Пентаксим инструкция по применению для детей побочные действия

Контакты для обращений

САНОФИ РОССИЯ АО
(Россия)

Организация, принимающая претензии потребителей: 125009 Москва, ул. Тверская, д. 22 Тел.: +7 (495) 721-14-00

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Автор статьи

Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 1197876, рег. номер 30353

К сожалению, во всем мире увеличивается число противников вакцинации. Но медики всех стран едины в своем мнении: прививки спасают миллионы жизней и предотвращают эпидемии и вспышки инфекционных заболеваний. Так, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) иммунизация спасает от смерти до 5 миллионов людей от таких болезней, как дифтерия, столбняк, коклюш, грипп и корь.

ВОЗ считает вакцинацию одним из ключевых составляющих первичной медико-санитарной помощи и основой безопасности в области здравоохранения. А право на иммунизацию — неотъемлемым правом человека.

Провизор Наталья Зотина рассказывает о вакцине Пентаксим: от каких она болезней, что входит в состав, сколько раз делать ребенку, какие имеет побочные действия. Ответит на вопросы: можно ли ставить ее вместе с пневмококковой вакциной Превенар 13 и сравнит вакцины Пентаксим и АКДС.

Пентаксим: вакцина от каких болезней

Пентаксим: состав

Пентаксим: сколько раз делать

Пентаксим: побочные действия

Превенар и Пентаксим одновременно

АКДС или Пентаксим

Краткое содержание

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда

Дата согласования: 26.04.2021

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакологические (иммунобиологические) свойства
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Комментарий
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатого цвета мутная суспензия.

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzaе типа b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.

Восстановленная вакцина: суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Фармакологическое действие

Иммуногенность после первичной иммунизации

В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим^®, начиная с трехмесячного возраста, у 100% детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥0,01 МЕ/мл).

Более чем у 88% детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.

Как минимум у 99% детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92% привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae типа b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae типа b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67% привитых.

Иммуногенность после ревакцинации

Исследования иммуногенности у детей на 2-м году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим^® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97% детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл.Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae типа b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99% детей.

Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

Активная иммунизация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, целлюлит (гнойное воспаление подкожной клетчатки), артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.):

— первичная вакцинация детей с возраста 2 мес,

— ревакцинация детей, которые ранее получили первичную вакцинацию с помощью этой вакцины или вакцины, содержащей дифтерийный, столбнячный, полиомиелитный и цельноклеточный или ацеллюлярный коклюшный компоненты, совместно или нет с лиофилизированной вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной.

установленная реакция гиперчувствиельности к любому компоненту вакцины, атакже к глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В, или к коклюшным вакцинам (ацеллюлярным или цельноклеточным);

сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения вакцины, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром;

заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры;

прогрессирующая энцефалопатия;

энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Вordetella pertussis;

С осторожностью: наличие в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении по назначению врача применять антипиретические (жаропонижающие) препараты; при тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при в/м инъекции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез вакцинируемого и ближайших родственников (в частности — аллергологический), случаи нежелательных явлений при предшествовавшем введении вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Схема вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3, 4,5 и 6 мес. Тем не менее по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2−3−4 мес, 2−4−6 мес или 3−4−5 мес).

Ревакцинация. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в т.ч. интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой — 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком (см. таблицу):

Таблица

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок РФ.

Способ введения

В/м, рекомендуемое место введения: детям от 3 до 24 мес — средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям старше 24 мес — дельтовидная мышца плеча.

Не вводить в/к или в/в.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G) перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для в/м введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 20 с). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.

Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко(<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований

В ходе проведения трех исследований среди детей 1-го года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим^®, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2%) и уплотнение >2 см (15,1%).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим^®, введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4%) и уплотнение (12,5%).

Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — анорексия.

Со стороны психики: очень часто — нервозность (раздражительность), необычный плач; часто — нарушения сна; нечасто — длительный плач.

Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость.

Со стороны ЖКТ: очень часто — рвота; часто — диарея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥38 °C), болезненность и отек в месте инъекции; часто — уплотнение в месте инъекции; нечасто — покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39 °C); редко — лихорадка (≥40 °C), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 ч.

Данные пострегистрационного наблюдения

Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством вакцинируемых, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок.

Со стороны дыхательной системы: у глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. «Особые указания»).

Со стороны нервной системы: судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей: сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: выраженный отек (≥5 см) в месте инъекции, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24–72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3–5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

В случае усугубления указанных побочных эффектов или в случае развития любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо проинформировать врача.

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в т.ч. с другими вакцинами.

Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b конъюгированной.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).

Вакцина Пентаксим^® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим^® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3 доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48–72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1–2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными выдами деятельности. Поскольку вакцина Пентаксим^® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная — суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, конъюгированной — лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 1 доза.

По одной дозе лиофилизата во флаконе из стекла 1-го типа (Ф. США) вместимостью 3 мл, который укупоривают резиновой пробкой, изготовленной из хлорбутилового эластомера, и закатывают алюминиевым колпачком, покрытым снаружи лаком и снабженным отрывной полипропиленовой крышечкой типа flip-off. По 0,5 мл (1 доза) суспензии в шприце (с закрепленной иглой или без) (ЕФ) вместимостью 1 мл из стекла 1-го типа (Ф. США) с поршнем бромхлорбутиловым, или хлорбутиловым, или бромбутиловым.

По 1 фл. и 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.

По 1 ячейковой упаковке в индивидуальной картонной пачке с инструкцией по применению.

Санофи Пастер С.А., Франция/Sanofi Pasteur S.A., 1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France

или

Санофи Пастер С.А., Франция/Sanofi Pasteur S.A., Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Санофи Пастер С.А., Франция.

Вторичный упаковщик/выпускающий контроль качества. Санофи Пастер С.А., Франция/Sanofi Pasteur S.A., 1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France

или

Санофи Пастер С.А., Франция/Sanofi Pasteur S.A., Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France

или

ООО «Нанолек», Россия, 612079, Кировская обл., Оричевский муниципальный р-н, Левинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория.

Тел.: (495) 648-26-87.

Претензии потребителей направлять по адресу в России. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-01-31.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.ru 

и/или

АО «Санофи Россия», 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11

и/или

ООО «Нанолек», 127055, Москва, ул. Бутырский Вал, 68/70, стр. 1, эт. 2-й, пом. I, ком. 23–37.

Тел.: (495) 648-26-87.

e-mail: gmp@nanolek.ru

Дата окончания срока годности комплекта (лиофилизата для приготовления суспензии для внутримышечного введения в комплекте с суспензией для внутримышечного введения) определяется по дате окончания срока годности того компонента, у которого она наступает раньше.

Дата окончания срока годности комплекта указывается на пачке картонной и на этикетке каждого из компонентов.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

• Инструкция по применению Пентаксим
• Состав препарата Пентаксим
• Показания препарата Пентаксим
• Условия хранения препарата Пентаксим
• Срок годности препарата Пентаксим

Другие препараты этого производителя

Международное непатентованное название: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine

Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) после разведения содержит

Действующие вещества:

Дифтерийный анатоксин (1) ≥ 30 МЕ

Столбнячный анатоксин (1) ≥ 40 МЕ

Антигены Bordetella pertussis :

коклюшный анатоксин (1) 25 мкг

филаментных гемагглютинин (1) 25 мкг

Инактивированный полиовирус:

типа 1 (штамм Mahoney) 40 D-единиц (2) (3) (4)

типа 2 (штамм MEF-1) 8 D-единиц (2) (3) (4)

типа 3 (штамм Saukett) 32 D-единиц (2) (3) (4)

Полисахарид Haemophilus influenzae типа b 10 мкг

конъюгированный со столбнячным протеином 18-30 мкг

(1) Адсорбированная на гидроксиде алюминия, гидратированном (соответствует 0,3 мг Al 3+ )

(2) D — антигенные единицы

(3) или эквивалентное количество антигена, определенная соответствующим иммунохимических методом

(4) Полученные на клетках Vero

Вспомогательные вещества: сахароза, трометамол, среда Хэнкса без фенола красного (смесь аминокислот включая фенилаланин, минеральных солей, витаминов и других компонентов, включая глюкозу), уксусная кислота и / или гидроксид натрия для установления рН, формальдегид, феноксиэтанол, вода для инъекций .

Пентаксим может содержать следы глутаральдегид, неомицина, стрептомицина и полимиксина В (см раздел «Противопоказания»).

Суспензия для инъекций и порошок.

Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета полисахарида Haemophilus influenzaeтипа b и стерильная, мутная с беловатым оттенком суспензия дифтерийного и столбнячного анатоксинов, ацелюлярная компонента коклюша, инактивированного вируса полиомиелита, адсорбированная алюминием гидроксидом дигидрат.

Комбинированные противобактериальные и противовирусные вакцины.

Фармакологические свойства / Иммунологические и биологические свойства.

Фармакологические.

Токсины дифтерии и столбняка детоксикують с использованием формальдегида, затем очищают.

Вакцину для профилактики полиомиелита получают из культивируемых вирусов полиомиелита типов 1, 2, 3 на клеточной линии Vero , очищают, а затем инактивируют с помощью формальдегида.

Ацеллюлярные компоненты коклюша (коклюшный токсин [PT] и филаментных гемагглютинин [FHA]) экстрагируют из культур Bordetella pertussis , после чего очищают. Коклюшный токсин, детоксикований с использованием глутаральдегид — отвечает коклюшного анатоксина (PTxd). ФГА (FHA) — нативный. Было установлено, что коклюшный анатоксин и ФГА являются двумя компонентами, имеют важное значение для защиты организма от коклюша.

Капсульный полисахарид PRР (полирибозил рибитол фосфат: PRР) экстрагируют по культуре Haemophilus influenzae типа b и соединяют путем конъюгации с столбнячная белком (Т) для получения PRР-Т коньюгатнои вакцины.

Капсульный полисахарид PRР (полирибозил рибитол фосфат: PRР) индуцирует анти PRF серологическую ответ у человека. Однако, как и для всех полисахаридных антигенов, иммунный ответ является тимус-независимой и характеризуется низкой иммуногенностью у младенцев и отсутствием бустер-эффекта до достижения возраста 15 месяцев. Ковалентная связь между капсульным полисахаридом Haemophilus influenzae типа b и белком-носителем — столбнячным белком — позволяет коньюгатний вакцине действовать как тимус-зависимый антиген, индуцирует специфическую анти-PRР серологическую ответ у младенцев, и получать бустерный эффект.

Иммунный ответ после первичной вакцинации

В ходе исследований по изучению иммуногенности у младенцев было показано, что через месяц после применения третьей дозы первичной вакцинации во всех (100%) детей было достигнуто серопротекторний уровень антител (> 0,01 МЕ / мл), как к антигенам дифтерии, так и к антигенам столбняка.

Для коклюша, более 88% детей младшего возраста через месяц после завершения первичного курса иммунизации достигли роста титров антител коклюшного анатоксина или ФГА в 4 раза.

По меньшей мере, 99% детей после иммунизации имели серопротективни титры антител против вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов (уровень ≥ 5 (величина обратная разведения в реакции нейтрализации сывороток).

Минимум в 97,2% младенцев достигались титры PRР антител выше 0,15 мкг / мл через месяц после применения третьей дозы первичного курса вакцинации.

Иммунный ответ после бустерной вакцинации

После первой бустерной дозы (в возрасте 16-18 месяцев) у всех детей образовывались защитные антитела к токсинам дифтерии (> 0,1 МЕ / мл), столбняка (> 0,1 МЕ / мл), вирусов полиомиелита (≥ 5 в величине, обратной к степени разведения в реакции серонейтрализации).

Показатели сероконверсии в антителам коклюша (титры более чем в 4 раза выше титров к вакцинации) составляли не менее 98% для коклюшного анатоксина PT (ИФА) и 99% для FHA (ИФА). У всех детей достигался титр антител к PRР ≥ 1,0 мкг / мл.

Дальнейшее исследование по изучению иммуногенности коклюшного компонента в возрасте 5-6 лет показало, что титры антител к PT и FHA у детей, прошедших первичную и бустерной вакцинации ацелюлярная комбинированными вакцинами, были, по меньшей мере эквивалентными титрам, которые наблюдались у детей такого же возраста, привитых цельноклеточным комбинированными вакцинами против коклюша.

Фармакокинетика.

Не применяется.

Вакцина Пентаксим показана для комбинированной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (таких как, менингит, септицемия, целлюлит, артрит, эпиглотит и т.д.):

• для курса первичной иммунизации у младенцев в возрасте от 2 месяцев
• для бустерной вакцинации через год после курса первичной вакцинации в течение второго года жизни.

Вакцина Пентаксим не обеспечивает защиты от инфекций, возбудителем которых являются другие типы Haemophilus influenzae, а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами.

• Гипечутливисть:
• к любой из действующих веществ Пентаксима;
• к любой из вспомогательных веществ;
• к глютаральдегиду, неомицина, стрептомицина, или полимиксина В (которые используются в процессе производства, и могут присутствовать в следовых количествах) (см раздел «Состав»);
• к вакцине против коклюша (ацелюлярных или цельноклеточным компонент).
• Возникновение реакции, угрожающей жизни, после предварительного введения этой вакцины или вакцины, содержащей такие же вещества.
• Вакцинацию следует отложить в случае лихорадки или острого заболевания.
• Прогрессирующая энцефалопатия.
• Энцефалопатия, которая возникла в течение 7 дней после введения предыдущей дозы любой вакцины, содержащей антигены возбудителя коклюша (цельноклеточные или ацеллюлярные вакцины против коклюша).

После использования все остатки вакцины, шприцы и флаконы необходимо уничтожить безопасным способом, согласно действующим требованиям по утилизации биологических отходов, в соответствии с действующими нормативными актами Украины.

Вакцину Пентаксим можно одновременно вводить с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или вакциной для профилактики гепатита В, но при условии введения в отдельные две разные участки тела.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Поскольку антиген Haemophilus influenzae типа b ( Hib ), который является капсульным полисахаридом, выводится с мочой в течение 1-2 недель после вакцинации возможен положительный результат анализа мочи на этот возбудитель. Для подтверждения наличия Hib- инфекции в этот период необходимо выполнять другие анализы.

Как и при применении других вакцин, адекватной иммунологического ответа нельзя не получить у пациентов с иммунодефицитом или у тех, которые лечатся иммуносупрессивными препаратами.

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов или вакцин.

Иммуногенность вакцины Пентаксим может быть снижена в результате иммуносупрессивного лечения или иммунодефицита. Поэтому, перед вакцинацией, рекомендуется дождаться завершения лечения или заболевания. Однако, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например, с ВИЧ-инфекцией, рекомендуется даже если иммунный ответ может быть ограниченной.

Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, решение о дальнейшем применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно базироваться на тщательном взвешивании потенциальной пользы и возможных рисков продолжения вакцинации. Вакцинация, как правило, оправдана у младенцев с неполным графиком первичной иммунизации (например, если они получили менее трех доз).

Вакцину вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Вакцину вводить внутрикожно.

La vaccination doit être précédée d’une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d’un examen clinique.Як и все инъекционные вакцины, Пентаксим вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после введения в этих лиц может возникнуть кровотечение.

Перед проведением прививки, следует собрать предварительный медицинский анамнез жизни (особенно в отношении анамнеза вакцинации и возникновения любых нежелательных реакций) и провести клиническое обследование.

Если известно, что любой из следующих симптомов был связан по времени с получением вакцины, имеющий в составе коклюшный компонент, следует пересмотреть дальнейшее использование такой вакцины:

• температура ≥ 40 ° С в течение 48 часов, не связана с какой-либо другой идентифицированной причиной;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспенсивний синдром) в течение 48 часов после прививки;
• длительный, безутешный плач продолжительностью ≥ 3:00, который возникает в течение 48 часов после вакцинации;
• фебрильные или афебрильные судороги, возникающие в течение периода 3 дней после прививки.

Наличие в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предварительным введением вакцины, не является противопоказанием для вакцинации. В этом случае очень важно измерять температуру тела в течение 48 часов после прививки и регулярно применять жаропонижающие средства в течение 48 часов, которые используют по назначению врача.

Афебрильные судороги в анамнезе, не связанные с предварительным введением вакцины, должны оцениваться специалистом перед принятием решения о вакцинации.

В случае развития отека нижних конечностей после прививки вакциной, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b , обе вакцины: вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b , нужно вводить в разные участки тела и в разные дни.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть начеку все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в редких случаях развития анафилактической реакции и обеспечен тщательный надзор.

Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Вакцина Пентаксим не обеспечивает защиты от инфекций, вызванных Haemophilus influenzae других серотипов, кроме Haemophilus influenzae типа b , а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами.

Потенциальный риск апноэ и необходимость проведения мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов необходимо учитывать при проведении первичной иммунизации в очень недоношенных детей (рожденные в срок ≤ 28 недель беременности), и особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку пользу вакцинации в этой группе детей высока, вакцинацию не следует отменять или откладывать.

Влияние на результаты лабораторных исследований: смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Это лекарственное средство содержит

менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободный от калия

менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия

небольшое количество этанола, менее 100 мг / доза;

фенилаланин и может быть опасным для больных фенилкетонурией (см раздел «Состав»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяется. Вакцина Пентаксим предназначена только для использования в педиатрии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не применяется. Вакцина Пентаксим предназначена только для использования в педиатрии.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими иммунобиологическими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

способ применения

Вакцину вводят внутримышечно. Рекомендуемое место прививки для младенцев — передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть), для детей постарше — дельтовидную мышцу.

дозировка

Курс первичной вакцинации состоит из введения трех доз вакцины по 0,5 мл с интервалом 1-2 месяца. Бустерная доза вводится на 2-м году жизни.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться действующими приказами МЗ Украины о проведении профилактических прививок и инструкции о применении вакцин.

Инструкция по использованию вакцины

Для шприцев без присоединенной иглы, переменная игла должна быть прочно прикреплена к шприцу, вращая ее на четверть оборота относительно шприца.

Восстанавливают раствор путем введения суспензии (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярных компонент) и полиомиелита адсробована)) во флакон с порошком (вакцина для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b , конъюгированная). Встряхивают до полного растворения порошка. После восстановления вакцина имеет вид беловатой мутной взвеси, является вполне нормальным.

Вакцину используют сразу после восстановления.

Не использовать вакцину при наличии изменения цвета и посторонних примесей.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с действующими нормативно-правовых актов Украины.

Дети. Вакцина Пентаксим используется у детей с 2-х месячного возраста (см. Разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты развития с применением следующих определений:

Очень часто ³ 1/10

Часто от ³ 1/100 до <1/10

Нечасто от ³ 1/1000 до <1/100

Редко от ³ 1/10000 до <1/1000

Очень редко <1/10000

Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

На основании спонтанных отчетов были выявлены некоторые побочные реакции, которые наблюдались очень редко после введения вакцины Пентаксим. Так как представление отчетов было спонтанным, а размер выборки неизвестен, не всегда возможно точно рассчитать показатель заболеваемости или установить причинно-следственную связь между использованием вакцины и данными реакциями. Поэтому эти побочные реакции имеют частоту возникновения «Неизвестно».

При проведении клинических исследований среди детей, получавших Пентаксим в качестве первичной вакцинации, чаще сообщали о появлении местных реакций в месте инъекции, анормальный плач, раздражительность и лихорадку.

Эти признаки и симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прививки и могут продолжаться в течение 48-72 часов. Они исчезают спонтанно, не требуя специального лечения.

Частота реакции в месте инъекции имеет тенденцию к увеличению при Бустерная вакцинации по сравнению с первичной иммунизацией.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности немедленного типа такие, как отек лица, ангионевротический отек, отек Квинке, анафилактические реакции и анафилактический шок.

Метаболизм и расстройства питания

Очень часто потеря аппетита.

психические расстройства

Очень часто нервозность, раздражительность, анормальный плач.

Часто нарушения сна.

Нечасто длительный безутешный плач.

Со стороны нервной системы

Очень часто сонливость.

Неизвестно: фебрильные или афебрильные судороги, гипотонически-гипореспенсивний синдром.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто рвота.

Часто диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно сыпь, эритема, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто эритема в месте инъекции, лихорадка ≥ 38 ° С, отек в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Часто уплотнения в месте инъекции.

Нечасто лихорадка ≥ 39 ° С, покраснение в месте инъекции и отек ≥ 5 см.

Редко лихорадка ˃ 40 ° С.

Неизвестно: повышение температуры до 38 ° С.

Отек одной или обеих нижних конечностей в результате введения вакцины, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b . Такие реакции преимущественно появляются через несколько часов после проведения курса первичной иммунизации и спонтанно исчезают без последствий в течение 24 часов. Указанные реакции могут сопровождаться цианозом, эритемой, временной пурпурой и сильным плачем.

Неизвестно: сильная реакция в месте введения инъекции (> 50 мм), включая обширный отек конечности, может распространяться от места введения на один или оба смежных суставы. Эти реакции проявляются в течение 24-72 часов после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, местное повышение температуры, чувствительность или боль в месте инъекции. Симптомы исчезают спонтанно в течение 3-5 дней. Вероятность развития подобных реакций зависит от количества предварительно полученных доз вакцин, содержащих ацелюлярных коклюшный компонент, с повышением риска после введения 4-й и 5-й доз

Потенциальные побочные реакции (то есть неблагоприятные события, которые были зарегистрированы с другими вакцинами, содержащими один или несколько антигенных компонентов аналогичных Пентаксима):

• после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре.

Дополнительная информация по отдельным популяций

• апноэ в очень недоношенных детей (родившихся ≤ 28 недель беременности) (см раздел «Особенности применения»).

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения «польза / риск» при применении данного лекарственного средства. В случае возникновения каких-либо побочных реакций, пожалуйста, сообщите своему врачу.

Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

3 года.

Вакцину используют сразу же после восстановления.

Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Об условиях хранения разведенной вакцины смотри раздел «Срок годности».

В связи с отсутствием исследований совместимости, эта вакцина не должна смешиваться с другими лекарственными средствами.

По 1 флакону с порошком и 1 предварительно заполненном шприце (0,5 мл) с прикрепленной иглой (или 2-мя отдельными иглами), содержащий суспензию для инъекций, в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.