Пентаксим таблетки инструкция по применению цена

Пентаксим — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

(вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная)

Регистрационное удостоверение:

ЛСР-005121/08

Торговое наименование

Пентаксим®

Группировочное наименование

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.

Состав

Одна доза суспензии (0,5 мл) содержит:

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения)

Наименование компонентов1

Количество в одном шприце (0,5 мл)

Активные вещества

Анатоксин дифтерийный

≥ 30 МЕ2

Анатоксин столбнячный

≥ 40 МЕ2

Анатоксин коклюшный

25 мкг

Гемагглютинин филаментозный

25 мкг

Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный (Mahoney)3

40 единиц D антигена8

Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный (MEF-1)3

8 единиц D антигена8

Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный (Saukett)3

32 единицы D антигена8

Вспомогательные вещества

Алюминия гидроксида гидрат

0,3 мг4

Раствор формальдегида

10 мкг5

Феноксиэтанол6

2,5 мкл

Этанол безводный6

2,5 мкл

Среда Хенкса 199 (10х) без фенолового красного7

0,05 мл

Вода для инъекций

До 0,5 мл

1— натрия гидроксид или ледяная уксусная кислота используются для корректировки рН; указанные компоненты присутствуют в следовых количествах;
2 — нижний предел доверительного интервала (р = 0,95);
3 — культивированный на клетках VERO;
4 — в пересчете на алюминий;
5 — в пересчете на формальдегид;
6 — раствор феноксиэтанола 50 % (об/об) в этаноле безводном;
7 — представляет собой сложную смесь аминокислот (включая фенилаланин), минералов, витаминов и других компонентов (таких как глюкоза), разведенную в воде для инъекций;
8— или эквивалентное содержание антигена, определенное подходящим иммунохимическим методом.

Одна доза лиофилизата содержит:

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная
(лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)

Наименование компонентов

Количество в одном флаконе (1 доза)

Активное вещество

Полисахарид Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат), конъюгированный со столбнячным анатоксином

10 мкг

18-30 мкг

Вспомогательные вещества1

Сахароза

42,5 мг

Трометамол

0,6 мг

1— в процессе производства лиофилизата для приготовления раствора вспомогательных веществ также используются вода для инъекций, в качестве растворителя, и концентрированная хлористоводородная кислота для корректировки рН (до 7,2 ± 0,1)

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) и глутаральдегид используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.

Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

Описание

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатого цвета мутная суспензия.

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.

Восстановленная вакцина: суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07CA06

Иммунологические свойства

Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим®, начиная с трехмесячного возраста, у 100 % детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл).

Более чем у 88 % детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.

Как минимум у 99 % детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92 % привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67 % привитых.

Иммуногенность после ревакцинации
Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97 % детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл.

Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99 % детей.

Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

Показания для применения

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).

Противопоказания для применения

— Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
— Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
— Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
— Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
— Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
— Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Меры предосторожности при применении

— При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
— При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Способ применения и дозы

Схема вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой — 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

1-ая прививка, возраст ребенка (вводят полный препарат Пентаксим® [суспензию+лиофилизат])

2-ая прививка (через 1,5 мес), вводят:

3-я прививка (через 1,5 мес), вводят:

Ревакцинация (через 12 мес), вводят:

До 6 мес

суспензию+ лиофилизат

суспензию+ лиофилизат

суспензию+ лиофилизат

6-12 мес

суспензию+ лиофилизат

суспензию

суспензию+ лиофилизат

13 мес и старше

суспензию

суспензию

суспензию

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно, рекомендуемое место введения: детям в возрасте от 3 до 24 мес — средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям в возрасте старше 24 мес — в дельтовидную мышцу плеча.

Не вводить внутрикожно или внутривенно.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожножирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 20 с). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.

Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системноорганным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований
В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим®, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение >2 см (15,1 %).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим® введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %).

Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: анорексия

Со стороны психики
Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач

Со стороны нервной системы
Очень часто: бессонница

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Часто: диарея

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥ 38 °С), болезненность и отек в месте инъекции
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (≥ 5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥ 39 °С)
Редко: лихорадка (≥ 40 °С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.

Данные пострегистрационного наблюдения
Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок

Со стороны дыхательной системы
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны нервной системы
Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей
Сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе — с другими вакцинами.

Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе — безрецептурного).

Особые указания

Вакцина Пентаксим® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности -аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 4872 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность управлять траспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная — суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной — лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.

По одной дозе лиофилизата во флаконе из стекла 1 типа (Ф. США) вместимостью 3 мл, который укупоривают резиновой пробкой, изготовленной из хлорбутилового эластомера и закатывают алюминиевым колпачком, покрытым снаружи лаком и снабженным отрывной полипропиленовой крышечкой типа «flip-off». По 0,5 мл (1 доза) суспензии в шприце (с закрепленной иглой или без) (ЕФ) вместимостью 1 мл из стекла 1 типа (Ф. США) с поршнем бромхлорбутиловым, или хлорбутиловым, или бромбутиловым.

По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.

По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности

Лиофилизата — 3 года,
Суспензии — 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Санофи Пастер С.А., Франция

Производитель

Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy 1’Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France

Вторичный упаковщик/выпускающий контроль качества

Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy 1’Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France
или
ООО «Нанолек», Россия
612079, Кировская область,
Оричевский муниципальный район, Лёвинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория

Претензии потребителей направлять по адресу в России:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
(Росздравнадзор) 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
и/или
АО «Санофи Россия» 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
и/или
ООО «Нанолек», 127055, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д.68/70, стр.1, этаж 2, пом. I, ком. 23-37

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Пентаксим® (Pentaxim) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Пентаксим®

💊 Состав препарата Пентаксим®

✅ Применение препарата Пентаксим®

📅 Условия хранения Пентаксим®

⏳ Срок годности Пентаксим®

Возможно применение для детей

Описание лекарственного препарата

Пентаксим®
(Pentaxim)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.

Дата обновления: 2021.12.13

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

САНОФИ РОССИЯ АО
(Россия)

Код ATX:

J07CA06

(Вакцина против дифтерии, Haemophilus Influenzae B, коклюша, полиомиелита, столбняка)

Лекарственная форма

Пентаксим®

Лиофилизат д/пригот. сусп. для в/м введения, 1 доза: фл.; в компл. с сусп. д/в/м введения, 0.5 мл: шприц

рег. №: ЛСР-005121/08
от 01.07.08
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 25.03.20

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пентаксим®

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения, 1 доза, в комплекте с суспензией для в/м введения, 0.5 мл; вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для в/м введения) — беловатого цвета мутная суспензия; вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения) — белый гомогенный лиофилизат; восстановленная вакцина — суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксида гидрат — 0.3 мг5, раствор формальдегида — 10 мкг6, феноксиэтанол7 — 2.5 мкл, этанол безводный7 — 2.5 мкл, Среда Хенкса 199 (10×) без фенолового красного8 — 0.05 мл, вода д/и — до 0.5 мл.

1 натрия гидроксид или ледяная уксусная кислота используются для корректировки рН; указанные компоненты присутствуют в следовых количествах;
2 в качестве среднего значения, нижний предел доверительного интервала (р=0.95) не менее 20 МЕ/доза;
3 нижний предел доверительного интервала (р=0.95);
4 культивированный на клетках VERO;
5 в пересчете на алюминий;
6 в пересчете на формальдегид;
7 раствор феноксиэтанола 50% (об/об) в этаноле безводном;
8 представляет собой сложную смесь аминокислот (включая фенилаланин), минералов, витаминов и других компонентов (таких как глюкоза), разведенную в воде для инъекций;
* или эквивалентное содержание антигена, определенное подходящим иммунохимическим методом.

Вспомогательные вещества×: сахароза — 42.5 мг, трометамол — 0.6 мг.

× в процессе производства лиофилизата для приготовления раствора вспомогательных веществ также используются вода д/и, в качестве растворителя, и концентрированная хлористоводородная кислота для корректировки рН (до 7.2±0.1).

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин B) и глутаральдегид используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.
Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

1 доза лиофилизата — флакон стеклянный вместимостью 3 мл в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с закрепленной иглой — упаковка ячейковая закрытая — пачка картонная.
1 доза лиофилизата — флакон стеклянный вместимостью 3 мл в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с 2 стерильными иглами — упаковка ячейковая закрытая — пачка картонная.

Фармакологическое действие

Иммуногенность после первичной иммунизации

В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим®, начиная с трехмесячного возраста, у 100% детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥0.01 МЕ/мл).

Более чем у 88% детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.

Как минимум у 99% детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92% привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0.15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67% привитых.

Иммуногенность после ревакцинации

Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0.1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97% детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0.1 МЕ/мл.

Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99% детей.

Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

Показания препарата

Пентаксим®

Активная иммунизация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, целлюлит (гнойное воспаление подкожной клетчатки), артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и другие):

  • первичная вакцинация детей с возраста 2 мес;
  • ревакцинация детей, которые ранее получили первичную вакцинацию с помощью этой вакцины или вакцины, содержащей дифтерийный, столбнячный, полиомиелитный и цельноклеточный или ацеллюлярный коклюшный компоненты, совместно или нет с лиофилизированной вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной.

Режим дозирования

Схема вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Первичная вакцинация

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых с интервалом в 1.5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация

Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в т.ч. интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой — 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения

Вакцину вводят в/м.

Рекомендуемое место введения: детям в возрасте от 3 до 24 мес – средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям в возрасте старше 24 мес – в дельтовидную мышцу плеча.

Не вводить в/к или в/в.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для в/м введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 20 сек). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.

Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований

В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим®, наиболее частые реакции включали раздражительность (15.2%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11.2%) и уплотнение >2 см (15.1%).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим®, введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24.1%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13.4%) и уплотнение (12.5%).

Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — анорексия.

Со стороны психики: очень часто — нервозность (раздражительность), необычный плач; часто — нарушения сна; нечасто — длительный плач.

Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — рвота; часто — диарея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥38°С), болезненность и отек в месте инъекции; часто — уплотнение в месте инъекции; нечасто — покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39°С); редко — лихорадка (≥40°С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 ч.

Данные пострегистрационного наблюдения

Т.к. спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок.

Со стороны дыхательной системы: у глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны нервной системы: судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей: сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: выраженный отек (≥5 см) в месте инъекции, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

В случае усугубления указанных побочных эффектов или в случае развития любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо проинформировать врача.

Противопоказания к применению

  • установленная реакция гиперчувствительности к любому компоненту вакцины, а также к глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В, или к коклюшным вакцинам (ацеллюлярным или цельноклеточным);
  • сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент (температура тела равная или превышающая 40°С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения вакцины, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром);
  • заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других прививки проводят сразу после нормализации температуры;
  • прогрессирующая энцефалопатия;
  • энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.

С осторожностью

  • При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
  • При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при в/м инъекции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Применение у детей

Вакцина предназначена для применения у детей.

Применение у пожилых пациентов

Не применяется у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Вакцина Пентаксим® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности, аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации препаратом Пентаксим® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3 доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в т.ч. с другими вакцинами.

Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).

Условия хранения препарата Пентаксим®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать.

Срок годности препарата Пентаксим®

Срок годности лиофилизата — 3 года, суспензии — 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Дата окончания срока годности комплекта (лиофилизата для приготовления суспензии для в/м введения в комплекте с суспензией для в/м введения) определяется по дате окончания срока годности того компонента, у которого она наступает раньше.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Контакты для обращений

САНОФИ РОССИЯ АО
(Россия)

САНОФИ РОССИЯ АО

Организация, принимающая претензии потребителей:
125009 Москва, ул. Тверская, д. 22
Тел.: +7 (495) 721-14-00

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл)
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения)
Активные вещества
Анатоксин дифтерийный ?30 ME
Анатоксин столбнячный ?40 ME
Анатоксин коклюшный 25 мкг
Гемагглютинин филаментозный 25 мкг
Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный 40 единиц D антигена
Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный 8 единиц D антигена
Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный 32 единицы D антигена
Вспомогательные вещества
Алюминия гидроксид 0,3 мг
Среда Хенкса 199* 0,05 мл
Формальдегид 12,5 мкг
Феноксиэтанол 2,5 мкл
Вода для инъекций До 0,5 мл
Уксусная кислота или натрия гидроксид — до рН 6,8-7,3
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)
Активное вещество
Полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг
Вспомогательные вещества
Сахароза 42,5 мг
Трометамол 0,6 мг

* — не содержит феноловый красный

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте. Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатая мутная суспензия.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.
Восстановленная вакцина: непрозрачная жидкость беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

МИБП-вакцина

КОД ATX

J07CA06

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Иммуногенность после первичной иммунизации

В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим, начиная с трехмесячного возраста, у 100 % детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (? 0,01 МЕ/мл). Более чем у 88 % детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией. Как минимум у 99 % детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92 % привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67 % привитых.

Иммуногенность после ревакцинации

Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97 % детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл.
Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99 % детей.
Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

  • Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
  • Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
  • Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
  • Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
  • Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
  • Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

  • При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
  • При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины
    должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Способ применения и дозировка

Схема вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3; 4,5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация

Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой — 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения

Вакцину вводят внутримышечно. Детям первых лет жизни внутримышечные инъекции проводят только в верхненаружную поверхность средней части бедра, детям в возрасте старше 24 мес — в дельтовидную мышцу плеча.
Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.
Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 мин). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.
Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно- органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 до < 1/10), нечасто (? 1/1000 до < 1/100), редко (? 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований

В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим®, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение >2 см (15,1 %).
В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %).
Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.
При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: анорексия

Со стороны психики

Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач

Со стороны нервной системы

Очень часто: бессонница
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Часто: диарея

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (? 38 °С), болезненность и отек в месте инъекции
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (? 5 см) в месте инъекции, лихорадка (? 39 °С)

Редко: лихорадка (? 40 °С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.

Данные пострегистрационного наблюдения

Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок

Со стороны дыхательной системы

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны нервной системы

Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей

Сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Выраженный отек (? 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе — с другими вакцинами.
Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.
Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе — безрецептурного).

Вакцина Пентаксим® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности — аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной. Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЗАНИМАТЬСЯ ДРУГИМИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ ВИДАМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная. полиомиелита инактивированная — суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной — лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.
По одной дозе лиофилизата в стеклянном флаконе и по 0,5 мл (1 доза) суспензии в стеклянном шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл, с поршнем хлорбромбутиловым.
По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы. По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

Лиофилизата — 3 года. Суспензии — 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают по рецепту.

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, HА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

Санофи Пастер С.А., Франция

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
Pare Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France

ВТОРИЧНЫЙ УПАКОВЩИК/ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile. France
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
Pare Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France
ООО «Нанолек», Россия 612079, Кировская область.
Оричевский район, пгт Лёвинцы, Биомедицинский комплекс
«НАНОЛЕК»

Претензии потребителей направлять по адресу в России

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, Москва. Славянская пл.. 4, стр. 1
и/или
АО «Санофи-авентис груп» 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
и/или
ООО «Нанолек», 127055, г. Москва, Бутырский Вал, д.68/70 стр.1.

Связаться с нами

  • +7(495) 989-87-03
  • 8 800 350-87-03

График работы Call-центра:
Понедельник — четверг с 8:00 до 00:00
Пятница — воскресенье с 8:00 до 21:00

Нам важно Ваше мнение!
Написать

Ежедневно с 10:00 до 21:00

127238, г. Москва, Дмитровское шоссе, д. 85

Лицензия аптеки Л042-00110-77/00283776 от 23 августа 2019 г.
ОГРН 1197746311916 ИНН 7743301096

Международное непатентованное название: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine

Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) после разведения содержит

Действующие вещества:

Дифтерийный анатоксин (1) ≥ 30 МЕ

Столбнячный анатоксин (1) ≥ 40 МЕ

Антигены Bordetella pertussis :

коклюшный анатоксин (1) 25 мкг

филаментных гемагглютинин (1) 25 мкг

Инактивированный полиовирус:

типа 1 (штамм Mahoney) 40 D-единиц (2) (3) (4)

типа 2 (штамм MEF-1) 8 D-единиц (2) (3) (4)

типа 3 (штамм Saukett) 32 D-единиц (2) (3) (4)

Полисахарид Haemophilus influenzae типа b 10 мкг

конъюгированный со столбнячным протеином 18-30 мкг

(1) Адсорбированная на гидроксиде алюминия, гидратированном (соответствует 0,3 мг Al 3+ )

(2) D — антигенные единицы

(3) или эквивалентное количество антигена, определенная соответствующим иммунохимических методом

(4) Полученные на клетках Vero

Вспомогательные вещества: сахароза, трометамол, среда Хэнкса без фенола красного (смесь аминокислот включая фенилаланин, минеральных солей, витаминов и других компонентов, включая глюкозу), уксусная кислота и / или гидроксид натрия для установления рН, формальдегид, феноксиэтанол, вода для инъекций .

Пентаксим может содержать следы глутаральдегид, неомицина, стрептомицина и полимиксина В (см раздел «Противопоказания»).

Суспензия для инъекций и порошок.

Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета полисахарида Haemophilus influenzaeтипа b и стерильная, мутная с беловатым оттенком суспензия дифтерийного и столбнячного анатоксинов, ацелюлярная компонента коклюша, инактивированного вируса полиомиелита, адсорбированная алюминием гидроксидом дигидрат.

Комбинированные противобактериальные и противовирусные вакцины.

Фармакологические свойства / Иммунологические и биологические свойства.

Фармакологические.

Токсины дифтерии и столбняка детоксикують с использованием формальдегида, затем очищают.

Вакцину для профилактики полиомиелита получают из культивируемых вирусов полиомиелита типов 1, 2, 3 на клеточной линии Vero , очищают, а затем инактивируют с помощью формальдегида.

Ацеллюлярные компоненты коклюша (коклюшный токсин [PT] и филаментных гемагглютинин [FHA]) экстрагируют из культур Bordetella pertussis , после чего очищают. Коклюшный токсин, детоксикований с использованием глутаральдегид — отвечает коклюшного анатоксина (PTxd). ФГА (FHA) — нативный. Было установлено, что коклюшный анатоксин и ФГА являются двумя компонентами, имеют важное значение для защиты организма от коклюша.

Капсульный полисахарид PRР (полирибозил рибитол фосфат: PRР) экстрагируют по культуре Haemophilus influenzae типа b и соединяют путем конъюгации с столбнячная белком (Т) для получения PRР-Т коньюгатнои вакцины.

Капсульный полисахарид PRР (полирибозил рибитол фосфат: PRР) индуцирует анти PRF серологическую ответ у человека. Однако, как и для всех полисахаридных антигенов, иммунный ответ является тимус-независимой и характеризуется низкой иммуногенностью у младенцев и отсутствием бустер-эффекта до достижения возраста 15 месяцев. Ковалентная связь между капсульным полисахаридом Haemophilus influenzae типа b и белком-носителем — столбнячным белком — позволяет коньюгатний вакцине действовать как тимус-зависимый антиген, индуцирует специфическую анти-PRР серологическую ответ у младенцев, и получать бустерный эффект.

Иммунный ответ после первичной вакцинации

В ходе исследований по изучению иммуногенности у младенцев было показано, что через месяц после применения третьей дозы первичной вакцинации во всех (100%) детей было достигнуто серопротекторний уровень антител (> 0,01 МЕ / мл), как к антигенам дифтерии, так и к антигенам столбняка.

Для коклюша, более 88% детей младшего возраста через месяц после завершения первичного курса иммунизации достигли роста титров антител коклюшного анатоксина или ФГА в 4 раза.

По меньшей мере, 99% детей после иммунизации имели серопротективни титры антител против вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов (уровень ≥ 5 (величина обратная разведения в реакции нейтрализации сывороток).

Минимум в 97,2% младенцев достигались титры PRР антител выше 0,15 мкг / мл через месяц после применения третьей дозы первичного курса вакцинации.

Иммунный ответ после бустерной вакцинации

После первой бустерной дозы (в возрасте 16-18 месяцев) у всех детей образовывались защитные антитела к токсинам дифтерии (> 0,1 МЕ / мл), столбняка (> 0,1 МЕ / мл), вирусов полиомиелита (≥ 5 в величине, обратной к степени разведения в реакции серонейтрализации).

Показатели сероконверсии в антителам коклюша (титры более чем в 4 раза выше титров к вакцинации) составляли не менее 98% для коклюшного анатоксина PT (ИФА) и 99% для FHA (ИФА). У всех детей достигался титр антител к PRР ≥ 1,0 мкг / мл.

Дальнейшее исследование по изучению иммуногенности коклюшного компонента в возрасте 5-6 лет показало, что титры антител к PT и FHA у детей, прошедших первичную и бустерной вакцинации ацелюлярная комбинированными вакцинами, были, по меньшей мере эквивалентными титрам, которые наблюдались у детей такого же возраста, привитых цельноклеточным комбинированными вакцинами против коклюша.

Фармакокинетика.

Не применяется.

Вакцина Пентаксим показана для комбинированной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (таких как, менингит, септицемия, целлюлит, артрит, эпиглотит и т.д.):

  • для курса первичной иммунизации у младенцев в возрасте от 2 месяцев
  • для бустерной вакцинации через год после курса первичной вакцинации в течение второго года жизни.

Вакцина Пентаксим не обеспечивает защиты от инфекций, возбудителем которых являются другие типы Haemophilus influenzae, а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами.

  • Гипечутливисть:
  • к любой из действующих веществ Пентаксима;
  • к любой из вспомогательных веществ;
  • к глютаральдегиду, неомицина, стрептомицина, или полимиксина В (которые используются в процессе производства, и могут присутствовать в следовых количествах) (см раздел «Состав»);
  • к вакцине против коклюша (ацелюлярных или цельноклеточным компонент).
  • Возникновение реакции, угрожающей жизни, после предварительного введения этой вакцины или вакцины, содержащей такие же вещества.
  • Вакцинацию следует отложить в случае лихорадки или острого заболевания.
  • Прогрессирующая энцефалопатия.
  • Энцефалопатия, которая возникла в течение 7 дней после введения предыдущей дозы любой вакцины, содержащей антигены возбудителя коклюша (цельноклеточные или ацеллюлярные вакцины против коклюша).

После использования все остатки вакцины, шприцы и флаконы необходимо уничтожить безопасным способом, согласно действующим требованиям по утилизации биологических отходов, в соответствии с действующими нормативными актами Украины.

Вакцину Пентаксим можно одновременно вводить с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или вакциной для профилактики гепатита В, но при условии введения в отдельные две разные участки тела.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Поскольку антиген Haemophilus influenzae типа b ( Hib ), который является капсульным полисахаридом, выводится с мочой в течение 1-2 недель после вакцинации возможен положительный результат анализа мочи на этот возбудитель. Для подтверждения наличия Hib- инфекции в этот период необходимо выполнять другие анализы.

Как и при применении других вакцин, адекватной иммунологического ответа нельзя не получить у пациентов с иммунодефицитом или у тех, которые лечатся иммуносупрессивными препаратами.

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов или вакцин.

Иммуногенность вакцины Пентаксим может быть снижена в результате иммуносупрессивного лечения или иммунодефицита. Поэтому, перед вакцинацией, рекомендуется дождаться завершения лечения или заболевания. Однако, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например, с ВИЧ-инфекцией, рекомендуется даже если иммунный ответ может быть ограниченной.

Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, решение о дальнейшем применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно базироваться на тщательном взвешивании потенциальной пользы и возможных рисков продолжения вакцинации. Вакцинация, как правило, оправдана у младенцев с неполным графиком первичной иммунизации (например, если они получили менее трех доз).

Вакцину вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Вакцину вводить внутрикожно.

La vaccination doit être précédée d’une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d’un examen clinique.Як и все инъекционные вакцины, Пентаксим вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после введения в этих лиц может возникнуть кровотечение.

Перед проведением прививки, следует собрать предварительный медицинский анамнез жизни (особенно в отношении анамнеза вакцинации и возникновения любых нежелательных реакций) и провести клиническое обследование.

Если известно, что любой из следующих симптомов был связан по времени с получением вакцины, имеющий в составе коклюшный компонент, следует пересмотреть дальнейшее использование такой вакцины:

  • температура ≥ 40 ° С в течение 48 часов, не связана с какой-либо другой идентифицированной причиной;
  • коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспенсивний синдром) в течение 48 часов после прививки;
  • длительный, безутешный плач продолжительностью ≥ 3:00, который возникает в течение 48 часов после вакцинации;
  • фебрильные или афебрильные судороги, возникающие в течение периода 3 дней после прививки.

Наличие в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предварительным введением вакцины, не является противопоказанием для вакцинации. В этом случае очень важно измерять температуру тела в течение 48 часов после прививки и регулярно применять жаропонижающие средства в течение 48 часов, которые используют по назначению врача.

Афебрильные судороги в анамнезе, не связанные с предварительным введением вакцины, должны оцениваться специалистом перед принятием решения о вакцинации.

В случае развития отека нижних конечностей после прививки вакциной, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b , обе вакцины: вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b , нужно вводить в разные участки тела и в разные дни.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть начеку все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в редких случаях развития анафилактической реакции и обеспечен тщательный надзор.

Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Вакцина Пентаксим не обеспечивает защиты от инфекций, вызванных Haemophilus influenzae других серотипов, кроме Haemophilus influenzae типа b , а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами.

Потенциальный риск апноэ и необходимость проведения мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов необходимо учитывать при проведении первичной иммунизации в очень недоношенных детей (рожденные в срок ≤ 28 недель беременности), и особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку пользу вакцинации в этой группе детей высока, вакцинацию не следует отменять или откладывать.

Влияние на результаты лабораторных исследований: смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Это лекарственное средство содержит

менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободный от калия

менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия

небольшое количество этанола, менее 100 мг / доза;

фенилаланин и может быть опасным для больных фенилкетонурией (см раздел «Состав»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяется. Вакцина Пентаксим предназначена только для использования в педиатрии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не применяется. Вакцина Пентаксим предназначена только для использования в педиатрии.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими иммунобиологическими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

способ применения

Вакцину вводят внутримышечно. Рекомендуемое место прививки для младенцев — передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть), для детей постарше — дельтовидную мышцу.

дозировка

Курс первичной вакцинации состоит из введения трех доз вакцины по 0,5 мл с интервалом 1-2 месяца. Бустерная доза вводится на 2-м году жизни.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться действующими приказами МЗ Украины о проведении профилактических прививок и инструкции о применении вакцин.

Инструкция по использованию вакцины

Для шприцев без присоединенной иглы, переменная игла должна быть прочно прикреплена к шприцу, вращая ее на четверть оборота относительно шприца.

Восстанавливают раствор путем введения суспензии (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярных компонент) и полиомиелита адсробована)) во флакон с порошком (вакцина для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b , конъюгированная). Встряхивают до полного растворения порошка. После восстановления вакцина имеет вид беловатой мутной взвеси, является вполне нормальным.

Вакцину используют сразу после восстановления.

Не использовать вакцину при наличии изменения цвета и посторонних примесей.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с действующими нормативно-правовых актов Украины.

Дети. Вакцина Пентаксим используется у детей с 2-х месячного возраста (см. Разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты развития с применением следующих определений:

Очень часто ³ 1/10

Часто от ³ 1/100 до <1/10

Нечасто от ³ 1/1000 до <1/100

Редко от ³ 1/10000 до <1/1000

Очень редко <1/10000

Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

На основании спонтанных отчетов были выявлены некоторые побочные реакции, которые наблюдались очень редко после введения вакцины Пентаксим. Так как представление отчетов было спонтанным, а размер выборки неизвестен, не всегда возможно точно рассчитать показатель заболеваемости или установить причинно-следственную связь между использованием вакцины и данными реакциями. Поэтому эти побочные реакции имеют частоту возникновения «Неизвестно».

При проведении клинических исследований среди детей, получавших Пентаксим в качестве первичной вакцинации, чаще сообщали о появлении местных реакций в месте инъекции, анормальный плач, раздражительность и лихорадку.

Эти признаки и симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прививки и могут продолжаться в течение 48-72 часов. Они исчезают спонтанно, не требуя специального лечения.

Частота реакции в месте инъекции имеет тенденцию к увеличению при Бустерная вакцинации по сравнению с первичной иммунизацией.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности немедленного типа такие, как отек лица, ангионевротический отек, отек Квинке, анафилактические реакции и анафилактический шок.

Метаболизм и расстройства питания

Очень часто потеря аппетита.

психические расстройства

Очень часто нервозность, раздражительность, анормальный плач.

Часто нарушения сна.

Нечасто длительный безутешный плач.

Со стороны нервной системы

Очень часто сонливость.

Неизвестно: фебрильные или афебрильные судороги, гипотонически-гипореспенсивний синдром.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто рвота.

Часто диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно сыпь, эритема, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто эритема в месте инъекции, лихорадка ≥ 38 ° С, отек в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Часто уплотнения в месте инъекции.

Нечасто лихорадка ≥ 39 ° С, покраснение в месте инъекции и отек ≥ 5 см.

Редко лихорадка ˃ 40 ° С.

Неизвестно: повышение температуры до 38 ° С.

Отек одной или обеих нижних конечностей в результате введения вакцины, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b . Такие реакции преимущественно появляются через несколько часов после проведения курса первичной иммунизации и спонтанно исчезают без последствий в течение 24 часов. Указанные реакции могут сопровождаться цианозом, эритемой, временной пурпурой и сильным плачем.

Неизвестно: сильная реакция в месте введения инъекции (> 50 мм), включая обширный отек конечности, может распространяться от места введения на один или оба смежных суставы. Эти реакции проявляются в течение 24-72 часов после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, местное повышение температуры, чувствительность или боль в месте инъекции. Симптомы исчезают спонтанно в течение 3-5 дней. Вероятность развития подобных реакций зависит от количества предварительно полученных доз вакцин, содержащих ацелюлярных коклюшный компонент, с повышением риска после введения 4-й и 5-й доз

Потенциальные побочные реакции (то есть неблагоприятные события, которые были зарегистрированы с другими вакцинами, содержащими один или несколько антигенных компонентов аналогичных Пентаксима):

  • после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре.

Дополнительная информация по отдельным популяций

  • апноэ в очень недоношенных детей (родившихся ≤ 28 недель беременности) (см раздел «Особенности применения»).

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения «польза / риск» при применении данного лекарственного средства. В случае возникновения каких-либо побочных реакций, пожалуйста, сообщите своему врачу.

Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

3 года.

Вакцину используют сразу же после восстановления.

Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Об условиях хранения разведенной вакцины смотри раздел «Срок годности».

В связи с отсутствием исследований совместимости, эта вакцина не должна смешиваться с другими лекарственными средствами.

По 1 флакону с порошком и 1 предварительно заполненном шприце (0,5 мл) с прикрепленной иглой (или 2-мя отдельными иглами), содержащий суспензию для инъекций, в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

В каком возрасте ставят первый Пентаксим?

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Для иммунитетаУкрепление иммунитета

Автор статьи

Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 1197876, рег. номер 30353

Все авторы

Содержание статьи

  • Пентаксим: вакцина от каких болезней
  • Пентаксим: состав
  • Пентаксим: сколько раз делать
  • Пентаксим: побочные действия
  • Превенар и Пентаксим одновременно
  • АКДС или Пентаксим
  • Краткое содержание
  • Задайте вопрос эксперту по теме статьи

К сожалению, во всем мире увеличивается число противников вакцинации. Но медики всех стран едины в своем мнении: прививки спасают миллионы жизней и предотвращают эпидемии и вспышки инфекционных заболеваний. Так, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) иммунизация спасает от смерти до 5 миллионов людей от таких болезней, как дифтерия, столбняк, коклюш, грипп и корь.

ВОЗ считает вакцинацию одним из ключевых составляющих первичной медико-санитарной помощи и основой безопасности в области здравоохранения. А право на иммунизацию — неотъемлемым правом человека.

Провизор Наталья Зотина рассказывает о вакцине Пентаксим: от каких она болезней, что входит в состав, сколько раз делать ребенку, какие имеет побочные действия. Ответит на вопросы: можно ли ставить ее вместе с пневмококковой вакциной Превенар 13 и сравнит вакцины Пентаксим и АКДС.

Пентаксим: вакцина от каких болезней

Пентаксим — вакцина комбинированная. Она нужна для профилактики пяти наиболее опасных заболеваний:

  • дифтерии
  • столбняка
  • коклюша
  • полиомиелита
  • гемофильной инфекции типа b (вызывает менингит, септицемию пневмонию, артрит)

Вакцинация от этих болезней внесена в Национальный календарь профилактических прививок. Он утвержден приказом Минздрава России в декабре 2021 года.

Пентаксим: состав

В состав Пентаксим вакцины входит пять компонентов. Они разделены на два флакона: лиофилизат и суспензию. Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения содержит:

  • активное вещество: полисахарид Haemophilus influenzae тип b, объединенный со столбнячным анатоксином
  • вспомогательные вещества: сахароза и трометамол

Флакон с готовой суспензией для внутримышечного раствора содержит активные вещества:

  • анатоксин дифтерийный
  • анатоксин столбнячный
  • анатоксин коклюшный
  • гемагглютинин
  • вирусы полиомиелита 1, 2 и 3-го типа инактивированные

и вспомогательные:

  • алюминия гидроксид
  • Среда Хенкса
  • формальдегид
  • феноксиэтанол
  • вода для инъекций
  • уксусная кислота или натрия гидроксид до рН 6,8-7,3

В упаковку с вакциной обычно вкладывают две иглы разного размера. Выбор одной из них для Пентаксим прививки зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции. Флакон с готовой суспензией с четырьмя компонентами тщательно встряхивают до однородности и набирают в шприц. Затем с помощью той же иглы вводят во флакон с лиофилизатом, растворяют его в суспензии и набирают снова в шприц. Вакцина готова. Ее вводят немедленно.

Пентаксим: сколько раз делать

Курс прививок препаратом состоит из первичной вакцинации и ревакцинации. Всего необходимо поставить вакцину четыре раза. Согласно Национальному календарю первичную иммунизацию проводят 3 раза с промежутком в полтора месяца: в 3, 4,5 и 6 месяцев. А ревакцинацию — один раз в 18 месяцев:

3 месяца

  • Первая вакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка
  • Первая вакцинация против полиомиелита
  • Первая вакцинация против гемофильной инфекции типа b

4,5 месяца

  • Вторая вакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка
  • Вторая вакцинация против полиомиелита
  • Вторая вакцинация против гемофильной инфекции типа b

6 месяцев

  • Третья вакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка
  • Третья вакцинация против полиомиелита
  • Третья вакцинация против гемофильной инфекции типа b

18 месяцев

  • Первая ревакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка
  • Первая ревакцинация против полиомиелита
  • Ревакцинация против гемофильной инфекции типа b

Пентаксим: побочные действия

При вакцинации Пентаксимом чаще других возникают побочные эффекты:

  • раздражительность и нервозность ребенка
  • нарушения сна
  • покраснение и уплотнение в месте введения
  • рвота, диарея
  • анорексия

При ревакцинации врачи отмечают увеличение таких реакций. Как правило, они самопроизвольно проходят через 48 часов. Температура после Пентаксима у маленьких пациентов тоже встречается: до 38 градусов — часто, нечасто до 39, очень редко — до 40 и более.

Превенар и Пентаксим одновременно

Превенар 13 — это американская вакцина от пневмококковой инфекции, вакцинация против которой также внесена в Национальный календарь прививок.

В приказе Министерства здравоохранения №1122н утвержден порядок одновременного проведения прививок от разных инфекций: «Допускается введение вакцин (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза), применяемых в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в один день разными шприцами в разные участки тела».

После консультации с педиатром и по его рекомендации можно поставить вакцины Пентаксим и Превенар 13 в один день, но в разные участки тела.

АКДС или Пентаксим

АКДС — отечественная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная).

Чем она отличается от Пентаксима:

  1. АКДС не защищает от полиомиелита и гемофильной инфекции. При ее использовании нужно дополнительно вакцинировать ребенка от этих инфекций.
  2. В состав АКДС входит цельноклеточная инактивированная коклюшная суспензия. А в Пентаксим — только фрагменты клеточных оболочек возбудителя коклюша. Из-за бесклеточного коклюшного компонента Пентаксим лучше переносится, хотя формирует более слабый иммунитет.
  3. АКДС может содержать консервант-антисептик тиомерсал (соль ртути), который добавляют также в некоторые лекарственные препараты и в чернила для татуировок. Хотя доза тиомерсала в вакцине безопасна для детей, но в США, России и Евросоюзе его постепенно исключают из детских вакцин. Так, в России выпускают АКДС как с консервантом, так и без него.
  4. АКДС применяют детям до 3 лет, Пентаксим — можно назначать детям старше 3 лет. Как правило, Пентаксим ставят до 4 лет.
  5. Срок годности вакцины АКДС — 18 месяцев, у Пентаксима — 3 года.

Для выбора лучшего варианта вакцины для ребенка лучше посоветоваться с педиатром. По рекомендации врача могут применяться и другие схемы иммунизации Пентаксимом: например, в 2-3-4 мес, 2-4-6 или 3-4-5 месяцев.

Краткое содержание

  • Пентаксим — комплексная вакцина от пяти опасных болезней: столбняка, полиомиелита, коклюша, дифтерии и гемофильной инфекции типа b.
  • Вакцина состоит из двух флаконов. Один (лиофилизат) содержит полисахарид Haemophilus influenzae тип b, объединенный со столбнячным анатоксином, второй (суспензия) — инактивированные вирусы полиомиелита трех типов и дифтерийный, коклюшный и столбнячный анатоксины.
  • Пентаксим делают четыре раза: три дозы ставят в 3, 4,5 и 6 месяцев (первичная вакцинация) и в 18 месяцев (ревакцинация).
  • Самые частые побочные действия вакцины: раздражительность и нервозность ребенка, покраснение и уплотнение в месте укола, температура.
  • Превенар и Пентаксим можно ставить в один день, разными шприцами и в разные места на теле.
  • В вакцине АКДС нет компонентов против полиомиелита и гемофильной инфекции.

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда

  • Инструкция по применению Пентаксим
  • Состав препарата Пентаксим
  • Показания препарата Пентаксим
  • Условия хранения препарата Пентаксим
  • Срок годности препарата Пентаксим

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту
лиофилизат д/пригот. сусп. для в/м введения, 1 доза: фл.; в компл. с сусп. д/в/м введения, 0.5 мл: шприц
Рег. №: 8224/07/12/17/17 от 18.09.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения 1 доза, в комплекте с суспензией для в/м введения 0.5 мл; суспензия для в/м введения — беловатая, мутная; лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения — белого цвета, гомогенный.

Суспензия для в/м введения 1 доза (0.5 мл)
дифтерийный анатоксин ≥ 30 МЕ
столбнячный анатоксин ≥ 40 МЕ
коклюшный анатоксин 25 мкг
филаментозный геммагглютинин 25 мкг
вирус полиомиелита 1 типа инактивированный 40 D-антигенных единиц*
вирус полиомиелита 2 типа инактивированный 8 D-антигенных единиц*
вирус полиомиелита 3 типа инактивированный 32 D-антигенных единиц*

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид — 0.3 мг, среда Хенкса 199 (не содержит фенолового красного) — 0.05 мл, формальдегид — 12.5 мкг, феноксиэтанол — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл, уксусная кислота или натрия гидроксид — до рН 6.8-7.3.

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения 1 доза
полисахарид Haemophilus influenzae type b, конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг

Вспомогательные вещества: сахароза — 42.5 мг, трометамол — 0.6 мг.

1 доза лиофилизата — флакон стеклянный в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с закрепленной иглой — упаковка ячейковая — пачка картонная.
1 доза лиофилизата — флакон стеклянный в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с 2 стерильными иглами — упаковка ячейковая — пачка картонная.


Описание лекарственного препарата ПЕНТАКСИМ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 23.08.2010 г.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae тип b (Hib-инфекция).

Показания к применению

— профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия и другие) у детей начиная с 2-месячного возраста.

Данная вакцина не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими типами Haemophilus influenzae, a также против менингитов иной этиологии.

Реклама

Режим дозирования

Стандартная схема применения: первичный курс — 3 инъекции по 0.5 мл с интервалом в 1-2 месяца; ревакцинация — со 2-го года жизни.

Правила применения вакцины

Лиофилизат вакцины против Hib-инфекции следует растворить, используя шприц с суспензией для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент) и полиомиелита. Для этого содержимое шприца вводится во флакон с лиофилизатом.

Взболтать до полного растворения лиофилизата. Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок.

После разведения вакцину следует ввести немедленно.

Вакцина вводится в/м в переднелатеральную поверхность бедра (средняя треть).

В случае нарушений схемы применений вакцины Пентаксим, пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

Местные реакции: болезненность, покраснение, уплотнение в месте инъекции. Это реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации.

Общие реакции: повышение температуры тела, раздражительность, сонливость, нарушения сна и анорексия, диарея, рвота, длительный плач. В первые 48 ч после инъекции в редких случаях возможно появление сыпи, крапивницы, фебрильных или афебрильных судорог. В ряде случаев отмечались гипотония и гипотонический/гипореактивный синдром.

При введении вакцин, содержащих Hib-компонент, были отмечены случаи появления отечности нижних конечностей. Эти реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, плачем.

Пациент должен сообщать врачу обо всех случаях прививочных реакций, не отмеченных в инструкции.

Противопоказания к применению

— прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых (неврологическая патология);

— сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации: повышение температуры тела до 40°С и выше, синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический/гипореактивный синдром;

— аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и Hib-инфекции;

— известная аллергия к какому-либо ингредиенту вакцины, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.

Особые указания

При повышенной температуре тела, а также остром или хроническом заболевании в стадии обострения (в этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до выздоровления или ремиссии).

При наличии в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предыдущей вакцинацией, особенно важно измерять температуру тела привитого и регулярно давать ему назначать жаропонижающе препараты в течение 48 ч после вакцинации.

В случае развития реакции отечности нижних конечностей в результате предыдущей инъекции вакцины, содержащей Hib-компонент, Hib-вакцина и вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита должны вводиться в разные участки тела и в разные дни.

Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицит могут быть причиной сниженного иммунного ответа на введение вакцины.

Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением следует убедиться, что игла не пропала в кровеносный сосуд.

Лекарственное взаимодействие

Пентаксим может вводиться одновременно с вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или с рекомбинантной вакциной против гепатита В (в разные участки тела).

Перед использованием одновременно с вакциной Пентаксим других вакцин необходима консультация врача.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией лечении любым препаратом (в т.ч. безрецептурным).

Условия хранения препарата

Вакцину следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике); не замораживать.

Срок годности препарата

Срок годности — 36 мес. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Вакцина не пригодна к использованию при изменении цвета и при наличии посторонних включений.

Контакты для обращений


САНОФИ ПАСТЕР С.А., представительство, (Франция)

Официально уполномоченный дистрибьютор
на территории Республики Беларусь СЗАО «Медвакс»

220015 Минск, Одоевского ул. 117
Тел.: (375-17) 269-94-27
Факс: (375-17) 269-94-26
E-mail: office@medvax.by
http://www.medvax.by


Все аналоги

Другие препараты этого производителя

АВАКСИМ 80 (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

АВАКСИМ (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

ГЕКСАКСИМ (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита В рекомбинантная, полиомиелита инактивированная и заболеваний, вызванных Haemophilus типа b конъюгированная, адсорбированная) (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

ВАКСИГРИПТЕТРА® (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

АКТ-ХИБ (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

ТЕТРАКСИМ (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

ВАКСИГРИП (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

ПНЕВМО 23 (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

ИМОВАКС ПОЛИО (вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная) (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Газовый котел vaillant инструкция по эксплуатации на русском языке
  • Телефон филипс е172 инструкция по эксплуатации
  • Цефтриаксон уколы инструкция по применению как разбавлять
  • Вакцина против бешенства крс инструкция по применению рабиков
  • Как принимать табекс инструкция по применению таблетки от курения правильно