Пинаверия бромид инструкция по применению цена отзывы аналоги таблетки цена

Содержание

Структурная формула

Русское название

Пинаверия бромид

Английское название

Pinaverium bromide

Латинское название

Pinaverii bromidum (род. Pinaverii bromidi)

Химическое название

Брутто формула

C₂₆H₄₁Br₂NO₄

Фармакологическая группа вещества Пинаверия бромид

Нозологическая классификация

Код CAS

53251-94-8

Фармакологическое действие

Фармакология

Селективно блокирует кальциевые каналы в гладкомышечных клетках ЖКТ (в основном кишечника и желчевыводящих путей). Миотропное действие сочетается с м-холиноблокирующим эффектом. Уменьшает спазм гладкой мускулатуры органов брюшной полости, снижает секрецию соляной кислоты, ускоряет эвакуаторную функцию желудка. При приеме внутрь менее 10% абсорбируется из ЖКТ. C_max в сыворотке отмечается через 1 ч. Связывание с белками плазмы — 97%. Метаболизируется в основном в печени. Выводится с фекалиями, незначительная часть — с мочой.

Применение вещества Пинаверия бромид

Симптоматическое устранение боли и нарушения моторики ЖКТ при спазмах кишечника, синдроме раздраженного кишечника, дискинезии желчевыводящих путей; подготовка к рентгенологическому исследованию ЖКТ с контрастированием.

Противопоказания

Гиперчувствительность, паралитическая непроходимость кишечника, атония кишечника, токсический мегаколон, тяжелый язвенный колит.

Ограничения к применению

Беременность, кормление грудью, детский возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации назначают только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Побочные действия вещества Пинаверия бромид

Диспептические явления, тошнота, запор, аллергические реакции.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, запивая большим количеством воды, не разламывая, не разжевывая и не рассасывая. Взрослым — по 50 мг 3–4 раза в сутки (до 300 мг/сут, не более). При подготовке к рентгенологическому исследованию — по 200 мг/сут ежедневно в течение 3 дней, предшествующих процедуре.

Особые указания

Не следует принимать таблетки, перед тем как прилечь или непосредственно перед сном.

Торговые названия с действующим веществом Пинаверия бромид

Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ

Входит в состав препаратов:
список

Пинаверия бромид в лечении синдрома раздраженной толстой кишки

Статьи

Di Simone A et al, Translation: Pinaverium in the treatment of irritable bowel syndrome. – Min. Diet. e Gastr., 1981, 27: 579-584

РЕЗЮМЕ

Было проведено полностью рандомизированное двойное слепое исследование (исследуемый препарат в сравнении со стандартно применяемым) у 50 пациентов обоего пола в возрасте от 20 до 74 лет для оценки эффекта пинаверия бромида (Дицетела) в дозе 150 мг/сутки при дискинетических кишечных расстройствах. Было обнаружено, что пинаверия бромид был значимо более эффективен, чем контрольный препарат (тримебутин) в лечении «боли в животе» и «метеоризма» (р < 0,05). Переносимость в группе, получавшей исследуемый препарат, была также лучше (р < 0,02).

Клинические исследования, проведенные учеными, подтвердили эффективность пинаверия бромида при таких желудочно-кишечных заболеваниях, как синдром раздраженной толстой кишки, дискинезия желчевыводящих путей, гастродуоденит и язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. По этой причине было решено изучить свойства препарата при распространенных дискинетических заболеваниях кишечника и других желудочно-кишечных расстройствах путем проведения краткосрочного двойного слепого рандомизированного исследования.

Материалы и методы

Исследование было проведено на 50 пациентах обоего пола в соответствии с полностью рандомизированным двойным слепым планом.

Эффективность и переносимость исследуемого препарата (Пинаверия бромид: 50 мг/доза) были сопоставлены с эффективностью и безопасностью препарата Тримебутин (100 мг/доза).

Продолжительность лечения и дозировка были стандартизованы в обеих группах и составили 3 дозы в день.

Слепой характер исследования гарантировался идентичным внешним видом и количеством препарата, которое назначалось в каждом случае.

Для исключения психологических реакций пациентов лечение начиналось только через одну неделю приема плацебо (3 капсулы в день), которое, очевидно, не оказывало терапевтических эффектов.

После обработки результатов характеристики пациентов были следующими:

пациенты страдали в основном от преимущественно дискинетических заболеваний кишечника, т.е. синдрома раздраженной толстой кишки, нарушения кишечного транзита из-за запоров, диареи или нерегулярного стула, метеоризма и т.д. Некоторые пациенты страдали гастродуоденитом.

Из исследования исключались пациенты с новообразованиями, грыжей или выраженными психологическими реакциями на плацебо.

Окончательная оценка основывалась на объективных обследованиях (рентгенологических) или субъективных изменениях (симптоматике).

Оценка эффективности основывалась на полуколичественной шкале, т.е.:

отличная – полное разрешение симптоматики и/или одновременное исчезновение рентгенологической симптоматики.
орошая – улучшение или уменьшение боли и/или улучшение рентгенологической картины
отсутствует – отсутствие улучшения рентгенологической картины и/или лишь незначительное воздействие на симптоматику.

Оценка переносимости выражалась в оценках по следующей шкале:

отличная – отсутствие побочных эффектов
хорошая – преходящее появление незначительных побочных эффектов, не требующих приостановки терапии
плохая – приостановка терапии из-за появления нескольких побочных эффектов.

Рассмотренные симптомы: боль в животе, запоры, диарея, метеоризм, тошнота оценивались количественно по следующей шкале:

0 = отсутствуют
1 = незначительные, перемежающиеся
2 = незначительные, постоянные
3 = умеренные, перемежающиеся
4 = умеренные, постоянные
5 = тяжелые, перемежающиеся
6 = тяжелые, постоянные

В конце лечения разность между начальной и конечной оценкой вычислялось для каждого пациента и каждого симптома. Затем в группах -6/-5; -4/-3; -2/-1; 0 были приготовлены таблицы сопряженности признаков.

Результаты

В таблице I показано распределение оценок эффективности и переносимости терапии.

Статистический анализ был проведен посредством критерия X2, примененного к таблицам сопряженности (результат/терапия) и подтвердил терапевтическую эффективность исследуемого препарата.

Положительные результаты были в действительности получены у 18 пациентов из 22 (81,8%) при применении исследуемого препарата, и у 15 из 24 (62,5%) при применении контрольного средства.

ТАБЛИЦА I – Распределение окончательной оценки эффективности и переносимости препарата

Терапевтический эффект

Переносимость

Переносимость была лучше в группе, получавшей лечение пинаверия бромидом. Лечение было приостановлено из-за непереносимости только у 2 пациентов из 22 (9,1%) по сравнению с 6 пациентами из 24 (25%) в другой группе. Статистический анализ подтвердил, что частоты были распределены значимо в пользу пинаверия бромида (р < 0,02).

Рентгенологические данные также выявили, что улучшения были более распространенными в группе исследуемого препарата (р < 0,05). В таблице II демонстрируется, что в группе исследуемого препарата улучшение возникло у 10 из 15 пациентов (66,7%) по сравнению с 5 из 17 пациентов (29,4%) в контрольной группе.

ТАБЛИЦА II – Рентгенологические данные, распределение изменений до и после двух видов терапии

Х2 = 4,44 (р < 0,05)

ТАБЛИЦА III – Распределение уменьшения тяжести симптомов в конце лечения по сравнению с исходными значениями.

Сопоставление результатов путем критерия Х2

(ПБ = пинаверия бромид)

Данные объективные результаты были подтверждены анализом симптоматики. Уменьшение выраженности каждого симптома для каждого препарата было проанализировано при помощи критерия Х2.

В таблице III демонстрируется, что пинаверия бромид был более эффективен в отношении «боли в животе» и метеоризма (р< 0,05). Для запоров и диареи результаты так же были лучше в опытной группе, однако разница не была подтверждена статистически. Оказалось невозможным оценить такой симптом, как тошнота, т.к. он возникал чрезвычайно редко. Оба вида лечения хорошо переносились, т.к. изменений основных контролировавшихся гематологических и функциональных параметров не наблюдалось.

Статистический анализ (t-критерий Стьюдента) не выявил каких-либо значимых изменений в гематологических и функциональных параметрах, зарегистрированных в начале и в конце терапии.

С другой стороны, побочные эффекты (изжога, гастралгия и тошнота) были более многочисленны в контрольной группе. 6 из 24 пациентов, получавших лечение, приостановили его из-за побочных эффектов (25%) в отличие от 9,1% (2 случая) в группе пинаверия бромида.

Выводы

Результаты данного исследования подтверждают выводы других ученых о том, что пинаверия бромид высокоэффективен в лечении синдрома раздраженного кишечника.
В самом деле, было обнаружено, что препарат был действенным у высокого процента получавших его пациентов (81,8%) и значительно более эффективен, чем оцененный контрольный препарат в лечении боли в животе и метеоризма.
Почти во всех случаях переносимость была наилучшей и также статистически превосходила переносимость контрольного препарата.
Следовательно, может быть сделан вывод о том, что пинаверия бромид является эффективным и заслуживающим доверия препаратом у пациентов с синдромом раздраженного кишечника.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Торговое название

: Дицетел®

Международное непатентованное название

:
пинаверия бромид (pinaverium bromide)

Химическое название

: 4-(2-бром-4,5-диметоксибензил)-4-[2-[2-(6,6-диметилбицикло [3.1.1]гепт-2-ил)этокси]этил]морфолин-4-ий бромид

Лекарственная форма

:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: пинаверия бромид — 50 мг (для дозировки 50 мг), 100 мг (для дозировки 100 мг).
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 1,00 мг (2,00 мг), целлюлоза микрокристаллическая — 79,35 мг (158,70 мг), тальк — 3,00 мг (6,00 мг), магния стеарат — 1,50 мг (3,00 мг), крахмал прежелатинизированный — 17,00 мг (34,00 мг), лактозы моногидрат — 18,15 мг (36,30 мг).
Пленочное покрытие: бутилметакрилата сополимер основной — 8,176 мг (16,352 мг), натрия лаурилсульфат — 0,818 мг (1,636 мг), тальк — 6,473 мг (12,946 мг), стеариновая кислота — 1,192 мг (2,384 мг), сеписперс сухой 3203 — 0,341 мг (0,682 мг) (гипромеллоза (Е 464) — 55,0-65,0 %, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460) — 5,015,0 %, титана диоксид (Е 171) — 20,0-30,0 %, краситель солнечный закат желтый (лак алюминиевый) (Е 110) — 3,0 %).

Описание

Таблетки 50 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «50» на одной стороне и значком «d» под буквой «S» на другой стороне.
Таблетки 100 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «100» на одной стороне и значком «d» под буквой «S» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

:
спазмолитическое средство
Код ATX: А03АХ04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

. Спазмолитическое средство с селективным действием на желудочно-кишечный тракт. Ингибирует поступление кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. Исследования на животных показали, что пинаверия бромид уменьшает эффекты от стимуляции чувствительных нейронов. Не обладает антихолинергическим действием. Не оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика

. После приема внутрь пинаверия бромид быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в плазме через один час. Пинаверия бромид обладает высокой способностью связывания с белками плазмы (95-96%). Препарат активно метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 1,5 ч. Абсолютная биодоступность очень низкая (менее 1%). Выводится из организма главным образом с калом.
Беременность и период лактации
Нет достаточных данных применения пинаверия бромида беременными женщинами. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата во время беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кроме того, следует принять во внимание, что в состав препарата входит бром. В связи с этим назначение пинаверия бромида в конце беременности может вызвать неврологические расстройства (снижение артериального давления, седацию) у новорожденного.
Нет достаточной информации об экскреции препарата Дицетел® с материнским молоком. Физико-химические и доступные данные по фармакодинамике и токсикологии препарата Дицетел® указывают на экскрецию препарата с молоком матери, в связи с чем, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Дицетел® не следует применять во время лактации.

Побочное действие

Во время постмаркетингового применения сообщалось о следующих нежелательных явлениях. Сообщения носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия.
При неправильном приеме препарата возможно повреждение слизистой оболочки
пищевода (см. раздел «

Особые указания

»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Сыпь, зуд, крапивница, эритема.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Гиперчувствительность.

Передозировка

Симптомы: передозировка может привести к желудочно-кишечным расстройствам, таким как метеоризм и диарея.
Лечение: специальный антидот неизвестен; рекомендуется симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарствами
Клинические исследования не выявили каких-либо взаимодействий пинаверия бромида с сердечными гликозидами, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.
Одновременный прием антихолинергических средств может усилить купирование спазмов.
Не отмечалось влияние препарата на результаты лабораторных тестов по определению концентрации лекарственных средств.

Особые указания

В связи с риском повреждения слизистой оболочки пищевода необходимо тщательно придерживаться рекомендаций по применению. Пациенты с эзофагитом и/или грыжей пищеводного отверстия должны уделять особое внимание правильному применению препарата.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Исследований по влиянию препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг.
По 20 таблеток в ПВХ/Алю блистер. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг.
По 15 или 20 таблеток в ПВХ/Алю блистер. По 1 блистеру (по 20 таблеток) или по 2 блистера (по 15 таблеток) вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет. Препарат нельзя применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь.

Таблетки принимают во время еды целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, чтобы предотвратить контакт пинаверия бромида со слизистой оболочкой пищевода (см. раздел «Особые указания»). Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.

Рекомендуемая суточная доза — по 1 таблетке 3 раза в день или по 2 таблетки 2 раза в день.

Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 2 таблеток 3 раза в день.

При подготовке к рентгенологическому исследованию — по 2 таблетки 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.

Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. Рекомендуемая суточная доза — по 1 таблетке 2 раза в день.

Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в день. При подготовке к рентгенологическому исследованию — по 1 таблетке 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.