Пироксикам (Piroxicam)
💊 Состав препарата Пироксикам
✅ Применение препарата Пироксикам
Описание активных компонентов препарата
Пироксикам
(Piroxicam)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M02AA07
(Пироксикам)
Лекарственная форма
| Пироксикам |
Гель д/наружн. прим. 0.5%: 30 или 50 г тубы; 10, 15, 20, 25, 30 или 50 г банки рег. №: ЛП-002664 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пироксикам
Гель для наружного применения прозрачный, от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета, с характерным запахом; допускается наличие пузырьков воздуха.
Вспомогательные вещества: карбомер — 0.7 г, этанол 95% — 20 г, пропиленгликоль — 15 г, троламин — 1.3 г, метил парагидроксибензоат — 0.15 г, вода — до 100 г.
10 г — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
15 г — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
20 г — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
25 г — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
30 г — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
50 г — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС. Обладает анальгезирующим, противовоспалительным и местным охлаждающим действием. Неселективно подавляет ЦОГ-1 и ЦОГ-2, тем самым уменьшая содержание в тканях простагландинов, являющихся медиаторами воспаления. Пироксикам уменьшает боль в суставах, мышцах, увеличивает диапазон движений и уменьшает отек, связанный с воспалением.
Фармакокинетика
При нанесении в суточной дозе, эквивалентной 20 мг пироксикама для приема внутрь, в течение 14 дней, концентрация активного вещества в плазме крови медленно нарастает и достигает 200 нг/мл на 4 день. Css — 300-400 нг/мл, что составляет около 5 % от концентрации, достигаемой при применении препаратов пироксикама в соответствующих лекарственных формах внутрь. T1/2 из плазмы составляет примерно 50 ч.
Показания активных веществ препарата
Пироксикам
Спортивные травмы (ушибы, вывихи, растяжения, повреждения связок и мышц); остеоартроз; тендинит; тендовагинит; плече-лопаточный синдром.
Пироксикам предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Наружно. В зависимости от площади поражения наносить на кожу не более 5 мг пироксикама и осторожно втирать 3-4 раза/сут.
Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и составляет примерно 2-3 недели при тендините, тендовагините и плечелопаточном синдроме; 1-2 недели — при спортивных травмах.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: у предрасположенных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек. При появлении реакций гиперчувствительности (могут принимать форму кожных) применение пироксикама следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
Со стороны кожи и подкожных тканей: в месте применения могут возникнуть кожные реакции с такими симптомами, как раздражение кожи, эритема, сыпь, везикулы, шелушение и зуд в месте нанесения синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; контактный дерматит, экзема, и фотосенсибилизация кожи были выявлены в ходе длительного опыта применения пироксикама.
Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях — тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность и нефротический синдром.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диспепсия, боль в животе и гастрит.
Системные реакции возможны при нанесении пироксикама на обширные участки кожи и при длительном применении.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к пироксикаму, ацетилсалициловой кислоте, другим НПВС; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе); тяжелая почечная недостаточность (КК<30 мл/мин); нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.
С осторожностью
Печеночная порфирия (обострение); тяжелые нарушения функции печени; умеренные и легкие нарушения функции почек; эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ в фазе обострения (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона); бронхиальная астма; аллергический ринит; ХОБЛ, хронические легочные инфекции; хроническая сердечная недостаточность; нарушения свертывания крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез); пациенты пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при тяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание: тяжелая почечная недостаточность (КК<30 мл/мин).
С осторожностью применять при умеренных и легких нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
При развитии тяжелых кожных побочных реакций пироксикам следует отменить и повторно не применять.
НПВС, включая пироксикам, могут привести к развитию интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности. Также сообщалось о развитии интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности после местного применения пироксикама. Причинно-следственная связь с местным применением пироксикама не была установлена, однако возможность появления побочного действия на фоне местного применения пироксикама не исключена.
Не допускать попадания в глаза и на слизистые поверхности.
После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку.
Лекарственное взаимодействие
Не исключена возможность усиления действия лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Пироксикам (капсулы, 10 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-000223
Дата последнего изменения: 26.03.2010
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Фармакологическое действие
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Состав на одну капсулу
Пироксикам (в пересчете на 100% вещество) — 10 мг или 20 мг.
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, тальк, кремния диоксид коллоидный.
Капсулы твердые желатиновые:
Желатин, диоксид титана, железа оксид желтый, индигокармин, вода.
Пироксикам — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием.
Неселективно подавляет активность циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2), угнетает синтез простагландинов в очаге воспаления и в центральной нервной системе, подавляет экссудативную и пролиферативную фазу воспаления. Тормозит агрегацию нейтрофилов и образование в них супероксидных анионов, миграцию полиморфноядерных клеток и моноцитов в очаг воспаления. Снижает высвобождение лизосомальных ферментов из стимулированных лейкоцитов. Уменьшает пирогенное влияние простагландинов на центр терморегуляции. Снижает выраженность болевого синдрома средней интенсивности, увеличивая порог болевой чувствительности к биологическим аминам. Анальгезирующий эффект проявляется через 30 мин после перорального приема. После однократного приема действие сохраняется в течение 24 ч. При суставном синдроме ослабляет или купирует воспаление и боль в покое при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. При альгодисменорее (являясь ингибитором синтеза простагландинов в эндометрии) купирует болевой синдром.
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы № 3 (для дозировки 10 мг), крышечка синего цвета, корпус белого цвета или № 2 (для дозировки 20 мг), крышечка зеленого цвета, корпус белого цвета. Содержимое капсул — порошок от белого до светло-желтого цвета.
Фармакокинетика
При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме пропорциональна используемой дозе. Максимальная концентрация в плазме достигается через 3–5 часов после приема препарата внутрь. После однократного приема 20 мг Сmах — 1,5–2 мкг/мл, после регулярного приема 20 мг/сут — 3–8 мкг/мл. Пища замедляет скорость всасывания, но не влияет на объем абсорбции. Биодоступность — почти 100%. Время достижения равновесной концентрации — 7–12 дней. Проникает в синовиальную жидкость (40–50%), выделяется с грудным молоком — 1–3%. Легко связывается с белками плазмы крови (почти 98%). Период полувыделения составляет 24–50 ч, при заболеваниях печени может удлиняться.
Препарат метаболизируется в печени посредством гидроксилирования пиридинового кольца боковой цепи, с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием неактивных метаболитов. Выводится в виде конъюгатов почками и в меньшей степени — через кишечник. В неизмененном виде выводится около 5%.
Фармако-терапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Показания
Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилиты, ишиас, псориатическая артропатия, подагра, тендовагиниты, бурситы, болезнь Бехтерева (спондилоартрит анкилозирующий), боли в позвоночнике, невралгия, миалгия, послеоперационные и посттравматические боли, внесуставные ревматические заболевания, воспаления мягких тканей. Альгодисменорея. Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к пироксикаму, другим нестероидным противовоспалительным препаратам, компонентам препарата;
- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. анамнезе);
- Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-ти перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение;
- Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
- Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
- Декомпенсированная сердечная недостаточность;
- Печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени;
- Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
- Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- Беременность, период грудного вскармливания;
- Детский возраст до 15 лет.
С осторожностью
- Возраст старше 65 лет;
- Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность;
- Дислипидемия/гиперлипидемия;
- Артериальная гипертензия;
- Сахарный диабет;
- Заболевания периферических артерий;
- Бронхиальная астма;
- Наличие печеночной порфирии;
- Клиренс креатинина от 30–60 мл/мин;
- Послеоперационный период;
- Дегидратация;
- Курение;
- Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:
- антикоагулянты (например, варфарин);
- антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
- пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон);
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 15 лет — внутрь во время еды.
Заболевания костно-мышечной системы, заболевания суставов (ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилиты) начальная и поддерживающая доза составляет 10–20 мг в сутки в 1 или 2 приема. При необходимости доза может быть временно повышена до 30 мг в сутки (однократно или в делимых дозах) или снижена до 10 мг в сутки.
Острые заболевания костно-мышечной системы: первые 2 дня по 40 мг в сутки однократно или в несколько приемов. Поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки в течение 1–2 недель.
Острый приступ подагры: принимают по 40 мг в течение 4–6 суток.
Послеоперационные и посттравматические боли: начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. В некоторых случаях возможно повышение дозы с назначением в первые два дня по 40 мг однократно или в делимых дозах.
При альгодисменорее: лечение необходимо начинать при появлении первых симптомов. В начальной дозе 40 мг/сут в 1 или несколько приемов в течение 2 дней. В последующие 1–3 дня — по 20 мг в 1 прием.
Максимальная суточная доза препарата для взрослых и детей старш е 15 лет не должна превышать 40 мг.
Нельзя превышать рекомендованные суточные дозы, так как это увеличивает опасность возникновения побочных действий.
Побочные действия
Наиболее часто проявляются со стороны желудочно-кишечного тракта и органов пищеварения:
Боли в эпигастральной области, отрыжка, тошнота, снижение аппетита, рвота, запоры или диарея, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, которые в исключительных случаях могут обусловить анемию, перфорация органов желудочно-кишечного тракта; сухость во рту, стоматит.
Со стороны гепатобилиарной системы: н арушения функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз; повышение концентрации азота и креатинина в плазме.
Со стороны мочевыделительной системы: н арушение функции почек, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, эритроцитурия, протеинурия, гипер- или гипокалиемия, гломерулонефрит, нефроз.
Со стороны центральной нервной системы: г оловокружение, головная боль, шум в ушах, сонливость, бессонница, реже — депрессия, раздражительность, галлюцинации, парестезии, заторможенность, изменение настроения.
Со стороны системы кроветворения и гемостаза: а немия, в том числе апластическая и гемолитическая, снижение показателя гемоглобина, снижение показателя гематокрита, лейкопения, эозинофилия, редко — тромбоцитопения, кровоизлияния, тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Шенлейн-Геноха); подавление функции костного мозга.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: п овышение или снижение артериального давления, признаки сердечной недостаточности, редко — сердцебиение, одышка.
Аллергические реакции: к ожная сыпь, зуд, эритема, реакции, фотосенсибилизация, синдром Лайелла, отеки лица, гортани, бронхоспазм, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), анафилактический шок, васкулит, сывороточная болезнь.
Прочие: н арушение зрения, отеки голеней и стоп, повышенное потоотделение, повышение концентрации мочевины; повышение или снижение массы тела.
Частота приведенных выше нарушений возрастает с повышением суточной дозы препарата.
Взаимодействие
При одновременном применении пироксикама и:
- глюкокортикостероидов и/или НПВП — повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе кровотечений;
- фенобарбитала — понижается уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови;
- циметидина, пробенецида и сульфинпиразона — может повыситься уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови, что ведет к усилению побочного действия пироксикама;
- фенитоина и/или лития, а также калийсберегающих диуретиков и донаторов К+ — может повыситься уровень концентрации в плазме фенитоина, лития и калия;
- диуретиков и гипотензивных средств — ослабляется действие последних;
- антикоагулянтов — снижается способность тромбоцитов к агрегации (риск кровотечения), необходимо проводить контроль свертываемости крови;
- ацетилсалициловой кислоты — понижается концентрация пироксикама в сыворотке крови, повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ;
- селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ;
- метотрексата — может привести к повышению концентрации метотрексата и усилению его токсического действия.
Передозировка
Симптомы: б оль в животе, тошнота, рвота, сонливость, нарушение зрения, при приеме очень больших доз — потеря сознания, кома.
Лечение: п ромывание желудка с использованием активированного угля, для замедления всасывания применяются антациды. При тяжелом отравлении больного следует госпитализировать. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.
Особые указания
Для предупреждения нежелательных эффектов препарат необходимо применять только по назначению врача в минимальной эффективной дозе, минимально возможным коротким курсом.
Одновременное использование нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов увеличивает опасность возникновения побочных эффектов, при этом лечебное действие не улучшается.
Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции печени или почек, применяющим мочегонные средства, после обширных хирургических вмешательств, в пожилом возрасте. Таким пациентам необходимо контролировать клеточный состав крови, функцию почек.
После 2‑х недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени (трансаминазы).
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Если во время терапии препаратом у больного появляются признаки язвы в желудочно-кишечном тракте, то лечение необходимо прервать; если применение препарата является абсолютно необходимым, то лечение необходимо проводить под наблюдением врача с одновременным применением антацидных средств.
Не рекомендуется назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, полипами слизистой оболочкой носа, а также при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей.
Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Во время лечения препаратом недопустимо употребление алкоголя.
Рекомендации но применению у детей до 15 лет в настоящее время не разработаны.
Форма выпуска
Капсулы по 10 или 20 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Piroxicam
Регистрационный номер
Торговое наименование
Пироксикам
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
гель для наружного применения
Состав
Состав на 100 г:
Дозировка 0,5 %
Действующее вещество: пироксикам — 0,5 г.
Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый) 95 % — 20,0 г; пропиленгликоль — 15,0 г; троламин — 1,3 г; карбомер — 0,7 г; метилпарагидроксибензоат — 0,15 г; вода очищенная — до 100,0 г.
Дозировка 1 %
Действующее вещество: пироксикам — 1,0 г.
Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый) 95 % — 20,0 г; пропиленгликоль — 15,0 г; троламин — 1,8 г; карбомер — 0,7 г; метилпарагидроксибензоат — 0,15 г; вода очищенная — до 100,0 г.
Описание
Однородный прозрачный гель от светло-жёлтого до зеленовато-жёлтого цвета с запахом этанола. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Пироксикам обладает анальгезирующим, противовоспалительным и местным охлаждающим действием. Неселективно подавляет циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), тем самым уменьшая содержание в тканях простагландинов, являющихся медиаторами воспаления. Пироксикам уменьшает боль в суставах, мышцах, увеличивает диапазон движений и уменьшает отёк, связанный с воспалением.
Фармакокинетика
Всасывание
При наружном применении пироксикам проникает через поверхность кожи в подлежащие мышцы и ткани суставов.
Распределение
При нанесении геля в суточной дозе, эквивалентной 20 мг пироксикама для приёма внутрь, в течение 14 дней, концентрация активного вещества в плазме крови медленно нарастает и достигает 200 нг/мг на 4 день. Равновесная концентрация пироксикама в плазме крови (Css) — 300–400 нг/мл, что составляет около 5 % от концентрации, достигаемой при применении препаратов пироксикама в соответствующих лекарственных формах внутрь.
Выведение
Период полувыведения из плазмы крови составляет 50 часов.
Показания
- Спортивные травмы (ушибы, вывихи, растяжения, повреждение связок и мышц);
- остеоартроз;
- тендинит;
- тендовагинит;
- плечелопаточный синдром.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к пироксикаму, ацетилсалициловой кислоте, другим НПВП или другим компонентам препарата;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
- тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- нарушения целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности для данной группы пациентов).
С осторожностью
- Печёночная порфирия (обострение);
- тяжёлые нарушения функции печени и почек;
- эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона);
- бронхиальная астма;
- аллергический ринит;
- хронические обструктивные заболевания лёгких или хронические лёгочные инфекции;
- хроническая сердечная недостаточность;
- нарушения свёртывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез);
- пожилой возраст.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Препарат противопоказан для применения при беременности. Ингибирование синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного выкидыша после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.
У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению пред- и постимплантационных потерь плода.
Период грудного вскармливания
Препарат противопоказан для применения в период грудного вскармливания, так как клиническая безопасность не установлена.
Фертильность
На основании механизма действия применения НПВП, в том числе пироксикама, может вызвать задержку или предоставить овуляцию яичников, что может привести к снижению фертильности. Женщинам, планирующим беременность или проходящим лечение от бесплодия, не рекомендуется применение препарата.
Способ применения и дозы
Наружно.
В зависимости от площади поражения, если не предписано иначе: не более 5 мг пироксикама (столбик 1,5–2 см геля 1 %, столбик 3–4 см геля 0,5 %), следует наносить на кожу и осторожно втирать 3–4 раза в день.
Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и составляет примерно 2–3 недели при тендините, тендовагините и плечелопаточном синдроме; 1 — 2 недели — при спортивных травмах.
Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы
У предрасположенных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности и ангионевротический отёк. При появлении реакций гиперчувствительности (могут принимать форму кожных) применение препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
В месте применения могут возникнуть кожные реакции с такими симптомами, как раздражение кожи, эритема, сыпь, везикулы, шелушение и зуд в месте нанесения. Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР), такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Контактный дерматит, экзема и фотосенсибилизация кожи были выявлены в ходе длительного опыта применения пироксикама.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Наблюдались отдельные случаи тубулоинтерстициального нефрита, почечной недостаточности и нефротического синдрома (см. раздел «Особые указания»).
При нанесении пироксикама на обширные участки кожи возможно системное влияние.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Бронхоспазм и одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота, диспепсия, боль в животе и гастрит.
Передозировка
Низкая системная абсорбция пироксикама при наружном применении делает передозировку маловероятной.
Симптомы
Только при случайном проглатывании геля или применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно развитие симптомов передозировки: жжение в полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота и появление системных побочных эффектов (головной боли, тошноты, боли в эпигастральной области, одышки), интерстициальный нефрит, почечная недостаточность и нефротический синдром.
Лечение
Необходимо промывание полости рта и желудка; при необходимости назначают симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинически значимого взаимодействия пироксикама в формах для наружного применения с другими лекарственными препаратами не описано. Однако не исключена возможность усиления действия лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию.
Особые указания
Гиперчувствительность
Пациенты с бронхиальной астмой. аллергическим ринитом. хроническими обструктивными заболеваниями лёгких или хроническими лёгочными инфекциями более чувствительны к применению НПВП. У этих пациентов могут участиться приступы бронхиальной астмы, проявиться отёк Квинке и крапивница.
Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР)
ТКПР были зарегистрированы при системном введении пироксикама. Эти реакции не были связаны с местным применением пироксикама, но возможность появления ТКПР при местном применении пироксикама не исключена.
Пациенты должны учитывать, что в случае проявлений ТКПР после местного применения пироксикама (таких как, например, прогрессирующая кожная сыпь, часто сопровождающаяся везикулами или поражениями слизистой оболочки) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Если у пациента развилась ТКПР после применения пироксикама, лечение этого пациента пироксикамом не следует возобновлять.
Заболевания почек
НПВП, включая пироксикам, могут привести к развитию интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности. Также сообщалось о развитии интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности после местного применения пироксикама. Причинно-следственная связь с местным применением пироксикама не была установлена, однако возможность появления побочного действия на фоне местного применения пироксикама не исключена.
Местное раздражение
Если в ходе применения препарата развилось местное раздражение, применение препарата должно быть прекращено, а также по мере необходимости назначена соответствующая терапия.
Не допускать попадания в глаза и на слизистые поверхности. Не следует наносить гель на повреждённые кожные покровы, в том числе открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При наружном применении не выявлено влияния пироксикама на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска
Гель для наружного применения 0,5 % и 1 %.
По 15 г, 20 г, 30 г, 40 г, 50 г или 100 г в тубах алюминиевых с внутренним покрытием защитным лаком с бушонами из полиэтилена низкого давления (высокой плотности) или полипропилена.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку картонную.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Зеленая дубрава, ЗАО,
Российская Федерация
Наименование и адрес держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата
ЗАО «Зелёная дубрава», Россия
141801, Московская обл., г. Дмитров, ул. Профессиональная, д.151
Производитель/организация, принимающая претензии потребителей
ЗАО «Зелёная дубрава», Россия
141801, Московская обл., г. Дмитров, ул. Профессиональная, д.151
тел.: +7(495) 993-99-95
Пироксикам гель — Озон — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002664
Торговое наименование препарата
Пироксикам
Международное непатентованное наименование
Пироксикам
Лекарственная форма
Гель для наружного применения.
Состав
В 100 г геля содержится:
Действующее вещество: пироксикам — 0,50 г
Вспомогательные вещества: карбомер (ULTREZ 10) — 0,70 г, этанол 95 % — 20,00 г, пропиленгликоль — 15,00 г, троламин — 1,30 г, метилпарагидроксибензоат — 0,15 г, вода — до 100 г.
Описание
Прозрачный гель от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета с характерным запахом. Допускается наличие пузырьков воздуха.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ
M02AA07
Фармакодинамика:
Обладает противовоспалительным, обезболивающим, местным охлаждающим действием. Неселективно подавляет циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), тем самым уменьшая содержание в тканях простагландинов, являющихся медиаторами воспаления. Препарат уменьшает боль в суставах, мышцах, увеличивает диапазон движений и уменьшает отек, связанный с воспалением.
Фармакокинетика:
При наружном применении пироксикам проникает через поверхность кожи в подлежащие мышцы и ткани суставов. При нанесении геля в суточной дозе, эквивалентной 20 мг пироксикама для приема внутрь, в течение 14 дней концентрация активного вещества в крови, медленно нарастает и достигает 200 нг/мг на 4 день. Равновесная концентрация пироксикама в крови (Css) — 300-400 нг/мл, что составляет около 5% от концентрации, достигаемой при применении препаратов пироксикама в соответствующих лекарственных формах внутрь. Период полувыведения из плазмы — 79 часов.
Показания:
Болевой синдром: анкилозирующий спондилит, остеоартроз, ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, тендинит, тендовагинит, плечелопаточный синдром; спортивные травмы (ушибы, повреждение связок и мышц).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к пироксикаму, другим НПВП, или другим компонентам препарата, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), нарушения целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения, беременность III триместр, период грудного вскармливания, детский возраст (до 14 лет).
С осторожностью:
Одновременное применение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона), хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, нарушения свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез); прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, состояние после проведения аортокоронарного шунтирования, подтвержденная гиперкалиемия, беременность I-II триместр.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан к применению в III триместре беременности.
Следует с осторожностью применять во время I и II триместра беременности.
Пироксикам в незначительных количествах может проникать в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Наружно.
Гель наносят на кожу над пораженной областью (столбик 1-2 см, что составляет около 1 г) и осторожно втирают 3-4 раза в день.
Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и в среднем составляет 2 недели при тендините, тендовагините и плечелопаточном синдроме; 1-2 недели — при спортивных травмах.
Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.
Побочные эффекты:
Местные реакции: раздражение кожи в месте нанесения препарата (воспаление, покраснение, шелушение, зуд, контактный дерматит, экзема), фотосенсибилизация.
Аллергические реакции у пациентов с гиперчувствительностью: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, ринит.
Системные побочные реакции в связи с низкой концентрацией пироксикама в системном кровотоке встречаются крайне редко и ограничиваются болью в животе, тошнотой, диспепсией, гастритом. Иногда может возникать одышка. Однако, существуют единичные сообщения о развитии синдрома Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе (синдроме Лайелла) при применении наружных форм пироксикама. В случае развития любых (в т.ч. местных) побочных реакций применение препарата следует прекратить.
Передозировка:
Низкая системная абсорбция пироксикама при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Симптомы передозировки возможны только при случайном проглатывании мази, при этом могут наблюдаться жжение в полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота, системные побочные эффекты (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области, одышка), интерстициальный нефрит с функциональной почечной недостаточностью и нефротическим синдромом.
Лечение: необходимо промывание полости рта и желудка; при необходимости назначают симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие:
Клинически значимого взаимодействия пироксикама в формах для наружного применения с другими лекарственными препаратами не описано. Однако, не исключена возможность препарата усиливать действие лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию.
Особые указания:
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, рецидивирующим полипозом носа и околоносовых пазух, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими легочными инфекциями, как правило, более чувствительны к применению НПВП. У этих пациентов могут участиться приступы бронхиальной астмы, появиться отек Квинке и крапивница.
Не следует наносить гель на поврежденные кожные покровы, в том числе открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Избегать попадания в глаза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
При наружном использовании пироксикама не выявлено влияния на способность управлять автомобилем или работать с техникой.
Форма выпуска/дозировка:
Гель для наружного применения 0,5 %.
Упаковка:
По 30 или 50 г в тубы алюминиевые.
По 10, 15, 20, 25, 30 или 50 г в банки темного стекла типа БТС из стекломассы с натягиваемыми крышками. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую тубу или банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ООО «Озон»), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Атолл»
Купить Пироксикам гель — Озон в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)