ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Легочные реакции
ОСТРЫЕ, ПОДВЕСКИ ИЛИ ХРОНИЧЕСКИЕ ПЛУМОНАРНЫЕ РЕАКЦИИ НАБЛЮДАЮТСЯ У ПАЦИЕНТОВ, ЛЕЧЕННЫХ В ЭТОМ НИТРОФУРАНТОИНЕ. ЕСЛИ ЭТИ РЕАКЦИИ ОККУР, МАКРОДАНТИН ДОЛЖЕН БЫТЬ ПРЕКРАЩЕН И ПРИНЯТЫ МЕРЫ СООТВЕТСТВИЯ. ОТЧЕТЫ ОТКЛЮЧЕНЫ В СООТВЕТСТВИЕ
ХРОНИЧЕСКИЕ ПЛУМОНАРНЫЕ РЕАКЦИИ (РАЗНОЕ ИНТЕРСТИТАЛЬНОЕ ПНЕУМОНИТ ИЛИ ПОЛЬМОНАРНЫЙ ФИБРОЗ, ИЛИ ОБА) МОЖЕТ РАЗВИВАТЬСЯ ВНУТРИ. ЭТИ РЕАКЦИИ, КРУПНЫЕ РЕЙДЕ И ГЕНЕРАЛЬНО У ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ ТЕРАПИЮ НА ШЕСТЬ МЕСЯЦЕВ ИЛИ ДЛИН. ЗАКРЫТЬ МОНИТОРИНГ ПОЛЬМОНАРНОГО СОСТОЯНИЯ ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧЯ ДЛИННУЮ ТЕРАПИЮ, И ТРЕБУЕТ, ЧТО ВЫГОДИТЕ ОТ ПОТЕНЦИЙ (ВИДЕТЬ РЕСПИРАЦИОННЫЕ РЕАКЦИИ).
Гепатотоксичность
Печеночные реакции, включая гепатит, холестатическую желтуху, хронический активный гепатит и некроз печени, встречаются редко. Смертность была зарегистрирована. Начало хронического активного гепатита может быть коварным, и пациенты должны периодически проверяться на предмет изменений в биохимических тестах, которые указывают на повреждение печени. Если возникает гепатит, препарат следует немедленно отозвать и принять соответствующие меры.
Нейропатия
Произошла периферическая невропатия, которая может стать тяжелой или необратимой. Смертность была зарегистрирована. Такие состояния, как почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 60 мл в минуту или клинически значимый повышенный уровень креатинина в сыворотке), анемия, сахарный диабет, дисбаланс электролитов, дефицит витамина В и изнурительное заболевание могут усиливать возникновение периферической невропатии. Пациенты, получающие длительную терапию, должны периодически контролироваться на предмет изменений почечной функции.
Оптический неврит редко сообщается в постмаркетинговом опыте с составами нитрофурантоина.
Гемолитическая анемия
Нитрофурантоин индуцировал случаи гемолитической анемии типа примахин-чувствительности. Гемолиз, по-видимому, связан с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в эритроцитах пораженных пациентов. Этот дефицит обнаружен у 10 процентов чернокожих и небольшого процента этнических групп средиземноморского и ближневосточного происхождения. Гемолиз является показателем прекращения приема Макродантина; гемолиз прекращается при отмене препарата.
Clostridium difficile-ассоциированная диарея: Clostridium difficile ассоциированная диарея (CDAD) была отмечена с использованием почти всех антибактериальных средств, включая нитрофурантоин, и может варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.
C. difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Производящие гипертоксин штаммы C. difficile вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть устойчивы к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомии. CDAD следует учитывать у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Тщательная история болезни необходима, поскольку CDAD, как сообщалось, происходит через два месяца после введения антибактериальных средств.
Если CDAD подозревается или подтверждается, продолжающееся использование антибиотиков не направлено против C. difficile может потребоваться прекратить. Надлежащее управление жидкостью и электролитами, добавление белка, лечение антибиотиками C. difficileи хирургическая оценка должна быть начата, как указано клинически.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Генеральный
Назначение макродантина в отсутствие доказанной или сильно подозреваемой бактериальной инфекции или профилактического показания вряд ли принесет пользу пациенту и увеличит риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Нитрофурантоин не был канцерогенным при кормлении самок крыс Хольцмана в течение 44,5 недель или самок крыс Спраг-Доули в течение 75 недель. Два хронических биоанализа на грызунах с использованием самцов и самок крыс Sprague-Dawley и два хронических биоанализа на швейцарских мышах и у мышей BDF1 не выявили признаков канцерогенности.
Нитрофурантоин предоставил доказательства канцерогенной активности у самок мышей B6C3F1, о чем свидетельствует увеличение частоты трубчатых аденом, доброкачественных смешанных опухолей и опухолей гранулезных клеток яичника. У самцов крыс F344 / N наблюдалось увеличение случаев необычных новообразований почечных канальцевых клеток, остеосаркомов кости и новообразований подкожной клетчатки. В одном исследовании, включающем подкожное введение 75 мг / кг нитрофурантоина беременным самкам мышей, папиллярные аденомы легких неизвестного значения наблюдались в поколении F1.
Было показано, что нитрофурантоин индуцирует точечные мутации в определенных штаммах Salmonella typhimurium и прямые мутации в клетках лимфомы мыши L5178Y. Нитрофурантоин индуцировал увеличение числа обменов сестринской хроматиды и хромосомных аберраций в клетках яичника китайского хомячка, но не в клетках человека в культуре. Результаты полового рецессивного летального анализа у дрозофилы были отрицательными после введения нитрофурантоина путем кормления или инъекции. Нитрофурантоин не вызывал наследственной мутации в исследованных моделях грызунов.
Значение результатов канцерогенности и мутагенности относительно терапевтического использования нитрофурантоина у людей неизвестно.
Введение высоких доз нитрофурантоина крысам вызывает временный сперматогенный арест; это обратимо при прекращении приема препарата. Дозы 10 мг / кг / день или более у здоровых мужчин-людей могут, в некоторых непредсказуемых случаях, вызывать небольшой или умеренный сперматогенный арест с уменьшением количества сперматозоидов.
Беременность
Тератогенные эффекты — Беременность, категория B
Несколько исследований репродукции были проведены на кроликах и крысах в дозах, в шесть раз превышающих дозу для человека, и не выявили признаков нарушения фертильности или вреда для плода из-за нитрофурантоина. В одном опубликованном исследовании, проведенном на мышах в 68 раз больше дозы для человека (в расчете на мг / кг, вводимой в плотину), наблюдалась задержка роста и низкая частота незначительных и распространенных пороков развития. Однако в 25 раз больше дозы для человека пороки развития плода не наблюдались; актуальность этих результатов для человека неясна. Однако нет адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует использовать во время беременности, только если это явно необходимо.
Нетератогенные эффекты
Нитрофурантоин был показан в одном опубликованном исследовании трансплацентарной канцерогенности, чтобы вызвать папиллярные аденомы легких у мышей поколения F1 в дозах, в 19 раз превышающих дозу для человека в мг / кг. Связь этого открытия с потенциальным канцерогенезом человека в настоящее время неизвестна. Из-за неопределенности в отношении человеческих последствий этих данных о животных этот препарат следует использовать во время беременности, только если это явно необходимо.
Труд и доставка
Видеть ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
Сестринские матери
Нитрофурантоин был обнаружен в грудном молоке человека в следовых количествах.
Из-за возможности серьезных побочных реакций нитрофурантоина у грудных детей в возрасте до одного месяца следует принять решение о том, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить прием препарата, принимая во внимание важность препарата для матери (см ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Детская использования
Макродантин противопоказан детям младше одного месяца (см ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Гериатрическое использование
Клинические исследования макродантина не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые. Другой зарегистрированный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами. Спонтанные сообщения предполагают более высокую долю легочных реакций, включая летальные исходы, у пожилых пациентов; эти различия, по-видимому, связаны с более высокой долей пожилых пациентов, получающих длительную терапию нитрофурантоином. Как и у более молодых пациентов, хронические легочные реакции обычно наблюдаются у пациентов, получающих терапию в течение шести месяцев или дольше (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ). Спонтанные сообщения также предполагают увеличение доли тяжелых печеночных реакций, включая летальные исходы, у пожилых пациентов (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
В целом, при назначении макродантина следует учитывать большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии. Известно, что этот препарат в значительной степени выводится почками, и риск токсических реакций на этот препарат может быть выше у пациентов с нарушениями функции почек. Анурия, олигурия или значительное нарушение почечной функции (клиренс креатинина менее 60 мл в минуту или клинически значимый повышенный уровень креатинина в сыворотке) являются противопоказаниями (см ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Поскольку пожилые пациенты с большей вероятностью имеют пониженную функцию почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозы, и это может быть полезно для контроля функции почек.
Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Нитрофурантоин
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Нитрофурантоин
-
Противопоказания
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Нитрофурантоин
-
Взаимодействие
-
Передозировка
-
Способ применения и дозы
-
Торговые названия с действующим веществом Нитрофурантоин
Структурная формула
Русское название
Нитрофурантоин
Английское название
Nitrofurantoin
Латинское название
Nitrofurantoinum (род. Nitrofurantoini)
Химическое название
1-[[(5-Нитро-2-фуранил)метилен]амино]-2,4-имидазолидиндион (и в виде натриевой соли)
Брутто формула
C8H6N4O5
Фармакологическая группа вещества Нитрофурантоин
Нозологическая классификация
Список кодов МКБ-10
-
N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический
-
N30 Цистит
-
N34 Уретрит и уретральный синдром
-
N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
-
N999* Диагностика заболеваний мочеполовой системы
-
Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Код CAS
67-20-9
Фармакологическое действие
—
антибактериальное широкого спектра, бактерицидное.
Характеристика
Желтый или оранжево-желтый кристаллический порошок, горький на вкус. Практически нерастворим в воде и спирте.
Фармакология
Ингибирует синтез ДНК и РНК, белков, образование оболочек клеток, тормозит аэробный метаболизм. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, в т.ч. Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Escherichia coli.
Хорошо абсорбируется в ЖКТ. Скорость всасывания зависит от размеров кристаллов (микрокристаллическая форма характеризуется быстрой растворимостью и скоростью поглощения, коротким периодом достижения Cmax в моче). Присутствие пищи в ЖКТ может увеличивать биодоступность. Проникает через плаценту и ГЭБ, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени и мышечной ткани. Полностью выводится из организма почками (30–50% — в неизмененном виде).
Применение вещества Нитрофурантоин
Бактериальные инфекции мочевыводящих путей (пиелит, пиелонефрит, цистит, уретрит), профилактика инфекций при урологических операциях или исследованиях (в т.ч. цистоскопия, катетеризация).
Противопоказания
Гиперчувствительность, хроническая почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность II-III степени, тяжелая патология печени (в т.ч. цирроз печени, хронический гепатит), дефицит глюкозо−6-фосфатдегидрогеназы, острая порфирия, ранний грудной возраст (до 1 мес).
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — B.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия вещества Нитрофурантоин
Со стороны нервной системы и органов чувств: периферическая нейропатия, астения, головокружение, головная боль, сонливость, нистагм.
Со стороны респираторной системы: интерстициальные изменения в легких, бронхообструктивный синдром, лихорадка, кашель, боль в грудной клетке.
Со стороны органов ЖКТ: гепатит, холестатический синдром, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, панкреатит, псевдомембранозный колит
Аллергические реакции: волчаночноподобный синдром, артралгия, миалгия, анафилаксия, озноб, эозинофилия, сыпь.
Взаимодействие
Антибактериальный эффект снижает налидиксовая кислота, всасывание — антациды, содержащие магния трисиликат. Средства, способствующие выведению мочевой кислоты (пробенецид, сульфинпиразон) могут ингибировать секрецию почечными канальцами, при этом снижается уровень нитрофурантоина в моче (уменьшается антибактериальный эффект) и повышается в крови (увеличивается токсичность).
Передозировка
Симптомы: рвота.
Лечение: прием большого количества жидкости приводит к повышению экскреции препарата с мочой. Эффективен диализ.
Способ применения и дозы
Внутрь, взрослым — по 100–150 мг 3–4 раза в день; курс лечения — 5–8 дней. Высшие дозы для взрослых внутрь: разовая — 300 мг, суточная — 600 мг. Дозы для детей — из расчета 5–8 мг/кг в сутки (в 3–4 приема).
Торговые названия с действующим веществом Нитрофурантоин
| Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
|---|---|
| Фурадонин |
от 209.00 до 226.00 |
| Фурадонин Авексима |
от 50.00 до 211.00 |
| Фурадонин Реневал |
225.00 |
Химическое название
1-[[(5-Нитро-2-фуранил)метилен]амино]-2,4-имидазолидиндион (и в виде натриевой соли)
Химические свойства
Нитрофурантоин – лекарство, производное нитрофурана, обладает ярко выраженным противомикробным действием, чаще всего его применяют для лечения инфекций мочеполовой сферы.
Вещество представляет собой оранжевый или желтый кристаллический порошок со специфическим горьким вкусом. Соединение плохо растворяется в спирте и воде.
Препарат выпускают в виде таблеток различной дозировки, в кишечнорастворимой оболочке или без нее.
Фармакологическое действие
Бактерицидное, антибактериальное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Данное вещество ингибирует процессы синтеза дезоксирибонуклеиновой и рибонуклеиновой кислот, белков, снижает проницаемость мембран и интенсивность аэробного метаболизма вредоносных бактерий. Лекарство обладает широким спектром действия, средство эффективно по отношению к грамотрицательным или грамположительным бактериям. Препарат угнетает жизнедеятельность: стрептококков, стафилококков, Shigella dysenteriae, Shigella boydii, Escherichia coli, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Proteus spp.
У лекарства высокая абсорбционная способность. После проникновения вещества в ЖКТ биологическая доступность средства составляет порядка 50%. Прием пищи повышает биодоступность вещества. Чем меньше по размеру кристаллы химического соединения, тем лучше они растворяются и проникают в системный кровоток. Микрокристаллическая форма быстрее усваивается и за меньший промежуток времени достигает максимальной концентрации в моче. Порядка 60% связывается с белками плазмы крови. Метаболизм вещество претерпевает в тканях печении мышц. Период полувыведения составляет от 20 до 25 минут.
Лекарство преодолевает ГЭБ, проникает сквозь плаценту, экскретируется грудным молоком. Препарат не накапливается в организме и полностью выводится с помощью почек, около 40% — в неизмененном виде.
Показания к применению
Препарат назначают:
- для лечения инфекций мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к действующему веществу организмами (при пиелите, цистите, уретрите, пиелонефрите);
- в качестве профилактического средства при катетеризации, цистоскопии и других урологических исследованиях и операциях.
Противопоказания
Лекарство противопоказано:
- при выраженных нарушениях в работе почек;
- пациентам с хронической почечной или сердечной недостаточностью 2 и 3 стадии;
- при олигурии;
- беременным женщинам;
- при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- детям до 1 месяца;
- при аллергии на действующее вещество;
- лицам, страдающим от хронического гепатита или цирроза печени;
- при острой порфирии;
- во время кормления грудью.
Особую осторожность необходимо соблюдать при наличии фиброзных изменений в легких и пациентам с бронхиальной астмой.
Побочные действия
После приема таблеток могут возникнуть:
- рвота, головокружение, тошнота, головные боли;
- артралгия, астения, миалгия, нистагм, анафилактический шок;
- волчаноподобный синдром, озноб и высыпания на коже, эозинофилия;
- сонливость, кашель, болезненные ощущения в грудной клетке, бронхообструктивный синдром, лихорадка, интерстициальные изменения в легочной ткани;
- гепатит, панкреатит, холестатический синдром, псевдомембранозный энтероколит, понос;
- периферическая нейропатия, боли в животе.
При длительном лечении средством повышается вероятность развития злокачественных опухолей почек.
Нитрофурантоин, его производные и метаболиты оказывают токсическое влияние на легкие. У одного пациента из 5000 после прохождения однократного курса препарата развиваются: одышка, кашель, лихорадка, эозинофилия, миалгия и бронхоспазм. Длительное лечение средством может привести к лобарной инфильтрации, плевральной экссудации, васкулитам, альвеолярной экксудации, интерстициальному воспалению.
У 1 из 20 000 пациентов прием данного вещества вызывает фиброз легких и прочие необратимые токсические повреждения ткани легких. Если терапия проводится повторно, то риск развития такого рода повреждений значительно увеличивается.
Аллергические реакции, которые наблюдаются во время лечения средством проходят самостоятельно после прекращения терапии.
Нитрофурантоин, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Таблетки назначают внутрь. Лекарство необходимо запивать большим количеством жидкости.
Нитрофурантоин, инструкция по применению
Пациентам назначают от 50 до 150 мг средства за 3-4 приема в сутки. Курс лечения составляет от 5 дней до одной недели.
Максимальная разовая дозировка для взрослого – 0,3 грамма препарата. В сутки можно принять до 0,6 мг лекарства.
Детям назначают по 5-8 мг вещества на один кг веса. Суточную дозировку распределяют на 4 приема.
При необходимости лечение можно продолжать до 10 дней при условии контроля стерильности мочи.
Если существует необходимость проводить длительное поддерживающее лечение препаратом, то лучше использовать минимальную дозировку. При проведении терапии в течение 3 месяцев и более оптимальное количество Нитрофурантоина, которое пациент может принять в течение суток – 1,5 мг на кг веса.
Передозировка
При передозировке усиливаются побочные эффекты, возникает сильная тошнота и рвота. В качестве терапии можно провести диализ, форсировать диурез.
Взаимодействие
Сочетание приема лекарств, блокирующих канальциевую секрецию (сульфинпиразона, пробенецида) и Нитрофурантоина приводит к снижению эффективности и концентрации последнего в моче, увеличению его токсичности.
Эффективность препарата снижает налидиксовая кислота и антациды трисиликата магния.
Лекарство нельзя сочетать с фторхинолоном и его производными.
Условия продажи
Нужен рецепт.
Условия хранения
Таблетки хранят в хорошо закрытой упаковке, в сухом, прохладном месте, при температуре, не превышающей 30 градусов Цельсия.
Срок годности
4 года.
Особые указания
У пациентов с анемией, нарушениями электролитного баланса, с заболеваниями почек, недостаточностью витаминов группы В повышается вероятность возникновения периферической нейропатии.
Вещество малоэффективно при лечении болезней коркового вещества почек, простатита, гнойного паранефрита.
Нитрофурантоин не следует сочетать с препаратами, оказывающими неактивное влияние на работу почек.
Детям
Препарат нельзя назначать детям в возрасте до одного месяца. Для лечения детей необходима коррекция дозировки.
При беременности и лактации
Вещество нельзя принимать кормящим и беременным женщинам.
Препараты, в которых содержится (Аналоги Нитрофурантоина)
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Наиболее распространенные аналоги Нитрофурантоина: Фурадонин, Таблетки Фурадонина 0,05 грамм, Фурадонин-Лект, Фурадонин Авексима, Апо-нитрофурантоин.
Отзывы о Нитрофурантоине
- “… Таблетки от цистита назначил врач. Во время лечения препаратом очень плохо себя чувствовала. Он мне, конечно, помог, уже после первой таблетки почувствовала улучшения, но терпеть постоянную головную боль, боли в животе и тошноту я больше не смогу. В следующий раз, если заболею, ни за что не буду пить это лекарство”;
- “… У меня хронический пиелонефрит. Иногда пропиваю эти таблетки в сочетании с другими во время обострений. Лекарство помогает быстро и наверняка. Однако таблетки такие горькие, от них постоянно тошнит. Из плюсов – они стоят совсем недорого”;
- “… Принимаю это противомикробное средство, если заболею циститом. Чего только не перепробовала. В итоге остановилась на этих таблетках. Никаких побочных симптомов не замечала”.
Цена Нитрофурантоина, где купить
Цена Нитрофурантоина в составе таблеток Фурадонин составляет порядка 125-140 рублей, за 20 штук по 100 мг каждая.
действующее вещество: lansoprazole;
1 капсула содержит лансопразола 30 мг (в виде кишечно пеллет)
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), гипромеллоза, натрия фосфат дигидрат, магния карбонат, диэтилфталат, сахароза, титана диоксид (Е 171), повидон К-30, кальций СМС, тальк, полисорбат 80, натрия гидроксид
состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), индиго (Е 132), хинолин желтый (Е 104).
Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Код АТС А02В С03.
Доброкачественная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе связанная с применением нестероидных противовоспалительных средств, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, синдром Золлингера-Эллисона, для эрадикации Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками).
Гиперчувствительность к лансопразола или к любому другому компоненту препарата.
Противопоказано одновременное применение с атазанавиром.
Злокачественные новообразования пищеварительного тракта.
Применяют взрослым внутрь. Обычно доза составляет 30 мг 1 раз в сутки за 30-40 минут до приема пищи. Капсулы принимают не разжевывая, запивая 150-200 мл воды. Если это невозможно, капсулу можно раскрыть и растворить ее содержимое в небольшом количестве яблочного сока (примерно 1 столовая ложка) и немедленно проглотить, не разжевывая. Такую же процедуру следует провести, если препарат вводят через назогастральный зонд.
Вопрос о дозирования и срока лечения решает врач индивидуально в зависимости от клинической ситуации и характера течения заболевания.
Максимальная суточная доза составляет 60 мг для пациентов с нарушениями функции печени — 30 мг. Для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона дозу можно увеличить.
Если нужно принять 2 суточные дозы, пациент должен принять одну — перед завтраком, а вторую — перед ужином.
Если пациент не принял препарат в назначенное время, он должен принять его как можно быстрее. Однако если осталось немного времени до приема следующей дозы, пациент не должен принимать пропущенную дозу.
Язва двенадцатиперстной кишки
Доза препарата для лечения активной язвы составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. Доза для лечения язв, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, составляет 30 мг 1 раз в сутки. Лечение длится 4-8 недель.
Доброкачественная язва желудка
Доза препарата для лечения активной язвы составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель. Доза для лечения язв, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
При средней и тяжелой формах эзофагита рекомендованная доза — 30 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. Если эрозивный эзофагит не вылечивается в течение 4 недель, продолжительность лечения может быть вдвое длиннее. Доза для долгосрочной профилактики рецидива эрозивного эзофагита составляет 30 мг 1 раз в сутки. Безопасность и эффективность поддерживающей терапии лансопразолом подтверждена для 12-месячного приема.
Эрадикация Helicobacter pylori
Доза составляет 30 мг 2 раза в сутки (перед завтраком и перед ужином). Пациент должен принимать препарат вместе с антибиотиками по утвержденным схемам в течение 1-2 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона
Дозу подбирают индивидуально таким образом, чтобы базальная секреция кислоты не превышало 10 ммоль / ч. Рекомендованная начальная доза составляет 60 мг 1 раз в сутки перед завтраком. Если пациент принимает дозы, больше чем 120 мг, ему следует принимать первую половину суточной дозы перед завтраком, а вторую половину — перед ужином. Лечение продолжается до исчезновения клинических показаний.
Почечная и печеночная недостаточность
Пациенты с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени не требуется коррекции дозы.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени следует принимать самые эффективные дозы и не более 30 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста
При применении препарата нет необходимости корректировать дозу.
Во время лечения часто сообщалось о таких побочных реакциях, как боль в животе, диарея, тошнота чаще всего — о диарею. Также в более чем 1% случаев сообщалось о головной боли.
Организм в целом: анафилактоидные реакции, анафилактический шок, астения, повышенная утомляемость, кандидоз, боль в груди (не всегда специфический), отеки, лихорадка, гриппоподобный синдром, неприятный запах изо рта, инфекции (не всегда специфические), слабость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, цереброваскулярные, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, сердцебиение, шок (циркулярная недостаточность), вазодилатация.
Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, кардиоспазм, холелитиаз, запор, рвота, гепатотоксичность, желтуха, гепатит, кандидоз слизистых оболочек пищевода, пищеварительного тракта, сухость во рту / жажда, диспепсия, дисфагия, отрыжка, эзофагеальный стеноз, эзофагеальная язва, эзофагит, изменение цвета кала, метеоризм, полипы желудка, гастроэнтерит, колит, желудочно-кишечные кровотечения, рвота с примесью крови (гематемезис), повышение аппетита или снижение аппетита, повышенная саливация, молотый, ректальные кровотечения, стоматит, нарушения вкуса, глоссит, господин креатит, тенезмы, язвенный колит.
Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет, зоб, гипергликемия / гипогликемия.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, гемолиз, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, тромботическая и тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артрит / артралгия, мышечно-скелетные боли, миалгия.
Со стороны нервной системы: ажитация, амнезия, возбуждение, апатия, депрессия, головокружение / обмороки, вертиго, галлюцинации, гемиплегия, враждебность, страх, снижение либидо, нервозность, бессонница, сонливость, тремор, парестезии, нарушения мышления, спутанность сознания.
Со стороны дыхательной системы: астма, бронхит, усиление кашля, одышка, носовое кровотечение, легочное кровотечение, икота, пневмония, воспаление / инфекция верхних дыхательных путей, фарингит, ринит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, акне, гиперемия лица, алопеция, зуд, сыпь, крапивница, пурпура, петехии, гипергидроз, светочувствительность.
Со стороны органов чувств: нечеткость зрения, глухота, боль в глазах, изменения вкуса, шум в ушах, дефекты полей зрения, расстройства речи, средний отит.
Со стороны мочеполовой системы: нарушение менструаций, альбуминурия, увеличение молочных желез / гинекомастия, болезненность молочных желез, интерстициальный нефрит, что может привести к почечной недостаточности, глюкозурия, гематурия, импотенция, камни в почках, задержка мочи.
Комбинированная терапия с амоксициллином и кларитромицином.
При проведении комбинированной терапии лансопразола с амоксициллином и кларитромицином нет специфических, характерных для комбинированной терапии, побочных реакций. Побочные реакции, возникавшие при комбинированной терапии, были характерны для лансопразола, амоксициллина и кларитромицина.
Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших тройную терапию (лансопразол / кларитромицин / амоксициллин) в течение 14 дней, были диарея, головная боль, изменения вкуса. Различия по частоте проявлений побочных реакций при проведении тройной терапии в течение 10 и 14 дней не отличались. Различия за проявлениями побочных реакций при проведении тройной и двойной терапии не отмечались. Наиболее частыми побочными реакциями при проведении двойной терапии лансопразолом с амоксициллином были диарея и головная боль.
Побочные реакции были непродолжительными и не требовали прекращения лечения.
Лабораторные изменения.
Показатели нарушения функции печени, повышение уровня АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы, креатинина, глобулинов, гамаглутамилтранспептидазы, повышение / понижение уровня лейкоцитов, нарушение соотношения А / Г, изменения количества эритроцитов, билирубинемия, эозинофилия, гиперлипидемия, повышение / понижение электролитов, повышение / понижение холестерина, снижение гемоглобина, повышение уровня калия, мочевины, соли в моче, повышение уровня глюкокортикоидов, повышение уровня липопротеидов низкой плотности, повышение / понижение тромбоцитов, повы я уровня гастрина, положительный тест на скрытую кровь. В моче — альбуминурия, глюкозурия, гематурия.
Были сообщения о повышении уровня ферментов печени у пациентов более чем в 3 раза от верхней границы нормы в конце лечения лансопразолом. Во время лечения ни у одного из этих пациентов не отличалась желтуха. При проведении комбинированной терапии (лансопразол с кларитромицином и амоксициллином и лансопразол с амоксициллином) не наблюдалось специфических для комбинированной терапии изменений лабораторных показателей.
Нет сообщений о случаях передозировки лансопразолом. Однократный прием препарата в дозе 600 мг не сопровождался клиническими проявлениями передозировки. Однако при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций.
Лечение. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен. Для уменьшения всасывания препарата необходимо принять активированный уголь. В случае приема избыточной дозы проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.
В период беременности и кормления грудью препарат не применяют.
При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Перед назначением препарата Лансопразол следует исключить возможность злокачественных новообразований в желудке и пищеводе, так как Лансопразол может маскировать симптомы и таким образом отсрочить правильную диагностику.
При проведении комбинированной терапии с кларитромицином и амокисцилином предостережения относительно применения этих лекарственных средств необходимо смотреть в инструкциях по медицинскому применению кларитромицина и амоксициллина. При применении антибактериальных средств возможно возникновение псевдомембранозного колита, иногда жизненно опасного. Поэтому важно учитывать это при наличии у пациентов диареи. Также следует учесть перед началом применения амоксициллина и кларитромицина наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам и других аллергенов.
У пациентов с почечной недостаточностью связывания с белками крови снижается на 1-1,5%. У пациентов с разной степенью хронической печеночной недостаточности период полувыведения крови увеличивается от 1,5 часа до 3,2-7,2 часа. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью следует снижать дозу препарата. Лечение начинают с половины указанной дозы, постепенно увеличивая до рекомендованных доз, но не более 30 мг в сутки.
Под влиянием лансопразола снижается кислотность желудочного сока, что приводит к увеличению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных условно-патогенными микроорганизмами, такими как Salmonella и Campylobacter .
Из-за ограниченности данных о безопасности применения лансопразола качестве поддерживающей терапии длительностью более 1 года необходимо регулярно проводить оценку соотношения риск / польза для данной группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста.
Лечение язвы у пациентов пожилого возраста практически не отличается от лечения у пациентов младшего возраста. Побочные реакции и лабораторные изменения у пациентов пожилого возраста такие же, как и у пациентов младшего возраста.
Во время управления автотранспортом или работы с механизмами необходимо учитывать возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы и органов зрения. При возникновении данных побочных реакций управления автотранспортом или работе с механизмами следует прекратить.
Атазанавир. Лансопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, снижает концентрацию атазанавира (ингибитора ВИЧ-протеаз), всасывание которого зависит от желудочной кислотности, поэтому может влиять на терапевтическое действие атазанавира и развитие резистентности к ВИЧ инфекции. Противопоказано одновременное применение атазанавира и лансопразола.
Лекарственные средства, которые метаболизируются системой цитохрома Р450 Лансопразол может повышать концентрацию в плазме крови препаратов, метаболизирующихся CYРЗА4 (варфарин, антипирин, индометацин, ибупрофен, фенитоин, пропранолол, преднизолон, диазепам, кларитромицин или терфенадин).
Лекарственные средства, подавляющие 2С19 (флувоксамин). Флувоксамин приводит к значительному повышению (в 4 раза) концентрации лансопразола в плазме крови. При одновременном применении необходима коррекция дозы лансопразола.
Лекарственные средства, индуцирующие 2С19 и CYРЗА4 (рифампицин, трава зверобоя). Индукторы 2С19 и CYРЗА4 могут значительно снизить концентрации лансопразола в плазме крови. При одновременном применении необходима коррекция дозы лансопразола.
Лекарственные средства при всасывании которых важное значение рН. Лансопразол вызывает длительное подавление желудочной секреции, поэтому теоретически возможное влияние лансопразола на биодоступность препаратов, для которых при всасывании важное значение рН (кетоконазол, итраконазол, эфиры ампициллина, соли железа, дигоксин).
Амоксициллин. Нет клинических проявлений взаимодействия лансопразола с амоксициллином.
Сукральфат и антацидные лекарственные средства могут уменьшать биодоступность лансопразола, через что лансопразол необходимо принимать минимум за 1:00 после применения данных препаратов.
Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства. Не выявлено клинически значимого взаимодействия между лансопразолом и нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами.
Теофиллин. При одновременном применении лансопразола с теофиллином (CYP1А2, CYРЗА) отмечается умеренное повышение (10%) клиренса теофиллина, но клиническое значение их взаимодействий маловероятно. Однако для поддержания клинически эффективных концентраций теофиллина отдельным больным требуется коррекция дозы теофиллина в начале или при прекращении лечения лансопразолом.
Варфарин. Лансопразол не влияет на фармакокинетику варфарина и протромбиновое время. Повышение МНО и ПВ может привести к кровотечениям и даже к летальному исходу.
Дигоксин. При одновременном применении дигоксина и лансопразола, наблюдается повышение уровня дигоксина в плазме крови.
Такролимус. При одновременном применении лансопразола и такролимуса может повышаться концентрация такролимуса в плазме крови, особенно у пациентов, которым проводили трансплантацию.
Фармакологические.
Лансопразол подавляет активность Н + / К + -АТФазы протонной помпы в париетальных клетках слизистой оболочки желудка. Таким образом Лансопразол угнетает конечную стадию образования кислоты желудочного сока, уменьшает количество и кислотность желудочного сока, вследствие чего снижается вредное воздействие желудочного сока на слизистую оболочку.
Степень подавления определяется дозой и продолжительностью лечения. Даже разовая доза 30 мг лансопразола подавляет секрецию желудочного сока на 70-90%. Начало действия наблюдается в течение 1-2 часов и продолжается в течение суток.
Фармакокинетика.
Лансопразол абсорбируется в кишечнике. У здоровых добровольцев при приеме 30 мг лансопразола максимальная концентрация в плазме крови составляет 0,75-1,15 мг / л и достигается в течение 1,5-2 часов. Максимальная концентрация в плазме крови и биодоступность зависят от конкретных особенностей пациента и не изменяются в зависимости от частоты приема препарата.
Связывание препарата с белками плазмы крови составляет 98%.
Лансопрозол выводится из организма с желчью и мочой (только в виде метаболитов — лансопразолсульфон и гидроксилансопразол), при этом за сутки с мочой выводится 21% дозы препарата. Период полувыведения составляет 1,5 часа.
Период полувыведения удлиняется у больных с выраженными нарушениями функции печени и у пациентов в возрасте от 69 лет. У больных с нарушениями функции почек абсорбция лансопразола практически не меняется.
твердые желатиновые капсулы № 1, с крышечкой белого цвета и корпусом зеленого цвета, содержащие пеллеты сферической формы белого или почти белого цвета.
Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в пачке.
Септилин (таблетки)
МНН: Коммифора мукул (смесь масла, камеди и смолы)+Шанкх басма (зола)+Махараснади кват (многокомпонентная растительная смесь)+Тиноспора сердцелистная+Марена сердцелистная+Эмблика лекарственная+Моринга крылатосеменная+Солодка голая
Производитель: Хималайя Драг Ко.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие иммуностимуляторы
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019441
Информация о регистрации в РК:
24.12.2018 — 24.12.2023
Номер регистрации в РБ:
6936/04/09/15/20
Информация о регистрации в РБ:
28.07.2020 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Септилин
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества:
Камеди мирры порошкованного 324мг
Порошка кальцинированного ракушечного 64 мг
Экстрактов сухих:
Махараснади кват 130мг
Марены сердцелистной корней 64мг
Тиноспоры сердцелистной стеблей 98мг
Эмблики лекарственной плодов 32мг
Моринги крылатосеменной листьев и семян 32мг
Солодки голой корней 12мг
обработаны вместе с: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза
вспомогательные вещества: магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный.
Описание
Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью без оболочки от коричневого до темно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие иммуностимуляторы и иммуномодуляторы.
Код АТХ L03АХ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Септилин, таблетки, является многокомпонентным лекарственным препаратом. Активность препарата обусловлена взаимно усиливающим действием сочетания его компонентов, что характерно для растительных лекарственных средств. Проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным. Все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований.
Фармакодинамика
Септилин обладает иммуномодулирующей, противовоспалительной, антигистаминной, мочегонной, бактерицидной и адаптогенной активностью.
Септилин является безопасным и эффективным вспомогательным средством для одновременного использования с антибактериальными препаратами
при лечении рецидивирующих инфекций. При одновременном приеме с антибиотиками он обеспечивает более быстрое выздоровление, уменьшает продолжительность лечения антибиотиками. Препарат стимулирует фагоцитоз, активируя макрофаги, увеличивает количество полиморфноядерных клеток и способствует преодолению инфекции.
Септилин повышает сопротивляемость инфекциям и предотвращает повторное развитие инфекции.
За счет дифференциации гранулоцитов и макрофагов препарат усиливает активность натуральных клеток-киллеров и зависимую от антител цитотоксичность клеток.Септилин стимулирует гуморальный иммунный ответ, за счет чего увеличивает число антителообразующих клеток,
усиливает секрецию антител в ток крови. Кроме того Септилин увеличивает
содержание клеток- предшественников эритропоэза и гранулопоэза, палочкоядерных лейкоцитов и миелоцитов.
Септилин, обладает выраженным ранозаживляющим действием.
Действующие вещества, входящие в состав растений: Тиноспора сердцелистная оказывает сильное иммуномодулирующее, иммуностимулирующее действие, за счет которого повышается концентрация антител и активизируются макрофаги.А также усиливает
фагоцитарную и внутриклеточную бактерицидную способность нейтрофилов. Тиноспора сердцелистная и Эмблика лекарственная вместе
обладают жаропонижающими свойствами, оказывают благотворное воздействие при лечении инфекций респираторного тракта, в том числе хронического тонзиллита, фарингита, хронического бронхита, заложенности носа и ларингита. Исследование показало, что эфирное масло, хлороформный
экстракт и семь сесквитерпеноидных соединений, недавно выделенные из природной смолы Камеди мирры, обладают антибактериальной активностью широкого спектра действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Моринга крылатосемянная — различные ее части растения (листья, корни, семена, кора, плоды) обладают жаропонижающим, противовоспалительным, спазмолитическим, мочегонным свойствами.
Экстракт Моринги крылатосемянной в зависимости от дозы значительно
удлиняет латентный период формирования кластера дифференцировки
и ингибирует образование побочных продуктов перекисного окисления липидов. Солодка голая смягчает кашель при заболеваниях верхних дыхательных путей, обладает выраженным антигистаминным и холиноблокирующим действием благодаря комплексу флавоноидов.
Глицирризин, один из основных компонентов, содержащихся в солодке повышает уровень интерферона, оказывает противовирусное действие, стимулирует выработку кортизола, обладает противовоспалительным, адаптогенным, гипосенсибилизирующим действием. Солодка голая
повышает защитные свойства слизистой оболочки ЖКТ, выводит токсины
нормализует уровень глюкозы в крови и оказывает мощное иммуномодулирующее, адаптогенное, противомикробное действие.
Эмблика лекарственная повышает выживаемость клеток, усиливает фагоцитоз и выработку γ- интерферона.
Кальцинированный ракушечный порошок оказывает антиоксидантное действие вследствие его цитопротекторных свойств в желудочно-кишечном тракте, а также снижает раздражение в желудке.
Махараснади кват – содержит эфирные масла и флавоноиды, которые оказывают болеутоляющее и жаропонижающее
действие.
Показания к применению
— инфекции верхнего отдела респираторного тракта (фарингиты,
ОРВИ, риносинусит, тонзиллит)
— отит наружный и средний
— инфекции нижнего отдела респираторного тракта (бронхит,
трахеобронхит, пневмония)
— инфекции полости рта (стоматит, гингивит, парадонтит)
— инфекционные и воспалительные заболевания кожи и мягких тканей
(фурункулы, абсцессы, раны, простой герпес I типа, генитальный герпес
II типа)
— инфекции мочевого тракта
Способ применения и дозы
В сочетании с другими антибактериальными средствами
при инфекциях средней степени тяжести
Взрослые и дети старше 12 лет по 2 таб. 2 раза в день, курс 20 дней
Дети с 6 до 12 лет по 1 таб. 2 раза в день, курс 20 дней
Побочные действия
Возможны
— аллергические реакции (кожная сыпь, зуд)
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата
-
беременность, период лактации
-
детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Терапевтическая эффективность антибиотиков усиливается при совместном применении таблетки Септилин.
Особые указания
С осторожностью назначают больным с острым заболеванием желудка.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется применять препарат при беременности, период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не влияет.
Передозировка
Случаи передозировки не отмечены
Форма выпуска и упаковка
По 60 таблеток во флаконе белого цвета из полиэтилена высокой плотности.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25С.
Хранить, в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять препарат по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Хималайя Драг Компани
Макали, Бангалор 562123, Индия
www.himalayahealthcare.com
Владелец регистрационного удостоверения
Хималайя Драг Компани, Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
«Т.А.И. Фарма Лимитед»
г Алматы ул Джангильдина 31
офис 200 Бизнес-Центр «Жар-Су»
тел/факс 278-59-99/94
e-mail reg.taipharma@.kz
| 013299031477976966_ru.doc | 57.5 кб |
| 868503191477978133_kz.doc | 64 кб |
| 6936_04_09_15_20_i.pdf | 0.19 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ