Пк 23 01 с микрофильтром инструкция устройство для переливания крови

Дополнительное описание

Полностью соответствует медицинским требованиям и рекомендациям к применению в медицинской практике. Предназначено для работы в условиях клинических подразделений различного профиля, активно использующих гемотрансфузионные методы терапии как с аллогенной, так и аутологичной кровью. Устройство ПК 23-01 с микрофильтром апробировано в ведущих клинических учреждениях страны (Российский научный центр хирургии РАМН, Гематологический научный центр РАМН, Главный военный клинический госпиталь им. Н. Н. Бурденко и др.).

С помощью устройства ПК 23-01 с микрофильтром возможно производить управляемое переливание эритроцитарной массы в объеме от 0,25 до 1,5 л, при этом коэффициент фильтрации составляет 95%, морфологические свойства эритроцитов после фильтрации соответствуют исходному состоянию. 

  
Инструкция по применению устройства для переливания крови с микрофильтром однократного применения, стерильного ПК 23-01 «ИНТЕРОКО»

Описание: Устройство представляет собой систему для переливания крови ПК 23-01 однократного применения, включающее микрофильтр МФТ-01, с помощью которого происходит фильтрация — закрытым способом эритроцитсодержащих сред (консервированная кровь, эритромасса, эритровзвесь и отмытые эритроциты).

В результате фильтрации осуществляется удаление макро- и микроагрегатов диаметром более 30 мкм с эффективностью не менее 95%. Устройство обеспечивает капельный (до 80 капель в мин.) и струйный режимы переливания эритроцитсодержащих сред. Устройство стерильно внутри, апирогенно и нетоксично.

Устройство изготавливается ЗАО «НПП»Интероко» по ТУ 9398-020-17121966-2007.

Функциональные свойства: Донорские эритроциты (эритромасса, эритровзвесь и отмытые эритроциты) и аутологичные цельная кровь и эритроциты, заготовленные до операции или интраоперационно при реинфузии, профильтрованные через устройство с микрофильтром МФТ-01, имеют сниженное (не менее чем на 95%) по сравнению с исходными данными содержание макро- и микросгустков диаметром более 30 мкм. Использование же обычных сетчатых фильтров до 200 мкм не обеспечивает такого уровня снижения количества агрегатов. Фильтрация проводится согласно инструкции по эксплуатации, которая прилагается к каждому изделию. Фильтрация эритроцитов через устройство с микрофильтром МФТ-01 не оказывает повреждающего действия на эритроциты, гемолиза не отмечено.

Трансфузии эритроцитов после их фильтрации не вызывают громбоэмболических осложнений с поражением легких, печени и головного мозга, обеспечивают предупреждение легочного дистресс-синдрома, диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

Фильтрация эритроцитов через устройство с микрофильтром МФТ-01 создает оптимальные и безопасные условия для проведения трансфузионной терапии, обеспечивая достаточный капельный и струйный режимы работы при переливании через один фильтр до 4 доз донорских эритроцитов и каждой дозы аутологичных эритроцитов с исходной величиной гематокрита 60…70%.

Показания к применению: Переливание эритроцитсодержащих сред с помощью устройства с микрофильтром МФТ-01 показано во всех случаях, когда необходимы:

• многократные переливания компонентов крови;
• переливания у детей;
• переливания у беременных, в родах и послеродовом периоде;
• переливания у больных с посттрансфузионными реакциями и осложнениями;
• переливания у больных с отягощенными и иммунологическим анамнезом;
• переливания у трансплантационных больных;
• переливания у больных старше 65 лет;
• трансфузия донорской эритромассы сроком хранения более 7 дней;
• трансфузия донорских эритровзвеси и отмытых эритроцитов в течение суток после их получения;
• трансфузия более 3…4 доз донорских эритроцитов;
• трансфузия аутокрови и ее компонентов независимо от сроков хранения;
• трансфузия свежезаготовленной крови при обменных трансфузиях у детей;
• переливание донорских эритроцитов в педиатрической практике;
• трансфузия донорских эритроцитов при реологических нарушениях.

Приготовление, хранение и дозы переливания: Эритроциты, подлежащие фильтрации с помощью устройства с микрофильтром МФТ-01, должны иметь средние величины гематокрита не более 60-70% и отвечать всем стандартным показателям для этих сред по уровню гемоглобина, количеству эритроцитов, примеси лейкоцитов и величине свободного гемоглобина. Бактериологический контроль проводится по общим правилам.

Средняя доза используемых донорских эритроцитов на один микрофильтр МФТ-01 составляет до 4 доз (объемом не более 1000 мл), в случаях же трансфузии аутоэритроцитов каждая из доз в объеме до 500 мл фильтруется через отдельный микрофильтр.

Переливание эритроцитных сред, дозы использования этих сред осуществляют в соответствии с действующей Инструкцией по переливанию крови и ее компонентов (Москва, 1988г.).

Побочное действие и противопоказания: При переливании эритроцитов, содержащих сниженное количество макро- и микроагрегатов в результате их фильтрации, побочных действий не установлено. Противопоказания к переливанию таких эритроцитов совпадают с аналогичными, изложенными в Инструкции по переливанию крови и ее компонентов.

Руководство по эксплуатации

Устройство для переливания крови с микрофильтром однократного применения, стерильное ПК 23-01 «ИНТЕРОКО» ТУ 9398-020-17121966-2007

1. Проверьте целостность потребительской тары (пакета) и срок годности устройства. Устройство не применять при нарушении целостности потребительской тары.

• Проверьте пригодность к переливанию трансфузионной среды и изотонического раствора натрия хлорида 0,9%.
   
• Вскройте потребительскую тару и извлеките устройство.
   
• Закройте все зажимы.

2. Вскройте штуцер контейнера или обработайте пробку бутылки с изотоническим раствором антисептиком.

• Снимите колпачок с полимерной иглы (1) устройства и введите ее до упора в контейнер, проколов мембрану штуцера, или в пробку бутылки (11) с изотоническим раствором. При использовании бутылки откройте клапан (2).
   

• Переверните емкость (11) и закрепите ее на штативе.
   
• Снимите колпачок с инъекционной иглы (10).
   
• Переверните узел фильтрации (7) капельницей вверх. Откройте зажимы (5) и (8) и медленно заполните микрофильтр полностью и капельницу до уровня на 10…15 мм ниже кольцевой метки.
   

3. Закройте зажим (8) и возвратите узел фильтрации в исходное положение.

• Откройте зажим (8) и медленно заполните трубку и инъекционный узел до полного вытеснения воздуха и появления капли на конце инъекционной иглы. После заполнения устройства закройте зажим (8) и наденьте колпачок на инъекционную иглу.
   
• Проверьте отсутствие воздуха в трубках устройства и в микрофильтре.
   

4. Вскройте штуцер контейнера или обработайте пробку бутылки с трансфузионной средой антисептиком.

• Снимите колпачок с полимерной иглы (3) устройства и введите ее до упора в контейнер, проколов мембрану штуцера, или в пробку бутылки (12) с трансфузионной средой. При использовании бутылки откройте клапан (4).
   
• При использовании в качестве трансфузионной среды эрмассы или эрвзвеси, откройте зажимы (5), (6) и клапан (4) полимерной иглы (3), и добавьте 50…100 мл изотонического раствора в соответствии с действующей инструкцией по переливанию крови и ее компонентов. Количество переливаемого изотонического раствора контролируйте по меткам на контейнере или бутылке.
   
• Закройте зажимы (5), (6) и тщательно перемешайте содержимое емкости (12).
   

5. Переверните емкость с трансфузионной средой и закрепите ее на штативе.

• Снимите колпачок с инъекционной иглы.
   
• Откройте зажимы (6), (8) и заполните микрофильтр, капельницу, трубку и инъекционный узел кровью, вытесняя изотонический раствор в дополнительную емкость. При появлении капли крови на конце инъекционной иглы закройте зажим (8) и наденьте колпачок на инъекционную иглу.
   

6. Обработайте место венепункции антисептиком, снимите колпачок с инъекционной иглы и произведите венепункцию. Убедитесь, что игла находится в вене.

• Откройте зажим (8) и отрегулируйте скорость переливания.

ВНИМАНИЕ!

• Вводите инъекционные препараты только через трубку инъекционного узла, применяя иглы диаметром не более 0,8 мм.
   
• Следите за отсутствием пузырьков воздуха внутри микрофильтра и трубок устройства во время переливания и особенно в конце для исключения воздушной эмболии.
   
• При смене контейнера или бутылки закройте зажим (8), не извлекая инъекционную иглу из вены и не допуская опорожнения капельницы и микрофильтра, извлеките полимерную иглу (3) из опорожненной емкости и быстро введите ее в наполненную емкость.

Регистрационное удостоверение,

декларация о соответствии

Протоколы испытаний

Устройство предназначено для безопасного проведения трансфузий эритроцитсодержащих сред с показателем гематокрита не более 60%. Задерживает макро — и микросгустков размером более 30 мкм с эффективностью не менее 97%.
Предназначено для использования в хирургии различных направлений, педиатрии, гематологии, онкологии, акушерстве, гинекологии, при оказании неотложной помощи в проведении интенсивной терапии, в медицине катастроф.
Устройство с микрофильтром осуществляет глубинную фильтрацию крови и эритроцитной взвеси, не оказывает повреждающего действия на кровь и ее компоненты. Эффективно предупреждает тромбоэмболические поражения легких, селезенки печени, мозга, почек. Уменьшает возможность возникновения «синдрома острой легочной недостаточности», гипертензии (после переливания) большого круга кровообращения.
Благодаря применению устройства более успешно осуществляется терапия основного заболевания, подготовка больных послеоперационном периоде, сокращаются.

• Капельно-фильтрующий узел с фильтром горизонтального расположения для микроагрегатов размером более 30 мкм
• Одноканальная полимерная игла
• Двухканальная полимерная игла с воздуховодом
• Роликовый регулятор скорости потока,
• Инъекционный порт с коннектором типа «Луер»
• Рабочая длина трубки 1500 мм,
• Инъекционная игла 18G
• Радиационная стерилизация

Побочное действие и противопоказания:

При переливании эритроцитов, содержащих сниженное количество макро- и микроагрегатов в результате их фильтрации, побочных действий не установлено. Противопоказания к переливанию таких эритроцитов совпадают с аналогичными, изложенными в Инструкции по переливанию крови и ее компонентов.

Показания к применению: 

Переливание эритроцитсодержащих сред с помощью устройства с микрофильтром МФТ-01 показано во всех случаях, когда необходимы:

• многократные переливания компонентов крови;
• переливания у детей;
• переливания у беременных, в родах и послеродовом периоде;
• переливания у больных с посттрансфузионными реакциями и осложнениями;
• переливания у больных с отягощенными и иммунологическим анамнезом;
• переливания у трансплантационных больных;
• переливания у больных старше 65 лет;
• трансфузия донорской эритромассы сроком хранения более 7 дней;
• трансфузия донорских эритровзвеси и отмытых эритроцитов в течение суток после их получения;
• трансфузия более 3…4 доз донорских эритроцитов;
• трансфузия аутокрови и ее компонентов независимо от сроков хранения;
• трансфузия свежезаготовленной крови при обменных трансфузиях у детей;
• переливание донорских эритроцитов в педиатрической практике;
• трансфузия донорских эритроцитов при реологических нарушениях.

• Обзор товара
• Отзывов (0)