Please put adhesive sheet on this side пластырь инструкция

July 7 2013, 14:09

1 пластырь содержит

активное вещество – натрия диклофенак 140 мг,

вспомогательные вещества: макрогол лаурил сложный эфир, диизопропиладипат, глицерин концентрированный, пропиленгликоль, сорбитол жидкий кристаллический, натрия полиакрилат, натрия кармеллоза, основной кополимер бутилированного метакрилата, кремний коллоидный безводный, каолин светлый натуральный, натрия сульфит безводный, динатриевая соль ЭДТА, дибутилгидрокситолуол, алюминия калий сульфат сухой, кислота винная, l-ментол, вода очищенная,

вещества подложки: не плетеная опорная ткань из полиэстера (EL-8100S), полипропиленовая защитная пленка.

Пластырь с белой или светло-коричневой пастой, нанесенной равномерным слоем на не плетенную ткань и покрытой снимающейся защитной пленкой.

Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Нестероидное противовоспалительное средство для местного применения. Диклофенак

Код АТХ  М02АА15

Фармакокинетика

После кожного нанесения диклофенак медленно высвобождается. Средние концентрации плато составляют около 3 нг/мл. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Диклофенак подвергается гидроксилированию и связыванию с глюкуроновой кислотой. Выведение диклофенака происходит на 2/3 через почки, на 1/3 с желчью.

Фармакодинамика

Диклофенак-ратиофарм 140 мг — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее действие. Механизм действия заключается в подавлении синтеза простагландина и высвобождения медиаторов воспаления. Диклофенак уменьшает обусловленные воспалением боль, отек и повышение температуры.

— боль при растяжениях, вывихах в области конечностей и ушибах вследствие тупых травм (спортивные травмы)

Для применения на коже. Только для внешнего применения! Не принимать внутрь!

Надрежьте пакетик с пластырями, содержащими биологически активное вещество, вдоль маркировки. Выньте пластырь и снова тщательно закройте пакетик, надавив на запирающую систему. Снимите защитную пленку с клейкой поверхности пластыря. Наклейте пластырь на испытывающее боль место. При необходимости он может быть зафиксирован с помощью эластичной сетчатой повязки. Пластырь не разрешается применять с окклюзионной повязкой.

Дозировка

У взрослых 2 раза в день, утром и вечером. Как правило, достаточно применения в течение 1 недели.

Диклофенак-ратиофарм 140 мг не рекомендуется для лечения детей младше 16 лет, так как для данной возрастной группы не имеется достаточного опыта.

Часто

— локальные кожные реакции, покраснения кожи, жжение, кожный зуд, эритема, кожная сыпь, также с образованием гнойничков и волдырей

Иногда

— реакция повышенной восприимчивости или локальные аллергические реакции (контактный дерматит)

Редко

— генерализированная кожная сыпь, сосудистый отек и реакции анафилактического типа, фотосенсибилизация.

— повышенная восприимчивость к диклофенаку или одному из компонентов лекарственного препарата (пропиленгликолю или бутилгидрокситолуолу)

— пациенты, перенесшие приступ астмы, крапивницу или острый ринит, для лечения которых применялась ацетилсалициловая кислота или другие нестероидными противовоспалительных средств (НПВС)

— язвенная болезнь в активной стадии

— использование на открытых ранах, при ожогах, кожных инфекциях или экземе

— беременность третий триместр

— детский возраст до 16 лет

До сих пор не известно о каких-либо взаимодействиях.

Диклофенак-ратиофарм 140 мг не разрешается применять на поврежденной (царапины, резаные раны, ожоги, экзема) или инфицированной коже, а также на слизистых оболочках и с окклюзионной повязкой.

При осложнениях, которые сохраняются дольше 3 дней, следует обратиться к врачу.

Диклофенак-ратиофарм 140 мг должен с осторожностью применяться пациентами, страдающими бронхиальной астмой, у которых приступы астмы, крапивница или острый ринит вызывались ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС; пациентами с нарушениями функции почек, сердца или печени, а также пептической язвой или воспалениями кишечника или геморрагическим диатезом в анамнезе; у пожилых пациентов. При появлении кожной сыпи лечение должно быть прекращено. Следует избегать воздействия прямых солнечных лучей или солярия на обрабатываемую зону в течение одного часа после снятия пластыря для снижения риска фоточувствительности.

Пластырь содержит полипропилен и бутилгидрокситолуол. Полипропилен может вызывать кожные раздражения. Бутилгидрокситолуол может вызывать локально кожные реакции (например, контактный дерматит), раздражения глаз и слизистых оболочек.

Диклофенак-ратиофарм 140 мг можно использовать только в течение первого и второго триместров беременности после тщательного сопоставления пользы и риска. Минимальное количество диклофенака и его метаболитов выделяется в грудное молоко. В связи с отсутствием побочных явлений, известных для младенца, нет необходимости в прерывании кормления грудью во время краткосрочного использования препарата. Тем не менее, пластырь Диклофенак нельзя наносить непосредственно на область груди.

Диклофенак-ратиофарм 140 мг не оказывает негативного воздействия на способность к вождению автомобиля и пользованию машинами.

Не сообщалось ни о каких случаях передозировки. В случае возникновения значительных системных побочных действий при неправильном применении или случайной передозировке (например, у детей) следует принимать меры предосторожности, предусмотренные при интоксикации нестероидными противовоспалительными средствами.

Пластыри по 5 штук в сварном, снова закрываемом пакетике из бумаги, полиэтилена низкой плотности, алюминия, кополимера этилена и метакриловой кислоты. 1 или 2 пакетика вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в коробке из картона.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Храните в оригинальной упаковке! Храните пакет плотно закрытым.

В невскрытой упаковке 30 месяцев. После вскрытия упаковки 4 месяца.

Не применять после истечения срока годности!

«Тейка Фармасьютикал Ко Лтд», Тойяма, Япония 

Пластырь состоит из врачебной части в виде круглого целлюлозного диска диаметром 3,5 см, который закреплен на гибкой подложке. По кругу целлюлозного диска расположена адгезивная лента квадратной формы с закругленными краями. Целлюлозный диск белого или беловатого цвета пропитан 1г 5% эмульсией ЭМЛА;

1 пластырь содержит лидокаина 25 мг прилокаина 25 мг

Вспомогательные вещества : Арлатон 289, карбоксиполиметилен (карбомер 974Р), натрия гидроксид, вода очищенная.

Препараты для местной анестезии.

Фармакологические.

Пластырь лечебный ЭМЛА содержит лидокаин и прилокаин, которые являются местными анестетиками амидного типа. При проникновении в эпидермис и дерму эти вещества обеспечивают дермального анестезию. Степень анестезии зависит от времени аппликации и дозы.

неповрежденная кожа

При времени аппликации 1-2 часа эффект длится примерно 2:00 после снятия пластыря.

ЭМЛА влияет на поверхностное сосудистое ложе, что может привести временное побледнение или покраснение. Эти реакции быстрее развиваются при атопическом дерматите, через 30-60 минут, что указывает на более быструю абсорбцию через кожу.

Исследования на здоровых добровольцах с неповрежденной кожей показало, что у 90% лиц после 60 минут аппликации анестезия является достаточным для применения щипцов для биопсии (диаметром 4 мм), вводимых на глубину 2 мм, а после 120 минут аппликации — для применения щипцов для биопсии вводимых на глубину 3 мм.

Эффективность ЭМЛА не зависит от цвета кожи / пигментации кожи (типы кожи I-IV).

Пластырь ЭМЛА можно применять перед вакцинацией для подкожного или внутримышечного введения вакцины.

Фармакокинетика.

Системная абсорбция ЭМЛА зависит от продолжительности аппликации, толщины кожи (на разных участках кожи) и других особенностей кожи.

Неповрежденная кожа : у взрослых после нанесения 60 г ЭМЛА на неповрежденную кожу бедра площадью 400 см 2 (1,5 г на 10 см 2 ) на 3:00 системная абсорбция составляла 3% для лидокаина и 5% для прилокаина. Абсорбция происходит медленно. При указанной выше дозе максимальная концентрация в плазме лидокаина (в среднем 0,12 мкг / мл) и прилокаина (в среднем 0,07 мкг / мл) достигались примерно через 4:00 после нанесения. Риск токсических симптомов существует лишь при уровнях 5 — 10 мкг / мл.

Поверхностная анестезия кожи при инъекциях и поверхностных хирургических вмешательствах.

взрослые

1 или более пластырей одновременно. Время аппликации: минимум 1:00.

Дети 1-12 лет

1 или более пластырей одновременно. Время аппликации: минимум 1:00.

Дети 3-12 месяцев

1 или более 2 пластырей одновременно. Время аппликации: 1:00.

Дети 0-3 месяца

1 пластырь (максимальная суточная доза). Время аппликации: не более одного часа.

Время аппликации дольше 5:00 не влечет к усилению анестезирующего эффекта.

Дети с атопическим дерматитом: время аппликации следует уменьшить до 30 минут.

Истинные побочные реакции, вызванные применением местных анестетиков, возникают с частотой менее 1/1000 пациентов.

Во время применения препарата ЭМЛА сообщалось о следующих нежелательных явлений:

Сообщалось о единичных случаях местных реакций на участке нанесения, такие как геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или бородавками. При случайном попадании препарата в глаза может возникнуть раздражение роговицы.

Гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа или к любой из вспомогательных веществ.

Пластырь ЭМЛА не следует применять у недоношенных новорожденных (родившихся ранее 37 полных недель беременности).

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования препарата развитие системной токсичности маловероятно. Симптомы интоксикации, вероятно, такие же, как и при применении других местных анестетиков, например, возбуждение ЦНС, в тяжелых случаях пригничання ЦНС и сердечной деятельности.

Очень редко сообщалось о случаях клинически значимой метгемоглобинемии у детей. Прилокаин в высоких дозах может повышать уровень метгемоглобина.

Поверхностное применение 125 мг прилокаина продолжительностью 5:00 привело к развитию умеренной метгемоглобинемии у трехмесячного ребенка. Местное применение 8,6-17,2 мг / кг массы тела лидокаина приводило к очень тяжелой интоксикации у новорожденных.

Тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетение ЦНС) требуют симптоматического лечения, такого как применение искусственной вентиляции легких и противосудорожных препаратов. Антидотом при метгемоглобинемии является метилтионин. Из-за медленной системной абсорбции за пациентом следует наблюдать в течение нескольких часов после лечения этих симптомов.

Особенности применения.

При применении ЭМЛА по назначению у взрослых образования метгемоглобина за счет метаболитов обычно не имеет определенного клинического значения. Однако некоторые пациенты более чувствительны к индуцированной метгемоглобинемии, например, пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы или врожденной или идиопатической метгемоглобинемией.

Медицинский пластырь ЭМЛА следует с осторожностью применять на участке возле глаз, поскольку препарат может раздражать слизистую оболочку глаз. Кроме того, потеря защитных рефлексов может привести к раздражению и повреждения роговицы. При попадании эмульсии ЭМЛА, содержащийся в пластыре, в глаза, их следует немедленно промыть водой или физиологическим раствором (раствором натрия хлорида) и защищать до восстановления чувствительности.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с атопическим дерматитом: продолжительность аппликации следует уменьшить (до 15-30 минут).

Эффективность применения у новорожденных при взятии крови из пятки не установлена.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 3 месяцев исследовались лишь при применении разовой дозы. У таких детей после использования ЭМЛА часто наблюдается временное повышение уровня метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 часов. Однако такое повышение, вероятно, не имеет клинического значения.

ЭМЛА не следует наносить на открытые раны.

В концентрациях, превышающих 0,5-2,0%, лидокаин и прилокаин обладают бактерицидными и противовирусными свойствами. Поэтому по результатам внутрикожного введения живой вакцины (например БЦЖ) необходимо тщательно наблюдать.

До получения дальнейшего клинического опыта не следует применять препарат Эмла в возрасте 0-12 месяцев, которые получают сопутствующую терапию препаратами, которые могут индуцировать метгемоглобинемию.

Беременность и лактация.

Данные по применению препарата ЭМЛА у беременных женщин недостаточны. Исследования на животных являются неполными относительно влияния на беременность, развитие эмбриона / плода, роды и развитие после рождения. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в эмбриональные ткани.

Об специфические нарушения репродуктивного процесса, такие как повышенная частота возникновения пороков развития или другие прямые или косвенные вредные воздействия на плод, не сообщалось. Однако при применении лекарственного средства у беременных женщин следует соблюдать осторожность.

Лидокаин и, вероятно, прилокаин выделяются в грудное молоко, однако в таких небольших количествах, при применении в терапевтических дозах любое воздействие на ребенка маловероятно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение препарата ЭМЛА не влияет на такую ​​способность.

ЭМЛА может повышать образования метгемоглобина у пациентов, получающих лечение некоторыми метгемоглобин индуцирующими препаратами (например, сульфаниламидами).

При применении больших доз ЭМЛА у пациентов, получающих местные анестетики или препараты, структурно подобные местных анестетиков, например токаинид, следует учитывать риск системных аддитивных эффектов.

Хранить при температуре до 30 ° С. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей. Срок годности — 2 года.