Полизин инструкция по применению для человека отзывы

Таблетки, покрытые оболочкой, 5мг

Одна таблетка содержит

активное  вещество — левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг (эквивалентно  4,21 мг левоцетиризина),

вспомогательные вещества:

ядро: целлюлоза кремниевая микрокристаллическая (целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный), лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (L-НРС-11), магния стеарат,

оболочка: Opadry II 33G28523 белый (гипромеллоза 2910, титана диоксид  Е 171, лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетилглицерин).

Круглые,  двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой на одной стороне – стилизованная буква «Е» и номером «281» — на другой стороне таблетки, без или почти без запаха.

Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Левоцетиризин

Код АТХ   R06AE09

Фармакокинетика

После приема внутрь левоцетиризин быстро и в значительной степени всасывается из желудочно-кишечного тракта.  Прием пищи не влияет на полноту всасывания, хотя скорость ее снижается.  Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,9 часов после однократного приема внутрь. Равновесное состояние достигается через 2 дня. Максимальная концентрация после однократного и повторного (по 5 мг ежедневно) приема составляют 270 нг/мл и 308 нг/мл соответственно. Связывание с белками плазмы крови — 90%. Данные о распределении препарата в тканях и проникновении через гематоэнцефалический барьер отсутствуют. Объем распределения составляет 0,4 л/кг. Менее 14% введенной дозы метаболизируется в печени путем окисления ароматического кольца, N- и O-деалкилирования и коньюгация с таурином. Деалкилирование преимущественно катализируется CYP 3A4, а в окислении ароматического кольца принимают участие изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на активность изоферментов CYP IA2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 в концентрациях, намного превышающих пиковые концентрации при пероральном приеме 5 мг. Вследствие незначительного метаболизма и отсутствия метаболического подавления взаимодействие левоцетиризина с другими веществами маловероятно. Период полувыведения составляет 7,9 ± 1,9 часов. Общий клиренс составляет 0,63 мл/мин/кг. Левоцетиризин и его метаболит выводятся преимущественно  почками (85,4% принятой дозы), путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Выведение через кишечник составляет 12,9%. Проникает в грудное молоко.Фармакокинетика левоцетиризина линейна, не зависима от дозы и времени и имеет малые различия у разных испытуемых. Фармакокинетические профили одиночного энантиомера и цетиризина сходны. При всасывании или выведении не происходит хиральной инверсии.

Нарушение функции почек

Видимый клиренс левоцетиризина из всего организма коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому рекомендуется уточнять интервалы между приемами левоцетиризина на основании клиренса креатинина у пациентов с умеренным или выраженным нарушением функции почек. В анурической стадии почечных заболеваний общий клиренс из всего организма снижается примерно на 80% по сравнению со здоровыми испытуемыми. При стандартной процедуре 4-часового гемодиализа выводится менее чем 10% левоцетиризина.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Поллезин — левоцетиризин, (R) энантиомер цетиризина, является сильным избирательным антагонистом периферических H1-рецепторов.

Сродство левоцетиризина (Ki = 3,2 нмоль/л) с гистаминовыми H1-рецепторам и в 2 раза выше, чем у цетиризина (Ki = 6,3 нмоль/л). Левоцетиризин диссоциирует с Н1-рецепторов с периодом полувыведения 115 ± 38 минут. После однократного применения, через 4 часа левоцетиризин занимает 90% рецепторов, а через 24 часа – 57%.  Исследования фармакокинетики у здоровых добровольцев показали, что при нанесении на кожу и на слизистую оболочку носа половинной дозы активность левоцетиризина сопоставима цетиризину. Левоцетиризин подавляет активность эотаксин-индуцированной трансэндотелиальной миграции эозинофилов в клетках кожи и легких. Фармакодинамические исследования продемонстрировали три основных подавляющих эффекта левоцетиризина в дозе 5 мг в первые 6 часов после контакта с пыльцой: подавление выброса VCAM-1, изменение сосудистой проницаемости и уменьшение активации эозинофилов. Как и у цетиризина, действие в отношении гистамин-индуцированных кожных реакций не зависит от плазменных концентраций препарата. Эффективность и безопасность левоцетиризина были продемонстрированы в нескольких двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаниях с участием взрослых пациентов, страдающих сезонным аллергическим ринитом, круглогодичным аллергическим ринитом или персистирующем аллергическим ринитом. По данным некоторых клинических исследований, было показано, что левоцетиризин значимо улучшает симптомы аллергического ринита, включая и заложенность носа.

Поллезин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие; практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Левоцетиризин в дозе 5 мг способствует угнетению воспалительно-эксудативной реакции на гистамин, что и цетиризин в дозе 10 мг. ЭКГ не выявила значительного действия левоцетиризина на интервал QT.

Хроническая идиопатическая крапивница служила моделью для изучения крапивницы. Так как выброс гистамина является причинным фактором при таких состояниях, то можно ожидать, что помимо хронической идиопатической крапивницы, левоцетиризин явиться эффективным средством для лечения других состояний, сопровождающихся крапивницей.

— симптоматическое лечение аллергического ринита (в том числе персистирующего аллергического ринита)

— хроническая идиопатическая крапивница

Таблетки принимают внутрь, глотать целиком с небольшим количеством воды; независимо от приема пищи. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием.

Дети в возрасте старше 6 лет и взрослые: рекомендуемая доза по 1 таблетке в сутки.

Пожилым пациентам с умеренным или выраженным нарушением функции почек рекомендуется уточнение дозы.

Пациентам с нарушением функции почек периодичность введения следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (Clcr) в мл/мин. После определения уровня креатинина сыворотки крови (мг/дл) значение Clcr (мл/мин) можно оценить по следующей формуле:

Для мужчин: 

  Clcr = [(140 – возраст (годы)) *вес (кг)]/ [0,82 * креатинин сыворотки (мкмоль/л)]

Для женщин: полученное значение * 0,85

Коррекция доз для пациентов с нарушением функции почек:

Больные с нарушением функции печени

При назначении препарата пациентам с изолированным нарушением функции печени каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется уточнение дозы.

Продолжительность лечения периодического аллергического ринита (с продолжительностью симптомов менее 4 недель) зависит от вида заболевания, длительности, течения симптомов и анамнеза заболевания. Лечение можно прекратить после исчезновения симптомов и возобновить при повторном появлении симптомов.

Для лечения персистирующего аллергического ринита (с продолжительностью симптомов более 4 недель) пациенту можно рекомендовать продолжительное лечение на период экспозиции аллергеном. Имеется клинический опыт применения 5 мг левоцетиризина в таблетках покрытых оболочкой, на протяжении 6 месяцев. Имеется опыт применения рацемата на протяжении до 1 года при хронической крапивнице и хроническом аллергическом рините.

Часто (<1/10 и  >1/100)

— головная боль, сонливость, повышенная утомляемость

— сухость во рту

 Нечасто (<1/100 и >1/1000)

— астения

— боль в животе

Очень редко (<1/10000)

— повышенная чувствительность, в том числе анафилаксия

— ангионевротический отек, фиксированная лекарственная сыпь, зуд, кожная сыпь, крапивница

— увеличение массы тела

— диспноэ

— тошнота, рвота

— гепатит, нарушение функциональных печеночных проб

— агрессия, ажитация, галлюцинации, депрессия

-конвульсии

-нарушение зрения

— сильное сердцебиение, тахикардия

-миалгия

Прием препарата следует прекратить, если какой-либо из перечисленных выше эффектов достигает клинически значимой интенсивности, а его причину достоверно установить невозможно.

— повышенная чувствительность к левоцетиризину, другим производным пиперазина или любому из вспомогательных компонентов препарата

—  тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин)

-редкие наследственные заболевания, в том числе с непереносимостью галактозы, наследственный дефицит лактазы саами или синдром невсасывания глюкозы-галактозы

— детский возраст до 6 лет

Исследований взаимодействия Поллезина с другими препаратами (в том числе с индукторами CYP3A4) проведено не было.

Отсутствуют клинически значимые неблагоприятные взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом.

Уменьшение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось при многократных введениях теофиллина (400 мг один раз в сутки); при этом фармакокинетика теофиллина при одновременном введении цетиризина не изменялась.

В исследовании с повторными дозами ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) концентрация цетиризина в плазме повышалась примерно на 40%, а фармакокинетические параметры ритонавира (при одновременном применении с цетиризином) несколько изменялись (-11%).

Степень всасывания левоцетиризина не снижается в присутствии пищи, но скорость всасывания снижается.

У восприимчивых пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других средств, угнетающих ЦНС может оказывать влияние на центральную нервную систему.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, наследственным дефицитом лактазы саами или синдромом невсасывания глюкозы-галактозы.

Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, поражение хорды спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи.

Следует воздержаться употребления алкоголя во время применения препарата Поллезин.

Беременность и лактация

Данные клинических исследований левоцетиризина при беременности отсутствуют. Поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам в период беременности и кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством  и потенциально опасными механизмами

Сравнительные клинические исследования не выявили признаков нарушения уровня бодрствования, времени реакции или способности к управлению транспортными средствами после приема рекомендованных доз левоцетиризина. Однако некоторые пациенты могут испытывать сонливость, утомляемость или астению во время приема препарата. Следует с осторожностью назначать лицам, управляющим автотранспортом и занимающимся видами деятельности, требующими быстроты психомоторных и двигательных реакций.

Симптомы: у взрослых возможна сонливость, у детей сначала  возбуждение и беспокойство, которые сменяются сонливостью.

Лечение: Специфический антидот левоцетиризина отсутствует.

Рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Через короткий промежуток времени после приема препарата внутрь можно сделать промывание желудка. Левоцетиризин не может быть эффективно удален гемодиализом.

По 7 или 10 таблеток покрытых оболочкой в контурной ячейковой упаковке из комбинированной пленки «соld» (полиамид / алюминиевая фольга / ПВХ) / алюминиевая фольга.  По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или 1 или 2 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Хранить при температуре не выше 30 oС

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

ЗАО  «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»

1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Описание лекарственного препарата

Пиолизин
(Pyolysin)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011
года, дата обновления: 2019.12.12

Код ATX:

D11AX

(Другие препараты, применяемые в дерматологии)

Описание препарата Пиолизин (мазь для наружного применения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2009 году

1 г мази содержит: фильтрат питательной среды бульонных культур микроорганизмов (Escherichia Coli, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus), консервированный 0,45 % раствором фенола – 250,0 мг; салициловая кислота – 5,0 мг; цинка оксид – 69,0 мг.

Вспомогательные вещества: парфюмерное масло жимолости, парафин твердый, парафин жидкий, стеарил стеарат, глицерина моноолеат; вазелин белый, вода очищенная.

Белого или почти белого цвета гомогенная мазь со слабым характерным запахом.

Прочие средства применяемые в дерматологии.

Код ATX: D11AX

Фармакодинамические свойства

Комбинированный препарат, оказывает противомикробное, противовоспалительное, иммуностимулирующее действие, улучшает регенерацию тканей.

Бактериоцины – полипептиды, продуцируемые некоторыми штаммами бактерий и подавляющие жизнедеятельность бактерий других штаммов того же вида или генетически близких видов.

Пиоциназа – термостабильная смесь: пиоцианина, альфа-оксифеназина, пиолютеорина и производных 4-оксихинолина. Получаемая из штаммов Pseudomonas aeruginosa пиоциназа оказывает ингибирующее действие на кокки и дифтерийные бактерии. Пиоцианин является специфическим для штаммов Pseudomonas aeruginosa и обладает выраженной антибактериальной активностью.

Растворимые продукты обмена стафилококков, стрептококков, Escherichia Coli, Pseudomonas aeruginosa консервированные фенолом – ингибируют рост соответствующих бактерий.

Оксид цинка – обладает умеренным антибактериальным действием в отношении пиогенных стафилококков, стрептококков, Pseudomonas aeruginosa. Candida aibicans, дерматофитов. Окись цинка поглощает тканевой экссудат.

Салициловая кислота – антисептическое средство, оказывает также местнораздражающее, слабое противовоспалительное, анальгезирующее и кератолитическое действие (размягчение и отторжение рогового слоя эпидермиса); способствует удалению микроорганизмов вместе с роговым слоем и лучшему проникновению к пораженному участку остальных компонентов Пиолизина, которые, в частности, стимулируют макрофаги и гранулоциты, вырабатывающие факторы роста соединительной ткани. Фильтрат культуральной среды бактерий стимулирует неспецифическую, защитную реакцию организма.

Наряду с оксидом цинка и салициловой кислотой мазь Пиолизин в качестве активного вещества содержит фильтрат культур из стафилококков, стрептококков, энтерококков, Escherichia coli и Pseudomonas aeruginosa.

Фильтрат содержит все растворимые продукты обмена веществ бактерий без их оболочек.

Как отдельные компоненты, так и в особенности весь комплекс ингредиентов мази, имеет выраженный ранозаживляющий, антимикробный либо подавляющий рост микробов эффект. Необходимо особо отметить бактерицидные свойства мази Пиолизин на Pseudomonas aeruginosa и Propionbacterium acnes.

Иммуномодулирующий эффект мази Пиолизин проявляется в подавлении воспалительных реакций посредством сдерживания высвобождения определенных цитокинов. Повышается естественная и специфическая антиинфекционная защита, улучшается восстановление тканей в раневом ложе, конечные продукты микробного обмена веществ, такие как ЛПС, в значительной степени связываются активированными макрофагами, вследствие чего повышается их эффективность.

В результате проводившегося в течение 3 недель клинического исследования мази Пиолизин отмечено уменьшение изъязвленной поверхности голени на 29 % по сравнению с первоначальной, а в отношении сравнительной группы (получавшей лечение раствором йодофора) на 22 % от исходного состояния.

Поскольку в отношении пациентов обеих исследуемых групп одновременно применялась стандартная терапия (чистка ран, компрессы) то, по результатам данного исследования нельзя сделать выводов о положительных, либо отрицательных ранозаживляющих свойствах мази Пиолизин.

Влияние отдельных активных составляющих в клинических испытаниях не исследовалось.

Фармакокинетические свойства

При неповрежденных кожных покровах фильтраты бактерий не всасываются в системный кровоток. Цинка оксид проникает в кожу, но не накапливается в сыворотке крови. Салициловая кислота всасывается через кожу в небольшом количестве метаболизируется в дигидроксибензойную кислоту и выводится в основном почками.

Мазь Пиолизин применяется для профилактики инфицирования и лечения поверхностных ран, а также как вспомогательное средство для лечения язв.

Индивидуальная непереносимость.

Наружно. Для лечения ран наружных кожных покровов Пиолизин наносится тонким слоем 2-3 раза в день.

При лечении язв Пиолизин наносится один раз в день тонким слоем, после предварительной очистки пораженной поверхности кожного покрова. Применять мазь следует не дольше 3 недель.

Если после недели применения мази отсутствует лечебный эффект то следует проконсультироваться с врачом.

Случаев передозировки не отмечено.

В очень редких случаях могут возникать контактные аллергические реакции.

Пиолизин не следует применять для лечения детям младше 12 лет, из-за отсутствия достаточных клинических данных.

Следует избегать комбинации с раневыми повязками (например, с гидроколлоидными повязками), поскольку отсутствуют данные по их совместному применению.

Мазь не предназначена для нанесения на глаза.

Ограничений по применению мази у пациентов с нарушениями функции почек и печени, а также у пожилых людей не установлено.

По применению Пиолизин в период беременности нет достаточных клинических данных, поэтому в целях безопасности не следует пользоваться мазью Пиолизин во время беременности.

Не применять в период лактации в области молочных желез.

Салициловая кислота может увеличивать резорбцию других применяемых местно лекарственных препаратов. Всасываемость оксида цинка, напротив, понижается.

Контакт мази Пиолизин, с презервативами из латекса может привести к снижению их прочности на разрыв и, как следствие, к снижению надежности действия контрацептива.

Особых мер безопасности не требуется.

Мазь для наружного применения по 30 г в алюминиевых тубах с навинчивающимся колпачком белого цвета из полиэтилена. Каждую тубу вкладывают в пачку из картона и снабжают инструкцией по применению.

3 года.

Не использовать по окончании указанного на упаковке срока годности!

В защищенном от влаги и света месте при температуре от 5 до 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Без рецепта.

Производитель

«Зерумверк Бернбург АГ», Германия.

Халлеше Ландштрассе, 105 б, 06406 Бернбург, Германия