Постинор® (Postinor) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Постинор®
💊 Состав препарата Постинор®
✅ Применение препарата Постинор®
📅 Условия хранения Постинор®
⏳ Срок годности Постинор®
Описание лекарственного препарата
Постинор®
(Postinor)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.03.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
G03AD01
(Левоноргестрел)
Лекарственная форма
| Постинор® |
Таб. 0.75 мг: 2 шт. рег. №: ЛП-(001235)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N011850/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Постинор®
Таблетки белого или почти белого цвета, плоские, формы диска с фаской и с круговой гравировкой «INOR•» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
2 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Левоноргестрел — синтетический гестаген с контрацептивным действием. Применяется в качестве средства для экстренной контрацепции благодаря выраженным гестагенному и антиэстрогенному эффектам. Основным механизмом действия является ингибирование и/или задержка овуляции в результате подавления пика лютеинизирующего гормона. При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошел в предовуляторную фазу, когда возможность оплодотворения наибольшая. Левоноргестрел не эффективен, если имплантация оплодотворенной яйцеклетки уже произошла.
Эффективность
Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования прием двух доз левоноргестрела по 0.75 мг с интервалом в 12 ч предотвращает наступление беременности в 85% случаев. Эффективность препарата снижается с течением времени после полового контакта (95% — при применении в течение 24 ч, 85% — в интервале от 24 до 48 ч, 58% — от 48 до 72 ч).
Результаты другого клинического исследования показали, что 2 таблетки левоноргестрела по 0.75 мг, принятые одновременно (в течение 72 ч после незащищенного полового акта), предотвращают наступление беременности в 84% случаев.
Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о влиянии избыточной массы тела/высокого индекса массы тела (ИМТ) на контрацептивную эффективность. В двух клинических исследованиях (КИ) было показано снижение эффективности левоноргестрела и увеличение частоты беременности у женщин с ИМТ >30 кг/м2 в сравнении с женщинами с нормальным ИМТ (5.19% и 0.96% соответственно). Однако в других КИ снижение контрацептивной эффективности левоноргестрела не было продемонстрировано (частота наступления беременности составила 1.17% у женщин с ожирением и 0.99% у женщин с нормальным ИМТ).
При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, липидный и углеводный обмен.
Девочки-подростки до 18 лет
В проспективном наблюдательном исследовании было показано, что из 305 случаев применения левоноргестрела в качестве средства экстренной контрацепции, в семи случаях наступила беременность. Таким образом, общий коэффициент неудачи составил 2.3%. Коэффициент неудачи у девочек-подростков моложе 18 лет (2.6% или 4/153) был сравним с коэффициентом неудачи у женщин 18 лет и старше (2.0% или 3/152).
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. После приема левоноргестрела в дозе 1.5 мг Cmax в плазме крови составляет 18.5 нг/мл и достигается через 2 ч. После достижения максимальных значений концентрация левоноргестрела снижается. Абсолютная биодоступность составляет 100%.
Распределение
Левоноргестрел связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 1.5% всей дозы находится в свободной форме, 65% связано с ГСПГ. Левоноргестрел проникает в грудное молоко.
Метаболизм
Метаболизм левоноргестрела соответствует метаболизму половых гормонов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.
Выведение
Выводится исключительно в форме метаболитов, примерно в равной степени почками и через кишечник. Т1/2 составляет около 26 ч.
Фармакокинетика у особых групп пациенток
Девочки-подростки до 18 лет. Исследования фармакокинетики левоноргестрела проводились только у взрослых добровольцев.
Пациентки с почечной и печеночной недостаточностью. Фармакокинетика левоноргестрела у пациенток с печеночной или почечной недостаточностью не изучалась.
Пациентки с ожирением. Исследование фармакокинетики показало, что концентрации левоноргестрела значительно снижаются у женщин с ожирением (ИМТ >30 кг/м2) (наблюдалось приблизительно 50% уменьшение показателей Сmax и AUC0-24) по сравнению с аналогичными показателями у женщин с нормальным ИМТ (<25 кг/м2).
В другом исследовании также сообщалось о снижении Сmax левоноргестрела приблизительно на 50% у женщин с ожирением по сравнению с аналогичным показателем у женщин с нормальным ИМТ, в то же время плазменные концентрации левоноргестрела после приема в дозе 3 мг у женщин с ожирением были сопоставимы с концентрациями левоноргестрела в плазме крови у женщин с нормальным ИМТ после приема в дозе 1.5 мг. Клиническая значимость этих данных неясна.
Показания препарата
Постинор®
- экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после незащищенного полового контакта или в случае ненадежности применяемого метода контрацепции.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Таблетку следует запивать небольшим количеством воды
Препарат можно применять в любой период менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность.
Для достижения более надежного контрацептивного эффекта 2 таблетки препарата Постинор® необходимо принять как можно скорее, предпочтительно в первые 12 ч (но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта). Если в течение 3 ч после приема таблеток произошла рвота, следует принять еще 2 таблетки препарата Постинор®.
После приема препарата Постинор® до наступления следующей менструации следует применять негормональные методы контрацепции (презерватив, спермицид + шеечный колпачок, диафрагма или контрацептивная губка). Применение левоноргестрела не является противопоказанием для продолжения плановой гормональной контрацепции. Применение препарата при повторном незащищенном половом акте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения риска ациклических кровотечений/кровянистых выделений.
Следует избегать повторного применения препарата внутрь в течение одного и того же менструального цикла из-за вероятности снижения эффективности действия и возможности нарушения менструальной функции.
Дети и подростки до 16 лет
Применение препарата Постинор® в возрасте до 16 лет противопоказано (в связи с ограниченным количеством данных по безопасности и эффективности левоноргестрела в данной возрастной группе).
Пациентки с почечной недостаточностью
Данные о применении левоноргестрела у пациенток с нарушением функции почек отсутствуют.
Пациентки с печеночной недостаточностью
Данные о применении левоноргестрела у пациенток с печеночной недостаточностью отсутствуют. Применение препарата у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.
Побочное действие
При применении левоноргестрела наиболее частой нежелательной реакцией была тошнота.
Возможные на фоне приема левоноргестрела нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергическая реакция (кожная сыпь, крапивница, зуд, отек лица). В случае возникновения одного из этих признаков следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, боль в нижних отделах живота; часто — диарея, рвота.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — кровотечение, не связанное с менструацией; часто — задержка менструации более чем на 7 дней, нерегулярные менструальные кровотечения, нагрубание молочных желез.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — повышенная утомляемость.
Характер менструального кровотечения может несколько измениться, однако у большинства женщин следующая менструация начинается в течение 5 дней от предполагаемого срока. Если наступление следующей менструации запаздывает больше чем на 5 дней, следует исключить беременность.
В пострегистрационном периоде применения препарата Постинор® сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Со стороны ЖКТ: очень редко — боль в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожная сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — боль в области таза, дисменорея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — отек лица.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к левоноргестрелу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
- печеночная недостаточность тяжелой степени;
- возраст до 16 лет (в связи с ограниченным количеством данных по безопасности и эффективности левоноргестрела в данной возрастной группе);
- беременность, в т.ч. предполагаемая;
- грудное вскармливание в течение не менее 8 ч после приема препарата;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Прием препарата Постинор® не рекомендуется для женщин с высоким риском внематочной беременности (с наличием внематочной беременности или воспалительных заболеваний маточных труб в анамнезе).
С осторожностью: заболевания печени (легкой и средней степени тяжести) или желчевыводящих путей, желтуха (в т.ч. в анамнезе), тяжелые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона, наличие наследственной или приобретенной предрасположенности к тромбозам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В случае предполагаемой, планируемой или установленной беременности необходимо проконсультироваться с врачом.
Прием препарата Постинор® во время беременности противопоказан. На основании имеющихся данных неблагоприятного влияния на плод в случае беременности на фоне применения экстренного метода контрацепции левоноргестрелом не выявлено.
Период грудного вскармливания
Левоноргестрел проникает в грудное молоко. После приема препарата Постинор® грудное вскармливание следует прекратить не менее чем на 8 ч.
Фертильность
Левоноргестрел повышает риск развития нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях может приводить к более ранней или поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на фертильность, однако данные о влиянии левоноргестрела на фертильность при длительном применении отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени
Данные о применении левоноргестрела у пациенток с печеночной недостаточностью отсутствуют. Применение препарата у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.
Применение при нарушениях функции почек
Данные о применении левоноргестрела у пациенток с нарушением функции почек отсутствуют.
Применение у детей
Препарат противопоказан в подростковом возрасте до 16 лет.
Особые указания
Левоноргестрел в дозе 1.5 мг (2 таблетки) следует применять исключительно для экстренной контрацепции. Экстренная контрацепция — метод, который можно использовать только эпизодически. Препарат Постинор® не заменяет применение методов плановой контрацепции. Экстренная контрацепция не всегда предотвращает беременность.
Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможным риском нарушений цикла (появление ациклических кровотечений/кровянистых выделений, задержки менструального кровотечения).
Препарат Постинор® следует принять как можно скорее, но не позднее 72 ч после незащищенного полового контакта. Эффективность экстренной контрацепции при отсроченном применении препарата существенно снижается.
В большинстве случаев прием препарата Постинор® в рекомендованных дозах не оказывает влияния на характер менструального цикла. Однако возможно появление ациклических кровянистых выделений и задержка менструации на несколько дней. При задержке менструации более чем на 5 дней или изменении характера выделений (скудные или обильные кровяные выделения), или при подозрении в отношении беременности по какой-либо другой причине, необходимо исключить беременность. Следует рекомендовать женщине консультацию врача-гинеколога для подбора и применения одного из методов плановой контрацепции. Если препарат Постинор® принимался на фоне регулярной гормональной контрацепции, но ожидаемое кровотечение «отмены» в последующий 7-дневный период перерыва в приеме контрацептива или в период приема таблеток плацебо не наступило, нужно исключить беременность.
Если беременность наступила после приема препарата Постинор®, следует рассмотреть вероятность эктопической (внематочной) беременности. Появление болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной беременности. Так как левоноргестрел подавляет овуляцию, абсолютный риск внематочной беременности при его применении, вероятно, низкий. Внематочная беременность может развиваться несмотря на появление кровотечения из половых путей. В связи с этим у женщин с высоким риском развития внематочной беременности (наличием воспалительных заболеваний маточных труб или придатков матки (сальпингита, сальпингоофорита) или внематочной беременности в анамнезе) применение левоноргестрела не рекомендуется.
Применение левоноргестрела у женщин с заболеваниями печени или желчевыводящих путей требует соблюдения мер предосторожности, у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени — противопоказано.
При заболеваниях ЖКТ (например, при болезни Крона), а также у женщин с избыточной массой тела, эффективность контрацептивного действия левоноргестрела может снижаться.
Препарат не применяется до наступления первой менструации (менархе).
Применение препарата Постинор® у девочек-подростков до 16 лет возможно только в исключительных случаях (в т.ч. при изнасиловании) и только после консультации гинеколога. После проведения экстренной контрацепции рекомендована повторная консультация гинеколога.
Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний, передающихся половым путем.
Сообщалось о случаях тромбоэмболических осложнений после приема левоноргестрела в дозе 1.5 мг. В связи с этим у женщин с существующими факторами риска (наследственной или приобретенной предрасположенностью к артериальным или венозным тромбозам, наличием тромбозов/тромбоэмболий в семейном анамнезе), следует учитывать возможность возникновения таких осложнений.
Препарат Эскапел® содержит лактозы моногидрат. Данный препарат не следует принимать пациенткам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или нарушение всасывания глюкозы- галактозы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние применения препарата Постинор® на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось.
Передозировка
Серьезные нежелательные реакции после приема высоких доз пероральных контрацептивных препаратов не зарегистрированы.
Симптомы: тошнота, рвота и кровотечение «отмены».
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Метаболизм левоноргестрела осуществляется при активном участии изофермента системы цитохрома Р450 — CYP3A4. При одновременном применении с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени (главным образом, индукторов изофермента CYP3A4) происходит ускорение метаболизма левоноргестрела.
Следующие препараты-индукторы ферментов печени могут снижать эффективность левоноргестрела: барбитураты (включая примидон), фенитоин и карбамазепин, препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), а также рифампицин, рифабутин, ритонавир, эфавиренз и гризеофульвин.
Сопутствующее применение эфавиренза снижает концентрацию левоноргестрела в плазме крови примерно на 50%.
Индукция ферментов может продолжаться 4 недели и более после прекращения приема таких препаратов. Для женщин, которые получали терапию препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени последние 4 недели перед незащищенным половым контактом, следует предусмотреть другой негормональный метод экстренной контрацепции (например, установку медьсодержащего внутриматочного контрацептива).
Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина, вследствие ингибирования его метаболизма.
Левоноргестрел может снижать эффективность улипристала путем конкурентного воздействия на рецептор прогестерона, в связи с чем их одновременное применение не рекомендуется.
Условия хранения препарата Постинор®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Постинор®
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Постинор®
МНН: Левоноргестрел
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levonorgestrel
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013882
Информация о регистрации в РК:
29.06.2013 — 29.06.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 017 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Постинор®
Международное непатентованное название
Левоноргестрел
Лекарственная форма
Таблетки 0,75 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — левоногрестрел 0,75 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета, с фаской, с маркировкой «INOR» на одной стороне
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены. Левоноргестрел
Код АТХ G03АС03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При пероральном приёме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. Через 1,6 часов после приёма одной таблетки Постинора® максимальная концентрация препарата в сыворотке крови достигает 14,1 нг/мл. После этого происходит двухэтапное понижение концентрации препарата, период полувыведения колеблется в пределах от 9 до 14,5 часов.
Левоноргестрел в равной степени выводится с мочой и калом исключительно в форме метаболитов. Биотрансформация левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронатов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны. Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 1,5 % всей дозы находится в свободной форме, a 65 % связано с ГСПГ. Абсолютная биодоступность составляет практически 100 % всей дозы.
Около 0,1 % дозы попадает в организм ребёнка с материнским молоком.
Фармакодинамика
Левоноргестрел в рекомендуемой дозе предотвращает овуляцию и оплодотворение в случае, если половой акт произошел перед овуляцией (в это время вероятность оплодотворения выше). Кроме того, обусловленные левоноргестрелом изменения эндометрия, препятствуют имплантации оплодотворённой яйцеклетки. Если процесс имплантации уже начался, то препарат будет неэффективен.
Эффективность: с помощью таблеток Постинор® можно предотвратить беременность примерно в 85 % случаев. Чем больше времени прошло между половым актом и приёмом препарата, тем ниже его эффективность (95 % в течение первых 24 часов, 85 % — от 24 до 48 часов, и 58 % — от 48 до 72 часов). Таким образом, приём таблеток Постинор® рекомендуется начать как можно скорее (но не позднее 72 часов) после полового акта, если не применялись никакие защитные меры. В рекомендуемой дозе левоноргестрел не оказывает значимого влияния на систему коагуляции и на обмен липидов и углеводов.
Показания к применению
— экстренная контрацепция с целью предупреждения беременности (в первые 72 часа после полового акта) при отсутствии контрацепции или недостаточной надежности применяемого метода
Способ применения и дозы
Препарат применяется перорально. Необходимо принять 2 таблетки. Для достижения более надёжного эффекта первую таблетку следует принять как можно раньше после полового акта (не позже, чем через 72 часа). Вторую таблетку следует принять через 12 часов (но не позже, чем через 16 часов) после приёма первой таблетки.
Если в течение трёх часов после приёма любой таблетки произошла рвота, то следует принять ещё одну таблетку.
Таблетки Постинор® можно применять в любой день менструального цикла, но только при условии, что предыдущая менструация была нормальной.
После приёма экстренного противозачаточного средства до следующей менструации следует применять местные барьерные противозачаточные методы (например, презерватив). После применения таблеток Постинор®, постоянное применение пероральных противозачаточных средств не противопоказано.
Побочные действия
Очень часто (>1/10)
— тошнота, боль в нижней части живота
— кровотечение, не связанное с менструацией
— утомляемость
Часто (от >1/100 до <1/10)
— головная боль, головокружение
— рвота, диарея
— болезненность при пальпации молочных желёз
— задержка менструации более чем на 7 дней
— нерегулярные кровотечения и кровянистые выделения
Характер менструации может временно изменяться, но у большинства женщин следующие месячные приходят вовремя, в течение 7 дней с ожидаемого момента. Если менструация задерживается более чем на 5 дней, то необходимо исключить возможность беременности.
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— девочки до периода полового созревания
— пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции
Лекарственные взаимодействия
— при одновременном приёме препаратов-индукторов ферментов печени происходит ускорение метаболизма левоноргестрела
— снижают эффективность левоноргестрела: барбитураты, включая примидон, фенитоин и карбамазепин, препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), а также рифампицин, ритонавир, рифабутин, гризеофульвин. Женщинам, принимающим эти препараты, следует обратиться к врачу
— препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина, вследствие подавления его метаболизма.
Особые указания
Противозачаточное средство следует применять исключительно в «экстренных» ситуациях. Препарат не заменяет регулярно применяемые противозачаточные средства.
Экстренное противозачаточное средство не всегда может предотвратить наступление беременности.
Эффективность таблеток Постинор® после полового акта, при котором не применялись противозачаточные средства, со временем снижается:
|
Время между половым актом и приёмом таблеток Постинор®: |
Эффективность: |
|
В течение 24 часов |
95% |
|
25-48 часов |
85% |
|
49-72 часов |
58% |
Если имеются сомнения относительно времени незащищенного полового контакта, или если незащищенный контакт имел место более чем за 72 часа в течение этого же менструального цикла, то существует вероятность того, что зачатие уже произошло. В связи с этим применение препарата Постинор® при повторном половом контакте может оказаться неэффективным в отношении предотвращения наступления беременности. Если менструальный цикл задерживается более чем на 5 дней, или если в день ожидаемой менструации имеет место необычное кровотечение, или если имеются другие основания предположить наступление беременности – необходимо исключить беременность.
Если беременность наступила после применения препарата Постинор®, необходимо учитывать возможность наличия эктопической беременности. Особенно наличие эктопической беременности может быть заподозрено у женщин, которые отмечают сильные боли в животе или обморочные состояния, а также при наличии в анамнезе эктопической беременности, операции на маточных трубах или воспалительных заболеваний органов малого таза.
Применение препарата не рекомендуется у пациентов с серьезным нарушением функции печени.
На эффективность препарата Постинор® могут оказать отрицательное влияние тяжелые формы синдрома мальабсорбции (например, болезнь Крона). Женщины, страдающие подобными заболеваниями, при необходимости проведения экстренной контрацепции должны обратиться к врачу.
Данный лекарственный препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
После приема препарата Постинор® менструация обычно проходит нормально и наступает в срок. Иногда менструация может начинаться на несколько дней раньше или позднее. Женщинам следует рекомендовать посетить врача, для того чтобы подобрать и начать использовать один из методов регулярной контрацепции. Если в следующем цикле после применения препарата Постинор® и регулярной гормональной контрацепции, менструация не наступает, то должна быть исключена беременность.
Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможностью нарушения цикла. Постинор® неэффективен в качестве стандартного регулярного метода контрацепции и может использоваться только в качестве экстренной меры. Женщинам, которые обращаются по поводу повторных курсов экстренной контрацепции, следует порекомендовать использовать долгосрочные методы контрацепции.
Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер предосторожности, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путем.
Применение таблеток Постинор® не рекомендуется у половозрелых девочек до 16-лет без медицинского контроля.
Беременность и лактация
Таблетки Постинор® нельзя применять во время беременности, так как этот препарат не может прервать имеющуюся беременность. По данным эпидемиологических исследований, не было выявлено неблагоприятного действия прогестагенов на плод (при случайном применении экстренного метода контрацепции).
Левоноргестрел проникает в материнское молоко. Потенциальное воздействие препарата на ребёнка можно резко снизить, если мать принимает обе таблетки непосредственно после кормления, а после приёма таблеток воздерживается от кормления.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Воздействие препарата на способность к управлению автомобилем или работам с механизмами не изучалось.
Передозировка
Нет данных о развитии тяжёлых нежелательных эффектов после приёма больших доз перорального противозачаточного препарата.
Симптомы: тошнота, прорывное кровотечение.
Лечение: симптоматическое. Препарат не имеет специфического антидота.
Форма выпуска и упаковка
По 2 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 0С до 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности препарат.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
ОАО «Гедеон Рихтер»,
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: info@richter.kz
Телефон: 8-(727) 258-26-22, 8-(727) 258-26-23
| 440951741477976753_ru.doc | 58 кб |
| 382081271477977921_kz.doc | 73 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Аналоги Постинор
Товары из категории — Лекарства от гинекологических заболеваний
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 676
Форма выпуска, состав и упаковка
На современном фармакологическом рынке препарат Постинор представлен в форме таблеток для приема per os. В картонной упаковке с наименованием торгового названия и вкладышем с аннотацией к препарату одна металлизированная конвалюта, в конвалюте 2 таблетки.
Таблетка белого цвета, без неоднородных включений, имеет разделительную фаску для удобства разделения. Стороны таблетки плоские, на одной из них методом вдавления нанесен логотип INOR.
Одна таблетка медикаментозного средства включает 0,75 мг левоноргестрела. В качестве вспомогательных компонентов Постинор выступают диоксид кремния, крахмал, стеарат магния, тальк, лактоза.
Фармакологическое действие
Медикаментозное средство относится к группе препаратов — гормональных контрацептивов для приема per os. Оказывает системное воздействие на женский организм, используется исключительно в целях экстренной контрацепции.
В ходе клинических испытаний не удалось установить точный механизм действия препарата. Активное действующее вещество – левоноргестрел — синтетический прогестоген. Предполагается, что активное действующее вещество способствует изменениям эндометрия, которые предотвращают зачатие, препятствует оплодотворению, если половой акт произошел в предовуляционной фазе менструального цикла. Активное действующее вещество теряет свои свойства, если препарат принят на фоне уже начавшегося процесса имплантации яйцеклетки.
После достижения левоноргестрелом достаточной концентрации в плазме крови, он оказывает выраженное гестагенное и антиэстрогенное действие, а также изменяет вязкость Cervical mucus (шеечной слизи), препятствуя прохождению сперматозоидов к оболочке яйцеклетки.
В ходе исследований препарата, получены сведения о том, что активное действующее вещество в количестве 0,75 мг, принятое непосредственно после полового акта двукратно с интервалом ½ суток предотвращает не менее 80 % случаев наступления оплодотворения. В ходе клинических исследований установлено, что время, через которое был принят противозачаточный препарат с левоноргестрел, прямо коррелирует с результатом: эффективность медикаментозного средства снижается. Так, если препарат принят спустя трое суток после незащищенного полового акта, процент зачатия может достигать 42%.
В ходе клинических испытаний получены некоторые данные, свидетельствующие, что повышение индекса массы тела может влиять на противозачаточные свойства Постинор.
При соблюдении рекомендованных дозировок при использовании медикаментозного средства оно не оказывает выраженного влияния на метаболизм и процессы кроветворения.
После приема per os лекарственное вещество быстро адсорбируется в ЖКТ, достигая полной биодоступности (100 %) уже через 80 минут. Период полувыведения составляет 24-27 часов.
Продукты метаболизма активного действующего компонента Постинор выводятся преимущественно почками и нижними отделами кишечника. Биотрансформация активного действующего вещества соответствует метаболизму других стероидов.
Показания
Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, опубликованным в 2005 году, показанием к применению оральных контрацептивов системного воздействия для экстренной контрацепции, в частности Постинора, являются:
• Незащищенное половое соитие (в отсутствии достаточных методик плановой контрацепции);
• нарушение регулярности приема оральных гормоносодержащих контрацептивов (при пропуске 3 и более таблеток), неверное использование или повреждение барьерного контрацептива;
• сексуальное насилие, когда женщина не использовала другие методы предотвращения нежелательной беременности.
Следует понимать, что препарат не прерывает наступившую беременность. Механизм противозачаточного действия Постинор заключается во взаимодействии с рецепторами половых гормонов: торможении овуляции, изменении свойств эндометрия, инактивации сперматозоидов, предупреждением оплодотворения, поэтому Постинор не принадлежит к абортивным медикаментозным средствам.
Противопоказания
Нельзя принимать препарат, если вы знаете об индивидуальной непереносимости активного действующего вещества или вспомогательных компонентов средства. При непереносимости лактозы перед первым приемом таблетки, получите консультацию врача.
Если у вас имеется противопоказание к приему Постинор, аналоги лекарственного средства, представленные в аптеке wer.ru, станут не менее эффективной заменой. К аналогам препарата относятся: Навела, Эскапел, Люпинор и другие.
Дозировка
Для надежного предотвращения наступления оплодотворения необходимо принять две таблетки не позднее, чем через 12-72 часа после коитуса.
Если при случайном стечении обстоятельств после приема в течение 2-3 часов наступила рвота, не связанная с употреблением лекарства, необходимо повторить прием 1,5 мг лекарственного средства как можно раньше после очищения желудка от рвотных масс.
Для женщин и девушек, принимающих терапию ферменными препаратами (Панкреатин, Креон, Панцитрат, Мезим форте), требуется увеличение дозировки до 4-х таблеток (2-х упаковок) Постинор.
При использовании препарата пациентками, входящими в возрастную категорию 16-18 лет, корректировки дозировки не требуется.
Медикаментозное средство можно использовать в любой фазе месячного менструального цикла.
Экстренная контрацепция с помощью Постинор не служит основанием для прекращения последующей контрацепции с помощью гормональных оральных контрацептивов системного действия, если таковая была нарушена в течение 3-х и более дней.
Побочные действия
Рассмотрим негативные реакции организма на медикаментозный препарат. Чтобы понимать потенциальную опасность, которая может возникать как при передозировке, так и при приеме препарата в рекомендованных дозах, обозначим побочные действия как наиболее частые (более 1/10), частые (более 1/100, но менее чем 1/10), нечастые (более 1/1000 , но менее 1/100) и очень редкие (менее 1/10000). Так при использовании Постинор могут наблюдаться такие заболевания и патологические состояния:
• наиболее частые – головная боль, тошнота, дискомфорт и болевые ощущения в надлобковой области, маточное кровотечение неменструального характера, головокружение, астенический синдром;
• частые – потеря сознания, диспепсические расстройства, рвота, отечность молочных желез, боль в молочных железах, нарушение обычного менструального цикла;
• очень редкие – кожные высыпания, зуд кожных покровов, крапивница, ангионевротический отек.
При развитии маточного кровотечения неменструального характера вызывать экстренные медицинские службы.
Со стороны репродуктивной системы может ожидаться такая негативная реакция на медикаментозное средство, как дисменорея.
Ангионевротический отек (гигантская крапивница) развивается очень быстро и является состоянием, угрожающим жизни (в случае отека гортани, мягкого неба, языка). Необходимо срочно обратиться за медицинской помощью. Выбор лекарственной терапии при ангионевротическом отеке назначаются лечащим врачом и зависят от симптоматических проявлений состояния.
В ходе клинических исследований установлено, что прием медикаментозного средства может вызывать изменение обычного менструального цикла, месячные могут наступать несколько позже. При задержке регулярного менструального кровотечения более пяти суток необходимо исключить возможность зачатия.
У некоторых женщин, принимавших участие в исследованиях препарата, регулы после приема медикаментозного средства продолжались на один — три дня больше, чем обычно. Если объемы выделяемой менструальной крови не превышают обычные, повода для обращения к врачу нет: такое менструальное кровотечение считается вариантом нормы.
Передозировка
В ходе клинических испытаний не удалось получить достаточно сведений о последствиях передозировки препарата. Основываясь на данных, полученных в ходе клинических исследований левоноргестрел, можно предположить, что при передозировке Постинор может возникать тошнота, рвота, расстройства диспепсического спектра, а также маточное кровотечение. Лечение симптоматическое.
При передозировке может наблюдаться более выраженное проявление негативных реакций организма на лекарственное средство.
Специфический антидот в настоящее время не выявлен. Рекомендуется симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Медикаментозные препараты, в составе которых есть левоноргестрел, повышают токсические свойства иммунодепрессантов, селективно действующих на Т-лимфоциты (Циклоспорин) в силу угнетения их метаболизма.
Метаболизм Постинор активизируется при комплексном применении с фермент индуцирующими препаратами, в основном индукторами ферментной системы CYP3A4. В ходе клинических исследований установлено, что при одновременном применении с антиретровирусным препаратом Эфавирензом зарегистрировано снижение уровня активного действующего вещества Постинор в плазме крови на ½.
С осторожностью применяют Постинор при терапии:
• барбитуратами;
• растительными медикаментозными средствами и БАДами, в состав которых входит зверобой;
• некоторыми противотуберкулезными средствами (Рифампицин);
• некоторыми противогрибковыми средствами (гризеофульвин)
в силу того, что перечисленные лекарства могут снижать концентрацию активного действующего вещества Постинор в плазме крови.
Особые указания
Контрацепция с помощью Постинор относится к экстренным методикам предотвращения оплодотворения и не может применяться в качестве постоянной методики предотвращения наступления беременности.
Нельзя принимать лекарство в течение одного цикла дважды или более, в силу того, что медикаментозное средство у некоторых женщин может вызвать изменения цикла регул или аменорею. В современной медицине к аменорее относят состояния, когда у женщины фертильного возраста отсутствуют регулярные маточные менструальные кровотечения более 6 месяцев. Лечение аменореи – процесс длительный, предполагающий длительное применение заместительной гормонотерапии.
При правильном применении Постинор у большинства женщин (94 %) менструальное кровотечение наступает согласно установившемуся циклу. Как свидетельствуют данные исследования с участием 4200 женщин, при применении Постинор более чем у ½ испытуемых менструация наступила в пределах 2-5 дней относительно ожидаемого времени.
Экстренный контрацептив можно применять в любой день менструального цикла. После приема рекомендованной дозы лекарственного средства регулы, как правило, появляются в срок и протекают нормально в рамках физиологических норм. Нерегулярные кровотечения, вызываемые приемом Постинор, отличные от мажущихся (имплантационных кровотечений) прекращаются самостоятельно и не являются признаком беременности. В этих случаях речь идет о ранних менструациях и особенностях механизма действия активного действующего вещества медикаментозного средства.
Если у женщины после незащищенного коитуса возникли сомнения относительно времени полового акта или с момента незащищенного коитуса прошло более трех суток, то существует вероятность, что оплодотворение яйцеклетки уже произошло. В этом случае использование Постинор нецелесообразно, так как Постинор не принадлежит к абортивным медикаментозным средствам. Если регулы задерживаются более чем на 5 суток или если в день ожидаемой менструации наблюдается необычное кровотечение, необходимо обратиться к гинекологу для исключения беременности. К необычным кровотечениям относится имплантационное кровотечение. Как правило имплантационное кровотечение начинается через 6-10 дней после оплодотворения яйцеклетки, в некоторых случаях женщины могут принимать его за месячные, однако имплантационное кровотечение является одним из ранних признаков беременности у 30 % женщин. Имплантационное кровотечение возникает при внедрении оплодотворенной яйцеклетки в эндометрий слизистой матки, в процессе чего происходит небольшое повреждение мелких кровеносных сосудов, а кровянистые выделения из них вытекают через шейку матки во влагалище. Выделения имеют мажущий характер, подобное кровотечение должно стать поводом для обращения к гинекологу для исключения или подтверждения наступления беременности.
Экстренные контрацептивы могут вызвать временный дисбаланс гормонального фона женщины, что и приводит к более обильным месячным после использования Постинор. Как правило, уже через 30-60 дней менструальные кровотечения нормализуются, возвращаясь в рамки физиологической нормы, которая составляет от 10 до 80 мл.
Если зачатие произошло после использования лекарственного средства, женщинам фертильного возраста следует учитывать риски образования внематочной беременности. Внематочная беременность – патология беременности, при которой прикрепление оплодотворенной яйцеклетки произошло вне полости матки. Эта патология представляет угрозу для жизни и здоровья женщины в возрасте фертильности. Такое состояние требует неотложной врачебного вмешательства, так как без соответствующих акушерско-гинекологических мероприятий эктопическая беременность может привести к смертельному исходу. В настоящее время не выяснено, в какой степени применение Постинор влияет на вероятность развития эктопической беременности. Женщинам, использующим гормональные контрацептивы, нужно понимать симптоматику развития патологического состояния:
• болевые ощущения тянущего или острого характера в надлобковой части живота;
• болезненная дефекация или/и мочеиспускание;
• возникновение маточного кровотечения.
При появлении одного или нескольких симптомов женщина должна немедленно обратиться к гинекологу для уточнения состояния.
В ходе клинических испытаний установлено, что абсолютная вероятность развития внематочной беременности не выходит за рамки нормы в популяции, поскольку медикаментозное средство предотвращает процесс созревания яйцеклетки и ее оплодотворения.
Женщинам, в анамнезе которых имелись случаи внематочной беременности, а также женщинам с диагностированным сальпинитом (воспалением фаллопиевых труб) Постинор должен назначаться с предельной осторожностью.
Упациенток в возрасте фертильности прием Постинор не провоцирует развития патологии на этапе планирования беременности и при оплодотворении.
На концентрацию в плазме крови активного действующего вещества лекарства могут отрицательно влиять Болезнь крона и язвенные колиты, относящиеся к тяжелым воспалительным заболеваниям органов желудочно кишечного тракта и характеризующиеся нарушениями мальабсорбции, поэтому женщинам с такими болезнями перед применением Постинор необходимо получить консультацию не только гинеколога, но лечащего врача, который ведет наблюдение за основным заболеванием.
Информация для врачей. Очень важно сообщать о развитии негативных реакций на лекарственное средство после регистрации препарата. Сообщения врачей помогают правильно соотносить категории польза / риск медикаментозного средств. Медицинских работников в области акушерства, гинекологии и других медицинских специализаций производители препарата убедительно просят сообщать о возникших побочных реакциях у пациенток.
В ходе клинических испытаний получены сведения, что контрацептивные свойства медикаментозного средства могут коррелировать с изменением индекса массы тела, однако эти данные должны быть подвергнуты дальнейшему изучению, а всем пациенткам, независимо от их ИМТ, следует принимать лекарственное средство для предотвращения нежелательной беременности по возможности ранее после полового сношения.
Женщинам, обращающимся к гинекологу по поводу повторного приема Постинор, доктор обязан порекомендовать другие методы предотвращения беременности. К ним относятся:
• прием гормональных оральных системных контрацептивов;
• гормональные пластыри;
• гормональное кольцо;
• презервативы;
• гормональные имплантаты и инъекции;
• диафрагма;
• колпачок;
• губка;
• спермициды.
Взаимодействия активного действующего компонента средства с алкоголем не выявлено, но на фоне использования препарата не рекомендуется употребление алкоголесодержащих напитков.
В ходе клинических исследований данных о влиянии препарата на способность концентрации внимания не выявлено. Но в силу того, что у некоторых испытуемых отмечались такие негативные реакции на лекарственное вещество, как головокружение или головная боль, не рекомендуется использовать механизмы или водить автомобиль непосредственно после приема и в течение 24 часов после приема Постинор.
Беременность и лактация
В ходе клинических исследований, проводившихся под эгидой Всемирной организации здравоохранения не выявлено таратогенного, токсического или иного влияния активного действующего компонента Постинор на эмбрион. Медикаментозное средство не вызывает прерывания беременности. Однако в настоящее время не получено данных о влиянии дозы, превышающей 1500 мгг активного действующего компонента, на организм беременной женщины и плода.
Постинор экскретируется в грудное молоко в незначительных количествах, поэтому его можно применять сразу после очередного естественного кормления, а затем не прибегать к кормлению младенца после приема препарата не менее 16-18 часов.
Использование препарата в рекомендованных дозах не препятствует заражению женщины инфекциями, передающимися половым и венерическими заболеваниями.
Применение в детском возрасте
Лекарственное средство нельзя использовать пациенткам, принадлежащим к возрастной группе до шестнадцати лет в силу того, что в настоящее время не накоплено достаточно клинического опыта применения Постинор у пациентов этого возраста.
Девушки 16-18 летнего возраста могут использовать лекарственное средство для экстренной контрацепции. Корректировка дозировки не требуется.
В настоящее время не получено достаточно данных о фармокинетике веществ препарата у пациенток с массой тела менее 40 кг. Поэтому пациентки из этой категории должны перед использованием Постинор проконсультироваться с доктором.
В связи с химическими особенностями активного действующего вещества при использовании медикамента после истечения срока годности риск нежелательной беременности значительно возрастает.
При нарушениях функции почек
При проведении клинических испытаний у испытуемых с нарушениями функции почек умеренной и средней степени тяжести не зафиксировано вариабельности фармокинетических параметров Постинор, поэтому таким пациенткам можно принимать Постинор, кроме того корректировки стандартного режима дозирования не требуется. В силу того, что активное действующее вещество лекарства и его метаболиты выводятся почками, запрещено назначение Постинор при тяжелой форме почечной недостаточности
При нарушениях функции печени
Данные об использовании медикаментозного средства у больных с нарушением печеночных функций ограничены. Запрещено назначение Постинор при тяжелых формах печеночной недостаточности.
Условия и сроки хранения
Храните медикаментозное средство в месте, недосягаемом для детей. Создания особенных условий не требуется. Рекомендованная t хранения составляет не более 25 градусов Цельсия. Срок пригодности – 60 месяцев с даты производства. Дата изготовления указана на торце картонной коробки и выдавлена на металлизированной конвалюте. Не принимайте препарат после окончания указанного времени. Исключите попадание прямых солнечных лучей. Вскрывайте конвалюту непосредственно перед приемом таблетки, чтобы избежать воздействия влаги на лекарство.
Отзывы
Поступающие от пациенток, принимавших Постинор, отзывы свидетельствуют о высоких качествах препарата в аспекте предотвращения нежелательной беременности. Большинство девушек и женщин отмечают хорошую переносимость препарата, принимаемого в рекомендованной дозировке, а так же отсутствие выраженных негативных реакций на лекарственное средство. Некоторые пациентки, которые предохранялись с помощью Постинор, в качестве побочного явления отмечают незначительные (3-4 дня) отклонения цикла менструации. Вопреки распространенному, в силу низкой информированности, мнению многих пациенток о том, что использование лекарства может провоцировать проблемы при последующем зачатии, Постинор не способствует возникновению проблем и осложнений на этапе планирования беременности и при оплодотворении.
К неоспоримым преимуществам Постинор относятся:
• препарат первой линии при необходимости срочных мер против нежелательной беременности в экстренных случаях;
• эффективность и безопасность медикаментозного средства доказаны исследованиями Всемирной организации здравоохранения;
• Постинор эффективен в плане предотвращения зачатия в течение трех суток после полового сношения;
• медикаментозное средство можно принимать вне зависимости от дня менструального цикла;
• средство удобно в применении, оно принимается единоразово;
• не тератогенно и не токсично для уже имплантированного эмбриона, если используется женщиной, которая не знает о наступившей ранее беременности;
• единоразовый прием рекомендованной дозы, как правило, не вызывает значительных нарушений цикла.
Купить Постинор в Москве и других регионах России с доставкой можно в нашей интернет аптеке. Перед тем, как заказать Постинор, обязательно получите консультацию квалифицированного гинеколога: у лекарства есть противопоказания, возможно развитие негативной реакции организма на медикаментозное средства. При наличии хронических заболеваний дополнительно получите консультацию профильного врача. Стоимость препарата указана без учета доставки. Согласно законодательству Российской Федерации (Постановление правительства Российской федерации от 19.01.1998 № 55) лекарственные препараты как товар не подлежат возврату и обмену.
Цены на Постинор в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 676 руб.
Сертификаты и лицензии
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: левоноргестрел – 0,75 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (71,25 мг).
Круглые, плоские таблетки почти белого цвета с фаской, с маркировкой «INOR●» на одной стороне.
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Средства для экстренной контрацепции.
Код ATX: G03AD01
Фармакодинамика
Точный механизм действия препарата ПОСТИНОР неизвестен.
При применении в рекомендованных дозах эффект левоноргестрела предположительно осуществляется за счет предотвращения овуляции и оплодотворения, если половой контакт происходит в преовуляторной фазе, когда вероятность оплодотворения максимальна. Кроме того, он может вызывать изменения в эндометрии, которые препятствуют имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Препарат неэффективен, если процесс имплантации уже начался.
Эффективность: Согласно результатам ранее проведённого клинического исследования, 750 мкг левоноргестрела (в виде двух доз 750 мкг, принятых с интервалом в 12 часов) предотвращают 85% ожидаемых беременностей. По-видимому, эффективность препарата снижается с течением времени после полового контакта (95% в течение 24 часов, 85% – при применении от 24 до 48 часов, 58% – при применении в интервале от 48 до 72 часов).
Согласно результатам ранее проведённого клинического исследования, две таблетки левоноргестрела 750 мкг, принятые одновременно (в течение 72 часов после незащищённого полового акта), предотвращают 84% случаев ожидаемой беременности. Различий в частоте беременности у женщин, принимавших препарат на третий или четвёртый день после незащищённого полового акта, нет (р > 0,2).
Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о влиянии избыточной массы тела/ высокого индекса массы тела (ИМТ) на контрацептивную эффективность. В трех исследованиях Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) наблюдалось отсутствие тенденции к снижению эффективности с увеличением массы тела/ИМТ (см. Таблицу 1), в то время как в 2 других исследованиях (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) наблюдалось снижение эффективности с увеличением массы тела/ИМТ (см. Таблицу 2). Оба мета-анализа проведены с исключением случаев приема препарата позднее 72 часов после незащищенного полового акта (применение не по назначению) и женщин, которые имели незащищенные половые акты после приема препарата.
Таблица 1. Мета-анализ трех исследований ВОЗ (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
| ИМТ (кг/м2) | Женщины с низким весом 0-18,5 | Женщины с нормальным весом 18,5-25 | Женщины с избыточным весом 25-30 | Женщины с ожирением ≥ 30 |
|---|---|---|---|---|
| Общее количество | 600 | 3952 | 1051 | 256 |
| Количество беременностей | 11 | 39 | 6 | 3 |
| Частота беременностей | 1,83% | 0,99% | 0,57% | 1,17% |
| Доверительный интервал | 0,92 — 3,26 | 0,70-1,35 | 0,21 — 1,24 | 0,24 — 3,39 |
Таблица 2. Мета-анализ исследований Creinin et al., 2006, and Glasier et al., 2010
| ИМТ (кг/м2) | Женщины с низким весом 0-18,5 | Женщины с нормальным весом 18,5-25 | Женщины с Избыточным весом 25-30 | Женщины с ожирением ≥ 30 |
|---|---|---|---|---|
| Общее количество | 64 | 933 | 339 | 212 |
| Количество беременностей | 1 | 9 | 8 | 11 |
| Частота беременностей | 1,56% | 0,96% | 2,36% | 5,19% |
| Доверительный интервал | 0,04 — 8,40 | 0,44-1,82 | 1,02-4,60 | 2,62 — 9,09 |
При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свёртываемости крови, липидный и углеводный обмен.
Педиатрическая популяция
Перспективным наблюдательным исследованием было показано, что из 305 случаев применения таблеток левоноргестрела в качестве экстренной контрацепции, у семи женщин развилась беременность. Таким образом, общий коэффициент неудачи составил 2,3%. Коэффициент неудачи у женщин моложе 18 лет (2,6% или 4/153) был сравним с коэффициентом неудачи у женщин 18 лет и старше (2,0% или 3/152).
Фармакокинетика
После приема внутрь левоноргестрел быстро и почти полностью всасывается. После приема 1,5 мг левоноргестрела максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 18,5 нг/мл и достигается через 2 часа.
После достижения максимума концентрация левоноргестрела снижается, и средний период полувыведения составляет около 26 часов.
Левоноргестрел выводится в виде метаболитов и не выводится в неизмененном виде. Метаболиты левоноргестрела выводятся с мочой и с калом приблизительно в одинаковых пропорциях. Биотрансформация происходит в соответствии с известными механизмами метаболизма стероидов: левоноргестрел гидроксилируется в печени, а его метаболиты выводятся в форме глюкуронидных конъюгатов.
Фармакологически активные метаболиты препарата неизвестны.
Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Всего около 1,5% общей концентрации в сыворотке присутствует в виде свободного стероида, 65% – специфически связывается с ГСПГ. Абсолютная биодоступность левоноргестрела составляет почти 100% от введенной дозы.
Около 0,1% дозы препарата, введенной матери, может поступать с грудным молоком ребенку.
Экстренная контрацепция в течение 72 часов после незащищенного полового акта или в случае, если применённый метод контрацепции был ненадёжен.
Гиперчувствительность к действующему веществу (левоноргестрелу) или любому из вспомогательных ингредиентов, перечисленных в разделе «Состав».
Беременным женщинам не следует применять ПОСТИНОР. Он не вызовет прерывания беременности.
Согласно ограниченным эпидемиологическим данным, в случае развивающейся беременности препарат не оказывает нежелательного действия на плод. В то же время, клинических данных о возможных последствиях приёма левоноргестрела в дозах свыше 1,5 мг нет.
Грудное вскармливание
Левоноргестрел выделяется с грудным молоком. Потенциальное воздействие левоноргестрела на грудного ребенка можно снизить, если кормящая женщина будет принимать таблетки непосредственно после кормления, избегая кормления после каждого приема препарата ПОСТИНОР.
Фертильность
Левоноргестрел увеличивает возможность нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях приводит к более ранней или более поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на даты фертильного периода, однако данных по фертильности при длительном наблюдении нет.
Необходимо принять две таблетки.
Обе таблетки следует принять сразу же, как только это станет возможным, желательно в течение первых 12 часов и не позднее, чем через 72 часа после незащищенного полового контакта (см. раздел «Фармакодинамика»).
Если в течение трех часов после приема любой из таблеток возникает рвота, то следует немедленно принять другие 2 таблетки.
Женщинами, принимающими в течение последних 4 недель препараты, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени, и нуждающимся в экстренной контрацепции, рекомендуется использование негормональных экстренных контрацептивов, таких, как медьсодержащая внутриматочная спираль (ВМС) или приём двойной дозы левоноргестрела (например, 4 таблетки однократно) тем женщинам, которые не имеют возможности или не желают использовать медьсодержащую ВМС (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
ПОСТИНОР можно применять в любой фазе менструального цикла при условии отсутствия задержки менструального кровотечения.
После применения экстренной контрацепции рекомендуется использовать местный барьерный метод (презервативы, цервикальный колпачок) до начала следующей менструации. Применение препарата ПОСТИНОР не является противопоказанием для продолжения регулярной гормональной контрацепции.
Применение у детей
Левоноргестрел не рекомендуется для применения у детей.
Имеются очень ограниченные данные по применению у молодых женщин в возрасте до 16 лет. Препарат ПОСТИНОР не предназначен для применения у детей подросткового возраста по показанию экстренная контрацепция.
Способ применения
Для приема внутрь.
Наиболее частой побочной реакцией была тошнота.
| Класс системы органов в соответствии с MedDRA 16.0 |
Частота побочных реакций |
|
|
Очень частые (≥ 10%) |
Частые (от ≥ 1% до < 10%) |
|
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Головокружение |
| Нарушения со стороны пищеварительной системы |
Тошнота Боль в нижних отделах живота |
Диарея Рвота |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы | Кровотечение, не связанное с менструацией |
Задержка менструации более чем на 7 дней Нерегулярные менструации Нагрубание молочных желёз |
| Системные нарушения и осложнения в месте введения | Повышенная утомляемость |
Характер кровотечения может несколько измениться, однако у большинства женщин следующая менструация начинается в пределах 5-7 дней от предполагаемого срока.
Если наступление следующей менструации запаздывает больше чем на 5 дней, следует исключить беременность.
При постмаркетинговом наблюдении были зафиксированы следующие побочные реакции:
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Очень редкие (<1/10000): боль в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень редкие (<1/10000): кожная сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы
Очень редкие (<1/10000): боль в области таза, дисменорея.
Системные нарушения и осложнения в месте введения
Очень редкие (<1/10000): отёк лица.
О серьезных нежелательных эффектах после острой передозировки большими дозами пероральных контрацептивов не сообщалось. При передозировке могут наблюдаться тошнота и прорывные кровотечения. Специфических антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.
Метаболизм левоноргестрела активизируется при одновременном применении препаратов, являющихся индукторами печеночных ферментов, в основном индукторов ферментной системы CYP3A4. При одновременном применении с эфавирензом было обнаружено снижение уровня левоноргестрела в плазме крови (AUC) примерно на 50%.
К числу лекарственных препаратов, которые предположительно обладают похожей способностью снижать уровень левоноргестрела в плазме крови, относятся барбитураты (включая примидон), фенитоин, карбамазепин, растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), рифампицин, ритонавир, рифабутин и гризеофульвин. Женщины, получающие эти препараты, должны обратиться за рекомендациями к врачу.
Женщинами, принимающими в течение последних 4 недель препараты, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени, и нуждающимся в экстренной контрацепции, должно быть рассмотрено использование негормональных экстренных контрацептивов (например, медьсодержащей ВМС). Приём двойной дозы левоноргестрела (например, 3000 мкг левоноргестрела в течение 72 часов после незащищённого полового акта) является вариантом для тех женщин, которые не имеют возможности, или не желают использовать медьсодержащую ВМС, хотя эта специфическая комбинация (двойная доза левоноргестрела во время применения индукторов микросомальных ферментов печени) не была исследована.
Лекарственные препараты, содержащие левоноргестрел, могут вызвать повышение токсичности циклоспорина в связи с возможным иигибированием метаболизма циклоспорина.
Экстренная контрацепция представляет собой метод, который можно применять эпизодически. Она не должна заменять регулярный контрацептивный метод.
Экстренная контрацепция не во всех случаях позволяет предотвратить наступление беременности.
Если имеются сомнения относительно времени незащищенного полового контакта, или если незащищенный контакт имел место ранее, чем 72 часа назад в течение этого же менструального цикла, существует вероятность того, что зачатие уже произошло. В связи с этим применение препарата ПОСТИНОР при втором половом контакте может оказаться неэффективным в отношении предотвращения наступления беременности. Если менструальный цикл задерживается более чем на 5 дней, или если в день ожидаемой менструации имеет место необычное кровотечение, или если имеются другие основания предположить наступление беременности – необходимо исключить беременность.
Если беременность наступила после применения препарата ПОСТИНОР, необходимо учитывать возможность наличия эктопической беременности. Абсолютный риск эктопической беременности, по всей видимости, низкий, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение. Эктопическая беременность может развиваться, несмотря на появление маточного кровотечения. В связи с этим, левоноргестрел следует применять с повышенной осторожностью при наличии факторов риска эктопической беременности (сальпингит или эктопическая беременность в анамнезе).
Применение препарата ПОСТИНОР не рекомендуется у пациентов с серьезным нарушением функции печени.
На эффективность препарата ПОСТИНОР могут оказать отрицательное влияние тяжелые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона. Женщины, страдающие подобными заболеваниями, при необходимости проведения экстренной контрацепции должны обратиться к врачу.
После приема препарата ПОСТИНОР менструация обычно проходит нормально и наступает в срок. Иногда менструация может начинаться на несколько дней раньше или позднее. Женщинам следует рекомендовать посетить врача, для того чтобы подобрать и начать использовать один из методов регулярной контрацепции. Если не наступает кровотечение отмены в следующем периоде без таблеток после применения препарата ПОСТИНОР и после применения регулярной гормональной контрацепции – беременность должна быть исключена.
Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможностью нарушения цикла.
Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о том, что контрацептивная эффективность препарата ПОСТИНОР может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ) (см. раздел «Фармакодинамика»). У всех женщин, независимо от их массы тела и ИМТ, средства экстренной контрацепции должны быть приняты как можно раньше после незащищенного полового акта.
ПОСТИНОР неэффективен в качестве стандартного регулярного метода контрацепции и может применяться только в качестве экстренной меры. Женщинам, которые обращаются по поводу повторных курсов экстренной контрацепции, следует порекомендовать применение долгосрочных методов контрацепции.
Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер предосторожности, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путем.
Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с врождённой непереносимостью галактозы или лактозы либо синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы принимать препарат не рекомендуется.
Воздействие препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не исследовалось.
2 таблетки в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.
1 блистер в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта врача.
Информация о производителе
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя:
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru