Пралуэнт 150 мг инструкция по применению

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года 6 мес.
Допускается хранение вне холодильника при температуре ниже 25 °C, использовать в течение 30 дней.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Пралуэнт — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Описание предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек и инструкция по их использованию
Описание предварительно заполненных одноразовых шприцев и инструкция по их использованию

Регистрационный номер:

ЛП-004078 — 240317

Торговое наименование препарата:

Пралуэнт

Международное непатентованное наименование:

алирокумаб

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения.

Состав:

В одном шприце/шприц-ручке с дозировкой 75 мг/мл содержится:
активное вещество: алирокумаб — 75,0 мг;
вспомогательные вещества: L-гистидин и L-гистидина гидрохлорида моногидрат — 1,241* мг, сахароза — 100,0 мг, полисорбат-20 — 0,1 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл.
В одном шприце/шприц-ручке с дозировкой 150 мг/мл содержится:
активное вещество: алирокумаб — 150,0 мг;
вспомогательные вещества: L-гистидин и L-гистидина гидрохлорида моногидрат — 0,931* мг, сахароза — 100,0 мг, полисорбат-20 — 0,1 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл.
* — суммарное количество L-гистидина и L-гистидина гидрохлорида моногидрата в пересчете на L-гистидин.

Описание:

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

полностью гуманизированное моноклональное антитело (IgGl). Ингибитор пропротеиновой конвертазы субтилизинкексин типа 9 (PCSK9)

Код АТХ:

С10АХ14

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Алирокумаб является полностью гуманизированным моноклональным согласовано антителом [изотип иммуноглобулинов G1 (IgGl)], мишенью которого является фермент пропротеиновая конвертаза субтилизин-кексин типа 9 (PCSK9). Алирокумаб производится с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием суспензионной культуры клеток яичника китайского хомячка.
Алирокумаб имеет молекулярную массу приблизительно 146 кДа.
Механизм действия

PCSK9 связывается с рецепторами липопротеинов низкой плотности (Р-ЛПНП) на поверхности гепатоцитов, способствуя деградации Р-ЛПНП в печени. Р-ЛПНП являются главными рецепторами, которые выводят из системного кровотока циркулирующие ЛПНП, поэтому уменьшение количества Р-ЛПНП при связывании их с PCSK9 приводит к повышению концентрации холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП) в крови. Ингибируя связывание PCSK9 с Р-ЛПНП, алирокумаб увеличивает количество Р-ЛПНП для выведения ЛПНП, снижая, таким образом, концентрации ХС-ЛПНП в крови.
Р-ЛПНП также связывают богатые триглицеридами (ТГ) ремнантные липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП) и липопротеины промежуточной плотности (ЛППП). Поэтому лечение алирокумабом может снижать концентрации этих ремнантных липопротеинов, о чем свидетельствует их уменьшение в аполипопротеине В (Апо В), холестерине липопротеинов, не являющихся липопротеинами высокой плотности (ХС-ЛПнеВП) и ТГ. Алирокумаб также снижает концентрации липопротеинов а (Лп(а)), являющихся формой ЛПНП, которые связаны с аполипопротеином (а). Однако было показано, что Р-ЛПНП имеют низкую аффинность к Лп(а), в связи с чем точный механизм, с помощью которого алирокумаб снижает Лп(а), полностью не установлен.
Генетические исследования

В генетических исследованиях, проведенных у человека, были выявлены разновидности гена PCSK9 с мутациями потери или повышения функции. У пациентов с одним аллелем PCSK9 с мутацией потери функции отмечались более низкие концентрации ХС-ЛПНП, которые коррелировали со значительно более низкой частотой развития ишемической болезни сердца. У некоторых пациентов были выявлены мутации потери функции в двух аллелях, и у них отмечались очень низкие концентрации ХС-ЛПНП в крови с концентрациями в крови ХС-ЛПВП и ТГ в нормальном диапазоне. Наоборот, мутации повышения функции в гене PCSK9 были выявлены у пациентов с повышенными концентрациями ХС-ЛПНП в крови и клиническим диагнозом семейной гиперхолестеринемии.
Наблюдательный анализ показал, что без лечения концентрации ХС-ЛПНП в крови у пациентов с мутациями повышения функции в гене PCSK9 находились в диапазоне, подобном наблюдавшемуся у пациентов с более часто встречающимися мутациями, вызывающими гетерозиготную форму семейной гиперхолестеринемии (такими как мутации в гене Р-ЛПНП), демонстрируя центральную роль фермента PCSK9 в метаболизме ХС-ЛПНП и его концентрациях в крови. В многоцентровом двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании продолжительностью 14 недель 13 пациентов с гетерозиготной формой семейной гиперхолестеринемией, связанной с мутацией повышения функции в гене PCSK9, были рандомизированы в 2 группы: группу, получающую алирокумаб в дозе 150 мг 1 раз в 2 недели, и группу, получающую плацебо. Среднее значение концентрации ХС-ЛПНП в крови составляло 151,5 мг/дл. На второй неделе лечения среднее значение снижения исходной концентрации ХС-ЛПНП в крови составило 62,5 % в группе пациентов, получавших алирокумаб, по сравнению с 8,8 % у пациентов, получавших плацебо. На 8-й неделе лечения среднее значение снижения концентрации ХС-ЛПНП в крови от исходного значения у всех пациентов, получавших алирокумаб, составило 72,4 %.
Фармакодинамические свойства

Алирокумаб является полностью гуманизированным моноклональным антителом, которое подавляет активность PCSK9 как в исследованиях in vitro, так и в системах моделей in vivo. Большое количество исследований, проведенных у человека и животных, продемонстрировали центральную роль, которую играют повышенные концентрации ХС-ЛПНП в крови в начале и прогрессировании атеросклероза. Другие липопротеины, содержащие Апо В-100, особенно богатые триглицеридами ремнантные липопротеины (образовавшиеся из ЛПОНП и ЛППП) и Лп(а), также считаются способствующими развитию атеросклероза. Однако проведенные до настоящего времени исследования не выявили независимого влияния снижения концентраций этих липопротеинов на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность.
В исследованиях in vitro, алирокумаб не индуцировал антитело-зависимую клеточно-опосредованную токсичность и комплемент-зависимую цитотоксичность (Fc-опосредованную эффекторную функцию), как в присутствии, так и в отсутствии PCSK9. У алирокумаба, связанного с PCSK9, не наблюдалось образования нерастворимых иммунных комплексов, способных связывать протеины комплемента.
Клиническая эффективность/клинические исследования

Эффективность алирокумаба была изучена в 10 исследованиях III фазы (5 плацебо-контролируемых и 5 эзетимиб-контролируемых исследований), включавших 5296 рандомизированных пациентов с гиперхолестеринемией (несемейной и гетерозиготной формой семейной) или смешанной гиперхолестеринемией, из них 3188 пациентов были рандомизированы для приема алирокумаба. Три из этих 10 исследований были проведены исключительно у пациентов с гетерозиготной формой семейной гиперхолестеринемии. Большинство пациентов в программе клинических исследований III фазы принимали одновременно липид-модифицирующую терапию, состоящую из максимально переносимых доз статинов в сочетании или без сочетания с другими липид-модифицирующими видами лечения и 1 г, имели высокий и очень высокий сердечно-сосудистыи риск.
Два исследования были проведены у пациентов, которые не получали одновременно статины, включая одно исследование у пациентов с документированной непереносимостью статинов.
Два исследования (LONG TERM и HIGH FH), включающие в общей сложности 2416 пациентов, были проведены только с дозой 150 мг 1 раз в 2 недели. Восемь исследований были проведены с дозой 75 мг 1 раз в 2 недели и критерием для повышения дозы до 150 мг 1 раз в 2 недели на 12-й неделе было недостижение пациентами целевого значения концентрации ХС-ЛПНП в крови, основанного на степени их сердечно-сосудистого риска на 8-й неделе лечения.
Исходные демографические характеристики были хорошо сбалансированными между группами алирокумаба и контроля. Возраст пациентов во всех исследованиях находился в диапазоне от 18 до 89 лет (средний возраст составлял 60 лет); 38 % пациентов были женского пола, большинство пациентов были белой расы, 5 % были негроидной расы, 2 % были представителями азиатской расы; среднее значение индекса массы тела (ИМТ) составляло 30 кг/м². В клинических исследованиях III фазы 31 % пациентов имели сахарный диабет 2 типа и 64 % пациентов имели в анамнезе ишемическую болезнь сердца.
Главной конечной точкой эффективности во всех клинических исследованиях III фазы было среднее значение снижения концентрации ХС-ЛПНП в крови на 24-й неделе по сравнению с плацебо и эзетимибом. Все исследования соответствовали их главной конечной точке.
В целом, применение алирокумаба приводило также к статистически значимо большему значению процента снижения концентраций ОХ, ХС-ЛПнеВП, Апо В и Лп(а) по сравнению с плацебо/эзетимибом, независимо от того получали или нет пациенты статины. Алирокумаб также снижал концентрации ТГ и увеличивал концентрации ХС-ЛПВП и Апо А-1 по сравнению с плацебо.
Снижение концентрации ХС-ЛПНП в крови наблюдалось во всех возрастных группах, у лиц обоего пола, при разных показателях индекса массы тела (ИМТ), у лиц разных рас, и с разными исходными концентрациями ХС-ЛПНП в крови. Результаты по эффективности были единообразными у пациентов с гетерозиготной формой семейной гиперхолестеринемии, без гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии, у пациентов со смешанной дислипидемией и пациентов с сахарным диабетом. Снижение концентраций ХС-ЛПНП в крови было единообразным, независимо от того, принимались или не принимались пациентами одновременно статины, и от доз последних.
В группе алирокумаба по сравнению с группами плацебо или эзетимиба на 12-й и 24-й неделе статистически значимо у более высокого процента пациентов была достигнута концентрация ХС-ЛПНП в крови, составляющая <70 мг/дл.
В исследованиях с использованием схем титрования дозы, основанных на соответствующих критериях, большинство пациентов достигали целевого значения концентрации ХС-ЛПНП в крови (основанного на их степени сердечно-сосудистого риска) на дозе 75 мг 1 раз в 2 недели, и большинство пациентов продолжали лечение в дозе алирокумаба 75 мг 1 раз в 2 недели. Липидоснижающий эффект алирокумаба наблюдался в пределах 15 дней после применения первой дозы, достижение максимального эффекта наблюдалось приблизительно на 4 неделе. Эффективность сохранялась на протяжении всей продолжительности исследуемого лечения (до 78 недель в исследовании LONG TERM).
После прекращения введения алирокумаба не наблюдалось «синдрома отмены» и концентрация ХС-ЛПНП в крови постепенно возвращалась к исходным показателям.

Фармакокинетика

Абсорбция

После подкожного введения препарата Пралуэнт в дозе опт 50 мг до 300 мг среднее время достижения максимальной концентрации алирокумаба в сыворотке крови составляло 3-7 дней.
Фармакокинетика алирокумаба после однократного подкожного введения в дозе 75 мг в область живота, бедра или плеча была подобной. По данным популяционного анализа фармакокинетических показателей абсолютная биодоступность алирокумаба после подкожного введения составляла 85 %.
Незначительно большее (2,1-2,7-кратное), чем пропорциональное дозе, увеличение концентраций алирокумаба, наблюдалось при двукратном увеличении дозы с 75 мг до 150 мг 1 раз в 2 недели.
Равновесное состояние достигалось после введения 2-3 доз с двукратным коэффициентом накопления.
Распределение

После внутривенного введения объем распределения алирокумаба составлял 0,04-0,05 л/кг, что указывает на распределение алирокумаба, главным образом, в системе кровообращения.
Метаболизм

Специальные исследования метаболизма не проводились, так как алирокумаб является белком. Предполагается, что алирокумаб расщепляется на небольшие пептиды и отдельные аминокислоты.
Выведение

У алирокумаба наблюдались 2 фазы выведения. В низких концентрациях элиминация происходит преимущественно через насыщаемую связь с мишенью (PCSK9), в то время как при более высоких концентрациях элиминация алирокумаба происходит преимущественно через ненасыщаемый протеолитический путь. По данным популяционного анализа фармакокинетических показателей средний период полувыведения алирокумаба составлял 17-20 дней у пациентов, получавших алирокумаб в монотерапии подкожно в дозах 75 мг 1 раз в 2 недели или 150 мг 1 раз в 2 недели. При одновременном применении со статинами, средний период полувыведения алирокумаба составлял 12 дней.
Особые группы пациентов

Пол

По данным популяционного анализа фармакокинетических показателей половая принадлежность пациентов не влияла на фармакокинетику алирокумаба.
Пациенты пожилого возраста

По данным популяционного анализа фармакокинетических показателей, возраст ассоциировался с небольшим различием в системной экспозиции алирокумаба в равновесном состоянии без влияния на его эффективность и безопасность.
Масса тела

По данным популяционного анализа фармакокинетических показателей масса тела оказывала незначительное влияние на системную экспозицию алирокумаба без влияния на его эффективность и безопасность.
Пациенты детского возраста

Фармакокинетические эффекты алирокумаба у пациентов детского возраста к настоящему моменту не изучались.
Нарушения функции печени

В клиническом исследовании I фазы при однократном подкожном введении алирокумаба в дозе 75 мг фармакокинетические показатели алирокумаба у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести были аналогичными таковым у пациентов с нормальной функцией печени. Доступные данные по фармакокинетике алирокумаба у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени отсутствуют.
Нарушения функции почек

Так как нет сведений о том, что моноклональные антитела выводятся почками, не ожидается, что функциональное состояние почек повлияет на фармакокинетику алирокумаба. Популяционный анализ фармакокинетических показателей продемонстрировал, что нарушение функции почек легкой и средней степени тяжести не оказывало значимого воздействия на фармакокинетику алирокумаба. Данные по фармакокинетике алирокумаба у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек ограничены.
Расовая принадлежность

По данным популяционного анализа фармакокинетических показателей расовая принадлежность не оказывала влияния на фармакокинетику алирокумаба. После однократного подкожного введения алирокумаба в дозах 100-300 мг не наблюдалось значимых различий в системной экспозиции у здоровых добровольцев, являющихся японцами и представителями белой расы.

Показания к применению

Препарат Пралуэнт показан для длительного лечения взрослых пациентов с первичной гиперхолестеринемией (несемейной и гетерозиготной формой семейной гиперхолестеринемии) или смешанной дислипидемией, включая пациентов с сахарным диабетом 2 типа, в дополнение к диете, для снижения концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), общего холестерина (общего-ХС), холестерина липопротеинов, не являющихся липопротеинами высокой плотности (ХС-ЛПнеВП), аполипопротеина В (Апо В), триглицеридов (ТГ) и липопротеина а (ЛПа) и повышения концентраций холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) и аполипопротеина А-1 (Апо А-1). Препарат Пралуэнт показан:

• в комбинации со статинами (ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы) в сочетании или без сочетания с другой липид-модифицирующей терапией при невозможности достижения у пациентов целевой концентрации ХС-ЛПНП при приеме максимально допустимой дозы статинов;
• в монотерапии или как дополнение к другой, не содержащей статинов липид-модифицирующей терапии, у пациентов с непереносимостью статинов или при наличии противопоказаний к их применению.

Влияние препарата Пралуэнт на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность в настоящее время не установлено.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к алирокумабу или какому-либо вспомогательному веществу препарата.
• Беременность (эффективность и безопасность не установлены).
• Период грудного вскармливания (эффективность и безопасность не установлены).
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

• Почечная недостаточность тяжелой степени.
• Печеночная недостаточность тяжелой степени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Отсутствуют данные по применению препарата Пралуэнт у беременных женщин.
Ожидается, что алирокумаб, как и другие антитела класса IgG, проникает через плацентарный барьер.
Во время беременности применение препарата Пралуэнт не рекомендуется.
Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли алирокумаб в грудное молоко у человека.
В связи с тем, что многие лекарственные препараты, и в том числе иммуноглобулины, проникают в грудное молоко у человека, применение препарата Пралуэнт у женщин в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости применения препарата Пралуэнт в данный период следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Начальная доза препарата Пралуэнт составляет 75 мг, которую вводят подкожно 1 раз в 2 недели. У пациентов, которым требуется большее снижение концентрации ХС-ЛПНП (> 60 %), начальная доза препарата Пралуэнт может составлять 150 мг, которую также вводят подкожно 1 раз в 2 недели.
Дозу препарата Пралуэнт следует подбирать индивидуально на основании таких параметров как исходные значения ХС-ЛПНП, цели терапии и ответ пациента на лечение. Концентрации липидов в крови можно оценивать через 4 недели после начала лечения или титрования дозы и проводить соответствующую коррекцию дозы.
В случае пропуска дозы пациент должен получить инъекцию, как можно скорее, и затем продолжить лечение через 2 недели со дня пропущенной дозы.
Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Пралуэнт у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата Пралуэнт не требуется (см. раздел «Особые указания)».
Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы препарата Пралуэнт не требуется. Данные по применению препарата Пралуэнт у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени отсутствуют.
Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы препарата Пралуэнт не требуется. Данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени ограничены.
Масса тела

Не требуется коррекции режима дозирования в зависимости от массы тела пациентов.
Правила введения препарата

Препарат Пралуэнт применяют в виде подкожных инъекций, проводимых в области бедра, живота или плеча, с помощью одноразовой предварительно заполненной шприц-ручки или одноразового предварительно заполненного шприца.
Рекомендуется менять места инъекций при проведении каждой инъекции.
Препарат Пралуэнт не следует вводить в области активных кожных заболеваний или повреждений, таких как солнечные ожоги, кожная сыпь, воспаления кожи или кожные инфекции.
Не следует вводить препарат Пралуэнт в то же место, в которое вводились другие лекарственные препараты.

Побочное действие

Представленные ниже данные по безопасности отражают применение алирокумаба у 3340 пациентов, большинство из которых имели высокий или очень высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, и которые получали алирокумаб в дозе 75 мг или 150 мг в виде подкожных инъекций 1 раз в 2 недели с продолжительностью лечения до 18 месяцев (включая 2408 пациентов, получавших лечение алирокумабом в течение 52 недель, и 639 пациентов, получавших лечение алирокумабом в течение не менее 76 недель). Данные по безопасности основаны на объединенных результатах 9 плацебо-контролируемых исследований (4 исследования фазы II и 5 исследований фазы III (все исследования у пациентов, одновременно принимающих статины), и 5 контролируемых эзетимибом исследований фазы III (в 3-х из которых пациенты одновременно принимали статины).
Наиболее частыми нежелательными реакциями (>1 % пациентов, получавших препарат Пралуэнт) были реакции в месте введения препарата, субъективные симптомы и объективные признаки со стороны верхних дыхательных путей и кожный зуд.
Наиболее частыми нежелательными реакциями, приводящими к прекращению лечения у пациентов, получавших препарат Пралуэнт, были реакции в месте введения препарата.
Не наблюдалось различий в отношении профиля безопасности между двумя дозами (75 мг 1 раз в 2 недели и 150 мг 1 раз в 2 недели), использованными в программе клинических исследований фазы III.
В контролируемых исследованиях 1158 пациентов (34,7%), получавшие препарат Пралуэнт, были в возрасте >65 лет, и 241 пациент (7,2%), получавшие препарат Пралуэнт, были в возрасте >75 лет. Не наблюдалось достоверных различий по безопасности и эффективности препарата по мере увеличения возраста пациентов.
Нежелательные реакции о которых сообщалось при применении препарата Пралуэнт в объединенных контролируемых исследованиях

Нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой, классификация которой рекомендована Всемирной Организацией Здравоохранения: очень часто (>1/10), часто (от > 1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1 000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность, аллергический васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: субъективные симптомы и объективные признаки со стороны верхних дыхательных путей, включая боль в ротоглотке, ринорею, чихание.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожный зуд.
Редко: крапивница, монетовидная экзема.
Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: реакции в месте введения препарата, включая эритему/гиперемию, кожный зуд, отек, боль/болезненную чувствительность.
Описание отдельных нежелательных реакций

Реакции в месте введения препарата

Реакции в месте введения препарата, включая эритему/гиперемию, кожный зуд, отек, боль/болезненную чувствительность, отмечались у 6,1 % пациентов, получавших лечение алирокумабом, по сравнению с 4,1 % в контрольной группе. Большинство реакций в месте введения препарата были преходящими и слабо выраженными. Частота прекращения лечения вследствие развития реакций в месте введения была сопоставимой в обеих группах (0,2 % в группе алирокумаба по сравнению с 0,3 % в контрольной группе).
Генерализованные аллергические реакции

Генерализованные аллергические реакции чаще отмечались в группе алирокумаба, чем в контрольной группе, главным образом, с различием в частоте развития кожного зуда. Кожный зуд был обычно слабо выраженным и преходящим. Кроме этого, в контролируемых клинических исследованиях сообщалось о развитии редких и иногда серьезных аллергических реакций, таких как реакции гиперчувствительности, монетовидная экзема, крапивница и аллергический васкулит.
Значения ХС-ЛПНП <25 мг/дл

В объединенных контролируемых исследованиях у 796 пациентов из 3340 пациентов (23,8 %), получавших лечение препаратом Пралуэнт, отмечались два последовательно полученных значения концентрации ХС-ЛПНП в крови < 25 мг/дл, включая 288 пациентов (8,6 %) с двумя последовательно полученными значениями концентрации ХС-ЛПНП <15 мг/дл.
Эти случаи, главным образом, наблюдались, когда пациенты начинали и продолжали лечение препаратом Пралуэнт в дозе 150 мг 1 раз в 2 недели, независимо от исходных значений концентрации ХС-ЛПНП в крови или реакции на лечение.
Не было выявлено нежелательных реакций, связанных с этими значениями концентрации ХС-ЛПНП в крови.
Сердечно-сосудистые осложнения

В настоящее время продолжается исследование сердечно-сосудистых исходов, в котором главной конечной точкой являются подтвержденные экспертизой большие нежелательные сердечно-сосудистые осложнения (БНССО), такие как коронарная смерть, инфаркт миокарда, ишемический инсульт и нестабильная стенокардия, потребовавшая госпитализации.
При запланированном анализе объединенных исследований фазы III у 110 пациентов (3,5 %) в группе алирокумаба и у 53 пациентов (3 %) в контрольной группе (плацебо или активный контроль) наблюдались следующие, подтвержденные экспертизой, сердечно-сосудистые осложнения, развившиеся во время лечения: смерть, связанная с ишемической болезнью сердца, инфаркт миокарда, ишемический инсульт, нестабильная стенокардия, потребовавшая госпитализации, госпитализация по поводу хронической сердечной недостаточности и реваскуляризация. Подтвержденные БНССО наблюдались у 52 из 3182 пациентов (1,6 %) в группе алирокумаба и у 33 из 1792 пациентов (1,8%) в контрольной группе (плацебо и активный контроль).
При запланированном окончательном анализе клинического исследования LONG TERM подтвержденные экспертизой сердечно-сосудистые осложнения, развившиеся во время лечения, наблюдались у 72 из 1550 пациентов (4,6%) в группе алирокумаба и у 43 из 788 пациентов (5,1 %) в группе плацебо; подтвержденные экспертизой БНССО наблюдались у 27 из 1550 пациентов (1,7 %) в группе алирокумаба и у 26 из 788 пациентов (3,3 %) в группе плацебо. Отношения рисков (ОР) рассчитывали ретроспективно; для всех сердечно-сосудистых осложнений отношения рисков = 0,91 (95% ДИ, 0,62-1,34); для БНССО отношения рисков = 0,52 (95% ДИ, 0,31-0,90).
Смертность от всех причин

В клинических исследованиях фазы III смертность от всех причин составляла 0,6% (20 из 3182 пациентов) в группе алирокумаба и 0,9% (17 из 1792 пациентов) в контрольной группе. Главной причиной смертельных исходов были сердечно-сосудистые осложнения.
Иммуногенность/антитела к алирокумабу

Как и все другие протеины, применяющиеся для лечения, алирокумаб обладает потенциальной иммуногенностью. В исследованиях фазы III у 4,8 % пациентов, получавших лечение алирокумабом, отмечалось образование антител к алирокумабу (АА), по сравнению с 0,6 % в контрольной группе (плацебо и эзетимиб). У большинства этих пациентов наблюдались преходящие реакции образования АА с низкими титрами без нейтрализующей активности. По сравнению с пациентами, которые были АА-негативными, пациенты с АА-позитивным статусом не продемонстрировали различий в системной экспозиции алирокумаба, эффективности или безопасности, за исключением более высокой частоты развития реакций в месте введения препарата. Только у 1,2% пациентов в группе алирокумаба были выявлены нейтрализующие антитела. Большинство этих пациентов имело только один положительный результат анализа на наличие нейтрализующих антител; 10 пациентов (0,3%) имели два или более положительных результата анализа на наличие нейтрализующих антител. Данные у этих пациентов не подтверждают корреляции между наличием нейтрализующих антител и эффективностью в отношении снижения концентрации ХС-ЛПНП в крови и безопасностью.
Данные по иммуногенности зависят от чувствительности и специфичности методики их определения, а также от других факторов. Кроме этого, на наблюдаемую частоту АА-позитивного результата анализа оказывают влияние несколько факторов, включая обработку забранных проб крови, время забора крови, одновременно принимаемые лекарственные препараты и основное заболевание. По этим причинам сравнение частоты возникновения АА с частотой возникновения антител к другим препаратам может быть некорректным.

Передозировка

В контролируемых клинических исследованиях не было выявлено никаких изменений безопасности при более частом введении доз, чем рекомендованный режим дозирования 1 раз в 2 недели.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние алирокумаба на другие лекарственные средства

Так как алирокумаб является биологическим веществом, не ожидается каких-либо фармакокинетических эффектов алирокумаба на другие лекарственные препараты.
В клинических исследованиях при применении алирокумаба в комбинации с аторвастатином или розувастатином не наблюдалось каких-либо значимых изменений концентраций статинов в крови при повторных введениях алирокумаба, что указывает на то, что алирокумаб не влияет на изоферменты цитохрома Р450 (главным образом, изоферменты CYP3A4 и CYP2C9) и белки-транспортеры, такие как Р-гликопротеин (P-gp) и ОАТР (белок транспортер органических анионов).
Влияние других лекарственных средств на алирокумаб

Статины и другая липид-модифицирующая терапия, как известно, повышают синтез PCSK9, белка, являющегося мишенью алирокумаба. Повышение концентрации PCSK9 может привести к уменьшению системной экспозиции алирокумаба. Однако это не влияет на продолжительность действия препарата при применении алирокумаба 1 раз в 2 недели.

Особые указания

Аллергические реакции

В клинических исследованиях сообщалось о развитии генерализованных аллергических реакциях, включая зуд; также имелись сообщения о редких и иногда серьезных случаях аллергических реакций, таких как реакции гиперчувствительности, монетовидная экзема, крапивница и аллергический васкулит. При появлении симптомов и признаков серьезных аллергических реакций лечение препаратом Пралуэнт должно быть прекращено и следует начать проведение соответствующей симптоматической терапии.
Влияние на фертильность

Данные о неблагоприятном воздействии алирокумаба на фертильность отсутствуют.
Пожилые пациенты

Данные о применении алирокумаба у пациентов старше 75 лет ограничены. В контролируемых исследованиях 1158 пациентов (34,7%), получавших препарат Пралуэнт, были в возрасте >65 лет, и 241 пациент (7,2 %), получавших препарат Пралуэнт, были в возрасте >75 лет. Значимых различий в безопасности и эффективности препарата Пралуэнт с увеличением возраста не наблюдалось.
Почечная недостаточность

В клинических исследованиях количество пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м²) было ограничено. Препарат Пралуэнт следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (см. раздел «С осторожностью»).
Печеночная недостаточность

Исследований алирокумаба у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по шкале Чайлда-Пью) не проводились. Препарат Пралуэнт следует применять с осторожностью у данной категории пациентов (см. раздел «С осторожностью»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Пралуэнт не влияет или почти не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения 75 мг/мл и 150 мг/мл.
По 1 мл в одноразовый шприц из прозрачного стекла (тип I), снабженный несъемной иглой из нержавеющей стали, защищенной колпачком из мягкого полимера.
По 1 шприцу в пластиковый блистер с покрытием.
По 1 блистеру или по 2 соединенных блистера или по 3 пары соединенных блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 1 шприцу в шприц-ручку. По 1, 2 или 6 шприц-ручек с инструкцией по применению в картонную пачку, снабженную фиксатором.

Описание предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек и инструкция по их использованию

Описание предварительно заполненных одноразовых шприцев и инструкция по их использованию

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Санофи Винтроп Индустрия, Франция (шприцы).

Юридическое лино, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

АО Санофи-авентис груп, Франция.

Фасовщик (первичная упаковка)

Санофи Винтроп Индустрия, Франция (шприцы).

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) Санофи Винтроп Индустрия, Франция (шприцы).
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия (шприц-ручки).
ЗАО «Санофи-Авентис Восток», Россия (шприц-ручки)

Выпускающий контроль качества

Санофи Винтроп Индустрия, Франция (шприцы).
Sanofi Winthrop Industrie, France.
1051 boulevard Industriel 76580 Le Trait, France.
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия (шприц-ручки).
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany.
Brueningstrasse 50/Industriepark Hoechst H500, H590, H600 65926 Frankfort am Main, Germany.
ЗАО «Санофи-Авентис Восток», Россия (шприц-ручки).
302516, Россия, Орловская область, Орловский район, с/п Болынекуликовское, ул. Ливенская, д. 1.

Претензии потребителей направлять по адресу в России:

Представительство АО «Санофи-авентис труп». 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.

В случае упаковки препарата на ЗАО «Санофи-Авентис Восток», Россия претензии потребителей направлять по адресу:

302516, Россия, Орловская область, Орловский район, с/п Болынекуликовское, ул. Ливенская, д. 1.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

До начала терапии препаратом Пралуэнт необходимо исключить вторичные причины гиперлипидемии или смешанной дислипидемии (например, нефротический синдром, гипотиреоз).

В период лечения препаратом Пралуэнт пациент должен продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Препарат вводят п/к в переднюю часть бедра, плеча или переднюю часть живота.

Начальная доза препарата Пралуэнт составляет 75 мг 1 раз каждые 2 недели. У пациентов, которым требуется большее снижение концентрации ХС-ЛПНП (> 60%), начальная доза препарата Пралуэнт может составлять 150 мг, которую также вводят 1 раз каждые 2 недели или 300 мг 1 раз каждые 4 недели (ежемесячно).

Дозу препарата Пралуэнт следует подбирать индивидуально на основании таких параметров как исходные значения ХС-ЛПНП, цели терапии и ответ пациента на лечение. Концентрации липидов в крови можно оценивать через 4-8 недель после начала лечения или титрования дозы и проводить соответствующую коррекцию дозы. При необходимости дополнительного снижения концентрации ХС-ЛПНП у пациентов, которым препарат Пралуэнт назначался в дозе 75 мг 1 раз каждые 2 недели или 300 мг 1 раз каждые 4 недели, доза может быть скорректирована до максимальной дозы 150 мг 1 раз каждые 2 недели.

В случае пропуска очередного введения препарата, пациенту необходимо как можно скорее ввести пропущенную дозу и затем продолжить терапию в соответствии с исходным режимом дозирования.

Пациенты, которым проводится ЛПНП-аферез

Препарат Пралуэнт может применяться у пациентов, которым проводится ЛПНП-аферез, независимо от времени и частоты проведения процедуры. Рекомендуемая доза — 150 мг 1 раз каждые 2 недели. Концентрации ХС-ЛПНП можно оценивать до афереза для определения необходимости его проведения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата Пралуэнт не требуется (см. раздел «Особые указания»).

Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы препарата Пралуэнт не требуется. Данные о применении препарата Пралуэнт у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени отсутствуют.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы препарата Пралуэнт не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени ограничены.

Масса тела. Не требуется коррекции режима дозирования в зависимости от массы тела пациентов.

Правила введения препарата

Препарат Пралуэнт применяют в виде п/к инъекций, проводимых в области бедра, живота или плеча, с помощью одноразовой предварительно заполненной шприц-ручки или одноразового предварительно заполненного шприца.

Рекомендуется менять места инъекций при проведении каждой инъекции.

При назначении дозы 300 мг препарат вводят в виде двух инъекций по 150 мг в разные места.

Препарат Пралуэнт не следует вводить в области активных кожных заболеваний или повреждений, таких как солнечные ожоги, кожная сыпь, воспаления кожи или кожные инфекции.

Не следует вводить препарат Пралуэнт в то же место, в которое вводились другие лекарственные препараты.

Правила обращения с препаратом

Хранить при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

Не подвергать воздействию высоких температур. При необходимости (например, во время путешествия) препарат Пралуэнт можно хранить при температуре не выше 25°С не более 30 дней. Защищать от света. После извлечения из холодильника препарат Пралуэнт должен быть использован в течение 30 дней или утилизирован.

Описание предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек и инструкция по их использованию

Пралуэнт, раствор для п/к введения 75 мг/мл в предварительно заполненной шприц-ручке по 1 мл

Пралуэнт, раствор для п/к введения 150 мг/мл в предварительно заполненной шприц-ручке по 1 мл

Инструкция по применению

Пациент должен быть информирован о том, что он должен сохранять эту инструкцию, т.к. она может понадобиться ему снова. Если у пациента появятся вопросы, то ему следует обратиться к лечащему врачу или провизору, или позвонить по номеру телефона, указанному в листке-вкладыше.

Части шприц-ручки показаны на рисунке:

Важная информация

Шприц-ручка предназначена только для одноразового использования.

Шприц-ручка с зеленой кнопкой: в 1 мл раствора содержится 75 мг алирокумаба.

Шприц-ручка с серой кнопкой: в 1 мл раствора содержится 150 мг алирокумаба.

Препарат вводится п/к и может вводиться пациентом самостоятельно или другим лицом, ухаживающим за ним.

Шприц-ручку можно использовать только для одноразовой инъекции, и она должна быть утилизирована после применения.

Правила использования

Шприц-ручку следует хранить в недоступном для детей месте.

Перед использованием шприц-ручки следует внимательно прочитать инструкцию.

Необходимо следовать всем указаниям, представленным в инструкции, при каждом использовании шприц-ручки.

Неиспользованные шприц-ручки следует хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С.

Запрещено

Не трогайте желтый защитный колпачок.

Не используйте шприц-ручку при протекании или повреждении.

Не используйте шприц-ручку при отсутствии голубого колпачка, или если он ненадежно закреплен.

Не используйте шприц-ручку повторно.

Не трясите шприц-ручку.

Не замораживайте шприц-ручку.

Не подвергайте шприц-ручку воздействию сильного тепла и прямых солнечных лучей.

ЭТАП А: ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ

Перед введением препарата понадобятся:

• шприц-ручка с препаратом Пралуэнт;
• салфетки, смоченные спиртом;
• ватные тампоны или марля;
• контейнер, устойчивый к проколам.

1. Проверьте этикетку на шприц-ручке

Проверьте, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат и правильную (нужную Вам) дозу (шприц-ручка с зеленой кнопкой для дозы 75 мг/мл и шприц-ручка с серой кнопкой для дозы 150 мг/мл).

Проверьте срок годности. Не использовать по истечении срока годности.

2. Проверьте окно

Проверьте, чтобы видимая в окно жидкость была прозрачной, бесцветной или бледно-желтой, без включений. Если имеются изменения цвета и видимые включения, то не следует использовать шприц-ручку (см. рисунок А).

Вы можете увидеть пузырьки воздуха. Это нормальное явление и не влияет на дальнейшее использование препарата.

Не используйте шприц-ручку, если окно желтого цвета и не содержит жидкости (см. рисунок В).

3. Оставьте шприц-ручку нагреваться при комнатной температуре в течение 30-40 мин

Не нагревайте шприц-ручку, она должна нагреться сама.

Используйте шприц-ручку как можно скорее после того, как она нагрелась.

Не кладите шприц-ручку обратно в холодильник

4. Подготовка места введения препарата

Вымойте руки с мылом и водой и вытрите их полотенцем.

Вы можете вводить препарат (см. рисунок):

• в область бедра;
• в область живота (за исключением области 5 см вокруг пупка);
• в наружную поверхность плеча.

Вы можете стоять или сидеть во время введения препарата.

Продезинфицируйте место введения салфеткой, смоченной спиртом.

Не вводите препарат в болезненную, уплотненную, покрасневшую или воспаленную кожу.

Не вводите препарат в места рядом с видимыми венами.

Используйте разные места при каждом введении препарата.

Не вводите препарат в одно и то же место с другими препаратами.

ЭТАП В: КАК ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ

1. После завершения всех пунктов «ЭТАП А: ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ», снимите голубой колпачок.

Не снимайте колпачок до тех пор, пока Вы не будете готовы к введению препарата.

Не надевайте голубой колпачок обратно.

2. Держите шприц-ручку, как показано на рисунке.

Не трогайте желтый защитный колпачок.

Убедитесь, что Вы видите окно.

3. Прижмите желтый защитный колпачок к коже примерно под углом 90°

Прижимайте шприц-ручку к коже и удерживайте ее так, чтобы желтый защитный колпачок стал невидимым (вдавленным в кожу). Шприц-ручка не будет работать, если желтый защитный колпачок не вдавлен в кожу полностью.

При необходимости, зажмите кожу, чтобы убедиться, что место введения плотное.

4. Нажмите большим пальцем на зеленую кнопку, если Вы используете шприц-ручку Пралуэнт 75 мг, или на серую кнопку, если Вы используете шприц-ручку Пралуэнт 150 мг, и сразу отпустите ее.

Вы услышите щелчок. Введение препарата началось.

Окно начнет желтеть.

5. Продолжайте удерживать шприц-ручку, плотно прижатой к коже после того, как отпустили кнопку

Введение препарата может продолжаться до 20 сек.

6. Проверьте, что окно стало желтого цвета до того, как уберете шприц-ручку от кожи

Не убирайте шприц-ручку от кожи до тех пор, пока все окно не будет желтого цвета.

Введение препарата завершено после того, как все окно будет желтого цвета, и Вы можете услышать второй щелчок.

Если окно не стало полностью желтого цвета, извлеките шприц-ручку и обратитесь за помощью к лечащему врачу.

Пациент не должен делать себе вторую инъекцию, не посоветовавшись с лечащим врачом.

7. Уберите шприц-ручку от кожи

Не растирайте кожу после введения препарата.

Если Вы видите кровь, прижмите ватный тампон или марлю и удерживайте их до тех пор, пока не остановится кровотечение.

8. Утилизируйте шприц-ручку и колпачок

Не надевайте голубой колпачок повторно.

Поместите шприц-ручку в контейнер, устойчивый к проколам.

Спросите у лечащего врача, как утилизировать контейнер.

Всегда храните контейнер в недоступном для детей месте.

ПОДГОТОВКА И ОБРАЩЕНИЕ С ПРЕПАРАТОМ

Пациент может вводить препарат Пралуэнт самостоятельно, или препарат может быть введен лицом, ухаживающим за пациентом, после предоставления им медицинскими работниками информации по правильной технике проведения п/к инъекций.

Препараты для парентерального введения должны осматриваться визуально перед введением на предмет наличия видимых частиц и изменения цвета. Если раствор имеет измененный цвет или видимые частицы, его не следует использовать.

Перед использованием предварительно заполненных шприц-ручек следует нагреть их до комнатной температуры. При необходимости (например, во время путешествия) препарат Пралуэнт можно хранить при температуре не выше 25°С не более 30 дней. Защищать от света. После извлечения из холодильника препарат Пралуэнт должен быть использован в течение 30 дней или утилизирован. После использования шприц-ручки следует поместить в устойчивый к проколам контейнер и утилизировать согласно местным (государственным) требованиям. Не использовать контейнер повторно. Всегда следует хранить контейнер в местах, недоступных для детей.

Пациенты и ухаживающие за ними лица должны получить руководство по надлежащей технике п/к введения, включая сведения по асептике, и по тому, как правильно использовать предварительно заполненные шприц-ручки.

Пациентов и ухаживающих за ними лиц следует информировать о том, что перед первым введением препарата Пралуэнт они должны внимательно прочитать инструкцию по применению препарата.

Пациентов и ухаживающих за ними лиц следует предупредить, что запрещено повторное использование шприц-ручек, и они должны быть проинструктированы, как безопасно утилизировать их после использования.

Пралуэнт, раствор для п/к введения 150 мг/мл в предварительно заполненной шприц-ручке по 2 мл

Инструкция по применению

Пациент должен быть информирован о том, что он должен сохранять эту инструкцию, т.к. она может понадобиться ему снова. Если у пациента появятся вопросы, то ему следует обратиться к лечащему врачу или провизору, или позвонить по номеру телефона, указанному в листке-вкладыше.

Части шприц-ручки показаны на рисунке:

img_praluent_p300_1.tif|jpg

Важная информация

Шприц-ручка предназначена только для одноразового использования; в 2 мл раствора содержится 300 мг алирокумаба.

Препарат вводится п/к и может вводиться пациентом самостоятельно или другим лицом, ухаживающим за ним.

Перед использованием шприц-ручки пациент должен пройти обучение у лечащего врача.

Шприц-ручку можно использовать только для одноразовой инъекции, и она должна быть утилизирована после применения.

Правила использования

Шприц-ручку следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.

Перед использованием шприц-ручки следует внимательно прочитать инструкцию.

Необходимо следовать всем указаниям, представленным в инструкции, при каждом использовании шприц-ручки.

Неиспользованные шприц-ручки следует хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С.

Запрещено

Не трогайте желтый защитный колпачок.

Не используйте шприц-ручку, если она протекает или повреждена.

Не используйте шприц-ручку при отсутствии голубого колпачка, или если он ненадежно закреплен.

Не используйте шприц-ручку повторно.

Не трясите шприц-ручку.

Не замораживайте шприц-ручку.

Не подвергайте шприц-ручку воздействию тепла или прямых солнечных лучей.

ЭТАП А: ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ

Перед введением препарата понадобятся:

• шприц-ручка с препаратом Пралуэнт;
• салфетки, смоченные спиртом;
• ватные тампоны или марля;
• контейнер, устойчивый к проколам.

1. Проверьте этикетку на шприц-ручке

Проверьте, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат и правильную (нужную Вам) дозу.

Проверьте срок годности. Не использовать по истечении срока годности.

img_praluent_p300_a1.tif|jpg

2. Проверьте окно

Проверьте, чтобы видимая в окно жидкость была прозрачной, бесцветной или бледно-желтой, без включений. Если имеются изменения цвета и видимые включения, то не следует использовать шприц-ручку (см. рисунок А).

Вы можете увидеть пузырьки воздуха. Это нормальное явление и не влияет на дальнейшее использование препарата.

Не используйте шприц-ручку, если окно желтого цвета и не содержит жидкости (см. рисунок В).

img_praluent_p300_a2.tif|jpg

3. Оставьте шприц-ручку нагреваться при комнатной температуре в течение 45 мин.

Это важно для применения всей дозы и помогает минимизировать дискомфорт при введении препарата.

Не нагревайте шприц-ручку, она должна нагреться сама.

Не кладите шприц-ручку обратно в холодильник.

4. Подготовка места введения препарата

Вымойте руки с мылом и водой и вытрите их полотенцем.

Вы можете вводить препарат (см. рисунок):

• в верхнюю часть бедра;
• в область живота (за исключением области 5 см вокруг пупка);
• в наружную поверхность плеча (может быть сделано только лицом, ухаживающим за Вами).

Вы можете стоять или сидеть во время введения препарата.

Продезинфицируйте место введения салфеткой, смоченной спиртом.

Не вводите препарат в болезненную, уплотненную, покрасневшую или воспаленную кожу.

Не вводите препарат в места рядом с видимыми венами.

Изменяйте места инъекций при каждом введении препарата (в т.ч. в области введения).

Не вводите препарат в одно и то же место с другими препаратами.

ЭТАП В: КАК ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ

1. После завершения всех пунктов «ЭТАП А: ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ», снимите голубой колпачок.

Не снимайте голубой колпачок до тех пор, пока Вы не будете готовы к введению препарата.

Не надевайте голубой колпачок обратно.

Не используйте шприц-ручку при отсутствии голубого колпачка, или если он ненадежно закреплен.

img_praluent_p300_b1.tif|jpg

2. Держите шприц-ручку, как показано на рисунке.

Не трогайте желтый защитный колпачок. Игла находится внутри желтого защитного колпачка.

Убедитесь, что Вы видите окно.

Не прижимайте шприц-ручку к коже, пока не будете готовы к введению препарата.

img_praluent_p300_b2.tif|jpg

3. Прижмите желтый защитный колпачок к коже примерно под углом 90°

Зажмите кожу, чтобы убедиться, что место введения плотное.

Прижимайте шприц-ручку к коже до тех пор, пока желтый защитный колпачок не войдет в шприц-ручку до упора, и удерживайте ее (см. рисунок).

Введение препарата не начнется, пока желтый защитный колпачок не будет полностью вжат.

Вы услышите щелчок. Введение препарата началось. Окно начнет желтеть.

img_praluent_p300_b3.tif|jpg

4. Продолжайте удерживать шприц-ручку, плотно прижатой к коже

Вы можете услышать второй щелчок.

Убедитесь, что окно стало желтым.

Затем медленно посчитайте до 5.

img_praluent_p300_b4.tif|jpg

5. Проверьте, что окно стало желтого цвета до того, как уберете шприц- ручку от кожи

Если окно не стало полностью желтым, извлеките шприц-ручку и обратитесь за помощью к лечащему врачу.

Пациент не должен делать себе вторую инъекцию, не посоветовавшись с лечащим врачом.

6. Уберите шприц-ручку от кожи

Не растирайте кожу после введения препарата.

Если Вы видите кровь, прижмите ватный тампон или марлю и удерживайте их до тех пор, пока не остановится кровотечение.

img_praluent_p300_b6.tif|jpg

7. Утилизируйте шприц-ручку и колпачок

Не надевайте голубой колпачок повторно.

Сразу же после введения препарата поместите шприц-ручку в контейнер, устойчивый к проколам.

Спросите у лечащего врача, как утилизировать контейнер.

Всегда храните контейнер в недоступном для детей месте.

img_praluent_p300_b7.tif|jpg

ПОДГОТОВКА И ОБРАЩЕНИЕ С ПРЕПАРАТОМ

Пациент может вводить препарат Пралуэнт самостоятельно, или препарат может быть введен лицом, ухаживающим за пациентом, после предоставления им медицинскими работниками информации по правильной технике проведения п/к инъекций.

Препараты для парентерального введения должны осматриваться визуально перед введением на предмет наличия видимых частиц и изменения цвета. Если раствор имеет измененный цвет или видимые частицы, его не следует использовать.

Перед использованием предварительно заполненной шприц-ручки следует нагреть ее до комнатной температуры. При необходимости (например, во время путешествия) препарат Пралуэнт можно хранить при температуре не выше 25°С не более 30 дней. Защищать от света. После извлечения из холодильника препарат Пралуэнт должен быть использован в течение 30 дней или утилизирован. После использования шприц-ручки следует поместить в устойчивый к проколам контейнер и утилизировать согласно местным (государственным) требованиям. Не использовать контейнер повторно. Всегда следует хранить контейнер в местах, недоступных для детей.

Пациенты и ухаживающие за ними лица должны получить руководство по надлежащей технике п/к введения, включая сведения по асептике, и по тому, как правильно использовать предварительно заполненные шприц-ручки.

Пациентов и ухаживающих за ними лиц следует информировать о том, что перед первым введением препарата Пралуэнт они должны внимательно прочитать инструкцию по применению препарата.

Пациентов и ухаживающих за ними лиц следует предупредить, что запрещено повторное использование шприц-ручек, и они должны быть проинструктированы, как безопасно утилизировать их после использования.

Описание предварительно заполненных одноразовых шприцев и инструкция по их использованию

Пралуэнт, раствор для п/к введения 75 мг/мл в предварительно заполненном шприце

Пралуэнт, раствор для п/к введения 150 мг/мл в предварительно заполненном шприце

Инструкция по применению

Пациент должен быть информирован о том, что он должен сохранять эту инструкцию, т.к. она может понадобиться ему снова. Если у пациента появятся вопросы, то ему следует обратиться к лечащему врачу или провизору, или позвонить по номеру телефона, указанному в листке-вкладыше.

Части шприца показаны на рисунке.

Важная информация

Шприц предназначен только для одноразового использования.

Шприц с зеленым поршнем: в 1 мл раствора содержится 75 мг алирокумаба.

Шприц с серым поршнем: в 1 мл раствора содержится 150 мг алирокумаба.

Препарат вводится п/к и может вводиться пациентом самостоятельно или другим лицом, ухаживающим за ним.

Шприц можно использовать только для одноразовой инъекции, и он должен быть утилизирован после применения.

Правила использования

Шприц следует хранить в недоступном для детей месте.

Перед использованием шприца следует внимательно прочитать инструкцию.

Необходимо следовать всем указаниям, представленным в инструкции, при каждом использовании шприца.

Неиспользованные шприцы следует хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С.

Запрещено

Не трогайте иглу.

Не используйте шприц при протекании или повреждении.

Не используйте шприц при отсутствии серого колпачка для иглы, или если он ненадежно закреплен.

Не используйте шприц повторно.

Не трясите шприц.

Не замораживайте шприц.

Не подвергайте шприц воздействию прямых солнечных лучей.

ЭТАП А: ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ

Перед началом введения понадобятся:

• шприц с препаратом Пралуэнт;
• салфетки, смоченные спиртом;
• ватные тампоны или марля;
• контейнер, устойчивый к проколам.

1. Перед началом

Возьмите шприц, удерживая его за корпус.

2. Проверьте этикетку на шприце

Проверьте, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат и правильную (нужную Вам) дозу (шприц с зеленым поршнем для дозы 75 мг/мл и шприц с серым поршнем для дозы 150 мг/мл).

Проверьте срок годности: не использовать по истечении срока годности.

Проверьте, чтобы жидкость в шприце была прозрачной, бесцветной или бледно-желтой, без включений. Если имеются изменения цвета и видимые включения, то не следует использовать шприц.

Проверьте, что шприц не открыт и не поврежден.

3. Оставьте шприц нагреваться при комнатной температуре в течение 30-40 мин

Не нагревайте шприц, он должен нагреться сам.

Используйте шприц как можно скорее после того, как он нагреется.

Не кладите шприц обратно в холодильник.

4. Подготовка места введения

Вымойте руки с мылом и водой и вытрите их полотенцем.

Вы можете вводить препарат (см. рисунок):

• в область бедра;
• в область живота (за исключением области 5 см вокруг пупка);
• в наружную поверхность плеча.

Вы можете стоять или сидеть во время проведения инъекции.

Продезинфицируйте место введения салфеткой, смоченной спиртом.

Не вводите препарат в болезненную, уплотненную, покрасневшую или воспаленную кожу.

Не вводите препарат в места рядом с видимыми венами.

Используйте разные места при каждом введении препарата.

Не вводите препарат в одно и то же место с другими препаратами.

ЭТАП В: КАК ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ

1. После завершения всех пунктов «ЭТАП А: ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ» снимите колпачок для иглы

Не снимайте колпачок до тех пор, пока Вы не будете готовы к введению препарата.

Держите шприц за середину корпуса так, чтобы игла была направлена от Вас.

Не прикасайтесь к поршню.

Вы можете увидеть пузырьки воздуха. Это нормальное явление и не влияет на дальнейшее использование препарата. Не избавляйтесь ни от каких пузырьков в шприце до начала инъекции.

Не надевайте серый колпачок обратно.

2. При необходимости зажмите кожу

Большим и указательным пальцем зажмите кожу так, чтобы получилась складка кожи в месте введения.

Удерживайте кожную складку во время проведения всей инъекции.

3. Введите иглу в складку кожу быстрым движением

Используйте угол в 90° при сжатии 5 см кожи.

Используйте угол в 45° при сжатии 2 см кожи.

4. Опустите поршень вниз

Введите весь раствор медленным и равномерным нажатием на поршень.

5. Перед тем как удалить иглу убедитесь, что шприц пуст

Не удаляйте шприц, пока он полностью не опустеет.

Извлекайте иглу из кожи под тем же углом, под каким она была введена.

Не растирайте кожу после введения препарата.

Если Вы видите кровь, прижмите ватный тампон или марлю и удерживайте их до тех пор, пока не остановится кровотечение.

6. Утилизируйте шприц и колпачок.

Не надевайте серый колпачок повторно.

Не используйте шприц повторно.

Поместите шприц в контейнер, резистентный к проколам.

Всегда храните контейнер в недоступном для детей месте.

ПОДГОТОВКА И ОБРАЩЕНИЕ С ПРЕПАРАТОМ

Пациент может вводить препарат Пралуэнт самостоятельно, или препарат может быть введен лицом, ухаживающим за пациентом, после предоставления им медицинскими работниками информации по правильной технике проведения п/к инъекций.

Препараты для парентерального введения должны осматриваться визуально перед введением на предмет наличия видимых частиц и изменения цвета. Если раствор имеет измененный цвет или видимые частицы, его не следует использовать.

Перед использованием предварительно заполненных шприцев следует нагреть их до комнатной температуры. При необходимости (например, во время путешествия) препарат Пралуэнт можно хранить при температуре не выше 25°С не более 30 дней. Защищать от света. После извлечения из холодильника препарат Пралуэнт должен быть использован в течение 30 дней или утилизирован. После использования шприцы следует поместить в устойчивый к проколам контейнер и утилизировать согласно местным (государственным) требованиям. Не использовать контейнер повторно. Всегда следует хранить контейнер в местах, недоступных для детей.

Пациенты и ухаживающие за ними лица должны получить руководство по надлежащей технике п/к введения, включая сведения по асептике, и по тому, как правильно использовать предварительно заполненные шприцы.

Пациентов и ухаживающих за ними лиц следует информировать о том, что перед первым введением препарата Пралуэнт они должны внимательно прочитать инструкцию по применению препарата.

Пациентов и ухаживающих за ними лиц следует предупредить, что запрещено повторное использование шприцев, и они должны быть проинструктированы, как безопасно утилизировать их после использования.

П/к. Начальная доза препарата Пралуэнт составляет 75 мг, которую вводят 1 раз в 2 нед или 300 мг 1 раз каждые 4 нед (ежемесячно). У пациентов, которым требуется большее снижение концентрации Хс-ЛПНП (>60%), начальная доза препарата Пралуэнт может составлять 150 мг, которую также вводят 1 раз в 2 нед.

Дозу препарата Пралуэнт следует подбирать индивидуально, на основании таких параметров, как исходные значения Хс-ЛПНП, цели терапии и ответ пациента на лечение. Концентрации липидов в крови можно оценивать через 4–8 нед после начала лечения или титрования дозы и проводить соответствующую коррекцию дозы. При необходимости дополнительного снижения концентрации Хс-ЛПНП у пациентов, которым препарат Пралуэнт назначался в дозе 75 мг 1 раз каждые 2 нед или 300 мг 1 раз каждые 4 нед, доза может быть скорректирована до максимальной дозы 150 мг 1 раз каждые 2 нед.

В случае пропуска дозы пациент должен получить инъекцию как можно скорее и затем продолжить лечение по исходной схеме.

Особые группы пациентов

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Пралуэнт у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата Пралуэнт не требуется (см. «Особые указания»).

Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы препарата Пралуэнт не требуется.

Данные по применению препарата Пралуэнт у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени отсутствуют.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы препарата Пралуэнт не требуется. Данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени ограничены.

Масса тела. Не требуется коррекции режима дозирования в зависимости от массы тела пациентов.

Правила введения препарата

Препарат Пралуэнт применяют в виде п/к инъекций, проводимых в области бедра, живота или плеча, с помощью одноразовой предварительно заполненной шприц-ручки или одноразового предварительно заполненного шприца.

Рекомендуется менять места инъекций при проведении каждой инъекции.

При назначении дозы 300 мг препарат вводят в виде двух инъекций по 150 мг в разные места.

Препарат Пралуэнт не следует вводить в области активных кожных заболеваний или повреждений, таких как солнечные ожоги, кожная сыпь, воспаления кожи или кожные инфекции.

Не следует вводить препарат Пралуэнт в то же место, в которое вводились другие лекарственные препараты.

Описание предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек и инструкция по их использованию

Пралуэнт, 75 мг, раствор для п/к введения в предварительно заполненной шприц-ручке.

Пралуэнт, 150 мг, раствор для п/к введения в предварительно заполненной шприц-ручке.

Инструкция по применению

Пациента необходимо информировать о том, что он должен сохранять эту инструкцию, т.к. она может понадобиться ему снова. Если у пациента появятся вопросы, то ему следует обратиться к лечащему врачу или провизору или позвонить по номеру телефона Представительства АО «Санофи-авентис груп», указанному в инструкции.

Части шприц-ручки указаны на рисунке

Важная информация

— шприц-ручка предназначена только для одноразового использования;

— шприц-ручка с зеленой кнопкой: в 1 мл раствора содержится 75 мг алирокумаба;

— шприц-ручка с серой кнопкой: в 1 мл раствора содержится 150 мг алирокумаба;

— препарат вводится п/к либо самим пациентом, либо другим лицом, ухаживающим за ним;

— шприц-ручку можно использовать только для одноразовой инъекции, и она должна быть утилизирована после применения.

Правила использования

— шприц-ручку следует хранить в недоступном для детей месте;

— перед использованием шприц-ручки следует внимательно прочитать инструкцию;

— необходимо следовать всем указаниям, представленным в инструкции, при каждом использовании шприц-ручки;

— неиспользованные шприц-ручки следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Запрещено

— трогать желтый защитный колпачок;

— использовать шприц-ручку при протекании или повреждении;

— использовать шприц-ручку при отсутствии голубого колпачка или если он ненадежно закреплен;

— использовать шприц-ручку повторно;

— трясти шприц-ручку;

— замораживать шприц-ручку;

— подвергать шприц-ручку воздействию прямых солнечных лучей.

Этап А. Подготовка к введению

Перед введением препарата пациенту понадобятся:

— шприц-ручка с препаратом Пралуэнт;

— салфетки, смоченные спиртом;

— ватные тампоны или марля;

— контейнер, резистентный к проколам.

1. Проверить этикетку на шприц-ручке:

— убедиться, что взят правильный (нужный пациенту) препарат и правильная (нужная пациенту) доза (шприц-ручка с зеленой кнопкой — для дозы 75 мг/мл и шприц-ручка с серой кнопкой — для дозы 150 мг/мл);

— проверить срок годности. Не использовать по истечении срока годности.

2. Проверить окно:

— проверить, чтобы видимая в окно жидкость была прозрачной и бледно-желтой, без включений. Если имеются изменения цвета и видимые включения, то не следует использовать шприц-ручку (см. рисунок А);

— пациент может увидеть пузырьки воздуха. Это нормальное явление, не влияет на дальнейшее использование препарата;

— не использовать шприц-ручку, если окно желтого цвета и не содержит жидкости (см. рисунок B).

3. Оставить шприц-ручку согреваться при комнатной температуре в течение 30–40 мин:

— не нагревать шприц-ручку, она должна согреться сама;

— использовать шприц-ручку как можно скорее после того, как она нагрелась;

— не класть шприц-ручку обратно в холодильник.

4. Подготовка места введения препарата:

— вымыть руки водой с мылом и вытереть их полотенцем;

— можно вводить препарат в область бедра, живота (за исключением области 5 см вокруг пупка), наружную поверхность плеча (см. рисунок);

— пациент может стоять или сидеть во время введения препарата;

— продезинфицировать место введения салфеткой, смоченной спиртом;

— не вводить препарат в болезненную, уплотненную, покрасневшую или воспаленную кожу;

— не вводить препарат в места рядом с видимыми венами;

— использовать разные места при каждом введении препарата.

— не вводить препарат в одно и то же место с другими препаратами.

Этап B. Как вводить препарат

1. После завершения всех пунктов «Этап А. Подготовка к введению» снять голубой колпачок:

— не снимать колпачок до тех пор, пока пациент не будет готов к введению препарата;

— не надевать голубой колпачок обратно.

2. Держать шприц-ручку, как показано на рисунке:

— не трогать желтый защитный колпачок;

— убедиться, что видно окно.

3. Прижать желтый защитный колпачок к коже примерно под углом 90°:

— прижимать шприц-ручку к коже и удерживать ее так, чтобы желтый защитный колпачок стал невидимым (вдавленным в кожу). Шприц-ручка не будет работать, если желтый защитный колпачок не вдавлен в кожу полностью;

— при необходимости следует зажать кожу, чтобы убедиться, что место введения плотное.

4. Нажать большим пальцем на зеленую (если используется шприц-ручка Пралуэнт, 75 мг) или серую кнопку (если используется шприц-ручка Пралуэнт, 150 мг) и сразу отпустить ее:

— будет слышен щелчок. Введение препарата началось;

— окно начнет желтеть.

5. Продолжать удерживать шприц-ручку плотно прижатой к коже после того, как отпущена кнопка:

— введение препарата может продолжаться до 20 с.

6. Проверить, что окно стало желтого цвета до того, как убрана шприц-ручка с кожи:

— не убирать шприц-ручку с кожи до тех пор, пока все окно не будет желтого цвета;

— введение препарата завершено, после того как все окно будет желтого цвета и будет слышен второй щелчок;

— если окно не стало полностью желтого цвета, не следует вводить самостоятельно вторую дозу без консультации врача.

7. Убрать шприц-ручку с кожи:

— не растирать кожу после введения препарата;

— если пациент видит кровь, необходимо прижать ватный тампон или марлю и удерживать их до тех пор, пока не остановится кровотечение.

8. Утилизировать шприц-ручку и колпачок:

— не надевать голубой колпачок повторно;

— поместить шприц-ручку в контейнер, резистентный к проколам;

— всегда хранить контейнер в недоступном для детей месте.

Описание предварительно заполненных одноразовых шприцев и инструкция по их использованию

Пралуэнт, 75 мг, раствор для п/к введения в предварительно заполненном шприце.

Пралуэнт, 150 мг, раствор для п/к введения в предварительно заполненном шприце.

Части шприца показаны на рисунке.

Важная информация

Шприц предназначен для одноразового использования.

— шприц с зеленым поршнем: в 1 мл раствора содержится 75 мг алирокумаба;

— шприц с серым поршнем: в 1 мл раствора содержится 150 мг алирокумаба;

— препарат вводится п/к либо самим пациентом, либо другим лицом, ухаживающим за ним;

— шприц можно использовать только для однократной инъекции, и он должен быть утилизирован после использования.

Правила использования

— шприц следует хранить в недоступном для детей месте;

— перед использованием шприца следует внимательно прочитать инструкцию;

— необходимо следовать всем указаниям, представленным в инструкции, при каждом использовании шприца;

— неиспользованные шприцы следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8  °C.

Запрещено

— трогать иглу;

— использовать шприц при протекании или повреждении;

— использовать шприц при отсутствии серого колпачка для иглы, или если он ненадежно закреплен;

— использовать шприц повторно;

— трясти шприц;

— замораживать шприц;

— подвергать шприц воздействию прямых солнечных лучей.

Этап А. Подготовка к введению

Перед началом введения пациенту понадобятся:

— шприц с препаратом Пралуэнт;

— салфетки, смоченные спиртом;

— ватные тампоны или марля;

— контейнер, резистентный к проколам.

1. Перед началом следует:

— взять шприц из пакета, удерживая его за корпус.

2. Проверить этикетку на шприце:

— проверить, что взят правильный (нужный пациенту) препарат и правильная (нужная пациенту) доза (шприц с зеленым поршнем — для дозы 75 мг/мл и шприц с серым поршнем — для дозы 150 мг/мл);

— проверить срок годности, не использовать по истечении срока годности;

— проверить, чтобы жидкость в шприце была прозрачной и бледно-желтой, без включений. Если имеются изменения цвета и видимые включения, то не следует использовать шприц;

— проверить, что шприц не открыт и не поврежден.

3. Оставить шприц согреваться при комнатной температуре в течение 30–40 мин:

— не нагревать шприц, он должен согреться сам;

— использовать шприц как можно скорее после того, как он согреется;

— не класть шприц обратно в холодильник.

4. Подготовка места введения:

— вымыть руки водой и мылом и вытереть их полотенцем;

— можно вводить препарат в область бедра, живота (за исключением области 5 см вокруг пупка), наружную поверхность плеча (см. рисунок);

— пациент может стоять или сидеть во время введения препарата;

— продезинфицировать место введения салфеткой, смоченной спиртом;

— не вводить препарат в болезненную, уплотненную, покрасневшую или воспаленную кожу;

— не вводить препарат в места рядом с видимыми венами;

— использовать разные места при каждом введении препарата.

Этап B. Как вводить препарат

1. После завершения всех пунктов «Этап А. Подготовка к введению» снять колпачок для иглы:

— не снимать колпачок до тех пор, пока пациент не будет готов к введению препарата;

— держать шприц за середину корпуса так, чтобы игла была направлена от пациента;

— не прикасаться к поршню;

— пациент может увидеть пузырьки воздуха. Это нормальное явление, не влияет на дальнейшее использование препарата. Не следует избавляться ни от каких пузырьков в шприце до начала инъекции;

— не надевать серый колпачок обратно.

2. При необходимости зажать кожу:

— большим и указательным пальцем зажать кожу так, чтобы получилась складка кожи в месте введения;

— удерживать кожную складку во время проведения всей инъекции.

3. Ввести иглу в складку кожи быстрым движением:

— использовать угол в 90° при сжатии 5 см кожи; использовать угол в 45° при сжатии 2 см кожи.

4. Опустить поршень вниз:

— ввести весь раствор медленным и равномерным нажатием на поршень;

5. Перед тем как удалить иглу, следует убедиться, что шприц пуст:

— не удалять шприц, пока он полностью не опустеет;

— вытаскивать иглу из кожи следует под тем же углом, под каким она была введена;

— не растирать кожу после введения препарата;

— если видна кровь, необходимо прижать ватный тампон или марлю и удерживать их до тех пор, пока не остановится кровотечение.

6. Утилизировать шприц и колпачок:

— не надевать серый колпачок повторно;

— не использовать шприц повторно;

— поместить шприц в контейнер, резистентный к проколам;

— всегда хранить контейнер в недоступном для детей месте.

Подготовка и обращение с препаратом

— пациент может вводить препарат Пралуэнт самостоятельно, или препарат может быть введен лицом, ухаживающим за пациентом, после предоставления им медицинскими работниками информации по правильной технике проведения п/к инъекций;

— препараты для парентерального введения должны осматриваться визуально перед введением на предмет наличия видимых частиц и изменения цвета. Если раствор имеет измененный цвет или видимые частицы, его не следует использовать;

— перед использованием предварительно заполненных шприц-ручек и предварительно заполненных шприцев следует согреть их до комнатной температуры;

— препарат Пралуэнт следует использовать как можно скорее, после того как он согреется. Препарат может храниться не более 24 ч при температуре не выше 25 °C;

— после использования шприц-ручки и шприцы следует поместить в резистентный к проколам контейнер и утилизировать согласно местным (государственным) требованиям;

— не использовать контейнер повторно;

— всегда следует хранить контейнер в местах, недоступных для детей;

— пациенты и ухаживающие за ними лица должны получить руководство по надлежащей технике п/к введения, включая сведения по асептике, и по тому, как правильно использовать предварительно заполненные шприц-ручки и предварительно заполненные шприцы;

— пациентов и ухаживающих за ними лиц следует информировать о том, что перед первым введением препарата Пралуэнт они должны внимательно прочитать инструкцию по применению препарата;

— пациентов и ухаживающих за ними лиц следует предупредить, что запрещено повторное использование шприц-ручек или шприцев, и они должны быть проинструктированы, как безопасно утилизировать их после использования.

Пралуэнт, 75 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненном шприце по 1 мл

Пралуэнт, 150 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненном шприце по 1 мл

Пралуэнт, 75 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке по 1 мл

Пралуэнт, 150 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке по 1 мл

Пралуэнт, 150 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке по 2 мл

Действующее вещество: алирокумаб.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Пралуэнт, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Пралуэнт.
3. Применение препарата Пралуэнт.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Пралуэнт.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Пралуэнт, и для чего его применяют.

Препарат Пралуэнт содержит действующее вещество алирокумаб, предназначен для снижения содержания «плохого» холестерина. Алирокумаб — это полностью человеческое моноклональное антитело (тип специализированного белка, предназначенного для связывания с мишенью [целевым веществом] в организме). Моноклональные антитела — это белки, которые распознают другие уникальные белки в организме, связываются с ними и оказывают действие. Алирокумаб связывается с белком PCSK9 (фермент «пропротеиновая конвертаза субтилизин-кексин типа 9»).

Как действует препарат Пралуэнт

Препарат Пралуэнт помогает снизить уровень «плохого» холестерина (также называемого «холестерином липопротеинов низкой плотности» — ХС-ЛПНП). Препарат Пралуэнт блокирует белок, который называется PCSK9.

• PCSK9 — это белок, вырабатываемый клетками печени, кишечника и почек.
• «Плохой» холестерин обычно удаляется из крови путём связывания со специфическими рецепторами (стыковочными местами) в печени.
• PCSK9 снижает количество этих рецепторов в печени, и это приводит к тому, что уровень «плохого» холестерина повышается.
• Блокируя PCSK9, препарат Пралуэнт увеличивает количество доступных рецепторов, помогающих удалить «плохой» холестерин, что приводит к снижению уровня «плохого» холестерина.

Показания к применению

Препарат Пралуэнт назначают:

• взрослым пациентам с высоким уровнем холестерина в крови при заболеваниях, которые называются «первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная)» или «смешанная дислипидемия»;
• взрослым пациентам с высоким уровнем холестерина в крови и сердечно-сосудистыми заболеваниями для снижения риска ухудшения этих сердечно-сосудистых заболеваний.

Препарат Пралуэнт назначают:

• вместе со статинами (препаратами, которые обычно используются для снижения высокого уровня холестерина) или другими лекарствами, снижающими уровень холестерина, если максимальная доза статина не снижает уровень холестерина в достаточной степени,

или

• отдельно или вместе с другими лекарствами, снижающими уровень холестерина, когда статины не переносятся или их нельзя использовать;
• для уменьшения частоты проведения ЛПНП-афереза (специальной процедуры, которую назначают для удаления «плохого» холестерина из крови).

Продолжайте соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, пока применяете препарат Пралуэнт.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Пралуэнт.

Противопоказания

Не применяйте препарат Пралуэнт:

• если у Вас аллергия на алирокумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пралуэнт проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Аллергические реакции

Если у Вас возникла серьёзная аллергическая реакция, прекратите использование препарата Пралуэнт и сразу же обратитесь к врачу. Иногда возможно развитие серьёзных аллергических реакций, таких как гиперчувствительность, крапивница, ангионевротический отёк (затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка), монетовидная экзема (красноватые пятна на коже, иногда с волдырями) и аллергический васкулит (который является специфической формой гиперчувствительности с такими симптомами как понос (диарея), сыпь или появление красных пятен на коже). Информацию об аллергических реакциях, которые могут возникнуть при применении препарата Пралуэнт, смотрите в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции».

Пожилые пациенты

Данные о применении алирокумаба у пациентов старше 75 лет ограничены.

Заболевания почек или печени

Сообщите своему врачу, если у Вас есть заболевание почек или печени, прежде чем применять препарат Пралуэнт, потому что этот препарат был изучен у нескольких пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек и не изучался у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени.

Образование антител

Применение препарата Пралуэнт может вызвать образование антител (специфических белков) к действующему веществу алирокумабу. Эти антитела регистрировались в низких концентрациях и не имели клинически значимого влияния на эффективность и безопасность препарата, за исключением более высокой частоты реакций в месте введения препарата.

Дети и подростки

Препарат Пралуэнт не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и препарат Пралуэнт

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не ожидается влияния препарата Пралуэнт на статины (препараты для снижения содержания холестерина в крови) и, наоборот.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Во время беременности применение препарата Пралуэнт не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Применение препарата Пралуэнт у женщин в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости применения препарата Пралуэнт в данный период врач посоветует Вам прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Пралуэнт не влияет или почти не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Применение препарата Пралуэнт.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач объяснит Вам, какая доза Вам подходит и как часто следует вводить препарат Пралуэнт: 75 мг или 150 мг 1 раз в 2 недели или 300 мг 1 раз в 4 недели (1 раз в месяц).

Ваш врач будет проверять уровень Вашего холестерина и во время лечения может изменять (увеличивать или уменьшать) дозу.

Всегда проверяйте этикетку ручки, чтобы убедиться, что у Вас нужный Вам препарат и правильная доза.

Когда вводить препарат Пралуэнт

Вводите препарат Пралуэнт 1 раз в 2 недели (для дозы 75 мг или 150 мг) или 1 раз в 4 недели (для дозы 300 мг).

Чтобы ввести дозу 300 мг, следует сделать одну инъекцию по 300 мг или две инъекции по 150 мг подряд в два разных места.

Перед инъекцией препарата Пралуэнт

Перед использованием препарат Пралуэнт должен нагреться до комнатной температуры.

Прочтите внимательно Инструкцию по использованию, прежде чем вводить препарат Пралуэнт.

Путь и способ введения

Препарат вводится под кожу (подкожное введение или «п/к») в переднюю часть бедра, плеча или переднюю часть живота.

Меняйте места инъекций при проведении каждой инъекции.

Не вводите препарат Пралуэнт в области кожных заболеваний или повреждений, таких как солнечные ожоги, кожная сыпь, воспаления кожи или кожные инфекции.

Не вводите препарат Пралуэнт в то же место, в которое вводились другие лекарственные препараты.

Прочитайте внимательно Инструкцию по использованию, куда следует вводить препарат Пралуэнт.

Если Вы применили препарата Пралуэнт больше, чем следовало

Если Вы ввели больше препарата Пралуэнт, чем следовало, сообщите об этом Вашему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Пралуэнт

Если Вы пропустили введение дозы препарата Пралуэнт, необходимо как можно скорее ввести пропущенную дозу. Затем введите следующую дозу в обычное запланированное время. Это позволит Вам придерживаться исходного режима дозирования. Если Вы не уверены, когда следует вводить препарат Пралуэнт, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Если Вы прекратили применение препарата Пралуэнт

Не прекращайте применение этого препарата, не посоветовавшись с врачом. Если Вы прекратили применение препарата Пралуэнт, это может привести к увеличению уровня холестерина в крови.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они развиваются не у всех.

Иногда могут развиться серьёзные аллергические реакции (могут возникать редко — не более чем у 1 человека из 1000):

• Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк (затруднённое дыхание, отёк лица, губ, горла или языка).
• Крапивница (красные, зудящие узелки на коже).
• Монетовидная экзема (круглые красные пятна на коже, иногда с волдырями).
• Аллергический васкулит (является специфической формой гиперчувствительности с такими симптомами как понос (диарея), сыпь или появление красных пятен на коже).

Если у Вас возникла серьёзная аллергическая реакция, прекратите применение препарата Пралуэнт и сразу же обратитесь к врачу.

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Покраснение, зуд, отёк, боль/болезненность в месте введения препарата (реакции в месте инъекции).
• Признаки или симптомы со стороны верхних дыхательных путей, такие как боль в горле, насморк, чихание.
• Кожный зуд.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

О следующих нежелательных реакциях сообщалось с момента выхода на рынок препарата Пралуэнт:

• Гриппоподобное заболевание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (смотрите ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений о безопасности данного препарата.

Российская Федерация.

адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения.

тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30.

адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.ru

интернет-сайт: http://www.roszdravnadzor.ru

5. Хранение препарата Пралуэнт.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, после слов «Годен до:…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните шприцы и шприц-ручки в холодильнике при температуре 2°С – 8°С. Шприцы и шприц-ручки нельзя замораживать.

При необходимости шприцы и шприц-ручки можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25° С не более 30 дней. Беречь от света. После извлечения из холодильника препарат Пралуэнт необходимо использовать в течение 30 дней или выбросить.

Не используйте препарат, если у него изменился цвет или он выглядит мутным, или если он содержит видимые хлопья или частицы.

После использования поместите шприц и шприц-ручку в устойчивый к проколам контейнер. Спросите у врача, работника аптеки или медсестры, как выбросить контейнер.

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Пралуэнт содержит

Действующим веществом является алирокумаб

Пралуэнт, 75 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненном шприце по 1 мл.

Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц содержит 75 мг алирокумаба в 1 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-гистидин и L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сахароза, полисорбат-20, вода для инъекций.

Пралуэнт, 75 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке по 1 мл.

Каждая одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 75 мг алирокумаба в 1 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-гистидин и L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сахароза, полисорбат-20, вода для инъекций.

Пралуэнт, 150 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненном шприце по 1 мл.

Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц содержит 150 мг алирокумаба в 1 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-гистидин и L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сахароза, полисорбат-20, вода для инъекций.

Пралуэнт, 150 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке по 1 мл.

Каждая одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 150 мг алирокумаба в 1 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-гистидин и L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сахароза, полисорбат-20, вода для инъекций.

Пралуэнт, 150 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке по 2 мл.

Каждая одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 300 мг алирокумаба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-гистидин и L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сахароза, полисорбат-20, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Пралуэнт и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватого цвета жидкость в предварительно заполненном шприце или предварительно заполненной шприц-ручке.

Пралуэнт, 75 мг/мл, 150 мг/мл, в предварительно заполненных шприцах

По 1 мл в одноразовый шприц из прозрачного стекла (тип I), снабжённый несъёмной иглой из нержавеющей стали, защищённой колпачком из мягкого полимера.

По 1 шприцу в пластиковый блистер с покрытием. По 1 блистеру или по 2 соединённых блистера или по 3 пары соединённых блистеров с листком-вкладышем в картонную пачку.

Пралуэнт, 75 мг/мл, 150 мг/мл, в предварительно заполненных шприц-ручках

По 1 мл в одноразовый шприц из прозрачного стекла (тип I), снабжённый несъёмной иглой из нержавеющей стали, защищённой колпачком из мягкого полимера. По 1 шприцу в одноразовую шприц-ручку. По 1, 2 или 6 шприц-ручек с листком-вкладышем в картонную пачку, снабжённую фиксатором.

Пралуэнт, 150 мг/мл, в предварительно заполненных шприц-ручках

По 2 мл в одноразовый шприц из прозрачного стекла (тип I), снабжённый несъёмной иглой из нержавеющей стали, защищённой колпачком из мягкого полимера. По 1 шприцу в одноразовую шприц-ручку. По 1 или 3 шприц-ручки с листком-вкладышем в картонную пачку, снабжённую фиксатором.

Держатель регистрационного удостоверения

Франция.

АО Санофи-авентис груп.

54, Рю де ля Боэти, 75008 Париж.

тел.:  +33 (0)1.53.77.40.00

факс: +33 (0)1.53.77.41.33

адрес электронной почты: www.sanofi.com

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества

1. Санофи Винтроп Индустрия, Франция.

   1051 бульвар Индустриель, 76580 Ле-Тре, Франция.

2. Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.

   Брюнингштрассе 50, Индустрипарк Хёхст, Н500, Н590, Н600, 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия.

3. АО «Санофи Восток», Россия.

   302516, Россия, Орловская область, Орловский район, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, д.1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация.

Представительство АО «Санофи-авентис груп», Франция.

125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.

тел.:  +7 (495) 721-14-00.

адрес электронной почты: Sanofi.Russia@sanofi.com

Листок-вкладыш пересмотрен

ОПИСАНИЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫХ ОДНОРАЗОВЫХ ШПРИЦ-РУЧЕК И ИНСТРУКЦИЯ ПО ИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Пралуэнт, 75 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке по 1 мл

Пралуэнт, 150 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке по 1 мл

Инструкция по применению

Сохраните эту инструкцию, так как она может понадобиться Вам снова. Если у Вас появятся вопросы, то следует обратиться к лечащему врачу или провизору, или позвонить по номеру телефона, указанному в листке-вкладыше.

Части шприц-ручки показаны на рисунке.

Важная информация

• Шприц-ручка предназначена только для одноразового использования.
• Шприц-ручка с зелёной кнопкой: в 1 мл раствора содержится 75 мг алирокумаба.
• Шприц-ручка с серой кнопкой: в 1 мл раствора содержится 150 мг алирокумаба.
• Препарат вводится подкожно и может вводиться пациентом самостоятельно или другим лицом, ухаживающим за ним.
• Шприц-ручку можно использовать только для одноразовой инъекции, и она должна быть утилизирована после применения.

Правила использования

✓ Шприц-ручку следует хранить в недоступном для детей месте.

✓ Перед использованием шприц-ручки следует внимательно прочитать инструкцию.

✓ Необходимо следовать всем указаниям, представленным в инструкции, при каждом использовании шприц-ручки.

✓ Неиспользованные шприц-ручки следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.

Запрещено

× Не трогайте жёлтый защитный колпачок.

× Не используйте шприц-ручку при протекании или повреждении.

× Не используйте шприц-ручку при отсутствии голубого колпачка, или если он ненадёжно закреплён.

× Не используйте шприц-ручку повторно.

× Не трясите шприц-ручку.

× Не замораживайте шприц-ручку.

× Не подвергайте шприц-ручку воздействию сильного тепла и прямых солнечных лучей.

ЭТАП А: ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ

Перед введением препарата Вам понадобятся:

• шприц-ручка с препаратом Пралуэнт;
• салфетки, смоченные спиртом;
• ватные тампоны или марля;
• контейнер, устойчивый к проколам.

① Проверьте этикетку на шприц-ручке

• Проверьте, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат и правильную (нужную Вам) дозу (шприц-ручка с зелёной кнопкой для дозы 75 мг/мл и шприц-ручка с серой кнопкой для дозы 150 мг/мл).
• Проверьте срок годности. Не использовать по истечении срока годности.

② Проверьте окно

• Проверьте, чтобы видимая в окно жидкость была прозрачной, бесцветной или бледно-жёлтой, без включений. Если имеются изменения цвета и видимые включения, то не следует использовать шприц-ручку (см. рисунок А).
• Вы можете увидеть пузырьки воздуха. Это нормальное явление и не влияет на дальнейшее использование препарата.

Не используйте шприц-ручку, если окно жёлтого цвета и не содержит жидкости (см. рисунок В).



③ Оставьте шприц-ручку нагреваться при комнатной температуре в течение 30–40 минут

• Не нагревайте шприц-ручку, она должна нагреться сама.
• Используйте шприц-ручку как можно скорее после того, как она нагрелась.
• Не кладите шприц-ручку обратно в холодильник.

④ Подготовка места введения препарата

• Вымойте руки с мылом и водой и вытрите их полотенцем.

• Вы можете вводить препарат:

  ⁃ в область бедра;

  ⁃ в область живота (за исключением области 5 см вокруг пупка);

  ⁃ в наружную поверхность плеча (см. рисунок).

• Вы можете стоять или сидеть во время введения препарата.
• Продезинфицируйте место введения салфеткой, смоченной спиртом.
• Не вводите препарат в болезненную, уплотнённую, покрасневшую или воспалённую кожу.
• Не вводите препарат в места рядом с видимыми венами.
• Используйте разные места при каждом введении препарата.
• Не вводите препарат в одно и то же место с другими препаратами.



ЭТАП В: КАК ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ

① После завершения всех пунктов «ЭТАП А: ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ», снимите голубой колпачок.

• Не снимайте голубой колпачок до тех пор, пока Вы не будете готовы к введению препарата.
• Не надевайте голубой колпачок обратно.



② Держите шприц-ручку, как показано на рисунке.

• Не трогайте жёлтый защитный колпачок.
• Убедитесь, что Вы видите окно



③ Прижмите жёлтый защитный колпачок к коже примерно под углом 90°

• Прижимайте шприц-ручку к коже и удерживайте её так, чтобы жёлтый защитный колпачок стал невидимым (вдавленным в кожу). Шприц-ручка не будет работать, если жёлтый защитный колпачок не вдавлен в кожу полностью.
• При необходимости, зажмите кожу, чтобы убедиться, что место введения плотное.



④ Нажмите большим пальцем на зелёную кнопку, если Вы используете шприц-ручку Пралуэнт 75 мг, или на серую кнопку, если Вы используете шприц-ручку Пралуэнт 150 мг, и сразу отпустите её.

• Вы услышите щелчок. Введение препарата началось.
• Окно начнёт желтеть.



⑤ Продолжайте удерживать шприц-ручку, плотно прижатой к коже после того, как отпустили кнопку

• Введение препарата может продолжаться до 20 секунд.



⑥ Проверьте, что окно стало жёлтого цвета до того, как уберёте шприц-ручку от кожи

• Не убирайте шприц-ручку от кожи до тех пор, пока все окно не будет жёлтого цвета.
• Введение препарата завершено после того, как все окно будет жёлтого цвета, и Вы

можете услышать второй щелчок.

• Если окно не стало полностью жёлтым, извлеките шприц-ручку и обратитесь за

помощью к лечащему врачу.

• Не делайте себе вторую инъекцию, не посоветовавшись с лечащим врачом.



⑦ Уберите шприц-ручку от кожи

• Не растирайте кожу после введения препарата.
• Если Вы видите кровь, прижмите ватный тампон или марлю и удерживайте их до тех пор, пока не остановится кровотечение.



⑧ Утилизируйте шприц-ручку и колпачок

• Не надевайте голубой колпачок повторно.
• Поместите шприц-ручку и колпачок в контейнер, устойчивый к проколам.
• Спросите у лечащего врача, как утилизировать контейнер.
• Всегда храните контейнер в недоступном для детей месте.



ПОДГОТОВКА И ОБРАЩЕНИЕ С ПРЕПАРАТОМ

Пациент может вводить препарат Пралуэнт самостоятельно, или препарат может быть введён лицом, ухаживающим за пациентом, после предоставления им медицинскими работниками информации по правильной технике проведения подкожных инъекций.

Препараты для парентерального введения должны осматриваться визуально перед введением на предмет наличия видимых частиц и изменения цвета. Если раствор имеет изменённый цвет или видимые частицы, его не следует использовать.

Перед использованием предварительно заполненной шприц-ручки следует нагреть её до комнатной температуры. При необходимости (например, во время путешествия) препарат Пралуэнт можно хранить при температуре не выше 25 °C не более 30 дней. Защищать от света. После извлечения из холодильника препарат Пралуэнт должен быть использован в течение 30 дней или утилизирован. После использования шприц-ручку следует поместить в устойчивый к проколам контейнер и утилизировать согласно местным (государственным) требованиям. Не использовать контейнер повторно. Всегда следует хранить контейнер в местах, недоступных для детей.

Пациенты и ухаживающие за ними лица должны получить руководство по надлежащей технике подкожного введения, включая сведения по асептике, и по тому, как правильно использовать предварительно заполненные шприц-ручки.

Пациентов и ухаживающих за ними лиц следует информировать о том, что перед первым введением препарата Пралуэнт они должны внимательно прочитать инструкцию по применению препарата.

Пациентов и ухаживающих за ними лиц следует предупредить, что запрещено повторное использование шприц-ручек, и они должны быть проинструктированы, как безопасно утилизировать их после использования.

Пралуэнт, 150 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке по 2 мл

Инструкция по применению

Сохраните эту инструкцию, так как она может понадобиться Вам снова. Если у Вас появятся вопросы, то следует обратиться к лечащему врачу или провизору, или позвонить по номеру телефона, указанному в листке-вкладыше.

Части шприц-ручки показаны на рисунке.



Важная информация

• Шприц-ручка предназначена только для одноразового использования; в 2 мл раствора содержится 300 мг алирокумаба.
• Препарат вводится подкожно и может вводиться пациентом самостоятельно или другим лицом, ухаживающим за ним.
• Перед использованием шприц-ручки пациент должен пройти обучение у лечащего врача.
• Шприц-ручку можно использовать только для одноразовой инъекции, и она должна быть утилизирована после применения.

Правила использования

✓ Шприц-ручку следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.

✓ Перед использованием шприц-ручки следует внимательно прочитать инструкцию.

✓ Необходимо следовать всем указаниям, представленным в инструкции, при каждом использовании шприц-ручки.

✓ Неиспользованные шприц-ручки следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.

Запрещено

× Не трогайте жёлтый защитный колпачок.

× Не используйте шприц-ручку , если она протекает или повреждена.

× Не используйте шприц-ручку при отсутствии голубого колпачка, или если он ненадёжно закреплён.

× Не используйте шприц-ручку повторно.

× Не трясите шприц-ручку.

× Не замораживайте шприц-ручку.

× Не подвергайте шприц-ручку воздействию тепла или прямых солнечных лучей.

ЭТАП А: ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ

Перед введением препарата Вам понадобятся:

• шприц-ручка с препаратом Пралуэнт;
• салфетки, смоченные спиртом;
• ватные тампоны или марля;
• контейнер, устойчивый к проколам.

① Проверьте этикетку на шприц-ручке

• Проверьте, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат и правильную (нужную Вам) дозу.
• Проверьте срок годности. Не использовать по истечении срока годности.



② Проверьте окно

• Проверьте, чтобы видимая в окно жидкость была прозрачной, бесцветной или бледно-жёлтой, без включений. Если имеются изменения цвета и видимые включения, то не следует использовать шприц-ручку (см. рисунок А).
• Вы можете увидеть пузырьки воздуха. Это нормальное явление и не влияет на дальнейшее использование препарата.
• Не используйте шприц-ручку, если окно жёлтого цвета и не содержит жидкости (см. рисунок В).



③ Оставьте шприц-ручку нагреваться при комнатной температуре в течение 45 минут

Это важно для применения всей дозы и помогает минимизировать дискомфорт при введении препарата.

• Не нагревайте шприц-ручку, она должна нагреться сама.
• Не кладите шприц-ручку обратно в холодильник.

④ Подготовка места введения препарата

• Вымойте руки с мылом и водой и вытрите их полотенцем.

• Вы можете вводить препарат:

  ⁃ в верхнюю часть бедра;

  ⁃ в область живота (за исключением области 5 см вокруг пупка);

  ⁃ в наружную поверхность плеча (может быть сделано только лицом, ухаживающим за Вами).

• Вы можете стоять или сидеть во время введения препарата.
• Продезинфицируйте место введения салфеткой, смоченной спиртом.
• Не вводите препарат в болезненную, уплотнённую, покрасневшую или воспалённую кожу.
• Не вводите препарат в места рядом с видимыми венами.
• Изменяйте места инъекции при каждом введении препарата (в том числе в области введения).
• Не вводите препарат в одно и то же место с другими препаратами.



ЭТАП В: КАК ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ

① После завершения всех пунктов «ЭТАП А: ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ», снимите голубой колпачок.

• Не снимайте голубой колпачок до тех пор, пока Вы не будете готовы к введению препарата.
• Не надевайте голубой колпачок обратно.
• Не используйте шприц-ручку при отсутствии голубого колпачка, или если он ненадёжно закреплён.



② Держите шприц-ручку, как показано на рисунке.

• Не трогайте жёлтый защитный колпачок. Игла находится внутри жёлтого защитного колпачка.
• Убедитесь, что Вы видите окно.
• Не прижимайте шприц-ручку к коже, пока не будете готовы к введению препарата.



③ Прижмите жёлтый защитный колпачок к коже примерно под углом 90°

• Зажмите кожу так, чтобы убедиться, что место введения плотное.
• Прижимайте шприц-ручку к коже до тех пор, пока жёлтый защитный колпачок не войдёт в шприц-ручку до упора, и удерживайте её (см. рисунок).
• Введение препарата не начнётся, пока жёлтый защитный колпачок не будет полностью вжат.
• Вы услышите щелчок. Введение препарата началось. Окно начнёт желтеть.



④ Продолжайте удерживать шприц-ручку, плотно прижатой к коже

• Вы можете услышать второй щелчок.
• Убедитесь, что окно стало жёлтым.
• Затем медленно посчитайте до 5.



⑤ Проверьте, что окно стало жёлтого цвета до того, как уберёте шприц-ручку от кожи

• Если окно не стало полностью жёлтым, извлеките щприц-ручку и обратитесь за помощью к лечащему врачу.
• Не делайте себе вторую инъекцию, не посоветовавшись с лечащим врачом.

⑥ Уберите шприц-ручку от кожи

• Не растирайте кожу после введения препарата.
• Если Вы видите кровь, прижмите ватный тампон или марлю и удерживайте их до тех пор, пока не остановится кровотечение.



⑦ Утилизируйте шприц-ручку и колпачок

• Не надевайте голубой колпачок повторно.
• Сразу же после введения препарата поместите шприц-ручку и колпачок в контейнер, устойчивый к проколам.
• Спросите у лечащего врача, как утилизировать контейнер.
• Всегда храните контейнер в недоступном для детей месте.



ПОДГОТОВКА И ОБРАЩЕНИЕ С ПРЕПАРАТОМ

Пациент может вводить препарат Пралуэнт самостоятельно, или препарат может быть введён лицом, ухаживающим за пациентом, после предоставления им медицинскими работниками информации по правильной технике проведения подкожных инъекций.

Препараты для парентерального введения должны осматриваться визуально перед введением на предмет наличия видимых частиц и изменения цвета. Если раствор имеет изменённый цвет или видимые частицы, его не следует использовать.

Перед использованием предварительно заполненной шприц-ручки следует нагреть её до комнатной температуры. При необходимости (например, во время путешествия) препарат Пралуэнт можно хранить при температуре не выше 25 °C не более 30 дней. Защищать от света. После извлечения из холодильника препарат Пралуэнт должен быть использован в течение 30 дней или утилизирован. После использования шприц-ручку следует поместить в устойчивый к проколам контейнер и утилизировать согласно местным (государственным) требованиям. Не использовать контейнер повторно. Всегда следует хранить контейнер в местах, недоступных для детей.

Пациенты и ухаживающие за ними лица должны получить руководство по надлежащей технике подкожного введения, включая сведения по асептике, и по тому, как правильно использовать предварительно заполненные шприц-ручки.

Пациентов и ухаживающих за ними лиц следует информировать о том, что перед первым введением препарата Пралуэнт они должны внимательно прочитать инструкцию по применению препарата.

Пациентов и ухаживающих за ними лиц следует предупредить, что запрещено повторное использование шприц-ручек, и они должны быть проинструктированы, как безопасно утилизировать их после использования.

ОПИСАНИЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫХ ОДНОРАЗОВЫХ ШПРИЦЕВ И ИНСТРУКЦИЯ ПО ИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Пралуэнт, 75 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненном шприце

Пралуэнт, 150 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненном шприце

Инструкция по применению

Сохраните эту инструкцию, так как она может понадобиться Вам снова. Если у Вас появятся вопросы, то следует обратиться к лечащему врачу или провизору, или позвонить по номеру телефона, указанному в листке-вкладыше.

Части шприца показаны на рисунке.



Важная информация

• Шприц предназначен для одноразового использования.
• Шприц с зелёным поршнем: в 1 мл раствора содержится 75 мг алирокумаба.
• Шприц с серым поршнем: в 1 мл раствора содержится 150 мг алирокумаба.
• Препарат вводится подкожно и может вводиться Вами самостоятельно или другим лицом, ухаживающим за Вами.
• Шприц можно использовать только для однократной инъекции, и он должен быть утилизирован после использования.

Правила использования

✓ Шприц следует хранить в недоступном для детей месте.

✓ Перед использованием шприца следует внимательно прочитать инструкцию.

✓ Необходимо следовать всем указаниям, представленным в инструкции, при каждом использовании шприца.

✓ Неиспользованные шприцы следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.

Запрещено

• Не трогайте иглу.
• Не используйте шприц при протекании или повреждении.
• Не используйте шприц при отсутствии серого колпачка для иглы, или если он ненадёжно закреплён.
• Не используйте шприц повторно.
• Не трясите шприц.
• Не замораживайте шприц.
• Не подвергайте шприц воздействию прямых солнечных лучей.

ЭТАП А: ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ

Перед началом введения Вам понадобятся:

• шприц с препаратом Пралуэнт;
• салфетки, смоченные спиртом;
• ватные тампоны или марля;
• контейнер, устойчивый к проколам.

① Перед началом

• Возьмите шприц, удерживая его за корпус.



② Проверьте этикетку на шприце

• Проверьте, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат и правильную (нужную Вам) дозу (шприц с зелёным поршнем для дозы 75 мг/мл и шприц с серым поршнем для дозы 150 мг/мл).
• Проверьте срок годности: не использовать по истечении срока годности.
• Проверьте, чтобы жидкость в шприце была прозрачной, бесцветной или бледно-жёлтой, без включений. Если имеются изменения цвета и видимые включения, то не следует использовать шприц.
• Проверьте, что шприц не открыт и не повреждён.

③ Оставьте шприц нагреваться при комнатной температуре в течение 30-40 минут

• Не нагревайте шприц, он должен нагреться сам.
• Используйте шприц как можно скорее после того, как он нагреется.
• Не кладите шприц обратно в холодильник.

4.Подготовка места введения

• Вымойте руки с мылом и водой и вытрите их полотенцем.

• Вы можете вводить препарат:

  ⁃ в область бедра;

  ⁃ в область живота (за исключением области 5 см вокруг пупка);

  ⁃ в наружную поверхность плеча (см. рисунок).

• Вы можете стоять или сидеть во время проведения инъекции.
• Продезинфицируйте место введения салфеткой, смоченной спиртом.
• Не вводите препарат в болезненную, уплотнённую, покрасневшую или воспалённую кожу.
• Не вводите препарат в места рядом с видимыми венами.
• Используйте разные места при каждом введении препарата.
• Не вводите препарат в одно и то же место с другими препаратами



ЭТАП В: КАК ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ

① После завершения всех пунктов «ЭТАП А: ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ» снимите колпачок для иглы

• Не снимайте серый колпачок до тех пор, пока Вы не будете готовы к введению препарата.
• Держите шприц за середину корпуса так, чтобы игла была направлена от Вас.
• Не прикасайтесь к поршню.
• Вы можете увидеть пузырьки воздуха. Это нормальное явление и не влияет на дальнейшее использование препарата. Не избавляйтесь ни от каких пузырьков в шприце до начала инъекции.
• Не надевайте серый колпачок обратно.



② При необходимости зажмите кожу

• Большим и указательным пальцем зажмите кожу так, чтобы получилась складка кожи в месте введения.
• Удерживайте кожную складку во время проведения всей инъекции.



③ Введите иглу в складку кожу быстрым движением

• Используйте угол в 90° при сжатии 5 см кожи.
• Используйте угол в 45° при сжатии 2 см кожи.



④ Опустите поршень вниз

Введите весь раствор медленным и равномерным нажатием на поршень.



⑤ Перед тем как удалить иглу убедитесь, что шприц пуст

Не удаляйте шприц, пока он полностью не опустеет.

Вытаскивайте иглу из кожи под тем же углом, под каким она была введена.

• Не растирайте кожу после введения препарата.
• Если Вы видите кровь, прижмите ватный тампон или марлю и удерживайте их до тех пор, пока не остановится кровотечение.



⑥ Утилизируйте шприц и колпачок.

• Не надевайте серый колпачок повторно.
• Не используйте шприц повторно.
• Поместите шприц и колпачок в контейнер, устойчивый к проколам.
• Спросите у лечащего врача, как утилизировать контейнер.
• Всегда храните контейнер в недоступном для детей месте.



ПОДГОТОВКА И ОБРАЩЕНИЕ С ПРЕПАРАТОМ

Пациент может вводить препарат Пралуэнт самостоятельно, или препарат может быть введён лицом, ухаживающим за пациентом, после предоставления им медицинскими работниками информации по правильной технике проведения подкожных инъекций.

Препараты для парентерального введения должны осматриваться визуально перед введением на предмет наличия видимых частиц и изменения цвета. Если раствор имеет изменённый цвет или видимые частицы, его не следует использовать.

Перед использованием предварительно заполненного шприца следует нагреть его до комнатной температуры. При необходимости (например, во время путешествия) препарат Пралуэнт можно хранить при температуре не выше 25 °C не более 30 дней. Защищать от света. После извлечения из холодильника препарат Пралуэнт должен быть использован в течение 30 дней или утилизирован. После использования шприц следует поместить в устойчивый к проколам контейнер и утилизировать согласно местным (государственным) требованиям. Не использовать контейнер повторно. Всегда следует хранить контейнер в местах, недоступных для детей.

Пациенты и ухаживающие за ними лица должны получить руководство по надлежащей технике подкожного введения, включая сведения по асептике, и по тому, как правильно использовать предварительно заполненные шприцы.

Пациентов и ухаживающих за ними лиц следует информировать о том, что перед первым введением препарата Пралуэнт они должны внимательно прочитать инструкцию по применению препарата.

Пациентов и ухаживающих за ними лиц следует предупредить, что запрещено повторное использование шприцев, и они должны быть проинструктированы, как безопасно утилизировать их после использования.