Прецеолит инструкция по применению цена отзывы врачей

Выступление профессора Аркадия Александровича Шептулина, который представил новые разработки и возможности лекарственной терапии хронических запоров.

00:00

Владимир Трофимович Ивашкин, академик РАМН, доктор медицинских наук:

— Теперь я передаю возможность выступить профессору Аркадию Александровичу Шептулину, который продолжит эту линию рассуждений и расскажет о новых возможностях лекарственной терапии хронических запоров.

Аркадий Александрович Шептулин, доктор медицинских наук, профессор:

— Добрый день, дорогие коллеги.

Я начну с актуальности обсуждаемой сегодня проблемы. Обратите внимание на высокую распространенность запоров, которая достигает 20% среди взрослого населения и 30-40% среди лиц старше 60-ти лет. До 3% всех консультаций, которые бывают у детей раннего возраста и пожилых лиц, осуществляются по поводу запоров.

В США это составляет около 6 миллионов консультаций в год. Прямые затраты на лечение и обследование больных с запорами в США достигает 10-ти миллиардов долларов.

Важно, что приводимые в литературе данные о распространенности запоров занижены. По меньшей мере, 2/3 пациентов не обращаются за медицинской помощью и самостоятельно прибегают к приему слабительных препаратов из группы безрецептурных лекарственных средств.

Запоры часто сопровождаются другими клиническими симптомами (вздутие живота, напряжение при акте дефекации, болезнь при дефекации, ложные позывы). В результате этого качество жизни больных с хроническими запорами снижается. Оказывается таким же, как у пациентов с ревматоидным артритом и сахарным диабетом.

Нельзя не сказать о недостаточной эффективности существующих способов лечения. Более 70% больных в европейских странах не удовлетворены результатами лечения. Более 80% пациентов с хроническими запорами хотели бы больше знать о новых препаратах для их лечения.

Для нас, особенно для сотрудников кафедры пропедевтики и внутренних болезней, принципиально, что хронические запоры не являются самостоятельным заболеванием. На начальном этапе их можно разделить на две большие группы. Это больные с первичными (идеопатическим и функциональным запором) и пациенты с вторичными запорами.

Большая и многообразная группа больных с вторичными запорами. Это пациенты с органическими поражениями кишечника, колоректальным раком, стриктурами на фоне хронических воспалительных заболеваний кишечника, с давлением кишечника извне. Эндокринные и метаболические заболевания (сахарный диабет – синдром диабетической кишечной псевдообструкции, гипотиреоз).

Неврологические причины (болезнь Гиршспрунга, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз). Это поражения стенки кишечника – миогенные запоры при склеродермии, дерматомиозите. Это аноректальные запоры при анальных трещинах и проктите.

03:21

Если говорит о первичных запорах, то их критерии рассматриваются в свете Римских критериев функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Синонимом первичных запоров является более привычный нам термин «функциональный запор».

О них можно говорить, когда у больных твердая консистенция кала в виде орешков, когда больные испытывают напряжение при акте дефекации, ощущение препятствия в аноректальной области. Когда они прибегают к ручным манипуляциям, облегчающим акт дефекации.

Очень важно, что о запорах говорят, когда частота дефекации становится меньше трех в неделю. При наличии двух из перечисленных признаков можно ставить диагноз функционального запора.

Согласно Римским критериям (III) основополагающим признаком хронических запоров считается изменение консистенции кала в соответствии с Бристольской шкалой. Отмечено, что эта шкала легко понимается пациентом и помогает идентифицировать запоры в тех случаях, когда частота стула остается нормальной.

Если говорить о первичных или функциональных запорах, то к ним можно отнести пациентов с синдромом раздраженного кишечника (это вариант с преобладанием запоров). Это функциональные запоры, как самостоятельная рубрика функциональных расстройств. Это запоры, связанные с диссинергией мышц тазового дна (спазм анальной мускулатуры, нарушение ее релаксации, снижение чувствительности рецепторов стенки прямой кишки к растяжению).

05:00

На этапе постановки диагноза главным является исключение вторичного происхождения запоров. Больным, которые к нам обращаются, в обязательном порядке проводятся лабораторные исследования, анализ кала на скрытую кровь, пальцевые исследования прямой кишки, ректороманоскопия, колоноскопия. По показаниям – обзорная рентгенография органов брюшной полости, ирригоскопия, компьютерная томография с контрастированием кишечника.

Если исключены органические заболевания и обструктивные поражения кишечника, то наиболее вероятным объяснением причин возникновения запоров служат функциональные расстройства.

Для гастроэнтерологов бывает принципиально различить между собой синдром раздраженного кишечника (вариант с преобладанием запоров) или функциональный запор. На самом деле различий между этими понятиями очень мало.

Не случайно я сейчас процитировал Европейские рекомендации по лечению запоров. Очень сложно бывает различить между собой хронический функциональный запор и синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров, поскольку часто имеется перекрест клинических симптомов.

Американский Колледж гастроэнтерологов рекомендует говорить не о функциональных запорах, а о СРК с запорами, когда у больных параллельно с запорами имеется дискомфорт. Спросим любого больного с запорами: «Вы испытываете дискомфорт?» Конечно, пациент ответит: «Еще какой дискомфорт я испытываю».

Различий между функциональными запорами и СРК запорами очень мало. Занимаясь этой проблемой, могу сказать, что принцип лечения и СРК с запорами и функциональных запоров один и тот же. Препараты, которые применяются при их лечении, и ступенчатость их назначения одна и та же.

Рассмотрим лечение хронических запоров с позиции доказательной медицины.

(Демонстрация слайда).

Заглавными буквами алфавита определяется доказательная база. Хорошая – уровень А. Умеренная – уровень В. Слабая доказательная база – уровень С.

Параллельно с уровнем доказательности оценивается качество проведенных исследований. Первым уровнем считается качество исследований, которые были рандомизированными многоцентровыми. Второй уровень – когортные и исследования по принципу «случай-контроль».

Самый низкий третий уровень исследований – это мнения экспертов, ученых, основанные на их личном наблюдении.

07:57

Лечение запоров начинается с диетических рекомендаций. К ним относятся обогащение пищевого рациона пшеничными отрубями. Считается, что эффект будет при назначении их не менее 20 г в сутки.

Опубликовано 12 исследований. Большинство из них 15-летней давности. Это указывает на то, что интерес ученых к пищевым волокнам достаточно низкий, потому что низкая приверженность больных к лечению.

Около 50% пациентов, которым назначаются пшеничные отруби, самостоятельно прекращают их прием из-за усиления метеоризма. Качество исследований эффективности пищевых волокон не очень высокое. Единственное исключение здесь составляет «Псиллиум» («Psyllium»). Это препарат, который содержит пустые клеточные оболочки Plantago ovata.

«Псиллиум» подтвердил эффективность контролируемых исследований. Он рекомендован Американским Колледжем гастроэнтерологов для лечения функциональных запоров и СРК запоров.

Перечень слабительных препаратов. Это следующий этап в лечении запоров. В настоящее время две большие группы слабительных препаратов остались:

• — раздражающего действия (антрахиноны, бисакодил, пикоскльфат натрия);
• — осмотические слабительные (полиэтиленгликоль или макроголь и лактулоза).

Характеризуя слабительные препараты, нужно отметить, что большинство исследований по их эффективности основано на небольшом числе наблюдений. Отсутствуют исследования сравнительной эффективности отдельных групп слабительных препаратов между собой. Так называемые исследования «head-to-head».

Отсутствуют исследования по влиянию слабительных на качество жизни. Тем не менее, чаще всего рекомендуется начинать лечение с осмотических слабительных. Они действительно увеличивают у больных частоту стула с двух до пяти в неделю.

Эффективность осмотических исследований доказана в плацебо-контролируемых исследованиях, включая длительные применения до 12-ти месяцев и применение в педиатрической практике.

10:28

При оценке эффективности я воспользовался двумя источниками. Это Американский Колледж гастроэнтерологов, который проводил оценку эффективности с позиции доказательной медицины. Второй – Американский Колледж хирургов-колопроктологов. Высоко оценена доказательность эффективности полиэтиленгликоля и лактулозы.

Что касается раздражающих слабительных (антрахинона, бисакодила, пикоскльфата натрия), то доказательность их эффективности ниже. Она подтверждена лишь единичными плацебо-контролируемыми исследованиями. Общая оценка их эффективности – это уровень В и С.

Значительная часть больных с хроническими запорами не удовлетворены результатами применения слабительных. Четверть пациентов отмечают отсутствие предсказуемости их действия. На одной и той же дозе препарата сегодня можно получить отсутствие эффекта, а завтра будет диарея.

Действительно диарея со схваткообразными болями и метеоризмом – очень частый побочный эффект слабительных препаратов.

Возможны электролитные нарушения (гипокалиемия), в результате которых снижается перистальтическая активность кишечника и возникает замкнутый круг. Мы назначаем слабительные препараты, возникает гипокалиемия. Она еще усугубляет наличие запоров.

На фоне приема слабительных возможны дегенеративные изменения клеток Мейсснеровского и Ауэрбаховского сплетений. Это бывает на фоне терапии антрахинонами, которые тоже потом усугубляют нарушение моторики. Стимулирующие слабительные не рекомендуется применять более двух недель.

Антрахиноны вызывают прокрашивание слизистой оболочки кишечника (меланоз). Все мы хорошо знаем, что, начав принимать слабительные, больные вынуждены дальше очень часто повышать их дозу, поскольку развивается эффект привыкания (синдром «ленивого кишечника»).

12:48

На одном из симпозиумов по лечению диареи в ходе последней Европейской недели председательствующий начал с того, что для многих больных хронические запоры представляют собой важную проблему с учетом снижения качества жизни, а также резистентности к общим мероприятиям и приему слабительных препаратов.

Какие новые препараты предложены для лечения хронических запоров. Это «Любипростон» («Lubipriostone»). Это препарат, который относится к бициклическим жирным кислотам и способствует дозозависимому увеличению секреции хлоридов в энтероцитах и колонацитах.

«Любипростон» одобрен в США для лечения хронических функциональных запоров. Позже для лечения СРК с запорами у взрослых. Общая оценка эффективности «Любипростона» очень высокая. Но препарат не прошел до сих пор регистрацию на европейских фармацевтических рынках. В европейских странах и нашей стране не применяется.

Второй препарат, который предложен – это «Линаклотид» («Linaclotide»). Это агонист гуанилат-циклазы С, стимулирующий секрецию воды в кишечнике. Ускоряет транзит содержимого по кишечнику.

Сейчас уже опубликованы результаты третьей фазы рандомизированных контролируемых исследований. Они показали увеличение частоты стула, улучшение качества жизни, отсутствие феномена «рикошета». Но достаточно высокую частоту побочного эффекта – диареи.

В европейских странах «Линаклотид» также не лицензирован.

Отдельную группу препаратов составляют агонисты 5-НТ4-рецепторов. Их стимуляция в межмышечных нервных ганглиях кишечника ведет к освобождению ацетилхолина и к усилению пропульсивной моторики.

Различные представители этого класса соединений. «Мозаприд» («Mosapride») и «Рензаприд» («Renzapride») можно сразу исключить. Они не оправдали возлагавшихся на них надежд. Остались три препарата: «Цизаприд» («Cisapride»), «Тегасерод» («Tegaserod») и «Прукалоприд» («Prukaloprid»).

Тот из вас, кто работает в гастроэнтерологии более 15-ти лет, наверное, помнит, как в конце 1990-х годов появился запрет на нашем отечественном рынке. Это был «Координакс» («Coordinax»), который показал высокую эффективность при лечении больных с СРК с запорами. Но из-за побочных эффектов (удлинение интервала Q – T и высокий риск развития желудочковых аритмий, внезапная остановка сердца) в 2000-м году этот препарат был снят с производства и изъят из обращения.

15:44

Его нишу занял «Тегасерод». Этот препарат получил очень хорошую прессу. Был проведен мета-анализ результатов его применения более чем у 9-ти тысяч больных СРК с запорами. Он показал очень высокую эффективность, особенно у женщин.

Однако в 2007- м году были рассмотрены результаты применения «Тегасерода» у очень большой группы больных. Они сопоставлены с многочисленной контрольной группой. Было обнаружено, что частота сердечно-сосудистых осложнений (в основном это были женщины среднего возраста) в основной группе (при том, что в абсолютном исчислении таких случаев было немного) в относительных показателях в процентах была в 11 раз выше, чем в контрольной группе. Речь идет о частоте инфарктов миокарда, инсультов.

В том же году препарат был выведен из обращения.

Интерес к себе вызвал новый представитель агониста 5-НТ4-рецепторов «Прукалоприд». В исследованиях «Инвитро» он оказался в 150 раз более селективен, чем «Цизаприд». Было показано, что «Прукалоприд» влияет положительно не только на частоту стула, но и способен устранять другие симптомы, связанные с запорами (вздутие и боль).

Оценка клинической эффективности «Прукалоприда». В нашей стране он зарегистрирован под названием «Резолор». В клинических исследованиях основную часть составили женщины. Но это не связано с тем, что препарат эффективен только у женщин. Скорее, это отражает популяционные различия заболеваемости мужчин и женщин.

Получены хорошие результаты применения «Прукалоприда» и у мужчин. Считается, что в этом году применение «Прукалоприда» будет разрешено не только у женщин, но и мужчин и даже у детей.

Какие были параметры оценки эффективности «Прукалоприда». Эта эффективность оценивалась по трем параметрам:

• — определялась относительное число больных, у которых на фоне лечения достигалась нормализация частоты стула;
• — оценивалось относительное число больных, у которых на фоне лечения увеличивалась частота актов дефекации больше чем на один акт в неделю;
• — оценивалось относительное число больных, у которых улучшалось качество жизни больше чем на один балл.

18:38

После курса лечения (его продолжительность была от 4-х до 12-ти недель) нормализация частоты стула у больных, получавших «Прукалоприд» в дозе 2 мг/сутки и 4 мг/сутки, оказалась в 2 раза выше, чем у больных, получавших плацебо. Эти различия были статистически достоверны.

Это же касается и числа больных, у которых было достигнуто увеличение частоты актов дефекации более чем на один в неделю. У пациентов, получавших «Прукалоприд» эта частота была почти в 2 раза выше, чем у пациентов, получавших плацебо.

Более чем у 40% больных, получавших «Прукалоприд», было отмечено улучшение качества жизни.

Отдельно были проанализированы результаты одиннадцати двойных-слепых плацебо-контролируемых исследований эффективности «Прукалоприда» у больных старше 65-ти лет. Через 4 недели лечения в дозах 2 и 4 мг/сутки нормальная частота стула была достигнута у 30% больных. Увеличение частоты стула почти на один в неделю – более чем у 40% больных. У такого же числа больных было отмечено улучшение качества жизни.

Наибольшая эффективность «Прукалоприда» была отмечена при его применении в суточных дозах 2 мг. У пожилых больных, у больных с заболеваниями печени и почек рекомендована стартовая доза 1 мг. При хорошей переносимости до 2 мг.

Важно, что применение «Прукалоприда» не сопровождается феноменом рикошета. Повторные курсы «Прукалоприда» эффективны, как и первоначальные.

Если говорить о побочных эффектах, то наиболее частыми является тошнота, рвота и диарея (2% случаев), которые обычно возникают в первый день приема и, как правило, не требуют отмены препарата. В другие дни лечения частота побочных эффектов не отличается от таковых при применении плацебо.

21:06

Ни в одном из исследований, в том числе у пожилых больных, у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, не было обнаружено влияние «Прукалоприда» на ЭКГ. В частности, на продолжительность интервала Q – T.

Общая оценка эффективности «Прукалоприда» была сделана на основании оценки результатов 16-ти двойных-слепых и 7-ми открытых исследований. Это более 5-ти тысяч больных, которые свидетельствовали об эффективности и безопасности применения «Прукалоприда» в дозах от одного до 4-х мг в сутки. В том числе и длительного – до 30-ти месяцев.

В сентябре 2009-го года препарат был одобрен в европейских странах для лечения хронических запоров у женщин, резистентных к терапии слабительными. Включен в отдельный класс лекарственных препаратов, который получил название «средства для лечения функциональных заболеваний кишечника, действующие через серотониновые рецепторы».

Сейчас я остановлюсь очень кратко на алгоритме действия врача при ведении больных с хроническими запорами. В настоящее время наша Ассоциация разрабатывает российские рекомендации по ведению больных с хроническими запорами. Я надеюсь, что к маю они уже будут готовы.

Но здесь я представляю алгоритм согласно европейским рекомендациям и рекомендациям Национального Института здоровья Великобритании. Алгоритм действия предполагает, прежде всего, исключение вторичных запоров. Это оценка анамнеза, наличие симптомов тревоги и результатов инструментальных исследований. После этого методом исключения можно делать вывод о том, что у пациентов хронический функциональный запор.

Рекомендуются общие мероприятия (диета, изменение образа жизни). При отсутствии их эффекта назначаются слабительные препараты. При отсутствии эффекта слабительных переходят к «Прукалоприду».

Если «Прукалоприд» не оказывает положительного эффекта, то эти больные расцениваются как пациенты, страдающие рефрактерными запорами. Им назначаются более углубленные обследования с проведением аноректальной монометрии, баллонного теста, определением времени транзита, дефекографии.

23:49

Алгоритм Национального Института здоровья Великобритании несколько более развернут. Хотя на первом этапе точно также больному проводится полное клиническое обследование. Исключаются органические причины запоров. Так диагностируются хронические функциональные запоры.

Дальше назначаются общие рекомендации в диете и образе жизни. Слабительные назначаются в два этапа. О неэффективности слабительных можно говорить только тогда, когда была проведена смена слабительных. Сначала назначался один класс слабительных – он не дал эффекта. Назначен второй класс слабительных в общей сложности в течение 6-ти месяцев.

Когда два класса слабительных оказались неэффективны, тогда женщине старше 18-ти лет назначается «Прукалоприд». Если это пожилой больной, можно назначить со стартовой дозы 1 мг с последующим повышением.

Национальный Институт здоровья Великобритании считает, что желательно, чтобы «Прукалоприд» назначал врач, который имеет собственный опыт лечения больных с хроническими запорами и может правильно оценить неэффективность слабительного.

Через 4 недели проводится оценка эффективности лечения. Если эффективность хорошая, то лечение продолжается с последующим контролем каждые три месяца. Если эффекта нет, то можно попытаться скомбинировать прокинетики («Прукалоприд») и слабительные.

Если и эта комбинация не даст улучшения, то, как и в первом случае, больные подлежат более углубленному обследованию.

Таким образом, я могу сделать краткий вывод по своему докладу. Обследование больных с хроническими запорами предполагает, прежде всего, установление их причин и исключение органической природы запоров. При запорах функционального происхождения препаратами первой линии остаются слабительные средства.

При недостаточной эффективности слабительных препаратов может применяться агонист 5-НТ4- рецепторов («Прукалоприд»), который сочетает в себе высокую эффективность и безопасность.

Благодарю за внимание.

26:21

Что такое Престилол и в каких случаях он применяется

Престилол в каждой таблетке содержит два действующих вещества — бисопролола фумарат и периндоприла аргинин:

Бисопролола фумарат относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторы. Бета-блокаторы уменьшают частоту сердечных сокращений и делают работу сердца по прокачке крови через сосуды организма более эффективной.

Периндоприла аргинин является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Он действует, оказывая расширяющее действие на кровеносные сосуды, благодаря чему сердцу становится легче прокачивать через них кровь.

Престилол применяют для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии), и/или стабильной хронической сердечной недостаточности (заболевания, при котором сердце перестает снабжать организм кровью в достаточной мере, в результате чего развивается одышка и отеки), и/или для снижения риска сердечных осложнений (таких как инфаркт миокарда) у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижается или блокируется), уже перенесших инфаркт миокарда и/или операцию по улучшению кровоснабжения сердца за счет расширения снабжающих его сосудов.

Вместо приема бисопролола фумарата и периндоприла аргинина в виде двух отдельных таблеток Вам потребуется принимать только одну таблетку Престилола, которая содержит оба действующих вещества в той же дозировке.

Что Вы должны знать перед тем, как начать прием

Случаи, когда Престилол принимать не следует

у Вас аллергия на бисопролол или любой другой бета-блокатор, на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или на любой из компонентов данного лекарственного средства (перечисленных в разделе «Содержимое упаковки и другая информация»);

у Вас сердечная недостаточность, которая внезапно утяжелилась и/или может требовать лечения в стационаре;

Престилол не назначается в случае возникновения кардиогенного шока (серьезного нарушения работы сердца, сопровождающегося значительным снижением артериального давления);

у Вас заболевание сердца, характеризующееся очень медленными или нерегулярными сокращениями сердца (атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла);

у Вас редкий пульс (низкая частота сокращений сердца);

у Вас очень низкое артериальное давление;

у Вас бронхиальная астма тяжелой степени или хроническая обструктивная болезнь легких (снижение проходимости бронхов, приводящее к затруднению дыхания);

у Вас нарушение кровообращения конечностей тяжелой степени (такое как синдром Рейно), которое может приводить к покалыванию, побледнению или посинению пальцев рук и ног;

у Вас феохромоцитома (редкая опухоль мозгового слоя надпочечников), по поводу которой Вы не принимаете никакого лечения;

у Вас метаболический ацидоз (состояние, при котором кровь содержит слишком много кислот);

раньше при приеме других ингибиторов АПФ или при других обстоятельствах у Вас или у кого- нибудь из членов Вашей семьи проявлялись такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, интенсивный зуд или обильная кожная сыпь (заболевание, называемое ангионевротический отек);

Вы беременны и срок беременности превышает 3 месяца (на ранних сроках беременности приема Престилола также лучше избегать — см. раздел «Беременность»);

Вы страдаете сахарным диабетом или нарушением функции почек и принимаете снижающее артериальное давление лекарственное средство, содержащее алискирен;

Проходите диализ или любой другой тип фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования Престилол может не подходить для вас,

У Вас проблемы с почками, при которых кровоснабжение почек уменьшается (стеноз почечной артерии).

Принимаете сакубитрил/валсартаном, лекарственное средство для лечения сердечной недостаточности (см. «Будьте особенно осторожны в следующих случаях» и «Прием Престилола и других лекарственных средств»).

Будьте особенно осторожны в следующих случаях

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту до того, как начать прием Престилола, если:

у Вас сахарный диабет;

у Вас заболевание почек (включая трансплантацию почек) или Вы проходите гемодиализ;

у Вас заболевание печени;

у Вас стеноз аорты (сужение главного кровеносного сосуда, идущего от сердца) и митральный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почки);

у Вас аномально повышенные уровни гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);

у Вас сердечная недостаточность или любое другое заболевание сердца, например, незначительные нарушения сердечного ритма или выраженная боль в грудной клетке в покое (стенокардия Принцметала);

у Вас коллагенозно-сосудистое заболевание (заболевание соединительной ткани), например, системная красная волчанка или склеродермия;

Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий (слишком большое содержание калия в крови может вызвать изменения в частоте сердечных сокращений;

у Вас недавно наблюдались диарея, рвота или обезвоживание организма (на фоне таких нарушений Престилол может вызвать падение артериального давления);

Вы проходите аферез липопротеинов низкой плотности (аппаратное выведение холестерола из крови);

Вы в текущее время проходите антиаллергическое лечение или собираетесь пройти лечение, которое должно понизить Вашу чувствительность к аллергическому эффекту укусов пчел или ос;

Вы соблюдаете строгий пост или диету;

Вам предстоит анестезия и/или серьезная хирургическая операция;

у Вас проблемы с кровообращением в конечностях;

у Вас бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (снижение проходимости бронхов, приводящее к затруднению дыхания);

у Вас псориаз (в настоящее время или в прошлом);

у Вас опухоль надпочечников, называемая феохромоцитома;

у Вас заболевание щитовидной железы (Престилол может замаскировать симптомы повышенной активности щитовидной железы);

у Вас ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с сопутствующим отеком лица, губ, языка или горла, затрудненным глотанием или дыханием); эти реакции могут наступить в любой момент во время терапии; если у Вас появились данные симптомы, Вы должны немедленно прекратить прием Престилола и незамедлительно обратиться к врачу;

у Вас африканское происхождение, так как Вы можете быть подвержены более высокому риску ангионевротического отека, а также это лекарственное средство может быть менее эффективно в снижении артериального давления в сравнении с пациентами неафриканского происхождения;

Вы принимаете какое-либо из нижеперечисленных лекарственных средств, используемых для снижения высокого артериального давления:

блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) (группа лекарственных средств под названием сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас выявлено нарушение функции почек, вызванное сахарным диабетом;

алискирен.

Ваш лечащий врач может проводить регулярный мониторинг функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию, приведенную в разделе «Случаи, когда Престилол принимать не следует»;

Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, риск развития ангионевротического отека увеличивается:

рацекадотрил (используется для лечения диареи),

сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов шТог (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов),

сакубитрил (доступный как комбинация фиксированной дозы с валсартаном), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.

Прием Престилола нельзя прекращать резко, так как это может привести к выраженному ухудшению сердечной деятельности. Лечение нельзя прекращать резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Вы должны предупредить своего врача, если Вы предполагаете, что беременны (или планируете беременность). Принимать Престилол на ранних сроках беременности не рекомендуется.

Лекарственное средство противопоказано для приема на сроках, превышающих 3 месяца, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Назначение Престилола детям и подросткам младше 18 лет не рекомендуется, так как не установлена безопасность и эффективность его применения в данной возрастной группе.

Прием Престилола и других лекарственных средств

Если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо лекарственные средства, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Существуют некоторые лекарственные средства, которые могут изменить эффект Престилола, или, наоборот, их эффект может измениться при одновременном приеме с Престилолом. Такой тип взаимодействия может вызывать снижение эффективности одного или обоих лекарственных средств. Кроме того, оно может повышать риск или степень тяжести побочных эффектов.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любое из перечисленных лекарственных средств:

лекарственные средства, применяемые для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды наперстянки, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флеканид, лидокаин, метилдофа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);

другие лекарственные средства, применяемые для снижения повышенного артериального давления, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), алискирен (см. также информацию, приведенную в разделе «Случаи, когда Престилол принимать не следует» и «Будьте особенно осторожны в следующих случаях») или диуретики (лекарственные средства, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками);

калийсберегающие лекарственные средства (например, триамтерен, амилорид), калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли, другие лекарственные средства, которые могут увеличить калий в вашем организме (например, гепарин и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол);

калийсберегающие лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 до 50 мг/день;

симпатомиметические средства для лечения клинического шока (адреналин, норадреналин, добутамин, изопреналин, эфедрин);

эстрамустин, применяемый при лечении рака;

лекарственные средства, которые чаще всего используются для лечения диареи (рацекадотрил) или предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарственные средства, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mТог). См. раздел «Будьте особенно осторожны в следующих случаях»,

Сакубитрил/валсартан (используется для лечения хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Случаи, когда Престилол принимать не следует» и «Будьте особенно осторожны в следующих случаях».

лекарственные средства лития, применяемые для лечения маниакально-депрессивных психозов;

определенные лекарственные средства, применяемые для лечения депрессии, такие как имипрамин, амитриптилин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО, кроме ингибиторов МАО типа В);

некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения шизофрении (антипсихотики);

некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, барбитураты, например, фенобарбитал);

анестезирующие средства, применяемые при хирургических операциях;

сосудорасширяющие лекарственные средства, включая нитраты (лекарственные средства, вызывающие расширение кровеносных сосудов);

триметоприм, применяемый для лечения инфекций;

иммунодепрессивные лекарственные средства (лекарственные средства, подавляющие иммунную защиту организма), которые используются для лечения аутоиммунных нарушений или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус);

аллопуринол, применяемый для лечения подагры;

парасимпатомиметические лекарственные средства, применяемые для лечения таких заболеваний, как болезнь Альцгеймера или глаукома;

бета-блокаторы местного действия, применяемые для лечения глаукомы (повышенное внутриглазное давление);

мефлохин, применяемый для предотвращения или лечения малярии;

баклофен, применяемый при лечении ригидности мышц при таких заболеваниях, как рассеянный склероз;

лекарственные средства, содержащие золото, особенно при внутривенном введении (применяется при лечении симптомов ревматоидного артрита);

лекарственные средства для лечения сахарного диабета, такие как инсулин, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин;

нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, диклофенак или аспирин в высоких дозах, применяемые для лечения артрита, головной боли, боли другой локализации или воспаления.

Прием лекарственного средства с пищей, напитками и алкоголем

Предпочтительно принимать Престилол перед едой.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, перед тем, как начинать прием этого лекарственного средства.

Беременность

Вы должны предупредить своего врача, если Вы предполагаете, что беременны (или планируете беременность). В большинстве случаев врач посоветует прекратить принимать Престилол еще до беременности или сразу после того, как факт беременности подтвердится, и вместо него назначит другое лекарственное средство. Принимать Престилол на ранних сроках беременности не рекомендуется. Лекарственное средство противопоказано для приема на сроках, превышающих 3 месяца, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка.

Кормление грудью

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поставьте в известность об этом своего врача. Престилол не рекомендуется кормящим матерям. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился до срока.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Как правило, Престилол не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов из-за пониженного артериального давления может возникнуть головокружение или слабость, особенно в начале лечения, или после изменения принимаемых лекарств, или при одновременном приеме алкоголя. В этом случае способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть снижена.

Как принимать

При приеме Престилола всегда строго соблюдайте указания врача или фармацевта. Если Вы сомневаетесь в правильности приема лекарственного средства, Вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в сутки. Таблетки рекомендуется принимать утром перед завтраком, запивая стаканом воды.

В некоторых случаях врачи назначают по полтаблетки Престилола один раз в день, утром перед завтраком.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у Вас заболевание почек средней степени тяжести, врач может назначить Вам прием половины таблетки Престилола в день.

При заболевании почек тяжелой степени Престилол принимать не рекомендуется.

Назначение детям и подросткам

Назначение лекарственного средства детям и подросткам не рекомендуется, так как не установлена безопасность и эффективность его применения в данной возрастной группе.

Если Вы приняли больше Престилола, чем Вам рекомендовано

Если Вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Наиболее вероятным эффектом в случае передозировки является понижение артериального давления, из-за чего Вы можете почувствовать головокружение или упасть в обморок (если это случилось, лягте и поднимите ноги, это может облегчить Ваше состояние), у Вас может появиться выраженное затруднение дыхания, тремор (из-за снижения сахара крови) и замедленное сердцебиение.

Если Вы забыли принять Престилол

Важно принимать лекарственное средство каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять дозу Престилола, принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте последующую дозу.

Если Вы прекращаете прием Престилола

Прием Престилола нельзя прекращать резко, также нельзя изменять дозу без консультации с лечащим врачом, так как это может привести к выраженному ухудшению сердечной деятельности. Лечение нельзя прекращать резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему лекарственного средства, обратитесь к своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

Возможное побочное действие

Как и все остальные лекарственные средства, данное лекарственное средство, хотя и не у каждого пациента, может вызывать побочные эффекты.

Прекратите прием данного лекарственного средства и незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникло одно из следующих состояний

сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (распространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10);

утяжеление сердечной недостаточности, проявляющееся в виде усиления одышки и/или задержки жидкости в организме (распространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10);

отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затрудненное дыхание (ангиоотек) (нераспространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 100);

внезапное свистящее дыхание, боль в грудной клетке, одышка или затрудненное дыхание (спазм бронхов) (нераспространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 100);

непривычно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в грудной клетке (стенокардия) или сердечный приступ (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000);

слабость в руках или ногах, проблемы с речью, что может являться признаком инсульта (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000);

воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать серьезные боли в животе и спине, сопровождающиеся плохим самочувствием (очень редкие побочные эффекты — наступает менее, чем у 1 пациента из 10 000);

пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), что может являться признаком гепатита (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000);

кожная сыпь, которая часто начинается появлением красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000).

Престилол обычно хорошо переносится, но, как и при приеме любых других лекарств, у людей могут возникать побочные эффекты, особенно в начале лечения.

Если Вы отметите у себя какой-либо из перечисленных далее побочных эффектов (или любой другой), незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту.

Очень распространенные (развиваются более, чем у 1 из 10 пациентов):

редкий пульс (низкая частота сокращений сердца).

Распространенные (развиваются менее, чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль;

головокружение;

вертиго;

нарушение вкуса;

ощущение покалывания;

покалывание или онемение в кистях или стопах;

нарушение зрения;

тиннитус (шум в ушах);

ощущение похолодания кистей и стоп;

кашель;

одышка;

желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота, боль в животе, нарушение пищеварения или диспепсия, диарея, запор;

аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд;

мышечные судороги;

чувство усталости;

утомляемость.

Нераспространенные (развиваются менее, чем у 1 из 100 пациентов):

перепады настроения;

нарушения сна;

депрессия;

сухость во рту;

сильный зуд или обильная кожная сыпь;

образование групп волдырей на коже;

повышенная чувствительность кожи к солнцу (реакция светочувствительности);

потливость;

нарушение функции почек;

половое бессилие;

повышенное содержание эозинофилов (вид лейкоцитов);

сонливость;

обморок;

ощущение сердцебиения;

тахикардия;

нерегулярный сердечный ритм (нарушение атриовентрикулярной проводимости); воспаление кровеносных сосудов (васкулит);

головокружение при вставании;

мышечная слабость;

артралгия (боль в суставах);

миалгия (боль в мышцах);

боль в грудной клетке;

недомогание;

местные отеки (периферические отеки);

повышенная температура тела;

падение;

изменения в результатах лабораторных исследований: высокий уровень калия в крови, снижающийся после прекращения терапии, низкий уровень натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов, страдающих сахарным диабетом, повышенное содержание мочевины и креатинина в крови.

Редкие (развиваются менее, чем у 1 из 1000 пациентов):

ночные кошмарные сновидения, галлюцинации;

сниженное слезоотделение (сухость глаз);

нарушение слуха;

нарушение эрекции;

воспаление печени, которое может привести к пожелтению кожи или белков глаз;

аллергический насморк, чихание;

реакции, похожие на аллергические, такие как зуд, гиперемия, сыпь;

обострение псориаза;

изменения в результатах лабораторных исследований: повышенный уровень печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке крови, отклонения в уровне триглицеридов в крови.

Очень редкие (развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000):

спутанность сознания;

раздражение или покраснение глаз (конъюнктивит);

эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии);

воспаление поджелудочной железы (проявляющееся в виде сильных болей в животе и спине);

выпадение волос;

развитие псориаза (отрубевидная кожная сыпь) или ухудшение его течения; псориазоподобная сыпь;

острая почечная недостаточность;

нарушения состава крови, такие как уменьшение количества лейкоцитов и эритроцитов, пониженный гемоглобин, уменьшение количества тромбоцитов.

Концентрированная моча (темный цвет), плохое самочувствие или болезненное состояние, мышечные судороги, спутанность сознания и припадки, которые могут быть вызваны неадекватной секрецией анти-диуретического гормона. Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим лечащим врачом как можно скорее.

Сообщение о побочных эффектах

При появлении у Вас каких-либо побочных эффектов сообщите о них своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Это также касается появления любых возможных побочных эффектов, не перечисленных в этом листке-вкладыше. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете собрать больше информации о профиле безопасности данного лекарственного средства.

О хранении

Держать вне досягаемости и вне видимости детей.

Не принимать данное лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на картонной пачке. При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30°C.

После вскрытия контейнера, содержащего 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Престилол следует использовать в течение 60 дней.

Не следует спускать лекарства в сточные воды или выбрасывать с бытовыми отходами. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, прием которых закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.

Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Престилол

Действующие вещества — бисопролола фумарат и периндоприла аргинин. Каждая таблетка Престилола содержит 5 мг бисопролола фумарата (соответствует 4,24 мг бисопролола) и 5 мг периндоприла аргинина (соответствует 3,395 мг периндоприла).

Другие компоненты таблетки: целлюлоза микрокристаллическая PH 102 (Е460), кальция карбонат (Е170), кукурузный крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолят типа А (Е468), кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), магния стеарат (Liga Е572), кроскармеллоза натрия (Е468), глицерин (Е422), гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172) и вода очищенная.

Как выглядит Престилол и содержимое упаковки

Престилол – это розовато-бежевые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, делимые на две части, с гравировкой «5/5» на одной стороне и «» на другой стороне. Таблетка может быть поделена на две равные части.

Таблетки продаются в контейнерах для таблеток, содержащих 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Контейнер для таблеток вместе с листком-вкладышем помещается в картонную коробку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Les Laboratoires Servier (Ле Лаборатуар Сервье)

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie (Ле Лаборатуар Сервье Индустри)

905, route de Saran

45520 Gidy

Франция

По любым вопросам о данном лекарственном средстве, пожалуйста, обращайтесь в местное представительство Держателя регистрационного удостоверения.

Беларусь

Ул. Мясникова, 70, офис 303

220030 Минск, Республика Беларусь

Тел.: +375 173 06 54 55

Что такое Престилол и в каких случаях он применяется

Престилол в каждой таблетке содержит два действующих вещества — бисопролола фумарат и периндоприла аргинин:

Бисопролола фумарат относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторы. Бета-блокаторы уменьшают частоту сердечных сокращений и делают работу сердца по прокачке крови через сосуды организма более эффективной.

Периндоприла аргинин является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Он действует, оказывая расширяющее действие на кровеносные сосуды, благодаря чему сердцу становится легче прокачивать через них кровь.

Престилол применяют для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии), и/или для снижения риска сердечных осложнений (таких как инфаркт миокарда) у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижается или блокируется), уже перенесших инфаркт миокарда и/или операцию по улучшению кровоснабжения сердца за счет расширения снабжающих его сосудов.

Вместо приема бисопролола фумарата и периндоприла аргинина в виде двух отдельных таблеток Вам потребуется принимать только одну таблетку Престилола, которая содержит оба действующих вещества в той же дозировке.

Что Вы должны знать перед тем, как начать прием

Случаи, когда принимать не следует

у Вас аллергия на бисопролол или любой другой бета-блокатор, на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или на любой из компонентов данного лекарственного средства (перечисленных в разделе «Содержимое упаковки и другая информация»);

у Вас сердечная недостаточность, которая внезапно утяжелилась и/или может требовать лечения в стационаре;

Престилол не назначается в случае возникновения кардиогенного шока (серьезного нарушения работы сердца, сопровождающегося значительным снижением артериального давления);

у Вас заболевание сердца, характеризующееся очень медленными или нерегулярными сокращениями сердца (атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла);

у Вас редкий пульс (низкая частота сокращений сердца);

у Вас очень низкое артериальное давление;

у Вас бронхиальная астма тяжелой степени или хроническая обструктивная болезнь легких (снижение проходимости бронхов, приводящее к затруднению дыхания);

у Вас нарушение кровообращения конечностей тяжелой степени (такое как синдром Рейно), которое может приводить к покалыванию, побледнению или посинению пальцев рук и ног;

у Вас феохромоцитома (редкая опухоль мозгового слоя надпочечников), по поводу которой Вы не принимаете никакого лечения;

у Вас метаболический ацидоз (состояние, при котором кровь содержит слишком много кислот);

раньше при приеме других ингибиторов АПФ или при других обстоятельствах у Вас или у кого- нибудь из членов Вашей семьи проявлялись такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, интенсивный зуд или обильная кожная сыпь (заболевание, называемое ангионевротический отек);

Вы беременны и срок беременности превышает 3 месяца (на ранних сроках беременности приема Престилола также лучше избегать — см. раздел «Беременность»);

Вы страдаете сахарным диабетом или нарушением функции почек и принимаете снижающее артериальное давление лекарственное средство, содержащее алискирен.

Проходите диализ или любой другой тип фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования Престилол может не подходить для вас,

У Вас проблемы с почками, при которых кровоснабжение почек уменьшается (стеноз почечной артерии).

Принимаете сакубитрил/валсартаном, лекарственное средство для лечения сердечной недостаточности (см. «Будьте особенно осторожны в следующих случаях» и «Прием Престилола и других лекарственных средств»).

Будьте особенно осторожны в следующих случаях

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту до того, как начать прием Престилола, если:

у Вас сахарный диабет;

у Вас заболевание почек (включая трансплантацию почек) или Вы проходите гемодиализ;

у Вас заболевание печени;

у Вас стеноз аорты (сужение главного кровеносного сосуда, идущего от сердца) и митральный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почки);

у Вас аномально повышенные уровни гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);

у Вас сердечная недостаточность или любое другое заболевание сердца, например, незначительные нарушения сердечного ритма или выраженная боль в грудной клетке в покое (стенокардия Принцметала);

у Вас коллагенозно-сосудистое заболевание (заболевание соединительной ткани), например, системная красная волчанка или склеродермия;

Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий (слишком большое содержание калия в крови может вызвать изменения в частоте сердечных сокращений;

у Вас недавно наблюдались диарея, рвота или обезвоживание организма (на фоне таких нарушений Престилол может вызвать падение артериального давления);

Вы проходите аферез липопротеинов низкой плотности (аппаратное выведение холестерола из крови);

Вы в текущее время проходите антиаллергическое лечение или собираетесь пройти лечение, которое должно понизить Вашу чувствительность к аллергическому эффекту укусов пчел или ос;

Вы соблюдаете строгий пост или диету;

Вам предстоит анестезия и/или серьезная хирургическая операция;

у Вас проблемы с кровообращением в конечностях;

у Вас бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (снижение проходимости бронхов, приводящее к затруднению дыхания);

у Вас псориаз (в настоящее время или в прошлом);

у Вас опухоль надпочечников, называемая феохромоцитома;

у Вас заболевание щитовидной железы (Престилол может замаскировать симптомы повышенной активности щитовидной железы);

у Вас ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с сопутствующим отеком лица, губ, языка или горла, затрудненным глотанием или дыханием); эти реакции могут наступить в любой момент во время терапии; если у Вас появились данные симптомы, Вы должны немедленно прекратить прием Престилола и незамедлительно обратиться к врачу;

у Вас африканское происхождение, так как Вы можете быть подвержены более высокому риску ангионевротического отека, а также это лекарственное средство может быть менее эффективно в снижении артериального давления в сравнении с пациентами неафриканского происхождения; Вы принимаете какое-либо из нижеперечисленных лекарственных средств, используемых для снижения высокого артериального давления:

блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) (группа лекарственных средств под названием сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас выявлено нарушение функции почек, вызванное сахарным диабетом;

алискирен.

Ваш лечащий врач может проводить реіулярный мониторинг функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию, приведенную в разделе «Случаи, когда Престилол принимать не следует»;

Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, риск развития ангионевротического отека увеличивается:

рацекадотрил (используется для лечения диареи),

сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов шТог (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов),

сакубитрил (доступный как комбинация фиксированной дозы с валсартаном), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.

Прием Престилола нельзя прекращать резко, так как это может привести к выраженному ухудшению сердечной деятельности. Лечение нельзя прекращать резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Вы должны предупредить своего врача, если Вы предполагаете, что беременны (или планируете беременность). Принимать Престилол на ранних сроках беременности не рекомендуется. Лекарственное средство противопоказано для приема на сроках, превышающих 3 месяца, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка (см. раздел «Беременность»),

Дети и подростки

Назначение Престилола детям и подросткам младше 18 лет не рекомендуется, так как не установлена безопасность и эффективность его применения в данной возрастной группе.

Прием Престилола и других лекарственных средств

Если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо лекарственные средства, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Существуют некоторые лекарственные средства, которые могут изменить эффект Престилола, или, наоборот, их эффект может измениться при одновременном приеме с Престилолом. Такой тип взаимодействия может вызывать снижение эффективности одного или обоих лекарственных средств. Кроме того, оно может повышать риск или степень тяжести побочных эффектов.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любое из перечисленных лекарственных средств:

лекарственные средства, применяемые для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды наперстянки, илтиазем, дизопирамид, фелодипин, флеканид, лидокаин, метилдофа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);

другие лекарственные средства, применяемые для снижения повышенного артериального давления, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), алискирен (см. также информацию, приведенную в разделе «Случаи, когда Престилол принимать не следует» и «Будьте особенно осторожны в следующих случаях») или диуретики (лекарственные средства, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками);

калийсберегающие лекарственные средства (например, триамтерен, амилорид), калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли, другие лекарственные средства, которые могут увеличить калий в вашем организме (например, гепарин и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол);

калийсберегающие лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 до 50 мг/день;

симпатомиметические средства для лечения клинического шока (адреналин, норадреналин, добутамин, изопреналин, эфедрин);

эстрамустин, применяемый при лечении рака;

лекарственные средства, которые чаще всего используются для лечения диареи (рацекадотрил) или предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарственные средства, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTor). См. раздел «Будьте особенно осторожны в следующих случаях»,

Сакубитрил/валсартан (используется для лечения хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Случаи, когда Престилол принимать не следует» и «Будьте особенно осторожны в следующих случаях».

лекарственные средства лития, применяемые для лечения маниакально-депрессивных психозов;

определенные лекарственные средства, применяемые для лечения депрессии, такие как имипрамин, амитриптилин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО, кроме ингибиторов МАО типа В);

некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения шизофрении (антипсихотики);

некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, барбитураты, например фенобарбитал);

анестезирующие средства, применяемые при хирургических операциях;

сосудорасширяющие лекарственные средства, включая нитраты (лекарственные средства, вызывающие расширение кровеносных сосудов);

триметоприм, применяемый для лечения инфекций;

иммунодепрессивные лекарственные средства (лекарственные средства, подавляющие иммунную защиту организма), которые используются для лечения аутоиммунных нарушений или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус);

аллопуринол, применяемый для лечения подагры;

парасимпатомиметические лекарственные средства, применяемые для лечения таких заболеваний, как болезнь Альцгеймера или глаукома;

бета-блокаторы местного действия, применяемые для лечения глаукомы (повышенное внутриглазное давление);

мефлохин, применяемый для предотвращения или лечения малярии;

баклофен, применяемый при лечении ригидности мышц при таких заболеваниях, как рассеянный склероз;

лекарственные средства, содержащие золото, особенно при внутривенном введении (применяется при лечении симптомов ревматоидного артрита);

лекарственные средства для лечения сахарного диабета, такие как инсулин, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин;

нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, диклофенак или аспирин в высоких дозах, применяемые для лечения артрита, головной боли, боли другой локализации или воспаления.

Прием лекарственного средства с пищей, напитками и алкоголем

Предпочтительно принимать Престилол перед едой.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, перед тем, как начинать прием этого лекарственного средства.

Беременность

Вы должны предупредить своего врача, если Вы предполагаете, что беременны (или планируете беременность). В большинстве случаев врач посоветует прекратить принимать Престилол еще до беременности или сразу после того, как факт беременности подтвердится, и вместо него назначит другое лекарственное средство. Принимать Престилол на ранних сроках беременности не рекомендуется. Лекарственное средство противопоказано для приема на сроках, превышающих 3 месяца, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка.

Кормление грудью

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поставьте в известность об этом своего врача. Престилол не рекомендуется кормящим матерям. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился до срока.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Как правило, Престилол не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов из-за пониженного артериального давления может возникнуть головокружение или слабость, особенно в начале лечения, или после изменения принимаемых лекарств, или при одновременной приеме алкоголя. В этом случае способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть снижена.

Как принимать

При приеме Престилола всегда строго соблюдайте указания врача или фармацевта. Если Вы сомневаетесь в правильности приема лекарственного средства, Вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в сутки. Таблетки рекомендуется принимать утром перед завтраком, запивая стаканом воды.

В некоторых случаях врачи назначают по полтаблетки Престилола один раз в день, утром перед завтраком.

Пациенты с заболеваниями почек

При заболевании почек средней и тяжелой степени Престилол принимать не рекомендуется.

Назначение детям и подросткам

Назначение лекарственного средства детям и подросткам не рекомендуется, так как не установлена безопасность и эффективность его применения в данной возрастной группе.

Если Вы приняли больше Престилола, чем Вам рекомендовано

Если Вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Наиболее вероятным эффектом в случае передозировки является понижение артериального давления, из-за чего Вы можете почувствовать головокружение или упасть в обморок (если это случилось, лягте и поднимите ноги, это может облегчить Ваше состояние), у Вас может появиться выраженное затруднение дыхания, тремор (из-за снижения сахара крови) и замедленное сердцебиение.

Если Вы забыли принять Престилол

Важно принимать лекарственное средство каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять дозу Престилола, принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте последующую дозу.

Если Вы прекращаете прием Престилола

Прием Престилола нельзя прекращать резко, также нельзя изменять дозу без консультации с лечащим врачом, так как это может привести к выраженному ухудшению сердечной деятельности. Лечение нельзя прекращать резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему лекарственного средства, обратитесь к своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

Возможное побочное действие

Как и все остальные лекарственные средства, данное лекарственное средство, хотя и не у каждого пациента, может вызывать побочные эффекты.

Прекратите прием данного лекарственного средства и незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникло одно из следующих состояний:

сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (распространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10);

утяжеление сердечной недостаточности, проявляющееся в виде усиления одышки и/или задержки жидкости в организме (распространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10);

отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затрудненное дыхание (ангиоотек) (нераспространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 100);

внезапное свистящее дыхание, боль в грудной клетке, одышка или затрудненное дыхание (спазм бронхов) (нераспространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 100);

непривычно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в грудной клетке (стенокардия) или сердечный приступ (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000);

слабость в руках или ногах, проблемы с речью, что может являться признаком инсульта (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000);

воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать серьезные боли в животе и спине, сопровождающиеся плохим самочувствием (очень редкие побочные эффекты — наступает менее, чем у 1 пациента из 10 000);

пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), что может являться признаком гепатита (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000);

кожная сыпь, которая часто начинается появлением красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000).

Престилол обычно хорошо переносится, но, как и при приеме любых других лекарств, у людей могут возникать побочные эффекты, особенно в начале лечения.

Если Вы отметите у себя какой-либо из перечисленных далее побочных эффектов (или любой другой), незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту.

Очень распространенные (развиваются более, чем у 1 из 10 пациентов):

редкий пульс (низкая частота сокращений сердца).

Распространенные (развиваются менее, чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль;

головокружение;

вертиго;

нарушение вкуса;

ощущение покалывания;

покалывание или онемение в кистях или стопах;

нарушение зрения;

тиннитус (шум в ушах); нд нь

ощущение похолодания кистей и стопам эдрмюокраяеняя |

кашель;

одышка;

желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота, боль в животе, нарушение пищеварения или диспепсия, диарея, запор;

аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд;

мышечные судороги;

чувство усталости;

утомляемость.

Нераспространенные (развиваются менее, чем у 1 из 100 пациентов):

перепады настроения;

нарушения сна;

депрессия;

сухость во рту;

сильный зуд или обильная кожная сыпь;

образование групп волдырей на коже;

повышенная чувствительность кожи к солнцу (реакция светочувствительности);

потливость;

нарушение функции почек;

половое бессилие;

повышенное содержание эозинофилов (вид лейкоцитов);

сонливость;

обморок;

ощущение сердцебиения;

тахикардия;

нерегулярный сердечный ритм (нарушение атриовентрикулярной проводимости); воспаление кровеносных сосудов (васкулит);

головокружение при вставании;

мышечная слабость;

артралгия (боль в суставах);

миалгия (боль в мышцах);

боль в грудной клетке;

недомогание;

местные отеки (периферические отеки);

повышенная температура тела;

падение;

изменения в результатах лабораторных исследований: высокий уровень калия в крови, снижающийся после прекращения терапии, низкий уровень натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов, страдающих сахарным диабетом, повышенное содержание мочевины и креатинина в крови.

Редкие (развиваются менее, чем у 1 из 1000 пациентов):

ночные кошмарные сновидения, галлюцинации;

сниженное слезоотделение (сухость глаз);

нарушение слуха;

нарушение эрекции;

воспаление печени, которое может привести к пожелтению кожи или белков глаз;

аллергический насморк, чихание;

реакции, похожие на аллергические, такие как зуд, гиперемия, сыпь;

обострение псориаза;

изменения в результатах лабораторных исследований: повышенный уровень печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке крови, отклонения в уровне триглицеридов в крови.

Очень редкие (развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000):

спутанность сознания;

раздражение или покраснение глаз (конъюнктивит);

эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии);

воспаление поджелудочной железы (проявляющееся в виде сильных болей в животе и спине);

выпадение волос;

развитие псориаза (отрубевидная кожная сыпь) или ухудшение его течения; псориазоподобная сыпь;

острая почечная недостаточность;

нарушения состава крови, такие как уменьшение количества лейкоцитов и эритроцитов, пониженный гемоглобин, уменьшение количества тромбоцитов.

Концентрированная моча (темный цвет), плохое самочувствие или болезненное состояние, мышечные судороги, спутанность сознания и припадки, которые могут быть вызваны неадекватной секрецией анти-диуретического гормона. Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим лечащим врачом как можно скорее.

Сообщение о побочных эффектах

При появлении у Вас каких-либо побочных эффектов сообщите о них своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Это также касается появления любых возможных побочных эффектов, не перечисленных в этом листке-вкладыше. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете собрать больше информации о профиле безопасности данного лекарственного средства.

О хранении

Держать вне досягаемости и вне видимости детей.

Не принимать данное лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на картонной пачке. При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30°C.

После вскрытия контейнера, содержащего 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Престилол следует использовать в течение 60 дней.

Не следует спускать лекарства в сточные воды или выбрасывать с бытовыми отходами. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, прием которых закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.

Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Престилол

Действующие вещества — бисопролола фумарат и периндоприла аргинин. Каждая таблетка Престилола содержит 5 мг бисопролола фумарата (соответствует 4,24 мг бисопролола) и 10 мг периндоприла аргинина (соответствует 6,790 мг периндоприла).

Другие компоненты таблетки: целлюлоза микрокристаллическая PH 102 (Е460), кальция карбонат (Е170), кукурузный крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолят типа А (Е468), кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), магния стеарат (Liga Е572), кроскармеллоза натрия (Е468), глицерин (Е422), гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172) и вода очищенная.

Как выглядит Престилол и содержимое упаковки

Престилол — это розовато-бежевые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, делимые на две части, с гравировкой «5/10» на одной стороне и «» на другой стороне. Таблетка может быть разделена на две равные части

Таблетки продаются в контейнерах для таблеток, содержащих 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Контейнер для таблеток вместе с листком-вкладышем помещается в картонную коробку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Les Laboratoires Servier (Ле Лаборатуар Сервье)

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie (Ле Лаборатуар Сервье Индустри) 905, route de Saran

45520 Gidy

Франция

По любым вопросам о данном лекарственном средстве, пожалуйста, обращайтесь в местное представительство Держателя регистрационного удостоверения.

Беларусь

Ул. Мясникова, 70, офис 303

220030 Минск, Республика Беларусь

Тел.: +375 173 06 54 55

Что такое Престилол и в каких случаях он применяется

Престилол в каждой таблетке содержит два действующих вещества — бисопролола фумарат и периндоприла аргинин:

Бисопролола фумарат относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторы. Бета-блокаторы уменьшают частоту сердечных сокращений и делают работу сердца по прокачке крови через сосуды организма более эффективной.

Периндоприла аргинин является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Он действует, оказывая расширяющее действие на кровеносные сосуды, благодаря чему сердцу становится легче прокачивать через них кровь.

Престилол применяют для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии), и/или стабильной хронической сердечной недостаточности (заболевания, при котором сердце перестает снабжать организм кровью в достаточной мере, в результате чего развивается одышка и отеки), и/или для снижения риска сердечных осложнений (таких как инфаркт миокарда) у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижается или блокируется), уже перенесших инфаркт миокарда и/или операцию по улучшению кровоснабжения сердца за счет расширения снабжающих его сосудов.

Вместо приема бисопролола фумарата и периндоприла аргинина в виде двух отдельных таблеток Вам потребуется принимать только одну таблетку Престилола, которая содержит оба действующих вещества в той же дозировке.

Что Вы должны знать перед тем, как начать прием

Случаи, когда Престилол принимать не следует

у Вас аллергия на бисопролол или любой другой бета-блокатор, на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или на любой из компонентов данного лекарственного средства (перечисленных в разделе «Содержимое упаковки и другая информация»);

у Вас сердечная недостаточное^, которая внезапно утяжелилась й/йлйможеттріебовать лечения в стационаре;

Престилол не назначается в случае возникновения кардиогенного шока (серьезного нарушения работы сердца, сопровождающегося значительным снижением артериального давления);

у Вас заболевание сердца, характеризующееся очень медленными или нерегулярными сокращениями сердца (атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла);

у Вас редкий пульс (низкая частота сокращений сердца);

у Вас очень низкое артериальное давление;

у Вас бронхиальная астма тяжелой степени или хроническая обструктивная болезнь легких (снижение проходимости бронхов, приводящее к затруднению дыхания);

у Вас нарушение кровообращения конечностей тяжелой степени (такое как синдром Рейно), которое может приводить к покалыванию, побледнению или посинению пальцев рук и ног;

у Вас феохромоцитома (редкая опухоль мозгового слоя надпочечников), по поводу которой Вы не принимаете никакого лечения;

у Вас метаболический ацидоз (состояние, при котором кровь содержит слишком много кислот);

раньше при приеме других ингибиторов АПФ или при других обстоятельствах у Вас или у кого- нибудь из членов Вашей семьи проявлялись такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, интенсивный зуд или обильная кожная сыпь (заболевание, называемое ангионевротический отек);

Вы беременны и срок беременности превышает 3 месяца (на ранних сроках беременности приема Престилола также лучше избегать — см. раздел «Беременность»);

Вы страдаете сахарным диабетом или нарушением функции почек и принимаете снижающее артериальное давление лекарственное средство, содержащее алискирен;

Проходите диализ или любой другой тип фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования Престилол может не подходить для вас,

У Вас проблемы с почками, при которых кровоснабжение почек уменьшается (стеноз почечной артерии).

Принимаете сакубитрил/валсартаном, лекарственное средство для лечения сердечной недостаточности (см. «Будьте особенно осторожны в следующих случаях» и «Прием Престилола и других лекарственных средств»).

Будьте особенно осторожны в следующих случаях

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту до того, как начать прием Престилола, если:

у Вас сахарный диабет;

у Вас заболевание почек (включая трансплантацию почек) или Вы проходите гемодиализ;

у Вас заболевание печени;

у Вас стеноз аорты (сужение главного кровеносного сосуда, идущего от сердца) и митральный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почки);

у Вас аномально повышенные уровни гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);

у Вас сердечная недостаточность или любое другое заболевание сердца, например, незначительные нарушения сердечного ритма или выраженная боль в грудной клетке в покое (стенокардия Принцметала);

у Вас коллагенозно-сосудистое заболевание (заболевание соединительной ткани), например, системная красная волчанка или склеродермия;

Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий (слишком большое содержание калия в крови может вызвать изменения в частоте сердечных сокращений;

у Вас недавно наблюдались диарея, рвота или обезвоживание организма (на фоне таких нарушений Престилол может вызвать падение артериального давления);

Вы проходите аферез липопротеинов низкой плотности (аппаратное выведение холестерола из крови);

Вы соблюдаете строгий пост или диету;

Вам предстоит анестезия и/или серьезная хирургическая операция;

у Вас проблемы с кровообращением в конечностях;

у Вас бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (снижение проходимости бронхов, приводящее к затруднению дыхания);

у Вас псориаз (в настоящее время или в прошлом);

у Вас опухоль надпочечников, называемая феохромоцитома;

у Вас заболевание щитовидной железы (Престилол может замаскировать симптомы повышенной активности щитовидной железы);

у Вас ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с сопутствующим отеком лица, губ, языка или горла, затрудненным глотанием или дыханием); эти реакции могут наступить в любой момент во время терапии; если у Вас появились данные симптомы, Вы должны немедленно прекратить прием Престилола и незамедлительно обратиться к врачу;

у Вас африканское происхождение, так как Вы можете быть подвержены более высокому риску ангионевротического отека, а также это лекарственное средство может быть менее эффективно в снижении артериального давления в сравнении с пациентами неафриканского происхождения;

Вы принимаете какое-либо из нижеперечисленных лекарственных средств, используемых для снижения высокого артериального давления:

блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) (группа лекарственных средств под названием сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас выявлено нарушение функции почек, вызванное сахарным диабетом;

алискирен.

Ваш лечащий врач может проводить регулярный мониторинг функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию, приведенную в разделе «Случаи, когда Престилол принимать не следует»;

Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, риск развития ангионевротического отека увеличивается:

рацекадотрил (используется для лечения диареи),

сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов шТог (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов),

сакубитрил (доступный как комбинация фиксированной дозы с валсартаном), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.

Прием Престилола нельзя прекращать резко, так как это может привести к выраженному ухудшению сердечной деятельности. Лечение нельзя прекращать резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Вы должны предупредить своего врача, если Вы предполагаете, что беременны (или планируете беременность). Принимать Престилол на ранних сроках беременности не рекомендуется. Лекарственное средство противопоказано для приема на сроках, превышающих 3 месяца, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Назначение Престилола детям и подросткам младше 18 лет не рекомендуется, так как не установлена безопасность и эффективность его применения в данной возрастной группе.

Прием Престилола и других лекарственных средств

Если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо лекарственные средства, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Существуют некоторые лекарственные средства, которые могут изменить эффект Престилола, или, наоборот, их эффект может измениться при одновременном приеме с Престилолом. Такой тип взаимодействия может вызывать снижение эффективности одного или обоих лекарственных средств. Кроме того, оно может повышать риск или степень тяжести побочных эффектов.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любое из перечисленных лекарственных средств:

лекарственные средства, применяемые для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды наперстянки, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флеканид, лидокаин, метилдофа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);

другие лекарственные средства, применяемые для снижения повышенного артериального давления, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), алискирен (см. также информацию, приведенную в разделе «Случаи, когда Престилол принимать не следует» и «Будьте особенно осторожны в следующих случаях») или диуретики (лекарственные средства, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками);

калийсберегающие лекарственные средства (например, триамтерен, амилорид), калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли, другие лекарственные средства, которые могут увеличить калий в вашем организме (например, гепарин и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол);

калийсберегающие лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 до 50 мг/день;

симпатомиметические средства для лечения клинического шока (адреналин, норадреналин, добутамин, изопреналин, эфедрин);

эстрамустин, применяемый при лечении рака;

лекарственные средства, которые чаще всего используются для лечения диареи (рацекадотрил) или предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарственные средства, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mТог). См. раздел «Будьте особенно осторожны в следующих случаях»,

Сакубитрил/валсартан (используется для лечения хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Случаи, когда Престилол принимать не следует» и «Будьте особенно осторожны в следующих случаях».

лекарственные средства лития, применяемые для лечения маниакально-депрессивных психозов;

определенные лекарственные средства, применяемые для лечения депрессии, такие как имипрамин, амитриптилин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО, кроме ингибиторов МАО типа В);

некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения шизофрении (антипсихотики);

некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, барбитураты, например, фенобарбитал);

анестезирующие средства, применяемые при хирургических операциях;

сосудорасширяющие лекарственные средства, включая нитраты (лекарственные средства, вызывающие расширение кровеносных сосудов);

триметоприм, применяемый для лечения инфекций;

иммунодепрессивные лекарственные средства (лекарственные средства, подавляющие иммунную защиту организма), которые используются для лечения аутоиммунных нарушений или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус);

аллопуринол, применяемый для лечения подагры;

парасимпатомиметические лекарственные средства, применяемые для лечения таких заболеваний, как болезнь Альцгеймера или глаукома;

бета-блокаторы местного действия, применяемые для лечения глаукомы (повышенное внутриглазное давление);

мефлохин, применяемый для предотвращения или лечения малярии;

баклофен, применяемый при лечении ригидности мышц при таких заболеваниях, как рассеянный склероз;

лекарственные средства, содержащие золото, особенно при внутривенном введении (применяется при лечении симптомов ревматоидного артрита);

лекарственные средства для лечения сахарного диабета, такие как инсулин, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин;

нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, диклофенак или аспирин в высоких дозах, применяемые для лечения артрита, головной боли, боли другой локализации или воспаления.

Прием лекарственного средства Престилол с пищей, напитками и алкоголем

Предпочтительно принимать Престилол перед едой.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, перед тем как, начинать прием этого лекарственного средства.

Беременность

Вы должны предупредить своего врача, если Вы предполагаете, что беременны (или планируете беременность). В большинстве случаев врач посоветует прекратить принимать Престилол еще до беременности или сразу после того, как факт беременности подтвердится, и вместо него назначит другое лекарственное средство. Принимать Престилол на ранних сроках беременности не рекомендуется. Лекарственное средство противопоказано для приема на сроках, превышающих 3 месяца, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка.

Кормление грудью

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поставьте в известность об этом своего врача. Престилол не рекомендуется кормящим матерям. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился до срока.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Как правило, Престилол не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов из-за пониженного артериального давления может возникнуть головокружение или слабость, особенно в начале лечения, или после изменения принимаемых лекарств, или при одновременном приеме алкоголя. В этом случае способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть снижена.

Как принимать

При приеме Престилола всегда строго соблюдайте указания врача или фармацевта. Если Вы сомневаетесь в правильности приема лекарственного средства, Вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в сутки. Таблетки рекомендуется принимать утром перед завтраком, запивая стаканом воды.

Пациенты с заболеваниями почек

При заболевании почек средней и тяжелой степени Престилол принимать не рекомендуется.

Назначение детям и подросткам

Назначение лекарственного средства детям и подросткам не рекомендуется, так как не установлена безопасность и эффективность его применения в данной возрастной группе.

Если Вы приняли больше Престилола, чем Вам рекомендовано

Если Вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Наиболее вероятным эффектом в случае передозировки является понижение артериального давления, из-за чего Вы можете почувствовать головокружение или упасть в обморок (если это случилось, лягте и поднимите ноги, это может облегчить Ваше состояние), у Вас может появиться выраженное затруднение дыхания, тремор (из-за снижения сахара крови) и замедленное сердцебиение.

Если Вы забыли принять Престилол

Важно принимать лекарственное средство каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять дозу Престилола, принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте последующую дозу.

Если Вы прекращаете прием Престилола

Прием Престилола нельзя прекращать резко, также нельзя изменять дозу без консультации с лечащим врачом, так как это может привести к выраженному ухудшению сердечной деятельности. Лечение нельзя прекращать резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему лекарственного средства, обратитесь к своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

Возможное побочное действие

Как и все остальные лекарственные средства, данное лекарственное средство, хотя и не у каждого пациента, может вызывать побочные эффекты.

Прекратите прием данного лекарственного средства и незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникло одно из следующих состояний:

сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (распространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10);

утяжеление сердечной недостаточности, проявляющееся в виде усиления одышки и/или задержки жидкости в организме (распространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10);

отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затрудненное дыхание (ангиоотек) (нераспространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 100);

внезапное свистящее дыхание, боль в грудной клетке, одышка или затрудненное дыхание (спазм бронхов) (нераспространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 100);

непривычно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в грудной клетке (стенокардия) или сердечный приступ (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000);

слабость в руках или ногах, проблемы с речью, что может являться признаком инсульта (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000);

воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать серьезные боли в животе и спине, сопровождающиеся плохим самочувствием (очень редкие побочные эффекты — наступает менее, чем у 1 пациента из 10 000);

пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), что может являться признаком гепатита (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000);

кожная сыпь, которая часто начинается появлением красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000).

Престилол обычно хорошо переносится, но, как и при приеме любых других лекарств, у людей могут возникать побочные эффекты, особенно в начале лечения.

Если Вы отметите у себя какой-либо из перечисленных далее побочных эффектов (или любой другой), незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту.

Очень распространенные (развиваются более, чем у 1 из 10 пациентов):

редкий пульс (низкая частота сокращений сердца).

Распространенные (развиваются менее, чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль;

головокружение;

вертиго; нарушение вкуса;

ощущение покалывания;.

покалывание или онемение в кистях или стопах;

нарушение зрения;

тиннитус (шум в ушах);

ощущение похолодания кистей и стоп;

кашель;

одышка;

желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота, боль в животе, нарушение пищеварения или диспепсия, диарея, запор;

аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд;

мышечные судороги;

чувство усталости;

утомляемость.

Нераспространенные (развиваются менее, чем у 1 из 100 пациентов):

перепады настроения;

нарушения сна;

депрессия;

сухость во рту;

сильный зуд или обильная кожная сыпь;

образование групп волдырей на коже;

повышенная чувствительность кожи к солнцу (реакция светочувствительности);

потливость;

нарушение функции почек;

половое бессилие;

повышенное содержание эозинофилов (вид лейкоцитов);

сонливость;

обморок;

ощущение сердцебиения;

тахикардия;

нерегулярный сердечный ритм (нарушение атриовентрикулярной проводимости); воспаление кровеносных сосудов (васкулит);

головокружение при вставании;

мышечная слабость;

артралгия (боль в суставах);

миалгия (боль в мышцах);

боль в грудной клетке;

недомогание;

местные отеки (периферические отеки);

повышенная температура тела;

падение;

изменения в результатах лабораторных исследований: высокий уровень калия в крови, снижающийся после прекращения терапии, низкий уровень натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов, страдающих сахарным диабетом, повышенное содержание мочевины и креатинина в крови.

Редкие (развиваются менее, чем у 1 из 1000 пациентов):

ночные кошмарные сновидения, галлюцинации;

сниженное слезоотделение (сухость глаз);

нарушение слуха;

нарушение эрекции;

воспаление печени, которое может привести к пожелтению кожи или белков глаз;

аллергический насморк, чихание;

реакции, похожие на аллергические, такие как зуд, гиперемия, сыпь;

обострение псориаза;

изменения в результатах лабораторных исследований: повышенный уровень печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке крови, отклонения в уровне триглицеридов в крови.

Очень редкие (развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000):

спутанность сознания;

раздражение или покраснение глаз (конъюнктивит);

эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии);

воспаление поджелудочной железы (проявляющееся в виде сильных болей в животе и спине);

выпадение волос;

развитие псориаза (отрубевидная кожная сыпь) или ухудшение его течения; псориазоподобная сыпь;

острая почечная недостаточность;

нарушения состава крови, такие как уменьшение количества лейкоцитов и эритроцитов, пониженный гемоглобин, уменьшение количества тромбоцитов.

Концентрированная моча (темный цвет), плохое самочувствие или болезненное состояние, мышечные судороги, спутанность сознания и припадки, которые могут быть вызваны неадекватной секрецией анти-диуретического гормона. Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим лечащим врачом как можно скорее.

Сообщение о побочных эффектах

При появлении у Вас каких-либо побочных эффектов сообщите о них своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Это также касается появления любых возможных побочных эффектов, не перечисленных в этом листке-вкладыше. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете собрать больше информации о профиле безопасности данного лекарственного средства.

О хранении

Держать вне досягаемости и вне видимости детей.

Не принимать данное лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на картонной пачке. При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30°С.

После вскрытия контейнера, содержащего 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Престилол следует использовать в течение 60 дней.

Не следует спускать лекарства в сточные воды или выбрасывать с бытовыми отходами. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, прием которых закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.

Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Престилол

Действующие вещества — бисопролола фумарат и периндоприла аргинин. Каждая таблетка Престилола содержит 10 мг бисопролола фумарата (соответствует 8,49 мг бисопролола) и 5 мг периндоприла аргинина (соответствует 3,395 мг периндоприла).

Другие компоненты таблетки: целлюлоза микрокристаллическая PH 102 (Е460), кальция карбонат (Е170), кукурузный крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолят типа А (Е468), кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), магния стеарат (Liga Е572), кроскармеллоза натрия (Е468), глицерин (Е422), гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172) и вода очищенная.

Как выглядит Престилол и содержимое упаковки

Престилол — это розовато-бежевые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «10/5» на одной стороне и «» на другой стороне.

Таблетки продаются в контейнерах для таблеток, содержащих 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Контейнер для таблеток вместе с листком-вкладышем помещается в картонную коробку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Les Laboratoires Servier (Ле Лаборатуар Сервье)

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie (Ле Лаборатуар Сервье Индустри)

905, route de Saran

45520 Gidy

Франция

По любым вопросам о данном лекарственном средстве, пожалуйста, обращайтесь в местное представительство Держателя регистрационного удостоверения.

Беларусь

Ул. Мясникова, 70, офис 303

220030 Минск, Республика Беларусь

Тел.: +375 173 06 54 55

Что такое Престилол и в каких случаях он применяется

Престилол в каждой таблетке содержит два действующих вещества — бисопролола фумарат и периндоприла аргинин:

Бисопролола фумарат относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторы. Бета-блокаторы уменьшают частоту сердечных сокращений и делают работу сердца по прокачке крови через сосуды организма более эффективной.

Периндоприла аргинин является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Он действует, оказывая расширяющее действие на кровеносные сосуды, благодаря чему сердцу становится легче прокачивать через них кровь.

Престилол применяют для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии), и/или стабильной хронической сердечной недостаточности (заболевания, при котором сердце перестает снабжать организм кровью в достаточной мере, в результате чего развивается одышка и отеки), и/или для снижения риска сердечных осложнений (таких как инфаркт миокарда) у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижается или блокируется), уже перенесших инфаркт миокарда и/или операцию по улучшению кровоснабжения сердца за счет расширения снабжающих его сосудов.

Вместо приема бисопролола фумарата и периндоприла аргинина в виде двух отдельных таблеток Вам потребуется принимать только одну таблетку Престилола, которая содержит оба действующих вещества в той же дозировке.

Что Вы должны знать перед тем, как начать прием

Случаи, когда Престилол принимать не следует

у Вас аллергия на бисопролол или любой другой бета-блокатор, на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или на любой из компонентов данного лекарственного средства (перечисленных в разделе «Содержимое упаковки и другая информация»);

у Вас сердечная недостаточное^, которая внезапно утяжелилась й/йлйможеттріебовать лечения в стационаре;

Престилол не назначается в случае возникновения кардиогенного шока (серьезного нарушения работы сердца, сопровождающегося значительным снижением артериального давления);

у Вас заболевание сердца, характеризующееся очень медленными или нерегулярными сокращениями сердца (атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла);

у Вас редкий пульс (низкая частота сокращений сердца);

у Вас очень низкое артериальное давление;

у Вас бронхиальная астма тяжелой степени или хроническая обструктивная болезнь легких (снижение проходимости бронхов, приводящее к затруднению дыхания);

у Вас нарушение кровообращения конечностей тяжелой степени (такое как синдром Рейно), которое может приводить к покалыванию, побледнению или посинению пальцев рук и ног;

у Вас феохромоцитома (редкая опухоль мозгового слоя надпочечников), по поводу которой Вы не принимаете никакого лечения;

у Вас метаболический ацидоз (состояние, при котором кровь содержит слишком много кислот);

раньше при приеме других ингибиторов АПФ или при других обстоятельствах у Вас или у кого- нибудь из членов Вашей семьи проявлялись такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, интенсивный зуд или обильная кожная сыпь (заболевание, называемое ангионевротический отек);

Вы беременны и срок беременности превышает 3 месяца (на ранних сроках беременности приема Престилола также лучше избегать — см. раздел «Беременность»);

Вы страдаете сахарным диабетом или нарушением функции почек и принимаете снижающее артериальное давление лекарственное средство, содержащее алискирен;

Проходите диализ или любой другой тип фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования Престилол может не подходить для вас,

У Вас проблемы с почками, при которых кровоснабжение почек уменьшается (стеноз почечной артерии).

Принимаете сакубитрил/валсартаном, лекарственное средство для лечения сердечной недостаточности (см. «Будьте особенно осторожны в следующих случаях» и «Прием Престилола и других лекарственных средств»).

Будьте особенно осторожны в следующих случаях

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту до того, как начать прием Престилола, если:

у Вас сахарный диабет;

у Вас заболевание почек (включая трансплантацию почек) или Вы проходите гемодиализ;

у Вас заболевание печени;

у Вас стеноз аорты (сужение главного кровеносного сосуда, идущего от сердца) и митральный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почки);

у Вас аномально повышенные уровни гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);

у Вас сердечная недостаточность или любое другое заболевание сердца, например, незначительные нарушения сердечного ритма или выраженная боль в грудной клетке в покое (стенокардия Принцметала);

у Вас коллагенозно-сосудистое заболевание (заболевание соединительной ткани), например, системная красная волчанка или склеродермия;

Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий (слишком большое содержание калия в крови может вызвать изменения в частоте сердечных сокращений;

у Вас недавно наблюдались диарея, рвота или обезвоживание организма (на фоне таких нарушений Престилол может вызвать падение артериального давления);

Вы проходите аферез липопротеинов низкой плотности (аппаратное выведение холестерола из крови);

Вы соблюдаете строгий пост или диету;

Вам предстоит анестезия и/или серьезная хирургическая операция;

у Вас проблемы с кровообращением в конечностях;

у Вас бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (снижение проходимости бронхов, приводящее к затруднению дыхания);

у Вас псориаз (в настоящее время или в прошлом);

у Вас опухоль надпочечников, называемая феохромоцитома;

у Вас заболевание щитовидной железы (Престилол может замаскировать симптомы повышенной активности щитовидной железы);

у Вас ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с сопутствующим отеком лица, губ, языка или горла, затрудненным глотанием или дыханием); эти реакции могут наступить в любой момент во время терапии; если у Вас появились данные симптомы, Вы должны немедленно прекратить прием Престилола и незамедлительно обратиться к врачу;

у Вас африканское происхождение, так как Вы можете быть подвержены более высокому риску ангионевротического отека, а также это лекарственное средство может быть менее эффективно в снижении артериального давления в сравнении с пациентами неафриканского происхождения;

Вы принимаете какое-либо из нижеперечисленных лекарственных средств, используемых для снижения высокого артериального давления:

блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) (группа лекарственных средств под названием сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас выявлено нарушение функции почек, вызванное сахарным диабетом;

алискирен.

Ваш лечащий врач может проводить регулярный мониторинг функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию, приведенную в разделе «Случаи, когда Престилол принимать не следует»;

Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, риск развития ангионевротического отека увеличивается:

рацекадотрил (используется для лечения диареи),

сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов шТог (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов),

сакубитрил (доступный как комбинация фиксированной дозы с валсартаном), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.

Прием Престилола нельзя прекращать резко, так как это может привести к выраженному ухудшению сердечной деятельности. Лечение нельзя прекращать резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Вы должны предупредить своего врача, если Вы предполагаете, что беременны (или планируете беременность). Принимать Престилол на ранних сроках беременности не рекомендуется. Лекарственное средство противопоказано для приема на сроках, превышающих 3 месяца, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Назначение Престилола детям и подросткам младше 18 лет не рекомендуется, так как не установлена безопасность и эффективность его применения в данной возрастной группе.

Прием Престилола и других лекарственных средств

Если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо лекарственные средства, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Существуют некоторые лекарственные средства, которые могут изменить эффект Престилола, или, наоборот, их эффект может измениться при одновременном приеме с Престилолом. Такой тип взаимодействия может вызывать снижение эффективности одного или обоих лекарственных средств. Кроме того, оно может повышать риск или степень тяжести побочных эффектов.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любое из перечисленных лекарственных средств:

лекарственные средства, применяемые для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды наперстянки, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флеканид, лидокаин, метилдофа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);

другие лекарственные средства, применяемые для снижения повышенного артериального давления, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), алискирен (см. также информацию, приведенную в разделе «Случаи, когда Престилол принимать не следует» и «Будьте особенно осторожны в следующих случаях») или диуретики (лекарственные средства, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками);

калийсберегающие лекарственные средства (например, триамтерен, амилорид), калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли, другие лекарственные средства, которые могут увеличить калий в вашем организме (например, гепарин и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол);

калийсберегающие лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 до 50 мг/день;

симпатомиметические средства для лечения клинического шока (адреналин, норадреналин, добутамин, изопреналин, эфедрин);

эстрамустин, применяемый при лечении рака;

лекарственные средства, которые чаще всего используются для лечения диареи (рацекадотрил) или предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарственные средства, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mТог). См. раздел «Будьте особенно осторожны в следующих случаях»,

Сакубитрил/валсартан (используется для лечения хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Случаи, когда Престилол принимать не следует» и «Будьте особенно осторожны в следующих случаях».

лекарственные средства лития, применяемые для лечения маниакально-депрессивных психозов;

определенные лекарственные средства, применяемые для лечения депрессии, такие как имипрамин, амитриптилин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО, кроме ингибиторов МАО типа В);

некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения шизофрении (антипсихотики);

некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, барбитураты, например, фенобарбитал);

анестезирующие средства, применяемые при хирургических операциях;

сосудорасширяющие лекарственные средства, включая нитраты (лекарственные средства, вызывающие расширение кровеносных сосудов);

триметоприм, применяемый для лечения инфекций;

иммунодепрессивные лекарственные средства (лекарственные средства, подавляющие иммунную защиту организма), которые используются для лечения аутоиммунных нарушений или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус);

аллопуринол, применяемый для лечения подагры;

парасимпатомиметические лекарственные средства, применяемые для лечения таких заболеваний, как болезнь Альцгеймера или глаукома;

бета-блокаторы местного действия, применяемые для лечения глаукомы (повышенное внутриглазное давление);

мефлохин, применяемый для предотвращения или лечения малярии;

баклофен, применяемый при лечении ригидности мышц при таких заболеваниях, как рассеянный склероз;

лекарственные средства, содержащие золото, особенно при внутривенном введении (применяется при лечении симптомов ревматоидного артрита);

лекарственные средства для лечения сахарного диабета, такие как инсулин, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин;

нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, диклофенак или аспирин в высоких дозах, применяемые для лечения артрита, головной боли, боли другой локализации или воспаления.

Прием лекарственного средства Престилол с пищей, напитками и алкоголем

Предпочтительно принимать Престилол перед едой.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, перед тем как, начинать прием этого лекарственного средства.

Беременность

Вы должны предупредить своего врача, если Вы предполагаете, что беременны (или планируете беременность). В большинстве случаев врач посоветует прекратить принимать Престилол еще до беременности или сразу после того, как факт беременности подтвердится, и вместо него назначит другое лекарственное средство. Принимать Престилол на ранних сроках беременности не рекомендуется. Лекарственное средство противопоказано для приема на сроках, превышающих 3 месяца, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка.

Кормление грудью

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поставьте в известность об этом своего врача. Престилол не рекомендуется кормящим матерям. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился до срока.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Как правило, Престилол не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов из-за пониженного артериального давления может возникнуть головокружение или слабость, особенно в начале лечения, или после изменения принимаемых лекарств, или при одновременном приеме алкоголя. В этом случае способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть снижена.

Как принимать

При приеме Престилола всегда строго соблюдайте указания врача или фармацевта. Если Вы сомневаетесь в правильности приема лекарственного средства, Вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в сутки. Таблетки рекомендуется принимать утром перед завтраком, запивая стаканом воды.

Пациенты с заболеваниями почек

При заболевании почек средней и тяжелой степени Престилол принимать не рекомендуется.

Назначение детям и подросткам

Назначение лекарственного средства детям и подросткам не рекомендуется, так как не установлена безопасность и эффективность его применения в данной возрастной группе.

Если Вы приняли больше Престилола, чем Вам рекомендовано

Если Вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Наиболее вероятным эффектом в случае передозировки является понижение артериального давления, из-за чего Вы можете почувствовать головокружение или упасть в обморок (если это случилось, лягте и поднимите ноги, это может облегчить Ваше состояние), у Вас может появиться выраженное затруднение дыхания, тремор (из-за снижения сахара крови) и замедленное сердцебиение.

Если Вы забыли принять Престилол

Важно принимать лекарственное средство каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять дозу Престилола, принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте последующую дозу.

Если Вы прекращаете прием Престилола

Прием Престилола нельзя прекращать резко, также нельзя изменять дозу без консультации с лечащим врачом, так как это может привести к выраженному ухудшению сердечной деятельности. Лечение нельзя прекращать резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему лекарственного средства, обратитесь к своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

Возможное побочное действие

Как и все остальные лекарственные средства, данное лекарственное средство, хотя и не у каждого пациента, может вызывать побочные эффекты.

Прекратите прием данного лекарственного средства и незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникло одно из следующих состояний:

сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (распространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10);

утяжеление сердечной недостаточности, проявляющееся в виде усиления одышки и/или задержки жидкости в организме (распространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10);

отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затрудненное дыхание (ангиоотек) (нераспространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 100);

внезапное свистящее дыхание, боль в грудной клетке, одышка или затрудненное дыхание (спазм бронхов) (нераспространенные побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 100);

непривычно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в грудной клетке (стенокардия) или сердечный приступ (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000);

слабость в руках или ногах, проблемы с речью, что может являться признаком инсульта (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000);

воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать серьезные боли в животе и спине, сопровождающиеся плохим самочувствием (очень редкие побочные эффекты — наступает менее, чем у 1 пациента из 10 000);

пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), что может являться признаком гепатита (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000);

кожная сыпь, которая часто начинается появлением красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000).

Престилол обычно хорошо переносится, но, как и при приеме любых других лекарств, у людей могут возникать побочные эффекты, особенно в начале лечения.

Если Вы отметите у себя какой-либо из перечисленных далее побочных эффектов (или любой другой), незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту.

Очень распространенные (развиваются более, чем у 1 из 10 пациентов):

редкий пульс (низкая частота сокращений сердца).

Распространенные (развиваются менее, чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль;

головокружение;

вертиго; нарушение вкуса;

ощущение покалывания;.

покалывание или онемение в кистях или стопах;

нарушение зрения;

тиннитус (шум в ушах);

ощущение похолодания кистей и стоп;

кашель;

одышка;

желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота, боль в животе, нарушение пищеварения или диспепсия, диарея, запор;

аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд;

мышечные судороги;

чувство усталости;

утомляемость.

Нераспространенные (развиваются менее, чем у 1 из 100 пациентов):

перепады настроения;

нарушения сна;

депрессия;

сухость во рту;

сильный зуд или обильная кожная сыпь;

образование групп волдырей на коже;

повышенная чувствительность кожи к солнцу (реакция светочувствительности);

потливость;

нарушение функции почек;

половое бессилие;

повышенное содержание эозинофилов (вид лейкоцитов);

сонливость;

обморок;

ощущение сердцебиения;

тахикардия;

нерегулярный сердечный ритм (нарушение атриовентрикулярной проводимости); воспаление кровеносных сосудов (васкулит);

головокружение при вставании;

мышечная слабость;

артралгия (боль в суставах);

миалгия (боль в мышцах);

боль в грудной клетке;

недомогание;

местные отеки (периферические отеки);

повышенная температура тела;

падение;

изменения в результатах лабораторных исследований: высокий уровень калия в крови, снижающийся после прекращения терапии, низкий уровень натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов, страдающих сахарным диабетом, повышенное содержание мочевины и креатинина в крови.

Редкие (развиваются менее, чем у 1 из 1000 пациентов):

ночные кошмарные сновидения, галлюцинации;

сниженное слезоотделение (сухость глаз);

нарушение слуха;

нарушение эрекции;

воспаление печени, которое может привести к пожелтению кожи или белков глаз;

аллергический насморк, чихание;

реакции, похожие на аллергические, такие как зуд, гиперемия, сыпь;

обострение псориаза;

изменения в результатах лабораторных исследований: повышенный уровень печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке крови, отклонения в уровне триглицеридов в крови.

Очень редкие (развиваются менее, чем у 1 пациента из 10 000):

спутанность сознания;

раздражение или покраснение глаз (конъюнктивит);

эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии);

воспаление поджелудочной железы (проявляющееся в виде сильных болей в животе и спине);

выпадение волос;

развитие псориаза (отрубевидная кожная сыпь) или ухудшение его течения; псориазоподобная сыпь;

острая почечная недостаточность;

нарушения состава крови, такие как уменьшение количества лейкоцитов и эритроцитов, пониженный гемоглобин, уменьшение количества тромбоцитов.

Концентрированная моча (темный цвет), плохое самочувствие или болезненное состояние, мышечные судороги, спутанность сознания и припадки, которые могут быть вызваны неадекватной секрецией анти-диуретического гормона. Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим лечащим врачом как можно скорее.

Сообщение о побочных эффектах

При появлении у Вас каких-либо побочных эффектов сообщите о них своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Это также касается появления любых возможных побочных эффектов, не перечисленных в этом листке-вкладыше. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете собрать больше информации о профиле безопасности данного лекарственного средства.

О хранении

Держать вне досягаемости и вне видимости детей.

Не принимать данное лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на картонной пачке. При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30°С.

После вскрытия контейнера, содержащего 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Престилол следует использовать в течение 60 дней.

Не следует спускать лекарства в сточные воды или выбрасывать с бытовыми отходами. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, прием которых закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.

Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Престилол

Действующие вещества — бисопролола фумарат и периндоприла аргинин. Каждая таблетка Престилола содержит 10 мг бисопролола фумарата (соответствует 8,49 мг бисопролола) и 5 мг периндоприла аргинина (соответствует 3,395 мг периндоприла).

Другие компоненты таблетки: целлюлоза микрокристаллическая PH 102 (Е460), кальция карбонат (Е170), кукурузный крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолят типа А (Е468), кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), магния стеарат (Liga Е572), кроскармеллоза натрия (Е468), глицерин (Е422), гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172) и вода очищенная.

Как выглядит Престилол и содержимое упаковки

Престилол — это розовато-бежевые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «10/5» на одной стороне и «» на другой стороне.

Таблетки продаются в контейнерах для таблеток, содержащих 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Контейнер для таблеток вместе с листком-вкладышем помещается в картонную коробку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Les Laboratoires Servier (Ле Лаборатуар Сервье)

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie (Ле Лаборатуар Сервье Индустри)

905, route de Saran

45520 Gidy

Франция

По любым вопросам о данном лекарственном средстве, пожалуйста, обращайтесь в местное представительство Держателя регистрационного удостоверения.

Беларусь

Ул. Мясникова, 70, офис 303

220030 Минск, Республика Беларусь

Тел.: +375 173 06 54 55