На одну тубу: действующее вещество – преднизолона – 50 мг;
вспомогательные вещества – глицерин, парафин мягкий белый, стеариновая кислота, эмульгатор №1, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Кортикостероиды для наружного применения в дерматологии. Кортикостероиды слабоактивные (группа I).
Код АТС: D07AA03.
Преднизолон – синтетический глюкокортикостероид, препарат для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противоотечное действие. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления (гистамина, простагландинов, лейкотриенов, лизосомальных ферментов). Подавляет кожную воспалительную реакцию, уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления, уменьшает зуд и боль в месте нанесения.
В составе комплексной терапии воспалительных и аллергических заболеваний кожи немикробной. этиологии: крапивница, экзема, аллергический и себорейный дерматиты, псориаз, красная волчанка, эритродермии.
Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи, 1-3 раза в сутки, слегка втирая. Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, составляя обычно 6-14 суток. Не следует применять препарат дольше 14 дней. Прекращать лечение необходимо постепенно, увеличивая интервалы между нанесениями или переходя на препараты, не содержащие кортикостероиды.
Дети. При назначении препарата детям старше 1 года следует ограничить общую продолжительность лечения сроком до 3-7 суток и исключить меры, приводящие к усилению всасывания кортикостероидов (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки, подгузники).
Со стороны иммунной системы: очень редко – кожные аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: раздражение кожи (жжение, покраснение), сухость кожи в месте нанесения мази. При длительном применении: атрофия кожи (иногда необратимая), телеангиэктазии, стрии, стероидные угри, периоральный дерматит, пурпура, изменения пигментации кожи, гипертрихоз, нарушение заживления ран, развитие вторичных инфекций кожи.
Со стороны эндокринной системы: при длительном использовании, применении на обширных участках кожи, нанесении под окклюзионные повязки или в области складок кожи возможно развитие гиперкортицизма (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, признаки синдрома Кушинга), как проявление резорбтивного действия преднизолона.
В этом случае лекарственное средство следует отменить.
У детей, вследствие относительно большей поверхности кожи, по сравнению с массой тела риск снижения функции надпочечников выше. Длительное использование глюкокортикостероидов для местного применения может влиять на рост и развитие детей.
В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, синдром Кушинга, ветряная оспа, период вакцинации, простой герпес, раневые или язвенные поражения, бактериальные или вирусные и грибковые заболевания кожи, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, опухоли кожи, обыкновенные угри, розовые угри, периоральный дерматит, детский возраст до 1 года, беременность, период грудного вскармливания.
При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций. При длительном применении лекарственного средства в больших дозах возможно появление симптомов гиперкортицизма. Симптомы: головная боль, повышение артериального давления, сердечная недостаточность, гипергликемия, глюкозурия.
В случае появления симптомов передозировки, необходимо обратиться к врачу. Под контролем врача проводится постепенная отмена лекарственного средства, симптоматическое лечение. В тяжелых случаях необходима экстренная медицинская помощь.
Препарат следует назначать в наименьших дозировках и в минимально короткие сроки, необходимые. для достижения нужного терапевтического эффекта. При наличии в анамнезе указания на психоз высокие дозы назначают под строгим контролем врача. При длительном применении препарата опасна резкая отмена. Возможно обострение заболевания и ухудшение общего состояния больного. Поэтому отменять препарат следует постепенно. В процессе лечения необходим контроль окулиста, контроль АД. Лечение следует проводить под контролем врача. С целью уменьшения развития побочных реакций следует чередовать кортикостероиды и нестероидные препараты. Максимально допустимая площадь кожного покрова, обрабатываемого кортикостероидами, не должна превышать 20% поверхности тела. Применять кортикостероиды необходимо короткими курсами и только для лечения обострения, но не для профилактики. Для назначения преднизолона следует учесть суточный секреторный ритм глюкокортикостероидов, ритм выделения гормонов коры надпочечников: утром назначают большие дозы, днем – средние, вечером – малые. В случае применения при обыкновенных или розовых угрях возможно обострение заболевания. Не допускать попадания препарата на слизистую оболочку органов зрения. С осторожностью следует применять при иммунодефицитных состояниях (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфицированным). На коже лица, подмышечной и паховой области препарат рекомендуется применять с осторожностью, поскольку усиливается его всасывание и повышается риск развития нежелательных реакций. Не следует наносить препарат на участки с атрофированной кожей.
Как и другие кортикостероиды для местного применения, преднизолон не следует наносить на кожу вокруг глаз в связи с риском развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.
Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на любой из компонентов препарата.
У пациентов пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью, поскольку они могут быть более чувствительны к его воздействию из-за истончения кожи.
При применении глюкокортикоидов увеличивается риск вторичных инфекций кожи. В случае присоединения инфекции необходимо назначить соответствующую терапию с применением антибактериальных и/или противогрибковых препаратов.
Следует с осторожностью использовать препарат у пациентов с псориазом, поскольку местное применение глюкокортикоидов может быть опасным из-за возможности рецидива болезни, развития толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза, развития местной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи.
Кортикостероиды могут изменять внешний вид некоторых кожных поражений, что затрудняет постановку диагноза.
В связи с содержанием в составе парагидроксибензоатов после применения препарата возможно развитие аллергических реакций (в том числе отсроченных).
У детей старше одного года применять с осторожностью, под контролем врача. Необходимо ограничивать общую продолжительность лечения и исключить мероприятия, ведущие к усилению резорбции и всасывания лекарственного средства. Не применять для лечения «пеленочного» дерматита. В связи с тем, что у детей величина соотношения площади и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипофизарно-надпочечниковой системы и развитию синдрома Кушинга при применении кортикостероидов местного действия. При длительном применении лекарственного средства у детей необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы.
Препарат противопоказан беременным женщинам. Кормящим матерям рекомендуется прекратить грудное вскармливание на период лечения.
Исследования по оценке влияния на способность управлять автомобилем или работать с техникой не проводились. С учетом профиля побочных реакций лекарственного средства влияния на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.
При местном применении преднизолона в форме мази лекарственное взаимодействие не описано. В период лечения не следует проводить вакцинацию против оспы или другие виды иммунизации, особенно при длительном применении препарата на большой площади поверхности кожи.
Хранить при температуре от 8°С до 15°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По 10 г в тубах. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают пачку.
По рецепту.
Производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+37517) 220 3716,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Преднизолон (Prednisolone)
💊 Состав препарата Преднизолон
✅ Применение препарата Преднизолон
Описание активных компонентов препарата
Преднизолон
(Prednisolone)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.22
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D07AA03
(Преднизолон)
Лекарственная форма
| Преднизолон |
Мазь д/наружн. прим. 0.5 г/100 г: 10 г тубы рег. №: ЛС-001289 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Преднизолон
Мазь для наружного применения белого цвета.
Вспомогательные вещества: глицерол 18.5 г, вазелин 14 г, стеариновая кислота 5 г, эмульгатор №1 7 г, метилпарагидроксибензоат 0.08 г, пропилпарагидроксибензоат 0.02 г, вода очищенная 54.9 г.
10 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС. Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена.
Ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов. Подавляет высвобождение ЦОГ (главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшению выработки простагландинов.
Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (T- и B-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань; подавляет образование антител.
Преднизолон подавляет высвобождение гипофизом АКТГ и β-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего β-эндорфина. Угнетает секрецию ТТГ и ФСГ.
При непосредственной аппликации на сосуды оказывает вазоконстрикторный эффект.
Преднизолон обладает выраженным дозозависимым действием на метаболизм углеводов, белков и жиров. Стимулирует глюконеогенез, способствует захвату аминокислот печенью и почками и повышает активность ферментов глюконеогенеза. В печени преднизолон усиливает депонирование гликогена, стимулируя активность гликогенсинтетазы и синтез глюкозы из продуктов белкового обмена. Повышение содержания глюкозы в крови активизирует выделение инсулина.
Преднизолон подавляет захват глюкозы жировыми клетками, что приводит к активации липолиза. Однако вследствие увеличения секреции инсулина происходит стимуляция липогенеза, что способствует накоплению жира.
Оказывает катаболическое действие в лимфоидной и соединительной ткани, мышцах, жировой ткани, коже, костной ткани. В меньшей степени чем гидрокортизон, влияет на процессы водно-электролитного обмена: способствует выведению ионов калия и кальция, задержке в организме ионов натрия и воды. Остеопороз и синдром Иценко-Кушинга являются главными факторами, ограничивающими длительную терапию ГКС. В результате катаболического действия возможно подавление роста у детей.
При наружном и местном применении терапевтическая активность преднизолона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антиэкссудативным (благодаря вазоконстрикторному эффекту) действием.
Фармакокинетика
При приеме внутрь хорошо всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме отмечается через 90 мин. В плазме большая часть преднизолона связывается с транскортином (кортизол-связывающим глобулином). Метаболизируется преимущественно в печени.
T1/2 составляет около 200 мин. Выводится почками в неизмененном виде — 20%.
Показания активных веществ препарата
Преднизолон
В составе комплексной терапии чувствительных к преднизолону заболеваний кожи немикробной этиологии: экзема, аллергический, себорейный и контактный дерматит; атопический дерматит (диффузный нейродермит); простой хронический лишай (ограниченный нейродермит); псориаз; дискоидная красная волчанка; эритродермия.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При наружном применении наносят тонким слоем на пораженную поверхность кожи. Длительность применения зависит от характера заболевания и может составлять 6-14 дней, при необходимости и по назначению врача — до 20 дней.
У детей старше 1 года следует ограничивать площадь нанесения препарата, содержащего преднизолон, использовать минимальные эффективные дозы максимально коротким курсом и исключить манипуляции, которые могут привести к усилению кожной резорбции преднизолона (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки).
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Со стороны кожи и подкожных тканей: в пределах участка нанесения — гиперемия, отечность, жжение, раздражение и сухость кожи; при применении на большой площади, при длительном применении или под окклюзионную повязку — атрофия кожи, телеангиэктазия, гипер- и гипопигментация, петехии, экхимозы, стрии, замедленное заживление ран, стероидные угри, фолликулит, гипертрихоз, склонность к развитию пиодермии и кандидоза.
Противопоказания к применению
Бактериальные, вирусные, грибковые кожные заболевания, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, опухоли кожи, поствакцинальный период, нарушение целостности кожных покровов (язвы, раны), детский возраст (до 1 года), розацеа, вульгарные угри, периоральный дерматит, беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью
Детский возраст от 1 года, пациенты пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при тяжелой хронической печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при тяжелой хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей до 1 года. С осторожностью применять у детей старше 1 года и только в лекарственных формах, предназначенных для этой категории пациентов.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Наружно не следует применять более 14 дней. В случае применения при обыкновенных или розовых угрях возможно обострение заболевания.
Лекарственное взаимодействие
Не наносить на кожу в области глаз, а также на раневые поверхности.
Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний терапию следует продолжать еще некоторое время после исчезновения симптомов.
В случае применения на область лица, под окклюзионные повязки или у детей старше 1 года продолжительность лечения следует сократить.
Следует учитывать, что у маленьких детей кожные складки, подгузники и пеленки могут выполнять роль окклюзионной повязки, что увеличивает всасывание преднизолона и повышает риск развития системных побочных реакций. В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при использовании любых ГКС для наружного и местного применения.
Применение преднизолона у детей следует проводить под контролем врача (контроль массы тела, роста и концентрации кортизола в плазме).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
мазь для наружного применения
100 г мази содержит: действующее вещество: преднизолон — 0,50 г;
вспомогательные вещества: глицерин (глицерол) — 18,50 г, парафин мягкий белый — 14,00 г, стеариновая кислота 95 — 5,00 г, макрогола цетостеариловый эфир 6 — 4,76 г, макрогола цетостеариловый эфир 25 — 2,24 г, метилпарагидроксибензоат Е 218 — 0,08 г, пропилпарагидроксибензоат Е 216 — 0,02 г, вода очищенная — до 100,0 г.
Глюкокортикостероид для местного применения
АТХ D07AA03 Преднизолон
Фармакодинамика
При наружном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие.
Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, кинина. Pg, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления; уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Уменьшает экссудацию благодаря вазоконстрикторному действию.
Подавляет действие макрофагов, клеток-мишеней, цитокинов, которые участвуют в развитии реакции в виде аллергического контактного дерматита. Предотвращает доступ сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к клеткам-мишеням.
Фармакокинетика
Преднизолон после всасывания с поверхности кожи связывается с белками плазмы, подвергается метаболизму, происходящему главным образом в печени. Выводится почками. Проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах обнаруживается в грудном молоке.
Препарат применяют в составе комплексной терапии чувствительных к преднизолону воспалительных и аллергических заболеваниях кожи немикробной этиологии: экзема; аллергический, себорейный и контактный дерматит; атопический дерматит (диффузный нейродермит); простой хронический лишай (ограниченный нейродермит); псориаз; дискоидная красная волчанка; эритродермия.
Повышенная чувствительность к преднизолону или другим компонентам препарата; бактериальные, вирусные, грибковые поражения кожи; туберкулезные и сифилитические поражения кожи; опухоли кожи: акне, розацеа, периоральный дерматит; кожные поствакцинальные реакции, нарушение целостности кожных покровов (раны, язвы); детский возраст (до 1 года), беременность, период грудного вскармливания.
Детский возраст от 1 года, пожилой возраст.
Беременность
Преднизолон проникает через плацентарный барьер. Применение при беременности противопоказано.
Грудное вскармливание
Преднизолон выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.
Наружно. Взрослым и детям от 1 года до 18 лет мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в день. Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, составляя, как правило. 6-14 дней; при упорном течении болезни он может быть продлен до 20 дней. В период долечивания, возможно, использовать препарат 1 раз в сутки. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, мазь можно наносить чаще. На ограниченные очаги для усиления эффекта могут быть использованы окклюзионные повязки.
При применении мази у детей от 1 года и старше необходимо ограничивать общую продолжительность лечения, площадь применения, использовать минимальные эффективные дозы и исключать мероприятия, ведущие к усилению резорбции всасывания преднизолона (согревающие. фиксирующие и окклюзионные повязки).
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: в пределах участка нанесения препарата: гиперемия, отечность, жжение, зуд, раздражение и сухость; применение на большой площади (более 10% площади поверхности тела) или длительного применения, и особенно под окклюзионную повязку, может привести к атрофии кожи, также могут возникать: телеангиоэктазия, гипер- или гипопигментация, петехии, экхимозы. истончение кожи, стрии, замедленное заживление ран. стероидные угри, фолликулит, гипертрихоз, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.
Общие расстройства: при длительном применении препарата, особенно на больших участках поражения, возможно развитие гинеркоргицизма. как проявление резорбтивного действия преднизолона. В этих случаях применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Симптомы. угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, гипергликемия. глюкозурия, синдром Иценко-Кушинга. Симптомы исчезают после прекращения применения препарата.
Лечение: постепенная отмена препарата, симптоматическое лечение, при необходимости — коррекция электролитного дисбаланса.
Продолжительность лечения, по возможности, не должна превышать 14 дней.
Как и другие глюкокортикостероиды для наружного применения, препарат Преднизолон нельзя наносить на кожу в области глаз (из-за возможного развития глаукомы и катаракты), а также на раневые поверхности.
Если течение заболевания осложнено развитием вторичной бактериальной или грибковой инфекции, к терапии препаратом Преднизолон необходимо добавить специфическое антибактериальное или противогрибковое средство.
Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний терапию следует продолжить еще некоторое время после исчезновения всех симптомов. В случаях применения препарата на область лица или под окклюзионные повязки, а также у детей от 1 года и старше, продолжительность курса лечения необходимо сокращать.
У пациентов пожилого возраста (истончение кожи) из-за повышенной чувствительности препарат Преднизолон рекомендуется применять с осторожностью.
Необходимо учитывать, что у маленьких детей кожные складки, подгузники и пеленки могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повысить системную резорбцию действующего вещества препарата. В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых глюкокортикостероидов местного действия. Длительное лечение глюкокортикостероидом может привести к нарушению роста и развития ребенка. Поэтому дети должны получать минимальную эффективную дозу препарата для достижения эффекта, максимально коротким курсом и на площади поверхности тела не превышающей 10%.
Применение препарата у детей должно проводиться под контролем врача (контроль массы тела, роста, концентрации кортизола в плазме крови).
Мазь для наружного применения, 0,5%.
По 10 г или 15 г в тубу алюминиевую, укупоренную бушоном.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
При температуре не выше 15°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не применять по окончании срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-000679
Дата регистрации
2011-09-28
Дата переоформления
2020-08-17
Владелец регистрационного удостоверения
БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ ОАО
Беларусь
Производитель
БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ ОАО
Беларусь
Представительство
БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ ОАО
Беларусь
 |
Международное непатентованное название? Преднизолон |
 |
Состав на 100 г: Действующее вещество: преднизолон -0,5 г.Вспомогательные вещества: глицерол (глицерин дистиллированный), вазелин, стеариновая кислота, эмульгатор №1, метилпарагидроксибензоат (нипагин),пропилпарагидроксибензоат(нипазол), вода очищенная |
 |
Средства с глюкокортикостероидной активностью |
 |
ПроизводителиБиосинтез(Россия), Синтез ОАО(Россия) |
 |
Показания к применению Преднизолон мазь 0.5% 15гПрепарат применяют в составе комплексной терапии чувствительных к преднизолону воспалительных и аллергических заболеваний кожи немикробной этиологии: экзема, аллергический, себорейный и контактный дерматит; атопический дерматит (диффузный нейродермит); простой хронический лишай (ограниченный нейродермит); псориаз; дискоидная красная волчанка; эритродермия. |
 |
Способ применения и дозировка Преднизолон мазь 0.5% 15гНаружно. Взрослым и детям от 1 года до 18 лет мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в день. Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, составляя, как правило, 6-14 дней; при упорном течении болезни он может быть продлен до 20 дней. В период долечивапия, возможно, использовать препарат 1 раз в сутки. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стоны), а также места, с которых препарат легко стирается, мазь можно наносить чаще. На ограниченные очаги для усиления эффекта могут быть использованы окклюзионные повязки. При применении мази у детей от 1 года и старше необходимо ограничивать общуюпродолжительность лечения, площадь применения, использовать минимальные эффективные дозы и исключать мероприятия, ведущие к усилению резорбции всасывания преднизолона (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки). |
 |
Противопоказания Преднизолон мазь 0.5% 15гПовышенная чувствительность к преднизолону и другим компонентам препарата. Бактериальные, вирусные, грибковые поражения кожи. Туберкулезные и сифилитические поражения кожи. Опухоли кожи, акне, розацеа, периоральный дерматит; кожные поствакцинальные реакции, нарушение целостности кожных покровов (раны, язвы). Детский возраст (до 1 года). Беременность и период грудного вскармливания.С осторожностью: Детский возраст от 1 года, пожилой возраст.Беременность: Преднизолон проникает через плацентарный барьер. Применение при беременности противопоказано. Грудное вскармливание: Преднизолон выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика: При наружном применении оказывает проти-воспалительное, противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гнета-мина, кинина, простаглапдинов, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления; уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Уменьшает экссудацию благодаря вазоконстрикторному действию. Подавляет действие макрофагов, клеток- мишений, цитокинов, которые участвуют вразвитии реакции в виде аллергического контактного дерматита. Предотвращает доступ сенсибилизированных Т-лимфоцитов имакрофагов к клеткам-мишеням. Фармакокинетика: Преднизолон после всасывания с поверхности кожи связывается с белками плазмы, подвергается метаболизму, происходящему главным образом, в печени. Выводится почками. Проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах обнаруживается в грудном молоке. |
 |
Побочное действие Преднизолон мазь 0.5% 15гНарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции. Нарушения со стороны кожа и подкожной клетчатки: в пределах участка нанесения препарата: гиперемия, отечность, жжение, зуд, раздражение и сухость; применение наьбольшой площади (более 10 % площади поверхности тела) или длительного применения, и особенно под окклюзионную повязку, может привести к атрофии кожи, также могут возникать: телеангиэктазия, гипер- или гипопигментация, пстехии, экхимозы, истончение кожи, стрии, замедленное заживление ран, стероидные угри, фолликулит, гипертрихоз, склонность кразвитию пиодермии и кандидозов. Общие расстройства: при длительном применении препарата, особенно на боль-ших участках поражения, возможно развитие гиперкортицизма, как проявление резорбтивного действия преднизолона. Вэтих случаях применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу. |
 |
ПередозировкаВозможно усиление дозозависимых побочных явлений. Необходимо уменьшить дозу преднизолона. Лечение — симптоматическое. |
 |
Взаимодействие Преднизолон мазь 0.5% 15гНет данных |
 |
Особые указанияДлительность применения, по возможности, не должна превышать 14 дней. Как и другие глюкокортикостероиды длянаружного применения, препарат Преднизолон нельзя наносить на кожу в области глаз (из-за возможного развития глаукомы и катаракты), а также на раневые поверхности. Если течение заболевания осложнено развитием вторичной бактериальной илигрибковой инфекции, к терапии препаратом Преднизолон необходимо добавить специфическое антибактериальное илипротивогрибковое средство. Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний терапию следует продолжить еще некоторое время после исчезновения всех симптомов. В случаях применения препарата на область лица или под окклюзионные повязки, а также у де¬тей от 1 года и старше, продолжительность курса лечения необходимо сократить.У пациентов пожилого возраста (истончение кожи) из-за повышенной чувствительности препарат Преднизолон рекомендуется применять с осторожностью. Необходимо учитывать, что у маленьких детей кожные складки, подгузники и пеленки могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повы-сить системную резорбцию действующего вещества препарата. В связи с тем, что удетей величина соотношения площади по-верхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большемуриску подавления функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых глюкокортикостероидов местного действия. Длительное лечение глюкокортикостероидом может привести к нарушению роста и развития ребенка. Поэтому дети должны получать минимальную эффективную дозу препарата для достижения эффекта, максимально коротким курсом и на площади поверхности тела не превышающей 10 %.Применение препарата у детей должно проводиться под контролем врача (контроль массы тела, роста, концентрациикортизола в плазме крови). |
 |
Условия храненияХранить в сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре, в недоступном для детей месте. |
Преднизолон (мазь 0,5%)
МНН: Преднизолон
Производитель: Биосинтез ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Prednisolone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010273
Информация о регистрации в РК:
02.08.2018 — 02.08.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
91.02 KZT
Предельная цена реализации в РК:
159.61 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Преднизолон
Международное непатентованное название
Преднизолон
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения 0.5 %
Состав
100 г мази содержит
активное вещество — преднизолон – 0.5 г,
вспомогательные вещества- глицерол (глицерин дистиллированный), вазелин, кислота стеариновая, эмульгатор №1, метилпарагидроксибензоат (нипагин), пропилпарагидроксибензоат (нипазол), вода очищенная
Описание
Мазь белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды слабоактивные. Преднизолон.
Код АТХ D07AA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении происходит абсорбция преднизолона и активное вещество попадает в кровоток. В плазме 90 % преднизолона находится в связанном виде (с транскортином и альбумином). Биотрансформируется путем окисления преимущественно в печени; окисленные формы глюкуронизируются или сульфатируются.
Выводится почками и с желчью в виде метаболитов, частично – в неизменном виде.
Проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах обнаруживается в грудном молоке.
Фармакодинамика
Преднизолон оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие.
Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, кинина, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления; уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления.
Уменьшает экссудацию благодаря вазоконстрикторному действию.
Показания к применению
В комплексной терапии воспалительных и аллергических заболеваниях кожи немикробной этиологии:
— крапивница
— атопический дерматит
— простой хронический лишай (ограниченный нейродермит)
— экзема
— себорейный дерматит
— дискоидная красная волчанка
— простой и аллергический дерматит
— токсидермия
— эритродермия
— псориаз
— алопеция
— эпикондилит, тендовагинит, бурсит, плечелопаточный периартрит
— келоидные рубцы
— ишиалгия
— контрактура Дюпюитрена.
Способ применения и дозы
Наружно. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 – 3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, составляя, как правило, 6 – 14 дней.
На ограниченных очагах для усиления эффекта можно использовать окклюзионные повязки.
При применении мази у детей от 1 года и старше следует ограничивать общую продолжительность лечения и исключать мероприятия, ведущие к усилению резорбции всасывания стероида (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки).
Побочные действия
— гиперемия (особенно у больных с индивидуальной непереносимостью)
— отечность, зуд в пределах участка нанесения препарата
— при длительном применении возможно развитие вторичных инфекционных поражений кожи, атрофических изменений в ней, гипертрихоза
— при длительном применении мази, особенно на больших участках поражения, возможно развитие гиперкортицизма, как проявление резорбтивного действия преднизолона. В этих случаях препарат отменяют.
Противопоказания
— гиперчувствительность
— раневые, язвенные, бактериальные, вирусные, грибковые поражения кожи
— туберкулез
— сифилис
— опухоли кожи
— обыкновенные угри, розовые угри (возможно обострение заболевания)
— беременность, период лактации
— детский возраст до 1 года.
Лекарственные взаимодействия
Преднизолон усиливает противосвертывающее действие антикоагулянтов. Увеличивает вероятность кровотечений на фоне приема салицилатов. Повышает возможность нарушений электролитного обмена при одновременном приеме диуретиков. Усиливает риск интоксикации сердечными гликозидами. Уменьшает гипогликемический эффект противодиабетических препаратов и снижает антибактериальную активность рифампицина. Не рекомендуется сочетать с антацидными препаратами.
Особые указания
Длительность применения препарата не должна превышать 14 дней.
В случаях применения у детей на область лица или под окклюзионные повязки продолжительность курса лечения необходимо сокращать.
В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может развиться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста. При применении препарата в течение длительного времени необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: при длительном применении препарата в больших дозах возможно появление симптомов гиперкортицизма.
Лечение: постепенная отмена препарата, симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 10 г препарата помещают в тубы алюминиевые с внутренним покрытием лаком с бушонами из полиэтилена низкого давления.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ОАО ”Биосинтез”, Российская Федерация
440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел/факс (8412) 57-72-49,
e-mail: certificate@biosintez.com
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Биосинтез», Российская Федерация.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ОАО «Биосинтез», Российская Федерация
440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел/факс (8412) 57-72-49,
e-mail: certificate@biosintez.com
| 410234951477976904_ru.doc | 72.5 кб |
| 307600661477978066_kz.doc | 68 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Одна туба содержит
активное вещество – преднизолон 0.05 г;
вспомогательные вещества: глицерин, парафин мягкий белый, кислота стеариновая, макрогола цетостеариловый эфир (кремофор А 6, кремофор А 25), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Мазь белого цвета однородной консистенции.
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с низкой активностью (группа I). Преднизалон.
Код АТХ D07AA03
Фармакокинетика
При местном применении происходит абсорбция преднизолона, и активное вещество попадает в кровоток. В плазме 90 % преднизолона находится в связанном виде (с транскортином и альбумином). Биотрансформируется путем окисления преимущественно в печени; окисленные формы глюкуронизируются или сульфатируются. Выводится с мочой и калом в виде метаболитов, частично – в неизмененном виде. Проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах обнаруживается в грудном молоке.
Всасывание преднизолона увеличивается при нанесении на кожу в области складок, кожу лица и на поврежденную кожу. Использование окклюзионных повязок приводит к увеличению абсорбции преднизолона.
Кроме того, поглощение увеличивается при частом и длительном использовании лекарственного средства, при нанесении на большие участки кожи. Абсорбция через кожу выше у детей, чем у взрослых.
Фармакодинамика
Преднизолон – дегидрированный аналог гидрокортизона. При наружном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие.
Подавляет образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, кинина, простагландинов, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления; уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления.
Уменьшает экссудацию благодаря вазоконстрикторному действию.
В составе комплексной терапии воспалительных и аллергических заболеваний кожи немикробной этиологии: крапивница, экзема, аллергический, себорейный и контактный дерматиты, нейродермит, псориаз, красная волчанка, эритродермия.
Наружно. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1—3 раза в сутки.
В местах нанесения мази не следует использовать окклюзионные повязки или любым другим способом создавать окклюзионный эффект. По возможности следует избегать нанесения мази более чем на 10 % поверхности тела в течение более 1 недели непрерывного лечения.
Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, составляя обычно 6—14 суток. Без консультации врача не следует применять лекарственное средство дольше 14 дней.
При назначении лекарственного средства детям старше 1 года следует ограничить общую продолжительность лечения до 3—7 суток и исключить меры, приводящие к усилению всасывания кортикостероидов (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки).
— гиперемия, отечность, зуд в пределах участка нанесения препарата, стероидные угри, телеангиэктазии, чувство жжение, раздражение, сухость кожи, особенно у пациентов с индивидуальной непереносимостью;
— вторичные инфекционные поражения кожи, атрофические изменения в ней, гипертрихоз (при длительном применении препарата);
— гиперкортицизм, как проявление резорбтивного действия преднизолона (при длительном применении, особенно на больших участках). В этих случаях препарат отменяют.
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— синдром Кушинга
— грибковые, бактериальные, вирусные заболевания кожи, ветряная оспа, простой герпес, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, раневые или язвенные поражения, обыкновенные угри, розовые угри, периоральный дерматит, опухоли кожи
— период вакцинации- детский возраст до 1 года
— беременность, период грудного вскармливания.
Появлению гирсутизма и угрей способствует одновременное применение с преднизолоном других глюкокортикостероидов, андрогенов, эстрогенов, пероральных контрацептивов и стероидных анаболиков.
Преднизолон усиливает противосвертывающее действие антикоагулянтов. Увеличивает вероятность кровотечений на фоне приема салицилатов. Повышает возможность нарушений электролитного обмена при одновременном приеме диуретиков. Усиливает риск интоксикации сердечными гликозидами. Уменьшает гипогликемический эффект противодиабетических препаратов и снижает антибактериальную активность рифампицина. Не рекомендуется сочетать с антацидными препаратами.
Лекарственное средство следует назначать в наименьших дозировках и на минимально короткие сроки, необходимые для достижения нужного терапевтического эффекта. Лечение следует проводить под контролем врача.
При длительном применении лекарственного средства опасна резкая отмена. Возможно обострение заболевания и ухудшение общего состояния пациента. Поэтому отменять лекарственное средство следует постепенно. В процессе лечения необходим контроль окулиста, контроль артериального давления (АД). При наличии в анамнезе указания на психоз высокие дозы назначают под строгим контролем врача.
Применять кортикостероиды необходимо короткими курсами и только для лечения обострения, но не для профилактики. Максимально допустимая площадь кожного покрова, обрабатываемого кортикостероидами, не должна превышать 20 % поверхности тела.
С осторожностью следует применять при иммунодефицитных состояниях (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфицированным). В период лечения не следует проводить вакцинацию вследствие иммунодепрессивного действия кортикостероидов. Следует избегать попадания лекарственного средства на раны, слизистые оболочки, в глаза. Не рекомендуется применение лекарственного средства на коже лица более 5 дней, поскольку кожа лица более чувствительна к развитию атрофических изменений.
Как и другие кортикостероиды для наружного применения лекарственное средство Преднизолон не следует наносить на кожу в области глаз в связи с риском развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.
Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью у пациентов с псориазом вследствие вероятности рецидива болезни, развития толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и развития локальной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Следует внимательно наблюдать за пациентом с псориазом в случае применения кортикостероидов.
Кортикостероиды могут изменять внешний вид некоторых кожных поражений, что затрудняет постановку диагноза. Для предупреждения инфекционных поражений кожи мазь рекомендуют назначать в сочетании с антибактериальными и противогрибковыми средствами.
При длительном применении лекарственного средства в больших количествах возможно появление симптомов гиперкортицизма.
Лечение: отмена лекарственного средства и симптоматическая терапия.
По 10 г препарата помещают в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года
Не применять после истечения срока годности.
По рецепту.
Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)734043.
Владелец регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь
Наименование адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
Республика Казахстан, 050026. г. Алматы, ул. Нурмакова 26/195, кв.39, тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел: +7 777 7040709, +7 777 2306494;
Е-mail: pvqa-bzmp-kz@mail.ru