Одна таблетка содержит
активное вещество:
триметазидина дигидрохлорид 80 мг,
вспомогательные вещества: cахарные сферы, содержащие сахарозу и кукурузный крахмал, гипромеллоза, этилцеллюлоза, трибутилацетилцитрат, тальк (наполнитель), тальк (смазочный материал), магния стеарат
Корпус капсулы:
титана диоксид (Е 171), желатин
Крышечка капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), желатин
Твердые желатиновые капсулы № 2 с корпусом белого цвета и крышечкой оранжево-красного цвета. На крышечке белым цветом нанесены логотип и цифра «80».
Содержимое капсул – сферические гранулы с покрытием от белого до почти белого цвета
Сердечно-сосудистая система. Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие кардиотонические препараты. Триметазидин
Код АТХ С01ЕВ15
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь капсулы триметазидина 80 мг триметазидин имеет линейный фармакокинетический профиль и достигает максимальной концентрации в плазме примерно через 14 часов после приема. В интервалах между приемами препарата (т.е. в течение 24 часов) концентрация триметазидина в плазме крови на протяжении 15 часов после приема препарата сохраняется на уровне не менее 75% от максимальной концентрации.
Равновесная концентрация достигается после приема 3-й дозы (через 3 суток).
Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические характеристики триметазидина после приема препарата в дозе 80 мг.
Распределение
Объем распределения (Vd) составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% (in vitro).
Выведение
Триметазидин выводится из организма в основном почками в неизмененном виде. Период полувыведения (T1/2) – около 7 ч, у пациентов старше 65 лет – около 12 ч.
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
у пожилых пациентов может наблюдаться повышение экспозиции триметазидина в связи с возрастным ослаблением почечной функции. Отдельное фармакокинетическое исследование с участием пациентов пожилого (75-84 г.) и старческого возраста (≥85 лет) показало, что при почечной недостаточности средней степени тяжести (кк 30-60 мл/мин) экспозиция триметазидина увеличивается соответственно в 1,0 и 1,3 раза по сравнению с более молодыми участниками (30-65 лет) с почечной недостаточностью средней степени тяжести.
Клиническое исследование с анализом по кинетическому популяционному методу, проведенное с участием пожилых пациентов (старше 75 лет), принимавших суточную дозу в 2 таблетки Предуктал®
ОД 80 мг, разделенную на 2 приема, показало, в среднем, увеличение содержания препарата в плазме в два раза у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (кк ниже 30 мл/мин) в сравнении с пациентами с (кк свыше 60 мл/мин).
У пожилых пациентов не наблюдалось никаких особенностей касательно безопасности в сравнении с общей популяцией.
Пациенты с почечной недостаточностью
триметазидина увеличивается в среднем в 1,7 раза у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (кк 30-60 мл/мн) и в среднем в 3,1 раза у больных с тяжелой почечной недостаточностью (кк ниже 30 мл/мин) в сравнении со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. У этих пациентов не наблюдалось никаких особенностей касательно безопасности в сравнении с общей популяцией.
Дети:
фармакокинетика триметазидина у детей (<18 лет) не изучалась.
Фармакодинамика
Механизм действия
Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках в условиях гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение содержания АТФ в клетках, тем самым обеспечивая надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.
Предуктал® ОД 80 мг замедляет β-окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и обусловливает защиту миокарда от ишемии.
Фармакодининамические свойства
У пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), Предуктал® ОД 80 мг в качестве метаболического агента сдерживает уровень внутриклеточных миокардиальных высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект достигается без сопутствующих гемодинамических проявлений.
Клиническая эффективность и безопасность
Клинический опыт продемонстрировал эффективность и безопасность Предуктал® ОД 80 мг при лечении хронической стенокардии как в монотерапии, так и при неэффективности других антиангинальных препаратов.
— Предуктал® ОД 80 мг назначают взрослым в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения больных со стабильной стенокардией, которая недостаточно контролируется или при непереносимости антиангинальных препаратов первой линии
Предуктал® ОД 80 мг капсулы следует принимать внутрь, не вскрывая их, один раз в сутки, по одной капсуле утром во время завтрака. После трех месяцев лечения следует провести оценку пользы терапии, и, если эффекта лечения не наблюдается, следует прекратить прием триметазидина.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуемую дозу следует уменьшить, одна таблетка 35 мг утром во время еды.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов, в связи с возрастным снижением функции почек, период выведения препарата удлиняется, поэтому подбирать дозу с осторожностью. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (кк 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза 1 одна таблетка 35 мг утром во время завтрака. При титровании дозы у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность.
Дети:
Безопасность и эффективность Предуктал® ОД 80 мг у детей младше 18 лет не были установлены.
Нежелательные реакции, определяемые как нежелательные явления, имеющие по крайней мере возможное отношение к терапии триметазидином, приведены ниже и соответствуют следующей градации:
Очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,<1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (невозможно провести оценку на основании имеющихся данных).
Часто
— головокружение, головная боль
— боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота
— сыпь, кожный зуд, крапивница
— астения
Редко
— учащенное сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия
— артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падением пациента, особенно у тех больных, которые получают антигипертензивные препараты
— гиперемия
Частота неизвестна
— симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства, обычно обратимые после прекращения приема препарата
— запор
— острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), отек Квинке
— агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
— гепатит
— расстройства сна (бессонница, сонливость)
— вертиго
— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
— болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства
— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина<30 мл/мин)
— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
Данных о взаимодействии с другими препаратами нет.
Предуктал® ОД 80 мг – не предназначен для купирования приступов стенокардии, а также для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, до госпитализации или в первые дни госпитализации.
В случае развития приступа стенокардии, следует провести повторную оценку коронарного заболевания и пересмотреть назначенную терапию (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).
Триметазидин может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), которые должны регулярно контролироваться, особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях, пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующих исследований.
При появлении двигательных расстройств, таких как, паркинсонизм, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивая походка, необходимо отменить прием препарата.
Эти случаи имеют низкую частоту и, как правило, обратимы после прекращения приема препарата. У большинства пациентов восстановление происходит в течение 4 месяцев после отмены триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после прекращения приема препарата необходимо обратиться к неврологу.
Может произойти падение пациента, связанное с неустойчивостью походки или гипотензией, в частности, у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам, у которых увеличено время выведения триметазидина из организма:
— умеренные нарушения функции почек;
— пациенты пожилого возраста старше 75 лет.
В состав препарата входит сахароза, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Беременность
Данных по применению триметазидина у беременных женщин нет. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного токсического воздействия на репродуктивную функцию. Поэтому в целях безопасности следует избегать приема триметазидина в период беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли триметазидин в молоко у человека, поэтому риск для новорожденного/младенца не может быть исключен. Не следует применять Предуктал® ОД в период кормления грудью.
Фертильность
Репродуктивной токсичности не было выявлено воздействие на фертильность самцов и самок крыс (см. раздел «Данные доклинических исследований безопасности»).
Триметазидин не показал гемодинамического влияния на организм в клинических исследованиях. Однако случаи головокружения и сонливости были отмечены в постмаркетинговых исследованиях, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Симптомы: артериальная гипотензия, приливы.
Лечение: симптоматическое.
По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Производитель
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия
1165 Будапешт, 118-120 Букенфольди, Венгрия
Владелец регистрационного удостоверения
Les Laboratoires Servier (Ле Лаборатуар Сервье), Франция
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Сервье Казахстан»
050020, г. Алматы, пр. Достык, 310 «г», Бизнес центр «Достық», 3 этаж
Тел.: (727) 386 76 62/63/64/70/71
Факс: (727) 386 76 67
e-mail: kazadinfo@servier.com
Предуктал
Предуктал инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа товаров
- Особенности продажи
- Формы выпуска
- Фармакокинетика
- Особые условия
- Состав
- Предуктал показания к применению
- Противопоказания
- Дозировка
- Побочные действия
- Лекарственное взаимодействие
- Передозировка
- Условия хранения
Производитель
-Фармацевтический завод ОАО ЭГИС
Страна происхождения
Венгрия
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Формы выпуска
- 10 капсуладан поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
- 3 пішінді қаптама мемлекеттік және орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
- По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
- По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку
Фармакокинетика
Сіңірілуі
80 мг триметазидин капсулаларын ішке қабылдағаннан кейін триметазидиннің дозаға тәуелді фармакокинетикалық бейіні бар және ол қабылдағаннан кейін шамамен 14 сағаттан соң плазмадағы ең жоғары концентрациясына жетеді. Препараттарды қабылдау арасында (яғни, 24 сағат ішінде) қан плазмасындағы триметазидиннің концентрациясы препаратты қабылдағаннан кейін 15 сағат бойы ең жоғары концентрациясының кемінде 75% деңгейінде сақталады.
Тепе-тең концентрациясына 3-дозаны қабылдағаннан кейін жетеді (3 тәуліктен соң).
Препаратты 80 мг дозада қабылдағаннан кейін ас ішу триметазидиннің фармакокинетикалық сипаттамасына әсер етпейді.
Таралуы
Таралу көлемі (Vd) 4,8 л/кг құрайды, ол тіндегі жақсы диффузияны болжайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы төмен, шамамен 16% (in vitro).
Шығарылуы
Триметазидин организмнен негізі бүйрекпен өзгермеген түрде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) — шамамен 7 сағат, 65 жастан асқан пациенттерде — шамамен 12 сағат.
Триметазидиннің бүйрек клиренсі креатинин клиренсімен тікелей корреляцияланады, бауыр клиренсі жас ұлғайған сайын төмендейді.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде пациенттер
Егде пациенттерде жас ерекшелігіне қарай бүйрек функциясының әлсіреуіне байланысты триметазидин экспозициясы артуы байқалады. Егде (75 — 84 ж.) және қарттық жастағы (≥85 лет) пациенттердің қатысуымен жеке фармакокинетикалық зерттеулерден ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігінде (кк 30 — 60 мл/мин) триметазидин экспозициясы ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар жасырақ қатысушылармен (30 — 65 жас) салыстырғанда тиісінше 1,0 және 1,3 артты.
Предуктал® ОД 80 мг 2 бөліп қабылдаған 2 таблетка тәуліктік дозаны қабылдаған егде пациенттердің (75 жастан жоғары) қатысуымен өткізілген кинетикалық популяциялық әдіс бойынша талдаумен жүргізілген клиникалық зерттеулер препараттың плазмадағы құрамының орташа мынадай пациенттермен (кк 60 мл/минуттан жоғары) салыстырғанда бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар (кк 30 мл/минуттан төмен) пациенттерде екі есе артқанын көрсетті.
Егде пациенттерде жалпы популяциямен салыстырғанда қауіпсіздікке қатысты ешқандай ерекшеліктер байқалмаған.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Триметазидин ауырлығы орташа дәрежедегі (кк 30-60 мл/мн) бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде орташа 1,7 есе артады және бүйрек функциясы қалыпты дені сау еріктілермен салыстырғанда бүйрегінің ауыр (кк 30 мл/минуттан төмен) жеткіліксіздігі бар науқастарда 3,1 есе артқан. Бұл пациенттерде жалпы популяциямен салыстырғанда қауіпсіздікке қатысты ешқандай ерекшеліктер байқалмаған.
Балалар:
Триметазидиннің балалардағы фармакокинетикасы (<18 жас) зерттелген жоқ.
Абсорбция
После приема внутрь капсулы триметазидина 80 мг триметазидин имеет линейный фармакокинетический профиль и достигает максимальной концентрации в плазме примерно через 14 часов после приема. В интервалах между приемами препарата (т.е. в течение 24 часов) концентрация триметазидина в плазме крови на протяжении 15 часов после приема препарата сохраняется на уровне не менее 75% от максимальной концентрации.
Равновесная концентрация достигается после приема 3-й дозы (через 3 суток).
Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические характеристики триметазидина после приема препарата в дозе 80 мг.
Распределение
Объем распределения (Vd) составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% (in vitro).
Выведение
Триметазидин выводится из организма в основном почками в неизмененном виде. Период полувыведения (T1/2) — около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч.
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
у пожилых пациентов может наблюдаться повышение экспозиции триметазидина в связи с возрастным ослаблением почечной функции. Отдельное фармакокинетическое исследование с участием пациентов пожилого (75 — 84 г.) и старческого возраста (≥85 лет) показало, что при почечной недостаточности средней степени тяжести (кк 30 — 60 мл/мин) экспозиция триметазидина увеличивается соответственно в 1,0 и 1,3 раза по сравнению с более молодыми участниками (30 — 65 лет) с почечной недостаточностью средней степени тяжести.
Клиническое исследование с анализом по кинетическому популяционному методу, проведенное с участием пожилых пациентов (старше 75 лет), принимавших суточную дозу в 2 таблетки Предуктал® ОД 80 мг, разделенную на 2 приема, показало, в среднем, увеличение содержания препарата в плазме в два раза у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (кк ниже 30 мл/мин) в сравнении с пациентами с (кк свыше 60 мл/мин).
У пожилых пациентов не наблюдалось никаких особенностей касательно безопасности в сравнении с общей популяцией.
Пациенты с почечной недостаточностью
триметазидина увеличивается в среднем в 1,7 раза у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (кк 30-60 мл/мн) и в среднем в 3,1 раза у больных с тяжелой почечной недостаточностью (кк ниже 30 мл/мин) в сравнении со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. У этих пациентов не наблюдалось никаких особенностей касательно безопасности в сравнении с общей популяцией.
Дети:
фармакокинетика триметазидина у детей (<18 лет) не изучалась.
Особые условия
Предуктал® ОД 80 мг — стенокардия, сондай-ақ тұрақты емес стенокардия немесе миокард инфарктісін емдеудің бастапқы курсы үшін, ауруханаға жатқызғанға дейін немесе ауруханадағы алғашқы күндерде ұстамаларды басуға арналмаған.
Стенокардия ұстамалары пайда болған жағдайда, коронарлы ауруға қайта бағалау жүргізу керек және тағайындалған емді қайта қарау керек (дәрімен емдеу және ықтимал реваскуляризация).
Триметазидин әсіресе егде пациенттерде тұрақты бақылануы тиіс паркинсонизм симптомдарын (тремор, акинезия, гипертония) туындатуы немесе нашарлатуы мүмкін. Күмәнді жағдайларда, пациенттер тиісті тексерудін өту үшін невролог маманға жіберілуі тиіс.
Паркинсонизм, мазасыз аяқ синдромы, тремор, бір қалыпты жүре алмау, сияқты қимыл бұзылыстары пайда болғанда препаратты қабылдауды тоқтату керек.
Бұл жағдайлардың жиілігі төмен және әдетте препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды. Көптеген пациентте триметазидинді қабылдауды тоқтатқаннан кейін 4 айдан соң қалпына келеді. Егер паркинсонизм симптомдары препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін 4 айдан аса сақталатын болса неврологқа қаралу керек.
Жүрісіне немесе гипотензияға байланысты, атап айтқанда гипертензияға қарсы препараттарды қабылдайтын пациент құлауы мүмкін.
Триметазидиннің организмнен шығарылу кезеңі ұзартылған пациенттерге препараттарды қабылдағанда сақ болған жөн:
— бүйрек функциясының орташа бұзылулары;
— 75 жастан асқан егде жастағы пациенттер
Препараттың құрамында сахароза бар, сондықтан препаратты сирек кездесетін фруктозаны тұқым қуалайтын көтере алмаушылығы, глюкоза-галактозалы мальабсорбция синдромы және сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге ұсынылмайды.
Жүктілік кезінде және бала емізу кезінде
Жүктілік
Триметазидинді жүкті әйелдерге қолдану деректері жоқ. Жануарларға жасалған зерттеулер репродуктивті функцияға тікелей немесе уытты әсерін анықтаған жоқ. Сондықтан қауіпсіздік мақсатында жүктілік кезеңінде триметазидинді қабылдамаған жөн.
Бала емізу
Ана сүтіне триметазидиннің бөлінетіні белгісіз, сондықтан жаңа туылған нәрестіге/сәбиге әсері жоққа шығарылмайды. Предуктал® ОД бала емізу кезінде қолданбаған жөн.
Фертильділігі
Репродуктивтік уыттылық, еркек және ұрғашы егеуқұйрықтардың фертильділігін әсері анықталған жоқ («Клиникаға дейін қауіпсіздік зерттеулерінің деректері» бөлімін қараңыз).
Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Триметазидин клиникалық зерттеулерде организмге гемодинамикалық әсерін көрсеткен жоқ. Алайда автомобиль және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін бас айналуы мен ұйқышылдық жағдайлары постмаркетингті зерттеулерде байқалды.
Предуктал® ОД 80 мг — не предназначен для купирования приступов стенокардии, а также для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, до госпитализации или в первые дни госпитализации.
В случае развития приступа стенокардии, следует провести повторную оценку коронарного заболевания и пересмотреть назначенную терапию (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).
Триметазидин может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), которые должны регулярно контролироваться, особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях, пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующих исследований.
При появлении двигательных расстройств, таких как, паркинсонизм, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивая походка, необходимо отменить прием препарата.
Эти случаи имеют низкую частоту и, как правило, обратимы после прекращения приема препарата. У большинства пациентов восстановление происходит в течение 4 месяцев после отмены триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после прекращения приема препарата необходимо обратиться к неврологу.
Может произойти падение пациента, связанное с неустойчивостью походки или гипотензией, в частности, у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам, у которых увеличено время выведения триметазидина из организма:
— умеренные нарушения функции почек;
— пациенты пожилого возраста старше 75 лет.
В состав препарата входит сахароза, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Беременность
Данных по применению триметазидина у беременных женщин нет. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного токсического воздействия на репродуктивную функцию. Поэтому в целях безопасности следует избегать приема триметазидина в период беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли триметазидин в молоко у человека, поэтому риск для новорожденного/младенца не может быть исключен. Не следует применять Предуктал® ОД в период кормления грудью.
Фертильность
Репродуктивной токсичности не было выявлено воздействие на фертильность самцов и самок крыс (см. раздел «Данные доклинических исследований безопасности»).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Триметазидин не показал гемодинамического влияния на организм в клинических исследованиях. Однако случаи головокружения и сонливости были отмечены в постмаркетинговых исследованиях, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Состав
- 1 таблетканың құрамында
белсенді зат: триметазидин дигидрохлориді 80 мг,
қосымша заттар: құрамында сахароза және жүгері крахмалы бар қантты сфералар, гипромеллоза, этилцеллюлоза, трибутилацетилцитрат, тальк (толтырғыш), тальк (майлағыш материал), магний стеараты
Капсуланың корпусы: титанның қостотығы (Е 171), желатин
Капсуланың қақпағы: титанның қостотығы (Е 171), темірдің қызыл тотығы (Е 172), желатин
Одна таблетка содержит
активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 80 мг,
вспомогательные вещества: cахарные сферы, содержащие сахарозу и кукурузный крахмал, гипромеллоза, этилцеллюлоза, трибутилацетилцитрат, тальк (наполнитель), тальк (смазочный материал), магния стеарат
Корпус капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин
Крышечка капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), желатин
Предуктал показания к применению
- — Предуктал® ОД 80 мг ересектерге жеткілікті бақыланбайтын тұрақты стенокардиясы бар науқастарға симптоматикалық емдеуде қосымша ем ретінде ересектерге немесе алғашқы қатардың антиангинальді препараттарын көтере алмағанда тағайындайды.
— Предуктал® ОД 80 мг назначают взрослым в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения больных со стабильной стенокардией, которая недостаточно контролируется или при непереносимости антиангинальных препаратов первой линии
Предуктал противопоказания
- — белсенді затқа немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдықта
— Паркинсон ауруы, паркинсонизм симптомдары, тремор, мазасыз аяқ синдромы және басқа қимыл бұзылыстарында
— бүйрек функциясының ауыр бұзылыстары (креатинин клиренсі <30 мл/мин)
— балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге (тиімділігі және қауіпсіздігі анықталмаған).
— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
— болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства
— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина<30 мл/мин)
— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
Предуктал дозировка
- Предуктал® ОД 80 мг капсулаларын ашпастан ішу арқылы тәулігіне бір рет таңертеңгі аспен бірге таңертең бір капсуладан қабылдау керек. Үш ай емдегеннен кейін емнің тиімділігіне бағалау жүргізу керек және емдеудің әсері байқалмаса, триметазидин қабылдауды тоқтату керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Орташа бүйрек жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин)
ұсынылатын дозаны азайтқан жөн, 35 мг бір таблеткадан таңертең ас ішу кезінде.
Егде пациенттер
Егде пациенттерде жас ерекшелігіне қарай бүйрек функциясы төмендеуіне байланысты препараттың жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, сондықтан дозаны сақтықпен таңдау керек. Ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (кк 30-60 мл/мин) ұсынылатын доза 35 мг 1 таблетканы таңертеңгі аспен бірге қабылдау керек. Егде пациенттерге дозаны белгілеген кезде сақ болған жөн.
Балалар:
Предуктал® ОД 80 мг 18 жастан кіші балаларға қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ.
Предуктал® ОД 80 мг капсулы следует принимать внутрь, не вскрывая их, один раз в сутки, по одной капсуле утром во время завтрака. После трех месяцев лечения следует провести оценку пользы терапии, и, если эффекта лечения не наблюдается, следует прекратить прием триметазидина.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-60 мл/мин)
рекомендуемая доза следует уменшить, одна таблетка 35 мг утром во время еды.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов, в связи с возврастным снижением функции почек, период выведения препарата удлиняется, поэтому подбирать дозу с осторожностью. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (кк 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза 1 одна таблетка 35 мг утром во время завтрака. При титровании дозы у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность.
Дети:
Безопасность и эффективность Предуктал® ОД 80 мг у детей младше 18 лет не были установлены.
Предуктал побочные действия
- Жағымсыз құбылыс ретінде анықталатын жағымсыз реакциялар кем дегенде триметазидинмен емдеуге ықтимал қатысы бар реакциялар төменде келтірілген және мына деңгейлерге сәйкес:
Өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100,<1/10); жиі емес (≥ 1/1000, <1/100); сирек (≥ 1/10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000); анықталмаған жиілікте (қолда бар деректердің негізінде бағалау жүргізу мүмкін емес).
Жиі
— бас айналуы, бас ауыруы
— іштің ауыруы, диарея, диспепсия, жүрек айнуы, құсу
— бөртпе, тері қышынуы, есекжем
— астения
Сирек
— жүректің жиі қағуы, экстрасистолия, тахикардия
— жайсыздықпен, бас айналуымен немесе пациенттің құлауымен байланысты, әсіресе гипертензияға қарсы препараттарды қабылдайтын науқастарда болуы мүмкін артериялық гипотензия; ортостатикалық гипотензия
— гиперемия
Жиілігі белгісіз
— паркинсонизм симптомдары (тремор, акинезия, гипертония), бір қалыпты жүре алмау, мазасыз аяқ синдромы, басқа да қимыл бұзылыстары, әдетте препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтатын
— іштің қатуы
— жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), Квинке ісінуі
— агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопениялық пурпура
— гепатит
— ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық, ұйқышылдық)
— вертиго
Часто
— головокружение, головная боль
— боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота
— сыпь, кожный зуд, крапивница
— астения
Редко
— учащенное сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия
— артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падением пациента, особенно у тех больных, которые получают антигипертензивные препараты
— гиперемия
Частота неизвестна
— симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства, обычно обратимые после прекращения приема препарата
— запор
— острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), отек Квинке
— агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
— гепатит
— расстройства сна (бессонница, сонливость)
— вертиго
Лекарственное взаимодействие
Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.
Данных о взаимодействии с другими препаратами нет.
Передозировка
Симптомдары: артериялық гипотензия, қан кернеуі.
Емі: симптоматикалық.
Симптомы: артериальная гипотензия, приливы.
Лечение: симптоматическое.
Условия хранения
- беречь от детей
<
>
-
Предуктал МВ
Оформить самовывоз Предуктал в Алматы можно в удобную для вас аптеку, например по адресу г. Алматы, пр, Рыскулова, д. 103/8.
Телефон данного пункта выдачи заказа 8(727)238-07-79. Полный список пунктов выдачи заказов:
79 аптек
|
«Аптека на ул. Рыскулова, д. 103/8»
(4) |
г. Алматы, пр, Рыскулова, д. 103/8 |
внутри ТРЦ Алатау |
8(727)238-07-79 | ежедневно с 09:00 по 20:00 |
Все пункты доставки в Алматы
– 79 аптек
Отзывы о сервисе Apteka.COM
Отзывы с оценкой
Предуктал — лекарство для устранения кардиопроблем
Предуктал — препарат для лечения кардиологических заболеваний. Необходим для нормализации энергетического метаболизма в клетках для защиты от ишемии. Форма выпуска лекарства — покрытые оболочкой таблетки (капсулы) с пролонгированным высвобождением. Его непатентованное международное название — Триметазидин. Предуктал используется как в монотерапии, так и в комплексе с другими медикаментами. Аналоги — Ангиозил ретард, Антистен, Предизин, Римекор.
Принцип действия основан на замедлении β-окисления жирных кислот. Максимальная концентрация основного вещества достигается через 5 часов. Лекарственный препарат Предуктал в капсулах отпускается из аптеки по рецепту. При применении медикамента нужно придерживаться инструкции и рекомендаций лечащего врача.
В зависимости от количества действующего вещества в составе (20, 35 или 80 мг) Предуктал ОД принимается 1-3 раза в сутки. Рекомендуемая разовая доза — 35 мг, суточная — 70 мг.
Мед. препарат Предуктал: показания и противопоказания
Показания для применения Предуктала в таблетках — лечение ишемической болезни сердца, профилактика появления приступов стенокардии. Также лекарственное средство используется в отоларингологии. С его помощью лечат головокружение, шум в ушах и снижение слуха ишемического происхождения. Предуктал в капсулах активно применяется в офтальмологии.
Противопоказания таковы:
- Чувствительность к компонентам.
- Двигательные расстройства.
- Тяжелые нарушения функции почек.
- Непереносимость фруктозы.
- Возраст до 18 лет.
1 таб. Предуктала содержит до 80 мг основного вещества. При умеренной почечной недостаточности рекомендован прием лекарств со сниженной дозой (35 мг). Дозировку для пациентов старше 75 лет следует подбирать с особой осторожностью. Что касается женщин в период беременности и лактации, то данные о применении препарата отсутствуют.
Побочные действия
Прежде чем купить Предуктал в таблетках, ознакомьтесь с побочными действиями. Они выражаются в виде боли в животе, диареи, тошноты. Возможны аллергические реакции, головокружение, тремор, тахикардия, снижение давления.
На Предуктал ОД цена фиксирована. При заказе препарата на сайте kz.apteka.com вам не придется переплачивать, забирая товар из пункта доставки. Для удобства выбора предложено полное описание медикаментов. Если на таблетки Предуктал цена снижается или увеличивается, то информация отображается на сайте. Также вы можете уточнить данные у консультантов. При возникновении вопросов относительно стоимости Предуктала, его наличия и действующих акций обращайтесь к менеджерам, используя форму обратной связи.
Товар партнёра, фактическое наличие будет подтверждено оператором
Товар нельзя вернуть или обменять
Товар партнёра, фактическое наличие будет подтверждено оператором
Товар нельзя вернуть или обменять
Описание
Содержимое капсул — сферические гранулы с покрытием от белого до почти белого цвета
Состав
триметазидина дигидрохлорид 80 мг
Противопоказания
— болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства
— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина‹30 мл/мин)
— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
Побочные действия
Очень часто (больше или равно 1/10); часто (больше или равно 1/100,‹1/10); нечасто (больше или равно 1/1000, ‹1/100); редко (больше или равно 1/10000, ‹1/1000); очень редко (‹1/10000); неуточненной частоты (невозможно провести оценку на основании имеющихся данных).
Часто
— головокружение, головная боль
— боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота
— сыпь, кожный зуд, крапивница
— астения
Редко
— учащенное сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия
— артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падением пациента, особенно у тех больных, которые получают антигипертензивные препараты
— гиперемия
Частота неизвестна
— симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства, обычно обратимые после прекращения приема препарата
— запор
— острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), отек Квинке
— агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
— гепатит
— расстройства сна (бессонница, сонливость)
— вертиго
Способ применения
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-60 мл/мин)
рекомендуемая доза следует уменшить, одна таблетка 35 мг утром во время еды.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов, в связи с возврастным снижением функции почек, период выведения препарата удлиняется, поэтому подбирать дозу с осторожностью. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (кк 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза 1 одна таблетка 35 мг утром во время завтрака. При титровании дозы у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность.
Дети:
Безопасность и эффективность Предуктал® ОД 80 мг у детей младше 18 лет не были установлены.
Показания к применению
Дополнительная информация
МНН: Триметазидин
Объем:
80 мг
Артикул: A02-0024811
Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Предуктал® ОД
Торговое название
Предуктал® ОД
Международное непатентованное название
Триметазидин
Лекарственная форма
Капсулы с пролонгированным высвобождением 80 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 80 мг,
вспомогательные вещества: cахарные сферы, содержащие сахарозу и кукурузный крахмал, гипромеллоза, этилцеллюлоза, трибутилацетилцитрат, тальк (наполнитель), тальк (смазочный материал), магния стеарат
Корпус капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин
Крышечка капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), желатин
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 с корпусом белого цвета и крышечкой оранжево-красного цвета. На крышечке белым цветом нанесены логотип «» и цифра «80».
Содержимое капсул — сферические гранулы с покрытием от белого до почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие кардиотонические препараты. Триметазидин
Код АТХ С01ЕВ15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь капсулы триметазидина 80 мг триметазидин имеет линейный фармакокинетический профиль и достигает максимальной концентрации в плазме примерно через 14 часов после приема. В интервалах между приемами препарата (т.е. в течение 24 часов) концентрация триметазидина в плазме крови на протяжении 15 часов после приема препарата сохраняется на уровне не менее 75% от максимальной концентрации.
Равновесная концентрация достигается после приема 3-й дозы (через 3 суток).
Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические характеристики триметазидина после приема препарата в дозе 80 мг.
Распределение
Объем распределения (Vd) составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% (in vitro).
Выведение
Триметазидин выводится из организма в основном почками в неизмененном виде. Период полувыведения (T1/2) — около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч.
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
у пожилых пациентов может наблюдаться повышение экспозиции триметазидина в связи с возрастным ослаблением почечной функции. Отдельное фармакокинетическое исследование с участием пациентов пожилого (75 — 84 г.) и старческого возраста (≥85 лет) показало, что при почечной недостаточности средней степени тяжести (кк 30 — 60 мл/мин) экспозиция триметазидина увеличивается соответственно в 1,0 и 1,3 раза по сравнению с более молодыми участниками (30 — 65 лет) с почечной недостаточностью средней степени тяжести.
Клиническое исследование с анализом по кинетическому популяционному методу, проведенное с участием пожилых пациентов (старше 75 лет), принимавших суточную дозу в 2 таблетки Предуктал® ОД 80 мг, разделенную на 2 приема, показало, в среднем, увеличение содержания препарата в плазме в два раза у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (кк ниже 30 мл/мин) в сравнении с пациентами с (кк свыше 60 мл/мин).
У пожилых пациентов не наблюдалось никаких особенностей касательно безопасности в сравнении с общей популяцией.
Пациенты с почечной недостаточностью
триметазидина увеличивается в среднем в 1,7 раза у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (кк 30-60 мл/мн) и в среднем в 3,1 раза у больных с тяжелой почечной недостаточностью (кк ниже 30 мл/мин) в сравнении со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. У этих пациентов не наблюдалось никаких особенностей касательно безопасности в сравнении с общей популяцией.
Дети:
фармакокинетика триметазидина у детей (<18 лет) не изучалась.
Фармакодинамика
Механизм действия
Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках в условиях гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение содержания АТФ в клетках, тем самым обеспечивая надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.
Предуктал® ОД 80 мг замедляет β-окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и обусловливает защиту миокарда от ишемии.
Фармакодининамические свойства
У пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), Предуктал® ОД 80 мг в качестве метаболического агента сдерживает уровень внутриклеточных миокардиальных высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект достигается без сопутствующих гемодинамических проявлений.
Клиническая эффективность и безопасность
Клинический опыт продемонстрировал эффективность и безопасность Предуктал® ОД 80 мг при лечении хронической стенокардии как в монотерапии, так и при неэффективности других антиангинальных препаратов.
Показания к применению
— Предуктал® ОД 80 мг назначают взрослым в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения больных со стабильной стенокардией, которая недостаточно контролируется или при непереносимости антиангинальных препаратов первой линии
Способ применения и дозы
Предуктал® ОД 80 мг капсулы следует принимать внутрь, не вскрывая их, один раз в сутки, по одной капсуле утром во время завтрака. После трех месяцев лечения следует провести оценку пользы терапии, и, если эффекта лечения не наблюдается, следует прекратить прием триметазидина.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-60 мл/мин)
рекомендуемая доза следует уменшить, одна таблетка 35 мг утром во время еды.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов, в связи с возврастным снижением функции почек, период выведения препарата удлиняется, поэтому подбирать дозу с осторожностью. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (кк 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза 1 одна таблетка 35 мг утром во время завтрака. При титровании дозы у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность.
Дети:
Безопасность и эффективность Предуктал® ОД 80 мг у детей младше 18 лет не были установлены.
Побочные действия
Нежелательные реакции, определяемые как нежелательные явления, имеющие по крайней мере возможное отношение к терапии триметазидином, приведены ниже и соответствуют следующей градации:
Очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,<1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (невозможно провести оценку на основании имеющихся данных).
Часто
— головокружение, головная боль
— боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота
— сыпь, кожный зуд, крапивница
— астения
Редко
— учащенное сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия
— артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падением пациента, особенно у тех больных, которые получают антигипертензивные препараты
— гиперемия
Частота неизвестна
— симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства, обычно обратимые после прекращения приема препарата
— запор
— острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), отек Квинке
— агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
— гепатит
— расстройства сна (бессонница, сонливость)
— вертиго
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
— болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства
— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина<30 мл/мин)
— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
Лекарственные взаимодействия
Данных о взаимодействии с другими препаратами нет.
Особые указания
Предуктал® ОД 80 мг — не предназначен для купирования приступов стенокардии, а также для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, до госпитализации или в первые дни госпитализации.
В случае развития приступа стенокардии, следует провести повторную оценку коронарного заболевания и пересмотреть назначенную терапию (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).
Триметазидин может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), которые должны регулярно контролироваться, особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях, пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующих исследований.
При появлении двигательных расстройств, таких как, паркинсонизм, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивая походка, необходимо отменить прием препарата.
Эти случаи имеют низкую частоту и, как правило, обратимы после прекращения приема препарата. У большинства пациентов восстановление происходит в течение 4 месяцев после отмены триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после прекращения приема препарата необходимо обратиться к неврологу.
Может произойти падение пациента, связанное с неустойчивостью походки или гипотензией, в частности, у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам, у которых увеличено время выведения триметазидина из организма:
— умеренные нарушения функции почек;
— пациенты пожилого возраста старше 75 лет.
В состав препарата входит сахароза, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данных по применению триметазидина у беременных женщин нет. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного токсического воздействия на репродуктивную функцию. Поэтому в целях безопасности следует избегать приема триметазидина в период беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли триметазидин в молоко у человека, поэтому риск для новорожденного/младенца не может быть исключен. Не следует применять Предуктал® ОД в период кормления грудью.
Фертильность
Репродуктивной токсичности не было выявлено воздействие на фертильность самцов и самок крыс (см. раздел «Данные доклинических исследований безопасности»).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Триметазидин не показал гемодинамического влияния на организм в клинических исследованиях. Однако случаи головокружения и сонливости были отмечены в постмаркетинговых исследованиях, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия, приливы.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Предуктал ОД капсулы с пролонг высвобожд. 80 мг 30 шт., описание:
Латинское название
PREDUCTAL OD
Форма выпуска
Капсулы с пролонгированным высвобождением твердые желатиновые, №2, с белым корпусом и оранжево-красной крышкой; на крышке отпечатаны логотип фирмы и надпись «80» белого цвета*; содержимое капсулы — гранулы сферической формы белого или почти
белого цвета.
Фармакологическое действие
Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов,
трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением
глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.
Фармакодинамические свойства
— поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;
— уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;
— понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;
— уменьшает размер повреждения миокарда;
— не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.
У пациентов со стенокардией триметазидин увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии; ограничивает колебания АД, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений
ЧСС; значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия; улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.
Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией, как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных
препаратов.
В исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией, добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сут) в течение 12 недель, статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические
симптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов составила +20.1 с, р=0.023, общее время выполнения нагрузки +0.54 METs, р=0.001, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм +33.4 с, р=0.003, время до развития приступа стенокардии
+33.9 с, р
В исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией, добавление триметазидина в дозе 35 мг (2 раза/сут) к терапии атенололом в дозе 50 мг (1 раз/сут) в течение 8 недель приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента
ST на 1 мм (+34.4 с, р=0.03) при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173), по сравнению с плацебо, через 12 ч после приема препарата. Эта разница была также показана и для времени развития приступов стенокардии (р=0.049). Не выявлено
достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).
В исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией, триметазидин в двух дозировках (70 мг/сут и 140 мг/сут) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом 50 мг/сут. В общей популяции, включая пациентов, как без симптомов, так
и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, время до наступления ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм и время до развития приступа стенокардии) и клиническим
конечным точкам. Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии (n=1574), триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23.8 с по сравнению с +13.1 с для плацебо; р=0.001) и время до развития
приступа стенокардии (+46.3 с по сравнению с +32.5 для плацебо; р=0.005).
Показания
Длительная терапия ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Противопоказания
— тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
— болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие связанные с ними двигательные нарушения;
— непереносимость фруктозы/сахарозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточность сахаразы/изомальтазы и другие ферментопатии, связанные с непереносимостью сахарозы, входящей в состав препарата;
— возраст до 18 лет (из-за отсутствия достаточного количества клинических данных);
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью), почечной недостаточностью умеренной степени (КК 30-60 мл/мин), пациентам старше 75 лет (см. разделы «Режим
дозирования» и «Особые указания»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении препарата Предуктал® ОД у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина
на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применять препарат Предуктал® ОД при беременности.
Данные о выделении триметазидина или его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата Предуктал® ОД в период лактации грудное вскармливание необходимо
прекратить.
Особые указания
Предуктал® ОД не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации). Предуктал® ОД может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение
тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациента следует направить к неврологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, «шаткость» походки, Предуктал® ОД следует окончательно отменить. Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения
терапии: у большинства пациентов — в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»).
Следует с осторожностью назначать Предуктал® ОД пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:
— при почечной недостаточности умеренной степени (см. разделы &
Предуктал® ОД (Preductal® OD)
💊 Состав препарата Предуктал® ОД
✅ Применение препарата Предуктал® ОД
Описание активных компонентов препарата
Предуктал® ОД
(Preductal® OD)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.12.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
C01EB15
(Триметазидин)
Лекарственная форма
| Предуктал® ОД |
Капс. с пролонгированным высвобождением 80 мг: 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-(000215)-(ГП-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-003410 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Предуктал® ОД
Капсулы с пролонгированным высвобождением твердые желатиновые, №2, с белым корпусом и оранжево-красной крышкой с напечатанным белым цветом логотипом компании Сервье 
и надписью «80»; содержимое капсулы — сферические гранулы от белого до почти белого цвета.
Вспомогательные вещества:
капсула: сахарные сферы (содержащие сахарозу и крахмал кукурузный), гипромеллоза, этилцеллюлоза, трибутилацетилцитрат, тальк, магния стеарат;
оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172);
печать логотипа и надписи на капсуле: шеллак (Е904), титана диоксид (Е171), симетикон, пропиленгликоль (Е1520), аммония гидроксид 28% (Е527).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
* Состав сахарных сфер: сахароза, кукурузный крахмал. Может также содержать продукты гидролиза крахмала и красители.
** Печать логотипа и надписи на капсуле наносятся чернилами белого цвета, в состав которых входят: шеллак, титана диоксид, симетикон, пропиленгликоль, аммония гидроксид.
Фармакологическое действие
Средство, нормализующее энергетический метаболизм клеток, подвергшихся гипоксии или ишемии. Предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ, обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
Триметазидин замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и, как было показано, обеспечивает защиту миокарда от ишемии. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина.
Триметазидин поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов в периоды эпизодов ишемии; уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающем при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузионных тканях сердца, уменьшает размер повреждения миокарда; при этом не оказывает влияния на гемодинамику.
Фармакокинетика
Триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Vd – 4.8 л/кг. Легко проходит через гистогематические барьеры. Связывание с белками плазмы составляет около 16%.
T1/2 — 4.5-5 ч. Выводится почками, главным образом, в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Предуктал® ОД
Длительная терапия ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Рекомендуемая доза — 40-70 мг/сут, кратность приема 2-3 раза/сут. Продолжительность терапии устанавливают индивидуально, в зависимости от клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна — запор.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» (обычно обратимые после прекращения терапии), бессонница, сонливость.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна — вертиго.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия (может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов), «приливы» крови к коже лица.
Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатит.
Прочие: часто — астения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к триметазидину; болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие, связанные с ними двигательные нарушения; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин); детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность, период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью
Пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью); пациенты старше 75 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Триметазидин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин). С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов в возрасте старше 75 лет.
Особые указания
Не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения триметазидина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Ангиозил® Ретард
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Антистен МВ
(ОЗОН, Россия)
Депренорм® МВ
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Депренорм® ОД
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Кардитрим®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Предизин®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Тридукард®
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Тримектал® МВ
(ВЕРТЕКС, Россия)
Тримектал® ОД
(ВЕРТЕКС, Россия)
Тримет
(TORRENT PHARMACEUTICALS, Индия)
Все аналоги