Предуктал од80 мг инструкция по применению цена аналоги отзывы кардиологов

Содержание

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Сервье АО

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2013-2016 гг.

Фармакологическая группа

Фармакология

Показания к применению

Противопоказания

Ограничения к применению

Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью); почечная недостаточность умеренной степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин); возраст старше 75 лет (см. «Меры предосторожности»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Взаимодействие

Не наблюдалось. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых ЛС.

Передозировка

Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1–2 раза в сутки во время еды. Продолжительность лечения определяется врачом.

Меры предосторожности

МНН: Триметазидин

Производитель: ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Trimetazidine

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023802

Информация о регистрации в РК:
24.08.2018 — 24.08.2023

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Предуктал®
ОД

Международное непатентованное название

Триметазидин

Лекарственная форма

Капсулы
с пролонгированным высвобождением 80 мг

Состав

Одна
таблетка содержит

активное
вещество:
триметазидина дигидрохлорид 80 мг,

вспомогательные
вещества:
cахарные
сферы, содержащие сахарозу и кукурузный крахмал,
гипромеллоза, этилцеллюлоза, трибутилацетилцитрат, тальк
(наполнитель), тальк (смазочный материал), магния стеарат

Корпус
капсулы:
титана диоксид (Е 171), желатин

Крышечка
капсулы:
титана
диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), желатин

Описание

Твердые
желатиновые капсулы № 2 с корпусом белого цвета и крышечкой
оранжево-красного цвета. На крышечке белым цветом нанесены логотип
«»
и цифра «80».

Содержимое
капсул – сферические гранулы с покрытием от белого до почти
белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая
система.
Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие
кардиотонические препараты. Триметазидин

Код
АТХ С01ЕВ15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После
приема внутрь капсулы триметазидина 80 мг триметазидин имеет линейный
фармакокинетический профиль и достигает максимальной концентрации в
плазме примерно через 14 часов после приема. В интервалах между
приемами препарата (т.е. в течение 24 часов) концентрация
триметазидина в плазме крови на протяжении 15 часов после приема
препарата сохраняется на уровне не менее 75% от максимальной
концентрации.

Равновесная
концентрация достигается после приема 3-й дозы (через 3 суток).

Прием
пищи не оказывает влияния на фармакокинетические характеристики
триметазидина после приема препарата в дозе 80 мг.

Распределение

Объем
распределения (Vd)
составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию
в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% (in vitro).

Выведение

Триметазидин
выводится из организма в основном почками в неизмененном виде. Период
полувыведения (T1/2)
— около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч.

Почечный
клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина,
печеночный клиренс снижается с возрастом.

Особые группы
пациентов

Пожилые
пациенты

у
пожилых пациентов может наблюдаться повышение экспозиции
триметазидина в связи с возрастным ослаблением почечной функции.
Отдельное фармакокинетическое исследование с участием пациентов
пожилого (75 – 84 г.) и старческого возраста (≥85 лет)
показало, что при почечной недостаточности средней степени тяжести
(кк 30 – 60 мл/мин) экспозиция триметазидина увеличивается
соответственно в 1,0 и 1,3 раза по сравнению с более молодыми
участниками (30 – 65 лет) с почечной недостаточностью средней
степени тяжести.

Клиническое
исследование с анализом по кинетическому популяционному методу,
проведенное с участием пожилых пациентов (старше 75 лет), принимавших
суточную дозу в 2 таблетки Предуктал®
ОД 80 мг, разделенную на
2 приема,
показало, в среднем, увеличение содержания препарата в плазме в два
раза у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (кк ниже
30 мл/мин)
в сравнении с пациентами с (кк свыше 60 мл/мин).

У
пожилых пациентов не наблюдалось никаких особенностей касательно
безопасности в сравнении с общей популяцией.

Пациенты
с почечной недостаточностью

триметазидина
увеличивается в среднем в 1,7 раза
у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (кк
30-60 мл/мн) и в среднем в 3,1 раза у больных с тяжелой почечной
недостаточностью (кк ниже 30 мл/мин) в сравнении со здоровыми
добровольцами с нормальной функцией почек. У этих пациентов не
наблюдалось никаких особенностей касательно безопасности в сравнении
с общей популяцией.

Дети:

фармакокинетика
триметазидина у детей (<18 лет) не изучалась.

Фармакодинамика

Механизм
действия

Благодаря
сохранению энергетического метаболизма в клетках в условиях гипоксии
или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение содержания АТФ в
клетках, тем самым обеспечивая надлежащее функционирование ионных
насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока при сохранении
клеточного гомеостаза.

Предуктал®
ОД
80 мг
замедляет β-окисление жирных кислот за счет селективного
ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы,
что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению
сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и
обусловливает защиту миокарда
от ишемии.

Фармакодининамические
свойства

У
пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), Предуктал®
ОД
80 мг
в
качестве метаболического агента сдерживает уровень внутриклеточных
миокардиальных высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект
достигается без сопутствующих гемодинамических проявлений.

Клиническая
эффективность и безопасность

Клинический
опыт продемонстрировал эффективность и безопасность Предуктал®
ОД 80
мг при
лечении хронической стенокардии
как в монотерапии, так и при неэффективности других антиангинальных
препаратов.

Показания к применению

—
Предуктал®
ОД
80
мг назначают
взрослым в качестве дополнительной терапии для симптоматического
лечения больных со стабильной стенокардией,
которая недостаточно контролируется или при непереносимости
антиангинальных препаратов первой линии

Способ применения и дозы

Предуктал®
ОД
80 мг капсулы следует принимать внутрь, не вскрывая их, один раз в
сутки, по одной капсуле утром во время завтрака. После трех месяцев
лечения следует провести оценку пользы терапии, и, если эффекта
лечения не наблюдается, следует прекратить прием триметазидина.

Особые группы
пациентов

Пациенты
с почечной недостаточностью

При
умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-60 мл/мин)

рекомендуемая
доза
следует уменшить,
одна
таблетка 35 мг утром во время еды.

Пожилые
пациенты

У
пожилых пациентов, в связи с возврастным снижением функции почек,
период выведения препарата удлиняется, поэтому подбирать дозу с
осторожностью.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (кк
30-60 мл/мин) рекомендуемая
доза 1 одна таблетка 35 мг утром во время завтрака. При титровании
дозы у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность.

Дети:

Безопасность
и эффективность Предуктал®
ОД
80 мг у детей младше 18 лет не были установлены.

Побочные действия

Нежелательные
реакции, определяемые как нежелательные явления, имеющие по крайней
мере возможное отношение к терапии триметазидином, приведены ниже и
соответствуют следующей градации:

Очень
часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,<1/10); нечасто (≥ 1/1000,
<1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000);
неуточненной частоты (невозможно провести оценку на основании
имеющихся данных).

Часто

—
головокружение, головная боль

—
боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота

—
сыпь, кожный зуд, крапивница

—
астения

Редко

—
учащенное сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия

—
артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может
быть связана с недомоганием, головокружением или падением пациента,
особенно у тех больных, которые получают антигипертензивные препараты

—
гиперемия

Частота
неизвестна

—
симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая
походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства,
обычно обратимые после прекращения приема препарата

—
запор

—
острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), отек Квинке

—
агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

—
гепатит

—
расстройства сна (бессонница, сонливость)

—
вертиго

Противопоказания

—
повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из
вспомогательных веществ

—
болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром
беспокойных ног и другие двигательные расстройства

—
тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина<30 мл/мин)

—
детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и
безопасность не установлены)

Лекарственные взаимодействия

Данных
о взаимодействии с другими препаратами нет.

Особые указания

Предуктал®
ОД 80 мг
—
не предназначен для купирования приступов стенокардии, а также для
начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта
миокарда, до госпитализации или в первые дни госпитализации.

В
случае развития приступа стенокардии, следует провести повторную
оценку коронарного заболевания и пересмотреть назначенную терапию
(медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).

Триметазидин
может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия,
гипертония), которые должны регулярно контролироваться, особенно у
пожилых пациентов. В сомнительных случаях, пациенты должны быть
направлены к неврологу для соответствующих исследований.

При
появлении двигательных расстройств, таких как, паркинсонизм, синдром
беспокойных ног, тремор, неустойчивая походка, необходимо отменить
прием препарата.

Эти
случаи имеют низкую частоту и, как правило, обратимы после
прекращения приема препарата. У большинства пациентов восстановление
происходит в течение 4 месяцев после отмены триметазидина. Если
симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после прекращения
приема препарата необходимо обратиться к неврологу.

Может
произойти падение пациента, связанное с неустойчивостью походки или
гипотензией, в частности, у пациентов, принимающих антигипертензивные
препараты.

Следует
соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам, у которых
увеличено время выведения триметазидина из организма:

—
умеренные нарушения функции почек;

—
пациенты пожилого возраста старше 75 лет.

В
состав препарата входит сахароза, поэтому препарат не рекомендуется
пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью
фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и
недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Применение
при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данных
по применению триметазидина у беременных женщин нет. Исследования на
животных не выявили прямого или косвенного токсического воздействия
на репродуктивную функцию. Поэтому в целях безопасности следует
избегать приема триметазидина в период беременности.

Кормление
грудью

Неизвестно,
выделяется ли триметазидин в молоко у человека, поэтому риск для
новорожденного/младенца не может быть исключен. Не следует применять
Предуктал®
ОД в период кормления грудью.

Фертильность

Репродуктивной
токсичности не было выявлено воздействие на фертильность самцов и
самок крыс (см. раздел «Данные доклинических исследований
безопасности»).

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами.

Триметазидин
не показал гемодинамического влияния на организм в клинических
исследованиях. Однако случаи головокружения и сонливости были
отмечены в постмаркетинговых исследованиях, которые могут повлиять на
способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы:
артериальная гипотензия, приливы.

Лечение:
симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По
10
капсул
помещают в контурные
ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По
3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению
на государственном и русском языках помещают в картонную пачку

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 30°С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3
года

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель

ЗАО
«Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия

1165
Будапешт, 118-120 Букенфольди, Венгрия

Владелец регистрационного удостоверения

Les
Laboratoires
Servier
(Ле
Лаборатуар Сервье),
Франция

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей,
претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от
потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства:

ТОО
«Сервье Казахстан»

050020,
г. Алматы, пр. Достык, 310 «г», Бизнес центр «Достық»,
3 этаж

Тел.:
(727) 386
76 62/63/64/70/71

Факс:
(727) 386
76 67

e-mail:
kazadinfo@servier.com

Инструкция_Предуктал_80_мг_2.doc	0.08 кб
Предкутал_ОД_капсула_каз.doc	0.07 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Высокое давлениеГоворящие тонометрыМанжеты для тонометровНагнетатели для тонометровТаблеткиТонометры автоматическиеТонометры механическиеТонометры на запястьеТонометры на плечоТонометры полуавтоматЭлектронные тонометры

Все авторы

Содержание статьи

• Предуктал: действующее вещество
• Предуктал: состав
• Предуктал: дозировка
• Предуктал: для чего назначают
• Предуктал: принимать до еды или после еды
• Предуктал: побочные действия
• Предуктал и алкоголь — совместимость
• Предуктал: аналоги
• Что лучше: Предуктал или Триметазидин
• Краткое содержание
• Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Предуктал ОД — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003410

Торговое наименование препарата

Предуктал® ОД

Международное непатентованное наименование

Триметазидин

Лекарственная форма

Капсулы с пролонгированным высвобождением

Состав

1 твердая капсула с пролонгированным высвобождением содержит:

Гранулы со слоем триметазидина дигидрохлорида, покрытые пленочной оболочкой: 144,85 мг.

Активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 80,00 мг.

Вспомогательные вещества: сахарные сферы¹⁾ (710-850 мкм) 36,68 мг, гипромеллоза 6,40 мг. Пленочная оболочка: этилцеллюлоза 8,00 мг, трибутилацетилцитрат 1,20 мг, тальк 12,00 мг. Смесь для опудривания гранул: тальк 0,43 мг, магния стеарат 0,14 мг.

Твердая желатиновая капсула №2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой. На крышке отпечатаны логотип фирмы и надпись «80» белого цвета²⁾: 61,000 мг.

Корпус капсулы: титана диоксид (Е 171) 0,732 мг, желатин³⁾ 35,868 мг.

Крышка капсулы: титана диоксид (Е 171) 0,122 мг, железа оксид красный (Е 172) 0,366 мг, желатин³⁾ 23,912 мг.

1) Состав сахарных сфер: сахароза — не более 92% (в пересчете на сухое вещество), кукурузный крахмал. Может, также, содержать продукты гидролиза крахмала и красители.

2) Печать логотипа и надписи на капсуле наносится чернилами белого цвета в состав которых входит шеллак, титана диоксид, симетикон, пропиленгликоль , аммония гидроксид. Общее количество чернил на одну капсулу составляет приблизительно 0,15 мг.

3) Содержит в среднем 14,5% воды (потеря в массе при высушивании).

Описание

Твердые желатиновые капсулы №2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой. На крышке отпечатаны логотип фирмы и надпись «80» белого цвета. Содержимое капсулы: гранулы сферической формы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

антиангинальное средство

Код АТХ

C01EB

Фармакодинамика:

Механизм действия

Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.

Фармакодинамические свойства:

— поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;

— уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;

— понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;

— уменьшает размер повреждения миокарда;

— не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.

У пациентов со стенокардией триметазидин:

— увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;

— ограничивает колебания артериального давления, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений частоты сердечных сокращений;

— значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приёме нитроглицерина короткого действия;

— улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.

Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией, как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов.

В исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией, добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сутки) в течение 12 недель, статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов составила +20,1 с, р=0,023, общее время выполнения нагрузки +0,54 METs, р=0,001, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм +33,4 с, р=0,003, время до развития приступа стенокардии +33,9 с, р<0,001, количество приступов стенокардии в неделю -0,73, р=0,014 и потребление нитратов короткого действия в неделю -0,63, р=0,032, без гемодинамических изменений.

В исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией, добавление триметазидина в дозе 35 мг (2 раза/сутки) к терапии атенололом в дозе 50 мг (1 раз/сутки) в течение 8 недель приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм (+34,4 с, р=0,03) при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173), по сравнению с плацебо, через 12 часов после приема препарата. Эта разница была также показана и для времени развития приступов стенокардии (р=0,049). Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).

В исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией, триметазидин в двух дозировках (70 мг/сут и 140 мг/сут) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом 50 мг/сут. В общей популяции, включая пациентов, как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, время до наступления ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм и время до развития приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам. Однако, в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии (n=1574), триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23,8 с по сравнению с +13,1 с для плацебо; р=0,001) и время до развития приступа стенокардии (+46,3 с по сравненеию с +32,5 для плацебо; р=0,005).

Фармакокинетика:

Абсорбция

После приема внутрь капсулы Предуктал® ОД, триметазидин имеет линейный фармакокинетический профиль и достигает максимальной концентрации в плазме примерно через 14 часов после приема. В интервалах между приемами препарата (т.е. в течение 24 часов) концентрация триметазидина в плазме крови на протяжении 15 часов после приема препарата сохраняется на уровне не менее 75% от максимальной концентрации.

Равновесное состояние достигается после приема 3 -й дозы (через 3 суток). Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина при приеме препарата Предуктал® ОД 80 мг.

Распределение

Объем распределения составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro).

Выведение

Триметазидин выводится в основном почками, главным образом, в неизмененном виде. Период полувыведения у молодых здоровых добровольцев около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч.

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.

Особые группы

Пациенты старше 75 лет

У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Было проведено специальное исследование в популяции пациентов старше 75 лет при приеме таблеток триметазидина по 35 мг 2 раза в сутки. Анализ, проведенный кинетическим популяционным методом, показал в среднем двукратное повышение экспозиции в плазме крови у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) по сравнению с пациентами с КК более 60 мл/мин.

Никаких особенностей касательно безопасности у пациентов старше 75 лет в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.

Пациенты с почечной недостаточностью

Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2,4 раза у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), и в среднем в 4 раза — у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек.

Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.

Применение у детей и подростков

Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

Показания:

Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие связанные с ними двигательные нарушения.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Непереносимость фруктозы/сахарозы, наличие синдрома глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахарозо-изомальтазной недостаточности и других ферментопатий, связанных с непереносимостью сахарозы, входящей в состав препарата.

Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных, пациентам до 18 лет назначение препарата не рекомендуется.

С осторожностью:

Пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин).

Пациенты старше 75 лет (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Беременность и лактация:

Данные о применении препарата Предуктал® ОД у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять препарат Предуктал® ОД во время беременности.

Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата Предуктал® ОД в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в день.

Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты до 18 лет

Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны пищеварительной системы

Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Неуточненной частоты: запор.

Общие расстройства

Часто: астения.

Со стороны центральной нервной системы

Часто: головокружение, головная боль.

Неуточненной частоты: симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), «шаткость» походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки

Часто: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Неуточненной частоты: острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Неуточненной частоты: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Неуточненной частоты: гепатит.

Передозировка:

Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина.

В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Не наблюдалось.

Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.

Особые указания:

Предуктал® ОД не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).

Предуктал® ОД может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, «шаткость» походки, Предуктал® ОД следует окончательно отменить.

Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов — в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.

Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»).

Следует с осторожностью назначать Предуктал® ОД пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:

— При умеренной почечной недостаточности (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы»).

— У пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

В состав препарата входит сахароза, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. раздел «Побочное действие»), что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы с пролонгированным высвобождением, 80 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в блистер из ПА/Ал/ПВХ-пленки и фольги алюминиевой. По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

По 9 капсул в блистер из ПА/Ал/ПВХ-пленки и фольги алюминиевой. По 3 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступных для детей местах.

Срок годности:

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «Сервье»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Что такое Предуктал® ОД 80 мг и в каких случаях он применяется

Этот лекарственный препарат предназначен для применения у взрослых в сочетании с другими препаратами для лечения стенокардии (боль в груди, вызванная ишемической болезнью сердца).

Что необходимо знать перед тем, как начать прием

В каких случаях не следует принимать

если у вас имеется аллергия на триметазидин или другой компонент этого препарата (компоненты перечислены в разделе 6),

если вы страдаете болезнью Паркинсона: поражение головного мозга, вызывающее двигательные нарушения (тремор, ригидность, замедленные движения и шаркающая неустойчивая походка),

если у вас имеются тяжелые нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем начать прием ПРЕДУКТАЛА® ОД 80 мг.

Этот препарат не предназначен для лечения приступов стенокардии и для начальной терапии нестабильной стенокардии. Он также не показан для лечения инфаркта миокарда.

В случае развития приступа стенокардии сообщите об этом лечащему врачу. Может потребоваться обследование и изменение терапии.

Данный препарат может вызвать или усилить такие симптомы как тремор, ригидность, замедленные движения и шаркающая неустойчивая походка, особенно у пожилых пациентов. Эти симптомы должны быть приняты во внимание; о них следует сообщать лечащему врачу, который сможет изменить назначенную терапию.

Возможны падения в результате резкого снижения артериального давления или потери равновесия (см. описание побочных эффектов).

Дети и подростки

ПРЕДУКТАЛ® ОД 80 мг не рекомендован для приема детьми младше 18 лет.

Другие препараты и Предуктал® ОД 80 мг

Лекарственного взаимодействия выявлено не было.

Если вы принимаете, недавно принимали или должны принимать другие лекарственные препараты, сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту.

Прием Предуктала® ОД 80 мг с едой и напитками

ПРЕДУКТАЛ® ОД 80 мг может приниматься с едой и напитками.

Беременность и кормление грудью

Препарат не рекомендуется принимать в период беременности. Если в ходе терапии этим препаратом вы обнаружите, что беременны, проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как только он может судить о необходимости продолжения терапии.

В связи с отсутствием данных о выделении препарата в грудное молоко не следует принимать ПРЕДУКТАЛ® ОД 80 мг в период кормления грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать этот препарат.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Этот препарат может вызвать головокружение или сонливость, что может повлиять на вашу способность водить автотранспорт или управлять механизмами.

Предуктал® 80 мг содержит сахарозу

Если врач сказал вам, что у вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров, посоветуйтесь с ним до начала приема этого препарата.

Как принимать

При приеме этого препарата всегда строго соблюдайте указания врача. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза ПРЕДУКТАЛА® ОД 80 мг — 1 капсула один раз в сутки во время завтрака. Если у вас нарушена работа почек или вы старше 75 лет, ваш лечащий врач может изменить рекомендуемую дозу.

ПРЕДУКТАЛ® ОД 80 мг предназначен для перорального приема. Капсулы следует глотать, не вскрывая и запивая водой, во время завтрака.

Если вы приняли больше Предуктала® ОД 80 мг, чем вам рекомендовано

Если вы приняли больше капсул, чем вам назначено, немедленно обратитесь к врачу или к фармацевту.

Если вы забыли принять

Если вы забыли принять дозу препарата, просто примните следующую дозу в обычное время. Не удваивайте последующую дозу.

Если вы должны прекратить прием

Ваш врач сообщит вам о продолжительности терапии. Перед тем как прекратить прием этого лекарственного препарата, вы должны посоветоваться с врачом.

Если у вас возникли вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Возможное побочное действие

Как и все остальные лекарственные препараты, этот препарат, хотя и не у каждого пациента, может вызывать побочные эффекты.

Распространенные (поражают до 1 из 10 пациентов):

Головокружение, головная боль, боль в животе, диарея, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, сыпь, зуд, крапивница и чувство слабости.

Редкие (поражают до 1 из 1000 пациентов):

Быстрое или нерегулярное сердцебиение (учащенное сердцебиение), экстрасистолия, частое сердцебиение, падение артериального давления при вставании, что может вызвать головокружение или обморок, недомогание (общее ухудшение самочувствия), падение, покраснение.

Частота неизвестна:

Экстрапирамидные симптомы (аномальные движения, включая дрожание и встряхивание рук и пальцев, скручивающие движения вокруг вертикальной оси тела, шаркающая походка и ригидность рук и ног), как правило, обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (затруднение засыпания, сонливость), запор, тяжелая форма генерализованных красных высыпаний на коже с образованием пузырей, отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, что может вызвать затруднения глотания или дыхания.

Ощущение вращения (вертиго).

Резкое сокращение количества лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфицирования, сокращение количества тромбоцитов, что повышает риск кровотечения или появления кровоподтеков.

Заболевание печени (тошнота, рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадочное состояние, зуд, пожелтение кожи и белков глаз, светлоокрашенный стул, моча темного цвета).

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. Это также касается появления любых побочных эффектов, не перечисленных в этом листке-вкладыше.

Как хранить

Хранить препарат вне видимости и в недоступном для детей месте.

Не принимать препарат по истечении срока годности, указанного на картонной и ячейковой упаковке после «ЕХР». При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Не спускать лекарства в канализацию и не выбрасывать в бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, прием которых закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.

Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Предуктал® ОД 80 мг

Активное вещество — триметазидин (в форме дигидрохлорида)

Одна капсула с пролонгированным высвобождением содержит 80 мг триметазидина дигидрохлорида.

Другие компоненты:

Состав капсулы:

Сахарные сферы, содержащие сахарозу и кукурузный крахмал

Гипромеллоза

Этилцеллюлоза

Т рибутилацетилцитрат

Тальк

Магния стеарат

Оболочка капсулы:

Желатин

Титана диоксид (Е171)

Железа оксид красный (Е172)

Чернила

Шеллак (Е904)

Титана диоксид (Е171)

Симетикон

Пропиленгликоль (Е1520)

Аммония гидроксид 28% (Е527)

Как выглядит Предуктал® ОД 80 мг и содержимое упаковки

ПРЕДУКТАЛ® ОД 80 мг капсулы с пролонгированным высвобождением выпускаются в белом корпусе с оранжево-красной крышкой, на которой чернилами белого цвета отпечатан логотип фирмы «Сервье» .

Капсулы выпускаются в пачках (блистеры из полиамида-алюминия-ПВХ и фольги алюминиевой) по 30 капсул с пролонгированным высвобождением (10 капсул на блистере). Не все размеры пачек могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и изготовитель

Держатель регистрационного удостоверения

Les Laboratoires Servier

«Ле Лаборатуар Сервье»

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex — France — ФРАНЦИЯ

Изготовитель

Egis Pharmaceuticals PLC/ Эгис Фармасьютикалс

Н-1165 Budapest, Bӧkényfӧld ut 118-120

Hungary (Венгрия)