Префикс таблетки инструкция по применению 500 мг

Общая характеристика

Белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой с риской с одной стороны.

Состав лекарственного средства

Каждая таблетка содержит: цефпрозйл 500 мг в виде цефпрозила моногидрата 523,13 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолят (тип А), магния стеарат, симетикон 30% эмульсия, Опадрай YS-1 7003 (титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400 и полисорбат 80 (Е433).

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения. Код ATX: J01DC10.

Показания для применения

Префикс назначают для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к цефпрозилу микроорганизмами:

инфекций верхних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит, средний отит, острый синусит);

инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония)

инфекции кожи и мягких тканей (осложненные и неосложненные). Абсцессы обычно требуют хирургического дренажа;

острые неосложненные инфекции мочевыводящих путей, включая острый цистит.

Способ применения и дозировка

Префикс применяют перорально независимо от приема пищи.

Максимально допустимая разовая доза препарата составляет 500 мг, суточная доза — 1000 мг. Продолжительность лечения определяется врачом и зависит от клинического ответа на лечение и результатов бактериологического исследования. Обычно продолжительность лечения составляет 7-10 дней. У пациентов с инфекциями, вызванными бета- гемолитическим стрептококком курс лечения должен составлять как минимум 10 дней.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 30 мл/мин и более не требуется коррекции режима дозирования. Для пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза должна составлять 50 % от стандартной с обычным интервалом дозирования.

Поскольку цефпрозил частично выводится из организма путем гемодиализа, пациенты, находящиеся на гемодиализе, должны получать препарат после окончания процедуры диализа.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости корректировать дозу препарата.

Пациенты пожилого возраста.

При нормальной функции почек коррекции дозы не требуется.

Дети

Данная лекарственная форма не обеспечивает возможность дозирования препарта детям младше 13 лет.

Побочные эффекты цефпрозила похожи на побочные эффекты других цефалоспоринов. Цефпрозил обычно хорошо переносится в клинических исследованиях. Примерно 2% пациентов были вынуждены прекратить лечение цефпрозилом из-за побочных эффектов. Отмечали следующие побочные эффекты:

Со стороны ЦНС: головокружение (1%), редко гиперактивность, головная боль, нервозность, бессонница, сонливость (< 1%). Эти эффекты обратимы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта и гепатобилиарной системы: диарея (2,9%), тошнота (3,5%), рвота 1%), боль в животе (1%), повышение ACT (2%), АЛТ (2%), щелочной фосфатазы (0,2%), билирубина (< 0,1%), редко холестатическая желтуха.

Со стороны системы крови: снижение числа лейкоцитов (0,2%), эозинофилия (2.3%).

Со стороны почек: повышение азота мочевины (0,1%), сывороточного креатинина (0,1%). Реакции гиперчувствительности: сыпь (0,9%), крапивница (0,1%). Эти побочные эффекты чаще наблюдали у детей, чем у взрослых. Признаки и симптомы обычно появляются через несколько дней лечения и исчезают через несколько дней после прекращения терапии.

Другие: пеленочная сыпь и суперинфекция (1,5%), зуд гениталий и вагинит (1,6%).

В посмаркетинговый период редко отмечали следующие побочные эффекты: анафилаксия, ангионевротический отек, колит (включая псевдомембранозный колит), мультиформная эритема, лихорадка, сывороточная болезнь, синдром Стивенса-Джонсона, тромбоцитопения.

Нежелательные реакции, характерные для класса цефалоспоринов

В дополнение к нежелательным реакциям, перечисленным выше, которые наблюдались у пациентов, получавших цефпрозил, следующие побочные реакции и изменения лабораторных тестов сообщались для антибиотиков класса цефалоспоринов: апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровоизлияния, дисфункция почек, токсическая нефропатия, токсический эпидермальный некролиз, увеличение протромбинового времени, положительная реакция Кумбса, повышение ЛДГ, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз. С применением некоторых цефалоспоринов связано развитие судорог, особенно у пациентов с нарушением функции почек, когда доза не была уменьшена.

Повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов и любому из вспомогательных веществ.

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: выведение невсосавшегося препарата, поддерживающая терапия. Гемодиализ будет способствовать выведению препарата.

Перед началом лечения цефалоспоринами необходимо исключить наличие реакций гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины и другие препараты в анамнезе.

У 10% пациентов с аллергией на пенициллины в анамнезе возможно развивитие перекрестной чувствительности к другим β-лактамным антибиотикам.

При развитии аллергической реакции на цефпрозил лечение препаратом должно быть прекращено. При серьезных реакциях гиперчувствительности может потребоваться применение эпинефрина и других неотложных мероприятий, включая внутривенное введение электролитов, антигистаминов, кортикостероидов, прессорных аминов, поддержание проходимости дыхательных путей, кислород по показаниям.

Как и при применении других антибиотиков, при длительном лечении цефпрозилом возможна суперинфекция, вызываемая Clostridium difficile, развитие диареи, колита, вплоть до смертельного исхода. Препарат отменяют, назначают электролиты, плазмозаменители, антибиотики для лечения Clostridium difficile, по показаниям может потребоваться консультация хирурга.

У пациентов с установленной или подозреваемой почечной недостаточностью требуется клиническое обследование и лабораторное исследование перед назначением терапии и при проведении терапии. Суточная доза препарата должна быть скорректирована. Требуется осторожность при одновременном приеме цефпрозила и мощного диуретика, так как последний может ухудшить почечную функцию.

Назначение цефпрозила в случае отсутствия доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое назначение вряд ли полезно для пациента и увеличивает риск развития резистентных бактерий.

Цефпрозил назначают с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, в частности колита.

Длительное использование препарата может привести к чрезмерному росту резистентных микроорганизмов. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом. Если во время терапии развивается суперинфекция, должны быть приняты соответствующие меры. Цефпрозил не должен использоваться у пациентов с цефалоспорин-индуцированной гемолитической анемией в анамнезе

Возможна положительная проба Кумбса во время лечения цефалоспориновыми антибиотиками.

Применение в период беременности

Категория В.

В исследованиях репродуктивности на кроликах, мышах и крысах введение пероральных доз цефпрозила в 0,8, 8,5 и 18,5 раз превышающих максимальные суточные дозы у людей (1000 мг), не выявило вреда для плода. Адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин не проводили. Так как результаты исследования на животных не всегда можно экстраполировать на людей, то применение препарата в период беременности следует ограничить только случаями крайней необходимости.

Кормящие матери

Небольшие количества цефпрозила определяются в грудном молоке (> 0,3% от принятой дозы) после приема разовой дозы 1 г лактирующими женщинами. Средний уровень в молоке составляет 0,25 до 3,3 мкг/мл. Требуется осторожность при приеме цефпрозила кормящими матерями, так как эффект цефпрозила на младенцев, находящихся на вскармливании, не известен.

Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщалось о случаях нефротоксичности при одновременном применении антибиотиков-аминогликозидов и антибиотиков-цефалоспоринов.

Одновременное применение пробенецида приводит к удвоению AUС цефпрозила.

На биодоступность цефпрозила не оказывает влияния одновременный прием антацидов. Влияние на результаты лабораторных исследований

Цефалоспориновые антибиотики могут давать ложноположительную реакцию на глюкозу в моче в тесте восстановления меди (раствор Бенедикта или Феллинга), но не в тестах, базирующихся на ферментном определении глюкозурии.

Условия и срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке. Беречь от детей.

2 года. Не использовать после окончания срока годности.

Таблетки 500 мг, покрытые пленочной оболочкой, по 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПЕ/ПВДХ-алюминий, по 1 (2) блистера в картонную пачку с инструкцией по применению.

Таблетки 500 мг, покрытые пленочной оболочкой, по 7 таблеток в блистер из ПВХ/ПЕ/ПВДХ-алюминий, по 2 блистера в картонную пачку с инструкцией по применению.

Информация о производителе (заявителе)

Владелец лицензии: Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., г. Стамбул, Турция. Производитель: Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., г. Дюздже, д. Санджаклар, Турция.

Действующее вещество: cefprozil;

1 таблетка содержит цефпрозил моногидрат эквивалентно цефпрозил 500 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, симетикона эмульсия, покрытие Opadry YS-январь 7003: титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль, полисорбат 80.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Антибактериальные средства для системного применения. Второе поколение цефалоспоринов.

Код АТС J01D C10.

Приставка предназначена для лечения инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит, средний отит, острый синусит);
• инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония);
• осложненные и неосложненные инфекции кожи и мягких тканей (абсцессы, требующие хирургического дренажа)
• острые неосложненные инфекции мочевыводящих путей, в том числе острый цистит.

Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к компонентам препарата или к другим антибиотикам цефалоспоринового и пенициллинового ряда. Возраст до 13 лет.

Препарат применяется перорально.

Взрослым и детям старше 13 лет рекомендуемые дозы:

• при инфекциях верхних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит) — 500 мг 1 раз в сутки
• при синусите — в зависимости от тяжести течения заболевания — 250 мг или 500 мг 2 раза в сутки;
• при инфекциях нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония) — 500 мг 1 раз в сутки
• при инфекциях кожи и мягких тканей — 250 мг 2 раза в сутки или 500 мг 1 раз в сутки, при тяжелом течении инфекций кожи и мягких тканей — 500 мг 2 раза в сутки;
• при острых неосложненных инфекциях мочевых путей (в том числе остром цистите) — 500 мг 1 раз в сутки.

При необходимости применения дозы 250 мг следует применять другой препарат цефпрозил с возможностью данного дозирования.

Пациенты с нарушенной функцией почек

Пациентам с клиренсом креатинина 30 мл / мин и более корректировки обычной дозы не требуется.

Пациенты с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин принимают 50% от обычной дозы, частота применения и продолжительность лечения не меняется. Препарат частично выводится путем гемодиализа, поэтому препарат необходимо применять после гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется.

В пациентов при приеме цефпрозил могут наблюдаться такие побочные реакции:

со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, колит (включая псевдомембранозный колит);

со стороны пищеварительной системы: повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы, уровня билирубина в сыворотке крови, холестатическая желтуха;

со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: покраснение кожи, крапивница, анафилаксия, ангионевротический отек, лихорадка, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема

со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, нервозность, бессонница, сонливость, возбуждение, беспокойство;

со стороны почек: повышение уровня сывороточного креатинина, азота мочевины в крови

другие: опрелостей, суперинфекция, зуд половых органов

Со стороны системы крови: увеличение числа лейкоцитов, эозинофилия, тромбоцитопения, сывороточная болезнь.

При применении препарата в дозе 3 г / кг может возникнуть диарея, потеря аппетита.

Цефпрозил выводится преимущественно почками. В случае тяжелой передозировки, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, будет эффективным гемодиализ.

В период беременности препарат применяют в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Во время приема препарата следует прекратить кормление грудью.

Препарат назначают детям в возрасте от 13 лет.

Перед применением препарата необходимо установить, были ли у пациентов реакции гиперчувствительности к цефпрозил, цефалоспоринов, пенициллинов или других лекарств. При приеме препарата пациентам с известной гиперчувствительностью к пенициллинам необходимо принять меры безопасности, так как известна перекрестная чувствительность среди β-лактамных антибиотиков. Прием цефпрозил может вызвать реакции повышенной чувствительности у 10% пациентов с известной аллергией к пенициллинам. Если возникли аллергические реакции к цефпрозил, препарат следует отменить. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут требовать применения эпинефрина или других неотложных мероприятий, таких как, введение инфузионных растворов, оксигенотерапию, введение антигистаминных средств, кортикостероидов, прессорных аминов.

Как и при применении других антибактериальных средств, при приеме цефпрозил может возникнуть псевдомембранозный колит от легкой до угрожающей жизни формы, поэтому это следует учитывать, если у пациента возникает сильный понос во время или после антибактериальной терапии.

Если было обнаружено псевдомембранозный колит, следует принять надлежащие меры. При легкой форме псевдомембранозного колита может быть достаточно отмены препарата. Более тяжелые случаи могут потребовать применения инфузионных розчнив, электролитов, лечение антибактериальными средствами, эффективными против С. Difficile- ассоциированного колита.

Пациенты с нарушенной функцией почек должны находиться под тщательным клиническим контролем до и во время терапии препаратом, а также пройти необходимые обследования. Максимальная суточная доза препарата должна быть уменьшена у таких пациентов, так как при применении обычных доз может повыситься концентрация цефпрозил и время его пребывания в плазме крови. Лечение бактериальной инфекции, чувствительность которой к цефпрозил не доказана, или с целью профилактики инфекций, вряд ли будет эффективным, и может вызвать бактериальную резистентность к препарату.

Необходимо с осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе, особенно, колитом.

Прием цефалоспоринов может вызвать положительный прямой тест Кумбса.

Цефалоспорины, включая цефпрозил, следует назначать с осторожностью вместе с сильнодействующими диуретиками, через их неблагоприятное воздействие на почечную функцию.

Одновременное применение аминогликозидных и цефалоспориновых антибиотиков может вызвать нефротоксичность. 

Одновременное назначение пробенецида приводит к увеличению AUC цефпрозил в 2 раза.

Цефалоспоинови антибиотики могут вызвать ложный положительный тест на глюкозу в моче с сульфатом меди ложный отрицательный результат теста на глюкозу в крови с ферроцианидом.

Фармакологические. Цефпрозил — полусинтетический антибиотик второго поколения цефалоспоринов, который ингибирует синтез мукопептидазы в клеточной стенке.

Цефпрозил связывается с пенициллин-связывающими белками, что приводит к угнетению синтеза пептидогликана, и как следствие, синтеза клеточной стенки бактерий.

Цефпрозил проявляет широкий спектр действия против следующих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов:

грамположительные аэробы : Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу, но исключая штаммы, устойчивые к метициллину), Streptococcus pyogenеs , Streptococcus pneumoniae ;

грамотрицательные аэробы : Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу).

Активность цефпрозил по следующим штаммов доказана только in vitro :

грамположительные аэробы : Enterococcus durans, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphyloccocus epidermidis , Staphyloccocus saprophyticus, Staphyloccocus warneri, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus группы C, D, F, G, зеленящий группы Streptococc и.

Цефпрозил неактивный по Enterococcus faecium; грамотрицательные аэробы : Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumonie, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) , Proteus mirabilis, Salmonella spp ., Shigella spp ., Vibrio spp .

Цефпрозил неактивный в отношении штаммов Acinetobacter , Enterobacter , Morganella morganii , Proteus vulgaris , Providencia , Pseudomonas , Serratia ; анаэробы: Prevotella (Bacteroides) melaninogenicus, Clostridium dificille, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. , Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.

Большинство штаммов группы Bacteroides fragilis не чувствительны к цефпрозил.

Фармакокинетика.

Всасывания.

Цефпрозил всасывается из пищеварительного тракта в количестве около 95%.

Распределение .

Объем распределения составляет 0,23 л / кг. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 36%, и не зависит от концентрации цефпрозил в пределах от 2 мкг / мл до 20 мкг / мл. Устойчивое объем распределения у взрослых здоровых лиц с нормальной функцией почек оценивается в 0,23 л / кг.

У взрослых пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения цефпрозил составляет 1 — 1,4 часа.

Метаболизм.

Одновременный прием препарата с пищей не влияет на степень всасывания) или пик концентрации площади под кривой «концентрация-время» цефпрозил в плазме крови. Однако, отмечен рост времени пиковой концентрации цефпрозил в плазме крови.

Вывод.

Почечный клиренс составляет 1,78 — 2,53 мл / мин / кг.

Цефпрозил выводится преимущественно с мочой. Примерно 54 — 70% разовой дозы выводится в неизмененном виде с мочой в течение 24 часов. У взрослых с нормальной функцией почек, получающих препарат в разовой дозе 250 мг, 500 мг и 1 г (перорально), концентрация цефпрозил в моче через 4:00 после приема составит 700, 1000 и 2900 мкг / мл соответственно.

продолговатые таблетки белого цвета, покрытые оболочкой, с линией разлома с одной стороны.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

• Инструкция по применению Префикс
• Состав препарата Префикс
• Показания препарата Префикс
• Условия хранения препарата Префикс
• Срок годности препарата Префикс

Аналоги КФУ

ЗИННАТ^™ (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)

АКСЕТИН (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)

ЗИНЕКС (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

БИОРАЦЕФ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

СЕЛЕЦЕФ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

Другие препараты этого производителя

ТЕРФАЛИН (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

СЕФПОТЕК (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

КЛОВИКС (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

МЕЛБЕК^® (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

ЭТОДИН ФОРТ (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

МАПРОФЕН (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

ТАЙЛОЛФЕН ХОТ (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

ЗИТМАК (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

УЛКАРИЛ^® (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

АНЗИБЕЛ (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

Обратите внимание!

Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.