Описание препарата ДОНА® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2019 году
Дата согласования: 29.07.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| глюкозамина сульфата натрия хлорид | 942 мг |
| (эквивалентно глюкозамина сульфата 750 мг и натрия хлорида 192 мг) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 68 мг; повидон К25 (поливинилпирролидон К25) — 45 мг; кроскармеллоза натрия — 20 мг; макрогол 6000 (ПЭГ 6000) — 15 мг; магния стеарат — 8,5 мг; тальк — 1,5 мг | |
| оболочка пленочная: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L12,5) — 1 мг; титана диоксид измельченный — 11,5 мг; тальк — 10,55 мг; метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер (2:0,2:1) (Эудрагит RL30D) — 4,5 мг; триацетин (глицерола триацетат) — 0,9 мг; макрогол 6000 (ПЭГ 6000) — 0,55 мг |
Описание лекарственной формы
Продолговатые таблетки овальной формы, покрытые оболочкой белого цвета.
На поперечном разрезе видны два слоя: наружный — белый, внутренний — белый с желтоватым или коричневатым оттенком.
Фармакодинамика
ДОНА® обладает противовоспалительным и обезболивающим действием, восполняет эндогенный дефицит глюкозамина, стимулирует синтез протеогликанов и гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости; увеличивает проницаемость суставной капсулы, восстанавливает ферментативные процессы в клетках синовиальной мембраны и суставного хряща. Способствует фиксации серы в процессе синтеза хондроитинсерной кислоты, облегчает нормальное отложение кальция в костной ткани, тормозит развитие дегенеративных процессов в суставах, восстанавливает их функцию, уменьшая суставные боли.
Фармакокинетика
Всасывание в ЖКТ — 90%, биодоступность — 25%, T1/2 — 70 ч.
Показания
Остеоартроз периферических суставов и позвоночника, остеохондроз.
Противопоказания
индивидуальная повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата;
тяжелая хроническая почечная недостаточность;
беременность;
лактация;
детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов).
С осторожностью: бронхиальная астма и сахарный диабет; пациенты с аллергией на морепродукты (креветки, моллюски). Препарат содержит 75,5 мг натрия в таблетке, что следует учитывать пациентам, соблюдающим контролируемую натриевую диету.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия научных клинических данных, касающихся этой категории пациентов.
Способ применения и дозы
Внутрь, предпочтительно во время еды, запивая стаканом воды.
По 1 табл. (750 мг) 2 раза в сутки.
Симптоматический эффект наступает через 2–3 нед после применения препарата. Минимальный курс терапии составляет 4–6 нед.
При необходимости курс лечения повторяют с интервалом 2 мес. Продолжительность и схему лечения назначает лечащий врач.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применять препарат следует только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные действия
Переносимость препарата хорошая.
В отдельных случаях возможны гастралгия, метеоризм, тошнота, диарея, запор, головная боль, сонливость, аллергические реакции (в т.ч. эритема, крапивница, зуд).
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто ― >1/10; часто ― <1/10, >1/100; нечасто
― <1/100, >1/1000; редко ― <1/1000, >1/10000; очень редко ― <1/10000; частота неизвестна.
Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с пероральным приемом, являются тошнота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор и диарея. Описанные побочные реакции обычно бывают легкими и проходящими.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна ― аллергические реакции (гиперчувствительность).
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна ― неадекватный контроль диабета.
Со стороны нервной системы: часто ― головная боль, сонливость; частота неизвестна ― бессонница, головокружение.
Со стороны ЖКТ: часто ― диарея, запор, тошнота, метеоризм, боль в животе, диспепсия; частота неизвестна ― рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто ― эритема, зуд, сыпь; частота неизвестна ― ангионевротический отек, крапивница.
Нарушения гепатобилиарной системы: частота неизвестна ― желтуха.
Со стороны органов чувств: частота неизвестна ― нарушение зрения.
Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна ― астма/обострение астмы.
Со стороны ССС: нечасто ― приливы; частота неизвестна ― нарушение сердечного ритма, тахикардия.
Нарушения общего характера: часто ― усталость; частота неизвестна ― отеки/периферические отеки.
Исследования: повышение уровня ферментов печени; увеличение уровня глюкозы в крови; повышение АД.
Сообщалось о случаях гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь не была установлена.
Взаимодействие
Совместим с НПВП, парацетамолом и ГКС.
Увеличивает абсорбцию тетрациклинов, уменьшает — полусинтетических пенициллинов, хлорамфеникола.
Усиливает эффект кумариновых антикоагулянтов.
При совместном применении с НПВП усиливает противовоспалительный и обезболивающий эффект последних.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Особые указания
При использовании препарата у пациентов с нарушенной толерантностью глюкозы, выраженной печеночной и почечной недостаточностью необходим врачебный контроль.
Не рекомендуется принимать детям до 18 лет из-за отсутствия научных данных для этой категории пациентов.
Риск развития аллергических реакций возрастает при непереносимости морепродуктов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. применение препарата в редких случаях может вызвать головокружение.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг. По 60 или 180 табл. в ПЭ-флаконе с защелкивающейся крышкой помещают в картонную пачку.
Производитель
Мадаус ГмбХ, Германия.
Юридический адрес: 51101, Кельн, Германия/51101, Cologne, Germany.
Место производства (фактический адрес): Люттихерштрассе, 5, 53842 Тройсдорф, Германия/Lutticherstrasse, 5, 53842 Troisdorf, Germany.
Владелец регистрационного удостоверения: МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бенцштрассе, 1, 61352, Бад Хомбург, Германия.
За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу: 109028, Россия, Москва, Серебряническая наб., 29.
Тел: (495) 660-53-03; факс: (495) 660-53-06.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой
Торговое наименование препарата:
Международное непатентованное наименование:
таблетки покрытые пленочной оболочкой.
Описание
Продолговатые таблетки овальной формы, покрытые оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя – наружный белый, внутренний – белый с желтоватым или коричневатым оттенком.
Состав
Одна таблетка содержит:
действующее вещество:
глюкозамина сульфат кристаллический
(эквивалентно глюкозамина сульфата, натрия хлорида)
вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая
повидон К 25 (поливинилпирролидон К 25)
макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000)
оболочка:
метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L 12.5)
титана диоксид измельченный
триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.2:1] (Эудрагит RL 30 D) триацетин (глицерола триацетат)
макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000)
Фармакотерапевтическая группа
репарации тканей стимулятор.Код АТХ: М01АХ05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
ДОНА® – обладает противовоспалительным и обезболивающим действием, восполняет эндогенный дефицит глюкозамина, стимулирует синтез протеогликанов и гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости; увеличивает проницаемость суставной капсулы, восстанавливает ферментативные процессы в клетках синовиальной мембраны и суставного хряща. Способствует фиксации серы в процессе синтеза хондроитинсерной кислоты, облегчает нормальное отложение кальция в костной ткани, тормозит развитие дегенеративных процессов в суставах, восстанавливает их функцию, уменьшая суставные боли.
Фармакокинетика
Всасывание в желудочно-кишечном тракте 90 %, биодоступность 25 %, период полувыведения — 70 часов.
Показания для применения
Остеоартроз периферических суставов и позвоночника, остеохондроз.
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата, тяжелая хроническая почечная недостаточность. Не рекомендуется назначение препарата при беременности и в период грудного вскармливания, а также в детском возрасте (до 18 лет) из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов.
Способ применения и дозы
Внутрь. По 1 таблетке 750 мг принимают внутрь 2 раза в сутки предпочтительно во время еды, запивая стаканом воды. Согласно инструкции по медицинскому применению эффект от препарата Дона может наблюдаться уже через две недели терапии. При этом действие препарата может продолжаться и после окончания курса лечения на протяжении 7-8 недель. Минимальный курс терапии составляет 4-6 недель.
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность пациентам с аллергией на морепродукты (креветки, моллюски). Препарат содержит 75,5 мг натрия в таблетке, что следует учитывать пациентам, соблюдающим контролируемую натриевую диету.
С осторожностью принимают при бронхиальной астме и сахарном диабете.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Совместим с нестероидными противовоспалительными средствами, парацетамолом и глюкокортикостероидами. Увеличивает абсорбцию тетрациклинов, уменьшает – полусинтетических пенициллинов, хлорамфеникола; усиливает эффект кумариновых антикоагулянтов. При совместном применении с нестероидными противовоспалительными средствами усиливает противовоспалительный и обезболивающий эффект последних.
Особые указания
При использовании препарата у пациентов с нарушенной толерантностью глюкозы, с выраженной печеночной и почечной недостаточностью необходим врачебный контроль.
Не рекомендуется принимать детям до 18 лет из-за отсутствия научных данных для этой категории пациентов.
Риск аллергических реакций возрастает при непереносимости морепродуктов.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов.
Побочное действие
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто — диарея, запор, тошнота, метеоризм, боль в животе, диспепсия;
Частота неизвестна — рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто — эритема, зуд, сыпь;
Частота неизвестна — ангионевротический отек, крапивница.
Нарушения гепатобилиарной системы:
Частота неизвестна — желтуха.
Нарушения со стороны органов чувств:
Частота неизвестна — нарушение зрения.
Нарушения со стороны дыхательной системы:
Частота неизвестна — астма/обострение астмы.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто – приливы;
Частота неизвестна — нарушение сердечного ритма, тахикардия.
Нарушения общего характера:
Часто – усталость;
Частота неизвестна — отеки/периферические отеки.
Исследования:
Повышение ферментов печени;
Увеличение уровня глюкозы в крови;
Повышение артериального давления.
Сообщалось о случаях гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь не была установлена.
Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с пероральным приемом, являются тошнота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор и диарея.
С иными побочными действиями можно ознакомиться в официальной инструкции по применению.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как применение препарата в редких случаях может вызвать головокружение.
Срок годности
3 года. Не применять, после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºC.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 750 мг.
По 60 или 180 таблеток в полиэтиленовом флаконе с защелкивающейся крышкой вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бенцштрассе 1, 61352, Бад Хомбург, Германия
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь
П N013659/01 от 13.12.2007
Торговое наименование препарата:
Международное непатентованное наименование:
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Описание
Кристаллический порошок белого цвета.
Состав
Один пакетик содержит:
активное вещество:
глюкозамина сульфат кристаллический
(содержит глюкозамин сульфата и натрия хлорида)
вспомогательные вещества:
карбовакс 4000 (макрогол 4000)
Фармакотерапевтическая группа
репарации тканей стимуляторКод АТХ: М01АХ05
Фармакологические свойства
ДОНА® – обладает противовоспалительным и обезболивающим действием, восполняет эндогенный дефицит глюкозамина, стимулирует синтез протеогликанов и гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости; увеличивает проницаемость суставной капсулы, восстанавливает ферментативные процессы в клетках синовиальной мембраны и суставного хряща. Способствует фиксации серы в процессе синтеза хондроитинсерной кислоты, облегчает нормальное отложение кальция в костной ткани, тормозит развитие дегенеративных процессов в суставах, восстанавливает их функцию, уменьшая суставные боли.
Фармакокинетика
Всасывание в желудочно-кишечном тракте 90 %, биодоступность 26 %, период полувыведения 70 часов.
Показания к применению
Первичный и вторичный остеоартрит, остеохондроз, спондилоартроз.
Способ применения и дозы
Внутрь. Содержимое одного пакетика растворяют в 200 мл воды, принимают внутрь 1 раз в сутки. Симптоматический эффект наступает через 2-3 недели после применения препарата. Продолжительность и схему лечения назначает лечащий врач. Минимальный курс терапии составляет 6 недель.
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к глюкозамину сульфату, аспартаму и другим компонентам препарата. Из-за содержания аспартама противопоказан пациентам с фенилкетонурией.
Не рекомендуется назначение препарата в период беременности и лактации, а также в детском возрасте (до 12 лет) из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов.
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность пациентам с аллергией на морепродукты (креветки, моллюски).
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Побочное действие
Переносимость препарата хорошая, в отдельных случаях возможны: гастралгия, метеоризм, диарея, запор, аллергические реакции — крапивница, зуд.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместим с нестероидными противовоспалительными средствами, парацетамолом и глюкокортикостероидами. Увеличивает абсорбцию тетрациклинов, уменьшает – полусинтетических пенициллинов, хлорамфеникола.
Особые указания
При использовании препарата у пациентов с нарушенной толерантностью глюкозы, с выраженной печеночной и почечной недостаточностью необходим врачебный контроль.
Срок годности
3 года. Не применять после срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºC. Хранить в местах, недоступных для детей
Форма выпуска
По 3950 мг (1500 мг глюкозамина сульфата) в пакетики из трехслойного материала, изготовленного из бумаги, полиэтилена, запаянных вместе термическим способом с четырех сторон. Полиэтиленовая пленка непосредственно соприкасается с содержимым пакетика.
По 20 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бенцштрассе 1, 61352, Бад Хомбург, Германия
Дона® (Dona) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Дона® 💊 Состав препарата Дона® ✅ Применение препарата Дона® 📅 Условия хранения Дона® ⏳ Срок годности Дона®
Описание лекарственного препарата Дона®
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем Дата обновления: 2023.02.28 Владелец регистрационного удостоверения:Контакты для обращений:
МАЙЛАН ФАРМА ООО Код ATX: M01AX05 (Глюкозамин) Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав
|
|
|
ООО «Майлан фарма» * |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
Одно саше содержит:
Действующее вещество: кристаллический глюкозамина сульфата 1884 мг (содержит глюкозамина сульфат 1500 мг и натрия хлорид 384 мг).
Вспомогательные вещества: аспартам, лимонная кислота безводная, макрогол 4000, сорбитол.
Белый кристаллический порошок без запаха.
Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
Код ATX: М01АХ05.
Облегчение симптомов (от легкой до умеренной боли) при адекватно диагностированном остеоартрите коленного сустава.
Содержимое одного саше (растворенное в стакане воды) следует принимать 1 раз в сутки, предпочтительно во время еды.
Глюкозамин не предназначен для лечения острых болезненных симптомов. Облегчение симптомов (особенно, облегчение боли) может наступить только после нескольких недель применения, а в некоторых случаях — дольше. Если никакого облегчения симптомов не произошло через 2-3 месяца приема, необходимо пересмотреть лечение. Пациентам следует обратиться к врачу, если после начала приема глюкозамина произошло усугубление болевого синдрома.
Пациенты пожилого возраста:
Никаких конкретных исследований не проводилось у пациентов пожилого возраста, но согласно клиническому опыту коррекция дозы не требуется при лечении лиц пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек и / или печени функции:
У пациентов с нарушением функции почек и/или функции печени никаких рекомендаций по коррекции дозы не существует, т.к. соответствующих исследований не проводилось (см. раздел «Меры предосторожности»).
Применение у детей и подростков:
Не применять детям до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены (см. раздел «Меры предосторожности»).
Повышенная чувствительность к глюкозамину или к какому-либо вспомогательному веществу.
Порошок для перорального раствора содержит аспартам и поэтому противопоказан пациентам с фенилкетонурией.
Порошок для перорального раствора содержит сорбитол. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Препарат нельзя применять пациентам с аллергией на моллюсков, поскольку действующее вещество получено из моллюсков.
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом для исключения наличия заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения.
Описаны случаи обострения симптомов бронхиальной астмы после начала приема глюкозамина. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны быть информированы о возможном ухудшении симптомов заболевания.
Это лекарственное средство содержит 151 мг натрия в одной суточной дозе, что должно быть принято во внимание пациентами, соблюдающими диету с ограничением потребления натрия. Пациентам с нарушенной толерантностью к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг уровня сахара в крови и определение потребности в инсулине до начала и периодически во время лечения.
У пациентов с известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется мониторинг уровня липидов крови, поскольку у пациентов, получавших глюкозамин в нескольких случаях наблюдалась гиперхолестеринемия.
Никаких специальных исследований у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось. Токсикологический и фармакокинетические профили глюкозамина не предполагают ограничений для этих пациентов. Тем не менее, применение глюкозамина у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью необходимо проводить под наблюдением врача.
Специальных исследований по взаимодействию глюкозамина с другими лекарственными средствами не проводилось. Однако физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина сульфата свидетельствуют о низком потенциале таких взаимодействий. В одном из исследований было обнаружено, что глюкозамин не является ингибитором активности следующих ферментов цитохрома Р450: CYP1A2, CYP2E1, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4, как было исследовано путем образования метаболита из селективных субстратов для каждого из исследуемых CYP ферментов.
Фактически, соединение не конкурирует за механизмы абсорбции и не связывается с белками плазмы после всасывания, а его метаболизм как эндогенного соединения, которое включается в протеогликаны или распадается независимо от системы ферментов цитохрома, маловероятно приведет к взаимодействию с другими лекарственными средствами.
Имеются сообщения об усилении эффекта кумариновых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, одновременно принимающих антикоагулянты кумариновой группы (например, варфарин или аценокумарол) необходим более тщательный мониторинг параметров коагуляции в начале или конце терапии глюкозамином.
Пероральный прием глюкозамина сульфата может увеличивать всасывание тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте, однако клиническая значимость этого взаимодействия мала.
Допустимо принимать стероидные или нестероидные противовоспалительные средства одновременно с глюкозамином.
Допустимо принимать стероидные или нестероидные противовоспалительные средства одновременно с глюкозамином для временной анальгезии во время возможного обострения заболевания, либо на начальном этапе лечения, сульфата возможна задержка на 1-2 недели.
Существуют ограниченные данные о возможном взаимодействии лекарственных средств с глюкозамином, однако наблюдалось увеличение показателя МНО (международное нормализованное отношение) при применении антагонистов орального витамина К. Поэтому за пациентами, получающими антагонисты орального витамина К, следует внимательно следить во время начала или прекращения терапии глюкозамином.
В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении глюкозамина у беременных женщин или выделении с грудным молоком, применение препарата в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.
Исследования относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, которые требуют внимания. В случае, появления сонливости, усталости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены.
Для определения частоты нежелательных явлений были использованы следующие категории встречаемости их у пациентов:
Очень часто (≥1/10);
Часто (≥/100 до <1/10)
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Общий профиль нежелательных явлений:
Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с пероральным приемом глюкозамина, являются тошнота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор и понос. Указанные побочные реакции, как правило, были умеренно выраженными и преходящими.
В следующей таблице побочные реакции были сгруппированы на основе MedDRA классификации.
| Класс систем или органов | Очень часто ≥1/10 | Часто от ≥1/100 до <1/10 | Нечасто от ≥1/1000 до <1/100 | Редко от ≥1/10000 до <1/1000 | Очень редко ≤1/10000 | Неизвестно ⃰ |
| Со стороны иммунной системы | Аллергические реакции ⃰⃰⃰ ⃰ | |||||
| Со стороны метаболизма и питания | Неадекватный контроль гликемии при диабете | |||||
| Психические расстройства | Бессонница | |||||
| Со стороны нервной системы |
Головная боль Сонливость |
Головокружение | ||||
| Со стороны органа зрения | Нарушения зрения | |||||
| Со стороны сердца | Аритмии, в том числе, тахикардия | |||||
| Со стороны сосудистой системы | Приливы | |||||
| Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | Астма/ Ухудшение течения астмы | |||||
| Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Диарея Запор Тошнота Метеоризм Абдоминальная боль Диспепсия |
Рвота | ||||
| Со стороны кожи, подкожной клетчатки |
Эритема Зуд Сыпь |
Ангионевротический отек Крапивница |
||||
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | Повышение уровня «печеночных» ферментов в крови и желтуха ⃰ ⃰ ⃰ | |||||
| Общие нарушения | Усталость | Отек/ периферический отек | ||||
| Со стороны лабораторных и физиологических показателей | Повышение «печеночных» ферментов, уровня глюкозы в крови, повышение артериального давления, колебания показателя МНО |
• * Частота не может быть оценена по имеющимся данным.
• * * У предрасположенных пациентов могут развиться тяжелые аллергические реакции на глюкозамин.
• * * * Были зарегистрированы случаи повышения «печеночных» ферментов и развитие желтухи было зарегистрировано, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была установлена.
Были зарегистрированы случаи гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была продемонстрирована.
Ни одного случая случайной или преднамеренной передозировки не известны. Основываясь на исследованиях острой и хронической токсичности у животных, симптомы токсичности вряд ли возникнут даже в дозах, превышающих терапевтическую дозу в 200 раз. В случае передозировки прием глюкозамина должен быть прекращен, лечение симптоматические, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.
Фармакодинамика
Механизм действия:
Глюкозамина сульфат представляет собой соль амино-моносахарида глюкозамина, который является эндогенным компонентом и предпочтительным субстратом для синтеза гликозаминогликанов и протеогликанов суставного хряща и синовиальной жидкости. Глюкозамин сульфат ингибирует активность интерлейкина-1 бета и других медиаторов воспаления.
Глюкозамина сульфат имеет анаболический и антикатаболический эффекты на метаболизм хряща.
Более ранние исследования показали, что глюкозамина сульфат снижает промежуточные эффекты интерлейкина-1 бета, ингибируя каскад явлений, приводящих к воспалению в суставе и повреждению хряща, таких как, синтез металлопротеаз, циклооксигеназы-2 и белков внеклеточного матрикса, которые отсутствуют в нормальном хряще, высвобождение оксида азота и простагландина Е2, ингибирование пролиферации хондроцитов и индукция гибели клеток. В отличие от НПВС, глюкозамин напрямую не ингибирует активность циклооксигеназ.
Клиническая эффективность и переносимость:
Безопасность и эффективность глюкозамина сульфата была подтверждена в клинических испытаниях с продолжительностью лечения до трех лет.
Кратко- и среднесрочные клинические исследования показали, что эффективность глюкозамина сульфата по отношению к симптомам остеоартрита отмечается уже через 2-3 недели его применения. Тем не менее, в отличие от НПВС, глюкозамина сульфат оказывает продолжительное действие, которое длится от 6 месяцев до 3-х лет.
Клинические исследования с ежедневным приемом глюкозамина сульфата в течение периода до 3-х лет показали постепенное улучшение симптомов заболевания и замедление структурных изменений сустава, что продемонстрировано обычной рентгенографией. Глюкозамина сульфат продемонстрировал хорошую переносимость препарата в течение краткосрочных и долгосрочных курсов лечения.
Доказательства эффективности лекарственного средства были продемонстрированы при его приеме в течение трех месяцев, с остаточным эффектом на протяжении двух месяцев после его отмены. Безопасность и эффективность препарата также были подтверждены в клинических испытаниях на протяжении его приема до трех лет. Непрерывное лечение более 3-х лет не может быть рекомендовано, так как отсутствуют данные по безопасности при приеме глюкозамина свыше 3 лет.
3 года
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускается по рецепту.
Заявитель
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия
Производитель
РОТТАФАРМ Лтд., Дамастаун Индастриал Парк, Малхдцдарт, Дублин 15, Ирландия
Если Вам стали известны какие-либо нежелательные реакции, связанные с применением продукта компании, в т. ч. применением во время беременности или кормления грудью, либо возникшие в результате медицинских ошибок, неправильного применения, злоупотребления, передозировки, применения не по показаниям или вследствие влияния, связанного с профессиональной и непрофессиональной деятельностью, подозреваемой передачей инфекционного агента или отсутствием эффективности, а также ассоциируемые с дефектом качества, необходимо сообщить об этом лицу, ответственному за фармаконадзор, по электронному адресу info.safety@mylan.сот
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка содержит:
активное вещество: глюкозамина сульфат кристаллический 942 мг (эквивалентно глюкозамина сульфата 750 мг и натрия хлорида 192 мг);
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 68 мг, повидон К 25 (поливинилпирролидон К 25) 45 мг, кроскармеллоза натрия 20 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) 15 мг, магния стеарат 8,50 мг, тальк 1,50 мг;
оболочка: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L 12.5) 1,0 мг, титана диоксид измельченный 11,50 мг, тальк 10,55 мг, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этил акрилата сополимер [2:0.2:1 ] (Эудрагит RL 30 D) 4,50 мг, триацетин (глицерола триацетат) 0,90 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) 0,55 мг.
Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, продолговатые. На поперечном разрезе видны два слоя — наружный белый, внутренний — белый с коричневатым оттенком.
Репарации тканей стимулятор
АТХ M01AX05 Глюкозамин
Фармакодинамика
ДОНА® обладает противовоспалительным и обезболивающим действием, восполняет эндогенный дефицит глюкозамина, стимулирует синтез протеогликанов и гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости; увеличивает проницаемость суставной капсулы, восстанавливает ферментативные процессы в клетках синовиальной мембраны и суставного хряща. Способствует фиксации серы в процессе синтеза хондроитинсерной кислоты, облегчает нормальное отложение кальция в костной ткани, тормозит развитие дегенеративных процессов в суставах, восстанавливает их функцию, уменьшая суставные боли.
Фармакокинетика
Всасывание в желудочно-кишечном тракте 90%, биодоступность 25%, период полувыведения — 70 часов.
Остеоартроз периферических суставов и позвоночника, остеохондроз.
Индивидуальная повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата, тяжелая хроническая почечная недостаточность. Не рекомендуется назначение препарата в период беременности и лактации, а также в детском возрасте (до 12 лет) из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов.
Следует соблюдать осторожность пациентам с аллергией на морепродукты (креветки, моллюски). Препарат содержит 75,5 мг натрия в таблетке, что следует учитывать пациентам, соблюдающим контролируемую натриевую диету.
С осторожностью принимают при бронхиальной астме и сахарном диабете.
Не рекомендуется назначение препарата в период беременности и лактации из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов.
Внутрь. По 1 таблетке 750 мг принимают внутрь 2 раза в сутки предпочтительно во время еды, запивая стаканом воды. Симптоматический эффект наступает через 2-3 недели после применения препарата. Минимальный курс терапии составляет 4-6 недель.
При необходимости курс лечения повторяют с интервалом 2 мес. Продолжительность и схему лечения назначает лечащий врач.
Переносимость препарата хорошая, в отдельных случаях возможны: гастралгия, метеоризм, тошнота, диарея, запор; головная боль, сонливость; аллергические реакции — эритема, крапивница, зуд.
Случаи передозировки неизвестны. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Совместим с нестероидными противовоспалительными средствами, парацетамолом и глюкокортикостероидами. Увеличивает абсорбцию тетрациклинов, уменьшает — полусинтетических пенициллинов, хлорамфеникола; усиливает эффект кумариновых антикоагулянтов.
При использовании препарата у пациентов с нарушенной толерантностью глюкозы, с выраженной печеночной и почечной недостаточностью необходим врачебный контроль.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 750 мг.
По 60 или 180 таблеток в полиэтиленовом флаконе с защелкивающейся крышкой вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта
Регистрационный номер
ЛП-001932
Дата регистрации
2012-12-18
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство