Эрмиталь® (Ermytal) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Эрмиталь®
💊 Состав препарата Эрмиталь®
✅ Применение препарата Эрмиталь®
📅 Условия хранения Эрмиталь®
⏳ Срок годности Эрмиталь®
Описание лекарственного препарата
Эрмиталь®
(Ermytal)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2022.02.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ШТАДА
(Россия)
Код ATX:
A09AA02
(Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза))
Активное вещество:
панкреатин
(pancreatin)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственные формы
| Эрмиталь® |
Капс. кишечнорастворимые 10000 ЕД: 20 или 50 шт. рег. №: ЛСР-002032/08 |
|
|
Капс. кишечнорастворимые 25000 ЕД: 20 или 50 шт. рег. №: ЛСР-002032/08 |
||
|
Капс. кишечнорастворимые 36000 ЕД: 20 или 50 шт. рег. №: ЛСР-002032/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эрмиталь®
Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №2, продолговатые; крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный; содержимое капсул — микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество — монтангликолевый воск.
Состав крышечки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.
Состав корпуса капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.
20 шт. — флаконы темного стекла× (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы темного стекла× (1) — пачки картонные.
Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №0 el, продолговатые; крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный; содержимое капсул — микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество — монтангликолевый воск.
Состав крышечки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.
Состав корпуса капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.
20 шт. — флаконы темного стекла× (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы темного стекла× (1) — пачки картонные.
Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №00, продолговатые; крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный; содержимое капсул — микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество — монтангликолевый воск.
Состав крышечки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.
Состав корпуса капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.
20 шт. — флаконы темного стекла× (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы темного стекла× (1) — пачки картонные.
× флакон снабжен уплотнительным диском, состоящим из двух частей, скрепленных восковыми точками.
Фармакологическое действие
Ферментный препарат. Эрмиталь® содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока. Препарат восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в его состав ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров — до глицерина и жирных кислот, крахмала — до декстринов и моносахаридов, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения. Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике либо непосредственно, либо после расщепления кишечными ферментами.
Фармакокинетика
Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке.
Ферменты поджелудочной железы не всасываются в кровь. Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике, как белки путем аутолиза и протеолиза.
Показания препарата
Эрмиталь®
У взрослых и детей:
- для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
- заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: муковисцидоз, хронический панкреатит, панкреатэктомия, рак поджелудочной железы, протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока), синдром Швахмана-Даймонда, состояния после приступа острого панкреатита и возобновления питания;
- симптоматическая терапия нарушений пищеварения: состояние после холецистэктомии, частичная резекция желудка (Бильрот-I/II), тотальная гастрэктомия, дуодено- и гастростаз, билиарная обструкция, холестатический гепатит, цирроз печени, болезнь Крона, дисбактериоз.
Режим дозирования
Внутрь, дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты.
Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы.
Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки); при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище, имеющей кислый вкус (pH <5.5), или высыпать содержимое капсул в рот и проглотить их, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости (около стакана воды). Размельчение, разжевывание микротаблеток или добавление их к пище с рН >5.5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток.
Муковисцидоз
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Рекомендуемая доза составляет 2-4 капс. препарата Эрмиталь® 10000 ЕД, или 1-2 капс. препарата Эрмиталь® 25000 ЕД, или 1 капс. препарата Эрмиталь® 36000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15-20 тыс. липазных единиц на кг массы тела. Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочное действие
Со стороны ЖКТ: очень часто (≥1/10) — боль в области живота; часто (≥1/100, <1/10) — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна — стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, <1/100) — сыпь; частота неизвестна — зуд, крапивница.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Эрмиталь® при беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода или младенца. В связи с незначительной системной абсорбцией панкреатина, негативного влияния на организм матери, а также плода и младенца, не ожидается.
Применение у детей
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Особые указания
При длительном применении панкреатина в высоких дозах у пациентов с муковисцидозом возможно развитие запоров, стриктур подвздошной и слепой кишки (фиброзирующая колонопатия), колит.
При приеме препарата в высоких дозах (более 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки) следует тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны органов ЖКТ и, при необходимости, проводить медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии.
Препарат Эрмиталь® содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта (например, при жевании) могут вызвать раздражение и изъязвление слизистой оболочки. Поэтому микротаблетки следует глотать, не разжевывая.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Передозировка
При приеме панкреатина в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии и гиперурикемии, особенно у пациентов с муковисцидозом.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
При приеме препарата Эрмиталь® может снижаться всасывание фолиевой кислоты.
На фоне лечения препаратом Эрмиталь® может снижаться эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств акарбозы и миглитола.
Условия хранения препарата Эрмиталь®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Эрмиталь®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ШТАДА
(Россия)
|
|
Московский офис STADA |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Креон® 10000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 25000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 40000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® Микро
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креоста
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Мезим® 20 000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® 20000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® нео 10000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® нео 25000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® Про
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Все аналоги
Способ применения и дозировка
По 1 капсуле во время или сразу после каждого приема пищи, запивая водой.
Состав
Одна капсула с резистентными к желудочному соку микротаблетками содержит
218,2 — 282,4 мг панкреатина из поджелудочной железы свиньи, что соответствует активности липазы 25 000 ЕД, амилазы
22 500 ЕД, протеаз 1 250 ЕД (согласно Европейской Фармакопее).
Вспомогательные вещества:
- Микрокристаллическая целлюлоза,
- Кросповидон,
- Коллоидный безводный диоксид кремния,
- Стеарат магния;
- Пленочное покрытие микротаблетки:
- Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1),
- Триэтилцитрат,
- Тальк,
- Симетикон;
- Полирующее вещество:
- Монтан-гликолевый воск.
Крышечка капсулы:
Желатин, красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия;
Корпус капсулы:
желатин, лаурилсульфат натрия.
Фармакотерапевтическая группа
0150 Ферменты и антиферменты
Показания
У взрослых и детей: для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании; заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы — муковисцидоз, хронический панкреатит, панкреатэктомия, рак поджелудочной железы, протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока), синдром Швахмана-Даймонда, состояние после приступа острого панкреатита и возобновления питания; симптоматическая терапия нарушений пищеварения — состояние после холецистэктомии, частичная резекция желудка (Бильрот-I/II), тотальная гастрэктомия, дуодено- и гастростаз, билиарная обструкция, холестатический гепатит, цирроз печени, болезнь Крона, дисбактериоз.
Противопоказания
Известная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Побочное действие
Со стороны ЖКТ : очень часто (>1/10) — боль в области живота; часто (>1/100, <1/10) — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна — стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций, как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидзом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. «Особые указания»). Со стороны кожи и подкожных тканей : нечасто (>1/1000, <1/100) — сыпь; частота неизвестна — зуд, крапивница. Со стороны иммунной системы : частота неизвестна — гиперчувствительность (анафилактические реакции). Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно. При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Ростове-на-Дону
Планета Здоровья
Ростов-на-Дону, пр-кт Коммунистический, 32
Ригла
Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая, 63
Ригла
Ростов-на-Дону, пр-кт Стачки, 20
Ригла
Ростов-на-Дону, ул. Пушкинская, 213
Ригла
Ростов-на-Дону, ул. Зорге, 31
Ригла
Ростов-на-Дону, ул. Города Волос, 70Б
ЗдравСити
Ростов-на-Дону, пр-кт Ленина, 109
Ригла
Ростов-на-Дону, пр-кт Буденовский, 49
Ригла
Ростов-на-Дону, пр-кт Михаила Нагибина, 32/2
Будь Здоров!
Ростов-на-Дону, ул. 2-я Краснодарская, 135А
Аптеки в вашем городе 0 аптек
Все сети аптек в вашем городе
0
- Главная
- Продукты
- Эрмиталь (капсулы)
Эрмиталь (капсулы): инструкция по применению, цены в аптеках, где купить
Лекарственное средство
Эрмиталь
Инструкция по применению Эрмиталь (капсулы)
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Капсулы кишечнорастворимые
Состав
Дозировка 10000 ЕД: Одна капсула с микротаблетками, покрытыми пленочной оболочкой, содержит действующее вещество: панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи, 10000 ЕД, что соответствует ферментативной активности амилазы – не менее 9000 ЕД, липазы – 10000 ЕД, протеазы – не менее 500 ЕД.
Дозировка 25000 ЕД: Одна капсула с микротаблетками, покрытыми пленочной оболочкой, содержит действующее вещество: панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи, 25000 ЕД, что соответствует ферментативной активности амилазы – не менее 22500 ЕД, липазы – 25000 ЕД, протеазы – не менее 1250 ЕД.
Дозировка 36000 ЕД: Одна капсула с микротаблетками, покрытыми пленочной оболочкой, содержит действующее вещество: панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи, 36000 ЕД, что соответствует ферментативной активности амилазы – не менее 18000 ЕД, липазы – 36000 ЕД, протеазы – не менее 1200 ЕД.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; пленочное покрытие микротаблетки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], триэтилцитрат, тальк, симетикон*; полирующее вещество: воск горный гликолевый. Крышечка капсулы: желатин, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат; корпус капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат.
* В виде эмульсии 30 %, содержит: симетикон, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота, вода.
Описание
Дозировка 10000 ЕД:
Твердые желатиновые капсулы размером № 2, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсул – круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, бело-серого цвета.
Дозировка 25 000 ЕД:
Твердые желатиновые капсулы размером № 0el, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсул – круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, бело-серого цвета.
Дозировка 36 000 ЕД:
Твердые желатиновые капсулы размером № 00, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсул – круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, бело-серого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительное ферментное средство
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Эрмиталь® содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока. Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке.
Когда микротаблетки достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания к применению
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана−Даймонда;
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.) (для дозировки 10 000 ЕД).
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать препарат Эрмиталь® беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Способ применения и дозы
Внутрь, дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а содержимое капсул (микротаблетки) добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, микротаблетки можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь микротаблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание микротаблеток, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
- Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
- Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
- У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски − половина индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до 20000 ЕД липазы на один прием.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочное действие
В клинических исследованиях наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:
| Система органов | Очень часто: ≥1/10 | Часто: от ≥ 1/100 до <1/10 | Нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100 | Частота неизвестна |
|---|---|---|---|---|
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в области живота* | тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея* | стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | сыпь | зуд, крапивница | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | гиперчувствительность (анафилактические реакции) |
*Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Применение препарата не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, 25000 ЕД, 36000 ЕД. По 20 или 50 капсул в стеклянный флакон темного стекла, укупоренный крышкой из полиэтилена низкой плотности, флакон снабжен уплотнительным диском, состоящим из двух частей, скрепленных восковыми точками.
При первом вскрытии диск разделяется на две части. Часть 1 (пергамин/алюминиевая фольга/восковые точки) остается на горловине флакона, а часть 2 (алюминиевая фольга/бумага/картон) остается в крышке.
По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
«Нордмарк Фарма ГмбХ», Германия,
Пиннауаллее 4, 25436 Ютерсен
Владелец регистрационного удостоверения
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ Выпускающий контроль качества
«Нордмарк Фарма ГмбХ», Германия,
Пиннауаллее 4, 25436 Ютерсен
Организация, принимающая претензии:
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Ссылки
Адрес аптеки или её название
Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»
Аналоги Эрмиталь
Товары из категории — Желудок, кишечник, печень
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 179
Немного фактов
Препарат восстанавливающий функциональные возможности поджелудочной железы. Благотворно влияет на патологические экзокринные процессы, включая недостаточность. Явных ограничений по возрастной группе не имеется. Дозировка определяется на очной консультации у гастроэнтеролога, эндокринолога.
Эрмиталь — продукт узконаправленного действия. Оказывает поддерживающий эффект во время острых периодов и вяло текущих процессов.
Фармакологические свойства
Лекарство быстро растворяется в желудке, за счет защитной оболочки с повышенной стойкостью к кислой среде. Желатиновая капсула контактирует в желудке, уменьшается время усвоения и попадания в кишечник.
Оптимальная кислотно-щелочная среда, в тонком кишечнике, для усвоения активных компонентов — от 5,5 единиц. Действие микротаблетки (часть капсулы), освобождает ряд активных компонентов. Эти ферменты обладают амило-, липо- и протеолитической активностью.
В первые дни терапии наблюдается ускоренное расщепление белков, жиров, углеводов. Нормализуется их транспортировка и метаболизм на клеточном уровне, в органах и тканях. Дальнейшее усвоение содержимого желудка, значительно ускоряется, включая панкреатические процессы, гидролиз кишечных ферментов. Прием Эрмиталя на постоянной основе, согласовывается с лечащим врачом.
Препарат поступает в кровь в измененной форме. Согласно клиническим исследованиям, на животных, все ферменты всасываются, после метаболических реакций. Подобно белкам, активный компонент Эрмиталя участвует в протеолитическом пищеварении. Это обязательная стадия, перед абсорбцией и трансформацией в пептиды и аминокислоты.
Состав и форма выпуска
Лекарство поставляется в бутылочках из темного стекла, в форме капсул. Визуальные характеристики данного средства зависят от дозировки:
- 10 000 единиц: второй размер, желатиновая, непрозрачная оболочка, продолговатой формы, светло-коричневого цвета. Микротаблетки двояковыпуклой формы, бело-серого оттенка;
- 25 000 единиц: размер нулевой, непрозрачная капсула, серо-белые капсулы, пленочная оболочка;
- 36 000 единиц: размер 00, пленочное покрытие, твердая капсула.
Состав подбирается, зависимо от количества единиц действующего вещества. Активный компонент- панкреатин. Добывается из поджелудочной железы свиньи. Влияет на ферментативную активность протеазы, амилазы, липазы. Доза этих веществ определяется количество единиц панкреатина в одной капсуле.
В качестве вспомогательных составляющих используют красители Е172, Е 171, микрокристаллическую целлюлозу, тальк, желатин и т.д. Инструкция прилагается в картонной упаковке.
Показания к применению
Эрмиталь используют для профилактики заболеваний поджелудочной железы. Главная причина патологии — экзокринная недостаточность, которая формируется за счет таких процессов:
- синдром Швахмана-Даймонда;
- муковисцидоз;
- панкреатит, хроническая форма;
- неопределенное состояние после атак панкреатита;
- проблемы с восстановлением перорального, энтерального питания.
Действие панкреатина нормализует функциональные возможности ЖКТ, при хронических дисбактериозах. Используется, как поддержка после полной, частичной резекции желудка, обструкции билиарного типа. После хирургического вмешательства, лекарство назначается, только, по согласованию с лечащим врачом и терапевтом. Рекомендуется постоянное наблюдение специалистами, в течении 1-2 недель.
Побочные эффекты
При контролируемом приеме, зафиксированы жалобы пациента на следующие моменты:
- боль и тяжесть, как следствие текущих заболеваний;
- вздутие, регулярные запоры, тошнота;
- анафилактическая реакция на панкреатин;
- кардинальные изменения формы, размеров илеоцекальной области кишечника, сопровождается фиброзирующей колонопатией.
Показания к аллергическим реакциям обнаружены не только при лечении патологии, но и во время реабилитационной терапии.
Влияние Эрмиталя на детский организм не установлено. Возможна агрессивная реакция у подростков, страдающих муковисцидозом.
Применение при беременности
Клинических данных по влиянию панкреатина на организм беременной женщины не установлен. Средство назначается под контролем врачей. Реакция основного компонента на грудное молоко не установлено. Активного всасывания ферментов не обнаружено. Токсическое воздействие лекарства на плод, репродуктивные функции не установлено.
В зависимости от общего состояния организма пациенты, назначается стандартное количество Эрмиталя, для нормализации обменных процессов, вопроса питания.
Способ и особенности применения
Средство назначают, в зависимости от выбранного курса лечения. Существует три варианта данного лекарства — 10, 25, 36 тысяч единиц панкреатина в одной капсуле. Принимается во время полноценного завтрака, обеда, ужина или после еды.
Капсулы с микротаблетками глотают не разжевывая. Не рекомендуется растворять лекарство. Пожилым людям и детям микротаблетки добавляют в жидкую пищу. Согласно инструкции по применению содержимое капсулы вместе с едой принимается за один раз. Это может быть яблочное пюре, йогурт. Можно использовать жидкость со слабокислой или нейтральной средой.
Пациентам, страдающим муковисцидозом, назначается индивидуальное количество панкреатина. Желательно дополнительная консультация с гастроэнтерологом, терапевтом. Исследование доказали эффективность данного средства, во время и после восстановительной терапии.
Передозировка
Кроме стандартных противопоказаний, возможны частые случаи гиперурикемии, гиперурикозурии при бесконтрольном использовании панкреатина.
Условия хранения
Эрмиталь хранят в закрытом, прохладном месте. Желатиновые капсулы чувствительные к ультрафиолету, прямым солнечным лучам. Максимальный срок годности лекарства, с даты изготовления, 36 месяцев.
Цены на Эрмиталь в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 179 руб.