Препарат нимесил инструкция по применению от чего помогает

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Нимесил® — нестероидное противовоспалительное лекарственное средство (НПВС), обладающее болеутоляющими свойствами. Применяется для лечения при острой боли, а также при болезненных менструациях.
Перед назначением препарата Нимесил® Ваш лечащий врач должен оценить пользу от этого лекарственного средства и риск от его побочных действий.
Если симптомы усугубились или улучшение не наступило, обратитесь к врачу.

Действующим веществом является нимесулид.
Другие компоненты: макрогола цетостеариловый эфир, сахароза, мальтодекстрин, лимонная кислота безводная, апельсиновый ароматизатор.

Прием препарата Нимесил® противопоказан в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на нимесулид или один из вспомогательных веществ данного препарата препарата;
• если у Вас в прошлом имели место аллергические реакции (например, свистящее дыхание, выделения из носа или его заложенность, крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств;
• если у Вас в прошлом имели место токсические эффекты в отношении печени при приеме нимесулида;
• если Вы принимаете другие лекарственные средства, оказывающие токсическое воздействие на печень, например, парацетамол либо другие болеутоляющие препараты или НПВС;
• если Вы принимаете лекарственные средства, вызывающие привыкание, или у Вас имеются привычки, вызывающие зависимость от препаратов или других веществ;
• если Вы страдаете алкоголизмом;
• если у Вас в прошлом имели место кровотечения или перфорации в желудочно-кишечном тракте, связанные с предшествующим лечением НПВС;
• если у Вас имеют место заболевания печени или повышение уровня ферментов печени;
• если у Вас имеется пептическая язва (желудка или двенадцатиперстной кишки) в настоящее время или она имела место в прошлом;
• если у Вас имеет место диагностированное желудочное или кишечное кровотечение; если у Вас имеет место диагностированное кровоизлияние в головной мозг (инсульт); если у Вас имеют место другие кровотечения или проблемы, вызванные нарушением свертываемости крови;
• если у Вас имеет место сердечная недостаточность или нарушение функции почек (почечная недостаточность) или любое нарушение со стороны печени;
• если Вы страдаете от лихорадки или гриппа (ощущение разбитости, недомогание, озноб или дрожь, либо повышенная температура тела);
• если Вы беременны — последние три месяца беременности;
• если Вы кормите грудью.

Дети и подростки

Противопоказано применять препарат Нимесил® детям младше 12 лет.

Перед приемом препарата Нимесил® следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.
Побочные действия можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности применения, необходимой для контроля симптомов заболевания.
Если у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахара, то перед началом приема данного препарата необходимо обратиться к врачу.
Если Вы принимаете любой из указанных ниже лекарственных средств, которые могут взаимодействовать с препаратом Нимесил®:

• лекарственные средства, уменьшающие вязкость крови (антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота или другие салицилаты);
• другие НПВС, в том числе ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2);
• мочегонные препараты (диуретики), используемые при сердечной недостаточности или повышенном артериальном давлении, а также другие гипотензивные лекарственные средства;
• препараты лития, применяемые для лечения при депрессии и аналогичных состояниях;
• метотрексат;
• циклоспорин.

Перед приемом препарата Нимесил® убедитесь, что Ваш врач или работник аптеки знают о том, что Вы принимаете перечисленные выше лекарственные средства.
При появлении симптомов, указывающих на возможное поражение печени, лечение препаратом Нимесил® следует прекратить и немедленно обратиться к лечащему врачу. К симптомам, позволяющим предположить поражение печени, относятся нарушение аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, постоянное чувство усталости, темная окраска мочи. Если у Вас когда-либо имели место пептическая язва, кровотечение в желудке или кишечнике, неспецифический язвенный колит или болезнь Крона, Вы должны сообщить об этом лечащему врачу перед приемом препарата Нимесил®.
Если во время лечения препаратом Нимесил® у Вас появятся лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп (ощущение разбитости, недомогание, озноб или дрожь), следует прекратить прием препарата и информировать лечащего врача о возникших симптомах. Если Вы страдаете от заболевания сердца или почек, Вам следует сообщить об этом лечащему врачу перед началом приема препарата Нимесил®, поскольку при приеме этого препарата функция почек может ухудшиться.
Если Вы планируете беременность, следует сообщить об этом лечащему врачу, поскольку препарат Нимесил® может снижать детородную способность.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы человек пожилого возраста, врач должен чаще Вас осматривать, чтобы убедиться, что препарат Нимесил® не оказывает негативного воздействия на желудок, почки, сердце или печень. У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий при приеме НПВС — особенно кровотечения или перфорации в желудочно-кишечном тракте, представляющих опасность для жизни.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Прием таких препаратов, как Нимесил® может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возникновения этих заболеваний наиболее вероятен при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную врачом дозу или длительность лечения.
При наличии заболевания сердца, ранее перенесенного инфаркта, либо если Вы считаете, что у Вас возможен риск возникновения этих заболеваний (например, при наличии высокого артериального давления, диабета или высокого уровня холестерина в крови, а также при курении), следует обсудить возможность лечения с лечащим врачом или работником аптеки.
Также следует соблюдать осторожность пациентам с повышенным артериальным давлением и/или сердечной недостаточностью в прошлом, поскольку сообщается о задержке жидкости и отеках при приеме НПВС.
Нимесулид может ухудшать функцию тромбоцитов; поэтому пациенты, склонные к кровотечениям, должны принимать Нимесил® с осторожностью. Нимесил® не заменяет прием ацетилсалициловой кислоты в качестве профилактики заболеваний сердца и сосудов.

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта

В отношении всех НПВС сообщалось о кровотечении, язве и перфорации в желудочно-кишечном тракте, которые могут иметь место в любой момент лечения и представлять угрозу для жизни пациента — с симптомами-предвестниками или без них, с наличием в прошлом серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта или без таковых.
Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации язвы в желудочно-кишечном тракте повышается с повышением дозы НПВС у пациентов с наличием язвы в прошлом, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания к приему препарата Нимесил®»), а также у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы.
Для этих пациентов, а также пациентов, которым необходимо сопутствующее лечение ацетилсалициловой кислотой или другими препаратами, повышающими риск нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, в низких дозах, следует рассмотреть возможность применения комбинированного лечения с применением лекарственных средств, обладающих защитными свойствами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).
Если ранее у Вас возникали побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта, и если Вы — человек пожилого возраста, то Вам следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (прежде всего, о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на раннем этапе лечения и в пожилом возрасте.
Следует соблюдать особую осторожность в случае сопутствующего приема лекарственных средств, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения — таких, как пероральные кортикостероиды (лекарственные средства, принимаемые при воспалительных процессах), антикоагулянты (такие, как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые для лечения при депрессии, или антиагреганты (такие, как ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Препарат Нимесил® и другие лекарственные средства»).
При возникновении во время приема препарата Нимесил® кровотечения или язвы в желудочно- кишечном тракте лечение препаратом следует отменить.
Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в прошлом (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Кожные реакции

Имеются данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций на НПВС, сопровождающихся покраснением кожи и образованием пузырей — в том числе реакций, представляющих угрозу жизни (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) (см. раздел «Возможные побочные действия»). Очень высокому риску таких реакций подвержены пациенты в начале курса лечения: такие реакции в большинстве случаев возникали в течение первого месяца лечения.
При появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности следует прекратить прием препарата Нимесил® и обратиться к врачу.

В препарате Нимесил® содержится сахароза

В случае если у Вас диагностирована непереносимость каких-либо видов сахара, перед применением данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Сопутствующий прием кортикостероидов и препарата Нимесил® может повышать риск развития язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Поэтому сочетание этих лекарственных средств не рекомендуется и не должно назначаться пациентам со значительными нарушениями свертывания крови. Если комбинированного лечения препаратами избежать невозможно, то следует тщательно контролировать активность системы свертывания крови.
В случае сопутствующего применения препарата Нимесил® с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) имеется повышенный риск развития кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Препарат Нимесил® ослабляет действие фуросемида (диуретик, используемый для лечения при повышенном артериальном давлении и сердечной недостаточности) и других гипотензивных препаратов.
Совместное применение препарата Нимесил® и препаратов лития (средства для лечения при психических заболеваниях) может привести к повышению концентрации лития в крови. Необходимо проверять уровень лития в сыворотке крови.
Назначение препарата Нимесил® в течение 24 часов перед или после применения метотрексата (лекарственное средство для лечения при ревматизме и раке) может привести к повышению концентрации метотрексата в крови и усилению побочных действий этого препарата.
Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (такие как нимесулид) могут усиливать неблагоприятное воздействие циклоспорина (препарат для подавления иммунного ответа, применяемый, например, после трансплантации органа) на почки.
Пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, в том числе и безрецептурные препараты.

Перед применением любого лекарственного средства следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или работнику аптеки.
Во время беременности и в период кормления грудью, а также при вероятной или планируемой беременности перед приемом данного препарата обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.
Беременность
Препарат Нимесил® можно принимать только в течение первых шести месяцев беременности и после консультации с врачом. Из-за повышенного риска для матери и ребенка препарат Нимесил® не следует применять в последние три месяца беременности (см. раздел «Прием препарата Нимесил® противопоказан»).
Кормление грудью
Препарат Нимесил® не следует принимать в период кормления грудью.
Детородная функция
Нимесулид может препятствовать наступлению беременности. Если Вы планируете беременность или у Вас есть проблемы с наступлением беременности, следует проинформировать об этом врача.

Не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы, если после приема препарата Нимесил® у Вас появляется чувство оглушенности, головокружение или сонливость.

Данный препарат всегда следует принимать строго по назначению врача. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обычная доза составляет 1 пакетик, 100 мг, содержимое которого следует размешать в стакане воды без газа, два раза в сутки после приема пищи. Применять препарат Нимесил® следует как можно более короткий период времени, один курс лечения не должен превышать 15 дней.
Если Вы приняли большее количество препарата Нимесил®, чем следовало
Симптомы острой передозировки НПВС обычно ограничиваются следующими признаками: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Может возникнуть кровотечение в желудочно-кишечном тракте. В редких случаях возможно повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Сообщается о возникновении тяжелых аллергических реакций, как при приеме НПВС в обычных дозах, так и при передозировке этих лекарственных средств.
Если Вы забыли принять препарат Нимесил®
Если Вы забыли принять Нимесил®, то примите его в следующий раз как запланировано. Не принимайте препарат в двойной дозе для компенсации пропущенного приема.
Если Вы прекратили прием препарата Нимесил®
При прекращении приема препарата Нимесил® без консультации лечащего врача Ваше самочувствие может ухудшиться.

Как и любое другое лекарственное средство, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя развиваются они не у всех.
Наиболее часто наблюдаемые побочные действия НПВС относятся к реакциям со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Сообщалось о следующих реакциях на препарат: тошнота, рвота, понос, метеоризм (вздутие живота), запор, жалобы на пищеварение, боль в животе, дегтеобразный стул, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Менее часто наблюдались гастриты.
Сообщалось о возникновении отеков, повышении артериального давления и сердечной недостаточности на фоне приема нестероидных противовоспалительных лекарственных средств.
Имеются данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций на НПВС, сопровождающихся покраснением кожи и образованием пузырей, в том числе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Прием таких препаратов, как Нимесил® может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
— Диарея
— Тошнота
— Рвота
— Повышение уровня ферментов печени в крови.
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
— Ощущение оглушенности
— Повышенное артериальное давление
— Затруднение дыхания
— Запор
— Метеоризм
— Кровотечение в желудке или кишечнике
— Язва желудка или двенадцатиперстной кишки и перфорация язвы
— Зуд
— Сыпь
— Усиленное потоотделение
— Накопление жидкости в ткани (отек)
Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):
— Снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
— Увеличение концентрации лейкоцитов определенного типа (эозинофилов)
— Аллергические реакции
— Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
— Тревожные состояния
— Нервозность
— Ночные кошмарные сновидения
— Размытость зрения
— Учащение сердечных сокращений (тахикардия)
— Кровотечение
— Нестабильное артериальное давление
— Приливы
— Покраснение кожи
— Дерматит
— Затрудненное мочеиспускание
— Кровь в моче
— Недомогание
— Слабость
Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)
— Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
— Уменьшение концентрации всех клеток крови (панцитопения)
— Ограниченные кровоизлияния в кожу (пурпура)
— Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия)
— Головная боль
— Сонливость
— Определенная форма мозгового расстройства (энцефалопатия, в том числе синдром Рейе)
— Нарушения зрения
— Головокружение
— Астма
— Спазм бронхов
— Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
— Боль в области желудка
— Нарушения пищеварения
— Воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит)
— Дегтеобразный стул
— Воспаление печени (гепатит);
— Молниеносный гепатит (включая смертельные случаи)
— Желтуха
— Нарушения выведения желчи (холестаз)
— Крапивница.
— Отек тканей (ангионевротический отек).
— Отек лица
— Тяжелые кожные реакции (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
— Задержка мочи
— Почечная недостаточность
— Недостаточное образование мочи
— Воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит)
— Необычно низкая температура тела (гипотермия)
Сообщение о побочных действиях
При появлении каких-либо побочных действий обратитесь к врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Это касается также любых возможных побочных действий, которые не описаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочном действии непосредственно через национальную систему оповещения. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Данное лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.
Для хранения данного лекарственного средства особых условий не требуется.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на пакетике и картонной упаковке после слов «годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Первичной упаковкой является порционный пакетик, состоящий из комбинации «бумага/алюминий/полиэтилен», запечатанный методом термосварки; порционные пакетики и листок-вкладыш упакованы в картонную коробочку. В картонных коробочках содержится по 9, 15 или 30 порционных пакетиков; в одном порционном пакетике содержится 2 г гранул (100 мг нимесулида).
В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Лаборатори Гидотти С.п.А.
Виа Ливорнезе 897
56122 Ла Веттола (Пиза)
Италия
Производитель
ЛАБОРАТОРИОС МЕНАРИНИ С.А.
ул. Альфонсо XII, 587 08918 Бадалона (Барселона) Испания
Уполномоченный представитель:
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия

Купить Нимесил в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество: нимесулид — 100,0 мг;

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, сорбитол, калия карбонат, ароматизатор апельсиновый, натрия сахаринат, эмульсия симетикона 30% (сухая масса), натрия лаурилсульфат, макрогола-6-глицерил каприлокапрат.

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки с фаской, бледно-желтого цвета с белыми вкраплениями, с характерным запахом.

Внешний вид суспензии

Суспензия от белого до бледно-желтого цвета, с опалесценцией, с характерным запахом.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

АТХ M01AX17 Нимесулид

Фармакодинамика

Нимесулид является нестероидным противовоспалительным средством из класса сульфонамидов. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. В отличие от неселективных НПВП, нимесулид
главным образом ингибирует циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее воздействие на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1).

Фармакокинетика

Нимесулид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) после перорального приема однократной дозы нимесулида (100 мг) достигается в среднем через 2-3 ч и составляет 3-4 мг/л. Площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) — 20-35 мг-ч/л. Связь с белками плазмы крови до 97,5%.

Нимесулид активно метаболизируется в печени при помощи изофермента цитохрома Р450 (CYP)2C9. Существует возможность лекарственного взаимодействия нимесулида при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися изоферментом CYP2C9. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидрокси- производное нимесулида — гидроксинимесулид, обнаруживающийся в плазме крови преимущественно в конъюгированном виде, в виде глюкуроната.

Нимесулид выводится из организма главным образом с мочой (около 50% от принятой дозы). В метаболизированном виде с калом выводится около 29%. Только 1-3% нимесулида выводится в неизмененном виде.

Период полувыведения (Т1/2) составляет 3,2-6 ч.

Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется при применении однократных и многократных/повторных доз.

В краткосрочном исследовании, проведенном у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин), Сmах нимесулида и его основного метаболита были не выше, чем у здоровых добровольцев. AUC и Т1/2 были на 50% выше, но находились в пределах значений AUC и Т1/2, наблюдаемых у здоровых добровольцев на фоне применения нимесулида. Повторное применение не приводило к кумуляции нимесулида.

— Острая боль (боль в спине, пояснице; болевой синдром в костно-мышечной системе, включая ушибы, растяжения связок и вывихи суставов; тендиниты, бурситы; зубная боль);

— симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом;

— первичная альгодисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования; нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии.

— Повышенная чувствительность к нимесулиду или другим компонентам препарата;

— гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, включая нимесулид;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

— гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе;

— одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВП);

— хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;

— состояние после аортокоронарного шунтирования;

— лихорадочный синдром при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях;

— подозрение на острую хирургическую патологию;

— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в фазе обострения; эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе; перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, в том числе связанные с предшествующей терапией НПВП;

— цереброваскулярные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения или заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью;

— тяжелые нарушения свертывания крови;

— тяжелая сердечная недостаточность;

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин);

— подтвержденная гиперкалиемия;

— печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени;

— детский возраст до 12 лет;

— беременность и период грудного вскармливания;

— алкоголизм, наркотическая зависимость;

— наследственная непереносимость фруктозы.

Тяжелые формы артериальной гипертензии, сахарного диабета 2 типа; острая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, геморрагический диатез, курение, почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин).

Язвенное поражение ЖКТ в анамнезе; инфекция, вызванная Helicobacter pylori в анамнезе; пожилой возраст; длительное предшествующее применение НПВП; тяжелые соматические заболевания (см. раздел «Особые указания»).

Одновременное применение со следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Как и другие препараты из класса НПВП, которые ингибируют синтез простагландинов, нимесулид может отрицательно влиять на течение беременности и/или на развитие эмбриона, и может приводить к преждевременному закрытию артериального протока, гипертензии в системе легочной артерии плода, нарушению функции почек у плода, которая может прогрессировать до почечной недостаточности и приводить к олигогидроамниону, к повышению риска кровотечений, снижению контрактильности матки, возникновению периферических отеков у матери. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований, свидетельствуют о возможном увеличении риска самопроизвольного аборта, риска возникновения порока сердца и гастрошизиса при применении на ранних сроках беременности средств, блокирующих синтез простагландинов. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы увеличивается примерно с 1% до 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.

Данных о проникновении нимесулида в грудное молоко не имеется.

Применение препарата Нимесил® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение нимесулида может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При планировании беременности необходима консультация с лечащим врачом.

Внутрь. Рекомендуется принимать после еды. Таблетку растворить в стакане воды комнатной температуры (образуется суспензия белого или бледно-желтого цвета), полученный раствор сразу выпить.

Приготовленный раствор хранению не подлежит.

Препарат Нимесил® применяется только для лечения пациентов старше 12 лет.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (100 мг нимесулида) два раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста: при лечении пожилых пациентов коррекции суточной дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью: у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) препарат Нимесил® противопоказан.

Пациенты с печеночной недостаточностью: применение препарата Нимесил® у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.

Для уменьшения риска возникновения нежелательных побочных эффектов следует использовать минимальную эффективную дозу минимально коротким курсом. Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 мг. Максимальная продолжительность курса лечения препаратом Нимесил® — 15 дней.

Частота классифицируется по рубрикам, в зависимости от встречаемости случая: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: анемия, эозинофилия, геморрагии;

Очень редко: тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности;

Очень редко: анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожный зуд, кожная сыпь, повышенная потливость;

Редко: эритема, дерматит;

Очень редко: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение;

Очень редко: головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Нарушения психики

Редко: тревожность, нервозность, ночные «кошмарные» сновидения.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нечеткость зрения;

Очень редко: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Очень редко: вертиго.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: артериальная гипертензия;

Редко: тахикардия, лабильность артериального давления, приливы крови к лицу.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Нечасто: одышка;

Очень редко: обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, тошнота, рвота;

Нечасто: запор, метеоризм, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки;

Очень редко: гастрит, боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности печеночных ферментов;

Очень редко: гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: дизурия, гематурия;

Очень редко: почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит, задержка мочеиспускания.

Лабораторные и инструментальные данные:

Редко: гиперкалиемия.

Общие расстройства

Нечасто: периферические отеки;

Редко: недомогание, астения;

Очень редко: гипотермия.

Симптомы: заторможенность, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно обратимы при проведении симптоматической и поддерживающей терапии. Возможно повышение артериального давления, возникновение желудочно-кишечного кровотечения, острой почечной недостаточности, угнетение дыхания, кома, анафилактоидные реакции.

Лечение: Симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. В случае, если передозировка произошла в течение последних 4 часов, необходимо вызвать рвоту и/или обеспечить прием активированного угля (от 60 до 100 г для взрослого человека) и/или осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, гемодиализ, гемоперфузия, защелачивание мочи неэффективны из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови (до 97,5%). Необходим контроль за состоянием функции почек и печени.

Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС):

Одновременное применение нимесулидсодержащих препаратов с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в разовой дозе более 1 г или в суточной дозе более 3 г, не рекомендуется.

Глюкокортикостероиды повышают риск возникновения эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта или кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина CSSRIs), например, флуоксетин, увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или препаратов, обладающих антитромбоцитарным действием, таких как ацетилсалициловая кислота. Из-за повышенного риска кровотечений такая комбинация не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. При невозможности отмены комбинированной терапии необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Диуретики

НПВП могут снижать действие диуретиков.

У здоровых добровольцев нимесулид при одновременном применении с фуросемидом транзиторно снижает выведение ионов натрия и в меньшей степени — выведение калия; снижает собственно диуретический эффект.

Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.

Одновременное применение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II

НПВП могут снижать действие гипотензивных препаратов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) при одновременном применении с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и лекарственных средств, подавляющих систему циклооксигеназы (НПВП, антиагреганты), возможно дальнейшее снижение функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а показатели почечной функции следует тщательно контролировать в случае одновременного применения.

Имеются данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.

Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином, дигоксином, циметидином, варфарином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось.

Нимесулид подавляет активность изофермента CYP2C9. При одновременном применении с нимесулидом препаратов, являющихся субстратами этого фермента, концентрация последних в плазме может повышаться.

При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или после применения метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях концентрация метотрексата в плазме крови может повышаться и, соответственно, может увеличиться выраженность токсических эффектов.

В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 сут после отмены мифепристона.

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Имеются данные об очень редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, случаях летального исхода, связанных с применением нимесулидсодержащих препаратов. При появлении у пациента на фоне применения препарата Нимесил® симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боль в животе, потемнение мочи, отклонение от нормальных значений результатов «печеночных проб») следует немедленно прекратить применение препарата Нимесил® и обратиться к врачу. Повторное применение препарата Нимесил® у таких пациентов противопоказано.

Сообщается о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратимый характер, при кратковременном применении препарата.

Во время применения препарата Нимесил® пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков, включая НПВП (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2).

Препарат Нимесил® следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Сообщалось о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или прободений язв, способных представлять угрозу жизни пациента, на фоне приема всех НПВП на протяжении всего периода лечения — как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия тяжелой патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы или прободения язвы повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВП, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется дополнительно назначать прием гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы). Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности, пожилые пациенты, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о возможном желудочно-кишечном кровотечении).

Препарат Нимесил® следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим препараты, увеличивающие риск изъязвления или кровотечения (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, например, ацетилсалициловая кислота).

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения ЖКТ у пациентов, принимающих препарат Нимесил®, лечение препаратом необходимо немедленно прекратить.

Препарат может вызывать задержку жидкости в организме.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, с застойной сердечной недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, почечной недостаточностью, с наличием факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гиперлипидемией, сахарным диабетом, у курящих) препарат Нимесил® следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния, лечение препаратом Нимесил® необходимо прекратить.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.

Препарат Нимесил® содержит сорбитол (сорбит), поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано.

При возникновении признаков лихорадки или острой респираторно-вирусной инфекции в процессе применения препарата Нимесил® прием препарата должен быть прекращен. Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у лиц с геморрагическим диатезом, однако препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При приеме препарата Нимесил® для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Имеются данные о возникновении редких случаев тяжелых кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при приеме НПВП, в том числе и нимесулида. Наибольший риск развития кожных реакций у пациентов возникает в начале терапии. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Нимесил® следует немедленно прекратить.

Влияние препарата Нимесил® на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось. Тем не менее, при возникновении головной боли, головокружения или сонливости после приема препарата Нимесил® следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами.

Таблетки шипучие, 100 мг.

По 10 таблеток в полипропиленовую тубу, укупоренную крышкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей силикагель.

По 1 тубе с инструкцией по применению в картонной пачке.

При температуре не выше 25°С в плотно закрытой тубе.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

После первого вскрытия тубы — 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-004523

Дата регистрации

2017-10-31

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство