Овестин® (Ovestin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Овестин®
💊 Состав препарата Овестин®
✅ Применение препарата Овестин®
📅 Условия хранения Овестин®
⏳ Срок годности Овестин®
Описание лекарственного препарата
Овестин®
(Ovestin)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2018
года, дата обновления: 2019.05.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АСПЕН ХЭЛС ООО
(Россия)
Лекарственная форма
| Овестин® |
Таб. 2 мг: 30 шт. рег. №: П N013327/03 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Овестин®
Таблетки белого цвета, круглые, плоские, диаметром 6 мм, с фаской и риской, с гравировкой «DG» над риской и цифрой «8» — под риской, на одной стороне таблетки.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 0.75 мг, крахмал картофельный — 10 мг, магния стеарат — 0.5 мг, повидон — 1 мг, лактозы моногидрат — до 100 мг (около 87.75 мг), вода дистиллированная — q.s. (удаляется в процессе производства).
30 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
Эстроген
Фармакологическое действие
Овестин® содержит естественный женский половой гормон эстриол. В период, предшествующий менопаузе, и в постменопаузу (естественную или хирургическую), эстриол применяют для лечения симптомов, вызванных дефицитом эстрогенов. Эстриол обладает селективным действием преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву и особенно эффективен для лечения урогенитальных симптомов, вызванных эстрогенной недостаточностью. В случаях атрофии слизистой оболочки влагалища эстриол вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия, нормальной микрофлоры и физиологической влагалищной среды, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи. В результате повышается резистентность клеток эпителия к инфекции и воспалению.
В отличие от других эстрогенов эстриол обладает кратковременным эффектом, поскольку он на короткое время задерживается в ядрах клеток эндометрия, и при соблюдении рекомендованного режима дозирования не следует ожидать пролиферации эндометрия. В связи с этим циклическое применение прогестагенов не обязательно, постменопаузальные кровотечения отмены не возникают.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь эстриол быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Сmax неконъюгированного эстриола в плазме достигается в течение 1 ч после приема.
Распределение
Около 90% эстриола связывается с альбумином плазмы, и, в отличие от других эстрогенов, эстриол почти не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
Метаболизм
Метаболизм эстриола состоит, главным образом, из конъюгации и деконъюгации в ходе кишечно-печеночной циркуляции.
Выведение
Эстриол, конечный продукт метаболизма, выводится в основном с мочой в конъюгированной форме. Лишь небольшая часть (±2%) выводится с калом, преимущественно в виде неконъюгированного эстриола.
Показания препарата
Овестин®
- атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью, в частности, для лечения таких симптомов, как диспареуния, сухость и зуд влагалища, для предупреждения рецидивирующих инфекций влагалища и нижних отделов мочеполового тракта; для лечения нарушений мочевыведения (например, учащение, дизурия) и умеренного недержания мочи;
- пред- и послеоперационное лечение при проведении операций на влагалище в постменопаузальном периоде;
- климактерические расстройства, такие как «приливы», ночная потливость;
- как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка;
- бесплодие, вызванное цервикальным фактором.
Режим дозирования
Препарат применяется внутрь. Суточная доза не должна превышать 8 мг. Суточную дозу следует принимать в один прием.
Таблетки принимают, запивая водой, предпочтительно в одно и то же время суток.
При атрофии нижних отделов мочеполового тракта, обусловленной эстрогенной недостаточностью, назначают 4-8 мг/сут в течение первых 4 недель с последующим постепенным снижением дозы в соответствии с симптоматикой до достижения поддерживающей дозы 1-2 мг/сут. Следует использовать наименьшую эффективную дозу. В случае длительного лечения у женщин с интактной маткой необходимо контролировать состояние эндометрия либо дополнительно применять в терапии прогестагены (см. раздел «Особые указания»).
При пред- и послеоперационном лечении при операциях на влагалище в постменопаузальном периоде — 4-8 мг/сут в течение 2 недель до операции, 1-2 мг/сут — в течение 2 недель после операции.
При лечении климактерических расстройств («приливы», ночная потливость) — 4-8 мг в течение недели с постепенным снижением дозы. Для поддерживающей терапии должна использоваться минимальная эффективная доза в течение наименее продолжительного периода времени (см. раздел «Особые указания»).
При бесплодии, обусловленном цервикальным фактором, как правило, назначают 1-2 мг/сут с 6-го по 15-й день менструального цикла. Однако у различных пациенток суточная доза может варьировать от 1 мг до 8 мг. Дозу следует повышать каждый месяц до достижения оптимального эффекта на слизистую оболочку шейки матки.
Дифференциальная диагностика в случае сомнительного цервикального мазка атрофического типа — 2-4 мг/сут за 7 дней до взятия следующего мазка.
Если женщина пропустила прием очередной дозы, и опоздание составило не более 12 ч, необходимо принять таблетку как можно скорее. Если опоздание составило более 12 ч, следует пропустить один прием и в дальнейшем принимать препарат в обычное время.
У женщин, которые ранее не получали ЗГТ либо принимали ЗГТ в непрерывном комбинированном режиме, лечение препаратом Овестин® можно начинать в любое время. У женщин, принимавших ЗГТ в непостоянном режиме, Овестин® следует назначать через одну неделю после завершения цикла.
Побочное действие
По данным мониторинга исследований безопасности существуют нежелательные реакции, представленные ниже.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Со стороны водно-электролитного обмена: задержка жидкости.
Со стороны репродуктивной системы: болезненность и напряжение молочных желез; межменструальные кровянистые мажущие выделения из влагалища; цервикальная гиперсекреция.
Побочные реакции обычно имеют преходящий характер и также могут свидетельствовать о передозировке препарата.
Сообщается о других нежелательных реакциях, возникших на фоне монотерапии эстрогенами или комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами.
Со стороны репродуктивной системы: эстрогенозависимые доброкачественные и злокачественные опухоли, в т.ч. рак эндометрия (подробная информация представлена в разделах «Противопоказания» и «Особые указания»).
Со стороны пищеварительной системы: заболевания желчного пузыря.
Со стороны кожных покровов: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура.
Со стороны ЦНС: головная боль; деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет (см. раздел «Особые указания»).
Существуют данные о развитии риска рака молочной железы, рака яичников, риска венозной тромбоэмболии, риска ИБС, риска ишемического инсульта (подробная информация представлена в разделе «Особые указания»).
Противопоказания к применению
- беременность;
- период лактации;
- гиперчувствительность к активному и (или) вспомогательным веществам препарата;
- установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
- выявленные или подозреваемые эстрогенозависимые опухоли (рак эндометрия);
- влагалищное кровотечение неясной этиологии;
- нелеченная гиперплазия эндометрия;
- подтвержденная венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия) в течение последних 2 лет;
- венозная тромбоэмболия в анамнезе или тромбоз, если не проводится терапия антикоагулянтами;
- подтвержденные тромбофилии (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина (см. раздел «Особые указания»);
- тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
- заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
- порфирия;
- сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
- серповидно-клеточная анемия;
- синдром Дубина-Джонсона;
- нарушение мозгового кровообращения;
- синдром Ротора;
- редкие наследственные заболевания с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы — галактозы.
С осторожностью
С осторожностью (под тщательным наблюдением врача) препарат Овестин® следует применять, если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или эти заболевания или состояния отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения (т.к. они могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин®):
- семейная гиперлипопротеинемия;
- факторы риска тромбоэмболий (см. раздел «Особые указания»);
- факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-я степень наследственности для рака молочной железы;
- системная красная волчанка;
- длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства;
- тяжелые заболевания печени (например, аденома);
- заболевания желчного пузыря в анамнезе (особенно, холелитиаз);
- печеночная порфирия;
- сахарный диабет без диабетической ангиопатии;
- сильный зуд или холестатическая желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);
- мигрень или сильная головная боль;
- панкреатит;
- эндометриоз;
- лейомиома (фибромы матки);
- гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. раздел «Особые указания»);
- бронхиальная астма;
- артериальная гипертензия;
- гиперкальциемия, обусловленная костными метастазами рака молочной железы;
- герпес беременных;
- эпилепсия;
- отосклероз.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при заболеваниях печени в острой стадии или заболеваниях печени в анамнезе, после которых показатели функции печени не вернулись к норме.
С осторожностью следует назначать препарат при тяжелых заболеваниях печени (например, аденома).
Применение при нарушениях функции почек
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациентки с нарушением функции почек должны находиться под тщательным наблюдением врача.
Особые указания
Для лечения климактерических симптомов ЗГТ необходимо назначать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения и ЗГТ следует продолжать только в течение времени, пока польза превышает риск.
Существует ограниченное количество доказательств риска ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин, соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.
Медицинское обследование/наблюдение
Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом, противопоказаниями и предупреждениями по применению, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желез. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах (см. ниже «Рак молочной железы»). Исследования, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.
Причины для немедленной отмены терапии
Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказаний и при возникновении следующих состояний:
- желтуха или ухудшение функции печени;
- значительное повышение АД;
- возникновение головной боли по типу мигрени;
- беременность.
Гиперплазия эндометрия и карцинома
Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата не должна делиться на несколько приемов и превышать 8 мг эстриола. Кроме того, в одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный прием эстриола в низких дозах может повышать риск рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном, повышается риск малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей.
У женщин с интактной маткой рекомендуются следующие меры предосторожности:
- всю суточную дозу необходимо принимать единовременно;
- пациентка должна быть информирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала вагинального кровотечения (данный симптом во всех случаях требует обследования);
- при длительном лечении состояние эндометрия необходимо оценивать хотя бы 1 раз в год либо назначать прогестагены, по крайней мере, на 12-14 дней каждого календарного месяца.
При принятии решения в пользу контроля состояния эндометрия либо в пользу назначения прогестагенов следует принимать во внимание увеличение риска рака молочной железы при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами. Данных о том, что монотерапия эстрогенами повышает риск рака молочной железы, в настоящее время нет.
Рак молочной железы
Заместительная гормональная терапия может увеличивать маммографическую плотность. Это может усложнять радиологическое обнаружение рака молочной железы. Клинические исследования показали, что вероятность развития увеличенной маммографической плотности была ниже у пациенток, получавших лечение эстриолом, нежели у пациенток, получавших лечение другими эстрогенами.
Обобщенные доказательства свидетельствуют об увеличенном риске рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами и, возможно, монотерапию эстрогенами.
У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, отмечено увеличение риска рака молочной железы в 2 раза.
При монотерапии эстрогенами любое увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами.
Уровень риска зависит от длительности ЗГТ.
Неизвестно, представляет ли препарат Овестин® такой же риск. В недавно проведенном популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе показано, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не было связано с повышенным риском развития рака молочной железы. Поэтому важно, чтобы риск развития рака молочной железы был обсужден с пациенткой и соотнесен с известной пользой ЗГТ.
Рак яичников
Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы. Длительная монотерапия эстрогенами (по крайней мере, 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака яичников сходным образом либо незначительно. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приеме низкоактивных эстрогенов (таких, как Овестин®) от такового при монотерапии другими эстрогенами.
Венозные тромбоэмболии
ЗГТ связана с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, в 1.3-3 раза. ВТЭ наиболее вероятны в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении препарата Овестин® подобный риск не известен.
У пациенток с подтвержденной тромбофилией риск возникновения ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с этим таким женщинам ЗГТ противопоказана (см. раздел «Противопоказания»).
Обычно признанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), беременность/послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией, необходимо временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до операции. Лечение следует возобновить после того, как женщина начнет ходить.
Если Овестин® назначен в качестве пред- и послеоперационного лечения, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.
При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников пациентки, ей можно предложить провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении тромбофилического дефекта, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении «тяжелого» дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С, либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.
В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.
Если после начала лечения препаратом Овестин® развивается ВТЭ, то лечение препаратом необходимо прекратить. Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют возможные признаки тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том, что комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без нее.
Монотерапия эстрогенами:
- по данным рандомизированных контролируемых исследований у женщин с удаленной маткой риск ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивается.
Риск ИБС несколько увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.
Ишемический инсульт
Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены с увеличением риска ишемического инсульта в 1.5 раза. Относительный риск с возрастом и со временем после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста, и общий риск инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.
Другие состояния
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациентки с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением врача.
Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших применять комбинированную терапию или монотерапию в непрерывном режиме после 65 лет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияния препарата Овестин® на концентрацию и внимание не отмечено.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота и вагинальное кровотечение.
Лечение: симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Не было отмечено случаев взаимодействия препарата Овестин® с другими лекарственными средствами. Вместе с тем известны данные об усилении фармакологического эффекта ГКС, гиполипидемических средств при совместном применении с эстрогенами. При необходимости доза ГКС может быть снижена.
Возможно ослабление эффектов препаратов мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных и гипогликемических лекарственных средств.
Барбитураты, противоэпилептические лекарственные средства (карбамазепин, фенитоин), антиретровирусные препараты невирапин и эфавиренз, растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum Perforatum), усиливают метаболизм стероидных гормонов. Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при одновременном применении со стероидными гормонами. С клинической точки зрения увеличение метаболизма эстрогенов может привести к снижению эффективности препарата Овестин® и изменению характера маточных кровотечений.
Антибиотики (гризеофульвин, ампициллин, рифампицин), лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, противоэпилептические лекарственные средства, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность эстрогенов.
Фолиевая кислота и препараты гормонов щитовидной железы усиливают действие эстриола.
Эстриол может изменять эффективность пероральных антикоагулянтов, увеличивать фармакологический эффект сукцинилхолина, теофиллина, фолеандомицина.
Условия хранения препарата Овестин®
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2° от 30°С.
Срок годности препарата Овестин®
Срок годности — 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
АСПЕН ХЭЛС ООО
(Россия)
|
|
123112 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Взаимодействие с другими препаратами
Апрепитант
(БИОКОМ, Россия)
Джадену®
(NOVARTIS PHARMA, Швейцария)
Доппельгерц® Нервотоник
(QUEISSER PHARMA, Германия)
Индинол Форто®
(АЦИНО РУС, Россия)
Иновелон®
(ЭЙСАЙ ЮРОП, Великобритания)
Калетра®
(ЭббВи, Россия)
Кемерувир
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)
Метилпреднизолон-Нат…
(НАТИВА, Россия)
Теофедрин-Н®
(ЭНДОКРИННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ, Россия)
Эритромицин-ЛекТ
(ТЮМЕНСКИЙ ХИМИКО — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД, Россия)
Все взаимодействия
Белые круглые плоские таблетки со скошенным краем, с маркировкой DG над 8, между которыми разделительная риска на одной стороне, и ORGANON* — на другой стороне.
Эстрогены.
КодАТХ
G03CA04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Овестин содержит естественный женский половой гормон эстриол. В период, предшествующий менопаузе и в постменопаузу (естественную или хирургическую), эстриол применяют для лечения симптомов, вызванных дефицитом эстрогенов. Эстриол обладает селективным действием преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву и особенно эффекгивен для лечения урогенитальных симптомов, вызванных эстрогенной недостаточностью. В случаях атрофии слизистой влагалища эстриол вызывает усиления пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия, нормальной микрофлоры и физиологического рН влагалищной среды, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи. В результате повышается резистентность клеток эпителия к инфекции и воспалению.
В отличие от других эстрогенов эстриол обладает кратковременным эффектом, поскольку он на короткое время задерживается в ядрах клеток эндометрия и при соблюдении рекомендованного режима дозирования не следует ожидать пролиферации эндометрия. В связи с этим циклическое применение прогестагенов не обязательно, постменопаузальные кровотечения отмены не возникают.
Фармакокинетика
После приема внутрь эстриол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация неконъюгированного эстриола в плазме достигается в течение 1 часа после приема. Около 90% эстриола связывается с альбумином плазмы и в отличие от других эстрогенов эстриол почти не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Метаболизм эстриола состоит главным образом из конъюгации и деконъюгации в ходе кишечно-печеночной циркуляции. Эстриол, конечный продукт метаболизма, выводится в основном с мочой в конъюгированной форме. Лишь небольшая часть (±2%) выводится с калом, преимущественно в виде неконъюгированного эстриола.
Атрофия слизистых нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью, в частности, для лечения таких симптомов, как диспареуния, сухость и зуд влагалища, для предупреждения рецидивирующих инфекций влагалища и нижних отделов мочеполового тракта; для лечения нарушений мочевыведения (например, учащение, дизурия) и умеренного недержания мочи; Пред- и послеоперационное лечение при проведении операций на влагалище в постменопаузальном периоде; Климактерические расстройства, такие, как «приливы» и ночная потливость; Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка; Бесплодие, обусловленное цервикальным фактором.
Беременность, лактация;
Гиперчувствительность к активному и(или) вспомогательным веществам препарата;
Выявленные или подозреваемые эстрогензависимые опухоли (рак молочной железы, рак эндометрия);
Влагалищное кровотечение неясной этиологии;
Подтвержденная венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия) в течение последних двух лет;
Венозная тромбоэмболия в анамнезе или тромбоз, если не проводится терапия антикоагулянтами;
Сахарный диабет с ангиопатией;
Серповидно-клеточная анемия;
Синдром Дубина-Джонсона;
Нарушение мозгового кровообращения;
Синдром Ротора. С осторожностью
Семейная гиперлипопротеинемия;
Повышенный риск тромбоэмболических осложнений;
Системная красная волчанка;
Длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства;
Тяжелые заболевания печени;
Заболевания желчного пузыря в анамнезе (особенно холелитиаз);
Печеночная порфирия;
Сильный зуд или холестатическая желтуха (в т. ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);
Панкреатит;
Эндометриоз;
Лейомиома;
Бронхиальная астма;
Артериальная гипертензия;
Гиперкальциемия, обусловленная костными метастазами рака молочной железы;
Герпес беременных;
Эпилепсия;
Отосклероз. Способ применения и дозировка
Препарат применяется внутрь. Суточная доза при пероральном приеме не должна превышать 8 мг. При атрофии нижних отделов мочеполового тракта, обусловленной эстрогенной недостаточностью: 4-8 мг в сутки в течение первых 4-х недель с последующим постепенным снижением дозы в соответствии с симптоматикой до достижения поддерживающей дозы 1-2 мг в сутки.
Пред- и послеоперационное лечение при операциях на влагалище в постменопаузальном периоде: 4-8 мг в сутки в течение 2-х недель до операции, 1-2 мг в сутки в течение 2 недель после операции.
Лечение климактерических расстройств («приливы», ночная потливость): 4-8 мг в течение недели с постепенным снижением дозы. Для поддерживающей терапии должна использоваться минимальная эффективная доза.
При бесплодии, обусловленном цервикальным фактором: как правило, назначают 1-2 мг в сутки с 6 по 15 день менструального цикла. Однако у различных пациенток суточная доза может варьировать от 1 до 8 мг. Дозу следует повышать каждый месяц до достижения оптимального эффекта на слизистую шейки матки. Если женщина пропустила прием очередной дозы, и опоздание составило не более 12 часов, необходимо принять ее как можно скорее. Если опоздание составило более 12 часов, следует пропустить один прием и в дальнейшем принимать препарат в обычное время.
Таблетки принимают, запивая водой, предпочтительно в одно и то же время суток. Суточную дозу следует принимать в один прием.
Болезненность и напряжение молочных желез, желтуха, тошнота, кожная сыпь, повышение артериального давления, головная боль, межменструальные кровянистые мажущие выделения из влагалища, цервикальная гиперсекреция. Побочные реакции обычно имеют преходящий характер, но также могут свидетельствовать о передозировке препарата.
При передозировке возникает тошнота, рвота и вагинальное кровотечение.
Лечение симптоматическое. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не было отмечено случаев взаимодействия препарата Овестин с другими лекарственными средствами. Вместе с тем, известны данные об усилении фармакологического эффекта глюкокортикостероидов, гиполипидемических средств при совместном применении с эстрогенами. При необходимости доза глюкокортикостероидов может быть снижена.
Возможно ослабление эффектов препаратов мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных и гипогликемических лекарственных средств.
Барбитураты, противоэпилептические лекарственные средства (карбамазепин, фенитоин) усиливают метаболизм стероидных гормонов.
Антибиотики (ампициллин, рифампицин), лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, противоэпилептические лекарственные средства, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность эстрогенов.
Фолиевая кислота и препараты гормонов щитовидной железы усиливают действие эстриола.
Эстриол может изменять эффективность пероральных антикоагулянтов, увеличивать фармакологический эффект сукцинлихолина, теофиллина, фолеандомицина.
Перед началом заместительной гормонотерапии необходимо полное медицинское обследование. Во время лечения каждые 6 месяцев следует проводить регулярные обследования (включая обследование молочных желез, маммографию) согласно принятой медицинской практике. Необходимо исключить наличие в анамнезе тромбоэмболии, повторных спонтанных абортов, что свидетельствует о тромбофилии. Риск тромбоэмболии возрастает при длительной иммобилизации, тяжелых травмах и хирургических вмешательствах. В этих случаях необходимо временно прервать заместительную гормонотерапию (за 4-6 недель до операции)
Применение эстриола не приводит к увеличению плотности молочной железы. И возможно, применение эстриола не приводит к увеличению риска развития рака молочной железы.
Случаи венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен голени, тромбоз тазовых вен и легочная тромбоэмболия) наблюдаются чаще у женщин, получающих заместительную гормонотерапию. В отношении препарата Овестин такие данные отсутствуют, поэтому неизвестно вызывает ли его применение увеличение частоты развития венозной тромбоэмболии. Тем не менее рекомендуется следовать указаниям, изложенным в разделе «Противопоказания».
Таблетки 2 мг. По 30 таблеток в блистере из ПВХ/А1. По 1 блистеру с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Список Б.
При температуре 2-30°С, в защищенном от света и влаги и недоступном для детей месте.
5 лет.
Не использовать после срока, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек
По рецепту. Производитель
Н. В. Органон (Нидерланды) Kloosterstraat 6, 5349 АВ Oss 5349 АВ Осе, Клоостерштраат 6 Представительство в России
125445, Москва, ул. Смольная, 24 Д «Меридиан», Органон Эйдженсиз Б.В.
- Интернет-аптека
-
Лекарства
-
Лекарства от гинекологических заболеваний
Аналоги Овестин
Товары из категории — Лекарства от гинекологических заболеваний
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 1 450
Немного фактов
Овестин это медицинское гормональное средство на основе эстрогена, предназначенное для лечения заболеваний, связанных с началом климактерического периода, бесплодием и другими факторами, нарушающими гормональный баланс в организме женщины. Препарат отличается высокой эффективностью и разнообразием форм выпуска.
Состав и форма выпуска
В состав Овестина входит эстриол, аналог естественного женского гормона эстрогена. Средство выпускается в форме таблеток (по 2 миллиграмма), вагинального крема (по 1 миллиграмму/грамм) и вагинальных суппозиториев (по 0,5 миллиграмма).
Пилюли фасуются в блистеры по 30 штук, по 1 блистеру в коробке, и содержат в себе следующие вспомогательные ингредиенты:
- коллоидная обезвоженная двуокись силиция;
- картофельный крахмал;
- магний-стеаринкислый;
- кросповидон;
- моногидрат молочного сахара.
Крем фасуется в алюминиевые тюбики по 15 граммов, и содержит иные вспомогательные компоненты:
- растительный октилдодеканол;
- растительный спермацет;
- глицерин;
- цетилстераиловый спирт;
- полисорбат;
- стеарат ангидросорбитола;
- лактат;
- дигидрохлорид хлоргексидина;
- едкий натр;
- дистиллированная вода.
Суппозитории фасуются в блистеры по 5 штук, по три блистера в коробке, и содержат помимо основного ингредиента только витепсол (S58). В каждой упаковке находится инструкция по применению.
Фармакологические свойства
Овестин содержит в себе эстриол, идентичный натуральному эстрогену. На фоне дефицита женских гормонов в следствие климакса, хирургических вмешательств, травм и других патологических либо естественных процессов средство позволяет устранить отрицательную симптоматику, нормализовав гормональный фон.
Эстриол имеет выборочное краткосрочное действие на ткани шейки матки и влагалища, а также не задерживает в организме слишком долго. Поэтому, при соблюдении рекомендованных дозировок после отмены лечения не возникают кровотечения.
Применение лекарства позволяет существенно улучшить тонус мочеполовой системы, а также на клеточном уровне восстановить ткани репродуктивных органов после нарушения гормонального баланса. В комплексе с этим восстанавливается и нормальная локальная микрофлора.
Показания к употреблению
Таблетки Овестина назначают при наличии у пациентки в анамнезе следующих клинических показаний:
- дегенеративные изменения слизистых оболочек мочеполовой системы (вызванные недостатком эстрогена);
- проблемы с мочеиспусканием и частичного недержания;
- терапия в климактерическом периоде до и после хирургических вмешательств;
- нарушения, характерные для менопаузы (повышенное потоотделение и приливы);
- бесплодие, связанное с нарушением гормонального баланса.
Область применения суппозиториев и крема немного иная. Их употребление оправдано в следующих случаях:
- устранение проявлений дефицита эстрогена за счёт замещения недостающего гормона аналогом;
- терапия в климактерическом периоде до и после хирургических вмешательств;
- прояснение неопределённых результатов цитологических обследований.
Способ и особенности употребления
Независимо от формы выпуска, Овестин употребляется один раз в день, желательно перед сном. Максимальная суточная доза не может превышать четырёх пилюль (8 миллиграммов). Обычно в течение первого месяца принимают по 2-4 таблетки, после чего необходимо уменьшить суточное потребление вдвое до объема поддерживающей терапии.
Свечи и крем вводятся ежедневно в первую неделю, после чего на фоне улучшения необходимо сократить частоту применения до 2-х раз в неделю.
Меры предосторожности
Начинать заместительную гормональную терапию необходимо только при наличии у пациентки симптоматики, которая отрицательно влияет на качество жизни.
Употребление гормональных средств может ухудшить клиническую картину на фоне отдельных онкологических заболеваний.
Нарушение функций печени и желтуха является основанием для срочного прекращения терапии.
Средство оказывает слабо выраженное эндокринологическое действие на организм женщины.
Противопоказания
Употребление лекарства запрещено при наличии у пациентки следующих противопоказаний:
- беременность;
- грудное вскармливание;
- индивидуальная гиперчувствительность;
- онкология;
- влагалищные кровотечения;
- порфирия;
- болезни печени;
- тромбоэмболия (в анамнезе).
Использование при беременности
Инструкция не допускает употребление Овестина во время беременности или грудного вскармливания. В случае выявление беременности, терапию следует срочно отменить. В мировой практике не было описано какое-либо отрицательное воздействие на процесс развития плода. Во время лактации рекомендуется прервать кормление грудью непосредственно перед началом терапии.
Совместимость с алкоголем
Алкоголесодержащие напитки уменьшают эффективность лекарственного средства.
Побочные эффекты
Препарат может стать причиной следующих нежелательных реакций в случае индивидуально непереносимости или нарушения режима употребления:
Таблетки:
- кровянистые выделения между менструациями;
- избыточное выделение слизи шейкой матки.
- боли в молочных железах;
- желтуха;
- тошнота;
- высыпания;
- увеличение кровяного давления;
- мигрени.
Суппозитории:
- раздражение и зуд;
- боли в молочных железах;
- кровотечения;
- кровянистые выделения между менструациями.
Крем:
- раздражение и зуд;
- боли в молочных железах;
- кровянистые выделения между менструациями.
Передозировка
В случае превышения допустимой дозировки Овестина возможны описанные выше нежелательные эффекты.
Взаимодействие с другими лекарствами
Медикамент уменьшает эффективность мужских гормонов, антидепрессантов, противокоагуляционных лекарств, а также инсулина и средств для уменьшения кровяного давления.
Средства на основе зверобоя могут стать причиной слишком быстрой переработки эстриола в процессе обмена вещества, приводя к потере эффективности.
Противотиреоидные средства увеличивают эффективность эстриола.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
При комнатной температуре в сухом тёмном месте, защищённом от детей. Срок пригодности 36 (крем и свечи) и 60 (таблетки) месяцев.
Аналоги
- Эстрокад;
- Эстриол-М;
- Дивгель;
- Климен;
- Меностар.
Цены на Овестин в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 1 450 руб.
Сертификаты и лицензии
Скачать мобильное приложение WER.RU
Выгодные предложения для подписчиков
При симптомах постменопаузы ЗГТ необходимо начинать только в том случае, если они неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо проводить тщательную оценку рисков и пользы, по крайней мере, один раз в год, а ЗГТ необходимо продолжать до тех пор, пока польза превышает риск.
Данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Вследствие низкого уровня абсолютного риска у более молодых женщин соотношение рисков и пользы может быть более благоприятным, чем у женщин более старшего возраста.
Медицинское обследование / последующее наблюдение
Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо изучить полный личный и семейный анамнез пациентки. Медицинский осмотр (включая обследование органов таза и молочных желез) должен проводиться в соответствии с анамнезом, противопоказаниями и мерами предосторожности. Во время лечения рекомендовано периодически проводить обследования, частота и характер которых индивидуальны для каждой женщины. Женщины должны быть проинформированы, что при возникновении изменений со стороны молочных желез необходимо сообщать врачу или медсестре (см. ниже «Рак молочной железы»). Обследования, включая соответствующие методы получения изображений (например, маммография), следует проводить в соответствии с действующими одобренными методами скрининга, учитывая индивидуальную клиническую необходимость.
Состояния, при которых необходимо наблюдение
Если любое из следующих состояний имеется в настоящее время, возникало ранее и/или ухудшалось в период беременности или предыдущего гормонального лечения, следует тщательно наблюдать за состоянием пациентки. Необходимо учитывать, что эти состояния могут повторяться или обостряться во время лечения препаратом Овестин, в частности:
— лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз;
— факторы риска развития тромбоэмболических нарушений;
— факторы риска развития эстрогензависимых опухолей, например, 1-я степень наследственности рака молочной железы;
— артериальная гипертензия;
— нарушения со стороны печени (например, аденома печени);
— сахарный диабет с/без сосудистых осложнений;
— желчекаменная болезнь;
— мигрень или (сильная) головная боль;
— системная красная волчанка;
— гиперплазия эндометрия в анамнезе;
— эпилепсия;
— астма;
— отосклероз.
Причины для немедленного Прекращения лечения
Терапию необходимо прекратить при обнаружении следующих симптомов
• развитие желтухи или ухудшение функции печени;
• существенное повышение артериального давления;
• новый приступ головной боли по типу мигрени;
• беременность.
Гиперплазия и карцинома энлометрия
Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, суточная доза не должна превышать 0,5 мг эстриола (1 аппликация), также эта максимальная доза не должна применяться дольше нескольких недель. В одном эпидемиологическом исследовании продемонстрировано, что длительное пероральное применение эстриола в низких дозах (но не вагинальное применение эстриола) может повысить риск развития рака эндометрия. Этот риск повышается с увеличением длительности лечения и исчезает на протяжении 1 года после окончания лечения. Повышенный риск, в основном, касается малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей. При вагинальном кровотечении, возникшем в период применения препарата, всегда необходимо проводить обследование. Пациентка должна знать о необходимости обращения к врачу в случае возникновения вагинального кровотечения.
Рак молочной железы
Общие данные указывают на наличие повышенного риска возникновения рака молочной железы у женщин, получающих ЗГТ эстрогеном-прогестагеном, а также возможно только эстрогеном, который зависит от длительности ЗГТ.
Комбинированная терапия эстрогеном-прогестагеном
Результаты рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования по программе Инициатива женского здоровья (WHI) и эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске рака молочных желез у женщин, принимавших эстроген и прогестаген для ЗГТ, который становится очевидным примерно через 3 года (см. раздел «Побочное действие»).
Терапия только эстрогеном
В исследовании WHI не выявлено повышенного риска развития рака молочной железы у женщин с удаленной маткой, получающих ЗГТ только эстрогеном. В обсервационных исследованиях обычно сообщалось о небольшом повышении риска развития подтвержденного рака молочной железы, который существенно ниже риска у пациенток, получающих комбинацию эстрогеном-прогестагеном (см. раздел «Побочное действие»).
Чрезмерный риск становится очевидным в ходе нескольких лет лечения, однако возвращается к исходному показателю на протяжении нескольких лет (не более 5 лет) после прекращения лечения.
ЗГТ, в частности комбинированное лечение эстрогеном-прогестагеном, может повышать плотность изображений при маммографии. Это может затруднить рентгенологическое выявление рака молочной железы. Клинические исследования свидетельствуют о том, что вероятность повышения плотности при маммографии была ниже у пациенток, получавших эстриол, в отличие от женщин, которые получали другие эстрогены.
Неизвестно, существует ли такой же риск при применении препарата Овестин. В популяционном исследовании «случай-контроль» с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин группы контроля было установлено, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не ассоциировано с повышенным риском развития рака молочной железы. Однако клинические аспекты данных наблюдений пока неизвестны. Поэтому важно, чтобы пациентка знала о риске возникновения рака молочной железы, а риск был сопоставим с известными преимуществами ЗГТ.
Рак яичников
Рак яичников возникает намного реже, чем рак молочной железы. Длительная (как минимум 5-10 лет) ЗГТ только эстрогеном ассоциирована с незначительно повышенным риском возникновения рака яичников (см. раздел «Побочное действие»). На основании некоторых исследовании, включая исследование идентичный или немного меньший риск (см. раздел «Побочное действие»). Неизвестно, отличается ли риск при длительном применении эстрогенов с низкой активностью (например, препарата Овестин) от риска при применении других препаратов, содержащих только эстроген.
Венозная тромбоэмболия
ЗГТ ассоциирована с повышением в 1,3-3 раза риска ВТЭ, например, тромбоза глубоких вен или эмболии легочных сосудов. Возникновение такого осложнения более вероятно в первый год ЗГТ, чем в дальнейшем (см. раздел «Побочное действие»). Поскольку в соответствующих исследованиях препарат Овестин не применялся, и в связи с отсутствием данных, неизвестно, сопровождается ли таким же риском применение препарата Овестин.
У пациенток с известными тромбофилическими состояниями повышен риск развития ВТЭ, а проведение ЗГТ может дополнительно повышать такой риск. Поэтому ЗГТ у таких пациенток противопоказана (см. раздел «Противопоказания»),
Общепризнанные факторы риска возникновения ВТЭ включают: применение эстрогенов, более старший возраст, обширные хирургические вмешательства, длительную иммобилизацию, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2), беременность/послеродовой период, системную красную волчанку и рак. Нет единого мнения о роли варикозного расширения вен в возникновении ВТЭ.
Как и у всех пациентов в постоперационный период, необходимо рассмотреть вопрос о проведении профилактических процедур для предупреждения ВТЭ после оперативного вмешательства. В случае, если плановая операция будет сопровождаться длительной иммобилизацией, рекомендовано временно приостановить ЗГТ за 4-6 недель до хирургического вмешательства. Лечение не следует возобновлять до полного восстановления подвижности.
Если Овестин применяется как пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе при вагинальной хирургии, необходимо рассмотреть вопрос о проведении профилактического антитромботического лечения.
У женщин без ВТЭ в личном анамнезе, но в случае развития тромбоза в молодом возрасте в анамнезе ближайшего родственника, может быть проведен скрининг после тщательного рассмотрения возможностей процедуры (при скрининге определяется только часть тром- бофилических дефектов). Если идентифицирован тромбофилический дефект, который отличается от фактора тромбоза, зафиксированного у членов семьи, или если это тяжелая форма дефекта (например, дефицит антитромбина, белка S или белка С, или комбинация отклонений), проведение ЗГТ противопоказано.
У женщин, которым уже проводится лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно проанализировать соотношение пользы и риска проведения ЗГТ.
Если ВТЭ возникает после начала терапии, препарат следует отменить. Пациентки должны знать о необходимости немедленно обращаться к врачу в случае возникновения потенциальных симптомов тромбоэмболии (например, болезненной отечности ног, внезапной боли в грудной клетке, одышки).
Ишемическая болезнь серлпа ШБС)
В рандомизированных контролируемых исследованиях не наблюдалось защитного действия относительно развития инфаркта миокарда у женщин с/без ИБС, получавших ЗГТ комбинацией эстрогена-прогестагена или только эстрогеном.
Комбинированная терапия эстрогеном-прогестагеном
Относительный риск развития ИБС в ходе проведения ЗГТ комбинацией эстрогена- прогестагена несколько повышен. Так как исходный абсолютный риск развития ИБС существенно зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС вследствие применения комбинации эстрогена-прогестагена очень небольшое у здоровых женщин, близких к менопаузе, но увеличивается с возрастом.
Терапия только эстрогеном
Ишемический инсульт
Комбинированная терапия эстрогеном-прогестагеном или только эстрогеном ассоциирована с повышением в 1,5 раза риска развития ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом или временем, прошедшим после начала менопаузы. Однако, поскольку исходный абсолютный риск развития инсульта существенным образом зависит от возраста, общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, с возрастом повышается (см. раздел «Побочное действие»).
Другие состояния
Эстрогены могут быть причиной задержки жидкости в организме, поэтому следует тщательно наблюдать состояние пациенток с нарушением функции сердца или почек.
Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает существенного влияния на эндокринную систему.
ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Некоторые данные указывают на повышение риска вероятной деменции у женщин, которые начинают непрерывно использовать комбинированную ЗГТ или ЗГТ только эстрогеном в возрасте старше 65 лет.
Препарат Овестин не предназначен для применения в качестве противозачаточного средства.