Прибор миоток стимул инструкция по применению

Все миостимуляторы можно разделить на 4 группы.

1. Миостимуляторы-манжеты: представляют собой различные пояса, повязки или силиконовые накладки с токопроводящей рабочей поверхностью. Средняя цена 2-3т.р. Такие миостимуляторы имеют ограниченные функциональные возможности, срок службы также ограничен «носкостью» самого аксессуара т.к сам аксессуар и блок управления это одно целое устройство… Через 2-3 месяца задумаетесь о покупке более серьезного аппарата.
2. Портативные миостимуляторы: представляют собой миниатюрный (карманный) блок управления, который как правило имеет 1 или 2 зависимых друг от друга канала, работает только от батареек или встроенного аккумулятора, в комплекте 1 или 2 пары пластин-электродов (пластины-электроды имеют функциональное преимущество перед «миостимуляторами-манжетами») Также к портативным миостимуляторам уже можно докупать различные аксессуары. Цена может доходить до 10-20 т.р (зависит от качества и бренда)… Дешевый смысла покупать нет (быстро сломается), а более дорогие портативные миостимулятры… по сути, кроме презентабельного внешнего вида никаких плюсов не имеют, скорее наоборот, пользователи сталкиваются с проблемами: дисплей, встроенный аккумулятор, гнездо зарядки. За такие деньги гораздо выгоднее и функциональней подобрать полупрофессиональный и многофункциональный миостмулятор.
3. Полупрофессиональные миостимуляторы: как правило уже имеют 2-3 независимых канала, работают от сети 220v (у некоторых моделей предусмотрена возможность работы от батареек). Надежны и многофункциональны, комплектуются различными аксессуарами. Цена зависит от комплектации и бренда. Помимо комплектации важно обратить внимание на управление аппаратом (оно должно быть простым и логически понятным).

 многофункциональный миостимулятор IZITOPER

          4. Профессиональные миостимуляторы: предназначены для медучреждений и стационара, имеют большое количество каналов и возможность продолжительной работы. Что бы работать с профессиональными миостимуляторами необходимо специальное образование.

Покупая любой миостимулятор Вы покупаете не что иное как процедуру, любые процедуры имеют технические характеристики, у всех миостимуляторов технические характеристики практически одинаковые, а сам миостимулятор является средством достижения цели, ради которой Вы решили приобрести миостимулятор. Поэтому важно выбрать наиболее функциональный (c максимальной комплектацией), простой и удобный в использовании аппарат, который принесет Вам хорошее настроение и будет радовать долгие годы… 

У нас только лучшие модели миостимуляторов в соотношении цена-качество (выбранные из дясятков тестируемых аппаратов) по самым низким ценам. Собственное производство и работа  с производителями.

Инъекции ботулинического токсина типа А должен проводить высококвалифицированный врач, имеющий специальную подготовку и разрешение от фирмы-производителя.

Осложнения после инъекции исключительно редки и могут наступить при травме иглой жизненно важных структур (нервов, сосудов, трахеи) в случае неквалифицированного выполнения процедуры. Осложнений в виде анафилаксии не описано, тем не менее при проведении инъекции необходимо иметь средства для неотложного купирования анафилактических реакций.

Следует оценить соотношение риска и пользы для конкретного пациента, прежде чем приступать к лечению данным средством.

Не следует превышать рекомендуемые дозы и частоту введения данного средства в связи с потенциальным риском передозировки, чрезмерной мышечной слабости, дистантного распространения токсина и формирования нейтрализующих антител. При первичном курсе лечение необходимо начинать с самой низкой рекомендуемой дозы для конкретного показания к применению.

Врачи и пациенты должны быть осведомлены, что побочные эффекты могут возникнуть, несмотря на хорошую переносимость предыдущих инъекций. Необходимо соблюдать осторожность и внимательность при каждой процедуре.

Были зарегистрированы побочные эффекты, связанные с распространением токсина от места введения, иногда с летальным исходом, связанным в некоторых случаях с дисфагией, пневмонией и/или выраженной мышечной слабостью. Данные симптомы согласуются с механизмом действия ботулинического токсина и появляются в период от нескольких часов до нескольких недель после инъекции. Риск возникновения этих побочных эффектов наиболее высок у пациентов с сопутствующими заболеваниями и состояниями, предрасполагающими к развитию данных симптомов, в т.ч. у детей и взрослых, получающих лечение по поводу спастичности в высоких дозах.

Пациенты, получающие препарат в терапевтических дозах, могут также испытывать выраженную мышечную слабость

Было сообщено о дисфагии, последовавшей за инъекциями в участки помимо мышц шеи.

Пациенты, имеющие субклинические или клинические признаки нарушения нервно-мышечной передачи, например, при миастении gravis или синдроме Ламберта-Итона, пациенты с периферическими моторными нейропатическими заболеваниями (например, боковым амиотрофическим склерозом или моторной невропатией), а также пациенты с сопутствующей неврологической патологией могут иметь повышенную чувствительность к данной группе препаратов даже в терапевтических дозах, что может приводить к развитию выраженной мышечной слабости и высокому риску возникновения клинически значимых системных эффектов, включая тяжелую дисфагию и нарушения дыхания. В таких случаях данное средство следует применять под контролем специалиста и только тогда, когда польза от лечения превышает риск.

Пациентам и лицам, осуществляющим уход, следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения нарушений глотания, речи или дыхания.

Как и при любом методе лечения, дающем ранее обездвиженным больным возможность вернуться к физической активности, пациента следует предупредить о важности восстанавливать активность постепенно.

Перед инъекцией необходимо уточнить анатомию соответствующих областей и любые изменения анатомии в результате предшествовавших операций; следует избегать инъекций в легко повреждаемые анатомические структуры.

Пневмоторакс, связанный с процедурой инъекции, наблюдался после введения данного средства в область грудной клетки. Необходимо соблюдать осторожность, проводя инъекции в области легких (особенно их верхушек) или других легкоранимых анатомических структур.

Серьезные побочные реакции, в т.ч. со смертельным исходом, отмечались у пациентов, которым данное средство вводили по неутвержденным показаниям — инъекции непосредственно в слюнные железы, оро-лингво-фарингеальную область, пищевод и желудок. У некоторых пациентов была предшествующая дисфагия или выраженная слабость.

Необходимо соблюдать осторожность при слабости или атрофии мышц, в которые планируется введение препарата.

Описаны редкие нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, включая аритмии и инфаркт миокарда, в некоторых случаях с летальным исходом. У части этих пациентов изначально присутствовали факторы риска, в т.ч. заболевания сердечно-сосудистой системы.

Формирование нейтрализующих антител к ботулиническому токсину может снижать его эффективность.

По данным клинических исследований, введение данного средства с большей частотой и в больших дозах может приводить к росту случаев формирования антител. Потенциальное формирование антител может быть минимизировано путем введения наименьших эффективных доз с максимальными клинически допустимыми интервалами между инъекциями.

Клинические флюктуации при повторном применении ботулинических токсинов могут быть результатом различий в технике разведения используемого лекарственного препарата, интервалах между инъекциями и инъецируемых мышцах, а также небольших колебаний значений активности препарата, определяемой биологическим методом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Поскольку данное средство может вызывать астению, мышечную слабость, головокружение и расстройства зрения может создаваться опасность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Миотокс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005821

Торговое наименование:

Миотокс.

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Ботулинический токсин типа А – гемагглютинин комплекс.

Лекарственная форма:

раствор для внутримышечного введения.

Состав на 1 флакон:

Описание:

Прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Миорелаксант периферического действия.

Код ATX:

М03АХ01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Молекула ботулинического токсина типа А состоит из двух цепей: тяжелой (с молекулярной массой 100 000 Да) и легкой (с молекулярной массой 50 000 Да), соединенных дисульфидной связью.
Тяжелая цепь обладает высоким сродством к специфическим рецепторам, локализованным на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь характеризуется Zn²⁺ – зависимой протеазной активностью. Она специфична в отношении цитоплазматических участков синаптосомально связанного протеина с молекулярной массой 25 000 Да (SNAP-25), принимающего участие в процессах экзоцитоза.
Первая стадия действия ботулинического токсина типа А заключается в специфическом связывании молекулы с пресинаптической мембраной.
Вторая стадия – проникновение связанного токсина в цитоплазму нейронов путем эндоцитоза. Внутри клетки легкая цепь проявляет Zn²⁺-зависимую протеазную активность, избирательно разрушая белок SNAP-25, что на третьей стадии приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических окончаний холинергических нейронов.
Конечным результатом является продолжительная хемоденервация.
При внутримышечной инъекции ботулинического токсина типа А развиваются 2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности мышечных веретен посредством ингибирования гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Снижение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и уменьшает активность 1а-афферентов. Это приводит к снижению активности как мышечных рецепторов растяжения, так и эфферентной активности альфа- и гамма-мотонейронов. Клинически это проявляется в выраженном расслаблении инъецированных мышц и в значительном уменьшении боли в них. Наряду с процессом денервации в этих мышцах, идет процесс реиннервации путем появления боковых отростков нервных окончаний, что приводит к частичному восстановлению мышечных сокращений через 4-6 месяцев после инъекции.
Клинически отмечается выраженное расслабление мышц, в которые была произведена инъекция. В денервированных мышцах происходит процесс реиннервации за счет формирования латеральных отростков нервных окончаний через 12 недель после инъекции, что приводит к восстановлению мышечных сокращений. Однако, отростки эффективны частично и впоследствии регрессируют, в то время как первичная нейромышечная передача активируется.

Фармакокинетика

Фармакологический эффект препарата развивается в месте инъекции. Доказано, что пресинаптический захват и ретроградный аксональный транспорт препарата из места введения незначителен.
В терапевтических дозах препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер и не вызывает существенных системных эффектов. Выводится почками в виде нетоксичных метаболитов.
Антитела к ботулиническому токсину типа А могут формироваться после повторных инъекций в 1-5 % случаев. Продукции антител способствует введение больших доз препарата, а также повторное введение в малых дозах через короткие промежутки времени (менее 14 дней). При формировании антител к ботулиническому токсину типа А эффект от его дальнейшего применения может быть сниженным.

Показания к применению

Препарат Миотокс применяют у пациентов при следующих заболеваниях:

• Блефароспазм;
• Цервикальная дистония (спастическая кривошея);
• Временная коррекция внешнего вида мимических морщин верхней трети лица (межбровных, лобных морщин и периорбитальных морщин) у взрослых.

Противопоказания

Общие:

• Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата;
• Воспалительный процесс в месте предполагаемой инъекции (инъекций);
• Острая фаза инфекционных заболеваний;
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 18 лет.

Дополнительные противопоказания при применении при блефароспазме и коррекции морщин верхней трети лица:

• Выраженный гравитационный птоз тканей лица;
• Выраженные «грыжи» в области верхних и нижних век.
• Период менее 3 месяцев после перенесенной хирургической операции на лице.

Дополнительные противопоказания при коррекции морщин верхней трети лица:

• Миастения гравис или синдром Ламберта-Итона.

С осторожностью

Препарат применяют с осторожностью:

• У пожилых пациентов с отягощенным анамнезом и сопутствующей лекарственной терапией;
• У пациентов, имеющих дисфагию и аспирацию в анамнезе;
• У пациентов с патологическими изменениями роговицы (при проведении инъекции в области лица);
• У пациентов с экхимозами в месте введения препарата;
• У пациентов с нарушениями свертываемости крови и в случае сопутствующей терапии антикоагулянтами;
• В случае выраженной слабости или атрофии в мышце, в которую планируется вводить препарат;
• У пациентов с периферической моторной нейропатией (например, при амиотрофическом боковом склерозе или моторной нейропатии);
• У пациентов с субклиническими или клиническими признаками нарушения нервно-мышечной передачи (например, при миастении гравис или синдроме Ламберта-Итона);
• У больных, имеющих высокий риск развития закрытоугольной глаукомы, включая анатомическое сужение угла передней камеры глаза.
• У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам, содержащим белки, следует учитывать риск развития аллергической реакции и до проведения процедуры оценивать возможную пользу от лечения.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Миотокс при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Для внутримышечного введения.
Введение препарата должно осуществляться только врачами соответствующей квалификации, которые получили специальную подготовку для проведения данного вида лечения и с использованием необходимого оборудования. Допускается проведение инъекций амбулаторно в условиях процедурного кабинета.
В начале терапии необходимо использовать минимальные рекомендуемые дозы. При последующих курсах инъекций эта доза может быть постепенно увеличена до максимально рекомендованной дозы, если это необходимо.
Универсальные оптимальные дозы и количество внутримышечных инъекций не определены для всех показаний. В таких случаях индивидуальный режим лечения для конкретного пациента должен быть определен врачом в соответствии с выраженностью и локализацией мышечной гиперактивности. Оптимальные дозы должны подбираться с помощью титрации, но рекомендуемая максимальная доза препарата не должна быть превышена. В некоторых случаях для более точного установления локализации патологического процесса используется электромиография.
Приготовление и хранение разведенного препарата

Приготовление разведенного раствора и его набор в шприц следует проводить на рабочей поверхности, покрытой бумажным полотенцем в полиэтиленовой подкладке, что дает возможность быстро удалить пролитый препарат.
Флакон препарата содержит 100 ЕД в 1,0 мл раствора. При необходимости, перед применением, для достижения желаемой концентрации, раствор препарата можно дополнительно развести 1-7 мл 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций. Флакон с препаратом помещают на рабочую поверхность и обрабатывают часть резиновой пробки этиловым спиртом. Пробку прокалывают стерильной иглой размером 23-25 G и вводят необходимое количество растворителя во флакон. Запрещается открывать флакон и удалять пробку. После вскрытия (прокалывания пробки флакона) препарат может храниться в оригинальном флаконе при температуре от 2 до 8 °С не более 72 часов. После разведения препарат может быть использован в течение 24 часов при условии правильного хранения. Неиспользованный препарат должен быть утилизирован в соответствии с действующими правилами уничтожения биологических отходов.
Препарат вводят инсулиновым или туберкулиновым шприцем. При введении препарата в мышцы лица положение пациента сидя, затылок зафиксирован.

Концентрации, получаемые при разведении препарата:

Дозы, схемы и способы введения препарата при блефароспазме

Препарат Миотокс следует вводить внутримышечно в дозе 1,25-2,5 ЕД в каждую точку введения. При лечении двустороннего блефароспазма препарат вводить поверхностно внутримышечно шприцом с иглой калибром 28-30 G в следующие точки: две точки на верхнем веке, 1 точка на латеральной половине нижнего века и 1 точка у латерального угла глаза. Суммарная начальная доза не должна превышать 25 ЕД с каждой стороны.

Рис. 1. Точки введения препарата Миотокс при блефароспазме

Для профилактики возникновения птоза, как осложнения процедуры, необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко. Для профилактики диплопии, как осложнения процедуры, необходимо избегать введения препарата в медиальную часть нижнего века.

Дозы, схемы и способы введения препарата при цервикальной дистонии (спастической кривошее)

Раствор препарата вводят иглой размером 25-30 G. В клинических исследованиях, проводившихся с целью установления безопасности и эффективности препарата при цервикальной дистонии, суммарная доза разведенного препарата составила 200 ЕД.
Как и при любом медикаментозном лечении, для пациентов, не получавших ранее терапии ботулиническим токсином, в качестве начальной дозы используется минимальная эффективная доза. Суммарная доза 200 ЕД распределяется между спастичными мышцами шеи: т. splenis capitis, т. trapesius, т. sternocleidomasoideus, т. scalenus и т. levator scapulae. Инъецируемые мышцы выбираются врачом в зависимости от типа дистонии (антеро-, ретро-, латеро- или торти-коллис) индивидуально для каждого пациента.
При сложных формах кривошеи или слабом эффекте от лечения следует провести ЭМГ мышц шеи для более точного установления локализации напряженных мышц.

Дозы, схемы и способы введения препарата при коррекции мимических морщин:

Оптимальные дозы и число точек инъекций в одну мышцу могут отличаться у разных пациентов, поэтому необходимо выбирать индивидуальный режим дозирования.
Согласно данным клинических исследований, суммарная доза препарата составляет 30-50 ЕД в зависимости от глубины морщин.

Сглаживание межбровных морщин

В процессе формирования межбровных морщин участвуют т. corrugator supercilii (мышца, сморщивающая бровь) и т. procerus (мышца гордецов).
Для определения места инъекций пациента просят нахмуриться, в этот момент хорошо пальпируются т. corrugator supercilii, при этом отмечают точку наиболее выраженной мышечной активности, которая должна находиться на 0,5 см выше верхнего медиального края брови. Аналогичным образом производят разметку на другой стороне. Отмечают точку введения препарата в т. procerus, которая располагается в середине линии, соединяющей медиальные края бровей.

Рис. 2. Точки введения препарата Миотокс для разглаживания морщин в межбровной области

Игла вводится в толщу брюшка, направление иглы – либо под углом 45 °спереди назад, медиально, либо под углом 90°. Глубина введения иглы – 7-10 мм. Если игла упрется в надкостницу, ее надо вытянуть из тканей на 1 мм и после этого ввести препарат.
В каждую отмеченную точку вводят от 4 до 6 ЕД препарата или вводят по 4-4,5 ЕД препарата в обозначенные три точки и по 3 ЕД в две дополнительные латеральные точки т. corrugator supercilii, которые располагаются на 5-7 мм выше и латеральнее первичных. Суммарная доза веденного при коррекции морщин межбровья препарата составляет 15-20 ЕД.
Для снижения риска развития птоза необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, особенно у пациентов с хорошо выраженной мышцей, опускающей бровь. При введении препарата в мышцу, сморщивающую бровь, инъекции необходимо производить в центральную часть мышцы, отступив не менее чем на 1 см выше дуги брови.

Сглаживание горизонтальных морщин в области лба

В образовании горизонтальных морщин в области лба участвует т. epicranius (надчерепная мышца), а именно ее лобная порция т. frontalis.

Для сглаживания лобных морщин пациента просят поднять брови и на максимуме амплитуды отмечают точки с наиболее выраженной мимической активностью. С целью исключения птоза брови, расстояние между точкой инъекции и верхним краем брови должно составлять не менее 2 см. Отмечается от 5 до 10 точек, их количество определяется врачом индивидуально для каждого пациента. Суммарная доза препарата, введенная в лобную мышцу должна составить 10-15 ЕД. Данное количество препарата равномерно распределяется на все отмеченные точки.

Рис. 3. Точки введения препарата Миотокс для разглаживания морщин в области лба

При проведении процедуры следует учитывать, что выраженные инволюционные изменения кожи лба ведут к значительному увеличению риска опущения бровей, что требует снижения дозировок или отказа от введения препарата во фронтальную область.
Для уменьшения риска птоза бровей инъекции должны осуществляться на расстоянии не менее 2-3 см от края брови.

Сглаживание морщин в периорбитальной области

Морщины, расходящиеся радиально вокруг глаз, так называемые «гусиные лапки», возникают в результате активности круговой мышцы глаза. Для выбора точек введения и дозы препарата пациента просят прищуриться и/или улыбнуться и в это время очерчивают примерные границы области с максимальным количеством складок.
Для коррекции «гусиных лапок» инъекции препарата проводят в проекции т. orbicularis oculi (круговая мышца глаза) в 2-4 точки с каждой стороны в область латеральной части нижнего века в местах максимальной мышечной активности. Точки должны располагаться на расстоянии не менее чем 1 см от наружного угла глаза в местах максимальной мышечной активности.

Рис. 4. Точки введения препарата Миотокс для разглаживания морщин в периорбитальной области

В каждую точку вводят 1-3 ЕД препарата, так чтобы суммарная доза препарата с каждой стороны составила 2,5-7,5 ЕД. Максимальная доза не должна превышать 20 ЕД препарата с каждой стороны за одну процедуру. Чтобы не нарушать пропорций лица необходимо тщательно следить за симметричностью расположения точек введения. Препарат в области «гусиных лапок» не вводится очень низко и глубоко, так как возможно нарушение симметричности углов рта и носогубной складки вследствие диффузии препарата в область т. zygomatius major (большая скуловая мышца).

Общие рекомендации для всех показаний к применению

При неэффективности первой процедуры, по сравнению с исходным состоянием, при любом выше описанном лечении, через 1 месяц после введения препарата, необходимо:

1. Клиническое подтверждение действия токсина на инъецированную мышцу (мышцы), которое может включать электромиографическое (ЭМГ) исследование, выполняемое опытным специалистом в специализированном отделении;
2. Анализ причин неэффективности процедуры, например, неадекватный выбор точек для инъекции, недостаточная доза, неправильная техника инъекции, признаки фиксированной контрактуры, слабость мышц-антагонистов, формирование токсиннейтрализующих антител;
3. Повторная оценка целесообразности лечения ботулиническим токсином типа А;
4. При отсутствии каких-либо нежелательных эффектов, связанных с первым введением препарата, при повторной процедуре должны быть соблюдены следующие условия: коррекция дозы с учетом анализа причин неэффективности предыдущей процедуры; ЭМГ-контроль; интервал между процедурами должен составлять не менее 3 мес.
5. При отсутствии эффекта от введения препарата или снижения его выраженности после повторных инъекций, следует рекомендовать другие методы лечения.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Адекватных исследований дозировок в гериатрической популяции не проводилось. Рекомендовано использование наименьшей дозы, необходимой для достижения эффекта, соблюдая наибольший клинически допустимый интервал между введениями. При лечении пожилых пациентов с отягощенным анамнезом и сопутствующей терапией необходимо соблюдать осторожность.

Побочное действие

Указанные побочные эффекты и нежелательные реакции выявлены в ходе клинических исследований, а также в ходе опыта применения препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А в качестве действующего вещества.
Как правило, нежелательные реакции проявляются в течение первых дней после инъекции и являются преходящими. В редких случаях длительность нежелательных реакций может составлять несколько месяцев и более.
Локальная мышечная слабость отражает ожидаемое фармакологическое действие ботулинического токсина на мышцу. Однако большие дозы могут вызвать слабость мышц помимо непосредственно тех, что локализованы в месте инъекций.
Как и при любой инъекционной процедуре, в месте введения могут отмечаться локальная болезненность, воспаление, парестезии, гипестезии, уплотнение кожи, отечность, эритема, локализованная инфекция, кровотечение и / или гематомы. Связанная с процедурой боль и / или тревога могут приводить к вазовагальным реакциям, включая транзиторную гипотензию и обмороки.
Описано повышение температуры и возникновение гриппоподобного синдрома.
Указанные ниже побочные эффекты приведены в соответствии с частотой их возникновения и представлены для каждого показания: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10000), очень редко (<1/10000).

Блефароспазм

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головокружения, парез мимической мускулатуры, паралич мимической мускулатуры.
Нарушения со стороны органа зрения:

Очень часто: блефароптоз.
Часто: точечный кератит, лагофтальм, сухость в глазах, фотофобия и повышенное слезоотделение, раздражение глаз.
Нечасто: кератит, эктропион (выворот века), диплопия, энтропион (заворот века), ухудшение и снижение остроты зрения.
Редко: отек века.
Очень редко: язвенный кератит, дефект эпителия роговицы, перфорация роговицы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: экхимозы.
Нечасто: сыпь / дерматит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто: раздражение и отек кожи лица.
Нечасто: утомляемость.

Цервикальная дистония (спастическая кривошея)

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Часто: ринит и инфекции верхних дыхательных путей.
Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головокружение, гипертонус, гипестезия, сомноленция, головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения:

Часто: диплопия и птоз.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто: одышка и дисфония.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: дисфагия.
Часто сухость во рту, тошнота.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Очень часто мышечная слабость.
Часто: скованность и болезненность движений.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто: боль.
Часто: астения, гриппоподобный синдром, общее недомогание.
Нечасто: лихорадка.

Межбровные морщины

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Нечасто: инфекции.
Нарушения психики:

Нечасто: тревожность.
Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, парестезии.
Нечасто: головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения:

Часто: птоз века.
Нечасто: блефариты, боль в глазах, нарушения зрения (включая снижение его остроты).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота.
Нечасто: сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: экхимозы, эритема, ощущение стянутости кожи.
Нечасто: отечность (лица, век, периорбитальной области), фотосенситизация, зуд, сухость кожи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Часто: локальная мышечная слабость.
Нечасто: мышечные подергивания.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто: боль в области лица, отек места инъекции, боль / жжение в месте инъекции.
Нечасто: гриппоподобный синдром, астения, лихорадка.

Лобные морщины

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Часто: ОРВИ.
Нарушения психики:

Часто: чувство напряженности.
Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: птоз брови, головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения:

Очень часто: отек век.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: зуд лба.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто: боль в области лба, гриппоподобный синдром.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций:

Очень часто: синяки / кровоизлияния.

Периорбитальные морщины

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Часто: гриппоподобный синдром.
Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения:

Часто: опущение латеральной части верхнего века, отек века.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто: геморрагии в месте инъекции.
Нечасто: боль в месте инъекции, парестезии.
Примечание: геморрагии и боль в месте инъекции связаны с процедурой инъекции.

Передозировка

Симптомы передозировки ботулиническим токсином проявляются через некоторое время после инъекции.
Чрезмерные дозы могут вызвать локальный или дистанционный, генерализованный и нейромышечный паралич.
В случае передозировки при инъекции или случайном приеме внутрь пациент должен находиться под медицинским контролем в течение нескольких недель с целью наблюдения возможных симптомов увеличения мышечной слабости, локальной или удаленной от места инъекции, и которые могут включать: птоз, диплопию, дисфагию, расстройство речи, общую слабость или дыхательную недостаточность. Необходимо предусмотреть возможность оказания немедленной медицинской помощи, в том числе, в условиях стационара.
В случае поражения мышц глотки и пищевода может произойти аспирация с последующим развитием аспирационной пневмонии.
При параличе дыхательных мышц необходимо проведение интубации и перевод на искусственную вентиляцию легких до улучшения состояния пациента. В дополнении к другим мерам общего поддерживающего лечения, может потребоваться проведение трахеостомии и продолжительная искусственная вентиляция.
При передозировке введение противоботулинической сыворотки (антитоксина) целесообразно в течение первых 3 часов. Однако введение сыворотки не способно купировать уже развившиеся к моменту ее введения клинические эффекты ботулинического токсина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Эффект ботулинического токсина типа А может усиливаться при одновременном применении с антибиотиками группы аминогликозидов, эритромицина, тетрациклина, полимиксинов или спектиномицином, а также с другими лекарственными средствами, влияющими на нейромышечную передачу (например, миорелаксантами).
Эффект препарата может быть снижен действием производным 4-аминохинолина. Эффект введения различных серотипов ботулинического нейротоксина одновременно или с интервалом в несколько месяцев неизвестен. Возможно усугубление нейромышечной слабости при введении другого ботулинического токсина до исчезновения эффектов ранее введенного ботулинического токсина.
Исследования по лекарственному взаимодействию не проводились. Клинически значимых случаев лекарственного взаимодействия не описано.

Особые указания

Инъекции препарата Миотокс должен проводить врач высокой квалификации, прошедший курс специальной подготовки в лечении подобных состояний ботулиническим токсином типа А.
Препарат применяется в специализированных медицинских учреждениях, а также амбулаторно в условиях процедурного кабинета при наличии средств противошоковой терапии. Препарат хранится в отдельной закрытой маркированной коробке в холодильнике. Оставшийся после проведения инъекций неиспользованный раствор препарата, а также вспомогательные инструменты и материалы, находившиеся в контакте с препаратом (шприцы, иглы и т.д.), должны быть утилизированы в соответствии с действующими правилами уничтожения биологических отходов.
Рекомендуемые дозы и частота введения препарата не должны быть превышены в связи с потенциальным риском передозировки, чрезмерной мышечной слабости, дистантного распространения токсина и формирования нейтрализующих антител. При первичном курсе лечение необходимо начинать с самой минимальной рекомендуемой дозы для конкретного показания к применению.
Врачи и пациенты должны быть осведомлены, что побочные реакции могут возникнуть, несмотря на хорошую переносимость предыдущих инъекций. Необходимо соблюдать осторожность и внимательность при каждой процедуре.
Пациенты, получающие препарат в терапевтических дозах, могут также испытывать выраженную мышечную слабость.
Следует применять с крайней осторожностью и под постоянным контролем у пациентов с субклиническими или клиническими признаками нарушения нервно-мышечной передачи, например, при миастении гравис или миастеноподобных синдромах, у больных с периферическими моторными нейропатическими заболеваниями (например, боковым амиотрофическим склерозом или моторной нейропатией), а также у пациентов с сопутствующей неврологической патологией. Эти пациенты могут иметь повышенную чувствительность к данной группе препаратов даже в терапевтических дозах, что может приводить к развитию выраженной мышечной слабости и высокому риску возникновения клинически значимых системных эффектов, включая тяжелую дисфагию и нарушения дыхания. В таких случаях ботулинический токсин должен быть использован под контролем специалиста и только тогда, когда польза от лечения превышает риск. Больные с дисфагией и аспирацией в анамнезе должны лечиться с особой осторожностью.
При проведении инъекций в область лица у пациентов с высокой степенью миопии, закрытоугольной глаукомой, введение препарата определяется по результатам заключения офтальмолога. Редкое моргание, связанное с введением ботулинического токсина в круговую мышцу глаза, может приводить к возникновению патологических изменений роговицы, персистирующим дефектам эпителия, особенно у пациентов с патологией VII пары черепно-мозговых нервов, и требует дальнейшего наблюдения у специалиста. Следует тщательно изучить чувствительность роговицы глаз, которые были ранее оперированы, избегать введения препарата в область нижнего века для профилактики развития выворота века, а также активно лечить любые дефекты эпителиального покрова. Для этого могут применяться капли с защитными свойствами, мази, терапевтические мягкие контактные линзы, закрытие глаза повязкой или другим способом.
В мягких тканях век легко возникают экхимозы. Для снижения частоты их появления необходимо легко надавить на место инъекции сразу после введения препарата.
При отягощенном аллергологическом анамнезе, особенно при наличии у пациента повышенной чувствительности к препаратам, содержащим белки, следует учитывать риск возникновения аллергической реакции при оценке возможной пользы лечения.
Препарат необходимо с осторожностью применять в следующих случаях:
— При выраженной асимметрии лица,
— При птозе, дерматохалазисе.
— Глубоких рубцах,
— У пациентов с плотной кожей или при отсутствии значительного сглаживания вертикальных мимических межбровных морщин при механическом растяжении кожи.
Пациентам и лицам, осуществляющим уход, следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения нарушений глотания, речи и дыхания.
Следует с осторожностью вводить препарат в непосредственной близости от легких, особенно их верхушек.
Как и при любом методе лечения, дающем ранее обездвиженным пациентам возможность вернуться к физической активности, пациента следует предупредить о важности восстанавливать активность постепенно.
Перед инъекцией препарата Миотокс необходимо уточнить анатомию соответствующих областей и любые изменения анатомии в результате предшествовавших операций; следует избегать инъекций в легко повреждаемые анатомические структуры.
Формирование нейтрализующих антител к ботулиническому токсину может снижать эффективность препарата за счет инактивации биологической активности токсина. По данным клинических исследований, введение препарата с большей частотой и в больших дозах может приводить к росту случаев формирования антител. Потенциальное формирование антител может быть минимизировано путем введения наименьших эффективных доз с максимальными клинически допустимыми интервалами между инъекциями.
Клинические флюктуации при повторном применении препарата Миотокс (как и для всех ботулинических токсинов) могут быть результатом различий в технике разведения препарата, интервалах между инъекциями и инъецируемых мышцах, а также небольших колебаний значений активности препарата, определяемой биологическим методом.

Пациентам с цервикальной дистонией

Пациенты со спастической кривошеей должны быть проинформированы о возможности развития дисфагии различной степени выраженности: от легкой до тяжелой. Дисфагия может сохраняться от 2 до 3 недель после введения препарата, было сообщено о случае сохранения дисфагии до 5 месяцев. Дисфагия может явиться потенциальной причиной аспирации, диспноэ, требующих интубации. В редких случаях возможно развитие аспирационной пневмонии с летальным исходом.
Показано, что группу повышенного риска развития дисфагии составляют больные со сниженной массой мышц шеи, а также у пациентов, которым препарат вводится в грудинно-ключично-сосцевидные мышцы с обеих сторон. Развитие дисфагии связывают с проникновением токсина в мышечный слой стенки пищевода. Введение препарата в мышцу, поднимающую лопатку, может быть связано с повышением риска развития инфекционных заболеваний верхних дыхательных путец и дисфагии.
Дисфагия может вносить вклад в ограничение поступления в организм пищи и воды, что приводит к потере массе тела и дегидратации. Группу повышенного риска развития дисфагии после введения препарата составляют пациенты с субклинической дисфагией.
Примечание: При назначении препарата Миотокс следует учитывать, что единицы действия препарата являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Утилизация препарата:

Сразу же после проведения инъекции оставшийся раствор препарата во флаконе и в шприце необходимо инактивировать разбавленным раствором гипохлорита натрия, содержащим 1% активного хлора (в течение не менее 18 ч), или при помощи автоклавирования при температуре (120±2) °С, давление пара 0,11 МПа (или 1,1 атм.), время выдержки (45±2) мин. Пролитый раствор препарата вытирают абсорбирующей салфеткой, смоченной в разбавленном растворе гипохлорита натрия.
Дезинфекцию необходимо проводить согласно установленным требованиям. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с раствором препарата, должны быть утилизированы способами, предусмотренными для уничтожения биологических отходов, или в соответствии со стандартной больничной практикой.
В случае контакта препарата с кожей нужно смыть раствор большим количеством воды. В случае попадания препарата в глаза нужно тщательно промыть глаза водой или раствором для промывания глаз. Раны, порезы и царапины в случае попадания в них препарата нужно тщательно промыть водой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Миотокс способен приводить к астении, мышечной слабости, головокружению и расстройствам зрения. В случае развития таких симптомов может создаваться опасность при управлении автомобилем или работе с движущими механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения 100 ЕД.
Первичная упаковка

По 1 мл во флаконах из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренных резиновыми пробками, и завальцованных комбинированными колпачками. На флакон наносят этикетку.
Вторичная упаковка

1 флакон помещен в контурную ячейковую упаковку, которую вкладывают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии на территории РФ:

ООО «Иннофарм», 1 15093, Российская Федерация, г. Москва, пер. Павловский 3-й, дом 14, комн.1.

Производитель:

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности