Приказ мз 309 об утверждении инструкции по санитарному режиму

С 1 января 2021 года благодаря «регуляторной гильотине» в России вступило в силу сразу несколько новых нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность. Среди них — Постановление Главного государственного санитарного врача РФ (ГГСВ РФ) от 24.12.2020 № 44, содержащее Санитарные правила (СП) 2.1.3678–20. Они озаглавлены следующим образом: «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». Ещё один нормативный документ, действующий с начала 2021 года — это Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций». В этой статье мы рассмотрим важнейшие аспекты обоих документов. Обзор новых Правил продажи товаров, которые также вступили в силу с 1 января, читайте по этой ссылке.

Приказ № 309 по санитарному режиму в аптеке приказал долго жить

Нормативные документы, регулирующие санитарный режим аптечных организаций, всегда были одними из самых важных для провизоров и фармацевтов. В течение почти четверти века главным «регулировщиком» этой темы являлся Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Теперь он уступил место Постановлению ГГСВ РФ № 44.

Обратим внимание на одну существенную разницу. Если раньше тема санрежима в аптеке регулировалась нормативно-правовым актом, утверждённым Минздравом, то теперь источником законодательного регулирования в этой сфере становится Главный санитарный врач страны, коим является руководитель Роспотребнадзора. О том, что это может означать в плане подконтрольности аптечных организаций, мы поговорим ниже, а пока перейдём к содержанию Постановления № 44, по которому работают аптеки.

Аптечный раздел Санитарных правил

В Санитарных правилах, утверждённых новым Постановлением, имеется отдельный Раздел V, в котором сосредоточены интересующие нас нормы. Он озаглавлен как «Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями», и в нём 24 пункта.

У этого раздела есть предыстория. Его предыдущая редакция, которая была представлена на суд экспертного сообщества летом прошлого года, содержала 49 пунктов. Ранее мы уже писали о том, что многие из норм и требований, включённых в тот проект, выглядят ошибочными или избыточными.

В частности, свои замечания по проблематичным пунктам проекта представила на заседании рабочей группы «Санитарно-эпидемиологическое благополучие», имевшем место 20 августа, Елена Неволина, исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата» и некоммерческого партнёрства «Аптечная гильдия». Учитывая содержание предыдущего проекта СП, их нынешнюю редакцию она оценивает, скорее, позитивно.

«Мы приятно удивлены тем, что Роспотребнадзор прислушался к нашим замечаниям, вследствие чего количество пунктов, а значит, требований Санитарных правил сократилось более, чем вдвое. Можно сказать, что подавляющее большинство ошибочных норм и избыточных требований удалось снять», — отмечает Елена Неволина, подчёркивая так же то обстоятельство, что почти половина оставшихся пунктов касается исключительно аптек, занимающихся изготовлением лекарственных средств.

Аптеки в жилых зданиях

Предыдущий проект СП действительно был сформулирован таким образом, что, если бы он вступил в силу, значительную часть аптечных объектов, расположенных в жилых зданиях, пришлось бы закрыть. В новых санитарных правилах для аптек по этому вопросу сохранились только следующие требования:

1. При размещении аптеки в многоквартирном доме необходимо наличие входа, изолированного от жилых помещений.
2. Запрещается погрузка-разгрузка товаров для аптеки, встроенной в многоквартирный дом или пристроенной к нему, со стороны его двора, где расположены входы в квартиры. Это следует делать с торцов здания, из подземных тоннелей или закрытых дебаркадеров, со стороны автомобильных дорог.

В ныне действующие СП не попала норма о необходимости проведения планового текущего ремонта всех помещений и планового технического обслуживания инженерных систем и оборудования аптек (электроснабжение, отопление, водоснабжение, вентиляция, канализация). Не найдёте вы в них и пункта, где говорится о необходимости осуществления в аптечных организациях производственного контроля за соблюдением санитарно-эпидемиологических правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Если их не удалось бы отклонить, то на провизоров и фармацевтов навалилось бы немало излишних хлопот — как в повседневной работе, так и при проверках.

Придётся заняться стиркой

А вот по теме стирки санитарной одежды, то есть халатов аптечных работников, вышло немного сложнее. Елена Неволина сообщает, что принцип «сама аптечная организация может решить, где ей стирать халаты» отстоять не удалось. Тем не менее удалось другое — существенным образом изменить изначально предлагавшуюся формулировку, исключив из неё наиболее проблемные нормы. Для того, чтобы наглядно продемонстрировать разницу, прибегнем к помощи таблицы:

Как видим, в Постановление № 44 не включено предложение о том, что запрещается стирка на дому. Хотя, конечно, действующая редакция СП это все же подразумевает. Важно также отметить, что в предыдущем проекте не было речи о стиральной машине.

Норма пункта 5.23 СП означает, что в случае проверки фармработники должны будут предъявить сотрудникам Роспотребнадзора либо стиральную машину аптечной организации, либо какие‑то документальные свидетельства заказов на стирку санодежды, предоставленных специализированной организации. Елена Неволина отмечает, что представитель Роспотребнадзора настоял на сохранении в Разделе V СП нормы о санитарной одежде (хотя бы в такой редакции), потому что, по мнению ведомства, запрет её стирки в домашних условиях является одним из обязательных требований санитарно-эпидемиологического благополучия.

В попытках понять, чем обусловлен этот запрет, можно предположить, что по мере перемещения из квартиры фармработника в аптеку, где он трудится, халат может потерять надлежащую степень санитарно-эпидемиологической чистоты. Но ведь то же самое может произойти и с санодеждой, перевозимой из прачечной. А в пункте 5.23 нет нормы об обязательной доставке стиранной санодежды по адресу аптеки в «стерильных» условиях.

В общем, высокий смысл пункта 5.23 СП до конца не ясен, но перспектива дополнительных расходов, связанных с приобретением стиральной машины или оплатой услуг прачечной для соблюдения требований санитарного режима в аптеке, налицо. К тому же многие аптечные объекты имеют маленькую площадь, на которой трудно найти подходящее свободное место для стиральной машины.

ИЛП и обезвреживание вакцин

Два пункта СП посвящены теме иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). Они носят общий характер. Аптечные организации, работающие с ИЛП, должны обеспечить их учёт и хранение, обезвреживание вакцин, непригодных к использованию, а также располагать необходимыми для этого помещениями, оборудованием и инвентарём.

Напомним, что эта тема регулируется Постановлением ГГСВ РФ от 17.02.2016 № 19 «СП 3.3.2.3332–16. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». По словам Елены Неволиной, сейчас обсуждается проект нового нормативного документа, который придёт на смену Постановлению № 19, и предполагается, что требования к работе с вакцинами в нём будут ужесточены.

Добавим, что в итоговую редакцию Правил не попало требование о том, что в аптечных организациях, работающих с ИЛП, руководитель должен назначить лицо, ответственное за их доставку, учёт, хранение, реализацию, организацию «холодовой цепи», а также за обезвреживание вакцин, непригодных к использованию.

Кстати, об обезвреживании таких вакцин… С начала года оно осуществляется по новым правилам, точнее говоря, на его осуществление теперь даётся больший срок — до полугода (с необходимостью изъятия из оборота в течение 30 дней). Такая норма определена Постановлением Правительства РФ от 15.09.2029 № 1447, утвердившим новые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.

Роль Росздравнадзора

Елена Неволина считает, что в том виде, в каком СП вступили в силу, они вполне выполнимы: «Отрасль получила довольно чёткие нормы, сверх которых Роспотребнадзор уже не имеет право ничего требовать. Нормы Раздела V действующих Санитарных правил относятся к полномочиям Роспотребнадзора, а за их пределами начинается компетенция Росздравнадзора. Это важно для аптечной организации в смысле понимания того, кто и что придёт проверять. Я считаю такое разделение одним из полезных эффектов «регуляторной гильотины». Но для большей ясности, чтобы чётко представлять, имеют ли право сотрудники Росздравнадзора проверять в аптеках соблюдение требований Санитарных правил, мы направили запрос в эту федеральную службу».

От редакции: в случае получения ответа от ведомства по этой теме, мы его обязательно опубликуем.

Виды аптечных объектов

И в заключение поговорим о Приказе Минздрава РФ № 780н от 31.07.20 «Об утверждении видов аптечных организаций», также вступившем в силу 1 января 2021 г. Он заменил Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 № 553н с таким же названием.

Пожалуй, главное отличие нового приказа от упразднённого — появление такого вида аптечной организации, как «аптека — структурное подразделение медицинской организации» (назовём её «аптека-МО»). Один подвид аптеки-МО предусмотрен для аптеки готовых форм без производственной функции. Три остальных подвида — для производственных аптек-МО, причём два из них обозначены как «производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов» и «производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов». Упомянем ещё такой новый вид, как «аптечный пункт как структурное подразделение МО».

Кроме того, в действующем приказе, в отличие от старого, нет такого вида организации, как «аптека индивидуального предпринимателя». Это можно оценить положительно: не следует особо подчёркивать разницу между юридическими лицами и ИП, так как эта разница зачастую никак не влияет на качество работы аптеки. Что касается «аптечного киоска», то такой вид в действующем приказе сохранился, причём по‑прежнему его можно открывать отдельно и самостоятельно, не имея до его открытия аптеки или аптечного пункта.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 21 октября 1997 г. N 309

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ
ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)

В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приказываю:

1. Ввести в действие с 01.01.98 Инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (Приложение).

2. Руководителям органов управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить безусловное соблюдение в аптечных организациях (аптеках) санитарных и гигиенических требований данной Инструкции.

3. Центрам госсанэпиднадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за соблюдением санитарного режима в аптечных организациях (аптеках).

4. Считать не действующим на территории Российской Федерации Приказ Министерства здравоохранения СССР от 30.04.85 N 581 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптек».

5. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е.

Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА

1. Подготовленный персонал асептического блока должен иметь специальный комплект санитарной технологической одежды: халат или брючный костюм или комбинезон (оптимально ворот-стойка, перетянутый в талии, манжеты плотно прилегающие); спецобувь и бахилы; шапочка или шлем с прикрывающей рот и нос маской или капюшон, при необходимости – резиновые перчатки без талька. Комплект должен быть изготовлен из материалов или смешанной ткани, отвечающих гигиеническим требованиям, обладающих минимальным ворсоотделением.

2. Комплект одежды стерилизуют в биксах в паровых стерилизаторах при 120 С в течение 45 минут или при 132 С – 20 минут и хранят в закрытых биксах не более 3-х суток. При возможности используют комплект одноразовой стерильной одежды.

3. Обувь персонала перед началом и после окончания работы дезинфицируют и хранят в закрытых шкафах или в ящиках в шлюзе. Дезинфекцию осуществляют 2-х кратным протиранием снаружи раствором хлорамина 1% или 0,75% с добавлением 0,5% моющего средства, или раствором перекиси водорода 3% с 0,5% моющего средства. Кроме того, дезинфекцию обуви проводят в пакете с ватой, смоченной раствором формальдегида 40% или уксусной кислоты 40%, нейтрализованной нашатырным спиртом или щелочью.

4. Вход и выход в асептических помещениях, перенос необходимых предметов и материалов должны осуществляться только через воздушный шлюз. При каждом входе в асептическое помещение должна производиться смена комплекта стерильной одежды.

5. При входе в шлюз надевают обувь. Целесообразно предусмотреть двустороннюю скамью с ячейками для обуви в нижней части. Сидя на скамье, работник снимает тапочки и помещает их в индивидуальную ячейку. Затем, перекидывая ноги через скамью, поворачивается на 180 гр. и берет с индивидуальной полки или стеллажа пакет или бикс со стерильной технологической одеждой. Скамья предназначена для условного разделения этапов подготовки. После мытья и просушивания рук надевают комплект стерильной одежды, кроме перчаток), затем обрабатывают руки и, при необходимости, надевают стерильные перчатки.

6. Во время работы в асептическом блоке должно находиться минимально необходимой число работающих. Движения персонала должны быть медленными, плавными, рациональными. Следует избегать резких движений, ограничить разговоры и перемещения. При необходимости устного общения с сотрудником, находящимся вне асептического блока, следует использовать телефон или другое переговорное устройство.

7. Для записей следует использовать предварительно нарезанные листы пергамента и шариковые ручки или фломастеры, которые следует протирать безворсовой салфеткой, смоченной этиловым спиртом.

8. При работе в асептических условиях запрещается:

– входить в асептическую комнату в нестерильной одежде и выходить из асептического блока в стерильной;

– иметь под стерильном санитарном одеждой объемную ворсистую одежду или в которой работник находится на улице;

– использовать косметику и аэрозольные дезодоранты;

– носить часы и ювелирные украшения;

– вносить личные вещи (ключи, расчески, носовые платки и др.);

– очищать нос, для этого следует выйти в шлюз, использовать стерильный платок или салфетку; затем вымыть и продезинфицировать руки;

– поднимать и повторно использовать предметы, упавшие на пол во время работы;

– потирать руки или лицо, чесать голову, наклоняться над флаконами или другими емкостями с лекарственными средствами;

– использовать карандаши, ластики, перьевые ручки.

2021-01-28 11:35

Новости
Фармация

С 2021 года в России будет отменено действие некоторых документов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых Росздравнадзор оценивает при проверках в сфере оборота лекарственных препаратов. Соответствующее Постановление Правительства опубликовано 16 июня на официальном сайте Правительства РФ.

Согласно документу, утратившими силу будут признаны следующие постановления правительства:

• № 674 от 3 сентября 2010 года «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств»
• № 683 от 3 сентября 2010 года «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов»
• № 8 от 16 января 2016 года «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств»

Напомним, что ранее Минздрав представил проект новых правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, которые придут на смену утратившему силу документу.

Кроме этого, отмене подлежит действие некоторых приказов Министерства здравоохранения:

• № 214 от 16 июля 1997 года «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)»
• № 305 от 16 октября 1997 года «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовки промышленной продукции в аптеках»
• № 308 от 21 октября 1997 года «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»
• № 309 от 21 октября 1997 года «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
• № 330 от 12 ноября 1997 года «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств»
• № 284 от 20 июля 2001 года «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях»
• № 124 от 17 апреля 2002 года «Об утверждении формы для учета данных о лекарственных средствах»
• № 224 от 28 мая 2003 года «Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией»
• № 2 от 9 января 2007 года «Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения»
• № 553н от 27 июля 2010 года «Об утверждении видов аптечных организаций»
• № 757н от 26 августа 2010 года «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»

Действие всех перечисленных документов будет прекращено с 1 января 2021 года.