Приказ мз рф 308 об утверждении инструкции по изготовлению

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 21 октября 1997 г. N 308

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ
ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ В АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

В целях повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приказываю:

1. Ввести в действие с 1 января 1998 года Инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (Приложение).

2. Считать недействующим на территории Российской Федерации Приказ Министерства здравоохранения СССР от 11.11.90 N 435 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е.

Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА

Нормативная документация

Фармацевтическая технология (ТЛФ)

---

<<< Назад к Таблице Других материалов

Спиртовые растворы	Состав	Нормативная документация
Бриллиантового зеленого 1% и 2%	Бриллиантового зеленого (ГФ Х, ст. 733 или ТУ 6-09-4278-76) 1 г или 2 г Спирта этилового 60% (ГОСТ 5962-67) до 100 мл	ФС 42-1459-89
Йода 1% и 2%	Йода (ГФ Х, ст. 354) 10 г или 20 г Спирта этилового 96% (ГОСТ 5962-67, ГФ Х, ст. 631) до 1 000 мл	ФС 42-2295-92
Йода 5%	Йода 50 г Калия иодида 20 г Воды очищенной (ФС 42-2689-97)* Спирта этилового 95% (ФС 42-3071-94) поровну до 1 000 мл	ГФ Х, ст. 355
Кислоты борной 0,5%, 1%, 2%, 3%	Кислоты борной (ГФ Х, ст. 10; ГОСТ 18704-78, марка Б) 5 г, 10 г, 20 г или 30 г Спирта этилового 70% (ФС 42-3071-94) до 1 000 мл	ФС 42-1512-92
Кислоты салициловой 1% и 2%	Кислоты салициловой (ГФ Х, ст. 21) 10 г или 20 г Спирта этилового 70% (ФС 42-3071-94) до 1 000 мл	ФС 42-2215-84
Кислоты салициловой Левомицетина поровну по 2%	Кислоты салициловой (ГФ Х, ст. 21) 2 г Левомицетина (ГФ Х, ст. 371) 2 г Спирта этилового 95% (ФС 42-3072-94) до 100 мл	ВФС 42-917-79
Левомицетина 0,25%, 1%, 3%, 5%	Левомицетина (ГФ Х, ст. 371) 0,25; 1 г.; 3 г или 5 г Спирта этилового 70% (ФС 42-3071-94) до 100 мл	ФС 42-2366-85
Левомицетина 2% Новокаина 1%	Левомицетина (ГФ Х, ст. 371) 2 г Новокаина (ФС 42-2709-90) (ГФ Х, ст. 467) 1 г Спирта этилового 70% (ФС 42-3071-94) до 100 мл	ВФС 42-920-79
Меновазин	Ментола рацемического (ФС 42-1866-90) 2,5 г Новокаина (ФС 42-2709-90) 1 г Анестезина (ГФ Х, ст. 55) 1 г Спирта этилового 70% (ФС 42-3071-94) до 100 мл	ФС 42-1738-93
Ментола 1% и 2%	Ментола (ГФ Х, ст. 387) или Ментола рацемического (ФС 42-1866-90) 10 или 20 г Спирта этилового 90% (ФС 42-3071-94) до 1 000 мл	ФС 42-2294-85
Метиленового синего 1%	Метиленового синего (ГФ Х, ст. 407) 10 г Спирта этилового 95% (ФС 42-3072-94) 600 мл Воды очищенной (ФС 42-2619-97) 400 мл	ФС 42-1525-80
Новокаина 2% Кислоты борной 3%	Новокаина (ФС 42-2709-90) 2 г Кислоты борной (ГФ Х, ст. 10) 3 г Спирта этилового 70% (ФС 42-3071-94) до 100 мл	ВФС 42-884-79
Водорода перекиси 1,5%	Раствора водорода перекиси (ГФ 1Х, ст. 621) 50 мл Спирта этилового 95% (ФС 42-3072-94) 50 мл	ФС 42-278-72
Резорцина 1% и 2%	Резорцина (ГФ Х, ст. 577) 10 г или 20 г Натрия пиросернистокислого (метабисульфита натрия) (ГОСТ 10575-76 или ГОСТ 11683-76, сорт 1) 1 г Спирта этилового 70% (ФС 42-3071-94) до 1 000 мл	ФС 42-2048-93
Танина 4%	Танина (ГФ Х, ст. 658) 40 г Спирта этилового 70% (ФС 42-3071-94) до 1 000 мл	ФС 42-1965-83
Фурацилина 1:1500	Фурацилина (ГФ Х, ст. 295) 1 г Спирта этилового 70% (ФС 42-3071-94) до 1500 мл	ФС 42-2087-83
Цитраля 1%	Цитраля (ТУ 18-16-6-81) 1 г Спирта этилового 96% (ГФ Х, ст. 631; ГОСТ 5962-67) до 100 мл	ФС 42-2005-83

ql

Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»

Документ предоставлен КонсультантПлюс www.consultant.ru Дата сохранения: 12.04.2015

МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от
21 октября 1997 г. N 308

ОБ
УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ

ПО
ИЗГОТОВЛЕНИЮ В АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ФОРМ

В
целях повышения качества лекарственных
средств, изготовляемых в аптеках,
приказываю:

1.
Ввести в действие с 1 января 1998 года
Инструкцию
по изготовлению в аптеках жидких
лекарственных форм (Приложение).

2.
Считать недействующим на территории
Российской Федерации Приказ Министерства
здравоохранения СССР от 11.11.90 N 435 «Об
утверждении Инструкции по изготовлению
в аптеках жидких лекарственных форм».

3.
Контроль за выполнением настоящего
Приказа возложить на заместителя
министра Вилькена А.Е.

Министр

Т.Б.ДМИТРИЕВА

Приложение

Утверждена

Приказом
Министерства здравоохранения

Российской
Федерации

от
21 октября 1997 г. N 308

ИНСТРУКЦИЯ

ПО
ИЗГОТОВЛЕНИЮ В АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ФОРМ

1.
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1.
Настоящая Инструкция содержит основные
методы и правила изготовления в аптеках
жидких лекарственных форм для внутреннего
и наружного применения, качество которых
должно соответствовать требованиям,
регламентированным действующей
Государственной фармакопеей (ГФ),
нормативными документами, приказами и
инструкциями Министерства здравоохранения
Российской Федерации.

1.2.
Действие Инструкции распространяется
на все аптеки, находящиеся на территории
России, независимо от форм собственности
и ведомственной принадлежности.

1.3.
При изготовлении жидких лекарственных
форм, а также при получении, хранении и
подаче на рабочее место воды очищенной
и для инъекций в аптеках должны соблюдаться
требования действующей Инструкции по
санитарному режиму аптек.

В
асептических условиях изготавливают:
растворы для инъекций и инфузий;
ирригационные растворы, вводимые в
полости, не содержащие микроорганизмов;
жидкие лекарственные формы для
новорожденных и детей до 1 года; препараты
в жидкой лекарственной форме, содержащие
антибиотики и другие антимикробные
вещества, а также предназначенные для
нанесения на раны и ожоговые поверхности;
капли глазные, офтальмологические
растворы для орошений и примочки;
концентрированные растворы (в том числе
гомеопатические разведения); жидкие
лекарственные средства в виде
внутриаптечной заготовки.

1.4.
Внутриаптечный контроль жидких
лекарственных форм на стадиях изготовления,
после изготовления и при отпуске из
аптеки осуществляется в соответствии
с требованиями действующих нормативных
документов, приказов и инструкций.

1.5.
Растворы и другие жидкие лекарственные
формы изготавливают методами:
массо-объемным, по массе, по объему.
Действующей Государственной фармакопеей
принят, как основной, массо-объемный
метод изготовления жидких лекарственных
форм.

1.6.
В зависимости от метода изготовления
содержание лекарственных веществ в
жидких лекарственных формах выражается
в концентрациях: массо-объемной, по
массе, по объему.

Массо-объемная
концентрация — количество лекарственного
средства или индивидуального вещества
(в граммах) в общем объеме жидкой
лекарственной формы (в миллилитрах);
концентрация по массе — количество
лекарственного средства или индивидуального
вещества (в граммах) в общей массе жидкой
лекарственной формы (в граммах); объемная
концентрация — количество жидкого
лекарственного средства или индивидуального
вещества (в миллилитрах) в общем объеме
жидкой лекарственной формы (в миллилитрах).

1.7.
В прописях рецептов концентрации:
массо-объемная (а), по массе (б) и объемная
концентрация (в) могут быть обозначены:

—
В процентах (%)

Rp.:
Solutionis Natrii bromidi 2% — 200 ml (а)

#

Rp.:
Solutionis Camphorae oleosae 2% — 50,0 (б)

#

Rp.:
Solutionis Acidi hydrochlorici 2% — 200 ml (в)

—
Раздельным перечислением лекарственного
средства (вещества)

и
дисперсионной среды (растворителя)

Rp.:
Natrii bromidi 4,0

Aquae
purificatae 200 ml (а)

#

Rp.:
Camphorae 1,0

Olei
Helianthi 49,0 (б)

#

Rp.:
Acidi hydrochlorici 4 ml

Aquae
purificatae 196 ml (в)

—
С указанием растворителя до заданного
объема или массы

Rp.:
Natrii bromidi 4,0

Aquae
purificatae ad 200 ml (а)

#

Rp.:
Camphorae 1,0

Olei
Helianthi ad 50,0 (б)

#

Rp.:
Acidi hydrochlorici 4 ml

Aquae
purificatae ad 200 ml (в)

—
С указанием соотношения массы или
объема растворяемого

лекарственного
средства (вещества) и объема или массы
раствора

Rp.:
Solutionis Natrii bromidi ex 4,0 — 200 ml

(seu
1:50 — 200 ml) (а)

#

Rp.:
Solutionis Camphorae oleosae ex 1,0 — 50,0 (б)

#

Rp.:
Solutionis Acidi hydrochlorici ex 4 ml — 200 ml

(seu
1:50 — 200 ml) (в)

При
массо-объемном методе изготовления
обозначение концентрации, например,
1:10 или 1:20 означает содержание вещества
или лекарственного средства по массе
(г) в указанном объеме изготавливаемой
жидкой лекарственной формы (мл), т.е.
следует взять 1 г вещества или лекарственного
средства и растворителя до получения
10 мл или 20 мл жидкой лекарственной формы.

При
изготовлении лекарственных форм методом
по массе обозначение концентрации 1:10
или 1:20 означает содержание вещества
или лекарственного средства по массе
(г) в указанной массе жидкой лекарственной
формы (г), т.е. следует взять 1 г вещества
или лекарственного средства и 9 г или
19 г растворителя.

При
изготовлении методом по объему обозначение
концентрации 1:10 или 1:20 означает содержание
вещества или лекарственного средства
по объему (мл) в указанном объеме
лекарственной формы (мл), т.е. следует
взять 1 мл жидкого лекарственного
вещества или средства и растворителя
до получения 10 мл или 20 мл раствора.

1.8.
В массо-объемной концентрации изготавливают
водные и водно-спиртовые растворы
твердых лекарственных веществ; водные
и водно-спиртовые суспензии с содержанием
твердых веществ менее 3%; разведения
стандартных растворов, выписанных в
рецепте под химическим названием, с
указанием концентрации лекарственного
вещества в растворе (раздел 2, пп.
2.5.2,
2.5.3).

В
концентрации по массе изготавливают
растворы твердых и жидких лекарственных
веществ в вязких и летучих растворителях,
дозируемых по массе, а также суспензии
и эмульсии.

По
массе дозируют: жирные и минеральные
масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли
(полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости,
эфир, хлороформ, а также: бензилбензоат,
валидол, винилин (бальзам Шостаковского),
деготь березовый, ихтиол, кислоту
молочную, масла эфирные, скипидар,
метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.

В
концентрации по массе изготавливают
гомеопатические жидкие лекарственные
средства.

В
объемной концентрации изготавливают
растворы спирта различной концентрации,
кислоты хлористоводородной и стандартные
растворы, выписанные в рецепте под
условным названием (раздел 2, пп.
2.5.1,
2.5.3),
по объему дозируют: воду очищенную и
для инъекций, водные растворы лекарственных
веществ, (в том числе сироп сахарный),
галеновые и новогаленовые лекарственные
средства (настойки, жидкие экстракты,
адонизид и др.).

Если
требуется установить объем жидкости,
выписываемой в прописи рецепта и
дозируемой по массе, или, наоборот, массу
жидкости, выписываемой в прописи рецепта
и дозируемой по объему, используют
значение их плотности (Приложения
1,
2).

1.9.
Если в прописи не указан растворитель,
изготавливают водный раствор.

Под
названием «вода» при отсутствии
особых указаний понимают воду очищенную.

Под
названием «спирт» понимают спирт
этиловый. При отсутствии указаний о
концентрации спирта (в рецепте или
соответствующей нормативной документации)
следует использовать 90% спирт.

Под
названием «эфир» понимают эфир
медицинский.

Под
названием «глицерин» понимают
глицерин, содержащий 10 — 16% воды, с
плотностью 1,223 — 1,233 г/см куб.

1.10.
При изготовлении водных растворов
веществ, содержащих в составе молекулы
кристаллизационную воду, пересчет
количества лекарственного вещества с
учетом содержания кристаллизационной
воды осуществляют в соответствии с
действующей ГФ или иной нормативной
документацией в тех случаях, когда это
регламентируется составом прописи и
методом количественного определения.

Сильно
гигроскопичные вещества используют
для изготовления жидких лекарственных
форм в виде концентрированных растворов
(например, кальция хлорид, калия ацетат).

1.11.
Изготовление жидких лекарственных форм
основано на применении: бюреточных
установок и мерной посуды, откалиброванных
в соответствии с ГОСТом, заранее
изготовленных концентрированных
растворов лекарственных веществ
(концентратов), а также на соблюдении
определенных правил изготовления.

1.12.
Жидкости, выпускаемые фармацевтическими
производствами и предприятиями
(меновазин, раствор йода спиртовой и
др.), на состав и технологию которых
имеется нормативная документация, могут
изготавливаться в соответствии с этой
документацией и указаниями настоящей
Инструкции (разд. 2, п.
2.7,
Приложение
3).

1.13.
После изготовления жидкой лекарственной
формы отклонение общего объема или
массы от указанных в прописи рецепта
не должно превышать норму допустимого
отклонения, установленную действующей
нормативной документацией.

2.
ОСНОВНЫЕ ПРАВИЛА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЖИДКИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

2.1.
Общие правила изготовления,
последовательность

растворения
и смешивания лекарственных средств

При
изготовлении жидких лекарственных форм
с водной дисперсионной средой в первую
очередь отмеривают рассчитанный объем
воды (очищенной, для инъекций или
ароматной), в котором последовательно
растворяют твердые лекарственные и
вспомогательные вещества с учетом
растворимости и возможного их
взаимодействия.

Первыми
в отмеренном объеме воды растворяют
ядовитые и наркотические вещества
(список А), затем наркотические и
сильнодействующие (список Б), а далее
несильно действующие с учетом их
растворимости.

Для
повышения растворимости веществ
умеренно, мало или медленно растворимых
их предварительно измельчают, а в
процессе изготовления их растворы
нагревают с учетом физико-химических
свойств и перемешивают.

При
изготовлении растворов очень мало
растворимых или практически нерастворимых
веществ, кроме вышеперечисленных
операций используют получение растворимых
производных (комплексообразование,
образование растворимых солей) и
солюбилизацию в соответствии с нормативной
документацией.

Изготовленный
раствор фильтруют через фильтр, материал
которого подбирают с учетом физико-химических
свойств веществ и назначения раствора.

Твердые
лекарственные вещества в состав
лекарственной формы могут быть введены
в виде заранее изготовленных
концентрированных растворов, которые
добавляются после растворения твердых
веществ и фильтрования раствора
(Приложения
4
— 7).

Если
в состав лекарственной формы входят
другие жидкие лекарственные средства,
их добавляют к водному раствору в
следующей последовательности:

—
водные нелетучие и непахучие жидкости,

—
иные нелетучие жидкости, смешивающиеся
с водой,

—
водные летучие жидкости,

—
жидкости, содержащие спирт, в порядке
возрастания его концентрации (Приложение
8),

—
летучие и пахучие жидкости.

При
добавлении всех жидкостей также следует
учитывать их принадлежность к определенному
списку, растворимость и способность
смешиваться с водой.

При
изготовлении растворов в вязких и
летучих растворителях непосредственно
в сухой флакон для отпуска дозируют
лекарственное средство или вещество,
вспомогательные вещества, затем
взвешивают растворитель (спирт
отмеривают).

При
использовании вязких растворителей
(глицерин, масла) применяют нагревание
с учетом физико-химических свойств
лекарственных веществ.

При
растворении в спирте или хлороформе —
нагревают только в случае необходимости
и с соблюдением мер предосторожности.

Растворы,
содержащие летучие вещества, нагревают
при температуре не более 40 — 45° C.

Не
нагревают жидкости, содержащие эфир и
его смеси со спиртом.

Растворы
фильтруют через сухой фильтрующий
материал, который подбирают с учетом
вязкости и летучести растворителя,
соблюдая меры предосторожности для
снижения потерь, связанных с испарением.

2.2.
Общий объем жидкой лекарственной формы

при
изготовлении в массо-объемной или
объемной концентрации

2.2.1.
При раздельном выписывании компонентов
общий объем лекарственной формы
определяют суммированием объемов всех
жидкостей, перечисленных в прописи
рецепта.

Пример
1. Rp.: Solutionis Glucosi 10% — 200 ml

Solutionis
Citrali spirituosae 1% — 2 ml

Magnesii
sulfatis 4,0

Natrii
bromidi 2,0

Sirupi
simplicis

Tincturae
Valerianae ana 10 ml

Общий
объем микстуры равен 222 мл (200 + 2 + 10 + 10).

Если
в состав лекарственной формы входит
жидкость, выписанная по массе (М), ее
объем (V) определяют с учетом плотности
(p).

M

V
= —

p

(Приложения
1,
2)

Пример
2. Rp.: Solutionis Kalii acetatis 10% — 100 ml

Adonisidi
5 ml

Glycerini
10,0

В
прописи присутствует жидкость, выписанная
по массе, — глицерин. Для определения
объема глицерина используют среднее
значение его плотности. Объем 10 г
глицерина равен 8 мл.

Общий
объем лекарственной формы — 113 мл (100 + 5
+ 8).

2.2.2.
Общий объем микстуры указан в прописи
рецепта.

Пример
3. Rp.: Codeini phosphatis 0,12

Natrii
bromidi 4,0

Tincturae
Belladonnae 5 ml

Tincturae
Valerianae 20 ml

Aquae
purificatae ad 200 ml

Общий
объем микстуры указан в прописи рецепта
и равен 200 мл.

Пример
4. Rp.: Adonisidi 5 ml

Solutionis
Natrii bromidi 3% ad 100 ml

Общий
объем микстуры указан в прописи рецепта
и равен 100 мл.

2.3.
Общая масса жидкой лекарственной формы

при
изготовлении в концентрации по массе

При
раздельном выписывании в прописи рецепта
общую массу определяют суммированием
масс всех компонентов, входящих в
пропись.

Общая
масса может быть указана в прописи
(например, «ad 200,0»; «5% — 200,0»,
«1:20 — 200,0»).

Если
в прописи присутствует жидкость,
выписанная по объему, ее массу определяют
с учетом плотности (p)

(M
= V x p).

2.4.
Изменение общего объема жидких
лекарственных форм

при
массо-объемном изготовлении из твердых
растворимых

веществ
и концентрированных растворов

Изменение
общего объема при растворении твердого
вещества можно не учитывать, если оно
укладывается в норму допустимого
отклонения.

Для
каждого лекарственного вещества
максимальная концентрация в процентах
(C max), при которой изменение общего объема
укладывается в норму допустимого
отклонения, вычисляют по формуле:

N

C
max(%) = —,

КУО

где:
N — норма допустимого отклонения для
данного общего объема препарата, %,

КУО
— коэффициент увеличения объема при
растворении 1 г вещества при 20° C, мл/г
(Приложение
9).

Пример
5. Rp: Analgini 3,0

Natrii
bromidi 4,0

Aquae
purificatae 200 ml

Микстуру
изготавливают, используя концентрированный
20% раствор натрия бромида.

Максимальную
концентрацию (C max, %) анальгина, при
которой наблюдается изменение объема
выше нормы допустимого отклонения,
вычисляют по указанной выше формуле

2

C
max = —— = 2,94%,

0,68

В
прописи анальгин выписан в концентрации
1,5%, поэтому изменение объема при
растворении 3 г анальгина можно не
учитывать.

В
180 мл воды очищенной растворяют 3 г
анальгина, фильтруют во флакон для
отпуска и добавляют 20 мл 20% раствора
натрия бромида.

Пример
6. Rp.: Solutionis Calcii chloridi 5% — 200 ml

Glucosi
60,0

Natrii
bromidi 3,0

Микстуру
изготавливают с использованием
концентрированных растворов кальция
хлорида 50% и натрия бромида 20%.
Концентрированный раствор глюкозы в
аптеке в данный момент отсутствует.

Максимальная
концентрация глюкозы безводной, при
которой наблюдается изменение объема
выше нормы допустимого отклонения, —
3,1%.

2

C
max = —- = 3,1%

0,64

В
данной прописи глюкоза выписана в 30%
концентрации, т.е. необходимо учитывать
изменение объема при ее растворении.

Вместо
60 г глюкозы безводной, указанной в
прописи рецепта, требуется взять 66,6 г
глюкозы с содержанием влаги 10%. Изменение
объема при растворении водной глюкозы
составит 46 мл (66,6 x x 0,69). В 119 мл горячей
воды очищенной растворяют 66,6 г глюкозы,
фильтруют во флакон для отпуска,
отмеривают 20 мл раствора кальция хлорида
50% и 15 мл раствора натрия бромида 20%.

При
изготовлении жидкой лекарственной
формы путем растворения нескольких
твердых веществ, изменение общего объема
учитывают, если их суммарное содержание
составляет 3% и более.

Таблица
1

Стандартные
растворы

Химическое название	Концентрация, %	Условное название
Кислота хлористоводо- родная	24,8 — 25,2	—
Кислота хлористоводо- родная разведенная	8,2 — 8,4	—
Раствор аммиака	9,5 — 10,5	—
Кислота уксусная	не менее 98,0	—
Кислота уксусная разведенная	29,5 — 30,5	—
Раствор алюминия ацетата основного	7,6 — 9,2	Жидкость Бурова
Раствор калия ацетата	33,0 — 35,0	Жидкость калия ацетата или раствор жидкости калия ацетата
Раствор водорода пере- киси концентрированный	27,5 — 30,1	Пергидроль
Раствор водорода пере- киси разведенный	2,7 — 3,3	—
Раствор формальдегида	36,5 — 37,5	Формалин

2.5.1. Растворы кислоты хлористоводородной

Растворы
кислоты хлористоводородной любой
концентрации изготавливают из кислоты
хлористоводородной разведенной (8,2 —
8,4%), принимая ее за единицу (100%).

Кислота
хлористоводородная разведенная
используется также для получения 10%
(1:10) раствора в качестве внутриаптечной
заготовки (концентрация кислоты при
этом будет 0,82 — 0,84%).

Пример
7. Rp.: Acidi hydrochlorici diluti 4 ml

Pepsini
4,0

Aquae
purificatae 150 ml

Общий
объем микстуры 154 мл. Во флакон для
отпуска отмеривают 114 мл воды очищенной
и 40 мл раствора кислоты хлористоводородной
разведенной 1:10 (или 150 мл воды очищенной
и 4 мл кислоты хлористоводородной
разведенной 8,3%). В подкисленной воде
растворяют 4 г пепсина.

Кислота
хлористоводородная с концентрацией
24,8 — 25,2% отпускается только в тех случаях,
когда в прописи рецепта имеется
соответствующее указание.

Без
дополнительного указания кислота
хлористоводородная с концентрацией
24,8 — 25,2% используется при изготовлении
раствора 2 по прописи Демьяновича.

Пример
8. Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici 6% — 100 ml

(Раствор
N 2 по Демьяновичу)

Объем
раствора — 100 мл.

Во
флакон для отпуска отмеривают 94 мл воды
очищенной и 6 мл кислоты хлористоводородной
24,8 — 25,2%.

При
отсутствии кислоты хлористоводородной
с концентрацией 24,8 — 25,2% можно использовать
кислоту хлористоводородную разведенную
с концентрацией 8,2 — 8,4%, которой следует
взять в 3 раза больше.

Во
флакон для отпуска отмеривают 82 мл воды
очищенной и 18 мл кислоты хлористоводородной
разведенной.

2.5.2.
Растворы аммиака и кислоты уксусной

Растворы
аммиака и кислоты уксусной изготавливают,
исходя из фактического содержания
лекарственного вещества в стандартном
растворе. При расчетах используют
формулу разведения:

V1
x C1

V
= ———,

C

где:
V — объем стандартного раствора, мл;

V1
— требуемый объем изготавливаемого
раствора, мл;

C1
— требуемая концентрация раствора, %;

C
— концентрация стандартного раствора,
%.

2.5.3.
Растворы алюминия ацетата основного,
калия ацетата,

водорода
перекиси, формальдегида

При
выполнении расчетов для разведения
этих стандартных растворов до требуемой
концентрации учитывается, под каким
(химическим или условным) названием
выписан раствор в прописи рецепта.

Если
растворы этих веществ выписаны под
химическим названием (табл.
1),
расчет проводят с учетом их фактического
содержания в стандартном растворе, а
если под условным названием, то при
изготовлении стандартный раствор
принимают за единицу (100%).

Для
изготовления разведенных растворов
формальдегида и водорода перекиси
разрешается использовать формалин с
содержанием формальдегида менее 36,5% и
раствор пергидроля с содержанием
водорода перекиси более 30%.

При
расчетах разницу концентраций учитывают
с помощью коэффициента пересчета (КП).

В
аптеку поступил раствор с концентрацией
формальдегида 34%.

Пример
9. Rp.: Solutionis Formaldehydi 5% — 200 ml

Раствор
выписан под химическим названием.

Количество
миллилитров стандартного раствора
формальдегида (X), требуемое для разведения,
рассчитывают по формуле с учетом его
фактического (34%) содержания в растворе:

200
x 5

X
= ——- = 29,4 мл

34

Воды
очищенной — 170,6 мл (200 — 29,4) мл

Пример
10. Rp.: Solutionis Formalini 5% — 200 ml

Раствор
выписан под условным названием. При
расчетах стандартный раствор принимают
за единицу (100%).

Стандартного
раствора формальдегида (36,5 — 37,5%) следует
взять 10 мл и 190 мл воды очищенной.

В
случае использования раствора
формальдегида 34% величина КП равна 1,08
(37:34). Рассчитанное количество стандартного
34% раствора формальдегида умножают на
1,08 (10 x 1,08), т.е. следует взять 11 мл этого
раствора и 189 мл воды очищенной.

В
аптеку поступил пергидроль с концентрацией
водорода перекиси 40%.

Пример
11. Rp.: Solutionis Hydrogenii peroxydi 20% — 100 ml

Раствор
выписан под химическим названием.
Количество граммов пергидроля 40% (X),
требуемое для разведения, вычисляют по
формуле:

20
x 100

X
= ——— = 50 г

40

Отвешивают
50 г пергидроля 40% и добавляют воду
очищенную до получения 100 мл раствора.

Пример
12. Rp.: Solutionis Perhydroli ex 20,0 — 100 ml

Раствор
выписан под условным названием. Для
изготовления выписанного раствора
следует взять 20 г стандартного раствора
пергидроля и воды очищенной до 100 мл.
При изготовлении из пергидроля 40%
концентрации последнего следует взять
меньше. Величина КП равна 0,75 (30:40), т.е.
15 г (20 x 0,75).

Отвешивают
15 г пергидроля 40% концентрации и добавляют
воду очищенную до 100 мл.

При
дозировании пергидроля по объему
необходимо сделать расчеты с учетом
его плотности (Приложение
2).

При
изготовлении внутриаптечной заготовки
раствора водорода перекиси 3% следует
добавлять стабилизатор натрия бензоат
в количестве 0,05%.

Если
в прописи рецепта концентрация раствора
не указана, то отпускают растворы:

—
кислоты хлористоводородной разведенной
8,3%

—
водорода перекиси 3%

—
кислоты уксусной 30%

—
аммиака 10%

—
формальдегида 37%

С 2021 года в России будет отменено действие некоторых документов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых Росздравнадзор оценивает при проверках в сфере оборота лекарственных препаратов. Соответствующее Постановление Правительства опубликовано 16 июня на официальном сайте Правительства РФ.

Согласно документу, утратившими силу будут признаны следующие постановления правительства:

• № 674 от 3 сентября 2010 года «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств»
• № 683 от 3 сентября 2010 года «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов»
• № 8 от 16 января 2016 года «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств»

Напомним, что ранее Минздрав представил проект новых правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, которые придут на смену утратившему силу документу.

Кроме этого, отмене подлежит действие некоторых приказов Министерства здравоохранения:

• № 214 от 16 июля 1997 года «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)»
• № 305 от 16 октября 1997 года «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовки промышленной продукции в аптеках»
• № 308 от 21 октября 1997 года «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»
• № 309 от 21 октября 1997 года «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
• № 330 от 12 ноября 1997 года «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств»
• № 284 от 20 июля 2001 года «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях»
• № 124 от 17 апреля 2002 года «Об утверждении формы для учета данных о лекарственных средствах»
• № 224 от 28 мая 2003 года «Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией»
• № 2 от 9 января 2007 года «Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения»
• № 553н от 27 июля 2010 года «Об утверждении видов аптечных организаций»
• № 757н от 26 августа 2010 года «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»

Действие всех перечисленных документов будет прекращено с 1 января 2021 года.