Пример руководства по качеству гост 13485

• Услуги
• Сертификация ИСО
• Система менеджмента качества ГОСТ ИСО 13485- 2017

Система менеджмента качества ГОСТ ИСО 13485- 2017 является необходимым для двух типов предприятий:

Изготовители медицинской техники, компании обслуживающие медицинскую технику	Изготовители медицинских изделий класса потенциального риска 2а, 2б, 3

Нормативный документ, определяющий требование:

В каких случаях происходит проверка необходимых документов в организации:

Выдержка из законодательного акта:

Документы, которые требуются при проверке и при подаче документов: 

ВАЖНО!

Возможность оформления от 2 типов аккредитованных лиц:

Цель стандарта ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485

Стандарт ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» определяет требования к системе менеджмента качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий. 

Целью стандарта ISO 13485 является содействие внедрению в систему менеджмента качества установленных требований к медицинским изделиям.

Нормативные документы ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485

• ISO 13485-2016. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования. Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes.
• ГОСТ ISO 13485-2017 (дата последнего изменения: 30.07.2018). Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.

Примечание: предыдущая версия российского стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2004.

Требования стандарта ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485

Стандарт ISO 13485 основан на процессном подходе к менеджменту качества.

Разделы стандарта ISO 13485:

• Система менеджмента качества
• Ответственность руководства
• Менеджмент ресурсов
• Процессы жизненного цикла продукции
• Оценка, анализ, улучшение

Область применения стандарта ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485

Стандарт ISO 13485 применяется в случае, когда компании необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителей и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.

Какие компании внедряют стандарт ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485 

• Организации, предлагающие на рынок медицинские изделия
• Предприятия, ведущие деятельность по проектированию, разработке, производству, монтажу и обслуживанию медицинских изделий
• Предприятия, внедряющие систему менеджмента ISO 14971

Внутренние и внешние выгоды внедрения стандарта ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485

Внутренние выгоды внедрения стандарта ISO 13485

• Демонстрация соответствия требованиям законодательства в области безопасности медицинских изделий
• Демонстрация внутренним и внешним заинтересованным сторонам способности удовлетворять требования потребителей
• Возможность интеграции своей собственной системы менеджмента качества с другими системами менеджмента качества с соответствующими требованиями

Внешние выгоды внедрения стандарта ISO 13485

• Повышение рейтинга в глазах крупнейших предприятий розничной торговли медицинскими изделиями и оборудованием
• Создание репутации производителя качественных и безопасных медицинских изделий
• Повышение доверия потребителей к производимой продукции
• Возможности выхода на новые, в том числе международные, рынки, расширение уже существующих рынков сбыта
• Дополнительные преимущества при участии в важных тендерах

Медизделия – приспособления и устройства, применяемые для лечения, профилактики и диагностики заболеваний. К этой категории товаров относятся: оборудование, инструмент, измерительные приборы, мебель, расходные материалы, реактивы в пробирке и другие.

В любой организации, которая ведет деятельность мед. сфере, должна быть внедрена и использоваться система менеджмента качества (СМК) медицинских изделий. В частности, это требование применимо к компаниям:

• по разработке и производству медизделий;
• фармацевтическим организациям;
• сервисным компаниям (по ремонту / техобслуживанию оборудования);
• медицинским и лечебно-профилактическим центрам;
• и иным.

Зачем необходимо внедрять СМК?

Основной документ, согласно которому внедряется СМК изделий медицинских – ISO 13485 2016. На данный момент наличие системы по данному стандарту и оформление сертификата является обязательным требованием для получения и продления мед. лицензии.

По итогам внедрения и применения СМК обеспечивается:

• снижение затрат на производство;
• непрерывный мониторинг и минимизация рисков;
• повышение производительности;
• строгое соблюдение мер по безопасности / охране труда;
• снижение риска аварий и возникновения ЧП по причине низкого качества мед.техники;
• рациональное потребление ресурсов;
• и т.д.

Кроме того, наличие сертификата ИСО 13485 обеспечивает конкурентные преимущества при:

• участии в тендерах по ФЗ-44, ФЗ-223;
• поиске инвесторов;
• проверках контролирующих органов и в иных случаях.

Что представляет собой СМК медизделий?

Система менеджмента направлена на обеспечение качества медизделий на всех этапах – от разработки тех.документации, до производства и ежедневной эксплуатации, ремонта. Для этого организация должна соблюдать следующие требования (согласно ИСО 13485):

• выявить существующие риски и их особенности;
• проводить анализ / мониторинг рисков, а также регулярные измерения показателей;
• осуществлять внутренний аудит;
• вносить требуемые корректировки;
• улучшать систему менеджмента, включая её отдельные структурные элементы;
• разрабатывать доп. документы (при необходимости);
• и соблюдать другие требования согласно ИСО 13485.

Что нужно знать о стандарте ИСО 13485?

СМК внедряется согласно стандарту ISO 13485, который был введен в действие в России 01 января 2013 года.

Положениями стандарта определяются общие положения, область распространения, взаимосвязь с ISO 9001 и совместимость с другими системами, процессный подход, требования к документации, порядку внедрения и т.д.

Как и все стандарты группы ИСО, этот указанный документ основан на принципах СМК, а именно – направленность на конечного потребителя / клиента, анализ рисков, лидерство руководства, взаимодействие заинтересованных сторон и других.

Как внедрить СМК?

Первоначальным этапом является предоставление документов заявителем. После осуществляется анализ рисков в компании, составляется план по внедрению, руководство по качеству и другая документация СМК.

После проводится обучение сотрудников и назначаются ответственные лица (для проведения внутреннего мониторинга/аудита). Обеспечивается непрерывный мониторинг функционирования системы менеджмента с целью своевременного выявления рисков.

По результатам внедрения ISO 13485 проводится итоговый аудит, оформляется сертификат ИСО.

Для получения документа необходимо предоставить специалистам «EAC Audit»:

• заявление на проведение процедуры;
• сканы ИНН/ОГРН заявителя;
• коды деятельности по ОКВЭД (для производимой продукции – по ТН ВЭД/ОКПД2);
• лицензия для ведения деятельности;
• используемые ГОСТы, технические условия, технологические инструкции;
• данные о персонале;
• сведения о применяемых технологиях/оборудовании;
• и иные данные, которые характеризуют деятельность компании.

Срок действия сертификата составляет 3 года с даты выдачи.

После окончания указанного срока документ можно только переоформить – продлению не подлежит.

Как проводится регистрация медизделий по правилам РФ?

Процедура проводится согласно ПП РФ №1416 – в форме гос.регистрации.  По итогам выдается регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава РФ.

Важным этапом являются лабораторные испытания. Для этого в аккредитованный лабораторный центр направляются образцы для проведения целого комплекса испытаний:

• технических;
• микробиологических;
• бактериологических;
• санитарно-гигиенических и эпидемиологических;
• химических;
• клинических и т.д. 

Испытания проводятся с учетом действующих ГОСТ, в частности ГОСТ 31508-2012, ГОСТ ISO 10079-3-2012 и иных. Оформить РУ без протоколов невозможно.

Регистрационное удостоверение не имеет срока действия – выдается бессрочно.

Как проводится регистрация медизделий в ЕАЭС?

Осуществляется в рамках национального законодательства стран-участниц ЕАЭС на основании Соглашения о единых принципах и правилах обращения мед.изделий в рамках ЕАЭС (от 23.12.2014)

Регистрация мед.изделий в ЕАЭС осуществляется по Правила, указанным в Решении Совета ЕЭК № 46 от 21.02.2016. Проводится в 2 этапа:

1. первый предполагает подготовку комплекта документов для регистрации мед.изделий – сбор доказательств о безопасности и эффективности, выбор референтного государства и государства признания, оплату пошлины, предоставление документов (формирование регистрационного досье);
2. второй –  экспертизу, согласование экспертного заключения и саму регистрацию.

Как внести изменения в РУ и документы рег. досье?

Внесение поправок возможно только в том случае, если были изменены сведения о заявителе, контакты производства (адрес), название товара или данные об уполномоченном лице.

Для внесения поправок нужно обратиться в уполномоченные орган, представить комплект документов и оплатить гос. пошлину. Самостоятельно вносить какие-либо изменения запрещается.

Разработка тех.документации

Комплект необходимой тех. документации для регистрационного досье состоит из:

• технических условий (ТУ);
• тех. инструкций;
• паспортов изделий (на производимую медтехнику);
• руководств и инструкций по эксплуатации;
• протоколов испытаний;
• сведений о наличии СМК (ISO 13485);
• и т.д.

Помните! Для внедрения менеджмента качества ISO 13485 нужно разработать план, руководство по качеству, заявления о политике/целях и другую необходимую документацию.

Узнать стоимость и сроки оформления сертификата по стандарту ISO 13485 вы можете узнать у специалистов «EAC Audit» по телефону или онлайн. Консультации предоставляются бесплатно.

• ПОДРОБНАЯ  ИНФОРМАЦИЯ ПО ISO 13485
• ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ISO 13485 
• ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФИКАЦИИ)
• СЕРТИФИКАЦИЯ СМК В СООТВЕТСТВИИ С ISO 13485
• ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?
• ОБЩАЯ СХЕМА ДЕЙСТВИЙ ПРЕДПРИЯТИЯ ДО ЗАКЛЮЧЕНИЯ ДОГОВОРА 
• ПРИМЕРНЫЙ ПЛАН РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА
• НАШИ СЕМИНАРЫ  ПО ISO 13485
• ЧТО НАДО ЗНАТЬ ОБ ISO 13485?
• НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
• ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ПО ISO 13485

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 

Цель настоящего стандарта — содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. ISO 13485 включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требования, которые не являются установленными, в связи с чем организации, чьи системы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии, пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять всем без исключения требованиям. А также обеспечение полной открытости и доступности процессов регулирования обращения медицинских изделий для субъектов обращения медицинских изделий.

Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. ISO 13485  может также применяться внутренними и внешними (по отношению к организации)  заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соот­ветствии с нормативными документами.

ISO 13485  определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Требования  стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФИКАЦИИ) 

• возможность экспорта многих медицинских изделий в страны ЕАЭС  и ЕС;

• обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;

• высокая степень гармонизации стандарта с другими международными стандартами, в том числе ISO 9001 и GMP, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента;

• четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента;

• повышение качества продукции, а также ее коммерческой ценности с точки зрения большего доверия со стороны потребителей, и как следствие, увеличение объема продаж;

• повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;

• дополнительное преимущество при участии в тендерах.

ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?

 Мы имеем компетентный и квалифицированный персонал экспертов-консультантов, обладающих опытом разработки, внедрения и сертификации систем менеджмента по ISO 13485 как в Европейской, так и в системах сертификации ЕАЭС. Прежде чем приступить к подготовке предприятия к сертификаци по CE-маркировке медизделий и/или разработке СМК в соответствии с ISO 13485 мы производим сбор данных, необходимый для формирования финансово — оптимальной для Заказчика схемы работы, которая за счет имеющихся  партнерских отношений нашей компании с органами по сертификации может достигать двукратной экономии денежных  средств в сравнении  с аналогичными предложениями наших конкурентов!!!

В рамках подготовки оказываем помощь в нахождении нотифицированного поверенного ( в соответствии с требованиями MDD 93/42)  на территории Европейского союза. Предоставляем всю имеющуюся в распоряжении необходимую нормативную документацию. В том числе и на русском языке.

Примерная схема затрат, предлагаемая ООО «БелПроектКонсалтинг» для небольшой компании-производителя численностью до 50 человек на один вид медицинских изделий  приведена в таблице:

В долларах США и евро указана стоимость услуг международных (европейских и евразийских) органов по сертификации по курсу НБ РБ на день оплаты.

Топ-менеджмент компании должен четко представлять планы на её ближайшее будущее: если предполагаемый рынок сбыта медицинской продукции – страны Евразийского экономического союза, то для действенного конкурентного преимущества и выполнения ряда предъявляемых законодательных требований достаточно разработки, внедрения и сертификации СМК в соответствии с ISO 13485 любым местным уполномоченным органом по сертификации. 

Если же вы приняли решение продвигать свою продукцию медицинского назначения за пределы ЕАЭС, то заказчики в первую очередь потребуют CE-сертификат  в соответствии с европейской Директивой 93/42  по вопросу медицинского оборудования (Medical Devices Directive), сокращённая общепринятая аббревиатура – «MDD». Директива в зависимости от класса сложности медицинского изделия предписывает либо внедрять разделы ISO 13485:2016  без сертификации, либо вместе с прохождением процедуры CE-сертификации дополнительно сертифицировать и систему менеджмента качества. 

Поскольку документация по СE-маркировке медизделий на 70-80 % совпадает с документами СМК по ISO 13485, а оценка соответствия не дублирует проверку одних и тех же документов, то по факту в случае отсутствия требования Директивы получать сертификат СМК, компания экономит трудозатраты и финансовые средства лишь на процедуре сертификации системы менеджмента.

Дополнительная информация:

СЕ-сертификация одного изделия или группы объединённой в один Техфайл (Technical Construction File — TCF) будет стоить:

— для класса I — 1900-2200 евро,

— для класса IIа — 2200-3000 евро,

— для класса IIb — 2700-3400 евро.

— для класса III — 4200-5000 евро,

СЕ-сертификация изделия In-Vitro или группы объединённой в один Техфайл (Technical Construction File — TCF) будет стоить:

— для самодиагностики — 800-1000 евро,

— для изделий из листа B — 1500-1800 евро,

— для изделий из листа A — 2500-2800 евро,

MD с применением продуктов животного происхождения – дополнительно  к цене 700-950 евро.

MD с применением фармацевтических препаратов – дополнительно  к цене 1700-2000 евро.

Ежегодные проверки:

— для класса I — 700-1000 евро,

— для класса IIа — 1100-1500 евро,

— для класса IIb — 1600-1800 евро.

— для класса III — 2000-3000 евро,

Если будут заявлены несколько TCF (соответственно вы получите столько сертификатов сколько заявите TCF-файлов), то сумма умножается. Но если изделия близкие по функционалу/изготовлению, то на итоговую сумму предоставляется  скидка до 10%.

ОБЩАЯ СХЕМА ДЕЙСТВИЙ ПРЕДПРИЯТИЯ ДО ЗАКЛЮЧЕНИЯ ДОГОВОРА ВЫГЛЯДИТ ТАК:

• Обращение в ООО «Белпроектконсалтинг»;
• Ознакомление представителей заказчика с общей схемой сертификации (консультация бесплатная с выездом и/или по телефону);
• Сбор первоначальной информации о продукции и предполагаемых рынках сбыта медицинских изделий ;
• Определение органа по сертификации ( для получения CE -маркировки по MDD 93/42 органы по сертификации стран ЕАЭС неприемы. Вся информация по европейским органам содержится в единой европейской базе NANDO, которую можно найти на сайте Евросоюза по адресу:  https://ec.europa.eu/commission/index_en );
• Заключение договора на консалтинговые услуги по  подготовке к сертификации в соответствии с  MDD 93/42 для получения CE-маркировки и/или  СМК в соответствии с ISO 13485 ( EN ISO  13485).

ПРИМЕРНЫЙ ПЛАН РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО  ISO 13485

• Определение органа по сертификации и потребности в необходимости в  CE-маркировки для выпускаемых медицинских изделий;
• Ознакомление с документами по основной  деятельности ЗАКАЗЧИКА, в том числе со структурой управления, уставом, штатным расписанием, лицензиями, видами работ;
• Определение  перечня документации, необходимой для  системы менеджмента соответствии с требованиями ISO 13485;
• Составление программы по разработке, внедрению и сертификации СМК;
• Методическая помощь в разработке организационно-распорядительной документации по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии системы менеджмента
• Разработка документации системы менеджмента (перечень может быть изменен):

1. СТП Человеческие ресурсы
2. СТП Инфраструктура
3. СТП Процессы, связанные с потребителем
4. Методическая помощь по составлению организационно-распорядительной документации по внедрению документов системы менеджмента:
5. Приказы на введение в действие стандартов Организации
6. Оказание методической помощи по разработке Политики и Целей Организации  в области СМ
7. Оказание методической помощи в организации планирования обучения по требованиям СМ (план обучения)
8. СТП Проектирование и разработка
9. СТП Закупки
10. СТП Управление производством и обслуживанием
11. СТП Сохранение продукции
12. СТП «Идентификация и прослеживаемость».
13. СТП «Анализ данных».
14. СТП «Порядок проведения идентификации опасностей,  оценки рисков и управления рисками»
15. Руководство по качеству

• Методическая помощь по созданию группы внутренних аудиторов Организации
• Методическая помощь в организации проведения внутренних аудитов
• Совместное проведение  внутреннего аудита СМК Организации  на соответствие требованиям ISO 13485:2003,МС ISO 19011:2011
• Методическая помощь в документальном оформлении результатов внутреннего аудита.
• Оказание методической помощи по составлению отчетной документации
• Оказание методической помощи по подаче документов на сертификацию
• Методическая помощь при проведении сертификационного аудита

Всю исчерпывающую информацию по стандарту ISO 13485 и его практическому применению можно найти здесь. 

ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ

ВИДЕОИНСТРУКЦИИ ПО РАБОТЕ С СЕРВИСОМ CLS И ПРОХОЖДЕНИЮ ЭЛЕКТРОННОГО КУРСА ПО СИСТЕМАМ МЕНЕДЖМЕНТА:

Наш сервис онлайн-образования и автоматизации учебных процессов «СYBER LEARN SYSTEMS» позволяет полностью перевести обучение учащегося  в онлайн-среду и получить необходимые профессиональные компетенции с помощью разработанной нами эффективной  электронной системы управления знаниями, которая включает  в себя Интернет-автоматизацию процессов обучения,  закрепления навыков, тестирования,  оценки   профессиональной подготовки с полным отчетным формированием и хранением в PDF-файле каждого пройденного образовательного  этапа . 

• ОНЛАЙН-РЕГИСТРАЦИЯ НА СЕМИНАР
• НАШ СЕРВИС ДИСТАНЦИОННОГО ОБУЧЕНИЯ И АВТОМАТИЗАЦИИ УЧЕБНЫХ ПРОЦЕССОВ 
• АНОНСЫ НАШИХ СЕМИНАРОВ НА  НА CYBER LEARN SYSTEMS В ВИДЕ ЭЛЕКТРОННЫХ КУРСОВ НА 3 МЕСЯЦА
• ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ СИСТЕМЫ  МЕНЕДЖМЕНТА 
• График проведения семинаров/вебинаров по разработке и внедрению систем менеджмента и онлайн-конференций
• Скачать заявку на аутсорсинг, разработку СМК, переработку документов СМК 
• Перечень основных клиентов по разработке  и внедрению систем менеджмента 
• Какое признание Вашей компании мы обеспечиваем?

CYBER LEARN SYSTEMS — PROMO :

Кому необходимо внедрение ГОСТ ISO 13485-2017

Требования стандарта в области обеспечения качества медицинских изделий (МИ) распространяются на любые организации, изготавливающие их и выпускающие на рынок. ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) устанавливает требования к проектированию, разработке и производству медицинских изделий. Особенность их изготовления в необходимости проведения дополнительных испытаний для обеспечения безопасности пользования. Медицинские изделия являются потенциально опасными, поэтому подлежат государственному регулированию.

Предлагаем следующие варианты внедрения СМК по стандарту ИСО 13485

Что дает предприятию внедрение системы менеджмента качества

С 1 сентября 2022 года, в соответствии с Постановлением Правительства РФ №135 организации, занимающиеся производством медицинской техники, не имеющие разработанной и внедренной в работу СМК, не смогут пройти процедуру инспектирования производства медицинских изделий. А без прохождения инспекционной проверки такие компании не имеют права осуществлять свою деятельность.

Требования к разработке и внедрению стандартов менеджмента качества содержатся в Постановлении Правительства РФ №136.

Внедрение ГОСТ ISO 13485-2017 на предприятии обеспечивает его конкурентоспособность на рынке медицинских изделий:

• дает возможность выпускать изделия более высокого качества, чем у конкурентов;
• повышает интеллектуальный потенциал предприятия;
• обеспечивает выгодные условия производства и сбыта товаров;
• повышает рентабельность собственного капитала;
• помогает сформировать грамотную инвестиционную стратегию;
• повышает эффективность управления экономической устойчивостью;
• обеспечивает внедрение инновационных проектов и технологий.

Этапы внедрения системы менеджмента качества МИ

• Создание на предприятии рабочей группы специалистов, ответственных за внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий.
• Проведение анализа состояния и деятельности предприятия.
• Диагностический аудит на предмет соответствия требования стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
• Подготовка и обучение персонала, участвующего во внедрении СМК МИ.
• Разработка рабочей документации (Положения, инструкции, приказы, записи).
• Внедрение системы менеджмента по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.
• Тестирование и проверка работоспособности системы.
• Проведение сертификационного аудита, подготовка к сертификации.

Варианты предоставления услуги

Исходя из поставленных задач, наши клиенты могут выбрать удобный для себя вариант предоставления услуги по разработке и внедрению системы менеджмента качества медицинских изделий. Более экономичный «Экспресс» предполагает формирование документальной базы СМБПП, методических и рабочих материалов, шаблонов распорядительной документации (приказы, положения). Консультирование проводится в дистанционном режиме.

Стоимость «Экспресс внедрения»

Полный вариант внедрения «под ключ» включает выезд наших экспертов на предприятие, проведение первичного оценочного аудита, проверку деятельности на соответствие по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017, обучение персонала, разработку документации и внедрение СМК.

Стоимость комплексной разработки и внедрения «с нуля»

Окончательная цена каждого проекта рассчитывается индивидуально, в зависимости от сложности и места нахождения производства, количества работников, наличия филиалов. Командировочные расходы при комплексном варианте не входят в стоимость внедрения!

Преимущества внедрения системы менеджмента ГОСТ ISO 13485-2017

• Повышение репутации бренда и его узнаваемости на рынке МИ.
• Возможность обеспечить производство за счет государственного заказа в условиях импортозамещения.
• Получение положительных экспертных оценок МИ в лечебно-профилактических учреждениях.
• Снижение себестоимости продукции за счет улучшения качества функционирования всех производственных процессов.
• Возможность сотрудничества с зарубежными партнерами и вывода продукции на мировой рынок.

Обращайтесь в «Центр лицензирования и сертификации» по телефону или заполните заявку на сайте, чтобы получить подробную информацию о внедрении системы менеджмента качества медицинских изделий на вашем предприятии, квалифицированную помощь в подготовке документов и оценку внедренной СМК.