Процесс создания руководство по качеству

Система качества является зоной ответственности высшего руководства организации и требует их активного участия и поддержки персонала. Одним из ключевых документов является руководство по качеству. Оно требуется как общими стандартами на системы менеджмента качества, такие как ISO 9001, так и отраслевыми, такими как ICH Q10 из Части 3 GMP и пункт 1.2 GDP.

Назначение Руководства по качеству

Прежде всего, руководство по качеству предназначено для

• демонстрация соответствия стандартам, например GMP/GDP, ISO 9001 и др.;
• навигатор по системе качества как части системы управления организацией;
• основа для вовлечения в систему качества руководителей всех уровней организации;
• элемент имиджевой политики, подтверждающий согласованность целей.

В каком-то виде Руководство по качеству (РК) – это первый документ, с которым кто-либо знакомится с системой качества организации. РК выполняет функцию справочника (Что? Где? и Как?), пользователи этого документа, совсем не ориентирующиеся (или слабо ориентирующиеся) в процессах и (или) документации системы качества, с его помощью могут оперативно найти нужную им информацию, узнавать о важных изменениях.

Составитель прежде всего должен идентифицировать целевую аудиторию РК, так как главный документ по качеству должен составляться с позиции ориентированности на потребителя (в данном случае на читателя). Если так сделать, это станет лучшей иллюстрацией назначения системы качества. К основным пользователям РК можно отнести:

• собственник(и) предприятия;
• руководители высшего звена;
• руководители вовлеченных (да, и не вовлеченных) структурных подразделений;
• специалисты подразделений;
• аудиторы партнеров и (или) покупателей, заказчиков контрактного производства;
• инспекторы надзорных органов.

Помимо прочего, составление Руководства по качеству имеет сакральный смысл. Именно этот документ системы качества должен давать ответы на вопросы:

• Зачем нужна система качества?
• Какова ее структура?
• Как там все организовано?
• Кто за что отвечает?

И, если, читатель не сможет разобраться в содержимом этого документа, есть риск потери лояльности ко всей системе качества.

Разработка Руководства по качеству и поддержание его в актуальном состоянии является прямой задачей представителя высшего руководства по качеству. Эта задача может быть делегирована консультантам, руководителям и специалистам других структурных подразделений, однако ответственность за достаточность РК, его актуальность и адекватность все равно остается на представителе высшего руководства по качеству.

Связи с другими Руководствами

Как уже отмечалось, подготовка РК заявлена во многих стандартах на системы качества (в том числе в ISO 9001, GMP/GDP, ISO 13485, ISO 22000 и др.). Дополнительно, Часть 3 GMP требует составлять Досье производственной площадки (SMF), а стандарт ISO 17025 заявляет о необходимости подготовки руководства по качеству контрольной лаборатории. Поэтому, в интегрированных системах крайне важно выработать политику объединения (совмещения) и (или) информационной согласованности таких документов, так как по большей части они будут дублировать друг друга.

В простых интегрированных системах не нужно (и даже опасно) разрабатывать отдельные руководства по качеству специально для целей подтверждения ISO 9001, GMP/GDP, ISO 13485 и т.п. Это удобно для аудитора или инспектора, но вряд ли удобно для организации. В любом случае наличие в одной системе разных РК под разные стандарты – это признак формальных (не рабочих) систем.

В то же время, в отдельных случаях может возникнуть потребность разрабатывать отдельные руководства по качеству для различной деятельности (несколько видов деятельности существенно отличающихся один от другого). Наиболее частое применение такого варианта можно встретить в холдинговых структурах – когда есть единая корпоративная система качества и локализованные системы под выделенные (разделенные) бизнес-процессы (например, производство, дистрибуция и т.п.).

Структура Руководства

Нет единых стандартов и правил составления РК. У каждой организации действует своя (уникальная) система управления, своя организационная схема и модель процессов, различающиеся сферой деятельности, географией, размерами и сложностью самой организации, а значит РК могут различаться по структуре, форме изложения и уровню детализации. Структура РК должна максимально соответствовать потребностям организации.

Чаще всего встречается два типа структуры – либо РУ копирует структуру стандарта (ISO 9001, GMP/GDP), либо имеет индивидуальную (уникальную) структуру. Важна не форма, важно содержание.

Обычно РК содержит следующую информацию:

• Краткая информация об организации:
  • отраслевая принадлежность;
  • продукция, услуги;
  • корпоративная/ведомственная принадлежность;
  • география присутствия.
• Организационная структура предприятия (без излишних деталей).
• Аутсорсинговая деятельность (наличие, отсутствие).
• Модель процессов, ориентированная на взаимные связи.
• (Политика качества).
• (Цели в области качества).
• Назначение системы качества, область ее применения, наличие исключений и (или) ограничений.
  • Система мониторинга процессов и (или) качества продукции;
  • Система управления корректирующими и (или) предупреждающими действиями (САРА);
  • Система управления изменениями;
  • Организация документации системы качества (3х, 4х-уровневая модель);
  • Управление знаниями;
  • Управление рисками (для качества);
  • Анализ со стороны высшего руководства;
• Уровень интегрированности с другими системами менеджмента и т.п.
• (Декларация об открытости к аудитам).

В связи с тем, что РК может направляться партнерам и клиентам важно уделить в нем внимание изучению их удовлетворенности, работе с претензиями и возвращаемой продукцией (если применимо).

Хорошее РК – это тонкое РК, не более 20-25 страниц. Если читатель захочет «углубиться» в детали, он найдет как это сделать.

Иногда в приложениях к РК размещаются документированные процедуры системы качества. Включение процедур непосредственно в структуру РК можно оправдать только для малых организаций. Это избавляет организацию от излишнего документооборота и дает возможность (немногочисленным) работникам организации легко и быстро посмотреть, как организована та или иная деятельность, относящаяся к сфере действия системы качества.

Составитель РК должен выбрать адекватный уровень детализации описываемых процессов. Исходить нужно из назначения документа высшего уровня – помним, навигатор, первое знакомство с системой (проводник). Для этих целей достаточно краткого, лучше схематичного, описания процессов со ссылками на документы второго уровня.

Обратите внимание, что ссылки на документы низших уровней (3-го, 4-го) в «элитарном клубе» считается признаком «плохого» воспитания.

Алгоритм написания Руководства

Бытует мнение, что подготовка РК предшествует моделированию, последующей разработке и внедрению системы качества. Однако есть и противоположное мнение, основанное на том, что основное назначение РК – это навигация по созданной и функционирующей системе качества. Для целей внедрения системы качества создается программа (или регламент) внедрения.

Написание РК – процесс творческий и кропотливый. Составитель РК должен тщательно изучить функционирующую систему качества, видение высшего руководства на этот документ, пожелания основных категорий его будущих читателей.

Основные рекомендации:

• Пишем, как пишется, несмотря на другие документы.
• Проводим вычитку и вычеркиваем все лишнее, включая
  • слова-паразиты, фразы без смысла, ссылки на документы третьего уровня, номера разрешительных документов, номера цехов, участков и т.п.;
  • все слова без смысла и фразы не несущие полезной (нужной)
    для читателя информации;
  • все детали «поучительного (воспитательного)» характера (как это важно!, как это нужно!, без этого никак!);
  • ссылки, которые могут часто меняться.
• По возможности необходимо заменять текст схемами, рисунками, диаграммами.
• Каждый раздел (а может и подраздел) лучше начитать с нового листа, и даже лучше перейти на модульную структуру формирования РК. Это поможет оптимизировать внесение исправлений и (или) изменений в РК.

Перед утверждением Руководства по качеству целесообразно провести верификацию его содержимого на т.н. «кроликах» и других сознательных и несознательных руководителях, либо даже провести публичные слушания документа с рейтинговым голосованием. Помимо прочего, это поможет с «настройкой» уровня детализации и применяемой терминологии.

Актуализация руководства

Изменения в РК вносятся путем замены версии документа и (или) отдельных его разделов (модулей). РК относится к контролируемым документам, а значит нужно сохранять историю его изменений. Для этих целей в большинстве случаев РК дополняется разделом «История документа». Для упрощения процедуры внесения изменений целесообразно отдельные разделы (и даже подразделы) оформлять индивидуально со своей нумерацией страниц, т.н. модульная структура документа.

---

? Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы ? в чате специалистов по качеству

Одним из важнейших экономических параметров, определяющих рыночную стратегию позиционирования продукции, является отношение «цена/качество». При этом, нижняя граница цены реализации продукции обусловлена его себестоимостью и может быть определена на основе функционально-стоимостного анализа, рассмотренного автором в статье [1]. Для оценки параметра «качество» в данной статье рассматривается подход на основе «управления качеством».

Эволюция развития подхода от управления качеством продукции — до всеобщего управления качеством деятельности организации предполагает создание и обеспечение результативного функционирования системы качества, включающей необходимые организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы [2].

Общие требования к созданию системы менеджмента качества (СМК) описаны в стандарте [3], а рекомендации по ее развитию (для достижения устойчивого успеха деятельности) — в стандарте [4]. В соответствии с [5] СМК может быть определена как совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов организации для разработки политик и целей, а также процессов для достижения целей в области качества. Формализованная СМК создает основу для планирования, выполнения, мониторинга и улучшения деятельности по менеджменту качества.

Объектами управления качеством являются продукция и процессы, которые в [6] представлены следующей группировкой (рис. 1):

Рис. 1. Группы процессов СМК

Стандарты [3, 7] содержат требования и пояснения по их применению относительно следующих процессов СМК:

1. Процессы жизненного цикла продукции (группа основных процессов):
   • определение требований к продукции и услугам (пункт 8.2 стандарта);
   • проектирование и разработка продукции и услуг (п.8.3);
   • управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками (п.8.4);
   • производство продукции и предоставление услуг (п.8.5);
   • верификация выпуска продукции и услуг (п.8.6);
   • управление несоответствующими результатами процессов (п.8.7).
2. Менеджмент ресурсов (группа процессов ресурсного обеспечения):
   • определение и обеспечение наличия человеческих ресурсов (п.7.1.2);
   • определение, создание и поддержка инфраструктуры (п.7.1.3);
   • определение, создание и поддержка среды для функционирования процессов (п.7.1.4);
   • определение и предоставление ресурсов для мониторинга и измерения качества процессов, продукции и услуг (п.7.1.5);
   • определение, поддержка и предоставление знаний для функционирования процессов и достижения соответствия продукции и услуг (п.7.1.6);
   • определение и обеспечение необходимой компетентности (п.7.2);
   • обеспечение осведомленности персонала в области качества (п.7.3);
   • создание, актуализация и управление документированной информацией (п.7.5).
3. Ответственность руководства (группа процессов управления):
   • определение области применения СМК и границ охватываемой деятельности (п.4.3);
   • определение процессов СМК и применение документированной информации для обеспечения их функционирования (п.4.4);
   • определение функций, полномочий и ответственности высшего руководства в отношении результативности СМК (п.5.1);
   • разработка и реализация Политики в области качества (п.5.2);
   • определение функций, полномочий и ответственности персонала организации (п.5.3);
   • планирование действий в отношении рисков и возможностей (п.6.1);
   • определение целей в области качества и планирование их достижений (п.6.2);
   • планирование изменений СМК с учетом факторов среды организации (п.6.3);
   • определение порядка внутреннего и внешнего обмена информацией (п.7.4);
   • планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг (п.8.1).
4. Измерение, анализ и улучшение (группа процессов информационно-аналитического обеспечения управления и развития):
   • определение, мониторинг и анализ факторов внешней и внутренней среды организации (п.4.1);
   • определение, мониторинг и анализ потребностей и ожиданий заинтересованных сторон (п.4.2);
   • мониторинг, измерение, анализ и оценка результатов деятельности (п.9.1);
   • внутренний аудит качества (п.9.2);
   • анализ СМК со стороны руководства (п.9.3);
   • определение возможностей для улучшения деятельности и результативности СМК (п.10.1);
   • устранение несоответствий и корректирующие действия (п.10.2);
   • постоянное улучшение деятельности (п.10.3).

В требованиях к СМК [3] явным образом не описаны действия, осуществляемые в рамках процесса управления качеством, поэтому для их определения целесообразно использовать следующие понятия [5]:

• планирование качества — действия по установлению целей в области качества и определению необходимых процессов и ресурсов для достижения этих целей;
• обеспечение качества — действия, направленные на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены;
• контроль качества — действия, направленные на выполнение требований к качеству;
• улучшение качества — действия, направленные на повышение способности выполнить требования к качеству.

Операционная структура процесса «Управление качеством на предприятии» представленная в универсальном классификаторе процессов для различных отраслей американского центра производительности и качества (APQC), включает следующие операции:

1. Создание требований к качеству:
   • определение характеристик, критичных к качеству;
   • определение профилактических мер обеспечения качества;
   • проверка соответствия плану качества;
   • проверка возможностей обеспечения соответствия требованиям;
   • завершение плана качества.
2. Оценка соблюдения требований:
   • проверка соответствия плану качества;
   • оценка результатов испытаний.
3. Управление несоответствиями:
   • оценка потенциального воздействия;
   • определение немедленных мер;
   • определение причин;
   • устранение или принятие превентивных мер;
   • закрытие несоответствия.
4. Внедрение и поддержка системы управления качеством на предприятии:
   • определение стратегии управления качеством;
   • планирование и развёртывание специализированного программного обеспечения для системы управления качеством (сфера действия, цели и задачи);
   • определение ключевых процессов системы управления качеством, органов управления и показателей;
   • разработка и документирование регламентов, процедур, стандартов и показателей управления качеством;
   • оценка производительности системы управления качеством;
   • создание окружения и компетенций для улучшения системы управления качеством.

В стандарте [8] представлено текстовое формализованное описание процесса управления качеством, включающее следующие параметры:

• цель: соответствие продуктов, услуги и реализации процесса управления качеством организационным и проектным целям управления качеством и достижение удовлетворенности заказчика;
• выход: определяются и реализуются организационные цели управления качеством, политика и процедуры; устанавливаются критерии и методы оценки качества; предоставляются ресурсы и информация для поддержки функционирования и контроля действий по обеспечению гарантии качества проекта; собираются и реализуются результаты оценки гарантии качества; улучшаются политика управления качеством и процедуры, основанные на проектных и организационных результатах;
• действия и задачи: планируйте управление качеством; оценивайте управление качеством; выполняйте корректирующие и упреждающие действия по управлению качеством.

В стандарте [9] дополнительно к указанным параметрам приведены рабочие продукты (входы и выходы) процесса «Менеджмент качества».

С учетом представленных выше сведений автором предлагается следующее графическое представление IDEF0-модели процесса «Управление качеством» (рис. 2), при этом в стандарте [4] отмечается, что деятельность по улучшению может осуществляться в различных формах — от постоянных незначительных (локальных) улучшений до существенных улучшений (в масштабах всей организации). С учетом указанной возможности этап «Улучшение качества» представлен операцией «Устранение несоответствий» в составе процесса «Управление качеством» и отдельной операцией «Инициация улучшений» в составе группы процессов СМК «Измерение, анализ и улучшение».

Рис. 2. IDEF0-модель процесса управления качеством

В составе операции «Контроль качества» представленной модели для оценки результативности и уровня зрелости СМК осуществляются внутренний аудит и самооценка соответственно. При этом проведение аудита является требованием стандарта [3] и представляет собой систематический, независимый и документированный процесс получения и оценивания объективных свидетельств на соответствие критериям (требованиям) [5]. По результатам аудитов оценивается соответствие СМК [3]:

• собственным требованиям организации к СМК;
• требованиям стандарта ИСО 9001;
• результативности ее внедрения и функционирования.

Также внутренние аудиты также могут быть нацелены [4] на:

• выявление лучших практик (которые могут рассматриваться организацией для применения в других областях);
• возможностей для улучшения.

Объектами аудита являются [10]:

• ожидания и результаты функционирования процессов и продукции;
• затраты на качество, результативное и эффективное использование ресурсов;
• результативное и эффективное внедрение процессов, возможности процессов и деятельность по улучшению;
• результативное и эффективное применение статистических методов и информационных технологий;
• адекватность и точность измерения деятельности;
• отношения с заинтересованными сторонами.

Методами (сбора свидетельств) аудита являются [11]:

• опрос (проведения интервью, заполнения проверочных листов и вопросников);
• анализ документов;
• наблюдение за деятельностью.

Для отражения взаимосвязей объектов и деятельности в рамках аудита качества автором предлагается их представление в виде семантической сети (рис. 3).

Рис. 3. Модель взаимосвязей основных элементов аудита качеств

Процесс аудита качества предъявляет определенные требования к компетенциям, которые включают личные качества и способность применять знания и навыки, приобретенные посредством обучения, производственного опыта, подготовки в качестве аудитора и опыта проведения аудита [12].

Аудитор должен [13]:

• иметь широкий кругозор;
• быть выдержанным и обладать твердостью воли;
• обладать логическим мышлением и aнaлитическим складом ума;
• обладать способностью реально оценивать ситуацию, понимать сложные процессы с точки зрения главной перспективы, а также понимать роль отдельных подразделений в организации в целом.

Аудиторы должны обладать знаниями и навыками в таких областях, как [12]:

• принципы, процедуры и методы аудита;
• система менеджмента и ссылочные документы;
• специфика организационной деятельности;
• законодательные, контрактные и другие требования, применяемые к проверяемой организации;
• специальные знания в области дисциплины менеджмента, относящиеся к конкретной отрасли;
• принципы, методы и технические приемы управления рисками, относящиеся к дисциплине менеджмента.

Аудиторы должны проявлять профессиональное отношение и личные качества во время проведения аудита, включающие [12]:

• этичность — честность, правдивость, искренность и благоразумие;
• открытость и непредубежденность — желание и готовность воспринимать альтернативные идеи или точки зрения;
• дипломатичность — тактичность при обращении с людьми;
• наблюдательность — активное наблюдение за окружающей обстановкой и видами деятельности;
• восприимчивость — осведомленность и способность к пониманию ситуаций;
• универсальность — возможность быстро адаптироваться к различным ситуациям;
• упорство — настойчивость, направленность на достижение целей;
• решительность — своевременное принятие решений на основе логических соображений и анализа;
• самостоятельность — умение действовать и выполнять свои функции независимо, результативно взаимодействуя с другими;
• принципиальность — готовность действовать ответственно и этично даже в тех случаях, когда эти действия могут не встречать одобрения или приводить к разногласиям или конфронтации;
• готовность к самосовершенствованию — обучение в процессе работы, стремление к достижению наилучших результатов при проведении аудитов;
• высокая культура поведения — соблюдение и уважительное отношение к культурным ценностям проверяемой организации;
• умение сотрудничать и работать с людьми — результативное взаимодействие с другими, включая членов группы по аудиту и персонал проверяемой организации.

С целью развития компетентности участников процесса аудита качества автором предлагается параметрическая модель в форме Паспорта аудита (таблица 1), содержащая требования и рекомендации стандартов в области аудита качества.

Таблица 1. Основные параметры «Паспорта аудита»

№	Параметр	Требования и рекомендации
1	Цели аудита	В основу каждого отдельного аудита должны быть положены документированные цели, область применения и критерии. Они должны определяться лицом, отвечающим за управление программой аудита, и согласовываться с общими целями этой программы [12]. Цели аудита включают в себя определение того, что должно быть сделано при его проведении, а также следующее: определение степени соответствия проверяемой системы менеджмента или ее составных частей критериям аудита; определение степени соответствия видов деятельности, процессов и продукции требованиям и процедурам системы менеджмента; оценку способности системы менеджмента обеспечивать соответствие законодательным и контрактным требованиям, а также другим требованиям, которые организация обязана выполнять; идентификацию областей потенциального улучшения системы менеджмента; обращение с конфиденциальной информацией, включая степень ее раскрытия [12].
2	Область (объекты) аудита	Область каждого аудита должна согласовываться с программой аудита и его целями. Она включает в себя такие факторы, как структурные подразделения, подлежащие аудиту, их месторасположение, проверяемые виды деятельности и процессы, а также продолжительность и сроки аудита [12]. Объектами рассмотрения при внутреннем аудите являются: результативное и эффективное внедрение процессов; возможности постоянного улучшения; возможности процессов; результативное и эффективное применение статистических методов; использование информационных технологий; анализ данных о затратах на качество; результативное и эффективное использование ресурсов; ожидания и результаты функционирования процессов и продукции; адекватность и точность измерения деятельности; деятельность по улучшению; отношения с заинтересованными сторонами [10].
3	Критерии аудита (нормативная база)	Критерии аудита используются в виде основы для сравнения, по которой определяют соответствие, и могут включать в себя применяемые политики, цели, процедуры, стандарты, законодательные требования, требования системы менеджмента, контрактные требования или своды правил, регулирующих деятельность в конкретном секторе или других запланированных мероприятий [12]. Требования к качеству — выражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта, позволяющий осуществить их реализацию и проверку. Заданные количественные требования к характеристикам включают, например, номинальные значения, относительные значения, предельные отклонения и допуски [14].
4	Чек-лист (вопросы) аудита	Чек-лист системы менеджмента бережливого производства является рабочим инструментом аудитора. В чек-листе приводится следующая информация: дата проведения аудита или самооценки; участники оценки; правила присвоения баллов; проверяемые требования; статус выполнения требований; присваиваемые баллы; комментарии к выставленным баллам. Выполнение требований подтверждается документированной информацией [15]. Оценка соответствия СМК требованиям должна проводиться на основе процессного аудита, направленного в первую очередь на проверку процессов организации. Базой для проведения процессного аудита должна быть модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, включающая процессы из следующих четырех основных областей: ответственность руководства; менеджмент ресурсов; жизненный цикл продукции; измерение, анализ и улучшение. Аудиторы должны применять разработанные специально для проверяемой области вопросники (чек-листы) [16].
5	Группа по аудиту (состав комиссии)	Лицу, ответственному за управление программой аудита, следует назначить членов группы по аудиту, включая руководителя группы и любых технических экспертов, требуемых для проведения конкретного аудита. Группа по аудиту должна формироваться с учетом компетентности, необходимой для достижения целей конкретного аудита, в рамках установленной для этого аудита области применения [12]. При определении численности и состава группы по аудиту для конкретного аудита необходимо учитывать следующие факторы: общую компетентность группы по аудиту, требуемую для достижения целей, соответствующую области и критериям аудита; сложность аудита, если он комбинированный или совместный; выбранные методы аудита; законодательные и другие требования, такие как требования контрактов, которые организация принимает на себя; необходимость обеспечения независимости группы по аудиту от проверяемых видов деятельности и отсутствия конфликта интересов; возможности членов группы по аудиту эффективно взаимодействовать с представителями проверяемой организации и работать совместно; язык аудита и понимание специфических социальных и культурных ценностей проверяемой организации (с учетом собственного опыта аудиторов или при поддержке технического эксперта) [12]. Руководитель группы аудита в ходе консультаций с членами группы должен обозначить и распределить ответственность между каждым из них за аудит конкретных процессов, работ, функциональных подразделений или участков производственной деятельности [12].
6	План аудита	План аудита должен включать в себя или содержать ссылки на: цели аудита; область аудита, включая идентификацию организационных и функциональных подразделений и процессов, которые будут проверяться; критерии аудита и ссылочные документы; места проведения аудита, даты, ожидаемое время и продолжительность намеченных мероприятий по аудиту, включая совещания с руководством проверяемой организации, а также другие совещания; используемые при проведении аудита методы, включая объем или степень выборочного контроля, необходимого для получения достаточных свидетельств аудита, и проект программы выборочного контроля, если она применяется; роли и обязанности членов группы аудита, а также сопровождающих лиц и наблюдателей; распределение соответствующих ресурсов по критически важным местам проведения аудита [12]. Форма плана аудита системы менеджмента качества включает: цель и область аудита; нормативную базу аудита; сроки проведения аудита; состав комиссии; объекты аудита; требования конфиденциальности [17].
7	Заинтересованные стороны аудита	Целью предварительного совещания являются: подтверждение согласия всех сторон (например, проверяемой организации, группы аудита) относительно плана аудита; представление членов группы аудита; обеспечение уверенности в том, что все запланированные в рамках аудита мероприятия могут быть выполнены. Предварительное совещание должно проходить под руководством руководителя группы аудита, в обязанности которого входит: представить участников, включая наблюдателей и сопровождающих лиц, и объяснить их роль в аудите; подтвердить цели, область и критерии аудита; подтвердить с проверяемой организацией план аудита и другие необходимые условия, связанные с ним, такие как дата и время заключительного совещания, любые промежуточные совещания группы аудита и руководства проверяемой организации и все дальнейшие изменения; ознакомить участников с методами, которые будут использоваться при проведении аудита, включая информирование проверяемой организации о том, что свидетельства аудита будут основаны на выборках доступных данных; представить методы по управлению рисками, связанными с аудитом, которые могут возникать в организации вследствие присутствия на местах членов группы аудита; подтвердить официальные каналы связи между группой аудита и проверяемой организацией; подтвердить язык, используемый при аудите; подтвердить, что во время аудита проверяемая организация будет информироваться о ходе его проведения; подтвердить, что необходимые группе аудита ресурсы и средства будут доступны; подтвердить обеспечение конфиденциальности и информационной безопасности; подтвердить обеспечение безопасности работы и ознакомление участников с соответствующими процедурами по обеспечению безопасности, в том числе в случае возникновения чрезвычайной ситуации для группы аудита; ознакомить участников с методом регистрации и составления отчетов о выявленных при проведении аудита фактах, включая их классификацию и любое ранжирование; проинформировать участников об условиях, при которых аудит может быть прекращен; проинформировать участников о заключительном совещании; проинформировать участников о том, каким образом следует обращаться с теми фактами, которые могут быть выявлены во время аудита; проинформировать участников о любой системе обратной связи с проверяемой организацией по рассмотрению выводов или заключений по результатам аудита, включая жалобы или апелляции [12].
8	Документация аудита	Необходимо проанализировать документацию соответствующей системы менеджмента проверяемой организации, с тем чтобы: собрать информацию для подготовки мероприятий аудита и подходящие рабочие документы, например относящиеся к процессам, должностным обязанностям; осуществить обзор документации системы для выявления возможных пробелов. Документация должна включать в себя, насколько это применимо, документы и записи системы менеджмента, а также отчеты о предыдущих аудитах [12]. Члены группы по аудиту должны собирать и анализировать информацию, относящуюся к зоне их ответственности, и осуществлять подготовку рабочих документов надлежащим образом для фиксации и протоколирования свидетельств аудита. Такие рабочие документы могут включать в себя: контрольные листы; планы выборок для аудита; формы для регистрации данных, таких как подтверждающие свидетельства, выводы аудита и протоколы совещаний [12]. Во время проведения аудита информация, относящаяся к целям аудита, области и критериям аудита, включая информацию, касающуюся взаимодействия между подразделениями, деятельности и процессов, должна быть собрана путем необходимых выборок и верифицирована. В качестве свидетельства аудита следует принимать только ту информацию, которая может быть верифицирована. Свидетельства аудита должны быть зарегистрированы [12].
9	Заключение по результатам аудита	Заключения аудита могут содержать информацию, касающуюся: степени соответствия критериям аудита и основательности системы менеджмента, включая эффективность системы менеджмента в достижении заявленных целей; эффективности внедрения, поддержания и улучшения системы менеджмента; возможностей процесса анализа со стороны руководства для обеспечения постоянной пригодности системы менеджмента, ее адекватности, эффективности и улучшения; достижения целей аудита, степени охвата области аудита и выполнения критериев аудита; корневых причин выявленных фактов (наблюдений), если это предусмотрено планом аудита [12]. Руководитель группы аудита несет ответственность за подготовку и содержание отчета об аудите. Отчет должен содержать полные, точные, четко сформулированные и понятные записи по аудиту и, в соответствии с процедурами аудита, должен включать в себя или содержать ссылку на: цели аудита; область аудита, в частности, идентификацию проверенных организационных и функциональных подразделений или процессов и охватываемый период времени; идентификацию заказчика аудита; идентификацию членов группы аудита и представителей проверяемой организации, принимавших участие в проведении аудита; даты и места проведения аудита; критерии аудита; выводы аудита; заключения по результатам аудита; заявление о степени соответствия критериям аудита [12].
10	Действия по результатам аудита	Заключения по результатам аудита могут в зависимости от целей аудита указывать на необходимость выполнения корректирующих и предупреждающих действий или действий по улучшению. Такие действия, как правило, разрабатываются и выполняются проверяемой организацией в согласованные временные сроки. При необходимости, проверяемой организации следует информировать лицо, ответственное за управление программой аудита, и группу аудиторов о состоянии выполнения этих действий. Выполнение и результативность этих действий должны быть верифицированы. Такая верификация может быть частью последующего аудита [12].
11	Приложение: Выводы (несоответствия) аудита	Для получения выводов свидетельства аудита должны быть сопоставлены и оценены относительно критериев аудита. Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита. Несоответствия и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть записаны. Несоответствия могут быть классифицированы (ранжированы) следующим образом [12]: значительное несоответствие (категория 1) — несоответствие системы менеджмента качества, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение запросов потребителей и/или обязательных требований к продукции [17]; малозначительное несоответствие (категория 2) — отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы менеджмента качества или в документации, которые могут привести к невыполнению запросов потребителя и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования системы менеджмента качества [17]; уведомление — свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое в целях предотвращения возможного несоответствия [17]. Форма регистрации несоответствий включает: номер акта; дату; номер несоответствия; категорию несоответствия; наименование проверяемого подразделения; номер пункта ГОСТ Р ИСО 9001; номер пункта и обозначение документа СМК организации; описание несоответствия; планируемые корректирующие действия; срок выполнения; оценку комиссией результативности корректирующих действий [17].

В таблице 1 представлен набор основных параметров аудита, однако для конкретных случаев этот перечень может быть модифицирован (исходя из потребностей заинтересованных сторон, среды организации и уровня компетентности участников).

Процесс подготовки, проведения и анализа результатов аудита может быть реализован посредством информационных технологий в системе бизнес-моделирования «Business Studio», для этих целей в системе на вкладке «СМК» применяются соответствующие справочники (рис. 4).

Рис. 4. Справочники раздела «СМК» системы «Business Studio»

Для заполненной карточки аудита (рис. 5) может быть сформирован типовой отчет «Отчет о результатах аудита» (рис. 6).

Рис. 5. Карточка аудита

Рис. 6. Отчет о результатах аудита

Также средствами «Business Studio» может быть реализован предложенный автором «Паспорт аудита» как документ системы (рис. 7), при этом:

• названия параметров аудита заносятся в поле «Раздел» атрибутов документа;
• содержание (значение) параметров аудита заносится в поле «Комментарий» атрибутов документа.

Рис. 7. Карточка документа «Паспорт аудита»

Требования к параметрам аудита заносятся в поле «Комментарий» раздела атрибутов объекта (рис. 8).

Рис. 8. Карточка раздела документа

Использование справочника «Разделы атрибутов объектов» является удобным — в результате однократного заполнения сведений (и последующего их пополнения) можно многократно (автоматически) их выводить в отчеты для различных Паспортов аудита.

Для унификацированного представления содержания (шаблона) документа «Паспорт аудита» можно использовать стандартные возможности системы «Business Studio» по настройке и формированию пользовательских отчетов [18] (рис. 9).

Рис. 9. Шаблон пользовательского отчета «Паспорт аудита»

В результате применения пользовательского отчета будет получен документ «Паспорт аудита» в унифицированной форме (рис. 10).

Рис. 10. Отчет «Паспорт аудита»

Для получения сводных данных по проведенным (зарегистрированным в системе «Business Studio») аудитам целесообразно воспользоваться средствами OLE-автоматизации, при этом автоматически построенный Excel-отчет включает следующие разделы:

1. Лист «Аудиты» представляет собой хронологический реестр и содержит следующие сведения (рис. 11):
   • название аудита;
   • дата (фактического начала) аудита;
   • проверяемое подразделение;
   • заключение по свидетельствам аудита;
   • объект аудита;
   • требования стандарта (критерии аудита);
   • финиш (фактическая дата) выполнения мероприятия (устранения несоответствия);
   • срок (планововая дата) выполнения мероприятия (устранения несоответствия);
   • ответственный сотрудник за выполнение мероприятия (устранения несоответствия);
   • мероприятие (содержание задачи) по устранению соответствующего несоответствия.



Рис. 11. Лист «Аудиты» отчета по аудитам

2. Лист «Несоответствия» представляет собой группировку аудитов по видам несоответствий и содержит следующие сведения (рис. 12):

   • требование стандарта (критерий аудита);
   • проверяемое подразделение (с группировкой по виду несоответствия);
   • дата (фактического начала) аудита;
   • объект аудита;
   • несоответствие (описание);
   • финиш (фактическая дата) выполнения мероприятия (устранения несоответствия);
   • срок (планововая дата) выполнения мероприятия (устранения несоответствия);
   • ответственный сотрудник за выполнение мероприятия (устранения несоответствия);
   • мероприятие (содержание задачи) по устранению несоответствия.



Рис. 12. Лист «Несоответствия» отчета по аудитам

3. Лист «Паспорта» представляет собой реестр паспортов аудитов и содержит следующие сведения (рис. 13):

   • номер раздела (нормативно-справочного) документа;
   • содержание раздела (нормативно-справочного) документа;
   • наименование раздела (нормативно-справочного) документа и ссылка на описание (стандарт).



Рис. 13. Лист «Паспорта» отчета по аудитам

4. Лист «ГОСТы» представляет собой библиотеку требований стандартов и содержит следующие сведения (рис. 14):

   • тип документа;
   • документ (название стандарта, требования которого используются в качестве критериев аудитов);
   • раздел (наименование);
   • содержание (требований и рекомендаций раздела стандарта);
   • свидетельство (вид документа, являющегося свидетельством выполнения требований стандарта).



Рис. 14. Лист «ГОСТы» отчета по аудитам

Для удобства навигации отчет содержит необходимые автоматические межстраничные ссылки.

Предложенные автором модель процесса «Управление качеством» и структура Паспорта аудита, содержащая требования и рекомендации стандартов по СМК, позволят определить и поддерживать необходимые компетенции участников процесса (аудита качества) и других заинтересованных сторон. Применение системы «Business Studio» позволит осуществлять регулярную деятельность по анализу и предупреждению несоответствий, поддержанию и развитию требуемых компетенции аудиторов качества, а также осуществлять регулярный мониторинг и оценку результативности выполнения мероприятий по устранению несоответствий и улучшению СМК.

Для того чтобы получить подробную инструкцию для самостоятельной разработки пользовательского отчета «Паспорт аудита» в системе бизнес-моделирования «Business Studio», необходимо заполнить форму обратной связи на сайте автора [19].

Источники информации:

1. Могилко Д.Ю. «Функционально-стоимостной анализ бизнес-процессов». — «Менеджмент качества», Издательский дом «Гребенников». — № 2, 2019, с.90–102.
2. ИСО 9004-1-94: «Управление качеством и элементы системы качества. Часть 1. Руководящие указания».
3. ГОСТ Р ИСО 9001–2015: «Системы менеджмента качества. Требования».
4. ГОСТ Р ИСО 9004–2019: «Менеджмент качества. Качество организации. Руководство по достижению устойчивого успеха организации».
5. ГОСТ Р ИСО 9000–2015: «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».
6. ГОСТ ISO 9001–2011: «Системы менеджмента качества. Требования».
7. ГОСТ Р 57189–2016: «Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2015».
8. ГОСТ Р 57193–2016: «Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла систем».
9. ГОСТ Р ИСО/МЭК 15504-5-2016: «Информационые технологии. Оценка процессов. Образец модели оценки процессов жизненного цикла программного обеспечения».
10. ИСО 9004–2000: «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности».
11. ГОСТ Р ИСО 10011-1-93: «Руководящие указания по проверке систем качества. Проверка».
12. ГОСТ Р ИСО 19011–2012: «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента».
13. ГОСТ Р ИСО 10011-2-93: «Руководящие указания по проверке систем качества. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов».
14. ИСО 8402–1994: «Управление качеством и обеспечение качества — Словарь».
15. ГОСТ Р 56406–2015: «Бережливое производство. Аудит. Вопросы для оценки системы менеджмента».
16. ГОСТ Р 51814.7–2005: «Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Оценка систем менеджмента качества».
17. ГОСТ Р 40.003–2008: «Система сертификации ГОСТ Р. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001–2008».
18. Система бизнес-моделирования «Business Studio». «Создание пользовательских отчетов».
19. https://bpmstart.bitrix24.site/.

Опубликовано по материалам:
Журнал «Менеджмент качества», 02/2020.

Май 2020 г.

Рекомендуемые материалы по тематике

Диагностика критического параметра бизнес-процесса

Методика «Разработка системы менеджмента качества»

СТП ИСО

Модель производственной деятельности в соответствии со стандартом ИСО 9001:2000

Не из каждой тростинки можно сделать свирель. (Т. Фуллер)

Руководство по качеству (Порядок разработки)

Практика показывает, что стандартный объем Руководства по качеству составляет около 50 страниц. При этом нет необходимости в детализации содержания, т.к. аудитор систем качества, который проверяет наличие Руководства по качеству, обращает особое внимание на то, чтобы оно соответствовало всем параграфам выбранного стандарта ИСО (ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003).

Основным назначением Руководства по качеству является общее описание системы качества и составляющих ее подсистем (планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества).

Руководство по качеству выполняет функцию постоянного справочного материала при внедрении системы качества, поддержании ее в рабочем состоянии и совершенствовании. При сертификации системы качества аудиторы в первую очередь знакомятся с Руководством по качеству. Если оно отсутствует, то дальнейшие работы по сертификации прекращаются.

На крупных предприятиях может существовать иерархия Руководств по качеству:

1. Общее руководство по качеству;
2. Руководство по качеству для различных производств (по видам продукции);
3. Руководство по качеству для различных подразделений;
4. Руководство по качеству для различных этапов процесса производства и связанных с ним функций проектирования, материально-технического снабжения и т.д.

Порядок построения Руководств по качеству носит необязательный характер и зависит от потребностей организации. В соответствии с ИСО 10013 «Руководящие указания по разработке руководств по качеству» в их состав рекомендуется включать следующие разделы:

1. наименование, область применения;
2. оглавление;
3. вводную часть об организации и самом Руководстве по качеству;
4. политику в области качества;
5. описание организации, ответственности и полномочий;
6. определения (если в этом есть необходимость);
7. приложения с дополнительной информацией (если в этом есть необходимость).

Руководство по качеству должно содержать описание элементов системы качества в соответствии с 20 параграфами стандарта ИСО 9001 (данный стандарт является наиболее полным и учитывает все три модели обеспечения качества; все 20 элементов являются обязательными только для первой модели; для остальных моделей часть параграфов не обязательна).

Согласно стандарту ИСО 9001, система качества должна содержать следующие элементы, каждый из которых описывается в соответствующем разделе Руководства по качеству:

1. Ответственность руководства

Стандарт требует четкого ответа на вопрос: кто ответственен за гарантию того, что продукт или услуга соответствует установленным требованиям по качеству и сроку исполнения и кто гарантирует, что система управления качеством в организации эффективна?

Данный раздел содержит несколько подразделов:

1.1. Политика в области качества

Руководство предприятия должно определить и документально оформить политику, цели и обязательства в области качества, ориентируясь на требования потребителя.

Политика в области качества должна давать уверенность в том, что идеи в области качества приняты всеми сотрудниками организации. Политика в области качества должна быть понятна и выполнима.

С практической точки зрения, руководству организации необходимо выполнить следующие действия:

1. определить и задокументировать политику в области качества;
2. определить и задокументировать цели организации в области качества;
3. определить и задокументировать вовлеченность каждого сотрудника в работу по улучшению качества.

Политика в области качества является основой программы по управлению качеством, которая предусматривает ежедневную работу по обеспечению и улучшению качества. Большинство аудиторов требуют подтверждения понимания сотрудниками организации политики в области качества. Для этого они проводят беседы с сотрудниками и анализируют их ежедневные задания. Поэтому рекомендуется подготовить сотрудников организации к пониманию политики в области качества в деталях и ее применения в конкретных рабочих заданиях.

1.2. Ответственность и полномочия.

Этот подраздел требует, чтобы организация определила и документально оформила ответственность и полномочия каждого сотрудника в вопросах обеспечения качества. Должны быть четко определены ответственность, полномочия, взаимодействие руководства и персонала, выполняющего и проверяющего работу, которая влияет на качество производимой продукции или оказываемой услуги.

Также должно быть определено, кто управляет и кто проверяет систему качества. Этот человек должен иметь соответствующие полномочия, что гарантирует выявление проблем качества и причин несоответствия.

1.3. Анализ со стороны руководства.

Данный раздел стандарта требует подтверждения уверенности в том, что система качества организации обеспечивает постоянное соответствие выбранному стандарту. Руководство организации должно регулярно пересматривать результаты применения системы качества, чтобы определить, какие меры предпринимать для ее улучшения.

Для постоянного улучшения необходимо иметь документы, фиксирующие результаты анализа, например:

1. результаты внутренних проверок;
2. затраты на качество;
3. обратную связь с потребителем производимой продукции или оказываемых услуг.
2. Система качества

Данный раздел содержит описание системы качества организации. Для обеспечения качества в организации должна быть создана документально оформленная система качества.

Это означает, что:

1. применяемые методы должны быть письменно зафиксированы и поддерживаться в современном состоянии, т.е. актуализироваться;
2. установленные требования должны быть подробно описаны в методологических инструкциях, рабочих инструкциях, инструкциях по испытаниям;
3. должно быть обеспечено эффективное применение документированных процедур и инструкций.
3. Анализ контракта.

Нужно разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры, необходимые для проведения периодического контроля и анализа контрактов, а также для координации этой работы как в самой организации, так и заказчиком. Это предусматривает:

1. ясное техническое задание;
2. проверку на выполнимость предложений и контрактов;
3. согласование деталей контракта с заказчиком.

Стандарт ИСО 9000 предполагает продолжительную взаимосвязь организации с потребителем в течение срока действия всего контракта.

4. Управление проектированием.

Данный раздел предназначен для обеспечения качества опытно-конструкторских работ при проектировании новых видов производимой продукции или оказываемых услуг.

Он содержит несколько подразделов:

4.1. Общие положения.

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры по управлению и контролю за проектированием с целью обеспечения заданных характеристик продукта.

4.2. Планирование процесса проектирования и разработки.

В организации разрабатываются планы, в которых определяется ответственность за каждую операцию, проводимую при разработках и проектировании. Планы должны определять, каким образом выполняется процесс проектирования, а также устанавливать участие персонала на всех уровнях и взаимодействие проектной группы с другими сотрудниками.

4.3. Входные проектные данные.

Должна быть определена система получения необходимых для проектирования требований. Проектная группа должна активно взаимодействовать с маркетинговой службой при анализе противоречивых требований к проекту.

4.4. Выходные проектные данные.

Они должны быть документально оформлены и представлены в виде требований, расчетов и анализов; отвечать входным проектным требованиям; содержать критерии приемки.

4.5. Проверка проекта.

Руководство организации планирует, устанавливает, документирует и закрепляет за компетентным персоналом функции проверки проекта. Должно быть обеспечено тщательное и документально оформленное рассмотрение проекта.

4.6. Изменения проекта.

Организация сама устанавливает процедуры определения, документального оформления, проверки и утверждения всех изменений проекта.

5. Управление документацией.

Действующая документация должна быть вовремя предоставлена, рассмотрена и принята уполномоченными специалистами.

Все документы, определяющие порядок и методы выполнения требований стандартов ИСО, должны быть рассмотрены и одобрены руководством до их применения в производстве. Эти документы включают: политику организации в области качества; цели; Руководство по качеству; методики и процедуры контроля; отчеты о проверке работы и т.д.

Необходимо обеспечить, чтобы выпуски документов были доступны всем исполнителям, а устаревшая документация своевременно изымалась. Это означает:

1. регулярную проверку документации (кем разработана, проверена, утверждена, срок ее действия и соответствует ли она действующим нормативным документам);
2. распределение документации, т.е. ее рассылка, учет и своевременное внесение изменений во все копии;
3. устранение устаревшей документации.
4. Закупки продукции.

Необходимость обеспечения качества закупок продукции предусматривает:

1. оценку и выбор поставщиков;
2. проверку документации материально-технического снабжения в отношении отражения технических требований к закупаемой продукции;
3. приемочный контроль закупаемых материалов и изделий.

Организация должна быть уверена в том, что продукция поставщика соответствует предъявляемым требованиям. Выбор поставщиков должен осуществляться на основе оценки их способности выполнить требования качества. В процессе оценки поставщиков должен учитываться прошлый опыт поставок, поэтому рекомендуется сотрудничать с постоянными поставщиками.

Документация на закупку должна содержать: полное описание закупаемых материалов; требования к технологическому процессу; инструкции по контролю; другая информация, относящаяся к приемке материалов и продукции.

7. Продукция, поставляемая потребителем.

В данном разделе речь идет о той продукции, которую поставляет потребитель для включения ее в состав окончательной поставки. Все случаи потери продукции, нанесения ущерба или непригодности ее к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю, т.е. необходимы проверка, хранение, содержание в исправности, а также сообщение заказчику о потерях, повреждениях и дефектах.

1. Идентификация продукции и прослеживаемость.

Под идентификацией продукции понимается обозначение изделия, а под прослеживаемостью — возможность определения его пути с самого начала.

Организация должна поддерживать процедуры идентификации материалов и их движения в процессе производства, упаковки и поставки, чтобы обеспечить уверенность в удовлетворении требований потребителей. Организация ответственна за то, чтобы методы идентификации и прослеживаемости продукции были документально оформлены и имелась возможность продемонстрировать их соответствие требованиям потребителя.

9.Управление процессами.

Грамотное управление процессами гарантирует предсказуемость и стабильность качества продукции на всех этапах производства до получения конечной продукции.

В сертифицируемой организации должны быть четкие рабочие инструкции установленного образца на все процессы, оказывающие влияние на качество продукции. Рабочие документы на процесс должны определять необходимое оборудование, производственную среду, нормативные документы, планы по качеству.

Применяемое оборудование должно иметь утвержденные рабочие инструкции, определяющие требования к его эксплуатации. Эти инструкции должны периодически пересматриваться в целях поддержания их соответствия установленным требованиям. Также в обязанности руководства организации входит обеспечение доступности для работников данных инструкций.

10.Контроль и проведение испытаний.

Контроль качества должен подтверждать выполнение заданных требований к продукции. Это включает в себя:

1. входной контроль (материалы не должны использоваться в процессе без контроля; проверка входящего продукта должна соответствовать плану качества, закрепленным процедурам и может иметь различные формы);
2. промежуточный контроль (организация должна иметь специальные документы, фиксирующие процедуру контроля и испытаний внутри процесса, и осуществлять этот контроль систематически);
3. окончательный контроль (предназначен для выявления соответствия между фактическим конечным продуктом и тем, который предусмотрен планом по качеству; включает в себя результаты всех предыдущих проверок и отражает соответствие продукта необходимым требованиям);
4. регистрация результатов контроля и испытаний (документы о результатах контроля и испытаний предоставляются заинтересованным организациям и лицам).

11.Контрольное, измерительное и испытательное оборудование

Точность измерительного и испытательного оборудования влияет на достоверность оценки качества, поэтому обеспечение его качества особенно важно.

При управлении контрольным, измерительным и испытательным оборудованием организация должна:

1. определить, какие измерения должны быть сделаны, какими средствами и с какой точностью;
2. оформить документально соответствие оборудования необходимым требованиям;
3. регулярно проводить калибровку (проверку делений прибора);
4. определить методику и периодичность калибровки;
5. документально оформлять результаты калибровки;
6. обеспечить условия применения измерительной техники с учетом параметров окружающей среды;
7. устранять неисправные или непригодные контрольно-измерительные средства;
8. производить регулировку оборудования и программного обеспечения с помощью только специально обученного персонала.

12.Статус контроля и испытаний.

Прохождение контроля и испытаний продукции должно подтверждаться наглядно (например, с помощью этикеток, бирок, пломб и т.д.). Те продукты, которые не соответствуют критериям проверки, отделяются от остальных.

Также необходимо определить специалистов, ответственных за проведение такого контроля и установить их полномочия.

13. Управление несоответствующей продукцией.

Несоответствующей является продукция, не отвечающая установленным требованиям. При обнаружении несоответствующего продукта необходимо отделить его от остальных и идентифицировать.

Все операции по управлению несоответствиями должны быть документально оформлены. Для этого необходимо осуществлять:

1. оценку, устранение, обозначение, дополнительную обработку (исправление), ремонт, ликвидацию неисправленного брака;
2. учет дефектных единиц продукции и сообщение о них внутри организации;
3. информирование заказчика о действующей системе.

Продукция ненадлежащего качества может быть исправлена с целью удовлетворения требований потребителей, переведена в другую категорию для использования в других целях или обракована и отправлена в отходы.

14. Корректирующие и предупреждающие действия.

Данные действия должны основываться на любых жалобах потребителей, ошибках в обслуживании, записях по качеству и т.д. Они позволят обнаружить причины несоответствий и скорректировать процедуры с целью предупреждения любого несоответствия производимой продукции или оказываемой услуги установленным требованиям. Для этого необходимо:

1. систематически проводить анализ несоответствующей продукции;
2. определять меры по усовершенствованию продукции и процессов;
3. осуществлять выработку корректирующих мероприятий во избежание рисков получения продукции низкого качества;
4. проводить контроль эффективности корректирующих действий;
5. вносить изменения в инструкции с целью исключения несоответствий.

15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поставка.

Данный раздел предусматривает, что вся деятельность, связанная с погрузкой-разгрузкой, хранением, упаковкой и поставкой продукции, должна быть полностью документирована. Он включает в себя несколько подразделов:

15.1. Погрузочно-разгрузочные работы.

Методы проведения погрузочно-разгрузочных работ должны обеспечивать сохранность продукции. Они документально оформляются и предусматривают обучение персонала.

15.2. Хранение.

Организация должна разработать и применять надежные способы хранения материалов и продукции, чтобы не допустить их порчу, убытки или смешивание. Документированные процедуры и методики должны включать регулярную оценку хранящихся материалов с тем, чтобы гарантировать их сохранность.

15.3. Упаковка.

Операции должны сопровождаться документально оформленными процедурами упаковки и маркировки. Инструкции по упаковке включают также методы предохранения от порчи.

15.4. Поставки.

Поставки производятся в соответствии с контрактом. Организация должна обеспечить поддержку сохранности продукта вплоть до доставки к месту назначения. Методы поставки и их практическая реализация обеспечиваются соответствующими документами, а их участники должны быть обучены выполнению этих задач.

16. Регистрация данных о качестве.

Организация должна регистрировать данные о качестве продукции. Эти данные обязательно содержат результаты внутренних проверок, оценки поставщиков, анализа контрактов с потребителями, пересмотра проектов, предпринятых корректирующих и предупреждающих действий, контроля и испытаний продукции.

Данные о качестве должны быть точно определены, зафиксированы и храниться в легкодоступном месте. При помощи этих данных обеспечивается прослеживаемость продукции.

17. Внутренние проверки качества.

Организация осуществляет всесторонние проверки своей деятельности с целью определения эффективности системы качества и ее соответствия требованиям выбранного стандарта ИСО серии 9000. Проверки должны носить форму запланированного аудита в различных областях в зависимости от состояния и степени важности операций и действий. Проверки проводятся специалистами в соответствии с документально оформленными инструкциями.

Результаты проверок документально оформляются и доводятся до сведения руководства для осуществления своевременных корректирующих действий и устранения недостатков, выявленных в ходе проверки.

Частота проведения проверок определяется на основе опыта предыдущих проверок. В одной и той же области проверки проводятся не реже одного раза в год и выполняются согласно утвержденному плану, в котором указываются место и время проведения проверки, квалификация аудиторов, требования к готовой продукции, методы проведения проверок, а также порядок представления результатов.

18. Подготовка кадров.

В данном разделе рассматривается обеспечение специальной подготовки персонала, чья деятельность влияет на качество продукции. План подготовки персонала должен быть тесно связан с актуальными для организации задачами.

Стандарт предусматривает обязательную регистрацию результатов подготовки и обучения персонала.

19. Техническое обслуживание.

Исходя из политики в области качества и контрактов с потребителями продукции организация должна гарантировать услуги, уровень которых определен в плане по качеству. Все действия по техническому обслуживанию должны полностью соответствовать контрактам и гарантиям организации в отношении производимой продукции.

20. Статистические методы.

Данный раздел говорит о том, что организация должна устанавливать статистические методы для подтверждения возможности производства своей продукции и достижения требуемых характеристик этой продукции.

Также на сайте:
Различные подходы к описанию бизнес-процессов
Системы менеджмента качества и процессный подход