Профлосин инструкция по применению цена капсулы взрослым от чего помогает

Профлосин® (Proflosin®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Профлосин®

💊 Состав препарата Профлосин®

✅ Применение препарата Профлосин®

📅 Условия хранения Профлосин®

⏳ Срок годности Профлосин®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Противопоказан при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Описание лекарственного препарата

Профлосин®
(Proflosin®)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012 года, дата обновления: 2019.08.27

Код ATX:

G04CA02

(Тамсулозин)

Лекарственная форма

Профлосин®

Капс. кишечнорастворимые пролонгир. действ. 400 мкг: 10, 30 или 100 шт.

рег. №: ЛП-000832
от 10.10.11
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Профлосин®

Капсулы с модифицированным высвобождением желатиновые; размер №2; непрозрачные, с корпусом светло-оранжевого цвета и крышечкой серо-зеленого цвета; на корпусе и крышечке нанесено по одной черной линии, на крышечке нанесено «TSLO.4»; содержимое капсул — пеллеты от белого до почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 276.9 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — 16.5 мг, триэтилцитрат — 1.65 мг, тальк — 16.5 мг.

Состав оболочки пеллет: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — 21.63 мг, тальк — 8.65 мг, триэтилцитрат — 2.16 мг.
Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный — 0.0239 мг, титана диоксид — 0.53 мг, краситель железа оксид желтый — 0.258 мг, желатин — 38.938 мг.
Состав крышечки капсулы: индигокармин — 0.00152 мг, краситель железа оксид черный — 0.0107 мг, титана диоксид — 0.356 мг, краситель железа оксид желтый — 0.114 мг, желатин — 23.889 мг.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и улучшению оттока мочи.

Блокаторы α-адренорецепторов могут снижать артериальное давление (АД) за счет уменьшения периферического сосудистого сопротивления. Однако, в ходе клинических исследований тамсулозина, у пациентов с нормальным уровнем АД, клинически значимого снижения АД отмечено не было.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. После однократного приема препарата внутрь в дозе 0.4 мг максимальная концентрация (Cmax) тамсулозина в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов.

Распределение

Связь с белками плазмы крови — около 99%, объем распределения небольшой — 0.2 л/кг.

Метаболизм

Тамсулозин не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина присутствует в крови в неизмененной форме. В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, 9% препарата выводится в неизменном виде. Период полувыведения (T1/2) тамсулозина составляет приблизительно 10 часов (при однократном приеме после еды), при регулярном приеме -13 часов.

Показания препарата

Профлосин®

  • доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).

Режим дозирования

Внутрь, по 1 капсуле 1 раз в сутки после завтрака или первого приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Капсулу нельзя делить на части или разламывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения действующего вещества. Длительность применения не ограничена.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты при применении препарата приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (< 1/10, > 1/100), нечасто (< 1/100, > 1/1000), редко (< 1/1000, > 1/10000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — обморочные состояния.

Нарушения со стороны ССС: нечасто — тахикардия, ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны ЖКТ: нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: нечасто — нарушение эякуляции; очень редко — приапизм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, кожный зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек.

Прочие: в отдельных случаях — развитие синдрома атоничной радужки (синдром узкого зрачка) во время операции по удалению катаракты, астения, ринит.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к тамсулозину или другим компонентам препарата;
  • ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
  • тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат назначают только мужчинам.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Применение препарата с осторожностью при хронических заболеваниях почек (КК менее 10 мл/мин).

Особые указания

При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.

Перед началом терапии препаратом Профлосин® следует исключить наличие у пациента заболеваний и состояний, способных обусловить симптоматику, сходную с таковой при доброкачественной гиперплазии простаты.

Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение концентрации специфического простатического антигена (ПСА).

В случае развития ангионевротического отека следует немедленно прекратить терапию препаратом Профлосин . Повторное назначение препарата противопоказано. При оперативном вмешательстве по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома атоничной радужки, что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Влияние на способность управлять транспортным средством и другими сложными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, в связи с тем, что возможно развитие головокружения.

Передозировка

Случаев передозировки при приеме препарата до настоящего времени не наблюдалось. Однако теоретически имеется вероятность резкого снижения артериального давления и тахикардии, что может потребовать проведения соответствующих мероприятий. Для восстановления АД (в том числе при ортостатической гипотонии) и частоты сердечных сокращений до нормальных значений пациента необходимо уложить. Проведение гемодиализа нецелесообразно, поскольку тамсулозин обладает высоким сродством к белкам плазмы крови.

Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного (например, натрия сульфата).

Лекарственное взаимодействие

Тамсулозин не взаимодействует с атенололом, эналаприлом, нифедипином и теофиллином.

При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует корректировки дозы препарата Профлосин®, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение тамсулозина с другими блокаторами ai-адренорецепторов может привести к снижению артериального давления.

Условия хранения препарата Профлосин®

При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности препарата Профлосин®

Условия реализации

По рецепту.

Контакты для обращений

БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГМБХ
(Германия)

БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГмбХ

БЕРЛИН-ХЕМИ/А.МЕНАРИНИ ООО

123317 Москва, Пресненская наб. 10
Бизнес-Центр «Башня на Набережной», Блок Б
Тел.: (495) 785-01-00; Факс: (495) 785-01-01

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Гиперпрост
(НИЖФАРМ, Россия)

Глансин
(HIGLANCE LABORATORIES Pvt. Ltd., Индия)

Омник®
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, Нидерланды)

Омник Окас
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, Нидерланды)

Омсулозин
(RANBAXY LABORATORIES, Индия)

Профлосин®
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)

Сонизин®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)

Тамзелин®
(ВЕЛФАРМ, Россия)

Тамсувел
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)

Тамсулозин
(ПРАНАФАРМ, Россия)

Все аналоги

Состав

Тамсулозина гидрохлорид, целлюлоза микрокристаллическая, сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты триэтилцитрат, тальк, титана диоксид, оксид желтый, оксид красный, желатин, индигокармин.

Форма выпуска

Капсулы желатиновые пролонгированного действия растворимые в кишечнике, светло-оранжевого цвета, в блистере по 10 штук, картонные пачки №10, 30, 100.

Фармакологическое действие

Коррекция уродинамики, регуляция обмена веществ в предстательной железе.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат связывает постсинаптические A-адренорецепторы, вызывая тем самым расслабление гладкой мускулатуры мочеиспускательного канала и предстательной железы.

Фармакодинамическое действие препарата определяется свойствами основного действующего вещества — гидрохлорид тамсулозина, который в результате расслабления гладких мышц мочеполовой системы, значительно увеличивает отток мочи, купируя симптомы раздражения мочевого пузыря и низкой проходимости мочевыводящих путей. Тамсулозин, за счет снижения сопротивления периферических сосудов, может снижать артериальное давление.

Фармакокинетика

Профлосин быстро всасывается в ЖКТ, имеет высокую биодоступность. Прием пищи замедляет процесс всасывания. Максимальные концентрации в плазме наступает через шесть часов после приема дозы препарата на полный желудок.

Связывается с белками плазмы на 99%. Метаболизируется в печени. Выводится с мочой. Период полувыведения составляет 10 — 13 часов.

Показания к применению

Дизурические расстройства при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая печеночная недостаточность, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, выраженная хроническая почечная недостаточность.

Побочные действия

  • Обморок, сонливость/бессонница, ортостатическая гипотензия, сердцебиение, боль в груди, тахикардия;
  • тошнота, запор/диарея, рвота;
  • снижение либидо, ретроградная эякуляция;
  • аллергические реакции; астения; отечность.

Меры предосторожности

Принимать с осторожностью водителям транспортных средств и при выполнении работ, при которых требуется высокая концентрация внимания.

Инструкция на Профлосин

Взрослым один раз день по одной капсуле Профлосина после завтрака. Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая 0,5 – 1 стаканом воды. Инструкция по применению содержит запрет на разделение капсулы на части, поскольку инактивируется действие активного вещества. Курс приема определяется индивидуально.

Передозировка

В медицинской практике случаи передозировки не наблюдались. Но теоретически может быть резкое снижение АД и тахикардия. В таких случаях необходимо проведение мероприятий, направленных на восстановление АД и частоты сердечных сокращений. С целью снижения абсорбции тамсулозина необходимо промыть желудок, принять активированный уголь.

Взаимодействие

При одновременном применении Тамсулозина с Циметидином отмечается незначительное повышение в плазме крови концентрации тамсулозина; при приеме с Фуросемидом — снижение концентрации, но корректировки дозы препарата не требуется, при приеме блокаторами ai-адренорецепторов — высокий риск снижения артериального давления. Скорость выведения Тамсулозина возрастает при одновременном приеме с Диклофенаком и Варфарином.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше 30°C.

Срок годности

3 года.

Аналоги Профлосина

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги: Гиперпрост, Омник, Омсулозин, Омник Окас, Ревокарин, Тамсулозин ретард, Сонизин, Тамсулозин-Тева, Таниз-К, Тамсулон-ФС, Фокусин, Тулозин.

Отзывы о Профлосине

Отзывы о Профлосине на форумах мужчин, имеющих аденому предстательной железы, в большинстве случаев подтверждают эффективность препарата. Большинство из них отмечают, что проблемы с мочеиспусканием после приема препарата уменьшились или полностью исчезли. Некоторые пациенты жалуются понижение давления, болезненную эрекцию, учащенное сердцебиение.

Цена Профлосина, где купить

Цена Профлосина №30 варьирует в пределах 417 — 460 рублей за упаковку и от 1120 до 1276 рублей за упаковку №100. Приобрести препарат можно в аптеках Москвы и других городов России.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

  • Профлосин капсулы кш/раств. с пролонг. высвобожд. 0,4мг 100штСинтон Испания С.Л./Менарини-Фон Хейден ГмбХ

Аптека Диалог

  • Профлосин (капс.0,4мг №100)Rottendorf Farma

  • Профлосин (капс.0,4мг №100)Rottendorf Farma

  • Профлосин (капс. 0,4мг №30)Rottendorf Farma

  • Профлосин (капс. 0,4мг №30)Rottendorf Farma

показать еще

капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением

1 капсула содержит (пеллеты, покрытые кишечнорастворимой оболочкой)

Ядро:

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат, тальк.

Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), дисперсия тальк, триэтилцитрат.

Капсула

Корпус капсулы: краситель железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), желатин.

Крышечка капсулы: индигокармин (Е 132), краситель железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), желатин.

Непрозрачные желатиновые капсулы № 2 с корпусом светло-оранжевого цвета и крышечкой серо-зеленого цвета.

Содержимое капсул: пеллеты от белого до почти белого цвета.

Альфа1 — адреноблокатор

АТХ G04CA02 Тамсулозин

Фармакодинамика

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада α1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения мочевого пузыря, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Такой фармакологический эффект сохраняется в течение длительного времени. Также существенно снижается необходимость в оперативном вмешательстве или катетеризации.

Способность тамсулозина воздействовать на α1A подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B подтипом адренорецепторов, расположенных в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным уровнем артериального давления.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь тамсулозин быстро абсорбируется в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень абсорбции может быть достигнут в случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой.

После однократного приема внутрь в дозе 0,4 мг его максимальная концентрация в плазме достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 0,4 мг в сутки равновесная концентрация достигается к 5-м суткам, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.

Распределение

Связь с белками плазмы крови — около 99%, объем распределения небольшой — 0,2 л/кг.

Метаболизм

Тамсулозин не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина присутствует в крови в неизмененной форме. В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом почками, 9% препарата выводится в неизмененном виде. Период полувыведения (Т1/2) тамсулозина составляет приблизительно 10 ч (при однократном приеме после еды), при многократном приеме — 13 ч.

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

— повышенная чувствительность к тамсулозину (включая ангионевротический отек) и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата;

— ортостатическая гипотензия (в т. ч., в анамнезе);

— печеночная недостаточность тяжелой степени;

— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности применения тамсулозина в данной возрастной популяции).

— почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);

— при одновременном применении с сильными и средней активности ингибиторами изофермента CYP3A4.

Препарат Профлосин® предназначен для применения только у мужчин.

Внутрь, по 1 капсуле 1 раз в сутки после завтрака или первого приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Капсулу нельзя делить на части или разламывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения действующего вещества.

Учитывая прогрессирующий характер заболевания, симптоматическая терапия может проводиться длительно. Длительность лечения определяет врач.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Дети и подростки до 18 лет

Соответствующих показаний для применения препарата у пациентов в возрасте до 18 лет нет. Безопасность и эффективность применения тамсулозина в данной возрастной категории не изучались.

У пациентов с нарушением функции почек

При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. Применение тамсулозина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин) требует соблюдения мер предосторожности и тщательного медицинского наблюдения.

У пациентов с нарушением функции печени

При печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести, коррекции режима дозирования препарата не требуется. Применение тамсулозина при печеночной недостаточности тяжелой степени противопоказано.

Возможные побочные эффекты при применении препарата приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту не представляется возможным), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — обморочные состояния.

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна: — нечеткость зрения, нарушения зрения.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — «ощущение сердцебиения».

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения: нечасто — ринит; частота неизвестна — эпистаксис (носовое кровотечение).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота; частота неизвестна — сухость во рту.

Нарушения со стороны половых органов и грудной железы: часто — нарушения эякуляции, ретроградная эякуляция, анэякуляция; очень редко — приапизм.

Нарушения co стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, кожный зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — многоформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Общие нарушения: нечасто — астения.

В ходе пострегистрационных наблюдений были зарегистрированы случаи развития синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром «узкого зрачка») при операции по поводу катаракты или глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

Опыт пострегистрационного применения: в дополнение к перечисленным выше нежелательным реакциям на фоне применения тамсулозина были зарегистрированы отдельные случаи фибрилляции предсердий, нарушения ритма сердца, тахикардии и диспноэ. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в пострегистрационный период применения тамсулозина, не представляется возможным с достаточной степенью надежности оценить частоту развития данных нежелательных реакций и их связь с терапией тамсулозином.

Сообщений о случаях острой передозировки при приеме препарата до настоящего времени не наблюдалось. Передозировка тамсулозина может потенциально привести к артериальной гипотензии (наблюдалась при разной выраженности передозировки).

Теоретически имеется вероятность резкого снижения артериального давления и тахикардия, что может потребовать проведения соответствующих мероприятий. Для восстановления артериального давления (в том числе, при ортостатической гипотензии) и частоты сердечных сокращений до нормальных значений, пациента необходимо уложить в горизонтальное положение. При отсутствии эффекта следует провести мероприятия для восстановления объема циркулирующей жидкости и, при необходимости, применить сосудосуживающие средства. Необходим контроль функции почек, а также проведение общей поддерживающей терапии.

Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного (например, натрия сульфата).

Проведение гемодиализа нецелесообразно, поскольку тамсулозин обладает высоким сродством к белкам плазмы крови.

Тамсулозин не взаимодействует с атенололом, эналаприлом и теофиллином. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение концентрации тамсулозина в плазме крови, однако это не требует коррекции дозы препарата, поскольку концентрация тамсулозина остается в пределах нормального диапазона. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

In vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин, варфарин не влияли на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. В свою очередь тамсулозин не изменял свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Одновременное применение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может приводить к увеличению концентрации тамсулозина в плазме крови. Одновременное применение с кетоконазолом (сильный ингибитор изофермента CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmах тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза, соответственно.

Тамсулозин не следует назначать одновременно с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 пациентам с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6.

Тамсулозин следует применять с осторожностью одновременно с сильными и средней активности ингибиторами изофермента CYP3A4.

Одновременное применение тамсулозина с пароксетином, сильным ингибитором изофермента CYP2D6, приводило к увеличению Сmах и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раз, соответственно, однако данные изменения не имели клинической значимости.

Одновременное применение тамсулозина с другими блокаторами (α1-адренорецепторов, ингибиторами холинэстеразы, алпростадилом, анестетиками, диуретиками, леводопой, миорелаксантами, нитратами, антидепрессантами, бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, этанолом может приводить к выраженному снижению артериального давления.

При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациента следует усадить или уложить.

Перед началом терапии препаратом Профлосин® следует исключить наличие у пациента заболеваний и состояний, способных обусловить симптоматику, сходную с таковой при доброкачественной гиперплазии простаты.

Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и. если потребуется, определение концентрации специфического простатического антигена (ПСА).

Применение тамсулозина у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) требует осторожности, так как исследований в этой популяции пациентов не проводилось.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата или при его предшествующем применении у некоторых пациентов возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром «узкого зрачка»), что необходимо учитывать при предоперационной подготовке пациента и при проведении операции. Рекомендовано отменить приём тамсулозина за 1-2 недели до оперативного вмешательства по поводу катаракты или глаукомы, однако польза отмены тамсулозина до настоящего времени не доказана. Синдром «узкого зрачка» может также развиться у пациентов, принимавших тамсулозин
за больший период времени до оперативного вмешательства.

Назначение тамсулозина пациентам, у которых планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты или глаукомы, не рекомендовано.

В период предоперационной подготовки хирургу-офтальмологу следует уточнить факт применения пациентом тамсулозина в настоящее время или ранее, чтобы при необходимости принять соответствующие меры для предотвращения «синдрома узкого» зрачка.

В пострегистрационных исследованиях были отмечены случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции, анэякуляции.

Отмечались случаи развития длительной эрекции и приапизма на фоне применения α1-адреноблокаторов. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Терапия приапизма должна проводиться незамедлительно во избежание повреждения тканей полового члена и необратимой утраты потенции.

Исследований по влиянию тамсулозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Но, учитывая возможность возникновения головокружения, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, 0,4 мг.

По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/фольги алюминиевой.

По 1, 3 или 10 блистеров с инструкцией по медицинскому применению препарата в картонной пачке.

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-000832

Дата регистрации

2011-10-10

Дата переоформления

2020-03-19

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

MENARINI-VON HEYDEN GMBH
Германия

Представительство

БЕРЛИН-ХЕМИ/А МЕНАРИНИ ООО
Россия

Профлосин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-000832

Торговое наименование препарата

Профлосин®

Международное непатентованное наименование

Тамсулозин

Лекарственная форма

капсулы кишечнорастворимые пролонгированного действия

Состав

Состав на 1 капсулу:

Содержимое капсулы (пеллеты, покрытые кишечнорастворимой оболочкой)

Ядро:

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид — 0,40 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 276,90 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 16,50 мг; триэтилцитрат — 1,65 мг; тальк — 16,5 мг, вода очищенная — 12,48 мг.

Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 21,63 мг; дисперсия 30% — 21,63 мг; триэтилцитрат — 2,16 мг.

Капсула

Корпус капсулы: краситель железа оксид красный, Е 172 — 0,0239 мг, титана диоксид, Е 171 — 0,530 мг, краситель железа оксид жёлтый, Е 172 — 0,258 мг, желатин — 38,938 мг.

Крышечка капсулы: индигокармин, Е 132 — 0,00152 мг, краситель жлеза оксид чёрный, Е 172 — 0,0107 мг, титана диоксид, Е 171 — 0,356 мг, краситель железа оксид жёлтый, Е 172 — 0,114 мг, желатин — 23,268 мг.

Описание

Непрозрачные желатиновые капсулы № 2 с корпусом светло-оранжевого цвета и крышечкой серо-зеленого цвета. На корпусе и крышечке капсулы нанесено по одной черной линии. На крышечке капсулы нанесено «TSL0.4».

Содержимое капсул: пеллеты от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

альфа1 — адреноблокатор

Код АТХ

G04CA02

Фармакодинамика:

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические
α1А-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и улучшению оттока мочи.

Блокаторы α-адренорецепторов могут снижать артериальное давление (АД) за счет уменьшения периферического сосудистого сопротивления. Однако, в ходе клинических исследований тамсулозина, у пациентов с нормальным уровнем АД, клинически значимого снижения АД отмечено не было.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. После однократного приема препарата внутрь в дозе 0,4 мг максимальная концентрация (Cmax) тамсулозина в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов.

Распределение

Связь с белками плазмы крови — около 99%, объем распределения небольшой — 0,2 л/кг.

Метаболизм

Тамсулозин не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина присутствует в крови в неизмененной форме. В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, 9% препарата выводится в неизменном виде. Период полувыведения (T½) тамсулозина составляет приблизительно 10 часов (при однократном приеме после еды), при регулярном приеме — 13 часов.

Показания:

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).

Противопоказания:

— гиперчувствительность к тамсулозину или другим компонентам препарата;

— ортостатическая гипотензия (в т.ч. а анамнезе);

— тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью:

— хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);

— артериальная гипотензия.

Способ применения и дозы:

Внутрь, по 1 капсуле 1 раз в сутки после завтрака или первого приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Капсулу нельзя делить на части или разламывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения действующего вещества.

Длительность применения не ограничена.

Побочные эффекты:

Возможные побочные эффекты при применении препарата приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (< 1/10, > 1/100), нечасто (< 1/100, > 1/1000), редко (< 1/1000, > 1/10000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — обморочные состояния.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: нечасто — нарушение эякуляции; очень редко — приапизм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, кожный зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек.

Прочие: в отдельных случаях — развитие синдрома атоничной радужки (синдром узкого зрачка) во время операции по удалению катаракты, астения, ринит.

Передозировка:

Случаев передозировки при приеме препарата до настоящего времени не наблюдалось. Однако теоретически имеется вероятность резкого снижения артериального давления и тахикардии, что может потребовать проведения соответствующих мероприятий. Для восстановления АД (в том числе при ортостатической гипотонии) и частоты сердечных сокращений до нормальных значений пациента необходимо уложить.

Проведение гемодиализа нецелесообразно, поскольку тамсулозин обладает высоким сродством к белкам плазмы крови.

Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного (например, натрия сульфата).

Взаимодействие:

Тамсулозин не взаимодействует с атенололом, эналаприлом, нифедипином и теофиллином. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует корректировки дозы препарата, Профлосин®, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Одновременное назначение тамсулозина с другими блокатороми cti-адренорецепторов может привести к снижению артериального давления.

Особые указания:

При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.

Перед началом терапии препаратом Профлосин следует исключить наличие у пациента заболеваний и состояний, способных обусловить симптоматику, сходную с таковой при доброкачественной гиперплазии простаты.

Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение концентрации специфического простатического антигена (ПСА).

В случае развития ангионевротического отека следует немедленно прекратить терапию препаратом Профлосин. Повторное назначение препарата противопоказано.

При оперативном вмешательстве по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома атоничной радужки, что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, в связи с тем, что возможно развитие головокружения.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы кишечнорастворимые пролонгированного действия, 0,4 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Менарини-Фон Хейден ГмбХ, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА»

Купить Профлосин в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Профлосин®

МНН: Тамсулозин

Производитель: Синтон Испанья С.Л

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tamsulosin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018541

Информация о регистрации в РК:
15.12.2016 — 15.12.2021

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
93.6 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Профлосин®

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением

Состав

Одна капсула содержит

Ядро гранул

активное вещество – тамсулозина гидрохлорид 0,4мг

вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая, сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30% дисперсия**, триэтилцитрат, тальк, вода очищенная***

Оболочка гранул

сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30% дисперсия**, триэтилцитрат, тальк, вода очищенная****

Состав оболочки капсулы

железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172), титана диоксид (E 171), желатин

Крышечка капсулы

Индигокармин — FD& Синий № 2 (Е 132), железа оксид черный (E 172), железа оксид желтый (E 172), титана диоксид (Е 171), желатин

Состав чернил, в процентах

Сироп с шеллаком 45 % (этерифицированный, 20 % в этаноле) 1 , железа оксид черный (E 172),спирт н-бутиловый 1

Вода очищенная 1, пропиленгликоль, дегидрированный этанол 1 , спирт изопропиловый 1, Аммония гидроксид 28 % 2

** —

30 % дисперсия сополимера кислоты метакриловой и этилакрилата содержит 2.8 % полисорбата 80 и 0.7 % натрия лаурилсульфата;

*** -**** —

частично удаляется в процессе сушки гранул до достижения значений 2-4 %

полностью удаляется в процессе производства

1

(Дегидрированный) этанол, спирт н-бутиловый, вода очищенная и спирт изопропиловый являются летучими компонентами и не остаются на капсуле

2

Аммония гидроксид, используемый для корректировки рН, присутствует в необнаруживаемых количествах

Описание

Твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышкой оливкового цвета. На верхушке корпуса и крышечки нанесено по одной черной линии. На крышечке черными чернилами напечатан код «TSL 0.4». Содержимое капсул – гранулы белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.

Код ATХ G04CA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Тамсулозин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте при практически полной биодоступности. Прием пищи непосредственно перед назначением данного препарата замедляет процесс всасывания. Стабильность всасывания тамсулосина может быть достигнута путем регулярного приема тамсулозина после завтрака. Фармакокинетике тамсулозина свойственна линейная зависимость.

Максимальные концентрации препарата в плазме достигаются приблизительно спустя шесть часов после приема однократной дозы тамсулозина на полный желудок. Стабильные концентрации в плазме устанавливаются на пятый день регулярного приема, по достижении максимальной концентрации препарата, приблизительно на две трети превышающей максимальную концентрацию после приема однократной дозы. Несмотря на то, что эти данные были получены для пожилых пациентов, сходный результат следует также ожидать у пациентов более молодого возраста.

Между пациентами отмечаются большие индивидуальные различия концентраций тамсулозина в плазме, как при однократном, так и при многократном приеме препарата.

Распределение

Тамсулозин более чем на 99% связывается с белками плазмы и объем распределения препарата мал (приблизительно 0,2 л/кг).

Биотрансформация

Тамсулозин слабо метаболизируется при первом прохождении через печень. Преобладающее количество тамсулосина находится в плазме в неизмененном виде. Тамсулозин подвергается метаболизму в печени.

Метаболиты тамсулозина обладают меньшим терапевтическим эффектом и меньшей токсичностью, чем первоначальный продукт.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты выделяются главным образом с мочой, причем приблизительно 9% дозы выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения тамсулозина у пациентов составляет приблизительно 10 часов (при однократном приеме на полный желудок), а при регулярном приеме – 13 часов.

Фармакодинамика

Тамсулозин избирательно, конкурентным образом, связывает постсинаптические α1A-адренорецепторы, возбуждение которых обуславливает сокращение гладкой мускулатуры. Таким образом, препарат способствует расслаблению гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала.

Фармакодинамические эффекты

Тамсулозин максимально увеличивает отток мочи за счет расслабления гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала, облегчая, таким образом, симптомы нарушения проходимости мочевыводящих путей.

Данный препарат облегчает симптомы раздражения и нарушения проходимости, которые в значительной мере обуславливаются спазмом гладких мышц мочевыводящих путей.

Блокаторы альфа-адренорецепторов способны приводить к снижению артериального давления за счет уменьшения периферического сопротивления сосудов. В течение клинических исследований тамсулозина у пациентов с нормальным артериальным давлением, клинически значимого снижения артериального давления не наблюдалось.

Лечебный эффект данного препарата в отношении симптомов наполнения/опорожнения мочевого пузыря сохраняется также и при длительной терапии, в результате чего необходимость хирургического вмешательства может быть значительно отсрочена.

Показания к применению

-лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

Способ применения и дозы

По одной капсуле в день после завтрака либо первого приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая, в положении стоя или сидя (не лежа), запивая стаканом воды. Капсулу нельзя делить на части или разламывать, так как это может повлиять на высвобождение активного вещества пролонгированного действия. Длительность применения препарата зависит от природы заболевания, степени его тяжести и особенностей его протекания и устанавливается лечащим врачом.

Побочные действия

Часто(>1/100, <1/10)

-головокру­жение

Иногда (>1/1 000, <1/100)

-головная боль, тахикардия, ортостати­ческая гипотония, астения

— ринит, запор, понос, тошнота, рвота

— сыпь, кожный зуд, крапивница

— нарушения эякуляции

Редко (>1/10 000, <1/1 000)

— обморок

— ангионевро­тический отек

Очень редко (<1/10 000)

— приапизм

Противопоказания

— гиперчувствительность к тамсулозину либо вспомогательным веществам, включая развитие ангионевротического отека в связи с применением тамсулозина

-случаи ортостатической гипотонии в прошлом (ортостатическая гипотония в анамнезе)

-тяжелая недостаточность функции печени

-тяжелая почечная недостаточность

Лекарственные взаимодействия

При одновременном назначении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий не отмечалось. Сопутствующее назначение циметидина увеличивает, а назначение фуросемида снижает концентрацию тамсулозина в плазме. Поскольку концентрация тамсулозина в плазме при одновременном назначении с данными препарами остается в пределах нормы, никакой коррекции дозировки тамсулозина не требуется.

В исследованиях in vitro с использованием микросомальных фракций печени (представляющих систему метаболизирующих энзимов, связанных с цитохромом Р450) не было обнаружено взаимодействий между тамсулозином и амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом или финастеридом. Сопутствующее назначение диклофенака и варфарина может увеличивать выведение тамсулозина.

Одновременное назначение тамсулозина с другими антагонистами α1-адренорецепторов может приводить к снижению артериального давления.

Особые указания

Применение Профлосина® может обуславливать снижение артериального давления, что в редких случаях может приводить к приступам слабости и обморокам. При появлении первых признаков ортостатической гипотонии (головокружение, слабость), пациенту рекомендуется присесть или прилечь до исчезновения симптомов.

Перед началом терапии тамсулозином следует исключить наличие у пациента заболеваний и состояний, способных обусловить симптоматику, сходную с наблюдающейся при ДГПЖ. Необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и, если потребуется, определение уровня простатспецифического антигена (ПСА) до начала терапии и в течение терапии с регулярными интервалами.

При терапии пациентов с тяжелыми нарушениями почечной функции (клиренс креатинина < 10 мл/мин) следует соблюдать осторожность, поскольку применение препарата у данной категории пациентов не было изучено.

При применении Профлосина ® в редких случаях отмечалось развитие ангионевротического отека. В случаях развития ангионевротического отека следует немедленно прекратить терапию Профлосином ®, а пациента взять под наблюдение до исчезновения отека. Повторное назначение тамсулозина у таких пациентов противопоказано.

Развитие синдрома атоничной радужки (IFIS, вариант синдрома узкого зрачка) во время хирургической операции по удалению катаракты отмечалось у некоторых пациентов, получающих либо незадолго до операции получавших терапию Профлосином ®. Данный синдром (IFIS) может приводить к повышению частоты технических осложнений при проведении операции. У пациентов с запланированной операцией по удалению катаракты начинать терапию Профлосином ® не рекомендуется.

Отмена терапии Профлосином ® за 1-2 недели до оперативного удаления катаракты в отдельных случаях показала себя целесообразной, однако польза и необходимый срок отмены препарата до удаления катаракты на данный момент не установлены.

С целью обеспечения возможности проведения необходимых мероприятий для купирования синдрома атоничной радужки при проведении операции, в ходе предварительной оценки в предоперационном периоде глазным хирургам и офтальмологам следует выяснить, имела либо имеет ли место терапия Профлосином ® у пациентов с запланированным хирургическим удалением катаракты.

Беременность и период лактации

Профлосин ® предназначен исключительно для применения у мужчин.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортным средством и обслуживать машины не исследовано. Однако, пациентам следует принимать во внимание возможность возникновения головокружения.

Передозировка

Симптомы:

Сообщалось об острой передозировке тамсулозина гидрохлорида в дозе 5 мг. Наблюдалась острая артериальная гипотензия (при которой систолическое артериальное давление составляло 70 мм рт. ст.), рвота и диарея.

Лечение:

промывание желудка, назначение активированного угля и осмотических слабительных. Нужно уложить пациента в горизонтальное положение, при необходимости показано проведение инфузионной терапии (с целью восполнения объема циркулирующей жидкости), введение сосудосуживающих препаратов. Показан регулярный контроль функции почек. Из-за способности тамсулозина активно связываться с белками плазмы, положительный эффект от применения диализа маловероятен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1, 3 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Синтон Испанья С.Л.. Испания

Владелец регистрационного удостоверения

Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург

Уполномоченный представитель

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара): Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

номер факса: +7 727 2446180

адрес электронной почты: Kazakhstan@berlinchemie.com

221052511477977150_ru.doc 61 кб
936848841477978317_kz.doc 85 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Специалист по обслуживанию технических средств охраны должностная инструкция
  • Pioneer gr 777 инструкция на русском языке
  • Инструкция по установке электронного зажигания на ваз 2106
  • Андроид тв юзер мануал
  • Пикамилон сироп для детей инструкция по применению