Международное непатентованное наименование (МНН):
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Входит в состав препаратов:
список
Фармакологические (биологические) свойства и эффекты
Гестаген. Гормон желтого тела.
Ингибирует гипоталамо-гипофизарную систему, вследствие этого не происходит выделение гонадотропных гормонов – фолликулостимулирующего (ФСГ) и лютеинизирующего (ЛГ), и в результате не происходит созревание фолликулов и овуляция яйцеклеток.
Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой ФСГ, в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие железистых элементов молочной железы.
По степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).
Показания к применению препарата ПРОГЕСТЕРОН
- гормональная недостаточность функции желтого тела;
- ановуляторные маточные кровотечения;
- для синхронизации охоты крупного рогатого скота;
- лечение анэструса.
Порядок применения
Возможно в/м, п/к или интравагинальное введение.
В/м, п/к вводят 1 раз/сут в следующих дозах:
Интравагинально капсулы вводят коровам или телкам при помощи специального аппликатора.
Для синхронизации охоты у крупного рогатого скота вводят во влагалище на срок от 7 до 12 дней. Сразу после извлечения препарата животному вводят 25 мг динопроста. Животные приходят в охоту через 36-96 ч после извлечения капсулы, основная часть коров и телок приходит в охоту через 72 ч.
Для лечения анэструса у коров средство вводят на 7 дней, после извлечения вводят хорионический гонадотропин в дозе 400 ИЕ. Большинство животных приходят в охоту в течение 48-72 ч после извлечения капсулы.
Побочные эффекты
В редких случаях при интравагинальном введении возможно раздражение кожного покрова около влагалища и слизистые выделения из влагалища. Данные явления сразу проходят после удаления капсулы из влагалища.
Симптомы передозировки у коров не установлены.
Противопоказания к применению препарата ПРОГЕСТЕРОН
- нарушения функции печени;
- гепатит;
- рак молочной железы;
- рак половых органов;
- тромбоз;
- патология влагалища (для интравагинального применения).
Особые указания и меры личной профилактики
При применении лекарственного средства животным с низкой упитанностью или животным, уровень кормления которых не соответствует их физиологическому состоянию, эффективность препарата может быть снижена.
Молоко и мясо животных можно применять в пищу людям без ограничений. При вынужденном убое (в случае интравагинального введения) средство извлекают из влагалища.
При работе с прогестероном рекомендуется надевать перчатки, с тем, чтобы избежать возможной резорбции препарата через кожу. Запрещается пить, курить и принимать пищу. После работы с лекарственным средством вымыть руки с мылом.
При попадании прогестерона на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть их большим количеством водопроводной воды.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата «ПРОГЕСТЕРОН»
1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Прогестерон (Progesteronum).
1.2 Прогестерон масляный раствор для инъекций. По внешнему виду представляет собой прозрачную желтоватого цвета жидкость со слабым специфическим запахом.
Содержит в качестве действующего вещества прогестерон — 25,0 мг и растворитель оливковое масло до 1,0 см3.
1.3. Выпускают препарат расфасованным в стеклянные ампулы и флаконы по 1,0 и 10,0 см3.
1.4. препарат хранят по списку Б в упаковке изготовителя в сухом, защищенном от света месте при температуре от плюс 5°С до плюс 25°С.
1.5. Срок годности — 5 (пять) лет от даты изготовления, при условии соблюдения правил хранения.
2 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
2.1. Препарат обладает биологическим действием естественного гормона желтого тела прогестерона: способствует преобразованию эндометрия из состояния пролиферации, вызываемого фолликулостимулирующим гормоном, в состояние секреции, необходимое для имплантации и развития оплодотворенной яйцеклетки: уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и яйцеводов, снижает чувствительность матки к окситоцину: стимулирует развитие концевых элементов молочной железы. Прогестерон не обладает андрогенной активностью, усиливает превращение эстрадиола в эстрон и эстриол, оказывает слабое действие на метаболизм белка, способствует депонированию жиров и глюкозы в печени, а также снижает реабсорбцию натрия в почечных канальцах.
Прогестерон оказывает блокирующее действие на секрецию гипоталамусом гонадотропного релизинг — гормона (гонадолиберина), угнетает образование в гипофизе лютеонизирующего и фолликулостимулирующего гормонов. В малых дозах способствует выделению лютеинизирующего гормона, который стимулирует овуляцию и развитие желтого тела, в больших дозах — задерживает течку.
2.2. Препарат быстро всасывается с места инъекции и распределяется в органах и тканях животного. Метаболизируется в печени, выводится с мочой (50-60 %) и с фекалиями (10%).
3 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
3.1. Прогестерон применяют крупному и мелкому рогатому скоту, лошадям, свиньям и собакам для предупреждения аборта, профилактика эмбриональной смертности, при недостаточной функции желтого тела, лечения животных при дисфункциях яичников, торможения течки и половой охоты.
3.2. Препарат применяют внутримышечно или подкожно один раз в сутки 4-7 дней подряд.
Дозы в мл на 10 кг массы животного: лошади, крупный и мелкий рогатый скот — 0,1; свиньи — 0,15; собаки — 0,02. Перед применением препарат подогревают до 370 С.
3.3. В рекомендуемых дозах препарат не вызывает у животных побочных действий и осложнений. При совместном применении с кортикостероидами (дексаметазон и преднизалон) может усилить угнетение коры надпочечников и вызвать повышение уровня глюкозы в крови. У сук при длительном применении может вызвать развитие пиометры.
Ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия, гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромокриптина и непрямых коагулянтов. При одновременном применении с барбитуратами отмечается уменьшение действия прогестерона.
3.4. Противопоказано назначение препарата при нарушении функции печени, почек и эпилепсии.
3.5. При возникновении аллергических реакций введение препарата прекращают, а назначают антигистаминные средства и препараты кальция.
3.6. Продукты животноводства во время и после применения препарата используют без ограничений.
4 МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
4.1. При работе с препаратом следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами для животных.
5 ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
5.1. В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которой он находится.
Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией. При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного, ветеринарными
специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, пишется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» для подтверждения соответствия нормативным документам.
6 НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1. ООО Фирма «БиоХимФарм» (600910, Владимирская область, г. Радужный, квартал 16, Российская Федерация) по заказу ООО «Ветпрепараты» (220004, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Короля, д. 9, пом. 7. оф. 21. Тел./факс: 8 (017) 200-49-25; 203-43-12).
Инструкция разработана сотрудниками: ООО Фирма «БиоХимФарм» (Российская Федерация) , ООО «Ветпрепараты» (РБ) Бакун Д.В. и доцентом кафедры акушерства, гинекологии и биотехнологии размножения животных им. Я.Г. Губаревича УО ВГАВМ Ятусевичем Д.С.
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Прогестерон (Progesteronum).
1.2 Прогестерон масляный раствор для инъекций.
По внешнему виду представляет собой прозрачную желтоватого цвета жидкость со слабым специфическим запахом.
Содержит в качестве действующего вещества прогестерон — 25,0 мг и растворитель оливковое масло до 1,0 см3.
1.3. Выпускают препарат расфасованным в стеклянные ампулы и флаконы по 1,0 и 10,0 см3.
1.4. препарат хранят по списку Б в упаковке изготовителя в сухом, защищенном от света месте при температуре от плюс 5°С до плюс 25°С.
1.5. Срок годности — 5 (пять) лет от даты изготовления, при условии соблюдения правил хранения.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
2.1 Препарат обладает биологическим действием естественного гормона желтого тела прогестерона: способствует преобразованию эндометрия из состояния пролиферации, вызываемого фолликулостимулирующим гормоном, в состояние секреции, необходимое для имплантации и развития оплодотворенной яйцеклетки: уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и яйцеводов, снижает чувствительность матки к окситоцину: стимулирует развитие концевых элементов молочной железы.
Прогестерон не обладает андрогенной активностью, усиливает превращение эстрадиола в эстрон и эстриол, оказывает слабое действие на метаболизм белка, способствует депонированию жиров и глюкозы в печени, а также снижает реабсорбцию натрия в почечных канальцах.
Прогестерон оказывает блокирующее действие на секрецию гипоталамусом гонадотропного релизинг — гормона (гонадолиберина), угнетает образование в гипофизе лютеонизирующего и фолликулостимулирующего гормонов.
В малых дозах способствует выделению лютеинизирующего гормона, который стимулирует овуляцию и развитие желтого тела, в больших дозах — задерживает течку.
2.2. Препарат быстро всасывается с места инъекции и распределяется в органах и тканях животного.
Метаболизируется в печени, выводится с мочой (50-60 %) и с фекалиями (10%).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
3.1 Прогестерон применяют крупному и мелкому рогатому скоту, лошадям, свиньям и собакам для предупреждения аборта, профилактика эмбриональной смертности, при недостаточной функции желтого тела, лечения животных при дисфункциях яичников, торможения течки и половой охоты.
3.2 Препарат применяют внутримышечно или подкожно один раз в сутки 4-7 дней подряд.
Дозы в мл на 10 кг массы животного:
- лошади, крупный и мелкий рогатый скот — 0,1;
- свиньи — 0,15;
- собаки — 0,02.
Перед применением препарат подогревают до 370 С.
3.3. В рекомендуемых дозах препарат не вызывает у животных побочных действий и осложнений.
При совместном применении с кортикостероидами (дексаметазон и преднизалон) может усилить угнетение коры надпочечников и вызвать повышение уровня глюкозы в крови.
У сук при длительном применении может вызвать развитие пиометры.
Ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия, гонадотропных гормонов гипофиза.
При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект.
Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромокриптина и непрямых коагулянтов.
При одновременном применении с барбитуратами отмечается уменьшение действия прогестерона.
3.4 Противопоказано назначение препарата при нарушении функции печени, почек и эпилепсии.
3.5 При возникновении аллергических реакций введение препарата прекращают, а назначают антигистаминные средства и препараты кальция.
3.6. Продукты животноводства во время и после применения препарата используют без ограничений.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
4.1. При работе с препаратом следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами для животных.
ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
5.1. В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которой он находится.
Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией.
При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, пишется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» для подтверждения соответствия нормативным документам.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1. ООО Фирма «БиоХимФарм» (600910, Владимирская область, г. Радужный, квартал 16, Российская Федерация) по заказу ООО «Ветпрепараты» (220004, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Короля, д. 9, пом. 7. оф. 21. Тел./факс: 8 (017) 200-49-25; 203-43-12).
Описание
Наименование — Прогестерон (Progesterone). Лекарственное средство в форме масляного раствора для инъекций. Представляет собой прозрачную стерильную масляную желтоватого цвета жидкость
Состав
Содержит в качестве действующего веществ прогестерон и в качестве растворителя оливковое масло.
Фасовка
Стерильные герметично закрытые стеклянные флаконы по 10 мл, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками.
Каждую единицу фасовки маркируют с указанием организации-производителя, его адреса и товарного знака, названия лекарственного средства, наименования и содержания действующих веществ, способа применения, номера серии, даты изготовления, срока годности, количества препарата во флаконе, условий хранения, надписей «Стерильно», «Для животных», обозначения ТУ и сопровождают инструкцией по применению.
Фармакологические свойства
Препарат обладает биологическим и лечебным действием естественного гормона желтого тела: уменьшает возбудимость и сокращение мускулатуры матки, создает необходимые условия для оплодотворения, снижает чувствительность матки к окситоцину, стимулирует функциональную деятельность молочной железы.
После введения лекарственное средство быстро всасывается с места инъекции и распределяется в органах и тканях животного. Метаболизируется в печени. Выводится с мочой 50-60% и с фекалиями 10%.
По степени воздействия на организм раствор Прогестерона согласно ГОСТ 12.1.007 относится к веществам малоопасным (4 класс опасности), не оказывает раздражающего действия на ткани.
Показания к применению
Раствор Прогестерона применяют животным для предупреждения аборта при привычном выпадении, для торможения течки.
Дозы и способ применения
Препарат перед применением подогреть до 37°С.
Применяют внутримышечно или подкожно 1 раз в день с интервалом в 4-7 дней подряд по 0,025-0,1 гр в форме масляного 2,5% раствора.
Дозы в мл на кг живого веса:
- Лошади (400-500 кг) — 0,01 мл
- Крупный рогатый скот (300-400 кг) — 0,01 мл
- Мелкий рогатый скот (50-60 кг) — 0,01 мл
- Свиньи (50-60 кг) 0,02 мл
- Собаки (10-12 кг) 0,002 мл
Побочные действия и осложнения
В рекомендуемых дозах не вызывает у животных побочного действия и осложнений.
Особые указания
Применение раствора Прогестерона не исключает использования других лекарственных средств.
Противопоказания
Противопоказаний к применению не установлено.
Период ожидания
Продукты животноводства во время и после применения раствора прогестерона используют без ограничений.
Меры личной профилактики
При работе с раствором Прогестерона следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами для животных.
Хранение
Хранят в сухом, прохладном, защищенном от света месте при температуре от 5°С до 25°С, в местах недоступных для детей.
Срок годности при соблюдении условий хранения – 5 лет со дня изготовления.
Запрещается использовать лекарственное средство после окончания его срока годности.
действующее вещество: в 1 мл препарата прогестерона 10 мг или’ 25 мг;
вспомогательные вещества: бензилбензоат, масло оливковое рафинированное.
прозрачная маслянистая жидкость от светло- желтого до зеленовато-желтого цвета.
Прогестерон является гормоном желтого тела; вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызванной фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает также возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы.
После внутримышечного и подкожного введения быстро и практически полностью всасывается. Метаболизируется в печени, образуя конъюгаты с глюкуроновой и серной кислотой. Период полувыведения составляет несколько минут. 50-60 % выводится с мочой, более 10 % — с желчью.
Количество метаболитов, экскретируемых с мочой, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
Аменорея, ановуляторные маточные кровотечения, эндокринное бесплодие, в том числе, обусловленное недостаточностью желтого тела, невынашивание беременности, олигоменорея, альгодисменорея (на почве гипогонадизма); угрожающий или привычный аборт, связанный с установленным дефицитом прогестерона.
Заболевания печени, нарушение функции печени, рак молочной железы и половых органов, склонность к тромбозам, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе, беременность после 36 недели, внематочная беременность или аборт, который не состоялся (в анамнезе), влагалищные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта, порфирия; беременность 2-3 триместр.
В период беременности препарат применяют только для профилактики и лечения угрозы выкидыша. После 36 недели беременности применение препарата противопоказано. Не применяют препарат для женщин, планирующих беременность в ближайшее время. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоего пола, связанный с действием экзогенного прогестерона во время беременности, полностью не установлен. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому поргестерон не следует применять в период кормления грудью.
Перед использованием ампулу с препаратом слегка подогревают на водяной бане (до 30-40°С). В случае выпадения кристаллов ампулу нагревают на кипящей водяной бане до полного их растворения. Препарат вводят внутримышечно или подкожно.
При кровотечениях, связанных с дисфункцией яичников, — по 5-15 мг ежедневно в течение 6-8 дней. Если после 6-8 дней лечения кровотечение не прекратилось, дальнейшее введение прогестерона нецелесообразно. При прекратившемся кровотечении лечение не следует прерывать ранее 6 дней.
При гипогенитализме и аменорее вводят (сразу же после применения эстрогенных препаратов) по 5 мг ежедневно или по 10 мг через день в течение 6-8 дней.
Для профилактики и лечения угрожающего выкидыша, вызванного недостаточностью функции желтого тела, — по 10-25 мг ежедневно или черта день до полного устранения риска выкидыша. При привычном выкидыше препарат вводят до 4 месяца беременности. При альгодисменорее (дисменорее) для уменьшения или устранения болей, препарат начинают вводить за 6-8 дней до менструации по 5-10 мг ежедневно в течение 6-8 дней. Курс лечения можно повторить несколько раз. Высшая разовая и суточная доза внутримышечно составляет 25 мг (2,5 мл 1 % раствора или 1 мл 2,5 % раствора). Лечение прогестероном альгодисменореи, связанной с недоразвитием матки, можно сочетать с предварительным назначением эстрогенных препаратов.
Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, депрессия, апатия, дисфория. Со стороны пищеварительной системы: холестатический гепатит, тошнота, рвота, снижение аппетита, калькулезный холецистит.
Со стороны мочеполовой системы: снижение либидо, сокращение менструального цикла, промежуточное кровотечение, генитальный зуд, влагалищный выделения, влагалищный микоз.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения,
Со стороны ССС: повышение АД, отеки, тромбоэмболия (в т.ч. легочной артерии и сосудов головного мозга), тромбофлебит, тромбоз вен сетчатки.
Со стороны эндокринной системы: галакторея, алопеция, увеличение массы тела, увеличение, боль и напряжение молочных желез; гирсутизм., акне, хлоазма. Аллергические реакции.
Местные реакции: болезненность в месте введения.
Избыточное количество прогестагенов может вызвать вириализацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половой принадлежности).
Прогестерон ослабляет действие препаратов, которые стимулируют сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропних гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином снижается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Действие прогестерона снижается при одновременном применении барбитуратов.
С осторожностью следует применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертонии, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.
Прогестерон также следует применять с осторожностью больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.
У больных сахарным диабетом нужно тщательным образом контролировать уровень глюкозы в крови.
При применении Прогестерона необходимо быть внимательными к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.
Поскольку метаболизм стероидных гормонов происходит в печени, Прогестерон не следует применять для пациентов с нарушениями функции печени.
При длительном применении больших доз Прогестерона возможно прекращение менструаций.
Перед назначением препаратов прогестерона обязателен гинекологический осмотр и обследование молочных желез. Аномальные кровотечения могут служить показанием для исследования эндометрии.
Лечение должно бить прекращено при возникновении внезапной частичной или полной Потери зрения, внезапном экзофтальме, диплопии или мигрени. Обнаружение при офтальмологическом исследовании отека диска зрительного нерва или сосудистых
поражений сетчатки требует отмены препарата.
Данные об особенностях применения у пожилых пациентов отсутствуют.
Нет данных касающихся особенностей применения у пациентов с нарушением функции почек.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.
По 1 мл препарата в ампуле. По 10 ампул в картонной пачке с полимерным вкладышем из пленки поливинилхлоридной.
. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.