Прожестожель (Progestogel) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Прожестожель
💊 Состав препарата Прожестожель
✅ Применение препарата Прожестожель
📅 Условия хранения Прожестожель
⏳ Срок годности Прожестожель
Описание лекарственного препарата
Прожестожель
(Progestogel)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2020.07.08
Код ATX:
G03DA04
(Прогестерон)
Лекарственная форма
| Прожестожель |
Гель д/наружн. прим. 1%: туба 80 г в компл. с аппликатором-дозатором рег. №: П N013765/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Прожестожель
Гель для наружного применения 1% бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий, без видимых частиц, с запахом спирта.
Вспомогательные вещества: октилдодеканол — 1.0 г, карбомер 980 — 0.5 г, макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное) — 4.0 г, троламин (триэтаноламин) — 0.5 г, этанол 96% (об) (в пересчете на этанол абсолютный) — 47.7 г, вода очищенная — до 100.0 г.
80 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором-дозатором — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
Гестаген
Фармако-терапевтическая группа:
Гестаген
Фармакологическое действие
Активным компонентом препарата является прогестерон.
Действие прогестерона основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей и уменьшается сдавление млечных протоков, а также на блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза.
Локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.
Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогена в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17-бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон (связывая последний, ферменты превращают его в неактивный эстрона сульфат).
Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы.
Также прогестерон оказывает небольшое натрийдиуретическое действие за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии).
Наряду с этим трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, уменьшается степень отека тканей молочной железы, исчезают симптомы масталгии.
Фармакокинетика
Всасывание
При трансдермальном способе применения Прожестожель® достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм.
Абсорбция прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении Прожестожелем показало, что через 1 ч после нанесения препарата, когда наблюдается максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.
Распределение
Накожные аппликации на область молочных желез позволяют создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке) препарата при уменьшении применяемой дозы.
Метаболизм
Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19.
Выведение
Выводится почками — 50-60%, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
Показания препарата
Прожестожель
- мастодиния;
- диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.
Режим дозирования
Следует наносить 1 аппликацию геля (2.5 г геля; содержит 0.025 г прогестерона) на кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза/сут ежедневно или во 2-ю фазу (с 16-го по 25-й день) менструального цикла. Курс лечения — до 3 циклов.
Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.
Побочное действие
Со стороны половой системы: крайне редко — болезненность молочных желез, горячие приливы крови, метроррагия, снижение либидо.
Аллергические реакции: эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.
Противопоказания к применению
- узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии;
- опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии;
- монотерапия рака молочной железы;
- монотерапия рака половых органов;
- II и III триместры беременности;
- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, почечной недостаточности, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии, внематочной беременности, аборте в ходу, склонности к тромбозам, при острых формах флебита или тромбоэмболических заболеваниях, кровотечениях неясной этиологии из влагалища; порфирии, артериальной гипертензии, сахарном диабете.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не имеется достаточного опыта применения препарата Прожестожель® во время беременности.
Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.
Особые указания
Прожестожель® может применяться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, синдромом предменструального напряжения.
Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.
После нанесения крема следует избегать прямых солнечных лучей.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования на выявление возможного влияния препарата на способность к вождению автомобиля или на способность к управлению механизмами не проводились.
Передозировка
В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Действие препарата может усиливаться при одновременном применении с комбинированными гормональными контрацептивами.
Условия хранения препарата Прожестожель
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Прожестожель
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
БЕЗЕН ХЕЛСКЕА РУС ООО
(Россия)
|
|
123557 Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
на 100 г
Действующее вещество:
прогестерон натуральный микронизированный 1,0 г;
Вспомогательные вещества:
октилдодеканол, карбомер 980, макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное), троламин (триэтаноламин), этанол 96 %, вода очищенная.
Бесцветный полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта без видимых частиц.
Гестаген.
Код ATX: G03DA04
Фармокодинамика
Прожестожель является водно-спиртовым гелем, содержащим прогестерон. Применяется для местного лечения и профилактики сосудистых и клеточных эффектов дефицита прогестерона в молочной железе. Активным компонентом препарата является микронизированный прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела, обладающий следующими свойствами:
— препятствует повышению проницаемости капилляров, вызванной эстрогенами;
— способствует росту и дифференциации молочных протоков и ацинусов;
— блокирует повышенную митотическую активность, вызванную эстрогенами.
Прожестожель используется в терапии доброкачественных изменений молочной железы, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона.
Местное применение Прожестожель сопровождается повышением активности фермента 17-β-гидроксистероиддегидрогеназы в ткани молочной железы, благодаря чему эстрадиол трансформируется в менее активный эстрон. Таким образом, действие эстрогенов на ткань молочной железы уменьшается. Термогенный эффект Прожестожель практически равен нулю вследствие различий в метаболических путях прогестерона: при накожном применении прогестерон превращается в а-производную, в то время как при системной абсорбции образуется термогенная β-производная.
Фармакокинетика
Абсорбция прогестерона составляет около 10% от используемой дозы, что обеспечивает значительное увеличение концентрации прогестерона в ткани молочной железы и не сопровождается повышением концентрации прогестерона в крови, достаточной для возникновения системных эффектов, в том числе в тканях матки.
Мастодиния на фоне прогестероновой недостаточности в предменструальный период и при доброкачественной мастопатии.
• Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии
• Опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии
• Индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
• Рак молочной железы и половых органов
• Беременность (II и III триместры)
С осторожностью
Печеночная недостаточность; почечная недостаточность; бронхиальная астма; эпилепсия; мигрень; депрессия; гиперлипопротеинемия, внематочная беременность; аборт в ходу; склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний; кровотечение из влагалища неясной этиологии; порфирия; артериальная гипертензия; сахарный диабет.
Беременность и грудное вскармливание
Не имеется достаточного опыта применения Прожестожель во время беременности. Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Нанести 1-2 отмеренные с помощью дозатора полоски геля (по 2,5 г) на каждую грудь. Максимальная дневная доза составляет 5 г.
Препарат следует наносить на сухую чистую кожу с помощью аппликатора-дозатора и равномерно распределить по поверхности молочных желез, мягко массируя до полного впитывания.
Предпочтительным является ежедневное нанесение в течение месяца, в том числе во время менструации. Продолжительность использования составляет от 3 до 6 месяцев.
Повторный курс может быть назначен только после консультации с врачом.
Применение у детей
В связи с отсутствием данных не применять у детей.
Наблюдались единичные случаи повышенной чувствительности к компонентам препарата и неспецифического кожного раздражения на месте аппликации.
Было отмечено, что в отдельных случаях дата начала менструального цикла наступает на 1-2 дня раньше, без изменения нормального течения менструального цикла.
При накожном применении Прожестожель на поверхность молочных желез системное воздействие прогестерона маловероятно. Тем не менее, в случае нарушения целостности кожного барьера возникает риск системных побочных эффектов, таких как нарушения менструального цикла, аменорея, кровотечения прорыва, головная боль, повышенная утомляемость.
О случаях передозировки на фоне применения Прожестожель не сообщалось.
Благодаря трансдермальному пути введения и низкой системной абсорбции передозировка прогестероном маловероятна.
При наступлении менструации раньше срока на 1-2 дня рекомендуется применение Прожестожель с 10-го по 25-й дни менструального цикла.
Изучения взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.
Действие Прожестожель может усиливаться на фоне применения комбинированных гормональных контрацептивов.
На сегодняшний день не существует каких-либо других известных лекарственных взаимодействий.
Не предназначен для использования у мужчин.
Данное лекарственное средство содержит касторовое масло, которое может стать причиной кожной реакции.
Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.
При применении препарата необходимо тщательно следить за чистотой груди и рук.
Прожестожель следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, мягко массируя до полного впитывания. Не втирать и не массажировать молочные железы. После нанесения геля избегать прямых солнечных лучей.
При нерегулярном менструальном цикле может быть рекомендована дополнительная терапия прогестероном или пероральным гестагеном.
Допускается только наружное применение препарата, поэтому его не следует глотать.
Данное лечение НЕ ЯВЛЯЕТСЯ КОНТРАЦЕПТИВНЫМ СРЕДСТВОМ.
Риск нежелательных побочных эффектов при проникновении препарата в кожу не может быть исключен, хотя данный вопрос не достаточно изучен и конкретных случаев не выявлено.
При нарушениях функции почек
При почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью.
При нарушениях функции печени
При печеночной недостаточности препарат следует с осторожностью.
Исследования на выявление возможного влияния препарата на способность вождения автомобиля или управления рабочими механизмами не проводились.
Беременность:
Прожестожель не следует использовать во время беременности. Однако клинических данных о негативном влиянии прогестерона на плод не было представлено.
Лактация:
Прожестожель не следует использовать в период кормления грудью, так как препарат может частично попадать в молоко матери.
Гель для наружного применения 1%.
По 80 г препарата в алюминиевой тубе, укупоренной завинчивающимся колпачком. Тубу помещают в картонную пачку вместе с аппликатором-дозатором и инструкцией по применению.
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
При температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте
По рецепту.
Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Безен Хелскеа СА
Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия
Название и адрес производителя
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА
Гроот — Бийгаарденстраат 128,
1620 Дрогенбос, Бельгия
Претензии потребителей направлять по адресу
ООО «Безен Хелскеа РУС»
123022, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Тел: +7 (495)980 10 67;
Факс: +7 (495)980 10 68
Прожестожель
МНН: Прогестерон
Производитель: Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Progesterone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013667
Информация о регистрации в РК:
05.08.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Прожестожель
Международное непатентованное название
Прогестерон
Лекарственная форма
Гель для наружного применения, 1% 80 г
Состав
100 г геля содержат
активное вещество — прогестерон натуральный микронизированный 1 г,
вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер 980, масло касторовое полиоксилгидрогенизированное, триэтаноламин, этанол 95 %, вода очищенная
Описание
Бесцветный полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта без видимых частиц
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы.Прогестагены.Производные прегнена.Прогестерон.
Код АТХ G03DA04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При трансдермальном способе применения Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывает системного действия на организм. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении Прожестожелем показало, что через час после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в тканях молочной железы, уровень гормонов практически не меняется. Абсорбция
прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Накожные аппликации на область молочных желез позволяют, с одной стороны, уменьшить применяемую дозу препарата, а с другой – создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке). Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Выводится почками — 50-60%, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
Фармакодинамика
Действие прогестерона, с одной стороны, основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей, уменьшается сдавление млечных протоков; с другой – блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Таким образом, локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.
Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Активным компонентом препарата является прогестерон. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогенов в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон, и затем, связывая последний, превращающих его в неактивный эстронасульфат. Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы. Также прогестерон обладает небольшим натрийдиуретическим эффектом за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, тем самым предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии). Наряду с этим, трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а, следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и исчезают симптомы масталгии.
Показания к применению
— мастодиния
— диффузная фиброзно-кистозная мастопатия
Способ применения и дозы
1 аппликация (2,5 г геля), содержащая 0,025 г прогестерона, наносится на чистую кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза ежедневно, или во 2-фазу (с 16 по 25 день) менструального цикла. Курс лечения до 3 циклов (1цикл 28-30 дней).
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.
Побочные действия
Крайне редко
— болезненность молочных желез
— «горячие» приливы крови
— метроррагия
— снижение либидо
— при повышенной чувствительности на компоненты препарата – эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.
Противопоказания
— индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов
препарата
— узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии
— опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии
— рак молочной железы и половых органов (как монотерапия)
— беременность II и III триместр
Лекарственные взаимодействия
Действие Прожестожеля может усиливаться на фоне контрацепции комбинированными гормональными препаратами
Особые указания
Наружное средство, не предназначено для приема внутрь.
Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.
Не является контрацептивом.
Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.
Избегать прямых солнечных лучей после нанесения крема.
С осторожностью
Применять препарат при печеночной недостаточности, почечной недостаточности, бронхиальной астме, эпилепсии; мигрени; депрессии; гиперлипопротеинемии, внематочной беременности; аборте в ходу; склонности к тромбозам, острых формах флебита или тромбоэмболических заболеваниях; кровотечении из влагалища неясной этиологии; порфирии; артериальной гипертензии; сахарном диабете.
Беременность и период лактации
При беременности применение препарата не показано.
Применение препарата во время I триместра беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не проводились исследования на выявление возможного влияния препарата на способность вождения автомобиля или на способность управления рабочими механизмами.
Передозировка
Симптомы: наступление менструации на 1 – 2 дня раньше срока.
Лечение: применение препарата с 10 по 25 день цикла.
Форма выпуска и упаковка
По 80 г препарата помещают в алюминиевые тубы с завинчивающейся крышкой белого цвета.
По 1 тубе вместе со шпателем-дозатором и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум, Бельгия
Владельц регистрационного удостоверения
БЕЗЕН ХЕЛСКЕА СА, БЕЛЬГИЯ
Наименование и страна организации-упаковщика
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум, Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции
123557 Москва, Россия, Средний Тишинский пер., д. 28
тел. (495) 980 10 67; факс (495) 98010 68
| 074155271477976711_ru.doc | 74 кб |
| 472783201477977864_kz.doc | 56 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Форма выпуска, состав и упаковка
гель д/наружн. прим. 1%: тубы 80 г в компл. с аппликатором-дозатором
Рег. №: 9168/10/10/15/18/20 от 06.07.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Гель для наружного применения бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий, без видимых частиц, с запахом спирта.
| 100 г | |
| прогестерон микронизированный | 1 г |
Вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер 980, макрогола глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное), троламин (триэтаноламин), этанол 96%, вода очищенная.
80 г — тубы алюминиевые (1) , укуп. завинч. колпачком; в комплекте с аппликатором-дозатором — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 01.04.2013 г.
Фармакологическое действие
Прожестожель является водно-спиртовым гелем, содержащим прогестерон. Применяется для местного лечения и профилактики сосудистых и клеточных эффектов дефицита прогестерона в молочной железе. Активным компонентом препарата является микронизированный прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела, обладающий следующими свойствами:
— препятствует повышению проницаемости капилляров, вызванной эстрогенами;
— способствует росту и дифференциации молочных протоков и ацинусов;
— блокирует повышенную митотическую активность, вызванную эстрогенами.
Прожестожель применяется для терапии доброкачественных изменений ткани молочной железы, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона.
Местное применение препарата Прожестожель сопровождается повышением активности фермента 17-бета-гидроксистероиддегидрогеназы в ткани молочной железы, благодаря чему эстрадиол трансформируется в менее активный эстрон. Таким образом, действие эстрогенов на ткань молочной железы уменьшается. Термогенный эффект препарата Прожестожель практически равен нулю вследствие различий в метаболических путях прогестерона: при накожном применении прогестерон превращается в α-производную, в то время как при системной абсорбции образуется термогенная β-производная.
Фармакокинетика
Абсорбция прогестерона составляет около 10% применяемой дозы, что обеспечивает значительное увеличение концентрации прогестерона в ткани молочной железы и не сопровождается повышением концентрации прогестерона в крови, достаточной для возникновения системных эффектов, в т.ч. в тканях матки.
Показания к применению
— мастодиния на фоне прогестероновой недостаточности в предменструальный период и при доброкачественной мастопатии.
Реклама
Режим дозирования
Нанести 1-2 отмеренные с помощью дозатора полоски геля (по 2.5 г) на каждую молочную железу. Максимальная суточная доза составляет 5 г.
Гель необходимо наносить на сухую чистую кожу с помощью аппликатора-дозатора и равномерно распределять по поверхности молочных желез, мягко массируя до полного впитывания.
Предпочтительным является ежедневное нанесение в течение месяца, в т.ч. во время менструации. Продолжительность терапии составляет от 3 до 6 мес.
Повторный курс может быть назначен только после консультации с врачом.
Побочные действия
Местные реакции: наблюдались единичные случаи повышенной чувствительности к компонентам препарата и неспецифического кожного раздражения на месте аппликации.
Системные реакции: при накожном применении препарата Прожестожель системное воздействие прогестерона маловероятно. Тем не менее, в случае нарушения целостности кожных покровов возникает риск системных побочных эффектов, таких как нарушение менструального цикла, аменорея, кровотечение прорыва, головная боль, повышенная утомляемость.
Было отмечено, что в отдельных случаях дата начала менструального цикла наступает на 1-2 дня раньше без изменения нормального течения менструального цикла.
Противопоказания к применению
— узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии;
— опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии;
— рак молочной железы;
— рак половых органов;
— II и III триместры беременности;
— индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью
Печеночная недостаточность; почечная недостаточность; бронхиальная астма; эпилепсия; мигрень; депрессия; гиперлипопротеинемия; внематочная беременность; аборт в ходу; склонность к тромбозам; острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний; кровотечение из влагалища неясной этиологии; порфирия; артериальная гипертензия; сахарный диабет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Прожестожель не следует использовать во время беременности. Однако клинических данных о негативном влиянии прогестерона на плод не было представлено.
Прожестожель не следует использовать в период кормления грудью, т.к. препарат может частично попадать в молоко матери.
Особые указания
Препарат не предназначен для применения у мужчин.
Прожестожель содержит касторовое масло, которое может стать причиной кожной реакции.
Прожестожель можно назначать при мастодинии, связанной с применением пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.
При применении препарата необходимо тщательно следить за чистотой кожи молочных желез и рук.
Прожестожель следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, мягко массируя до полного впитывания. Не втирать и не массировать молочные железы. После нанесения геля избегать попадания на кожу прямых солнечных лучей.
При нерегулярном менструальном цикле может быть рекомендована дополнительная терапия прогестероном или пероральным гестагеном.
Допускается только наружное применение препарата, поэтому его не следует принимать внутрь.
Препарат не является контрацептивным средством.
Риск нежелательных побочных эффектов при проникновении препарата в кожу не может быть исключен, хотя данный вопрос недостаточно изучен, и конкретных случаев не выявлено.
При почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью.
При печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью.
Использование в педиатрии
В связи с отсутствием данных не следует применять препарат у детей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования возможного влияния препарата на способность к вождению автомобиля или управлению рабочими механизмами не проводились.
Передозировка
О случаях передозировки препарата Прожестожель не сообщалось. Благодаря трансдермальному пути введения и низкой системной абсорбции передозировка прогестерона маловероятна.
При наступлении менструации раньше срока на 1-2 дня рекомендуется применение Прожестожель с 10-го по 25-й дни менструального цикла.
Лекарственное взаимодействие
Изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.
Действие препарата Прожестожель может усиливаться на фоне применения комбинированных гормональных контрацептивов.
На сегодняшний день не существует какого-либо других известных лекарственных взаимодействий.
Контакты для обращений
БЕЗЕН ХЕЛСКЕА Чехия с.р.о., представительство, (Чешская Республика)
Ул. Рибна 678/9, 110 00 Прага 1
Rybná 678/9, 110 00 Praha 1
Тел.: +420 234 093 200
E-mail: info.czech@besins-healthcare.com
Состав
Активное вещество:
прогестерон микронизированный — 1 г.
Вспомогательные вещества:
октилдодеканол — 1.0 г, карбомер 980 — 0.5 г, макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное) — 4.0 г, троламин (триэтаноламин) — 0.5 г, этанол 96% (об) (в пересчете на этанол абсолютный) — 47.7 г, вода очищенная — до 100.0 г.
Фармакокинетика
Всасывание
При трансдермальном способе применения Прожестожель® достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм.
Абсорбция прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении Прожестожелем показало, что через 1 ч после нанесения препарата, когда наблюдается максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.
Распределение
Накожные аппликации на область молочных желез позволяют создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке) препарата при уменьшении применяемой дозы.
Метаболизм
Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2С19.
Выведение
Выводится почками — 50-60%, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
Показания к применению
- мастодиния;
- диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.
Противопоказания
- узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии;
- опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии;
- монотерапия рака молочной железы;
- монотерапия рака половых органов;
- II и III триместры беременности;
- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, почечной недостаточности, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии, внематочной беременности, аборте в ходу, склонности к тромбозам, при острых формах флебита или тромбоэмболических заболеваниях, кровотечениях неясной этиологии из влагалища; порфирии, артериальной гипертензии, сахарном диабете.
Способ применения и дозы
Следует наносить 1 аппликацию геля (2.5 г геля; содержит 0.025 г прогестерона) на кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза/сут ежедневно или во 2-ю фазу (с 16-го по 25-й день) менструального цикла. Курс лечения — до 3 циклов.
Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Особые указания
Прожестожель® может применяться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, синдромом предменструального напряжения.
Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.
После нанесения крема следует избегать прямых солнечных лучей.
Лекарственная форма
Гель для наружного применения 1% бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий, без видимых частиц, с запахом спирта.
Применение у детей
Применение с репродуктивного возраста.
Действие
Активным компонентом препарата является прогестерон.
Действие прогестерона основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей и уменьшается сдавление млечных протоков, а также на блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза.
Локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.
Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогена в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17-бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон (связывая последний, ферменты превращают его в неактивный эстрона сульфат).
Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы.
Также прогестерон оказывает небольшое натрийдиуретическое действие за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии).
Наряду с этим трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, уменьшается степень отека тканей молочной железы, исчезают симптомы масталгии.
Побочные действия
Со стороны половой системы: крайне редко — болезненность молочных желез, горячие приливы крови, метроррагия, снижение либидо.
Аллергические реакции: эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не имеется достаточного опыта применения препарата Прожестожель® во время беременности.
Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Взаимодействие
Действие препарата может усиливаться при одновременном применении с комбинированными гормональными контрацептивами.
Передозировка
В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования на выявление возможного влияния препарата на способность к вождению автомобиля или на способность к управлению механизмами не проводились.