Пролатан – раствор капель глазных на основе простагландина латанопрост для снижения внутриглазного давления у пациентов с внутриглазной гипертензией и открытоугольной глаукомой.
Состав и форма выпуска
Пролатан – раствор капель глазных 0,005% прозрачный бесцветный, содержит в каждом миллилитре:
- Основное вещество: латанопрост – 0,05 мг.
- Дополнительные элементы: моногидрат натрия, бензалкония хлорид, гидрофосфат динатрия, натрия хлорид, вода.
Упаковка. Флаконы пластиковые с крышкой-дозатором по 2,5 или 5 мл в пачке картонной с инструкцией.
Фармакологические свойства
Действующее вещество раствора Пролатан – простагландин латанопрост, являющийся аналогом простагландина F 2α. Его действие приводит к снижению внутриглазного давления, что достигается путем увеличения оттока водянистой влаги (увеосклеральный отток). По итогам клинических исследований, препарат не имеет значимого влияния на количество вырабатываемой внутриглазной влаги, не воздействует на гематоофтальмический барьер.
Снижение внутриглазного давления после применения раствора Пролатан начинается спустя 3-4 часа, максимальный эффект достигается к 8-12 часу, терапевтическое действие продолжается до 24 часов.
Показания к применению
- Повышенный офтальмотонус (повышение ВГД).
- Открытоугольная глаукома.
Способ применения и дозы
Для взрослых пациентов и детей после 1 года, стандартная дозировка составляет одну каплю раствора Пролатан раз в день в пораженный глаз конъюнктивально. Оптимальный эффект достигается, если препарат применяется вечером. При пропуске дозы, следующую вводят в обычное время.
Для снижения риска возникновения нежелательных системных эффектов применения препарата, сразу после его внесения, нужно прижать слезную точку у внутреннего угла глаза и подержать ее примерно минуту.
Противопоказания
- Реакции индивидуальной гиперчувствительности.
- Возраст до 1 года.
- Лактация.
С осторожность раствор Пролатан должен назначаться при: афакии, псевдоафакии и разрыве задней капсулы хрусталика; макулярном отеке (включая сведения анамнезе); врожденной, неоваскулярно, воспалительной глаукоме; астме; герпетическом кератите.
Применение препарата у беременных женщин должно происходить под медицинским контролем.
Побочные действия
- Увеличение численности, длины и толщины ресничных волос, потемнение кожи век, изменение цвета радужки, ирит, увеит, макулярный отек.
- Затуманивание зрения, дискомфорт в глазах, покраснение конъюнктивы, точечная эпителиальная кератопатия, отек век, корочки на веках, светобоязнь, конъюнктивит, диплопия.
- Отслойка сетчатки, при диабетической ретинопатии кровоизлияния в стекловидное тело.
- Инфекции дыхательных путей, стенокардия, боли в мышцах, нарушения сердечного ритма.
- Аллергические реакции, сыпь.
- Бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.
Передозировка
Для передозировки раствором Пролатан характерно покраснение конъюнктивы и эписклеры, тошнота, боль в животе, потливость, приливы, утомляемость, головокружение. При необходимости должна быть проведена симптоматическая терапия.
Лекарственные взаимодействия
При закапывании в глаза одновременно двух аналогов простагландинов, возможно парадоксальное повышение ВГД.
Фармацевтически несовместим с растворами глазных капель, содержащих тиомерсал (преципитация).
Особые указания
Увеличение дозировки препарата приводит к снижению его эффекта.
Перед применением раствора Пролатан, пациент должен быть предупрежден о возможном изменении цвета радужки, особенно это актуально, если препарат назначается только в один глаз, ведь произошедшие изменения необратимы.
Раствор Пролатан содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, способный абсорбироваться мягкими контактными линзами, поэтому перед его внесением в глаз, линзы необходимо снять. Вставлять их вновь можно спустя 15 минут после закапывания.
Пациентам ощущающим после закапывания раствора Пролатан изменения четкости зрения, необходимо воздержаться от вождения автомобиля и работы с движущимися механизмами до его полного восстановления.
Хранят Пролатан при комнатной температуре. Берегут от детей.
Срок хранения – 2 года. Раствор из вскрытого флакона годен 45 суток.
Цена препарата Пролатан
Стоимость препарата «Пролатан» в аптеках Москвы начинается от 385 руб.
Аналоги Пролатана
Азопт |
Бетоптик |
Ксалаком |
Фотил |
Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.
Запишитесь на прием к врачу офтальмологу
Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!
Пролатан — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002748
Торговое наименование препарата
Пролатан®
Международное непатентованное наименование
Латанопрост
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
Состав 1 мл препарата:
Активное вещество:
Латанопрост 0,05 мг,
Вспомогательные вещества:
бензалкония хлорид 0,2 мг, натрия хлорид 4,10 мг, динатрия гидрофосфат безводный 4,74 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 4,60 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомное средство — простагландина F2α аналог синтетический
Код АТХ
S01EE
Фармакодинамика:
Латанопрост — аналог простагландина F2α — является селективным агонистом рецепторов FP и снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Снижение ВЕД начинается приблизительно через 3 — 4 ч после введения препарата, максимальный эффект наблюдается через 8 — 12 ч, действие сохраняется в течение не менее 24 ч. Установлено, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер.
При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика:
Всасывание
Латанопрост, являясь пролекарственной формой, всасывается через роговицу, где происходит его гидролиз до биологически активной кислоты. Концентрация в водянистой влаге достигает максимума примерно через два часа после местного применения.
Распределение
Объём распределения составляет 0,16 ± 0,02 л/кг. Кислота латанопроста определяется в водянистой влаге в течение первых 4 часов, а в плазме — только в течение первого часа после местного применения.
Метаболизм
Латанопрост, являясь пролекарством, подвергается гидролизу в роговице под действием эстераз с образованием биологически активной кислоты. Кислота латанопроста, поступающая в системный кровоток, метаболизируется, в основном, в печени путем бета-окисления жирных кислот с образованием 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболитов.
Выведение
Кислота латанопроста быстро выводится из плазмы (Т1/2-17 мин).
Системный клиренс составляет примерно 7 мл/мин/кг. После бета-окисления в печени метаболиты выводятся, в основном, почками: после местного применения с мочой выводится примерно 88 % введенной дозы.
Дети
Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых. Время достижения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 минут для всех возрастных групп. Период полувыведения кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых. В равновесной концентрации не происходит кумуляции кислоты латанопроста в плазме крови.
Показания:
Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.
Примечание: У детей младше 3 лет с первичной врожденной глаукомой, терапией первой линии остается хирургическое лечение (трабекулотомия/гониотомия).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата. Возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
Афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика, пациенты с известными факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе цистоидного); воспалительная, неоваскулярная или врожденная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); астма; герпетический кератит в анамнезе.
Следует избегать применения препарата Пролатан® у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приёмом аналогов простагландина. Пролатан® следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата Пролатан® у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных Пролатан® необходимо применять с осторожностью.
Беременность и лактация:
Адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводились. Препарат следует назначать при беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Латанопрост и его метаболиты могут выделяться в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью.
Способ применения и дозы:
У взрослых и детей старше 1 года — по одной капле в пораженный глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером. Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется надавить на нижнюю слёзную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Это необходимо делать в течение 1 минуты.
Побочные эффекты:
Зарегистрированы следующие нежелательные реакции, относящиеся к применению препарата:
Со стороны органа зрения: раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела); блефарит; гиперемия конъюнктивы; боль в глазах; усиление пигментации радужки; преходящие точечные эрозии эпителия, отек век, периорбитальный отёк, отек и эрозии роговицы; конъюнктивит; удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос; ирит/увеит; кератит; макулярный отек, в т.ч. цистоидный; изменение направления роста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза; затуманивание зрения, фотофобия, сухость слизистой оболочки глаз.
Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: сыпь, потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм (в т.ч. острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боли в мышцах/суставах.
Общие и местные реакции: неспецифические боли в груди.
Инфекции и инвазии: герпетический кератит.
Также отмечались случаи эмболии артерии сетчатки, отслойка сетчатки и кровоизлияние в стекловидное тело у пациентов с диабетической ретинопатией.
Дети
Профиль безопасности препарата Пролатан® у детей не отличался от профиля безопасности у взрослых. По сравнению со взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.
Передозировка:
Помимо раздражения слизистой оболочки глаз, гиперемии конъюнктивы или эписклеры, других нежелательных изменений со стороны органа зрения при передозировке латанопроста не известны.
При случайном приеме препарата Пролатан® внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста, 5 мл — 250 мкг латанопроста. Более 90% препарата метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких- либо симптомов, однако при введении дозы 5,5-10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы и потливость. У больных бронхиальной астмой средней степени тяжести введение латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывало бронхоспазма.
В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Взаимодействие:
При одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.
Фармацевтически несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал — преципитация.
Особые указания:
Препарат Пролатан® следует применять не чаще одного раза в день, так как более частое введение латанопроста приводит к ослаблению снижающего ВГД эффекта.
При пропуске одной дозы, следующую дозу следует вводить в обычное время.
Препарат Пролатан® можно применять одновременно с другими классами офтальмологических препаратов для местного применения с целью снижения ВГД. Если пациент одновременно использует другие глазные капли, то их следует применять с интервалом по крайней мере 5 минут.
В состав препарата Пролатан® входит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием капель контактные линзы необходимо снять и снова установить их через 15 минут.
Пролатан® может вызывать постепенное увеличение содержания коричневого пигмента в радужке. Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают коричневый цвет. В большинстве случаев изменение цвета является незначительным и может не быть установлено клинически. Усиление пигментации радужной оболочки одного или обоих глаз наблюдается, главным образом, у пациентов со смешанным цветом радужки, содержащим в основе коричневый цвет. Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго
радужной оболочки; накопления пигмента в трабекулярной сети или в передней камере глаза не отмечено.
При определении степени пигментации радужки в течение более 5 лет не выявлено нежелательных последствий усиления пигментации даже при продолжении терапии латанопростом. У пациентов степень снижения ВГД была одинаковой вне зависимости от наличия или отсутствия усиления пигментации радужки. Следовательно, лечение препаратом Пролатан® можно продолжать и в случаях усиления пигментации радужки. Такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.
Усиление пигментации радужки обычно наблюдается в течение первого года после начала лечения, редко — в течение второго или третьего года. После четвертого года лечения этот эффект не наблюдался. Скорость прогрессирования пигментации со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. В более отдаленные сроки эффекты повышенной пигментации радужки не изучались. После прекращения лечения усиления коричневой пигментации радужки не отмечалось, однако изменение цвета глаз может оказаться необратимым.
В связи с применением латанопроста описаны случаи потемнения кожи век, которое может быть обратимым.
Препарат Пролатан® может вызвать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения.
У пациентов, применяющих капли только в один глаз, возможно развитие гетерохромии.
Применение глазных капель может вызвать преходящее затуманивание зрения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой во время применения препарата следует с осторожностью.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные 0,005%.
Упаковка:
По 2,5 мл или 5 мл в полиэтиленовом флаконе с крышкой-капельницей и завинчивающимся колпачком бирюзового цвета с контролем первого вскрытия. По 1 и по 3 флакона с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
При температуре 2 — 8 °С в защищённом от света месте.
Вскрытый флакон хранить не более 45 суток при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. 45 суток после вскрытия флакона.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Сентисс Фарма Пвт.Лтд, Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh 174101, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Сентисс Фарма Пвт.Лтд
Купить Пролатан в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Пролатан® (Prolatan) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Пролатан®
💊 Состав препарата Пролатан®
✅ Применение препарата Пролатан®
📅 Условия хранения Пролатан®
⏳ Срок годности Пролатан®
Описание лекарственного препарата
Пролатан®
(Prolatan)
Могут иметься расхождения с действующей инструкцией препарата, описание составлено в
2015 году и приведено в сокращённом виде.
Дата обновления: 2023.03.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S01EE01
(Латанопрост)
Лекарственная форма
| Пролатан® |
Капли глазные 0.005%: 2.5 мл или 5 мл фл.-капельн. 1 или 3 шт. рег. №: ЛП-002748 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пролатан®
Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.2 мг, натрия хлорид — 4.1 мг, динатрия гидрофосфат безводный — 4.74 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 4.6 мг, вода д/и — до 1 мл.
2.5 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с крышкой-капельницей — пачки картонные.
2.5 мл — флаконы полиэтиленовые (3) с крышкой-капельницей — пачки картонные.
5 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с крышкой-капельницей — пачки картонные.
5 мл — флаконы полиэтиленовые (3) с крышкой-капельницей — пачки картонные.
Показания препарата
Пролатан®
- снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.
Примечание: У детей младше 3 лет с первичной врожденной глаукомой, терапией первой линии остается хирургическое лечение (трабекулотомия/гониотомия).
Режим дозирования
У взрослых и детей старше 1 года — по одной капле в пораженный глаз(а) 1 раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером. Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инсталляции каждой капли рекомендуется надавить на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Это необходимо делать в течение 1 минуты.
Побочное действие
Зарегистрированы следующие нежелательные реакции, относящиеся к применению препарата:
Со стороны органа зрения: раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела); блефарит; гиперемия конъюнктивы; боль в глазах; усиление пигментации радужки; преходящие точечные эрозии эпителия, отек век, периорбитальный отек, отек и эрозии роговицы; конъюнктивит; удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос; ирит/увеит; кератит; макулярный отек, в т.ч. цистоидный; изменение направления роста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза; затуманивание зрения, фотофобия, сухость слизистой оболочки глаз.
Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: сыпь, потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм (в т.ч. острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боли в мышцах/суставах.
Общие и местные реакции: неспецифические боли в груди.
Инфекции и инвазии: герпетический кератит.
Также отмечались случаи эмболии артерии сетчатки, отслойка сетчатки и кровоизлияние в стекловидное тело у пациентов с диабетической ретинопатией.
Дети
Профиль безопасности препарата Пролатан у детей не отличался от профиля безопасности у взрослых. По сравнению со взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата;
- возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика, пациенты с известными факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе цистоидного); воспалительная, неоваскулярная или врожденная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); астма; герпетический кератит в анамнезе.
Следует избегать применения препарата Пролатан у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов простагландина. Пролатан следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата Пролатан у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. B связи с этим у данной группы больных Пролатан необходимо применять с осторожностью.
Условия хранения препарата Пролатан®
Хранить при температуре 2-8°С, в защищенном от света месте. Вскрытый флакон хранить не более 45 суток при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Пролатан®
Срок годности — 2 года. 45 суток после вскрытия флакона. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
По рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Действующее вещество: 1 мл 0,05 мг Латанопрост;
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия фосфат моногидрат, натрия фосфат безводный, вода для инъекций.
Капли глазные, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТХ S01E Е01.
Фармакологические. Действующее вещество — латанопрост — аналог простагландина F 2α , селективный агонист ПРОСТАНОИДНОЙ рецептора FP, который снижает внутриглазное давление, увеличивая отток водянистой влаги глаза. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через три-4:00 после введения препарата, а максимальный эффект достигается через восемь-12:00. Снижение давления поддерживается в течение по крайней мере 24 часов.
Исследования на животных и исследования с участием людей указывают на то, что основной механизм действия заключается в усилении увеосклерального оттока, хотя сообщалось также о некотором общее содействие оттока (уменьшение сопротивления оттока) у человека.
Клинические исследования показали, что латанопрост не имеет статистически значимого влияния на образование водянистой влаги. Не выявлено никакого влияния Латанопрост на гематоофтальмический барьер.
В исследованиях на животных латанопрост при применении в терапевтических дозах не влиял или почти не влиял на внутриглазное кровообращение. Однако во время местного применения может возникать легкая или умеренная конъюнктивы или эписклеральных гиперемия.
У пациентов с псевдофакией во время кратковременного исследования латанопрост не наблюдалось истечение флуоресцеина в задний отрезок глаза.
Латанопрост в терапевтических дозах не оказывает клинически значимого фармакологического воздействия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика. Латанопрост (молекулярная масса — 432,58) — это предшественник лекарственного средства в виде изопропилового эфира, который сам по себе является неактивным, но становится биологически активным в процессе гидролиза к кислоте Латанопрост.
Латанопрост хорошо всасывается через роговицу, гидролизуется при прохождении через роговицу и попадает в жидкую влагу глаза.
Максимальная концентрация в водянистой влаге достигается примерно через 2:00 после местного введения. Кислота латанопроста практически не метаболизируется в глазах. Объем распределения для людей составляет 0,16 ± 0,02 л / кг. Кислота латонапросту определяется в тканевой жидкости в течение первых 4:00, в плазме крови — в течение часа после местного применения.
Основной метаболизм происходит в печени. Период полувыведения из плазмы у человека составляет 17 мин. В исследованиях на животных основные метаболиты — 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор метаболит — обнаруживают лишь слабую биологическую активность или совсем ее не обнаруживают. Системный клиренс составляет примерно 7 мл / мин / кг. После β-окисления в печени метаболиты главным образом выделяются через почки. Примерно 88% из введенной дозы выводятся с мочой.
Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у больных с:
- открытоугольной глаукомой;
- хронической закрытоугольной глаукомой;
- повышенным офтальмотонусом.
Снижение повышенного внутриглазного давления у детей с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата.
Точные доказательные данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Сообщалось о парадоксальное повышение внутриглазного давления после одновременного офтальмологического применения двух аналогов простагландинов. Таким образом, одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов не рекомендуется.
Иn vitro испытания выявили образование осадка, когда глазные капли, содержащие тиомерсал, смешиваются с глазными каплями Латанопрост, раствором 50 мкг / мл. В случае применения таких препаратов, их следует применять с интервалом по крайней мере в 5 мин.
Препарат может вызвать постепенное изменение цвета глаз, увеличивая количество коричневого пигмента в радужке. Перед назначением лечения пациентам нужно сообщать о возможной необороьну изменение цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к развитию постоянной гетерохромии.
Это изменение цвета глаз преимущественно наблюдается у пациентов со смешанным окраской радужки, например сине-коричневой, серо-коричневым, желто-коричневым и зелено-коричневым. В исследованиях по изучению Латанопрост проявления этого изменения возникали обычно в первые 8 месяцев лечения, редко — в течение второго или третьего года и не наблюдались после четвертого года лечения. Скорость прогрессирования пигментации радужки уменьшается со временем, и пигментация остается стабильной в течение пяти лет. Эффект усиленной пигментации в период после пяти лет исследования не изучался. В открытом 5-летнем исследовании безопасности Латанопрост усиленная пигментация радужки возникала у 33% пациентов. В большинстве случаев окраска радужки меняется незначительно, и часто это изменение не проявляется клинически. Частота возникновения этого эффекта у пациентов со смешанным окраской радужки варьировала от 7 до 85% и была самой высокой в пациентов с желто-коричневой радужкой. У пациентов с однородным синим цветом глаз никаких изменений окраски не наблюдалось, а у пациентов с глазами однородного серого, зеленого или коричневого цвета такие изменения наблюдались редко.
Изменение цвета глаз обусловлена повышенным содержанием меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением количества меланоцитов. Обычно коричневая пигментация концентрически распространяется вокруг зрачка к периферии радужки пораженного глаза, однако иногда вся радужка или отдельные ее части могут приобретать более интенсивного коричневого окраса. Дальнейшее увеличение количества коричневого пигмента радужки после отмены препарата не наблюдалось. В проведенных ранее в клинических исследованиях усиление пигментации не сопровождалось никакими клиническими симптомами или патологическими изменениями.
При наличии невусов или лентиго на радужке не наблюдалось их изменения под влиянием терапии. В клинических исследованиях не наблюдалось накопление пигмента в трабекулярной сетке или любой другой области в передней камере глаза. Опыт клинического применения препарата в течение 5 лет не выявил каких-либо негативных клинических последствий усиленной пигментации радужки, поэтому при изменении окраски радужки терапию латанопростом можно продолжать. Однако состояние пациентов следует регулярно контролировать, и если этого требует клиническая ситуация, препарат можно отменить.
Опыт применения латанопроста при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией и пигментной глаукоме ограничен. Нет опыта применения латанопроста при воспалительной и неоваскулярной глаукоме, воспалительных заболеваниях глаз или врожденной глаукоме. Препарат совсем не влияет на зрачок или оказывает на нее небольшое влияние, но опыта применения препарата при острых приступах закрытоугольной глаукомы нет. Таким образом, пока не накоплено достаточного клинического опыта, рекомендуется с осторожностью применять при перечисленных заболеваниях.
Данные по применению препарата в течение предоперационного периода пациентам с катарактой ограничены. Назначать его таким пациентам следует с осторожностью.
Сообщалось о случаях макулярных отеков, главным образом у пациентов с афакией, у пациентов с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или передньокамернимы линзами, а также пациентам с известными факторами риска кистозного макулярного отека (такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Следует с осторожностью применять латанопрост пациентам с афакией, псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или передньокамернимы линзами, или пациентам с известными факторами риска кистозного макулярного отека.
Следует с осторожностью назначать препарата пациентам с известными факторами риска, которые обусловливают предрасположенность к ирита / увеита.
Опыт применения у пациентов с бронхиальной астмой ограничен, хотя в постмаркетинговый период сообщалось о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы и / или одышки. Таким образом, пока не накоплено достаточного клинического опыта, назначать пациентам с бронхиальной астмой следует с осторожностью.
Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальной области, при этом большинство случаев отмечено в японских пациентов. Имеющиеся на сегодня данные свидетельствуют о том, что изменение окраски кожи в периорбитальной области не является постоянной, и в некоторых случаях она исчезала без отмены препарата.
Латанопрост может постепенно менять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в которое вводился препарат; эти изменения включают увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волос, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах являются обратимыми и исчезают после отмены препарата.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который обычно используется как консервант в глазных препаратах. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызвал точечную кератопатию и / или токсическое язвенной кератопатию; он может вызывать раздражение глаза, и известно, что он приводит к изменению цвета мягких контактных линз. По частого или длительного применения препарата у пациентов с сухостью глаз или заболеваниями, при которых повреждается роговица, необходимо осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов. Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, поэтому их следует снимать перед применением латанопроста и устанавливать снова через 15 минут после введения препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью.
беременность
Препарат применяется при беременности.
лактация
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, нужно прекратить кормление на время лечения этим препаратом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Применение глазных капель, как и других глазных лекарственных средств может привести к временной нечеткости зрения. Пока этот эффект не пройдет, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Рекомендуемая доза для взрослых.
Рекомендуемая доза составляет одну каплю в каждый пораженный глаз один раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении латанопроста вечером. Если пропущено применения одной дозы, лечение продолжают следующей дозой (т.е. дозу удваивают).
Не следует применять препарат чаще чем один раз в сутки, поскольку в таком случае уменьшается эффект снижения внутриглазного давления.
После закапывания Латанопрост, как и любых глазных капель, рекомендуется в течение одной минуты сжать слезный мешок в области медиального угла глаза (окклюзия слезных точек). Это действие следует выполнять сразу же после введения каждой капли.
Перед введением глазных капель следует снять контактные линзы. Устанавливать их вновь можно через 15 мин после закапывания.
При применении нескольких глазных лекарственных средств местного действия интервал между их приемами должен составлять не менее 5 мин.
Дети.
Препарат применяют детям в возрасте от 1 года с таким же дозуванная, как и у взрослых.
У детей в возрасте до 3 лет, преимущественно болеют первичную врожденную глаукому, терапией первой линии остается хирургическое вмешательство (например трабекулотомия / гониотомия).
Кроме раздражение глаз и гиперемии конъюнктивы или склеры, никакие другие побочные эффекты со стороны органов зрения при передозировке препаратом неизвестны.
В случае случайного приема внутрь следует иметь в виду, что в одном флаконе капель содержится 125 микрограммов Латанопрост. Более 90% принятой дозы метаболизируется при первом прохождении через печень. Инфузия препарата здоровым добровольцам в дозе 3 мкг / кг не вызывала никаких симптомов, но введение дозы 5,5-10 мкг / кг приводило к тошноты, боли в животе, головокружения, повышенной утомляемости, приливов и чрезмерного потения.
У пациентов с бронхиальной астмой средней тяжести местное глазное применение латанопроста в дозе, в семь раз превышала терапевтическую дозу, не вызывало бронхоконстрикция.
Лечение симптоматическое.
Большинство побочных эффектов касаются системы зрения.
Со стороны органов зрения:
усиленная пигментация радужки; легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы; раздражение глаза (жжение с ощущением «песка в глазах», зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу) изменения в ресницах и пушковых волос (увеличение длины, толщины, пигментации и количества) преходящие точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные; блефарит; боль в глазах; отек век, сухость глаз кератит, нечеткость зрения; конъюнктивит, ирит / увеит (большинство случаев зарегистрировано у пациентов с сопутствующими факторами риска к развитию этих заболеваний); макулярные отеки симптоматическая отеки и эрозии роговицы периорбитальные отеки рост ресниц в неправильном направлении, что иногда приводило к раздражению глаза; появление дополнительного ряда ресниц у выводных протоков мейбомиевых желез (дистихиаз), киста радужки.
Со стороны нервной системы:
головная боль, головокружение.
Со стороны сердца:
обострение стенокардии, учащенное сердцебиение.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения:
бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и одышки.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
кожные высыпания, локализованная кожная реакция на веках; потемнение кожи век.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
миалгия артралгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения :
боль в груди.
Побочные эффекты у детей
Профили безопасности при применении в различных исследуемых подгруппах детей были подобны у взрослых. Побочными реакциями, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых, были назофарингит и пирексия.
Хранить при температуре 2 — 8 ° С в защищенном от света месте.
После вскрытия флакон хранить не более 4 недель при температуре не выше 25 ° С
Хранить в недоступном для детей месте.
По 2,5 мл во флаконе с капельницей по 1 флакону в картонной коробке.
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Латанопрост.
Код АТХ S01EЕ01
Лекарственный препарат применяется у взрослых и детей старше 8 лет для:
— снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией у взрослых (включая пожилых)
— снижения повышенного внутриглазного давления у детей с офтальмогипертензией и глаукомой.
— повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата
— детский и подростковый возраст до 8 лет в связи с содержанием бензалкония хлорида
— беременность и период лактации
Латанопрост может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности постоянного изменения цвета глаз. Одностороннее лечение может привести к необратимой гетерохромии.
Это изменение цвета глаз чаще наблюдается у пациентов со смешанным цветом радужки, т.е. сине-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый и зелено-коричневый цвета. Начало изменений обычно наблюдается в течение первых 8 месяцев лечения, редко- в течение второго или третьего года. После четвертого года лечения этот эффект не наблюдается. Скорость прогрессирования пигментации радужки уменьшается со временем и является стабильным в течение пяти лет. Эффект увеличения пигментации за пять лет не был оценен.
Имеющиеся данные безопасности латанопроста показали, что у 33% пациентов развилась пигментация радужки. При этом изменение цвета радужной оболочки в большинстве случаев было незначительно и часто клинически не наблюдались.
Заболеваемость у пациентов со смешанными цветами радужки колебалась от 7 до 85%, при этом желто-коричневый цвет радужки имел самую высокую частоту.
Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки, а не за счет увеличения числа меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка в пораженных глазах распространяется концентрически к периферии, но и вся радужка или ее части могут стать более коричневатой. После прекращения лечения никакое дальнейшее увеличение коричневого пигмента радужной оболочки не наблюдается. На сегодняшний день это не связанно с какими-либо симптомами или патологическими изменениями в клинических испытаниях.
Латанопрост не оказывает влияния на невусы и веснушки радужной оболочки. Накопление пигмента в трабекулярной сети или в другом месте в передней камере не наблюдалось. Клинический опыт в течении 5 лет показал, что увеличение пигментации радужной оболочки не оказывает никаких отрицательных клинических последствий. Если при применении латанопроста наступает пигментация радужки — лечение можно продолжить. Тем не менее, пациенты должны регулярно контролироваться и, если клиническая ситуация оправданна, лечение латанопростом может быть прекращено.
Существует ограниченный опыт применения латанопроста при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с артифакией и пигментной глаукоме. Нет опыта применения латанопроста при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или воспалительных заболеваниях глаза.
Латанопрост не оказывает или оказывает незначительное влияние на зрачок, но отсутствует опыт применения при остром приступе закрытоугольной глаукомы. Поэтому рекомендуется применять препарат с осторожностью при этих состояниях ввиду недостаточного клинического опыта.
Есть ограниченные клинические данные по использованию латанопроста во время периоперационного периода при хирургическом лечении катаракты. Латанопрост следует применять с осторожностью у таких пациентов.
Латанопрост следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе герпетический кератит, и следует избегать его применения в случаях активного простого герпетического кератита, а также у больных с историей рецидивирующего герпетического кератита, специфически связанного с аналогами простагландинов.
Сообщения о макулярном отеке были зарегистрированы, главным образом, у пациентов с афакией, пациентов с артифакией и поврежденной задней капсулой хрусталика или передних камерных линз, у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека (такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Пролатан (Латанопрост) следует применять с осторожностью у таких пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека.
У пациентов с выявленными факторами риска, обусловливающими предрасположенность к ириту / увеиту латанопрост необходимо применять с осторожностью.
Существует ограниченный опыт применения препарата у пациентов с астмой, но некоторые случаи обострения астмы и / или одышки сообщались в постмаркетинговом наблюдении. Поэтому к применению у больных бронхиальной астмой следует относиться с осторожностью, ввиду недостаточного клинического опыта.
Наблюдалось изменение цвета периорбитальной кожи, большинство сообщений было получено у пациентов в Японии. Имеющийся на сегодняшний день опыт показывает, что изменение цвета кожи в периорбитальной области не является постоянным и в некоторых случаях исчезает при продолжении лечения латанопростом.
Латанопрост может постепенно изменить ресницы и пушковые волосы на веках и прилегающих областях глаза, данные изменения включают в себя увеличение длины, толщины, пигментации, количества ресниц или волос и неверное направление роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми после прекращения лечения.
Бензалкония хлорид
Препарат содержит бензалкония хлорид, который обычно используется в качестве консерванта в офтальмологических препаратах. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует использовать с осторожностью у пациентов с синдромом сухого глаза и у пациентов, у которых возможно повреждение роговицы. Пациенты должны находиться под наблюдением в случае длительного применения препарата.
Бензалкония хлорид может вызывать ириты. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами, удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата. Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы. Не применяется у детей до 8 лет.
Окончательные данные о взаимодействии препарата с другими не известны.
Были сообщения о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного офтальмологического введения двух аналогов простагландинов. Таким образом, использование двух или более простагландинов, простагландина или производных аналога простагландина не рекомендуется.
Дети
Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.
Применение в педиатрии
Долгосрочная безопасность у детей не установлена.
В связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорид не должен применяться у детей до 8 лет.
Безопасность применения латанопроста при беременности не изучалась. Обладает потенциально опасными фармакологическими эффектами и представляет потенциальный риск для протекания беременности, плода и новорожденного. Поэтому латанопрост не должен применяться при беременности.
Активное вещество латанопрост и его метаболиты могут проникать в материнское молоко, поэтому не следует применять кормящим матерям или грудное вскармливание должно быть прекращено.
Офтальмологическое введение латанопроста оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами, но может вызвать кратковременную потерю четкости зрения, что необходимо учитывать в таких случаях.
Режим дозирования
Взрослые (включая пожилых пациентов)
По 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки.
Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно.
Дети
Не применяется у детей до 8 лет, в связи с содержанием в составе вспомогательных веществ препарата бензалкония хлорид. Препарат у детей и подростков старше 8 лет применяют в той же дозировке, как и взрослым.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы.
Метод и путь введения
Для местного офтальмологического применения.
Сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется прижать слезный каналец у внутреннего угла в течение одной минуты для возможного уменьшения системной абсорбции.
При ношении контактных линз, они должны быть удалены перед инстилляцией глазных капель и вставлены повторно через 15 минут после закапывания препарата Пролатан.
Если используется более одного местного офтальмологического лекарственного средства, другие лекарственные средства следует применять с перерывом в пять минут.
Частота применения с указанием времени приема
Частота применения препарата Пролатан не должна превышать одного раза в сутки, поскольку установлено, что при более частом применении эффективность препарата снижается. Оптимальный эффект достигается при применении препарата Пролатан вечером.
Длительность лечения
Длительность применения определяется врачом.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Риск симптомов отмены отсутствует.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.
Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаз, гиперемия конъюнктивы или эписклеры.
Лечение: немедленно промыть глаза водой или 0,9 % раствором натрия хлорида, симптоматическая терапия.
В случае случайного попадания препарата Пролатан в организм, может быть полезна следующая информация: один флакон содержит 125 микрограмм латанопроста. Более 90 % препарата метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 микрограммг/кг не вызывает симптомов, но в дозе 5,5-10 микрограмм/кг вызывает тошноту, боль в животе, головокружение, усталость, приливы и повышенную потливость.
У пациентов с умеренной бронхиальной астмой латанопрост не вызывает бронхоспазм при местном применении в глаза в дозе, в семь раз превышающую клиническую дозу.
В случае передозировки латанопроста, лечение должно быть симптоматическим.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Очень часто
— гиперпигментация радужки, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз (жжение, зуд, ощущение инородного тела), рост ресниц и пушковых волос на веке (увеличение длины, толщины, количества ресниц, густота ресниц, их пигментация)
Часто
— мелкоточечный кератит (в основном без симптомов), блефарит, глазная боль, светобоязнь, конъюнктивит
Нечасто
— тошнота, рвота
— головная боль, головокружение
— отек века, сухость глаз, кератит, ухудшение зрения, макулярный отек, включая кистозный макулярный отек, увеит
— стенокардия, учащенное сердцебиение
— астма, одышка
— высыпания
— миалгия, артралгия
— боль в груди
Редко
— герпетический кератит
— ирит, отек роговицы, эрозии роговицы, периорбитальный отек, трихиаз,
дистихиаз, киста радужки, локальная реакция кожи на веках, потемнение пальпебральной кожи века, псевдопемфигоид конъюнктивы
— обострение астмы
— зуд
Очень редко
— периорбитальные изменения, приводящие к образованию бороздок на веках
— нестабильная стенокардия
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
http://www.ndda.kz
1 мл препарата содержит
активное вещество – латанопрост 0,05 мг,
вспомогательные вещества:
бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфата моногидрат, вода для инъекций.
Прозрачный бесцветный раствор.
По 2,5 мл препарата разливают в пластиковые флаконы с завинчивающимся колпачком бирюзового цвета с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.
Вскрытый флакон хранить не более 4 недель при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту.
Сведения о производителе
СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., Индия
212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия
На заводе: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх,
р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101
Тел./факс: + 91-11-6868878, +91-11-6868041
Электронная почта: information@sentisspharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Индия
212, Аширвад Коммершиал Комплекс,
Д-1, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия
Тел.: +91 11 26863503
Факс: +91 11 26968517
Электронная почта: information@sentisspharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан),
Республика Казахстан, 050062,
г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3
Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57
Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com
Пролатан
МНН: Латанопрост
Производитель: СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Latanoprost
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020007
Информация о регистрации в РК:
02.07.2018 — 02.07.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
3 040.15 KZT
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Пролатан
Международное непатентованное название
Латанопрост
Лекарственная форма
Капли глазные 0,005 % 2,5 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество — латанопрост 0,05 мг,
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфата моногидрат, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Латанопрост.
Код АТХ S01EЕ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Латанопрост, являясь пролекарственной формой, всасывается через роговицу, где происходит его гидролиз до биологически активной кислоты. Концентрация в водянистой влаге достигает максимума примерно через два часа после местного применения.
Латанопрост подвергается гидролизу в роговице под действием эстераз с образованием биологически активной кислоты. Кислота латанопроста, поступающая в системный кровоток, метаболизируется, в основном, в печени путем бета-окисления жирных кислот с образованием 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболитов. Объем распределения составляет 0,16 ± 0,02 л/кг. Кислота латанопроста определяется в водянистой влаге в течение первых 4 часов, а в плазме — только в течение первого часа после местного применения. Кислота латанопроста быстро выводится из плазмы (T1/2=17 мин). Системный клиренс составляет примерно 7 мл/мин/кг. После бета-окисления в печени метаболиты выводятся, в основном, почками: после местного применения с мочой выводится примерно 88 % введенной дозы.
Фармакодинамика
Пролатан — аналог простагландина F2α, является селективным агонистом рецепторов FP и снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть.
Установлено, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер.
При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Показания к применению
-
снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и с повышенным офтальмотонусом.
Способ применения и дозы
Взрослые (включая пожилых больных)
По одной капле в пораженный глаз один раз в сутки.
Оптимальный эффект достигается при применении Пролатана вечером.
Частота применения Пролатана не должна превышать одного раза в сутки, поскольку установлено, что при более частом применении эффективность препарата снижается.
Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно.
Побочные действия
Очень часто (≥1/10):
— усиление пигментации радужки, незначительная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз (жжение, зуд, покалывание, ощущение инородного тела), утолщение и удлинение ресниц, увеличение их количества, пигментации
Часто (≥1/100, <1/10):
— транзиторные точечные эпителиальные эрозии роговицы, в большинстве случаев протекающие бессимптомно, блефарит, болезненные ощущения в глазах
Нечасто (≥1/1000, <1/100):
— отеки век, сухость глаз, кератит, расплывчатое зрение, конъюнктивит
— кожная сыпь
Редко (≥1/10,0000, <1/1000):
— ирит/увеит, макулярный отек (включая кистозный макулярный отёк), отек и эрозии роговицы, периорбитальный отек, нарушение направления роста ресниц, что может сопровождаться раздражающим действием на глаза, дистихиаз (дополнительный ряд ресниц позади нормально растущих ресниц)
— астма, ухудшение течения бронхиальной астмы, острые астматические приступы и одышка
— сыпь, потемнение кожи век
Очень редко (<1/10,000):
— ухудшение течения стенокардии у пациентов с существующим заболеванием
— боль в груди
Неизвестно (не могут быть оценены из имеющихся данных)
— головокружение, головная боль
— учащенное сердцебиение
— миалгия, артралгия
— герпетический кератит
Противопоказания
— повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Пролатан эффективен как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление, например, бета-адреноблокаторами (тимолол). Пролатан оказывает аддитивное действие при его применении в комбинации с адреномиметиками (дипивалил адреналин), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и, по крайней мере, частично аддитивное действие при назначении в комбинации с холиномиметиками (пилокарпин). При назначении комбинированной терапии разные глазные капли следует вводить с интервалом не менее пяти минут.
Использование двух и более простагландинов, аналогов простагландина не рекомендуется из-за возможного повышения внутриглазного давления.
Пролатан несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал, поскольку это ведет к преципитации.
Особые указания
Пролатан содержит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует вынимать, а вставлять их можно только через 15 минут после закапывания.
Пролатан может усиливать пигментацию радужки, которая сопровождается постепенным изменением цвета глаз за счет увеличения содержания меланина в меланоцитах стромы радужки. Обычно коричневая пигментация, располагающаяся вокруг зрачка, распространяется концентрически к периферии, и вся радужка или её часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Изменения цвета радужки развиваются в большинстве случаев медленно и могут оставаться клинически незаметными. Изменение цвета в одном или двух глазах выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, которая содержит коричневый цвет как основной. В ходе клинических исследований не выявлено накопления пигмента в трабекулярной сети или в каком-либо другом отделе передней камеры глаза.
Несмотря на усиление пигментации радужки, у больных наблюдалось снижение внутриглазного давления. Таким образом, лечение Пролатаном может быть продолжено у больных, у которых усиливается пигментация радужки. Эти больные должны проходить регулярные обследования или (в зависимости от клинической ситуации) лечение может быть прекращено.
Усиление пигментации радужки обычно встречается в первый год лечения. Редко это происходит в течение второго или третьего года лечения и не наблюдалось после четвертого года лечения.
Степень пигментации радужки уменьшается со временем. После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может стать постоянным.
При применении Пролатана наблюдалось потемнение кожи век, которое может быть обратимым.
Пролатан может постепенно вызывать потемнение, утолщение и удлинение ресниц, увеличение их количества и нарушение направления их роста. Эти изменения обратимы после прекращения лечения.
Макулярный отек, в том числе и кистозный встречался в основном, у пациентов с афакией, псевдофакией, повреждением задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека; у этих пациентов Пролатан должен применяться с осторожностью.
Имеются ограниченные данные о применении препарата Пролатан при неоваскулярной и врожденной глаукоме. Следовательно, Пролатан рекомендуется применять при этих состояниях с осторожностью.
Имеется ограниченный опыт применения препарата у больных астмой. Сообщалось о некоторых случаях обострения астмы и одышке. Поэтому больным астмой необходимо применять препарат с осторожностью.
Пролатан должен применяться с осторожностью у больных с герпетическим кератитом в анамнезе, необходимо избегать применения препарата в случаях кератита, вызванного Herpes simplex, и у пациентов с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе (особенно связанного с аналогами простагландинов).
Беременность и период лактации
Безопасность применения Пролатана при беременности не изучалась. Однако его введение представляет потенциальный риск для протекания беременности, плода и новорожденного. Поэтому Пролатан не должен применяться при беременности.
Активное вещество Пролатана и его метаболиты могут проникать в материнское молоко, поэтому Пролатан не следует применять кормящим матерям или грудное вскармливание должно быть прекращено.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Закапывание глазных капель может вызывать транзиторное ощущение «пелены перед глазами» в течение нескольких минут, что необходимо учитывать при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаз, гиперемия конъюнктивы или эписклеры.
Лечение: немедленно промыть глаза водой или 0,9 % раствором натрия хлорида, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
Капли глазные 0,005 %
По 2.5 мл препарата разливают в пластиковые флаконы с завинчивающимся колпачком бирюзового цвета с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.
Вскрытый флакон хранить не более 4 недель при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд.
212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия
На заводе: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Богенбай Батыра 132, офис 309
Тел./факс: +7 (7272) 96-45-99
Email: sentiss_kz@land.ru
| 088649311477976892_ru.doc | 57.5 кб |
| 802683301477978060_kz.doc | 82.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники