Пролатан глазные капли инструкция по применению побочные действия

Пролатан^® (Prolatan) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Пролатан^®

💊 Состав препарата Пролатан^®

✅ Применение препарата Пролатан^®

📅 Условия хранения Пролатан^®

⏳ Срок годности Пролатан^®

Пролатан — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002748

Торговое наименование препарата

Пролатан®

Международное непатентованное наименование

Латанопрост

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

Состав 1 мл препарата:

Активное вещество:

Латанопрост 0,05 мг,

Вспомогательные вещества:

бензалкония хлорид 0,2 мг, натрия хлорид 4,10 мг, динатрия гидрофосфат безводный 4,74 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 4,60 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство — простагландина F2α аналог синтетический

Код АТХ

S01EE

Фармакодинамика:

Латанопрост — аналог простагландина F_2α — является селективным агонистом рецепторов FP и снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Снижение ВЕД начинается приблизительно через 3 — 4 ч после введения препарата, максимальный эффект наблюдается через 8 — 12 ч, действие сохраняется в течение не менее 24 ч. Установлено, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер.

При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика:

Всасывание

Латанопрост, являясь пролекарственной формой, всасывается через роговицу, где происходит его гидролиз до биологически активной кислоты. Концентрация в водянистой влаге достигает максимума примерно через два часа после местного применения.

Распределение

Объём распределения составляет 0,16 ± 0,02 л/кг. Кислота латанопроста определяется в водянистой влаге в течение первых 4 часов, а в плазме — только в течение первого часа после местного применения.

Метаболизм

Латанопрост, являясь пролекарством, подвергается гидролизу в роговице под действием эстераз с образованием биологически активной кислоты. Кислота латанопроста, поступающая в системный кровоток, метаболизируется, в основном, в печени путем бета-окисления жирных кислот с образованием 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболитов.

Выведение

Кислота латанопроста быстро выводится из плазмы (Т1/2-17 мин).

Системный клиренс составляет примерно 7 мл/мин/кг. После бета-окисления в печени метаболиты выводятся, в основном, почками: после местного применения с мочой выводится примерно 88 % введенной дозы.

Дети

Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых. Время достижения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 минут для всех возрастных групп. Период полувыведения кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых. В равновесной концентрации не происходит кумуляции кислоты латанопроста в плазме крови.

Показания:

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.

Примечание: У детей младше 3 лет с первичной врожденной глаукомой, терапией первой линии остается хирургическое лечение (трабекулотомия/гониотомия).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата. Возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

Афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика, пациенты с известными факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе цистоидного); воспалительная, неоваскулярная или врожденная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); астма; герпетический кератит в анамнезе.

Следует избегать применения препарата Пролатан® у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приёмом аналогов простагландина. Пролатан® следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата Пролатан® у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных Пролатан® необходимо применять с осторожностью.

Беременность и лактация:

Адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводились. Препарат следует назначать при беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Латанопрост и его метаболиты могут выделяться в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью.

Способ применения и дозы:

У взрослых и детей старше 1 года — по одной капле в пораженный глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером. Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется надавить на нижнюю слёзную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Это необходимо делать в течение 1 минуты.

Побочные эффекты:

Зарегистрированы следующие нежелательные реакции, относящиеся к применению препарата:

Со стороны органа зрения: раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела); блефарит; гиперемия конъюнктивы; боль в глазах; усиление пигментации радужки; преходящие точечные эрозии эпителия, отек век, периорбитальный отёк, отек и эрозии роговицы; конъюнктивит; удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос; ирит/увеит; кератит; макулярный отек, в т.ч. цистоидный; изменение направления роста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза; затуманивание зрения, фотофобия, сухость слизистой оболочки глаз.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: сыпь, потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм (в т.ч. острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боли в мышцах/суставах.

Общие и местные реакции: неспецифические боли в груди.

Инфекции и инвазии: герпетический кератит.

Также отмечались случаи эмболии артерии сетчатки, отслойка сетчатки и кровоизлияние в стекловидное тело у пациентов с диабетической ретинопатией.

Дети

Профиль безопасности препарата Пролатан® у детей не отличался от профиля безопасности у взрослых. По сравнению со взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.

Передозировка:

Помимо раздражения слизистой оболочки глаз, гиперемии конъюнктивы или эписклеры, других нежелательных изменений со стороны органа зрения при передозировке латанопроста не известны.

При случайном приеме препарата Пролатан® внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста, 5 мл — 250 мкг латанопроста. Более 90% препарата метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких- либо симптомов, однако при введении дозы 5,5-10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы и потливость. У больных бронхиальной астмой средней степени тяжести введение латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывало бронхоспазма.

В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

При одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.

Фармацевтически несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал — преципитация.

Особые указания:

Препарат Пролатан® следует применять не чаще одного раза в день, так как более частое введение латанопроста приводит к ослаблению снижающего ВГД эффекта.

При пропуске одной дозы, следующую дозу следует вводить в обычное время.

Препарат Пролатан® можно применять одновременно с другими классами офтальмологических препаратов для местного применения с целью снижения ВГД. Если пациент одновременно использует другие глазные капли, то их следует применять с интервалом по крайней мере 5 минут.

В состав препарата Пролатан® входит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием капель контактные линзы необходимо снять и снова установить их через 15 минут.

Пролатан® может вызывать постепенное увеличение содержания коричневого пигмента в радужке. Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают коричневый цвет. В большинстве случаев изменение цвета является незначительным и может не быть установлено клинически. Усиление пигментации радужной оболочки одного или обоих глаз наблюдается, главным образом, у пациентов со смешанным цветом радужки, содержащим в основе коричневый цвет. Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго

радужной оболочки; накопления пигмента в трабекулярной сети или в передней камере глаза не отмечено.

При определении степени пигментации радужки в течение более 5 лет не выявлено нежелательных последствий усиления пигментации даже при продолжении терапии латанопростом. У пациентов степень снижения ВГД была одинаковой вне зависимости от наличия или отсутствия усиления пигментации радужки. Следовательно, лечение препаратом Пролатан® можно продолжать и в случаях усиления пигментации радужки. Такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.

Усиление пигментации радужки обычно наблюдается в течение первого года после начала лечения, редко — в течение второго или третьего года. После четвертого года лечения этот эффект не наблюдался. Скорость прогрессирования пигментации со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. В более отдаленные сроки эффекты повышенной пигментации радужки не изучались. После прекращения лечения усиления коричневой пигментации радужки не отмечалось, однако изменение цвета глаз может оказаться необратимым.

В связи с применением латанопроста описаны случаи потемнения кожи век, которое может быть обратимым.

Препарат Пролатан® может вызвать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения.

У пациентов, применяющих капли только в один глаз, возможно развитие гетерохромии.

Применение глазных капель может вызвать преходящее затуманивание зрения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой во время применения препарата следует с осторожностью.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные 0,005%.

Упаковка:

По 2,5 мл или 5 мл в полиэтиленовом флаконе с крышкой-капельницей и завинчивающимся колпачком бирюзового цвета с контролем первого вскрытия. По 1 и по 3 флакона с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре 2 — 8 °С в защищённом от света месте.

Вскрытый флакон хранить не более 45 суток при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. 45 суток после вскрытия флакона.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Сентисс Фарма Пвт.Лтд, Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh 174101, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сентисс Фарма Пвт.Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Пролатан – раствор капель глазных на основе простагландина латанопрост для снижения внутриглазного давления у пациентов с внутриглазной гипертензией и открытоугольной глаукомой.

Состав и форма выпуска

Пролатан – раствор капель глазных 0,005% прозрачный бесцветный, содержит в каждом миллилитре:

• Основное вещество: латанопрост – 0,05 мг.
• Дополнительные элементы: моногидрат натрия, бензалкония хлорид, гидрофосфат динатрия, натрия хлорид, вода.

Упаковка. Флаконы пластиковые с крышкой-дозатором по 2,5 или 5 мл в пачке картонной с инструкцией.

Фармакологические свойства

Действующее вещество раствора Пролатан – простагландин латанопрост, являющийся аналогом простагландина F 2α. Его действие приводит к снижению внутриглазного давления, что достигается путем увеличения оттока водянистой влаги (увеосклеральный отток). По итогам клинических исследований, препарат не имеет значимого влияния на количество вырабатываемой внутриглазной влаги, не воздействует на гематоофтальмический барьер.

Снижение внутриглазного давления после применения раствора Пролатан начинается спустя 3-4 часа, максимальный эффект достигается к 8-12 часу, терапевтическое действие продолжается до 24 часов.

Показания к применению

• Повышенный офтальмотонус (повышение ВГД).
• Открытоугольная глаукома.

Способ применения и дозы

Для взрослых пациентов и детей после 1 года, стандартная дозировка составляет одну каплю раствора Пролатан раз в день в пораженный глаз конъюнктивально. Оптимальный эффект достигается, если препарат применяется вечером. При пропуске дозы, следующую вводят в обычное время.

Для снижения риска возникновения нежелательных системных эффектов применения препарата, сразу после его внесения, нужно прижать слезную точку у внутреннего угла глаза и подержать ее примерно минуту.

Противопоказания

• Реакции индивидуальной гиперчувствительности.
• Возраст до 1 года.
• Лактация.

С осторожность раствор Пролатан должен назначаться при: афакии, псевдоафакии и разрыве задней капсулы хрусталика; макулярном отеке (включая сведения анамнезе); врожденной, неоваскулярно, воспалительной глаукоме; астме; герпетическом кератите.

Применение препарата у беременных женщин должно происходить под медицинским контролем.

Побочные действия

• Увеличение численности, длины и толщины ресничных волос, потемнение кожи век, изменение цвета радужки, ирит, увеит, макулярный отек.
• Затуманивание зрения, дискомфорт в глазах, покраснение конъюнктивы, точечная эпителиальная кератопатия, отек век, корочки на веках, светобоязнь, конъюнктивит, диплопия.
• Отслойка сетчатки, при диабетической ретинопатии кровоизлияния в стекловидное тело.
• Инфекции дыхательных путей, стенокардия, боли в мышцах, нарушения сердечного ритма.
• Аллергические реакции, сыпь.
• Бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Передозировка

Для передозировки раствором Пролатан характерно покраснение конъюнктивы и эписклеры, тошнота, боль в животе, потливость, приливы, утомляемость, головокружение. При необходимости должна быть проведена симптоматическая терапия.

Лекарственные взаимодействия

При закапывании в глаза одновременно двух аналогов простагландинов, возможно парадоксальное повышение ВГД.

Фармацевтически несовместим с растворами глазных капель, содержащих тиомерсал (преципитация).

Особые указания

Увеличение дозировки препарата приводит к снижению его эффекта.

Перед применением раствора Пролатан, пациент должен быть предупрежден о возможном изменении цвета радужки, особенно это актуально, если препарат назначается только в один глаз, ведь произошедшие изменения необратимы.

Раствор Пролатан содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, способный абсорбироваться мягкими контактными линзами, поэтому перед его внесением в глаз, линзы необходимо снять. Вставлять их вновь можно спустя 15 минут после закапывания.

Пациентам ощущающим после закапывания раствора Пролатан изменения четкости зрения, необходимо воздержаться от вождения автомобиля и работы с движущимися механизмами до его полного восстановления.

Хранят Пролатан при комнатной температуре. Берегут от детей.

Срок хранения – 2 года. Раствор из вскрытого флакона годен 45 суток.

Цена препарата Пролатан

Стоимость препарата «Пролатан» в аптеках Москвы начинается от 385 руб.

Аналоги Пролатана

Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.

Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.