Промедол ампулы инструкция по применению в ампулах взрослым

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата последнего изменения: 20.12.2017

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Фармакологические свойства
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Меры предосторожности
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Состав
на 1 ампулу

Действующее вещество

Промедол
(тримеперидин) — 10 мг/мл или 20 мг/мл;

Вспомогательное вещество

Вода
для инъекций до 1 мл.

Прозрачная
бесцветная жидкость.

Быстрая
абсорбция при любом способе введения. После внутривенного введения наблюдается
быстрое снижение концентрации в плазме и через 2 часа определяются лишь
следовые концентрации. Связь с белками плазмы — 40%. Метаболизируется главным
образом в печени путем гидролиза с образованием меперидиновой и
нормеперидиновой кислот с последующей конъюгацией. Период полувыведения (Т_1/2)
— 2,4–4 часа, увеличивается при почечной недостаточности.

В
небольших количествах выводится почками (в том числе 5% — в неизмененном виде).

Тримеперидин
относится к агонистам опиоидных рецепторов (преимущественно мю-рецепторов).
Активирует эндогенную антиноцицептивную систему и таким образом нарушает
межнейронную передачу болевых импульсов на различных уровнях центральной
нервной системы, а также изменяет эмоциональную окраску боли, воздействуя на
высшие отделы мозга. По фармакологическим свойствам тримеперидин близок к
морфину: повышает порог болевой чувствительности при болевых стимулах различной
модальности, угнетает условные рефлексы, обладает умеренным снотворным
действием. В отличие от морфина в меньшей степени угнетает дыхательный центр и
реже вызывает тошноту и рвоту. Обладает умеренным спазмолитическим и
утеротонизирующим действием. Способствует раскрытию шейки матки во время родов,
повышает тонус и сократительную активность миометрия.

При
парентеральном введении анальгезирующее действие развивается через 10–20 минут,
достигает максимума через 40 минут и продолжается 2–4 часа и более.

Препарат
относится к списку II «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденного
постановлением Правительства РФ № 681 от 30 июня 1998 г.

Болевой
синдром средней и сильной интенсивности (нестабильная стенокардия, инфаркт
миокарда, расслаивающая аневризма аорты, тромбоз почечной артерии,
тромбоэмболия артерий конечностей или легочной артерии, острый перикардит,
воздушная эмболия, инфаркт легкого, острый плеврит, спонтанный пневмоторакс,
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация пищевода,
хронический панкреатит, паранефрит, острая дизурия, парафимоз, приапизм, острый
простатит, острый приступ глаукомы, каузалгия, острые невриты,
пояснично-крестцовый радикулит, острый везикулит, таламический синдром, ожоги,
онкологические заболевания, травмы, протрузия межпозвоночного диска, при
удалении инородного тела мочевого пузыря, прямой кишки, мочеиспускательного канала).

В
сочетании с атропиноподобными и спазмолитическими средствами при боли,
вызванной спазмом гладкой мускулатуры внутренних органов (печеночная, почечная,
кишечная колики).

Острая
левожелудочковая недостаточность, отек легких, кардиогенный шок.

Предоперационный,
операционный и послеоперационный периоды.

Роды
(обезболивание и стимуляция).

Нейролептанальгезия
(в комбинации с нейролептиками).

Гиперчувствительность;
состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания; одновременное лечение
ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение трех недель после их отмены.

Диарея
на фоне псевдомембранозного колита, обусловленного цефалоспоринами,
линкозамидами, пенициллинами, токсическая диспепсия (замедление выведения
токсинов и связанное с этим обострение и пролонгация диареи).

Препарат
в данной лекарственной форме не рекомендуется для применения у детей в возрасте
до двух лет.

Применение
беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми,
взрослыми, имеющими хронические заболевания

Возможно
однократное (кратковременное) применение препарата только после предварительной
тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска
для плода или грудного ребенка в случаях крайней необходимости под контролем
лечащего врача, т.к. препарат является производным морфина и обладает
аналогичным фармакологическими свойствами — может угнетать дыхательный центр,
снижать артериальное давление и вызывать аритмию.

Проникает
и выделяется с грудным молоком. При необходимости назначения препарата в период
лактации следует решить вопрос о приостановлении грудного вскармливания.

Применение
препарата детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания, возможно с
осторожностью по абсолютным показателям и под особо тщательным наблюдением
высококвалифицированного медицинского персонала в условиях специализированного
стационара с целью своевременного выявления симптомов возможной передозировки и
побочных эффектов.

Подкожно,
внутримышечно или внутривенно.

Взрослым
вводят от 10 до 40 мг (от 1 мл раствора с концентрацией 10 мг/мл
до 2 мл раствора с концентрацией 20 мг/мл). Во время общей анестезии
дробными дозами вводят внутривенно по 3–10 мг.

Детям
от двух лет: 3–10 мг в зависимости от возраста.

Для
премедикации перед общей анестезией вводят подкожно или внутримышечно
20–30 мг вместе с атропином (0,5 мг) за 30–45 минут до операции.
Обезболивание родов: подкожно или внутримышечно в дозе 20–40 мг при
раскрытии зева на 3–4 см и при удовлетворительном состоянии плода.
Последнюю дозу препарата вводят за 30–60 минут до родоразрешения во избежание
наркотической депрессии плода и новорожденного.

Высшие
дозы для взрослых: разовая — 40 мг, суточная — 160 мг.

Частота
побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно по следующим
критериям: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто
(≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко
(<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе
имеющихся данных).

Со стороны пищеварительной системы

Часто — запор,
тошнота, рвота.

Нечасто — сухость во
рту, анорексия, спазм желчевыводящих путей, раздражение желудочно-кишечного
тракта.

Редко — при
воспалительных заболеваниях кишечника — паралитическая кишечная непроходимость
и токсический мегаколон (запор, метеоризм, тошнота, спазмы в желудке,
гастралгия, рвота).

Частота неизвестна
— гепатоксичность (темная моча, бесцветный стул, иктеричность склер и кожных
покровов).

Со стороны нервной системы и органов чувств

Часто —
головокружение, слабость, сонливость.

Нечасто — головная
боль, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, тремор, непроизвольные
мышечные сокращения, судороги, слабость, спутанность сознания, эйфория,
кошмарные или необычные сновидения, беспокойный сон.

Редко — галлюцинации,
депрессия, у детей — парадоксальное возбуждение, беспокойство.

Частота неизвестна
— ригидность мышц (особенно дыхательных), звон в ушах, замедление скорости
психомоторных реакций, дезориентация.

Со стороны дыхательной системы

Редко — угнетение
дыхательного центра.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто — снижение
артериального давления (АД).

Редко — аритмия.

Частота неизвестна
— повышение артериального давления.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко — снижение
диуреза, задержка мочи, спазм мочеточников (затруднение и боль при
мочеиспускании, частые позывы к мочеиспусканию).

Аллергические реакции

Часто — бронхоспазм,
ларингоспазм, ангионевротический отек.

Редко — кожная сыпь,
кожный зуд, отек лица.

Местные реакции

Редко — гиперемия,
отек, «жжение» в месте инъекции.

Прочие

Нечасто — повышенное
потоотделение.

Частота неизвестна
— привыкание, лекарственная зависимость.

Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом
врачу.

Усиливает
угнетение центральной нервной системы и дыхания, вызванное приемом других
наркотических анальгетиков, седативных, снотворных, антипсихотических средств
(нейролептиков), анксиолитиков, препаратов для общей анестезии, этанола,
миорелаксантов.

На
фоне систематического применения барбитуратов, особенно фенобарбитала, возможно
уменьшение анальгезирующего действия.

Усиливает
гипотензивный эффект препаратов, снижающих артериальное давление (в т.ч.
ганглиоблокаторов, диуретиков).

Лекарственные
средства с антихолинергической активностью и противодиарейные препараты (в т.ч.
лоперамид) повышают риск запора (вплоть до кишечной непроходимости) и задержки
мочи.

Усиливает
действие антикоагулянтов (следует контролировать протромбин плазмы).

Бупренорфин
(в т.ч. предшествующая терапия) снижает эффективность тримеперидина.

При
одновременном применении с ингибиторами МАО возможно развитие тяжелых реакций
из-за перевозбуждения или торможения центральной нервной системы с
возникновением гипер- или гипотензивных кризов.

Налоксон
восстанавливает дыхание, устраняет анальгезию и снижает угнетение центральной
нервной системы, вызванное приемом тримеперидина.

Налтрексон
ускоряет появление симптомов «синдрома отмены» на фоне наркотической
зависимости (симптомы могут появиться уже через 5 минут после введения
препарата, продолжаются в течение 48 часов, характеризуются стойкостью и
трудностью их устранения); снижает эффект тримеперидина; не влияет на симптомы,
обусловленные гистаминовой реакцией.

Снижает
эффект метоклопрамида.

Симптомы острой и хронической передозировки

Тошнота,
рвота, холодный липкий пот, спутанность сознания, головокружение, сонливость,
снижение АД, нервозность, усталость, брадикардия, резкая слабость, медленное
затрудненное дыхание, гипотермия, тревожность, миоз (при выраженной гипоксии
зрачки могут быть расширены), судороги, гиповентиляция, сердечно-сосудистая
недостаточность, в тяжелых случаях — потеря сознания, остановка дыхания, кома.

Лечение

Поддержание
адекватной легочной вентиляции, симптоматическая терапия. Внутривенное введение
специфического антагониста опиоидных рецепторов Налоксона в дозе 0,4–2 мг
быстро восстанавливает дыхание. При отсутствии эффекта через 2–3 минуты
введение Налоксона повторяют, суммарная доза Налоксона до 10 мг.

Начальная
доза Налоксона для детей составляет 0,005–0,01 мг/кг массы тела ребенка.
При необходимости инъекции можно повторять.

Для
ускорения выхода из хирургического наркоза: внутривенное введение Налоксона в
дозах 0,1–0,2 мг (1,5–3,0 мкг/кг массы тела) через каждые 2–3 минуты
до появления адекватной легочной вентиляции и пробуждения больного. Начальная
доза Налоксона для детей составляет 0,001–0,002 мг/кг массы тела при
внутривенном введении. Можно вводить повторно до суммарной массы
0,1 мг/кг.

У
новорожденных начальная доза Налоксона составляет 0,001 мг/кг массы тела и
может быть повторена в соответствии с принципами применения у взрослых с
послеоперационным наркотическим угнетением дыхания.

При
угнетении дыхания у новорожденных, вызванном введением наркотического
анальгетика матери во время родов: Налоксон вводят внутримышечно, подкожно или
внутривенно в начальной дозе 0,01 мг/кг массы тела. Если желаемого эффекта
нет, можно вводить повторно через каждые 2 минуты до дозы 0.1 мг/кг, до
появления спонтанного дыхания и восстановления сознания.

После
рождения ребенка ему можно профилактически ввести внутримышечно 200 мкг
(60 мкг/кг массы тела) Налоксона.

Дыхательная
недостаточность, печеночная и/или почечная недостаточность, надпочечниковая
недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, угнетение центральной
нервной системы, черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия,
микседема, гипотиреоз, гиперплазия предстательной железы, стриктура
мочеиспускательного канала, хирургические вмешательства на желудочно-кишечном
тракте или мочевыводящей системе, бронхиальная астма, хроническая обструктивная
болезнь легких, судороги, аритмия, артериальная гипотония, суицидальная
наклонность, эмоциональная лабильность, алкоголизм, наркотическая зависимость
(в том числе в анамнезе), выраженные воспалительные заболевания кишечника,
ослабленные больные, кахексия, беременность, период лактации, детский возраст,
пожилой возраст.

У
пациентов с установленной тяжелой непереносимостью опиоидов аллергического и неаллергического
генеза и со склонностью к злоупотреблению лекарственными препаратами или
наркотической зависимостью лечение Промедолом должно проводиться короткими
курсами и под медицинским наблюдением.

В
период лечения не допускается употребление этанола.

Влияние на способность к управлению
транспортными средствами и работе с механизмами

В
период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор
для инъекций 10 мг/мл или 20 мг/мл по 1 мл в ампулы. По 5 ампул в
контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку
картонную. В пачку вкладывают скарификаторы ампульные или ножи ампульные.

1,
20, 30. 40, 50 или 100 контурных ячейковых упаковок помещают в коробку из
картона. В коробку вкладывают скарификаторы ампульные или ножи ампульные и
инструкции по медицинскому применению в количестве равном числу контурных
ячейковых упаковок (для медицинских учреждений).

При
использовании ампул с точкой или кольцом надлома скарификаторы и ножи ампульные
в пачку не вкладывают.

Отпускают
по рецепту на специальных рецептурных бланках на наркотическое лекарственное
средство.

Предельно
допустимое количество препарата, для выписывания на один рецепт — 20 ампул.

В
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C, в помещении, имеющем
заключение уполномоченного органа исполнительной власти о соответствии
установленным требованиям. Препарат относится к списку II «Перечня
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих
контролю в Российской Федерации», утвержденного постановлением Правительства РФ
№ 681 от 30 июня 1998 г.

Хранить
в недоступном для детей месте.

5
лет.

Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Прозрачный бесцветный раствор, плохо смачивающий стекло.

На одну ампулу:

активное вещество – промедол – 20 мг;

вспомогательное вещество – вода для инъекций.

Опиоиды. Производные фенилпиперидина. 

Код АТС: N02AB.

Фармакодинамика

Промедол (Trimeperidine) – агонист опиоидных рецепторов (преимущественно мю-рецепторов), оказывает анальгезирующее (более слабое и короткое, чем морфин), противошоковое, спазмолитическое, утеротонизирующее и легкое снотворное действие. Активирует эндогенную антиноцицептивную систему и таким образом нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на различных уровнях ЦНС, а также изменяет эмоциональную окраску боли. В меньшей степени, чем морфин, угнетает дыхательный центр, а также возбуждает центры n.vagus и рвотный центр. Оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (по спазмогенному эффекту уступает морфину), способствует раскрытию шейки матки во время родов, повышает тонус и усиливает сокращения миометрия. При парентеральном введении анальгезирующее действие развивается через 10-20 минут, достигает максимума через 40 минут и продолжается 2-4 ч и более (при эпидуральной анестезии – более 8 ч). При приеме внутрь анальгезирующий эффект в 1,5-2 раза слабее, чем при парентеральном введении.

Фармакокинетика

Абсорбция – быстрая при любом способе введения. После приема внутрь ТС_mах – 1-2 ч. После в/в введения наблюдается быстрое снижение концентрации в плазме и через 2 ч определяются лишь следовые концентрации. Связь с белками плазмы – 40%. Метаболизируется, главным образом, в печени путем гидролиза с образованием меперидиновой и нормеперидиновой кислот с последующей конъюгацией. Т_½ – 2,4-4 ч, увеличивается при почечной недостаточности. В небольших количествах выводится почками (в т.ч. 5% – в неизмененном виде).

Болевой синдром (сильной и средней интенсивности): послеоперационная боль, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, расслаивающая аневризма аорты, тромбоз почечной артерии, тромбоэмболия артерий конечностей и легочной артерии, острый перикардит, воздушная эмболия, инфаркт легкого, острый плеврит, спонтанный пневмоторакс, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, перфорация пищевода, хронический панкреатит, паранефрит, острая дизурия, при удалении инородного тела мочевого пузыря, прямой кишки, мочеиспускательного канала, парафимоз, приапизм, острый простатит, острый приступ глаукомы, каузалгия, острые невриты, пояснично-крестцовый радикулит, острый везикулит, таламический синдром, ожоги, боль у онкологических больных, травмы, протрузия межпозвоночного диска, послеоперационный период.

В сочетании с атропиноподобными и спазмолитическими средствами при боли, вызванной спазмом гладкой мускулатуры внутренних органов (печеночная, почечная, кишечная колики).

Роды (обезболивание у рожениц и стимуляция).

Острая левожелудочковая недостаточность, отек легких, кардиогенный шок.

Подготовка к операции (премедикация), при необходимости – как анальгетический компонент общей анестезии.

Нейролептанальгезия (в комбинации с нейролептиками).

Парентерально (п/к, в/м, в экстренных случаях – в/в, при необходимости – эпидурально). 

Взрослым вводят 10-40 мг (1 мл 1% раствора — 2 мл 2% раствора).

Детям старше 2 лет назначают парентерально в дозах (в зависимости от возраста) 0,1-0,5мг/кг.

При болях, обусловленных спазмом гладкой мускулатуры (печеночные, почечные, кишечные колики), тримеперидин следует комбинировать с атропиноподобными и спазмолитическими ЛС при тщательном контроле состояния больного.

Для премедикации перед наркозом вводят п/к или в/м 20-30 мг вместе с атропином (0,5 мг) за 30-45 мин до операции. Для экстренной премедикации вводят в вену.

Во время общей анестезии дробными дозами промедол вводят в/в по 3-10 мг.

В послеоперационном периоде промедол применяют (при отсутствии нарушения дыхания) для снятия болей и как противошоковое средство: вводят под кожу в дозе 10-20 мг (0,5-1 мл 2% раствора).

Обезболивание родов проводится п/к или в/м введением препарата в дозах 20-40 мг при раскрытии зева на 3-4 см и при удовлетворительном состоянии плода. Последнюю дозу препарата вводят за 30-60 минут до родоразрешения (во избежание угнетения дыхания плода и новорожденного).

Высшие дозы для взрослых при парентеральном введении: разовая – 40 мг, суточная – 160 мг. В качестве компонента общей анестезии – в/в, 0,5-2 мг/кг/ч, суммарная доза во время операции не должна превышать 2 мг/кг/ч. При постоянной в/в инфузии – 10- 50 мкг/кг/ч. Эпидурально – 0,1-0,15 мг/кг, предварительно разводят в 2-4 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно по следующим критериям: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Со стороны пищеварительной системы: часто – запор, тошнота и/или рвота; нечасто – сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, спазм желчевыводящих путей, раздражение ЖКТ; редко – при воспалительных заболеваниях кишечника – паралитическая кишечная непроходимость и токсический мегаколон (запор, метеоризм, тошнота, спазмы в желудке, гастралгия, рвота); частота неизвестна – гепатотоксичность ( темная моча, бледный стул, иктеричность склер и кожных покровов).

Со стороны нервной системы и органов чувств: часто – головокружение, слабость, сонливость; нечасто – головная боль, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, тремор, непроизвольные мышечные подергивания, эйфория, дискомфорт, нервозность, усталость, ночные кошмары, необычные сновидения, беспокойный сон, спутанность сознания, судороги; редко – галлюцинации, депрессия, у детей – парадоксальное возбуждение, беспокойство; частота неизвестна – судороги, ригидность мышц (особенно дыхательных), звон в ушах, замедление скорости психомоторных реакций, дезориентация.

Со стороны дыхательной системы: редко – угнетение дыхательного центра.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – снижение АД; редко – аритмии; частота неизвестна – повышение АД.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – снижение диуреза, спазм мочеточников (затруднение и боль при мочеиспускании, частые позывы к мочеиспусканию).

Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна: снижение либидо, импотенция, эректильная дисфункция, отсутствие менструации, бесплодие. В случае развития данных побочных реакций необходимо выполнить оценку уровня половых гормонов.

Аллергические реакции: часто – бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек; редко – кожная сыпь, кожный зуд, отек лица.

Местные реакции: редко – гиперемия, отек, жжение в месте инъекции.

Прочие: нечасто – повышенное потоотделение; частота неизвестна – привыкание, лекарственная зависимость.

При одновременном применении Промедола с серотонинергическими лекарственными средствами необходимо тщательно наблюдать за пациентами, если развились следующие симптомы: возбуждение, галлюцинации, учащенное сердцебиение, лихорадка, повышенное потоотделение, озноб или тремор, мышечные подергивания (мышечные судороги) или ригидность (скованность), нарушение координации, тошнота, рвота или понос (см. раздел «Меры предосторожности» – Серотониновый синдром).

Гиперчувствительность, угнетение дыхательного центра; при эпидуральной и спинальной анестезии – нарушение свертывания крови (в т.ч. на фоне антикоагулянтной терапии), инфекции (риск проникновения инфекции в ЦНС); диарея на фоне псевдомембранозного колита, обусловленного цефалоспоринами, линкозамидами, пенициллинами, токсическая диспепсия (замедление выведения токсинов и связанное с этим обострение и пролонгация диареи); одновременное лечение ингибиторами МАО (в т.ч. в течение 21 дня после их применения), детский возраст до 2 лет.

С осторожностью. Боль в животе неясной этиологии, хирургические вмешательства на ЖКТ, мочевыводящей системе, бронхиальная астма, ХОБЛ, судороги, аритмии, артериальная гипотензия, ХСН, дыхательная недостаточность, печеночная и/или почечная недостаточность, микседема, гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, угнетение ЦНС, внутричерепная гипертензия, ЧМТ, гиперплазия предстательной железы, суицидальная наклонность, эмоциональная лабильность, наркотическая зависимость (в т.ч. в анамнезе), тяжелые воспалительные заболевания кишечника, стриктуры мочеиспускательного канала, алкоголизм, тяжелобольные, ослабленные больные, кахексия, беременность, период лактации, пожилой возраст, детский возраст старше 2-х лет.

Симптомы острой и хронической передозировки: тошнота, рвота, холодный липкий пот, спутанность сознания, головокружение, сонливость, снижение артериального давления, нервозность, усталость, брадикардия, резкая слабость, медленное затрудненное дыхание, гипотермия, тревожность, миоз ( при выраженной гипоксии зрачки могут быть расширены), судороги, гиповентиляция, сердечно-сосудистая недостаточность в тяжелых случаях – потеря сознания, остановка дыхания, кома.

Лечение: промывание желудка, поддержание достаточной легочной вентиляции, системной гемодинамики, нормальной температуры тела. Больные должны находиться под непрерывным наблюдением; при необходимости – проведение ИВЛ, стимуляторы дыхания; применение специфического антагониста опиоидов – налоксона в дозе 0,4 мг (при отсутствии эффекта через 3-5 минут введение налоксона повторяют до появления сознания и восстановления спонтанного дыхания). Начальная доза налоксона для детей – 0,005-0,01мг/кг.

Во время лечения недопустимо употребление алкоголя.

С осторожностью используют у больных, в анамнезе которых имеется указание на лекарственную зависимость.

С осторожностью следует применять Промедол на фоне действия средств для наркоза, снотворных препаратов и нейролептиков во избежание чрезмерного угнетения центральной нервной системы и подавления активности дыхательного центра. Не следует комбинировать Промедол с наркотическими анальгетиками из группы агонистов- антагонистов (налбуфин, бупренорфин, буторфанол, трамадол) опиоидных рецепторов из-за опасности ослабления анальгезии. Длительное применение барбитуратов (особенно фенобарбитала) или опиоидных анальгетиков стимулирует развитие перекрестной толерантности. Не следует комбинировать с ингибиторами МАО (возможны возбуждение, судороги).

Серотониновый синдром: при одновременном применении Промедола с серотонинергическими лекарственными средствами необходимо тщательно наблюдать за пациентами, если развились следующие симптомы: возбуждение, галлюцинации, учащенное сердцебиение, лихорадка, повышенное потоотделение, озноб или тремор, мышечные подергивания (мышечные судороги) или ригидность (скованность), нарушение координации, тошнота, рвота или понос. Симптомы, как правило, развиваются в течение нескольких часов до нескольких дней от начала одновременной терапии опиоидов с другими препаратами. Однако симптомы могут развиться и позднее, особенно после увеличения дозы препаратов. При подозрении на серотониновый синдром необходимо прекратить применение опиоидов и/или других одновременно принимаемых лекарственных средств.

Надпочечниковая недостаточность: следует тщательно наблюдать за пациентами, если выявлены симптомы надпочечниковой недостаточности, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение или низкое кровяное давление. При подозрении на надпочечниковую недостаточность необходимо провести диагностическое тестирование. В случае необходимости, при положительном результате исследования, необходимо назначить лечение кортикостероидами и отменить опиоиды. Если прием опиоидов прекращен, необходимо выполнить последующую оценку функции надпочечников, чтобы определить необходимость продолжения или прекращения кортикостероидной терапии.

Андрогенная недостаточность: постоянное применение опиоидов может повлиять на гипоталамо-гипофизарно-гонадную систему, что может привести к андрогенной недостаточности, которая проявляется в виде низкого либидо, импотенции, эректильной дисфункции, аменореи и бесплодия. В случае появления симптомов или признаков дефицита андрогенов, необходимо провести лабораторную диагностику.

Применение во время беременности и в период лактации возможно только по строгим показаниям.

Во время лечения не следует управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Усиливает депримирующий эффект и угнетение дыхания наркотических анальгетиков, седативных, снотворных, антипсихотических ЛС (нейролептиков), анксиолитиков, ЛС для общей анестезии, этанола, миорелаксантов. На фоне систематического применения барбитуратов, особенно фенобарбитала, возможно уменьшение анальгезирующего действия. Усиливает гипотензивный эффект ЛС, снижающих АД (в т.ч. ганглиоблокаторов, диуретиков). ЛС с антихолинергической активностью, противодиарейные ЛС (в т.ч. лоперамид) повышают риск возникновения запора вплоть до кишечной непроходимости, задержки мочи и угнетения ЦНС. Усиливает эффект антикоагулянтов (следует контролировать протромбин плазмы). Бупренорфин (в т.ч. предшествующая терапия) снижает эффект др. опиоидных анальгетиков; на фоне применения высоких доз агонистов мю-опиоидных рецепторов снижает угнетение дыхания, а на фоне применения низких доз агонистов мю- или каппа-опиоидных рецепторов – усиливает; ускоряет появление симптомов «синдрома отмены» при прекращении приема агонистов мю-опиоидных рецепторов на фоне лекарственной зависимости, при внезапной их отмене частично снижает выраженность этих симптомов. При одновременном применении с ингибиторами МАО возможно развитие тяжелых реакций из-за возможного перевозбуждения или торможения ЦНС с возникновением гипер- или гипотензивных кризов (не следует назначать во время приема ингибиторов МАО, а также в течение 14-21 дня после окончания их приема). Налоксон восстанавливает дыхание, устраняет анальгезию после применения морфина, снижает эффект опиоидных анальгетиков, а также вызванные ими угнетение дыхания и ЦНС; могут потребоваться большие дозы для нивелирования эффектов буторфанола, налбуфина и пентазоцина, которые были, назначены для устранения нежелательных эффектов др. опиоидов; может ускорять появление симптомов «синдрома отмены» на фоне наркотической зависимости. Налтрексон ускоряет появление симптомов «синдрома отмены» на фоне наркотической зависимости (симптомы могут появиться уже через 5 минут после введения препарата, продолжаются в течение 48 ч, характеризуются стойкостью и трудностью их устранения); снижает эффект опиоидных анальгетиков (анальгетический, противодиарейный, противокашлевый); не влияет на симптомы, обусловленные гистаминовой реакцией. Снижает эффект метоклопрамида.

При одновременном применении опиоидов и серотонинергических лекарственных средств может развиться серотониновый синдром, даже при применении препаратов в рекомендованных дозах. Если показано одновременное применение опиоидов и серотонинергических препаратов, необходимо тщательно наблюдать за пациентами, особенно в начале терапии и при повышении дозы (см. раздел «Меры предосторожности» – Серотониновый синдром).

В защищенном от света месте при температуре от 15 °C до 25 °C.

Наркотическое средство.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 1 мл в ампулах. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Для стационаров.

Производитель

РУП «Белмедпрепараты»,

Республика Беларусь, 220007, г. Минск, 

ул. Фабрициуса. 30, т./ф.: (+37517) 22037 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

Болевой синдром средней и сильной интенсивности (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, расслаивающая аневризма аорты, тромбоз почечной артерии, тромбоэмболия артерий конечностей или легочной артерии, острый перикардит, воздушная эмболия, инфаркт легкого, острый плеврит, спонтанный пневмоторакс, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, перфорация пищевода, хронический панкреатит, паранефрит, острая дизурия, парафимоз, приапизм, острый простатит, острый приступ глаукомы, каузалгия, острые невриты, пояснично-крестцовый радикулит, острый везикулит, таламический синдром, ожоги, онкологические заболевания, травмы, протрузия межпозвоночного диска; инородные тела мочевого пузыря, прямой кишки, мочеиспускательного канала).

В сочетании с атропиноподобными и спазмолитическими средствами при боли, вызванной спазмом гладкой мускулатуры внутренних органов (печеночная, почечная, кишечная колики).

Острая левожелудочковая недостаточность, отек легких, кардиогенный шок.

Предоперационный, операционный и послеоперационный периоды.

Роды (обезболивание и стимуляция).

Нейролептанальгезия (в комбинации с нейролептиками).

поддержание адекватной легочной вентиляции, симптоматическая терапия. Внутривенное введение специфического опиоидного антагониста» налоксона в дозе 0,4 — 2 мг быстро восстанавливает дыхание. При отсутствии эффекта через 2-3 минуты введение налоксона повторяют. Начальная доза налоксона для детей-0,01 мг/кг.