Описание препарата Протафан® HM Пенфилл® (суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2013 году
Дата согласования: 17.09.2013
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
Протафан® HM
| Cуспензия для подкожного введения | 1 мл |
| активное вещество: | |
| инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) | 100 МЕ (3,5 мг) |
| (1 МЕ соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина) | |
| вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерин (глицерол); метакрезол; фенол; натрия гидрофосфата дигидрат; протамина сульфат; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки pH); вода для инъекций | |
| 1 флакон содержит 10 мл препарата, что соответствует 1000 МЕ |
Протафан® HM Пенфилл®
| Суспензия для подкожного введения | 1 мл |
| активное вещество: | |
| инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) | 100 МЕ (3,5 мг) |
| (1 МЕ соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина) | |
| вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерин (глицерол); метакрезол; фенол; натрия гидрофосфата дигидрат; протамина сульфат; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки pH); вода для инъекций | |
| 1 картридж Пенфилл® содержит 3 мл препарата, что соответствует 300 МЕ |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
гипогликемическое.
Взаимодействует со специфическим рецептором плазматической мембраны и проникает в клетку, где активирует фосфорилирование клеточных белков, стимулирует гликогенсинтетазу, пируватдегидрогеназу, гексокиназу, ингибирует липазу жировой ткани и липопротеинлипазу. В комплексе со специфическим рецептором облегчает проникновение глюкозы в клетки, усиливает ее усвоение тканями и способствует превращению в гликоген. Повышает запас гликогена в мышцах, стимулирует синтез пептидов.
Характеристика
Монокомпонентный биосинтетический человеческий изофан-инсулин суспензия средней продолжительности действия.
Взаимодействует со специфическим рецептором плазматической мембраны и проникает в клетку, где активирует фосфорилирование клеточных белков, стимулирует гликогенсинтетазу, пируватдегидрогеназу, гексокиназу, ингибирует липазу жировой ткани и липопротеинлипазу. В комплексе со специфическим рецептором облегчает проникновение глюкозы в клетки, усиливает ее усвоение тканями и способствует превращению в гликоген. Повышает запас гликогена в мышцах, стимулирует синтез пептидов.
Показания
Сахарный диабет I типа, сахарный диабет II типа (при резистентности к производным сульфонилмочевины, интеркуррентных заболеваниях, операциях и в постоперационном периоде, при беременности).
Противопоказания
Гипогликемия, инсулинома.
Способ применения и дозы
Протафан® HM
Протафан® HM Пенфилл®
П/к. Препарат предназначен для подкожного введения. Суспензии инсулина нельзя вводить в/в.
Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.
Протафан® НМ может использоваться как в монотерапии, так и в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия.
Протафан® НМ обычно вводят подкожно, в область бедра. Если это удобно, то инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму.
Игла должна оставаться под кожей не менее 6 с, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
Протафан® НМ Пенфилл® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® или НовоТвист®. Следует соблюдать детальные рекомендации по использованию и введению препарата.
Коррекция дозы
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой
Побочные действия
Гипогликемические состояния, аллергические реакции, липодистрофия (при длительном применении).
Взаимодействие
Гипогликемический эффект усиливают ацетилсалициловая кислота, алкоголь, альфа- и бета-адреноблокаторы, амфетамин, анаболические стероиды, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, флуоксетин, ифосфамид, ингибиторы МАО, метилдопа, тетрациклины, тритоквалин, трифосфамид, ослабляют — хлорпротиксен, диазоксид, диуретики (особенно тиазиды), глюкокортикоиды, гепарин, гормональные противозачаточные средства, изониазид, лития карбонат, никотиновая кислота, фенотиазины, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты.
Передозировка
Симптомы: развитие гипогликемии (холодный пот, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбужденность, раздражительность, бледность, головная боль, сонливость, неуверенность движений, нарушение речи и зрения, депрессия). Тяжелые гипогликемии могут приводить к временному или постоянному нарушению функции мозга, коме и летальному исходу.
Лечение: сахар или раствор глюкозы внутрь (если больной в сознании), п/к, в/м или в/в — глюкагон или в/в — глюкозу.
Меры предосторожности
Не следует применять препарат, если при перемешивании суспензия не становится полностью гомогенной.
Форма выпуска
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (флаконы). Во флаконах из стекла гидролитического класса 1, укупоренных пробками из бромбутиловой/полиизопреновой резины и пластмассовыми колпачками, по 10 мл; в пачке картонной 1 фл.
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (картриджи). В стеклянных картриджах Пенфилл® по 3 мл; в блистерах по 5 картриджей; в пачке картонной 1 блистер.
Производитель
Ново Нордиск А/С.
Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания.
Представительство Ново Нордиск А/С.
119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, оф. 11.
Тел.: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Используемый картридж можно хранить при комнатной температуре не выше 30 °C в течение 6 нед, Не подвергать воздействию тепла и солнечного света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2,5 года.
После вскрытия — 6 нед (при температуре не выше 30 °C).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Протафан® HM Пенфилл® (Protaphane® HM Penfill®) инструкция по применению
💊 Состав препарата Протафан® HM Пенфилл®
✅ Применение препарата Протафан® HM Пенфилл®
Описание активных компонентов препарата
Протафан® HM Пенфилл®
(Protaphane® HM Penfill®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A10AC01
(Инсулин человеческий)
Лекарственная форма
| Протафан® HM Пенфилл® |
Сусп. д/п/к введения 100 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт. рег. №: П N014271/02 |
Суспензия для п/к введения белого цвета, при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при перемешивании осадок должен ресуспендироваться.
Вспомогательные вещества: цинка хлорид — 33 мкг, глицерол — 16 мг, метакрезол — 1.5 мг, фенол — 0.65 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2.4 мг, протамина сульфат — около 0.35 мг, натрия гидроксид — около 0.4 мг и/или хлористоводородная кислота — около 1.7 мг (для корректировки pH), вода д/и — до 1 мл.
3 мл — картриджи бесцветного стекла (5) — блистеры (1) — пачки картонные.
* 1 МЕ соответствует 35 мкг безводного человеческого инсулина.
Фармакологическое действие
Инсулин человеческий средней продолжительности действия, полученный с применением технологии рекомбинантной ДНК. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.
В среднем, после п/к введения данный инсулин начинает действовать через 1.5 ч, максимальный эффект развивается в промежутке между 4 ч и 12 ч, продолжительность действия — до 24 ч.
Фармакокинетика
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы, концентрации инсулина в препарате.
Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Метаболизируется в печени и почках под действием фермента инсулиназы. Выводится почками (30-80%).
Показания активных веществ препарата
Протафан® HM Пенфилл®
Сахарный диабет 1 типа; сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; сахарный диабет 2 типа у беременных.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Только для п/к введения. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании концентрации глюкозы в крови.
В среднем суточная доза колеблется от 0.5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы крови).
Побочное действие
Побочное действие, обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.
Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, анафилактический шок.
Местные реакции: гиперемия, отек и зуд в месте инъекции, при длительном применении — липодистрофия в месте инъекции.
Прочие: отеки, преходящее снижение остроты зрения (обычно в начале терапии).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к инсулину; гипогликемия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином при беременности нет, т.к. инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.
Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени. Необходима коррекция дозы.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек. Необходима коррекция дозы.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать пожилым пациентам. Необходима коррекция дозы.
Особые указания
На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови.
Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащенное мочеиспускание, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может привести к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.
Дозу инсулина необходимо корректировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и при сахарном диабете у пациентов старше 65 лет.
Ввиду повышенного риска кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии препарат инсулина следует применять препарат с осторожностью у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий.
С осторожностью у пациентов с пролиферативной ретинопатией, в особенности не получающих лечение фотокоагуляцией (лазерной коагуляцией) в связи с риском возникновения амавроза (полной слепоты).
Если пациент увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету, может потребоваться коррекция дозы инсулина.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.
Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо производить под контролем врача.
При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа может возникать задержка жидкости в организме, в результате чего повышается риск развития и прогрессирования хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. Пациентов, получающих такую терапию, следует регулярно обследовать с целью выявления признаков сердечной недостаточности. При возникновении сердечной недостаточности терапию следует осуществлять в соответствии с текущими стандартами лечения.
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон, соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, ГКС, йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, «петлевые» диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, эпинефрин, блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина.
Снижает толерантность к этанолу.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Биосулин® Н
(ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, Россия)
Возулим-Н
(WOCKHARDT, Индия)
Генсулин Н
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)
Инсуран НПХ
(Институт биоорганической химии им.академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН учреждение РАН, Россия)
Протамин-Инсулин ЧС
(ВИАЛ, Россия)
Протафан® HM
(NOVO NORDISK, Дания)
Ринсулин® НПХ
(ГЕРОФАРМ, Россия)
Росинсулин С
(ЗАВОД МЕДСИНТЕЗ, Россия)
Росинсулин С Медсинт…
(ЗАВОД МЕДСИНТЕЗ, Россия)
Хумодар Б 100 Рек
(Индар ЧАО по производству инсулинов, Украина)
Все аналоги
Регистрационный номер:
П N014271/02
Торговое название: Протафан® НМ Пенфилл®
МНН: Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)
Лекарственная форма:
суспензия для подкожного введения
Состав:
В 1 мл препарата содержится:
активное вещество: инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 100 МН (3,5 мг); 1 ME соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина.
вспомогательные вещества: цинка, хлорид, глицерин (глицерол), метакрезол, фенол, натрия гидрофосфата дигидрат, протамина сульфат, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки рН), вода для инъекций.
Описание
Суспензия белого цвета, которая при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При перемешивании осадок должен ресуспендироваться.
Фармакотерапевтическая группа:
Гипогликемическое средство, инсулин средней продолжительности действия.
Код АТХ — А10АС01.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Протафан® НМ — инсулин человека средней продолжительности действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.).
Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа, места введения и типа диабета), Поэтому профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека. Действие его начинается в течение 1 1/2 часов после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 4-12 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 24 часов.
Фармакокинетика
Всасывание
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате: и др. Максимальная концентрация (Сmax) инсулина в плазме достигается в течение 2-18 часов после подкожного введения.
Распределение
Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, иногда выявляются только циркулирующие антитела к инсулину.
Метаболизм
Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин- дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образовавшихся вследствие расщепления, не является активным.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, Т1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T1/2 составляет около 5-10 часов.
Доклинические данные по безопасности
В ходе, доклинических исследований, включавших исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска д.ля человека выявлено не было.
Показания к применению:
Сахарный диабет.
Противопоказания:
Гипогликемия.
Гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.
Беременность и лактация
Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер. Более того, если не проводить лечения сахарного диабета во время беременности, то создается: опасность для плода. Поэтому терапию диабета необходимо продолжать и во время беременности.
Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапий, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.
Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.
После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.
Также не существует ограничений для использования препарата Протафан НМ в период лактации. Проведение инсулипотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. Однако матери может потребоваться коррекция режима дозирования препарата Протафан НМ и/или диеты.
Способ применения и дозы:
Препарат предназначен для подкожного введения.
Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.
Кроме того, врач определяет, сколько инъекций в день должен получать пациент — одну или несколько. Протафан НМ может вводиться как в качестве монотерапии, гак и в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия. При необходимости проведения интенсивной инсулинотерапии данная суспензия может использоваться в качестве базального инсулина (инъекция проводится вечером и/или утром), в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия, инъекции которого должны быть приурочены к приемам пищи.
Если у пациентов с сахарным диабетом достигается оптимальный контроль гликемии, то осложнения диабета у них, как правило, проявляются позднее. В связи с этим, следует стремиться к оптимизации метаболического контроля, в частности, Проводя тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Протафан НМ обычно вводят подкожно, в область бедра. Если это удобно, то инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в область передней брюшной стенки. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, то тогда сводится к минимуму риск случайного внутримышечного введения препарата.
Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
Суспензии инсулинов, ни при каких обстоятельствах, нельзя вводить Внутривенно.
Коррекция дозы
При поражении почек или печени потребность в инсулине снижается.
Побочное действие:
Побочные реакции, отмечавшиеся у пациентов на фоне терапии препаратом Протафан НМ, преимущественно были дозо-зависимыми и были обусловлены фармакологическим действием инсулина. Как и при применении других препаратов инсулина, наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она развивается в случаях, когда доза инсулина значительно превышает потребность в нем. В ходе клинических испытаний, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота гипогликемии различна у разных популяции пациентов и при использовании различных режимов дозирования, поэтому указать точные значения частоты не представляется возможным.
При тяжелой гипогликемии могут отмечаться потеря сознания и/или судороги, может произойти временное или постоянное нарушение функции головного мозга и даже смерть. Клинические испытания показали, что частота гипогликемии в целом не различалась у пациентов, получавших человеческий инсулин, и у пациентов, получавших инсулин аспарт.
Ниже приводятся значения частоты побочных реакций, выявленных в ходе клинических, испытаний, которые, по общему мнению, были расценены как связанные с применением препарата Протафан НМ. Частота определялась следующим образом: нечасто (>1/1000, Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто — крапивница, сыпь.
Очень редко — анафилактические реакции.
Симптомы генерализованной гиперчувствительности могут включать генерализованную кожную сыпь, зуд, потливость, нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта, ангионевротический отек, одышку, сердцебиение, снижение артериального давления, обморок / потерю сознания.
Реакции генерализованной гиперчувствительности могут создавать угрозу для жизни.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко периферическая нейропатия.
Если улучшение контроля уровня: глюкозы в крови было достигнуто очень быстро, может развиться состояние, называемое «острая болезненная нейропатия», которое обычно обратимо,
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко — нарушения рефракции.
Аномалии рефракции обычно отмечаются на начальном этапе инсулинотерапии.
Как правило, эти симптомы носят обратимый характер.
Нечасто — диабетическая ретинопатия.
Если в течение длительного времени обеспечивается адекватный контроль гликемии, то риск прогрессирования диабетической ретинопатии снижается. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может приводить к временному усилению выраженности диабетической ретинопатии.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто — липодистрофия.
Липодистрофия может развиваться в месте проведения инъекций в том случае, когда не осуществляют постоянную смену места инъекции в пределах одной области тела.
Нарушения со стороны организма в целом, а также реакции в месте введения препарата
Нечасто — реакции в месте проведения инъекции.
На фоне терапии инсулином могут возникать реакции в месте проведения инъекции (покраснение кожи, припухлость, зуд, болезненность, образование гематомы в месте проведения инъекции). Однако в большинстве случаев эти реакции носят преходящий характер и в процессе продолжения терапии исчезают.
Нечасто — отечность.
Отечность обычно отмечается на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, этот симптом носит преходящий характер.
Передозировка:
Специфической дозы, при введении которой можно было бы говорить о передозировке инсулина, не установлено, однако в случаях, когда пациентам вводятся слишком высокие дозы, превосходящие их. потребности, возможно развитие состояния гипогликемии различной степени тяжести:
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине, Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол. пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащий этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазиднье диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять устранение гипогликемии.
Октреотид/ланреотид могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.
Алкоголь может усиливать и удлинять гипогликемическое действие инсулина.
Несовместимость
В целом инсулин может использоваться только с теми соединениями, с которыми он, как известно, совместим.
Суспензии инсулина нельзя добавлять к растворам для инфузий.
Особые указания
При неправильно подобранной дозе или при отмене терапии может развиться гипергликемия, особенно у пациентов с диабетом 1 типа. Первые симптомы гипергликемии обычно проявляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К таким симптомам относятся тошнота, рвота, выраженная сонливость, покрасневшая, сухая кожа, сухость во рту, увеличенное выделение мочи, жажда, потеря аппетита, а также запах ацетона изо рта.
Если не проводить лечение гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза. В случаях значительного улучшения гликемического контроля, например, за счет интенсифицированной инсулинотерапии, могут также изменяться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть предупреждены.
При сопутствующих заболеваниях, особенно при инфекциях и лихорадочных состояниях, потребность пациентов в инсулине обычно возрастает. Если пациента переводят с одного вида инсулина на другой, то ранние симптомы- предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, чем те, которые отмечались при введении предшествующего инсулина.
Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании- изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении биологической активности, смене компании-изготовителя, типа, вида (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение режима дозирования.
Если необходима корректировка дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.
Пропуск приема пищи или незапланированная тяжелая физическая нагрузка могут вызывать гипогликемию.
Если пациенту предстоит путешествие с пересечением часовых поясов, то ему следует проконсультироваться с врачом, поскольку ему придется изменить время введения инсулина и приема пищи.
Протафан НМ нельзя применять в инсулиновых насосах для продолжительного подкожного введения инсулина.
В состав препарата Протафан НМ входит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с; машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления автомобилем.
Форма выпуска:
Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл.
По 3 мл препарата в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные каучуковыми дисками с одной стороны и каучуковыми поршнями с другой.
По 5 картриджей в блистерной упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.
Срок годности:
30 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения:
хранить в холодильнике при температуре от 2 oС до 8 oС (не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать. Хранить картридж в картонной пачке для защиты от света.
Для вскрытых картриджей: хранить при температуре не выше 30 oС в течение 6 недель. Не рекомендуйся хранить в холодильнике.
Препарат следует защищать от воздействия тепла и солнечного света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту.
Производитель:
Ново Нордиск А/С
Ново-Алле. DK-2880 Багсваерд, Дания Представительство
«Ново Нордиск А/С»
119330, Москва,
Ломоносовский проспект, 38, офис 11 Инструкции по использованию Протафан® НМ Пенфилл®, которые необходимо дать пациенту. Картриджи Пенфилл® разработаны и предназначаются для использования только в системах для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн®.
В 1 картридже содержится 3 мл, что эквивалентно 300 ME
Если одновременно используются препарат Протафан НМ Пенфилл и другой инсулин в картридже Пенфилл, необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.
Протафан НМ Пенфилл предназначен только для индивидуального использования.
Картриджи Пенфилл не предназначены для повторного заполнения. Перед применением препарата Протафан® НМ Пенфилл® необходимо:
✓ Проверьте упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
✓ Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Если выявлены какие-либо повреждения, или же обнаружен зазор между каучуковым поршнем и белой лентой с маркировкой, то такой картридж использовать нельзя.
За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.
✓ Дезинфицируйте резиновую мембрану ватным тампоном. Препарат Протафан® НМ Пенфилл® нельзя использовать в следующих случаях:
✓ Если картридж, или устройство для введения инсулина протекают, или если они имеют повреждения, или помяты, поскольку в этом случае существует опасность вытекания инсулина.
✓ Если инсулин хранился неправильно, или если он был заморожен,
✓ Если при перемешивании содержимого картриджа согласно инструкции по применению инсулин не становиться однородно белым и мутным. Техника инъекции
Инструкция для пациента о том, как вводить инсулин.
Перед установкой картриджа в систему для введения инсулина компании Ново Нордиск покачайте систему с находящимся в ней картриджем между положениями А и В 10 раз, как это показано на рисунке, чтобы стеклянный шарик внутри картриджа перемещался от одного конца картриджа к другому не менее 20 раз. Данные манипуляции следует повторять до тех пор, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Сразу же сделать инъекцию. 
Перед проведением каждой инъекции следует совершать не менее 10 подобных движений. Данные манипуляции следует повторять до тех пор, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Сразу же сделать инъекцию.
Перед проведением манипуляций по перемешиванию необходимо удостовериться, что в картридже осталось не менее 12 единиц инсулина. Если же в картридже осталось менее 12 единиц, то следует использовать новый картридж. Проинструктируйте пациента, как вводить инсулин
✓Инсулин вводят под кожу. Для этого применяют метод, описанный в «Инструкции по применению систем для введения инсулина (шприц-ручек)».
✓Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует введение дозы полностью.
✓После каждой инъекции необходимо снимать иглу со шприц-ручки. В противном случае жидкость может вытекать из картриджа шприц-ручки, что приведет к изменению концентрации препарата. Протафан®, Пенфилл® и НовоФайн — зарегистрированные торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск А/С, Дания
В 1 мл препарата содержится:
Действующее вещество: инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) * 100 ME (эквивалентно 3,5 мг);
Вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерин (глицерол), метакрезол, фенол, натрия гидрофосфата дигидрат, протамина сульфат, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки pH), вода для инъекций.
Один картридж содержит 3 мл препарата, что эквивалентно 300 международным единицам.
* Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) произведен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Препарат Протафан® НМ Пенфилл® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат Протафан® НМ Пенфилл® практически «не содержит натрия».
Суспензия белого цвета, которая при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При перемешивании осадок должен ресуспендироваться.
Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и их аналоги для инъекций, средней длительности действия, инсулин (человеческий).
Код АТС: А10АС01.
Механизм действия и фармакодинамика
Снижение концентрации глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечной и жировой ткани и одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью.
Протафан® НМ Пенфилл® представляет собой человеческий инсулин с постепенным началом действия и длительной продолжительностью действия.
Действие препарата начинается в течение 1,5 ч после введения, максимальный эффект проявляется в течение 4-12 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 24 часов.
Фармакокинетика
Период полувыведения инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам. Следовательно, период воздействия препарата инсулина определяется индивидуально, исходя из характеристик абсорбции.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интраиндивидуальным колебаниям.
Всасывание
Максимальная концентрация (Сmах) инсулина в плазме достигается в течение 2-18 часов после подкожного введения.
Распределение
Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением циркулирующих антител к инсулину (в случае их наличия).
Метаболизм
Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, Т1/2
скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (Т1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что Т1/2 составляет около 5-10 часов.
Доклинические данные по безопасности
В ходе доклинических исследований, включавших фармакологические исследования безопасности, исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено не было.
Терапия сахарного диабета.
Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.
Беременность
Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер.
Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с сахарным диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль концентрации глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.
Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.
После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.
Период грудного вскармливания
Не существует ограничений для применения препарата Протафан® НМ Пенфилл® в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии женщинам в период грудного вскармливания не представляет опасности для ребенка. Однако может потребоваться коррекция режима дозирования препарата Протафан® НМ Пенфилл®.
Фертильность
Исследования репродуктивной функции животных, получающих человеческий инсулин, не выявили нежелательного воздействия на фертильность.
Дозы
Активность человеческого инсулина выражается в международных единицах (ME).
Доза препарата Протафан® НМ Пенфилл® подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Врач определяет, будет достаточно одной или нескольких инъекций в день. Препарат Протафан® НМ Пенфилл® можно применять в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином быстрого действия. Во время проведения интенсивной инсулинотерапии суспензию можно применять в качестве базального инсулина (вечерние и/или утренние инъекции) вместе с инсулином быстрого действия, который применяют во время еды. Для достижения оптимального гликемического контроля рекомендуется следить за уровнем глюкозы в крови.
Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1,0 МЕ/кг в день. Корректировка дозы может потребоваться пациентам при повышенных физических нагрузках, изменении их обычной диеты либо при развитии сопутствующих заболеваний.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)
Препарат Протафан® НМ Пенфилл® может применяться у пациентов пожилого возраста.
У пациентов пожилого возраста следует более тщательно контролировать уровень глюкозы и проводить индивидуальную коррекцию дозы инсулина.
Почечная и печеночная недостаточность
При почечной или печеночной недостаточности потребность пациентов в инсулине может снижаться.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать уровень глюкозы и проводить индивидуальную коррекцию дозы человеческого инсулина.
Дети и подростки
Препарат Протафан® НМ Пенфилл® может применяться у детей и подростков.
Перевод пациентов с терапии другими препаратами инсулина
При переводе пациентов с препаратов инсулина средней продолжительности и длительного действия может потребоваться коррекция дозы препарата Протафана® НМ Пенфилл® и времени введения.
Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы во время такого перевода и в первые недели после него (см. раздел «Особые указания»).
Способ применения
Протафан® НМ Пенфилл® представляет собой человеческий инсулин с постепенным началом действия и длительной продолжительностью действия.
Препарат Протафан® НМ Пенфилл® вводится подкожно, в область бедра, брюшной стенки, в ягодичную область или в дельтовидную область. Инсулиновые суспензии никогда не вводятся внутривенно. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму.
Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять место инъекций в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы «Особые указания» и «Нежелательные реакции»).
Подкожные инъекции в область бедра ведут к более медленной абсорбции по сравнению с другими местами инъекций. Длительность действия различается в зависимости от дозы, места введения, характеристик кровотока, температуры и уровня физической активности.
Суспензии инсулина нельзя применять в инсулиновых насосах. Более подробная информация представлена в инструкции по применению для пациентов.
Введение с помощью систем для введения инсулина
Протафан® НМ Пенфилл® разработан для использования с системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® или НовоТвист®. Протафан® НМ Пенфилл® предназначен только для подкожных инъекций с помощью многоразового инъектора для введения инсулина. В случае необходимости введения препарата с помощью шприца, необходимо использовать препарат во флаконе.
Резюме профиля безопасности
Наиболее частой нежелательной реакцией во время лечения является гипогликемия. Установлено, что частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии, см. Описание отдельных нежелательных реакций ниже.
На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушение рефракции, периферические отеки и реакции в месте введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Список нежелательных реакций представлен в таблице.
Все представленные ниже нежелательные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития нежелательных реакций определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
| Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто — крапивница, кожная сыпь |
| Очень редко — анафилактические реакции* | |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Очень часто — гипогликемия* |
| Нарушения со стороны нервной системы | Очень редко — периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия») |
| Нарушения со стороны органа зрения | Очень редко — нарушение рефракции |
| Нечасто — диабетическая ретинопатия | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей* | Нечасто — липодистрофия |
| Неизвестно — амилоидоз кожи | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Нечасто — реакции в местах введения, периферические отеки |
*См. «Описание отдельных нежелательных реакций»
Описание отдельных нежелательных реакций
Анафилактические реакции
Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение и снижение артериального давления), которые являются потенциально опасными для жизни.
Гипогликемия
Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.
В клинических исследованиях частота гипогликемии изменялась в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Липодистрофия и амилоидоз кожи могут возникать в месте инъекции и задерживать всасывание инсулина. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить или предотвратить развитие этих реакций (см. раздел «Особые указания»).
Дети и подростки
Исходя из данных пострегистрационных и клинических исследований, частота, тип и выраженность нежелательных реакций, наблюдаемых у детей и подростков, не отличаются от таковых в общей популяции пациентов.
Другие особые группы пациентов
Исходя из данных пострегистрационных исследований и клинических исследований, частота, тип и выраженность нежелательных реакций, наблюдаемых у пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной либо печеночной недостаточностью, не отличаются от таковых в общей популяции пациентов.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. В случае выявления нежелательных реакций при применении лекарственного препарата данную информацию следует передать в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» одним из следующих способов:
— заполнить online на сайте www.rceth.by,
— отправить по электронной почте rcpl@rceth.by либо
— по факсу +375-17-242-00-29.
Также информацию о выявленных нежелательных реакциях Вы можете предоставлять в адрес держателя регистрационного удостоверения — РУП «Белмедпрепараты»:
— по телефонам +375-44-781-06-00 либо +375-17-222-78-38;
— посредством электронной почты: pharmacovigilance@belmedpreparaty.com.
Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребности пациента.
— Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
— В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести глюкозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание.
После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.
Известен ряд лекарственных средств, которые влияют на метаболизм глюкозы.
Следующие лекарственные средства могут снижать потребность пациента в инсулине: пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, бета- адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.
Следующие лекарственные средства могут повышать потребность пациента в инсулине: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазиды, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин, даназол.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость
Препараты инсулина можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Суспензии инсулина нельзя добавлять к растворам для инфузий.
Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.
Гипергликемия
Неправильно подобранная доза препарата или прекращение лечения может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, особенно у пациентов, страдающих диабетом 1 типа. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу — состоянию, которое является потенциально летальным.
Гипогликемия
Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.
Гипогликемия может развиться в случае, если доза инсулина значительно превышает потребность в инсулине. В случае развития гипогликемии или при наличии подозрения на ее развитие, препарат Протафан® НМ Пенфилл® применять не следует. После стабилизации уровня глюкозы в крови пациента необходимо скорректировать дозу (см. Нежелательные реакции и Передозировка).
Пациентов следует предупредить о том, что при достижении значительного улучшения показателей гликемии, например, в случае использования интенсивной инсулинотерапии, у них может наблюдаться изменение обычных симптомов-предвестников гипогликемии. У пациентов с длительным стажем сахарного диабета симптомы-предвестники гипогликемии могут исчезать.
При сопутствующих заболеваниях, особенно при инфекциях и лихорадочных состояниях, потребность пациентов в инсулине обычно возрастает. При развитии сопутствующих заболеваний почек, печени либо нарушений со стороны надпочечников, гипофиза или щитовидной железы может потребоваться изменение дозы инсулина.
При переводе пациентов с одного типа инсулина на другой ранние симптомы- предвестники гипогликемии могут измениться либо стать менее выраженными, чем при использовании предыдущего типа инсулина.
Перевод пациента с других препаратов инсулина
Перевод пациента на лечение инсулином другого типа или другой торговой марки следует выполнять при строгом врачебном контроле. Изменения дозировки, торговой марки (производителя), типа, происхождения (животного, человеческого или аналог человеческого инсулина) и/или способа производства (инсулин, изготовленный с помощью технологии рекомбинантной ДНК или инсулин животного происхождения) могут потребовать изменения используемой дозы. При переводе пациентов на препарат Протафан® НМ Пенфилл® с другого типа инсулина может потребоваться увеличение количества ежедневных инъекций или изменение дозы по сравнению с ранее используемым препаратом инсулина. Корректировка дозы может быть выполнена как при первом использовании препарата, так и в течение нескольких первых недель или месяцев применения.
Реакции в месте инъекции
Как и в случае терапии любым типом инсулина, могут развиваться местные реакции, а именно, болезненность, покраснение кожи, аллергическая сыпь, воспаление, образование гематомы, отечность и зуд на месте инъекции. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата Протафан® НМ Пенфилл® из-за реакций в месте введения.
Пациенты должны быть проинформированы о необходимости постоянно менять места инъекций в пределах одной анатомической зоны, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск изменения абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофии или амилоидоза. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменения места инъекции рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в сыворотке крови и, при необходимости, проведение коррекции дозы гипогликемических лекарственных средств.
Комбинация препарата Протафан® НМ Пенфилл® с пиоглитазоном
При использовании пиоглитазона в сочетании с инсулином наблюдались случаи развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с соответствующими факторами риска. Это всегда следует иметь в виду, если для лечения пациента рассматривается одновременное применение пиоглитазона и препарата Протафан® НМ Пенфилл®. При применении указанной комбинации препаратов следует вести наблюдение за пациентами на предмет возникновения симптомов сердечной недостаточности, прибавки массы тела и отеков. При усугублении симптомов нарушения сердечной функции пиоглитазон следует отменить.
Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина
Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Протафан® НМ Пенфилл® с другим инсулином.
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при средствами или работе с машинами и механизмами).
Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.
После того, как препарат Протафан® НМ Пенфилл® извлечен из холодильника, рекомендуется дать ему достичь комнатной температуры для облегчения перемешивания суспензии, также как это нужно делать перед первым применением.
Препарат Протафан® НМ Пенфилл® нельзя использовать, если он после перемешивания не становится однородно белым и мутным.
Нельзя использовать Протафан® НМ Пенфилл®, если он был заморожен.
Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции. Неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.
Протафан® НМ Пенфилл® и иглы предназначены только для индивидуального использования.
Не допускается повторное заполнение картриджа.
Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл.
По 3 мл препарата в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные крышками с дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны. В картридж помещен стеклянный шарик, облегчающий ресуспендирование.
По 5 картриджей в контурной ячейковой (блистерной) упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
30 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.
Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света.
Для вскрытых картриджей: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С в течение 6 недель.
Хранить в недоступном для детей месте.
По рецепту.
Произведено
Ново Нордиск А/С, Дания на производственной площадке Ново Нордиск Продакшн САС, 28000 Шартр, авеню д’Орлеан, Франция
Упаковано
РУП «Белмедпрепараты»
Республика Беларусь, 220007,
г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 220 37 16
e-mail: medic@belmedpreparaty.com