Протефлазид® (Proteflazidum) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Протефлазид®
💊 Состав препарата Протефлазид®
✅ Применение препарата Протефлазид®
📅 Условия хранения Протефлазид®
⏳ Срок годности Протефлазид®
Описание лекарственного препарата
Протефлазид®
(Proteflazidum)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010
года, дата обновления: 2020.07.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
НПК ЭКОФАРМ
(Украина)
Код ATX:
J05AX
(Прочие противовирусные препараты)
Лекарственная форма
| Протефлазид® |
Р-р д/местн. прим. и приема внутрь: фл. 25 мл, 30 мл или 50 мл с пробкой-капельницей рег. №: ЛСР-001432/07 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Протефлазид®
Раствор для местного применения и приема внутрь в виде жидкости темно-зеленого цвета, со специфическим запахом; в процессе хранения возможно образование гелеобразной структуры, разрушающейся при встряхивании.
Вспомогательные вещества: этанол 96%.
25 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) — пачки картонные.
30 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фитопрепарат с противовирусным действием. Флавоноидные гликозиды, содержащиеся в диких злаках Deschampsia caespitosa L. и Calamagrotis epigeios L., способны подавлять вирусоспецифические ферменты тимидинкиназу и ДНК-полимеразу в клетках, инфицированных вирусами простого герпеса (Herpes simplex типов 1 и 2). Это приводит к снижению способности или к полному блокированию репликации вирусных белков и, как следствие, препятствует размножению вирусов.
Протефлазид® стимулирует продуцирование эндогенных альфа- и гамма-интерферонов, что повышает неспецифическую резистентность к вирусной и бактериальной инфекции, нормализует иммунный статус организма человека.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме препарат всасывается частично в желудке и затем, в основном, в тонкой кишке.
Метаболизм и распределение
Небольшое количество флавоноидов подвергается распаду при «первичном прохождении» через печень (пресистемный метаболизм), основная часть распределяется в органах и тканях, проникает в инфицированные вирусом клетки. На неинфицированные клетки, где не наблюдается повышенной активности вирусоспецифических ферментов, препарат практически не действует. Вызывает подавление ферментов только в инфицированных клетках.
Выведение
У взрослых окончательный T1/2 составляет 5-9 ч, что обусловливает назначение препарата 3 раза/сут.
Показания препарата
Протефлазид®
- герпесвирусные инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса (Herpes simplex типов 1 и 2), включая генитальный герпес.
Режим дозирования
Препарат применяют внутрь и наружно.
При применении внутрь капли наносят на кусочек сахара (или пищевой крахмал).
Для взрослых препарат применяют по схеме: 1 неделя — по 5 капель 3 раза/сут; 2-3 неделя — по 10 капель 3 раза/сут; 4 неделя — по 8 капель 3 раза/сут. Через 1 мес после последнего приема можно при необходимости повторить курс лечения. Максимальная суточная доза при приеме внутрь — 30 капель (1.25 мл или 1015 мг).
Наружно препарат применяется в виде вагинальных тампонов или примочек с препаратом.
Для приготовления вагинальных тампонов с Протефлазидом необходимо 3 мл (72-75 капель) препарата развести в 20 мл физиологического раствора. Ввести во влагалище марлевый тампон, смоченный приготовленным раствором. Процедуру повторяют 2 раза/сут. При возникновении ощущения жжения во влагалище необходимо увеличить вдвое количество растворителя.
Лечение следует продолжать до исчезновения признаков поражения кожи или слизистой оболочки. Максимальный курс лечения — 14 дней.
Для приготовления примочек с Протефлазидом необходимо 1.5 мл (36-38 капель) препарата развести в 10 мл физиологического раствора. Смоченную в растворе марлю наносить на пораженный участок слизистой оболочки или кожи до 3 раз/сут.
Критерием прекращения лечения является исчезновение признаков поражения кожи или слизистой оболочки. Максимальный курс лечения не должен превышать 14 дней.
Максимальная суточная доза при наружном применении составляет 72 капли (3 мл).
Побочное действие
Как правило, препарат хорошо переносится.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Редко: аллергические реакции, раздражения при нанесении на слизистые оболочки, транзиторное повышение температуры тела до 38°С на 3-10 сутки после начала лечения.
Наличие данных симптомов требует коррекции дозы или режима дозирования препарата.
Противопоказания к применению
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- детский возраст;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с выраженными аллергическими реакциями в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Протефлазида при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При назначении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям.
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Отрицательного влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не выявлено.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны, но возможно проявление побочных эффектов, особенно со стороны ЖКТ.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Проявления взаимодействия с другими лекарственными средствами не зарегистрированы.
Условия хранения препарата Протефлазид®
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 18° до 25°С.
Срок годности препарата Протефлазид®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
НПК ЭКОФАРМ
(Украина)
|
ГЕОЛИК ФАРМ ООО Представительство компании |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Протефлазид (раствор для местного применения и приема внутрь), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-001432/07
Дата последнего изменения: 26.02.2021
Особые отметки:
Содержание
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор
для местного применения и приема внутрь.
Состав
Щучки
дернистой трава — 500 г, вейника наземного трава — 500 г, спирт
этиловый 96% — достаточное количество для получения 1 л экстракта.
Описание лекарственной формы
Жидкость
темно‑зеленого цвета со специфическим запахом. В процессе хранения
возможно образование гелеобразной структуры, разрушающейся при встряхивании.
Фармакокинетика
При
пероральном применении препарат всасывается частично в желудке и, в основном, в
тонком отделе кишечника. Небольшое количество флавоноидов подвергается распаду
при первичном прохождении через печень (пресистемный метаболизм), основная
часть распределяется по органам и тканям, проникает в инфицированные вирусом
клетки. На неинфицированные клетки, где не наблюдается повышенной активности
вирусспецифических ферментов, препарат практически не действует, а вызывает
подавление ферментов только в инфицированных клетках. У взрослых окончательный
период полувыведения колеблется в пределах 5–9 часов, что обусловливает
назначение препарата трижды в сутки.
Фармакодинамика
Флавоноидные
гликозиды, содержащиеся в диких злаках Deschampsia caespitosa L.
и Calamagrotis epigeios L.,
способны подавлять вирусспецифические ферменты тимидинкиназу и ДНК — полимеразу
в клетках, инфицированных вирусами простого герпеса (Herpes simplex) типа I
и II. Это приводит к снижению способности или к полному блокированию репликации
вирусных белков и, как следствие, препятствует размножению вирусов.
Протефлазид®
стимулирует продуцирование эндогенных альфа‑ и гамма‑ интерферонов,
что повышает неспецифическую резистентность к вирусной и бактериальной
инфекции, нормализует иммунный статус организма человека.
Показания
Герпесвирусные
инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса (Herpes simplex) типа I и II, включая
генитальный герпес.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к компонентам препарата;
—
язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
—
детский возраст.
С осторожностью
Пациентам
с выраженными аллергическими реакциями в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение
во время беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза
для матери превышает потенциальный риск для плода.
При
назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Препарат
применяют сочетано: внутрь и наружно.
Внутрь
каплями, нанесенными на кусочек сахара (или пищевой крахмал), для взрослых по
схеме:
—
1‑я неделя
— по 5 капель 3 раза в сутки;
—
2–3‑я
неделя — по 10 капель 3 раза в сутки;
—
4‑я неделя
— по 8 капель 3 раза в сутки.
Через
1 месяц после последнего приема повторить курс, при необходимости.
Высшая
суточная доза при внутреннем применении составляет для взрослых —
30 капель (1,25 мл или 1015 мг).
Наружно
препарат применяется в виде вагинальных тампонов или примочек с препаратом.
Для
приготовления вагинальных тампонов с препаратом Протефлазид®
необходимо 3 мл (72–75 капель) препарата развести в 20 мл
физиологического раствора. Ввести во влагалище марлевый тампон, смоченный
приготовленным раствором. Процедуру повторяют два раза в сутки. При
возникновении ощущения жжения во влагалище необходимо увеличить вдвое
количество растворителя.
Лечение
следует продолжать до исчезновения признаков поражения кожи или слизистой
оболочки. Максимальный курс лечения — 14 дней.
Для
приготовления примочек с препаратом Протефлазид® необходимо
1,5 мл (36–38 капель) препарата развести в 10 мл
физиологического раствора. Смоченную в растворе марлю наносить на пораженный
участок слизистой оболочки или кожи до 3‑х раз в сутки.
Критерием
прекращения лечения является исчезновение признаков поражения кожи или слизистой
оболочки. Максимальный курс лечения не должен превышать 14 дней.
Высшая
суточная доза при наружном применении составляет для взрослых 72 капли
(3 мл).
Побочные действия
Как
правило, препарат хорошо переносится.
Редко
возможны аллергические реакции, местные реакции раздражения при нанесении на
слизистые оболочки, появление желудочно‑кишечных расстройств (тошнота,
рвота, диарея), транзиторного повышения температуры тела до 38° С на
3–10 сутки после начала лечения.
Наличие
данных симптомов требует коррекции дозы или режима дозирования препарата.
Взаимодействие
Проявления
взаимодействия с другими лекарственными средствами не зарегистрированы.
Передозировка
Случаи
передозировки не описаны, но возможно проявление побочных эффектов, особенно со
стороны желудочно‑кишечного тракта.
Лечение
Симптоматическое.
Особые указания
Отрицательного
влияния на занятие потенциально опасными видами деятельности, которые требуют
особенного внимания и быстрой реакции, не выявлено.
Форма выпуска
Раствор
для местного применения и приема внутрь.
По
25 мл во флаконы темного стекла, укупоренные пробками‑капельницами и
крышками навинчиваемыми.
По
30 мл или 50 мл во флаконы темного стекла, укупоренные пробками или
пробками‑капельницами или навинчиваемыми пробками‑капельницами и
крышками навинчиваемыми.
Каждый
флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из
картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре от 18 до 25° C в защищенном от света месте.
Хранить
в местах недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не
использовать по истечению срока годности.
Отзывы
или
Действующие вещества: 1 мл содержит жидкий экстракт (1: 1) полученный из смеси травы Щучки дернистый (Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы вейником наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.), который содержит не менее 0,32 мг флавоноидов в пересчете на рутин и не менее 0,3 мг суммы карбоновых кислот в пересчете на яблочную кислоту
Вспомогательные вещества: этанол 96%.
Противовирусные средства прямого действия. Код АТС J05A X.
Препарат показан:
- для лечения вирусных инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes simplex) 1-го и 2-го типов (герпетическая экзема, герпетический везикулярный дерматит, герпетический гингивостоматит и фаринготонзиллит, герпетический менингит и энцефалит, герпетические заболевания глаз, генитальный герпес);
- для лечения опоясывающего герпеса (Herpes zoster);
- для лечения инфекций, вызванных вирусом герпеса 4-го типа (вирус Эпштейна-Барр) — острой и хронической активной формы;
- для лечения инфекции, вызванной вирусом герпеса 5-го типа (цитомегаловирус)
- в комплексном лечении гепатитов В и С;
- для комплексного лечения вирусных, бактериальных, грибковых инфекций, их ассоциаций (хламидии, микоплазмы, уреаплазмы и т.д.), в том числе папилломавирусной инфекции;
- для лечения и профилактики гриппа и других ОРВИ;
- в комплексном лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
Препарат дозируется с помощью капельницы. Необходимое количество препарата накапать в воду (1-2 столовые ложки), принимать за 10-15 минут до еды, а при лечении вирусных гепатитов через 1,5-2 часа после еды.
Для лечения герпетической гингивостоматите, фаринготонзиллит; для комплексного лечения вирусных, бактериальных, грибковых инфекций и их ассоциаций, в том числе папилломавирусной инфекции; для предотвращения вирусных и бактериальных инфекций, которые возникают у пациентов с недостаточной функцией иммунной системы, рекомендованная базовая схема приема в течение 1 месяца. При необходимости срок приема удлиняют до 2 месяцев без перерыва (с 4-й недели приема — по 12 капель 2 раза в день). Продолжительность лечения папилломавирусной инфекции составляет 3 месяца без перерыва. Контрольное исследование (ПЦР) на папилломавирус необходимо делать не ранее чем через 2 месяца после окончания лечения с целью предотвращения получения ложноположительных результатов. Базовая схема приема для взрослых и детей старше 12 лет :
1-я неделя — по 7 капель 2 раза в день;
2-й, 3-я неделя — по 15 капель 2 раза в день;
4-я неделя — по 12 капель 2 раза в день.
При рецидивирующем течении инфекций, а также у детей, часто и длительно болеют, курсы лечения проводят 2-4 раза в год. Дозировка проводят по базовой схеме и в соответствии с возрастными доз.
Продолжительность лечения в педиатрической практике аналогичная таковой у взрослых, но в соответствии с возрастными доз.
| Дети до 1 года | по 1 капле в день |
| Дети от 1 до 2 лет | по 1 капле 2 раза в день |
| Дети от 2 до 4 лет | 1-я неделя — по 1 капле 2 раза в день; с 2-й недели — по 2 капли 2 раза в день. |
| Дети от 4 до 6 лет | 1-я неделя — по 3 капли 2 раза в день; с 2-й недели — по 4 капли 2 раза в день. |
| Дети от 6 до 9 лет | 1-я неделя — по 5 капель 2 раза в день; с 2-й недели — по 9 капель 2 раза в день. |
| Дети в возрасте от 9 до 12 лет | 1-я неделя — по 6 капель 2 раза в день; с 2-й недели — по 10 капель 2 раза в день. |
Для лечения герпетической экземы, герпетического везикулярного дерматита, герпетического менингита и энцефалита, герпетического поражения глаз, генитального герпеса; для лечения опоясывающего е рпесу (Herpes zoster); острой и хронической активной формы Эпштейна-Барр вирусной инфекции. цитомегаловирусной болезни; комплексного лечения оппортунистических инфекций у ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом (до или после антиретровирусной терапии)рекомендуется схема лечения хронической, часто рецидивирующей герпетической инфекции :
Взрослые и дети старше 12 лет:
- по 7 капель 2 раза в день в течение последующих 3 дней
- по 10 капель 2 раза в день в течение последующих 3 дней
- по 12-15 капель 2 раза в день в течение 3-х месяцев без перерыва.
Поддерживающую терапию после основного курса лечения следует проводить в течение 2-4-х месяцев по 10 капель 2 раза в день.
В педиатрической практике препарат назначают в соответствии с возрастными доз.
Для лечения инфекций простого герпеса кожи и слизистых оболочек, острых форм опоясывающего герпеса, папилломатоза кожи следует наносить раствор препарата на пораженный участок до 3-5 раз в день. Для приготовления раствора необходимо 1,5 мл (36-38 капель) развести в 10 мл физиологического раствора хлорида натрия.
При первичном и рецидивирующем генитальном герпесе, а также при ПАПИЛЛОМАВИРУСНОЙ инфекции применяют вагинальные тампоны с раствором препарата. Для приготовления раствора необходимо 3,0 мл (72-75 капель) препарата развести в 20 мл физиологического раствора хлорида натрия. Срок экспозиции вагинальных тампонов — 30-40 минут, проводить процедуры 2 раза в день. При возникновении ощущения жжения во влагалище необходимо увеличить количество растворителя.
Наружное применение следует продолжать до исчезновения признаков поражения кожи или слизистой оболочки, но не менее 10 дней.
Для терапии вирусных гепатитов В, С для взрослых и детей старше 12 лет рекомендуемая такая схема дозирования
- с 1-й по 3-й день — по 4 капли 2 раза в день;
- с 4-й по 6-й день — по 7 капель 2 раза в день;
- с 7-го дня — по 15 капель 2 раза в день.
Для лечения вирусных гепатитов у детей до 12 лет используют детскую лекарственную форму Протефлазида — сироп Флавозид®.
Принимать препарат через 1,5-2 часа после еды. Продолжительность лечения — не менее 6-12 месяцев. Лечение вирусных гепатитов у ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом проводят до или после антиретровирусной терапии.
| возраст | лечебная доза | профилактическая доза |
| Дети от рождения до 1 года | по 1 капле в день | по 1 капле через день |
| Дети от 1 до 2 лет | по 1 капле 2 раза в день | по 1 капле 1 раз в день |
| Дети от 2 до 4 лет |
1-я неделя — по 1 капле 2 раза в день; с 2-й недели — по 2 капли 2 раза в день |
1-я неделя — по 1 капле 1 раз в день; с 2-й недели — по 2 капли 1 раз в день |
| Дети от 4 до 6 лет |
1-я неделя — по 2 капли 3 раза в день; с 2-й недели — по 3 капли 3 раза в день |
1-я неделя по 2 капли 1 раз в день; с 2-й недели — по 3 капли 1 раз в день |
| Дети от 6 до 9 лет |
1-я неделя — по 3 капли 3 раза в день; с 2-й недели — по 6 капель 3 раза в день |
1-я неделя — по 3 капли 1 раз в день; с 2-й недели — по 6 капель 1 раз в день |
| Дети от 9 до 12 лет |
1-я неделя — по 4 капли 3 раза в день; с 2-й недели — по 7 капель 3 раза в день |
1-я неделя — по 4 капли 1 раз в день; с 2-й недели — по 7 капель 1 раз в день |
| Дети старше 12 лет и взрослые |
1-я неделя — по 5 капель 3 раза в день; с 2-й недели — по 8 капель 3 раза в день. |
1-я неделя — по 5 капель 1 раз в день; с 2-й недели — по 8 капель 1 раз в день. |
Продолжительность приема препарата при гриппе и других ОРВИ:
- с целью лечения препарат применяют в течение 2-х недель
- в случае возникновения бактериальных осложнений продолжительность приема препарата длится 1 месяц;
- с профилактической целью препарат применяют 2-3 недели;
- во время эпидемии прием препарата можно продлить до 6 недель.
Применение препарата, как правило, не вызывает побочных эффектов. Наблюдались единичные случаи желудочно-кишечных расстройств — боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея (при наличии данных симптомов необходимо принимать препарат через 1,5-2 часа после еды). Возможно транзиторное повышение температуры тела до 38 ° С на 3-10-й день терапии препаратом.
Аллергические реакции развиваются редко, главным образом в виде эритематозных высыпаний. В редких случаях возможна головная боль. Эти явления исчезали после коррекции дозы и режима приема препарата.
При лечении вирусных гепатитов у 10-15% больных с выраженным цитолитического синдромом наблюдается повышение активности аминотрансфераз (реже — уровня билирубина).
У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагит).
Иногда может возникнуть головная боль, общая слабость.
При местном применении Протефлазида возможно появление ощущения жжения, зуда; сухости кожи, которые исчезают после уменьшения концентрации препарата.
Случаи передозировки неизвестны, но возможно развитие побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта.
Лечение симптоматическое.
При проведении доклинических исследований тератогенного, мутагенного и канцерогенного действия не выявлено. Клинический опыт применения препарата во II и III триместрах беременности и в период кормления грудью негативного влияния не обнаружил. Однако необходимо соблюдать правила назначения лекарственных средств в период беременности и кормления грудью оценивая соотношение польза / риск.
Применение Протефлазида у детей возможно от рождения.
При лечении вирусных гепатитов у 10-15% больных с выраженным цитолитического синдромом через
2-4 недели после начала лечения наблюдается повышение активности аминотрансфераз, реже — уровня билирубина, которое длится в течение 2-х — 4-х недель и не требует отмены препарата.
У пациентов с хроническим гастродуоденитом в случае обострения гастродуоденита, при возникновении гастроэзофагеального рефлюкса необходимо принимать препарат через 1,5-2 часа после еды.
При транзиторному повышении температуры тела до 38 ° С необходимо временно, на 2-3 дня, уменьшить дозу Протефлазида вдвое.
Негативного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрой реакции, не выявлено.
Во время клинического применения установлена возможность и целесообразность комбинации Протефлазида с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно- грибковых заболеваний. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.
Фармакологические.
Флавоноидные гликозиды, содержащиеся в диких злаках Deschampsia caespitosa L. и Calamagrostis epigeios L., подавляют вирусоспецифические ферменты ДНК-полимеразы, гимидинкиназу и обратной транскриптазы в вирусинфицированых клетках. Это приводит к снижению или полному блокированию репликации вирусов.
Действие препарата на вирусы гриппа штаммов А, В состоит в подавлении нейраминидазнои активности, индукции синтеза эндогенного интерферона, ингибирование синтеза РНК вируса.
Одновременно Протефлазид ® вызывает увеличение продукции эндогенных альфа- и гамма-интерферонов в физиологически активного уровня, повышает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекции. Клиническими исследованиями установлено, что при долгосрочного ежедневного приема препарата не возникает рефрактерности иммунной системы: не наблюдается угнетение активности альфа- и гамма-интерферонов, благодаря чему нормализуется иммунный статус человека. Это дает возможность применять препарат в течение длительного времени для лечения рецидивирующих хронических инфекций.
Препарат обладает антиоксидантной активностью, так как препятствует накоплению продуктов перекисного окисления липидов и тем самым ингибирует течение свободнорадикальных процессов.
Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптозиндукуючих веществ.
Фармакокинетика. Не изучали.
Жидкость темно-зеленого цвета со специфическим запахом.
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С, не замораживать!
Допустимо образование гелеобразной структуры, разрушается при встряхивании.
Стеклянные или пластиковые флаконы темного цвета по 30 мл или 50 мл в картонной упаковке.
Состав
В состав 100 мл лекарственного средства входит жидкий экстракт смеси растений: травы щучки дернистой и травы вейника наземного.
В нем содержится не меньше 0,32 мг флавоноидов в пересчете на рутин, а также не меньше 0,3 мг суммы карбоновых кислот в пересчете на яблочную кислоту.
Кроме того, в состав средства входит в качестве дополнительного ингредиента этиловый спирт 96%.
Форма выпуска
Протефлазид выпускается в виде раствора для применения внутрь и местно. Это темно-зеленая жидкость, которая обладает специфическим ароматом. При длительном хранении может образоваться гелеобразная структура, которая во время встряхивания разрушается.
Капли содержатся в пластиковом или стеклянном флаконе, по 25, 30 или 50 мл.
Фармакологическое действие
Флавоноиды диких злаков, которые есть в составе этого средства, обладают способностью ингибировать ДНК-полимеразу и тимидинкиназу (они являются специфическими ферментами вирусов). Эти процессы происходят в клетках организма, которые подверглись инфицированию вирусами. Вследствие угнетения этих ферментов приостанавливается репликация ДНК вируса. В итоге он прекращает размножаться в клетках.
Под воздействием Протефлазида происходит укрепление неспецифического иммунитета. В организме повышается уровень эндогенного интерферона. Это увеличивает общую устойчивость организма как к вирусам, так и к бактериям.
Средство обладает свойствами антиоксиданта, ввиду чего приостанавливает накопление в организме продуктов перекисного окисления липидов. При продолжительном ежедневном лечении средством нормализуются показатели иммунного статуса человека. Поэтому Протефлазид можно применять в течение продолжительного периода для терапии хронических рецидивирующих инфекционных заболеваний.
Фармакодинамика и фармакокинетика
После приема средства его частичное всасывание происходит в желудке, а после этого остальная его часть всасывается уже в тонкой кишке.
Незначительная часть флавоноидов распадается вследствие пресистемного метаболизма, то есть во время первичного прохождения через печень. Их основное количество попадает в клетки органов и тканей, проникая и в те клетки, которые были инфицированы вирусом.
На те клетки, которые не были подвергнуты инфицированию и, следовательно, в них не отмечается высокого уровня активности вирусоспецифических ферментов, средство не воздействует. Ферменты подавляются исключительно в инфицированных клетках.
Период полувыведения у взрослого человека составляет от 5 до 9 часов, поэтому целесообразно принимать средство трижды в сутки.
Показания к применению
Средство применяется при следующих заболеваниях и состояниях:
- вирусные инфекции, которые были спровоцированы вирусом простого герпеса первого и второго типа (везикулярный дерматит, экзема, фаринготонзиллит, гингивостоматит, менингит и энцефалит, герпетические болезни глаз, генитальный герпес);
- опоясывающий герпес;
- инфекционные заболевания, которые проявляются вследствие воздействия вируса герпеса четвертого типа, как острые, так и хронические;
- инфекционные заболевания, спровоцированные вирусом герпеса пятого типа;
- гепатит В и С (комплексная терапия);
- вирусные, грибковые, бактериальные инфекции (комплексная терапия);
- грипп, ОРВИ (профилактика, лечение);
- ВИЧ-инфекция и СПИД (комплексная терапия).
Противопоказания
Протефлазид не применяется, если отмечается:
- непереносимость определенного ингредиента ЛС;
- обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки.
Побочные действия
В большинстве случаев побочных эффектов при лечении средством не отмечается. В единичных случаях происходили расстройства ЖКТ, которые сопровождались рвотой, тошнотой, болевыми ощущениями в эпигастральной области. На 3-10 день терапии отмечалось увеличение температуры тела до 38 °С.
В редких случаях отмечалось развитие аллергических реакций, в основном они проявлялись в виде эритематозной сыпи на коже. Редко проявлялись головные боли, которые исчезали после того, как доза ЛС была скорректирована.
Во время лечения гепатитов примерно у 15% людей с цитолитическим синдромом повышалась активность аминотрансфераз.
У людей, страдающих хронической формой гастродуоденита, проявлялось обострение заболевания, развитие гастроэзофагеального рефлюкса.
Если Протефлазид применяется местно, может развиваться чувство зуда, жжения, сухости кожных покровов. В таком случае необходимо уменьшить концентрацию препарата.
Инструкция по применению Протефлазид (Способ и дозировка)
Инструкция на Протефлазид предусматривает, что капли перед пероральным приемом наносятся на сахар или на кусочек хлеба. Как принимать препарат, детально расписывает врач, назначая курс лечения.
Стандартное лечение препаратом Протефлазид инструкция по применению расписывает следующим образом: в первую неделю лечения нужно принимать ежесуточно по 15 капель средства, эта доза разделяется на три приема. Вторая и третья недели лечения – по 30 капель, которые нужно разделить на 3 приема. Начиная с четвертой недели лечения, каждые сутки нужно принимать по 24 капли, при этом их также разделяют на три приема.
В целом лечение продолжается на протяжении одного месяца, если есть такая необходимость, можно провести повторный курс терапии.
Для детей дозировку Протефлазида определяет врач. Как правило, 1 каплю в сутки получает ребенок от рождения и до двухлетнего возраста. Дети в возрасте 2-4 года получают в первую неделю терапии по 1 капле два раза в сутки, во вторую — по 2 капле два раза в сутки. Дети в возрасте 4-6 лет получают в первую неделю терапии по 2 капли три раза в сутки, во вторую — по 3 капли три раза в сутки. Дети в возрасте 6-9 лет получают в первую неделю терапии по 3 капли три раза в сутки, во вторую — по 6 капель три раза в сутки. Дети в возрасте 9-12 лет получают в первую неделю терапии по 4 капли три раза в сутки, во вторую — по 7 капель три раза в сутки. После 12-летнего возраста ребенок получает в первую неделю терапии по 5 капель три раза в сутки, во вторую — по 8 капель три раза в сутки.
Ввиду наличия в составе этилового спирта детям до шестилетнего возраста капли дают, предварительно растворив нужную дозу в небольшом количестве подслащенной воды.
Если у пациента отмечаются частые рецидивы инфекционных заболеваний, практикуется 3-4 курса приема Протефлазида в год. Если инфекция протекает латентно, показано два таких курса лечения в год.
Местно Протефлазид применяется с целью лечения герпетических поражений на слизистых оболочках и кожных покровах. С этой целью 1.5 мл средства растворяется в 10 мл 0.9% NaCl, после чего накладывается как примочка на место поражения. Больные генитальным герпесом могут применять средство для изготовления вагинальных тампонов. С этой целью 3 мл препарата растворяется в 20 мл 0.9% NaCl. В полученном растворе нужно смочить тампон из марли, который потом вводится во влагалище. Эта процедура повторяется два раза в сутки не менее двух недель.
Передозировка
Нет данных о передозировке Протефлазида.
Взаимодействие
Есть данные о возможности и целесообразности одновременного применения Протефлазида с антибиотиками, а также с препаратами, оказывающими противогрибковое воздействие в процессе терапии вирусно-грибковых и вирусно-бактериальных инфекционных болезней.
Нет данных об отрицательном взаимодействии с другими лекарственными препаратами.
Условия продажи
Средство можно купить по рецепту врача.
Условия хранения
Протефлазид нужно хранить в темном месте, температура воздуха не должна превышать 25 °С. Замораживание капель не допускается.
Срок годности
Срок хранения — 3 года
Особые указания
Если при лечении препаратом отмечается рост температуры тела до 38 °С, нужно на некоторый период (2–3 дня), уменьшить дозу препарата в два раза.
Прием средства не влияет на быстроту реакции, поэтому негативного влияния на возможность управлять транспортом и работать с точными механизмами не отмечается
Аналоги Протефлазида
Аналогами этого средства по воздействию на организм являются препараты: Герпес симплекс, Арбидол, Детоксопирол, Ингавирин, Имустат, Арменикум, Ферровир, Кагоцел, Панавир, Флавозид, Йодантипирин. Любой аналог этого лекарства можно использовать вместо Протефлазида только после консультации с доктором.
Детям
Применять средство для лечения детей можно с первых дней жизни.
С алкоголем
Нет строгих противопоказаний, касающихся совместного приема Протефлазида и алкоголя. Однако спиртное существенно ослабляет влияние препарата на организм человека.
Протефлазид при беременности и лактации
В любом из триместров при беременности этот лекарственный препарат назначается женщине с осторожностью, врач должен обязательно оценить пользу и возможный риск для плода и матери. Негативного влияния на плод в процессе проведения доклинических исследований не обнаружено. Опыт лечения препаратом во втором и третьем триместре беременности, а также при кормлении ребенка грудным молоком свидетельствует об отсутствии отрицательных влияний.
Отзывы о Протефлазиде
Встречаются многочисленные положительные отзывы врачей и пациентов об эффективности этого средства при лечении инфекционных заболеваний. В частности, родители отмечают, что капли, которые использовались для детей, имели выраженное противовирусное воздействие.
Также эффективно средство в качестве иммуномодулятора: в отзывах о Протефлазиде часто речь идет о том, что после курса такого лечения пациент стал болеть намного реже.
Отмечается выраженное положительное влияние Протефлазида при лечении герпетических инфекций, уменьшение частоты рецидивов после такого лечения. В качестве негативных впечатлений о лекарстве отмечается его неприятный вкус, а также высокая цена.
Цена Протефлазида, где купить
В Украине купить этот препарат можно в любой аптеке. Цена Протефлазида в Харькове, в Одессе, в Донецке и в других городах составляет от 200 до 230 гривен за флакон 30 мл.
Купить Протефлазид в Москве можно в среднем за 2000 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Протефлазид фл. 30мл
показать еще
Протефлазид
МНН: Жидкий экстракт Протефлазида из травы Щучки дернистой и травы Вейника наземного
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Противовирусные препараты прямого действия
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024766
Информация о регистрации в РК:
05.10.2020 — 05.10.2025
Номер регистрации в РБ:
11047/21
Информация о регистрации в РБ:
08.09.2021 — 08.09.2026
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Протефлазид®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Капли
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные
препараты для системного использования. Противовирусные препараты для
системного применения. Противовирусные препараты прямого действия.
Противовирусные препараты прочие.
Код
АТХ J05AX
Показания к применению
—
лечение заболеваний и профилактика рецидивов, вызванных вирусами
простого герпеса (Herpes
simplex)
1-го и 2-го типов
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из
вспомогательных веществ
—
язва желудка или двенадцатиперстной кишки
Необходимые
меры предосторожности при применении
Не
требуется
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Во
время клинического применения установлена возможность и
целесообразность комбинации препарата Протефлазид®
с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения
вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Отрицательных
проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными
средствами не установлено.
Специальные
предупреждения
Пациентам
с расстройствами желудочно-кишечного тракта и с хроническим
гастродуоденитом в случае обострения, возникновения
гастроэзофагеального рефлюкса необходимо принимать препарат через
1,5-2 часа после еды.
Транзиторное
повышение температуры тела до 38 °С не требует отмены препарата.
В случае повышения температуры тела необходимо проконсультироваться с
врачом для исключения других возможных причин ее появления.
При
местном применении препарата, в случае появления чувства жжения,
зуда, сухости, необходимо уменьшить концентрацию препарата в растворе
для аппликаций.
Для
предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется одновременное
лечение полового партнера.
Применение
в педиатрии
Препарат
Протефлазид®
применяют детям от рождения.
Во
время беременности или лактации
При
проведении доклинических исследований эмбриотоксического,
тератогенного, фетотоксического, мутагенного и канцерогенного влияний
не выявлено. Специальных исследований относительно такого влияния
препарата на плод человека не проводилось, но клинический опыт
применения препарата в I–III триместрах беременности и в период
кормления грудью отрицательного влияния не обнаружено. Решение о
целесообразности применения препарата в период беременности или
кормления грудью принимает врач.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
При
применении в рекомендованных дозах отрицательного влияния на
способность выполнять работу, требующую особого внимания и быстрой
реакции, не выявлено.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Перед
использованием флакон необходимо взболтать.
Препарат
дозируется с помощью капельницы. Необходимое количество препарата
накапать в воду (объем – 1-2 столовые ложки), принимать за
10-15 минут до еды.
Схема
приема препарата Протефлазид®,
капли, в зависимости от возраста
|
Возраст |
Доза |
|
От |
1 |
|
1-2 |
1 |
|
2-4 |
2 |
|
4-6 |
4 |
|
6-9 |
9 |
|
9-12 |
10 |
|
Дети |
12-15 |
Длительность
применения препарата Протефлазид®
зависит от показаний и течения заболевания.
Для
лечения и профилактики рецидивов герпетического гингивостоматита,
фаринготонзилита; для комплексного лечения вирусных инфекций; для
предотвращения вирусных инфекций, которые возникают у пациентов с
недостаточной функцией иммунной системы
рекомендуется
принимать препарат в течение 1-го месяца.
Для
лечения герпетической экземы и герпетического везикулярного дерматита
(в комплексе с местным применением раствора); герпетического
менингита и энцефалита; герпетического поражения глаз; генитального
герпеса; для лечения опоясывающего герпеса (Herpes zoster)
рекомендуется
принимать препарат в течение 3-х месяцев без перерыва.При
рецидивирующем течении инфекций курсы лечения препаратом проводят 1-2
раза в год по рекомендации врача.
Продолжительность
лечения в педиатрической практике аналогична таковой у взрослых. Дозы
назначают в соответствии с возрастом пациента, в зависимости от
течения заболевания. Лечение проводят под наблюдением врача.
Местное
применение в комплексе с пероральным приемом препарата:
для
лечения инфекций простого герпеса кожи и слизистых оболочек, острых
форм опоясывающего герпеса, следует
наносить аппликации с раствором препарата на пораженный участок до
3-5 раз в сутки. Срок экспозиции аппликаций – 10-15 минут. Для
приготовления раствора необходимо 1,5 мл препарата (36-38 капель)
развести в 10 мл физиологического раствора хлорида натрия.
Местное
применение следует продолжать до исчезновения признаков поражения
кожи или слизистой оболочки, но не менее 10 дней.
При
первичном и рецидивирующем генитальном герпесе, вирусных инфекциях
женских половых органов
применяют вагинальные тампоны с раствором препарата. Для
приготовления раствора необходимо 3,0 мл (72-75 капель) препарата
развести в 20 мл физиологического раствора хлорида натрия. Срок
экспозиции вагинальных тампонов – 30-40 минут, проводить
процедуры необходимо 2 раза в сутки.
Продолжительность
местного применения вагинальных тампонов при генитальном герпесе
составляет 10 дней, при вирусных инфекциях женских половых органов –
14 дней.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Случаи
передозировки неизвестны, но возможно развитие побочных эффектов,
особенно со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение
симптоматическое.
При
передозировке препарата Протефлазид®
следует немедленно обратиться к врачу.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Нет
необходимости.
Указание
на наличие риска симптомов отмены
Нет
необходимости.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Лечение
проводят под наблюдением врача.
В
случае возникновения каких-либо нежелательных реакций необходимо
обратиться за консультацией к врачу.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Редко
—
аллергические
реакции, включая эритематозные высыпания, зуд
Очень
редко
—
боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея
—
у пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение
гастродуоденита,
возникновение гастроэзофагеального рефлюкса
(рефлюкс-эзофагита)
— головная боль, общая
слабость
— транзиторное повышение
температуры тела до 38 °С на 3-10-й день
терапии препаратом
Частота
неизвестна
—
у
лиц с повышенной чувствительностью могут иметь место реакции
гиперчувствительности
—
при
местном применении возможно появление ощущения жжения, зуда, сухости.
В
случае возникновения каких-либо нежелательных реакций необходимо
обратиться за консультацией к врачу.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
1
мл препарата содержит
активные
вещества:
1мл жидкого экстракта Протефлазид* (содержание флавоноидов в
пересчете на рутин не менее 0,32 мг/мл, содержание карбоновых кислот
в пересчете на кислоту яблочную не менее 0,30 мг/мл) из травы Щучки
дернистой
(Herba
Deschampsia caespitosa L.)
и травы
Вейника наземного
(Herba
Calamagrostis epigeios L.)
(1:1).
*Растворитель
экстракции: этанол 96 %.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Жидкость
темно-зеленого цвета со специфическим запахом.
Форма выпуска и упаковка
По
30 мл в стеклянные
светозащитные флаконы, укупоренные крышками для флаконов с
пробками-капельницами с контролем первого вскрытия или крышками для
флаконов с пробками-капельницами с контролем первого вскрытия и
защитой от детей. На
флаконы наклеивают этикетки с клейким покрытием из материала
рулонного для аппликаций.
По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в пачку
из картона.
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не
замораживать!
Допустимым
является образование гелеобразной структуры, которая разрушается при
встряхивании.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
ООО
«НПК «Экофарм», Украина, 30070, Хмельницкая обл.,
Славутский р-н, с. Улашановка, ул. Шевченко, 116
Тел.:+38-(044)-594-05-95;
+38-(044)-594-05-96
Факс:
+38-(044)-594-05-97
Электронная
почта: office@ecopharm.ua.
Держатель
регистрационного удостоверения
ООО
«НПК «Экофарм», Украина, 04210, г. Киев, ул.
Оболонская набережная, д. 19, корпус 1
Тел.:+38-(044)-594-05-95;
+38-(044)-594-05-96
Факс:
+38-(044)-594-05-97
Электронная
почта: office@ecopharm.ua.
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасность
лекарственного средства
Товарищество
с ограниченной ответственностью «Фармакод», г. Алматы,
Ауэзовский район, мкр. Аксай-4, д. 52, оф.11
Тел.:
+7-705-191-98-41; +7-727-238-42-64
Электронная
почта: office.pharmacode@gmail.com.
| КАЗ_жаvа_ИМП_Протефлазид_капли.docx | 0.05 кб |
| Проект_ИМП_Протефлазид_05_06_2020.docx | 0.05 кб |
| 11047_21_p.pdf | 0.74 кб |
| 11047_21_s.pdf | 0.7 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ