Противостолбнячный анатоксин инструкция по применению взрослым

Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) — Микроген — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-000434

Торговое наименование препарата

Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)

Международное непатентованное наименование

Анатоксин столбнячный

Лекарственная форма

суспензия для подкожного введения

Состав

АС-анатоксин представляет собой столбнячный анатоксин, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

1 доза (0,5 мл) содержит:

Анатоксин с консервантом: столбнячный анатоксин — 10 единиц связывания (ЕС); вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — не более 0,55 мг; тиомерсал — от 42,5 до 57,5 мкг; формальдегид — не более 100 мкг.

Анатоксин без консерванта: столбнячный анатоксин — 10 единиц связывания (ЕС); вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — не более 0,55 мг; формальдегид — не более 100 мкг.

Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.

Описание

Суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и желтовато-белый рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-анатоксин

Код АТХ

J06A

Фармакодинамика:

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против столбняка.

Показания:

Препарат предназначен для активной иммунизации против столбняка, а также экстренной специфической профилактики столбняка.

Противопоказания:

— Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления;

— хронические заболевания — прививки проводят через 1 мес от начала ремиссии;

— неврологические изменения — прививают после исключения прогрессирования процесса;

— аллергические заболевания — прививки проводят через 2-4 недели ремиссии, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживаемая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к плановой вакцинации, которую проводят через 12 мес после окончания лечения.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.

Беременность и лактация:

При плановой вакцинации не рекомендуется введение вакцины беременным. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы:

АС-анатоксин вводят глубоко подкожнов подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Активная иммунизация.Полный курс вакцинации АС — анатоксином (для лиц, ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30 — 40 дней и ревакцинации через 6-12 мес (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС- или АДС-М-анатоксином однократно.

Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население), с учетом специфических условий в отдельных местностях, по решению Министерства здравоохранения Российской Федерации может быть проведена по сокра­щенной схеме, предусматривающей одно­кратное введение AC-анатоксина в удвоен­ной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 мес до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обыч­ными дозами препарата (0,5 мл).

Примечание.Активную иммунизацию детей против столбняка от 3-х мес проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина), или адсорбированным дифтерийно­столбнячным анатоксином (АДС- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.

Экстренная профилактика столбняка.

Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

-травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;

-обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;

-внебольничных абортах;

-родах вне медицинских учреждений;

-гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах;

-укусах животными;

-проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

-АС-анатоксин;

-иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИПСЧ);

-при отсутствии ИПСЧ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).

Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.

АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область.

ИПСЧ вводят в дозе 250 ME внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы.

ПСС вводят в дозе 3000 ME подкожно (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).

Примечание.Перед введением проти­востолбнячной сыворотки для опреде­ления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1:100 (выпускается в комплекте с ПСС). Введение препарата регистрируют в ус­тановленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия изготовителя, даты введения.

Таблица 1

Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка

Предшествующие прививки против столбняка Препаратом, содержащим столбнячный анатоксин	Возрастная группа	Сроки, прошедшие после последней прививки	Применяемые препараты
АС1-ана­токсин	ИПСЧ2	ПСС
1	2	3	4	5	6
Имеется документальное подтверждение о прививках
Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом	Дети и подростки	Независимо от срока	Не вводят3	Не вводят	Не вводят
Курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации	Дети и подростки	Независимо от срока	0,5 мл	Не вводят
Полный курс иммунизации4	Взрослые	Не более 5 лет	Не вводят
Более 5 лет	0,5 мл	Не вводят
Две прививки5	Все возрасты	Не более 5 лет	0,5 мл	Не вводят
Более 5 лет	1,0 мл	250 ME	3000 ME7
Одна прививка	Все возрасты	Не более 2 лет	0,5 мл	Не вводят6
Более 2 лет	1,0 мл	250 ME	3000ME7
Не привитые	Дети до 5 мес		Не вводят9	250 ME
Остальные возрасты		0,5 мл7, 8	250 ME	3000 ME
Нет документального подтверждения о прививках
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам	Дети до 5 мес		Не вводят	250 ME
Дети с 5 мес, подростки, военнослу­жащие		0,5 мл	He вводят6
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам	Бывшие военно­служащие		0,5 мл	He вводят6
Остальные контингенты	Все возрасты		1,0 мл	250 ME	3000 ME

Примечание. 1. Вместо 0,5 мл AC-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.

2. Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС (предпочтительнее вводить ИПСЧ).

3. При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.

4. Полный курс иммунизации AC-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию AC-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес — 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.

5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

6. При «инфицированных» ранах вводят ИПСЧ или ПСС.

7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес — 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина.

8. При необходимости назначать AC-анатоксин детям до 6-ти лет препарат следует вводить внутримышечно.

9. После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС — вакциной.

Побочные эффекты:

AC-анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Передозировка:

Не установлены.

Взаимодействие:

Не установлено.

Особые указания:

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение сывороток и иммуноглобулинов), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для подкожного введения.

Упаковка:

Суспензия для подкожного введения (с консервантом) по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в

Суспензия для подкожного введения (без консерванта) по 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампулы.

По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полистироловой, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором.

При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор не вкладывают.

Условия хранения:

Условия транспортирования.По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «НПО «Микроген»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Выпускник медицинского факультета УЛГУ. Интересы: современные медицинские технологии, открытия в области медицины, перспективы развития медицины в России и за рубежом.

Классическая антистолбнячная вакцина выпускается в жидком виде, в форме адсорбированного агента (суспензии). После прививки у пациента вырабатывается стойкий иммунитет к столбняку, который представляет собой опасную инфекционную патологию, поражающую нервную систему и приводящую к летальному исходу.

Вакцина анатоксин столбнячный эффективна и безопасна. Прививки подходят для плановой вакцинации и при необходимости выработки экстренного иммунитета от зооантропозных (передающихся животными) болезней. Побочные эффекты возникают после вакцинации исключительно редко и выражаются в форме легких проявлений – общее недомогание, слабость, повышение температуры, в редких случаях аллергия, или в форме местных симптомов – отечность, зуд.

Показания и противопоказания к вакцинации

Прививать от столбняка рекомендуется детей, начиная с трехмесячного возраста, однако для этих целей лучше подходит коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина (АКДС), которую заменяют анатоксином только по показаниям педиатров. В остальных случаях вакцина применяется для иммунизации населения любой возрастной группы. Обязательны  прививки для людей, рискующих заболеть зооантропозными инфекционными болезнями.

Экстренную вакцинацию необходимо провести сразу после получения травмы, сопровождающейся нарушением кожных покровов и слизистых оболочек. Обязательно прививать и пациентов, получивших ожоговые ранения и имеющих некротические процессы. Эффективность посттравматической вакцинации постепенно снижается после 20 дня от получения первичной травмы, поэтому прививку делают как можно раньше.

Противопоказания к проведению прививки:

• гиперчувствительность и аллергические реакции на компоненты препарата анатоксин столбнячный;
• беременность и период лактации;
• острые хронические заболевания (вакцинацию проводят спустя 30 дней после начала периода ремиссии);
• острые инфекционные и вирусные процессы (вакцинация допустима через 30 дней после полного выздоровления).

В отличие от других прививок вакцина анатоксин столбнячный вводится даже пациентам с ВИЧ-инфекцией и проходящим курсовую гормональную терапию.

Способ введения и схема вакцинации

Противостолбнячная вакцина изготавливается в готовом для вакцинации виде и предполагает подкожное введение препарата. Выделяют три стадии полноценной схемы вакцинации против столбняка с применением анатоксина, утвержденной национальным календарем:

1. Первичное введение – подкожная инъекция при отсутствии противопоказаний в два этапа – через 30-40 дней после первого укола.
2. Ревакцинация  – через 6-12 месяцев после первичного введения.
3. Поддерживающие процедуры – каждые 10 лет, для формирования стойкого иммунитета.

В редких случаях допускается проведение вакцинации в один этап, без выполнения  ревакцинации, что практикуется для прививания пожилых пациентов, не имеющих прямого доступа к медицинским услугам.

Многопрофильные центры здоровья предлагают пациентам любой возрастной группы вакцинацию против столбняка с применением анатоксина столбнячного российского производства. Богатый опыт и знания медицинского персонала специалистов клиник гарантируют безопасность и эффективность процедуры планового и экстренного прививания.