Описание препарата Провирон® (таблетки, 25 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2002 году
Дата согласования: 01.07.2002
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 таблетка содержит местеролона 25 мг; во флаконах по 20 шт., в коробке 1 флакон.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
андрогенное.
Компенсирует недостаточность выработки мужских половых гормонов (андрогенов), оказывая стимулирующее действие на развитие мужских половых органов и вторичных половых признаков, улучшает либидо и потенцию, проявляет анаболические свойства, стимулирует эритропоэз.
Компенсирует недостаточность выработки мужских половых гормонов (андрогенов), оказывая стимулирующее действие на развитие мужских половых органов и вторичных половых признаков, улучшает либидо и потенцию, проявляет анаболические свойства, стимулирует эритропоэз.
Показания
У мужчин: психовегетативные нарушения и снижение работоспособности в среднем и пожилом возрасте, нарушения потенции, пониженная функция половых желез (гипогонадизм), бесплодие, связанное с олигоспермией и недостаточностью клеток Лейдига, апластическая анемия.
Противопоказания
Рак предстательной железы, опухоли печени (в т.ч. в анамнезе).
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, по 25 мг 1–3 раза в сутки. Для улучшения качества и увеличения количества сперматозоидов — по 50–75 мг/сут в течение одного цикла сперматогенеза (90 дней).
Побочные действия
В отдельных случаях: частая и продолжительная эрекция (проходит при снижении доз или отмене препарата).
Условия хранения
В сухом, прохладном месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отзывы
или
Провирон®
МНН: Местеролон
Производитель: Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mesterolone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015813
Информация о регистрации в РК:
14.05.2015 — 14.05.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Провирон®
Международное непатентованное название
Местеролон
Лекарственная форма
Таблетки 25 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – местеролон 25 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон 25000, магния стеарат, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (E216).
Описание
Таблетки, круглой формы, белого цвета с риской на одной стороне и гравировкой «АХ» внутри шестиугольника на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Андрогены. Производные 5-андростенона. Местеролон.
Код АТХ G03BB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема местеролон быстро и почти полностью абсорбируется в широком диапозоне доз от 25 до 100 мг. Максимальные уровни препарата в сыворотке составляют 3,1+1,1 нг/мл после 1,6 + 0,6 часов. Затем уровень препарата в сыворотке снижается с конечным периодом полувыведения 12-13 часов. 98% местеролона связывается с белками сыворотки. Связывание с альбумином составляет 40%, в то время как связывание с ГСПС (глобулин, связывающий половые стероиды) – 58%.
Местеролон быстро метаболизируется. Скорость метаболического клиренса в сыворотке составляет 4,4 + 1,6 мл · мин-1 · кг-1. Препарат не выводится почками в неизменном состоянии. Основным метаболитом является 1α-метил-андростерон, конъюгированная форма которого составляет 55-70% метаболитов, экскретируемых почками. Соотношение основного метаболита глюкуронида к его сульфату составляет около 12:1. Другим метаболитом, составляющим около 3% метаболитов, экскретируемых почками, является 1α-метил-5α-андростан-3α, 17β-диол. Метаболической конверсии в эстрогены или кортикостероиды не происходит.
Около 77 % дозы местеролона выводится в виде метаболитов с мочой и около 13% дозы с фекалиями.
В течение 7 дней экскретируется 90 % дозы, 50 % которой выводится почками в течение 24 часов.
Абсолютная биодоступность местеролона при приеме внутрь составляет около 3%.
Фармакодинамика
Провирон® является андрогенным препаратом для приема внутрь. Наличие С-1 метильной группы в структуре препарата обуславливает особые свойства данного стероида: в отличие от тестостерона и его производных, применяемых для андрогенной терапии, он не метаболизируется в эстроген.
Это различие в полной мере объясняет данные наблюдений, согласно которым в стандартной терапевтической дозе, применяемой у здоровых мужчин, Провирон® не вызывает значимого подавления высвобождения гонадотропинов из гипофиза. В этой связи Провирон® (1) не влияет на сперматогенез и (2) не оказывает влияния на выработку организмом собственного тестостерона, что отличает его от других андрогенов, которые замещают уровни тестостерона с подавлением выработки эндогенных андрогенов.
В отличие от других андрогенов для приема внутрь, отмечается хорошая переносимость Провирона® со стороны печени, что возможно связано с отсутствием алкильного замещения в положении С-17 стероидного ядра.
Показания к применению
— недостаточность андрогенов или мужское бесплодие, связанное с первичным или вторичным мужским гипогонадизмом.
Способ применения и дозы
Взрослые:
Начальная доза:
3 или 4 таблетки ежедневно в течение нескольких месяцев, а затем поддерживающая терапия: 2-3 таблетки (50-75мг) ежедневно.
Дети:
не рекомендуется детям.
Побочные действия
В отдельных случаях
— частые или очень продолжительные эрекции
Противопоказания
— рак предстательной железы (поскольку андрогены могут стимулировать рост существующей опухоли)
— опухоли печени в настоящее время или в анамнезе
— повышенная чувствительность к местеролону или к любому другому
компоненту препарата
Лекарственные взаимодействия
Не известны
Особые указания
Андрогены нельзя принимать здоровым лицам для укрепления мышц или повышения общей физической функциональной способности организма.
Во время лечения рекомендуется регулярное проведение исследований предстательной железы, в целях исключения рака предстательной железы.
Если в отдельных случаях будут иметь место частые или очень продолжительные эрекции, то следует сократить дозу или прекратить лечение во избежание осложнений в результате длительной эрекции.
В редких случаях на фоне применения веществ с гормональной активностью, в том числе входящих в состав препарата Провирон®, наблюдались доброкачественные, а еще реже – злокачественные опухоли в печени, которые в отдельных случаях могут проводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения, следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике.
Пациентам с наследственными нарушениями, такими как непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать количество лактозы, содержащейся в Провироне®.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Не известны
Передозировка
Симптомы: не сообщалось о каких-либо неблагоприятных эффектах вследствие передозировки, поэтому лечения обычно не требуется.
Лечение: если с момента передозировки прошло не более двух-трех часов, и передозировка была столь значительная, что назначение терапии представляется обоснованным, в таких случаях безопасным методом может являться промывание желудка.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги цветной алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 300 С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать по истечении срока годности препарата.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ
99427 Веймар, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Байер Фарма АГ, Берлин, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара)
ТОО «Байер КАЗ», ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15
050057 Алматы, Республика Казахстан
тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39, e-mail: kz.claims@bayer.com
| 138097561477976514_ru.doc | 54.5 кб |
| 451051851477977691_kz.doc | 61.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Провирон (Proviron)
💊 Состав препарата Провирон
✅ Применение препарата Провирон
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Провирон
(Proviron)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G03BB01
(Местеролон)
Лекарственная форма
| Провирон |
Таб. 25 мг: 20 или 50 шт. рег. №: П-8-242 N008719 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Провирон
20 шт. — флаконы (1) — пачки картонные
50 шт. — флаконы (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
Андроген
Фармакологическое действие
Андрогенное средство. Стимулирует развитие мужских половых органов и вторичных половых признаков, активизирует либидо и потенцию, оказывает анаболическое действие.
Показания активных веществ препарата
Провирон
Психовегетативные нарушения, снижение работоспособности, нарушение потенции, пониженная функция половых желез, мужское бесплодие, апластическая анемия.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют по 25 мг 1-3 раза/сут в течение нескольких месяцев. При апластической анемии — по 50 мг 3 раза/сут.
Побочное действие
Возможно: нежелательная частая или продолжительная эрекция.
Редко: доброкачественные или злокачественные изменения в печени.
Противопоказания к применению
Рак предстательной железы, опухоли печени (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Местеролон применяют только у мужчин.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при опухолях печени (в т.ч. в анамнезе).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Местеролон применяют только у мужчин.
Андрогены не предназначены для стимуляции роста мышечной ткани у здоровых лиц или для повышения их работоспособности.
В период применения рекомендуется регулярное ректальное исследование предстательной железы.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Действующее вещество: местеролон;
1 таблетка содержит 25 мг местеролона;
Вспомогательные вещества: лактоза , крахмал кукурузный, повидон, метилпарабен (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), магния стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: округлые, белые таблетки с «АХ» в правильном шестиугольнике с одной стороны и риской с другой.
Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологиях половой сферы. Местеролон.
Фармакологические.
Провирон ® является активным андрогеном, предназначенным для перорального приема. Наличие метильной группы в позиции С-1 обусловливает особые свойства этого стероида, который в отличие от тестостерона и всех его производных, используемых для андрогенной терапии, не метаболизируется в эстрогена.
Эта разница объясняет тот факт, что в обычных терапевтических дозах у здоровых мужчин Провирон ®незначительно подавляет синтез гипофизом гонадотропина, и, соответственно, снижение сперматогенеза не происходит. В отличие от других андрогенов, которые заменяют эндогенные андрогены и подавляют их синтез, Провирон ® дополняет действие эндогенных андрогенов.
Также, в отличие от других андрогенов, активных при пероральном применении, Провирон ® хорошо переносится печенью (что, вероятно, связано с отсутствием заменителя 17-алкил стероидного ядра).
Фармакокинетика.
После приема местеролон быстро и практически полностью абсорбируется в диапазоне доз, что составляет 25-100 мг. Максимальная концентрация в сыворотке крови — 3,1 ± 1,1 нг / мл достигается через 1,6 ± 0,6 часа после приема препарата Провирон ® .
Несмотря на это, уровень действующего вещества в сыворотке крови снижается с конечным периодом полувыведения 12-13 часов. 98% местеролона связывается с белками плазмы крови 40% местеролона — с альбумином и 58% — с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
Местеролон быстро метаболизируется. Скорость метаболического клиренса из сыворотки крови составляет 4,4 ± 1,6 мл • мин -1 • кг -1 . Вещество не выводится почками в неизмененном виде. Главными метаболитами являются 1α-метил-андростерон, в конъюгированной форме составляет 55-70% метаболитов, экскретируется почками. Соотношение глюкуронидов основного метаболита до сульфатов составляет около 12: 1. Другим метаболитом является 1α-метил-5α-андростан-3α, 17β-диол, который составляет около 3% метаболитов, выделяемых почками. Метаболических превращений в эстрогены или ГКС не наблюдали. 77% дозы местеролона выводится в виде метаболитов с мочой, а 13% дозы — с калом. В течение 7 дней 90% введенной дозы было обнаружено в моче и фекалиях, из них 50% экскретировалось с мочой в течение первых 24 часов.
Биодоступность местеролона составляет примерно 3% от дозы, которая была введена перорально.
Недостаточность андрогенов или мужское бесплодие, вызванные первичным или вторичным снижением функции половых желез (гипогонадизмом) у мужчин.
Рак предстательной железы (поскольку андрогены могут стимулировать рост существующей карциномы).
Опухоли печени в настоящее время или в прошлом.
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.
Андрогены нельзя применять здоровым лицам для укрепления мышц или повышения общих физических способностей. С целью исключения рака предстательной железы во время лечения рекомендуется периодическое проведение обследования предстательной железы.
После применения гормональных веществ, подобных той, что входит в состав препарата Провирон ® , редко наблюдали образование доброкачественных, а еще реже — злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях кровотечение в брюшную полость, вызванная такими опухолями, представляло угрозу жизни. В случае сильной боли в эпигастральной области, увеличение печени или признаков внутрибрюшного кровотечения, при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени.
Могут возникать частые и устойчивые эрекции (см. Раздел « Побочные реакции» ).
Пациенты с таким редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.
Применять следующие рекомендации по дозировке:
взрослые
В начале лечения: 3 или 4 таблетки в сутки в течение нескольких месяцев с последующей поддерживающей терапией — 2-3 таблетки (50-75 мг) в сутки.
Не применять этой категории пациентов.
При передозировке не сообщалось о возникновении побочных эффектов, поэтому необходимости в лечении передозировки, как правило, нет. В случае обнаружения передозировки течение первых 2-3-х часов и при наличии значительной передозировки рекомендуется провести промывание желудка.
Если в отдельных случаях будут иметь место частые или очень длительные эрекции, следует прекратить применение препарата во избежание повреждения пениса.
Также наблюдали аллергические реакции (возможно замедленные) и в отдельных случаях бронхоспазм.
Хранить в недоступном для детей месте, не требует особых условий хранения.
По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной пачке.
Proviron®
Торговое наименование
Провирон®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Описание
Круглые белые таблетки с риской на одной стороне, на другой стороне выгравирован шестиугольник, внутри которого буквы «АХ».
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
После перорального приёма местеролон быстро и почти полностью абсорбируется в дозировках от 25 до 100 мг. Абсолютная биодоступность местеролона после приёма внутрь составляет около 3 %. Максимальные уровни препарата в сыворотке составляют 3,1 + 1,1 нг/мл после 1,6 + 0,6 часов. Затем уровень препарата в сыворотке снижается с конечным периодом полувыведения 12–13 часов. 98 % местеролона связывается с белками сыворотки. Связывание с альбумином составляет 40 %, в то время как связывание с ГСПС (глобулин, связывающий половые стероиды) — 58 %.
Местеролон быстро метаболизируется. Скорость метаболического клиренса в сыворотке составляет 4,4 + 1,6 мл × мин-1 × кг-1. Препарат не выводится почками в неизменном состоянии. Основным метаболитом является 1α-метил-андростерон, конъюгированная форма которого составляет 55-70 % метаболитов, экскретируемых почками. Соотношение основного метаболита глюкуронида к его сульфату составляет около 12:1. Другим метаболитом, составляющим около 3 % метаболитов, экскретируемых почками, является 1α-метил-5α-андростан-3α, 17β-диол. Метаболической конверсии в эстрогены или кортикостероиды не происходит. Около 80 % дозы местеролона выводится в виде метаболитов с мочой и около 13 % дозы с фекалиями. В течение 7 дней экскретируется 93 % дозы, при этом половина указанной дозы выводится почками в течение 24 часов.
Ежедневный приём Провирона приводит увеличению сывороточного уровня препарата на 30 %
Фармакокинетика
Провирон® нормализует недостаток андрогенов, выработка которых постепенно снижается с возрастом. Таким образом, Провирон может применяться при всех заболеваниях, связанных со снижением выработки эндогенных андрогенов. В рекомендованных терапевтических дозировках Провирон® не нарушает сперматогенез. Препарат обладает хорошей переносимостью; его применение не оказывает неблагоприятного воздействия на печень.
Провирон® устраняет или смягчает такие обусловленные недостатком андрогенов жалобы, как, например, ослабленная работоспособность, быстрая утомляемость, ослабление памяти и способности сосредоточиться, нарушения либидо и потенции, раздражительность, расстройства сна, депрессивные состояния и психовегетативные нарушения.
Провирон® устраняет обусловленные недостатком андрогенов нарушения потенции. В случае, если единственную или дополнительную роль в этом процессе играют иные причины, возможно назначение Провирона® в качестве дополнительного средства в комплексной терапии.
Провирон® оказывает стимулирующее действие на рост, развитие и функционирование зависимых от андрогенов органов. В случае недостатка андрогенов ещё до завершения периода полового созревания Провирон® способствует развитию у мужчины вторичных половых признаков. С помощью Провирона® можно также устранить явления выпадения функции половых желёз после достижения возраста полового созревания.
Причиной бесплодия могут оказаться олигозооспермия и недостаточность интерстициальных клеток Лейдига. Провирон® способствует повышению или же нормализации количества и качества сперматозоидов, а также концентрации фруктозы в цитоплазме клеток спермы, что увеличивает возможность оплодотворения.
Показания
- Снижение функциональной активности у мужчин в среднем и пожилом возрасте;
- нарушение потенции;
- снижение функции половых желёз (гипогонадизм), в том числе устранение явлений выпадения функции половых желёз после достижения возраста полового созревания;
- мужское бесплодие, в том числе обусловленное олигозооспермией и недостаточностью интерстициальных клеток Лейдига (с целью повышения количества и качества сперматозоидов).
Провирон предназначен исключительно для применения пациентами мужского пола в возрасте старше 18 лет.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам препарата;
- рак предстательной железы;
- опухоли печени, в том числе в анамнезе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Таблетки принимают целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Обычно для таблеток действует следующий порядок приёма:
- Снижение функциональной активности и нарушения потенции
В начале лечения:
По одной таблетке Провирона® 3 раза в день. По достижении удовлетворительного улучшения состояния пациента, можно попытаться сократить эту дозу.
Дальнейшее лечение:
По одной таблетке Провирона® 1–2 раза в день. В зависимости от вида и интенсивности нарушения функции или жалоб следует индивидуально подобрать дозировку для дальнейшего лечения. Рекомендуется непрерывное лечение в течение нескольких месяцев, при этом длительность должна быть установлена врачом в индивидуальном порядке в зависимости от клинического ответа и переносимости терапии.
- Снижение функции половых желёз (гипогонадизм):
Гипогонадизм требует длительного лечения, обычно пожизненного. Для развития вторичных половых признаков рекомендуется приём по 1–2 таблетки три раза в день в течение нескольких месяцев. В начале лечения применение высоких доз требуется для достижения быстрого смягчения признаков тестостероновой недостаточности. Длительность начальной терапии устанавливается врачом в индивидуальном порядке в зависимости от клинического ответа.
В качестве поддерживающей дозы достаточен приём по одной таблетке 2–3 раза в день
- Мужское бесплодие:
Рекомендуется приём по одной таблетке 2–3 раза в день в течение полного цикла сперматогенеза, то есть примерно на протяжении 90 дней. В случае необходимости следует повторить цикл лечения после перерыва продолжительностью в несколько недель, что устанавливается врачом в индивидуальном порядке.
Для повышения концентрации фруктозы в эякуляте в случае постпубертатной недостаточности интерстициальных клеток Лейдига препарат принимают 2 раза в день по одной таблетке в течение нескольких месяцев, как правило, более 6 месяцев
Побочное действие
В отдельных случаях: частая и продолжительная эрекция (проходит при снижении доз или отмене препарата).
Передозировка
Провирон можно классифицировать как нетоксичный препарат. Риск токсичности отсутствует при случайном разовом приёме препарата в дозировке, многократно превышающей дозу, рекомендованную для лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не установлено.
Особые указания
Андрогены нельзя принимать здоровым лицам для укрепления мышц или повышения общей физической функциональной способности организма.
В качестве профилактики рекомендуется периодическое проведение исследований предстательной железы.
Если в отдельных случаях будут иметь место частые или очень продолжительные эрекции, то следует сократить дозу или прекратить лечение во избежание осложнений в результате длительной эрекции.
В редких случаях на фоне применения веществ с гормональной активностью, в том числе входящих в состав препарата Провирон, наблюдались доброкачественные, а ещё реже — злокачественные опухоли в печени, которые в отдельных случаях могут проводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения, следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска
Таблетки 25 мг.
Хранение
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Провирон:
- Отзывы
- Вопросы