Pulcet 40 mg инструкция на русском языке

Клинические характеристики

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Пульцет только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

• Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.
• http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины

Препарат содержит активный компонент пантопразол.Пульцет – лекарственное средство для терапии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Принадлежит к группе ингибиторов протонного насоса. В основе препарата молекула пантопразола.

При попадании в организм человека оказывает следующие эффекты: снижает секреторную активность желудочных желез; уменьшает выработку соляной кислоты.

Если вы когда-либо сталкивались с приемом этого средства, то оставьте об этом свой отзыв в конце статьи. Нам и нашим читателям важно ваше мнение. Вполне возможно даже, что именно ваше мнение окажется решающим в принятии решения о покупке препарата.

1. Инструкция по применению

Форма выпуска

Пульцет производится в таблетках, которые содержат по 40 мг активного вещества – пантопразола.

Показания

• Лечение и профилактика язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки;
• Лекарственный препарат, снижающий секреторную активность желез желудка.Язва желудка и 12-перстной кишки, устойчивая к лечению блокаторами гистаминовых H2-рецепторов;
• Комплексная эрадикация Helicobacter pylori;
• Эрозивные и язвенные поражения слизистой пищеварительного тракта, которые возникли на фоне НПВС;
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• Эрозивно-язвенный эзофагит;
• Синдром Золлингера-Эллисона, а также все патологии ЖКТ, при которых отмечается повышенная желудочная секреция.

Схемы приема

Пульцет предназначен для перорального приема. Таблетка не подлежит раздавливанию, делению, растворению, разжевыванию.

Проглатывается целиком и запивается обычным количеством жидкости.

Оптимальное время приема – за час перед утренним приемом пищи. Если назначается лечение с двухкратным суточным приемом, то вторая таблетка принимается за 1 час до ужина.

Режим дозирования, суточные дозировки, длительность лечения зависят от тяжести состояния и выраженности патологического процесса и их только определяет врач.

Способ применение	Дозировка
ГЭРБ и сопутствующие симптомы	при легком течении достаточно 20 мг/сутки, в других случаях – от 40 до 80 мг/сутки. Как правило, эффект от Пульцета проявляется со второй недели приема. Курс лечения колеблется от 4 до 8 недель.
С целью профилактики	поддерживающего лечения принимается от 20 до 80 мг/сутки.
НПВП	гастропатии или эрозии, язвы желудка и 12-перстной кишки – 40-80 мг/сутки от 4 до 8 недель. Для профилактики при длительном приеме противовоспалительных средств рекомендуется принимать по 20 мг/сутки до 8 недель.
Лечение, профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки	по 40-80 мг/сутки. Обострение язвы желудка – длительность приема — 4-8 недель, обострение язвы 12-перстной кишки – 2 недели.
Эрадикация Helicobacter pylori	используется только в сочетании с антибактериальными средствами.начинают прием с 40 мг дважды в день, длительность приема составляет от 1 до 2 недель.
Синдром Золлингера	Эллисона и прочие состояния, сопровождающиеся повышением желудочной секрециеи – оптимальная дозировка составляет 80 мг/сутки и делится на два приема. Длительность лечения определяется выраженностью симптоматики. Допускается увеличение суточной дозы Пульцета до 160 мг/сутки.

Разовые приемы при возникновении симптомов допускаются. Дозировка зависит от выраженности того или иного симптома.

Противопоказания

• Невротические расстройства пищеварения;
• Индивидуальная непереносимость препарата и его компонентов;
• Наследственная непереносимость фруктозы;
• Гепатит;
• Цирроз печени.

Ограничения

Печеночная недостаточность в тяжелой форме – суточная дозировка не должна быть выше 40 мг. при этом необходим постоянный контроль активности ферментов печени. При их увеличении препарат должен быть отменен.

Дефицит витамина В12 (цианокобаламин)

Перед началом лечения Пульцетом исключаются злокачественные новообразования пищеварительного тракта.

При отсутствии терапевтического эффекта после месяца прием, необходимо пройти повторное обследование.

Беременность, период лактации

В период лактации следует отменить грудное вскармливание до начала терапии пантопразоломВо время беременности и кормления грудью прием возможен лишь после оценки факторов польза/риск.

Прием у детей

Ввиду отсутствия данных о эффективности и безопасности в педиатрии, у детей разрешен прием только после 12 лет.

Прием у пожилых

У лиц пожилого возраста длительность приема при эрадикации не должна превышать 1 неделю.

2. Побочные проявления

Система кроветворения	лейкопения, тромбоцитопения.
Желудочно-кишечный тракт	очень часто возникают боли в животе, поносы/запоры. Реже – тошнота, рвота, повышенный аппетит, отрыжка, вздутие, сухость во рту, увеличение показателей печеночных ферментов, поражения печени в сочетании с желтухой.
ЦНС	нечеткость зрения, головокружения, сонливость, астенический синдром, депрессии, нервозность, тремор, нарушения чувствительности, светобоязнь, шум в ушах, боли в голове.
Мочеполовая система	отеки, снижение полового влечения у мужчин, появление эритроцитов в моче, интерстициальный нефрит.
Кожа	акне, выпадение волос, дерматиты.
Прочие	повышение температуры тела, появление периферических отеков, слабость, болезненность молочных желез, повышение уровня сахара крови, липидов и холестерина. При возникновении любого из перечисленных нежелательных эффектов, прием следует прекратить.

Случаи передозировки Пульцетом не описаны. Так как прямого антидота не существует, то передозировке, которая сопровождается обычными интоксикационными симптомами, используют дезинтоксикационную терапию, а также симптоматическую.

Взаимодействия

Изменение эффективности препаратов при приеме с средствами, метаболизм которых происходит в печени с участием цитохрома Р450.

Замедление и уменьшение всасывания препаратов, у которых биодоступность зависит от рН желудка. Например, кетоконазол.

Применение с варфарином в некоторых случаях может привести к изменению МНО. В этих случаях необходим контроль МНО или протромбинового времени.

Применение Пульцет может привести к незначительному повышенного риска возникновения желудочно-кишечных инфекций

3. Аналоги

Аналогами препарата являются следующие лекарственные средства: Зипантола; Контролок; Кросацид; Нольпаза; Пантаз; Панум; Пептазол; Пиженум-Сановель; Санпраз; Ультера; Пулореф; Текта Контрол; Пантопразол; Паноцид.

4. Цена

Стоимость лекарственного средства в аптечных пунктах может отличаться в зависимости от региона.

Цена В России цена на пантопразолы колеблется от 140 до 1500 рублей.

В Украине – от 60 до 650 гривен.

Видео на тему: Диагностика заболеваний ЖКТ

5. Хранение

Хранится 3 года в сухом помещении при температуре не более 25 градусов. Продажа из аптек осуществляется без рецепта.

6. Отзывы

По отзывам пациентов можно сделать резюме об эффективности Пульцета:

• Если у вас есть опыт применения Пульцет, обязательно поделитесь им с другими посетителями сайта.Преимущественно проявляет терапевтический эффект уже после 5-7 дней приема
• Хорошо переносится. В отдельных случаях возникали кратковременные боли в животе, шаткость походки вследствие головокружения, головная боль.
• Прекрасно избавляет от таких симптомов, как отрыжка и изжога уже через 2-3 дня использования.
• Можно купить практически в любой аптеке, не нужно ездить по всему городу в поисках.

Комментарии для сайта Cackle

Описание препарата «Пульцет» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Состав

діюча речовина: pantoprazole;

1 таблетка містить пантопразолу натрію сесквігідрату у перерахуванні на пантопразол 40 мг;

допоміжні речовини: натрію фосфат, ізомальт (Е 953), натрію кармелоза, кросповідон, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, повідон, пропіленгліколь, метакрилатного сополімеру дисперсія, триетилцитрат, симетикон (30 % емульсія), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою від світло-жовтого до жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Код АТХ А02В С02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Пантопразол – заміщений бензимідазол, який інгібує секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфічної блокади протонних помп парієтальних клітин.

Пантопразол трансформується в активну форму у кислотному середовищі в парієтальних клітинах, де інгібує фермент H+-K+-АТФазу, тобто блокує кінцевий етап продукування соляної кислоти у шлунку. Інгібування є дозозалежним та стосується як базальної, так і стимульованої секреції кислоти. Більшість пацієнтів звільняються від симптомів протягом 2 тижнів. Застосування пантопразолу, як і у випадку з іншими інгібіторами протонної помпи та інгібіторами H2-рецепторів, знижує кислотність у шлунку і таким чином збільшує секрецію гастрину пропорційно до зменшення кислотності. Збільшення секреції гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язує фермент дистально щодо клітинного рецептора, він може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Ефект при пероральному та внутрішньовенному застосуванні препарату однаковий.

При застосуванні пантопразолу збільшуються рівні гастрину натщесерце. При короткостроковому застосуванні вони у більшості випадків не перевищують верхньої границі норми. При довготривалому лікуванні рівні гастрину у більшості випадків зростають вдвічі. Їх надмірне збільшення виникає лише у поодиноких випадках. Як наслідок, у невеликій кількості випадків при довготривалому лікуванні спостерігається слабке або помірне збільшення специфічних ендокринних клітин у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії). Тим не менше, згідно з проведеними на даний момент дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія) або нейроендокринних пухлин шлунка у людей не спостерігалося.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Пантопразол всмоктується швидко, а максимальні концентрації (Сmax) у плазмі крові досягаються вже після одноразового перорального застосування дози 40 мг. В середньому через 2,5 години після прийому досягається Сmax у сироватці крові на рівні близько 2-3 мкг/мл; концентрація залишається на постійному рівні після багаторазового прийому. Фармакокінетичні властивості не змінюються після одноразового або повторного прийому. У діапазоні доз від 10 до 80 мг фармакокінетика пантопразолу у плазмі крові залишається лінійною як при пероральному прийомі, так і при внутрішньовенному введенні. Встановлено, що абсолютна біодоступність таблеток становить приблизно 77 %. Одночасний прийом їжі не впливає на площу під кривою «концентрація-час» (AUC) або Сmax у сироватці крові, а відповідно, і на біодоступність. При одночасному прийомі їжі збільшується лише варіативність латентного періоду.

Розподіл. Зв’язування пантопразолу з білками сироватки становить близько 98 %. Об’єм розподілу становить десь 0,15 л/кг.

Біотрансформація. Пантопразол метаболізується майже винятково у печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилування за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією; до інших метаболічних шляхів належить окиснення за допомогою CYP3A4.

Виведення. Кінцевий період напіввиведення становить приблизно 1 годину,  а  кліренс  –  0,1 л/год/кг. Було відзначено декілька випадків затримки виведення. Внаслідок специфічного зв’язування пантопразолу з протонними помпами парієтальних клітин, період напіввиведення не корелює з набагато довшою тривалістю дії (інгібування секреції кислоти).

Основна частина метаболітів пантопразолу виводиться із сечею (близько 80 %), решта виводиться з калом. Основним метаболітом як у сироватці крові, так і в сечі є десметилпантопразол, кон’югований з сульфатом. Період напіввиведення основного метаболіту (близько 1,5 години) ненабагато перевищує період напіввиведення пантопразолу.

Особливі групи пацієнтів.

Повільні метаболізатори. Близько 3 % європейців мають функціональну нестачу активності ферменту CYP2C19; їх називають повільними метаболізаторами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразолу, імовірно, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопразолу середня AUC була приблизно в 6 разів більшою у повільних метаболізаторів, ніж у осіб, які мають функціонально активний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізатори). Середня пікова концентрація в плазмі крові зростала приблизно на 60 %. Ці результати не впливають на дозування пантопразолу.

Порушення функції нирок. Рекомендацій щодо зниження дози при призначенні пантопразолу пацієнтам зі зниженою функцією нирок (у тому числі пацієнтам на діалізі) немає. Як і в здорових людей, період напіввиведення пантопразолу в них є коротким. Діалізуються лише дуже невеликі кількості пантопразолу. Попри те, що в основного метаболіту помірно тривалий період напіввиведення (2-3 години), виведення все одно є швидким, тому кумуляції не відбувається.

Порушення функції печінки. Хоча у пацієнтів із цирозом печінки (класи А та Б за шкалою Чайлда-П’ю) період напіввиведення зростає до 7-9 годин, а AUC збільшується в 5-7 разів, максимальна концентрація в сироватці крові збільшується лише незначним чином – у 1,5 раза порівняно з такою у здорових добровольців.

Пацієнти літнього віку. Невелике збільшення AUC та Cmax у пацієнтів літнього віку порівняно з молодшими добровольцями також не має клінічного значення.

Діти. Після одноразового застосування дози 20 або 40 мг пантопразолу перорально, AUC та Cmax у дітей віком від 5 до 16 років знаходилися в межах відповідних значень у дорослих. Після одноразового внутрішньовенного введення пантопразолу в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до 16 років не було відзначено значущого зв’язку між кліренсом пантопразолу і віком або масою тіла. AUC та об’єм розподілу відповідали даним, одержаним при дослідженнях на дорослих.

Показания

Дорослі та діти віком від 12 років.

• Рефлюкс-езофагіт.

Дорослі.

• Ерадикація Helicobacter pylori (H. руlori) у пацієнтів з H. руlori – асоційованими виразками шлунка та дванадцятипалої кишки у комбінації з певними антибіотиками.
• Виразка дванадцятипалої кишки.
• Виразка шлунка.
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші гіперсекреторні патологічні стани.

Противопоказания

Підвищена чутливість до пантопразолу, похідних бензимідазолу або до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дія пантопразолу на абсорбцію інших лікарських засобів. Пантопразол може зменшувати всмоктування препаратів, біодоступність яких залежить від рН шлункового соку (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших лікарських засобів, таких як ерлотиніб).

Препарати проти ВІЛ (атазанавір). Сумісне застосування інгібіторів протонної помпи з атазанавіром та іншими препаратами проти ВІЛ, адсорбція яких залежить від рН, може призводити до суттєвого зниження біодоступності останніх та впливати на їх ефективність. Тому сумісне застосування інгібіторів протонної помпи з атазанавіром не рекомендується. 

Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин). Незважаючи на відсутність взаємодії при одночасному призначенні з фенпрокумоном і варфарином під час проведення клінічних досліджень, були зареєстровані поодинокі випадки зміни МНІ (міжнародний нормалізаційний індекс) у постмаркетинговому періоді. Таким чином, пацієнтам, які застосовують кумаринові антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон і варфарин), рекомендується здійснювати моніторинг протромбінового часу/МНІ після початку, припинення або при нерегулярному прийомі пантопразолу.

Метотрексат. Повідомлялося, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та інгібіторів протонної помпи збільшує рівні метотрексату в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад, хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопразолом.

Інші взаємодії. Пантопразол значною мірою метаболізується у печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму – деметилювання за допомогою CYP2С19, а також окиснення ферментом CYРЗА4. З лікарськими засобами, які також метаболізуються цими шляхами, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін, фенпрокумон, та оральними контрацептивами, які містять левоноргестрел і етинілестрадіол, не було виявлено клінічно значущих взаємодій.

Пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболізуються за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2Е1 (наприклад, етанол), не впливає на р-глікопротеїн, який забезпечує всмоктування дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.

Пантопразол можна одночасно застосовувати з антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратами не виявлено.

Особливості застосування

Порушення функції печінки. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки необхідно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів, особливо під час довготривалого лікування. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити.

Комбінована терапія. Під час комбінованої терапії необхідно дотримуватись інструкцій щодо застосування відповідних лікарських засобів.

Наявні тривожні симптоми. При наявності тривожних симптомів (у разі суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювання з кров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно виключити злоякісність, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми злоякісної виразки і відстрочувати встановлення діагнозу. Якщо симптоми зберігаються при подальшому адекватному лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.

Сумісне застосування з атазанавіром. Сумісне застосування атазанавіру з інгібіторами протонної помпи не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо комбінація Пульцету® з атазанавіром є необхідною, слід проводити ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вимірювання вірусного навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг із застосуванням 100 мг ритонавіру. Дозу пантопразолу 20 мг на добу не слід перевищувати.

Абсорбція вітаміну В12. У пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона та іншими гіперсекреторними патологічними станами, що потребують тривалого лікування, пантопразол, як і всі антацидні препарати, може зменшувати всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну) у зв’язку з виникненням гіпо- та ахлоргідрії. Це слід враховувати у разі зниженої маси тіла у пацієнтів або наявності факторів ризику зниження поглинання вітаміну В12 при довготривалому лікуванні, або наявності відповідних клінічних симптомів.

Довготривале лікування. При довготривалому лікуванні, особливо більше 1 року, пацієнти повинні знаходитись під наглядом лікаря.

Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Пантопразол, як і інші інгібітори протонної помпи, може збільшувати кількість бактерій, які зазвичай присутні у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Лікування препаратом незначною мірою підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями як Salmonella і Campylobacter або C.difficile.

Гіпомагніємія. Спостерігалися випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували інгібітори протонної помпи (ІПП), такі як пантопразол, протягом не менше 3 місяців, та в більшості випадків протягом року. Можуть виникнути та спочатку непомітно розвиватися наступні серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. У разі гіпомагніємії у більшості випадків стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої терапії препаратами магнію та припинення прийому ІПП.

Пацієнтам, які потребують довготривалої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП одночасно з дигоксином або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно визначати рівень магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.

Переломи кісток. Довготривале лікування (більше 1 року) високими дозами інгібіторів протонної помпи може незначною мірою збільшити ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта, переважно у людей літнього віку або при наявності інших факторів ризику. Дані досліджень вказують на те, що застосування інгібіторів протонної помпи може збільшити загальний ризик переломів на 10-40 %. Деякі з них можуть бути зумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D і кальцію.

Способ применения и дозы

Дорослі та діти віком від 12 років.

Лікування рефлюкс-езофагіту.

Рекомендована доза становить 1 таблетку Пульцету® 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату Пульцету® 40 мг на добу), особливо у разі відсутності ефекту від застосування інших препаратів для лікування рефлюкс-езофагіту. Для лікування рефлюкс-езофагіту, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, виліковування можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Дорослі.

Ерадикація H. руlori у комбінації з двома антибіотиками.

У дорослих пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом на H. pylori необхідно досягти ерадикації мікроорганізму за допомогою комбінованої терапії. Слід зважати на локальні дані щодо бактеріальної резистентності та національні рекомендації щодо застосування і призначення відповідних антибактеріальних засобів. Залежно від чутливості, для ерадикації H. pylori дорослим можна призначати такі терапевтичні комбінації:

а) 1 таблетка Пульцету® 40 мг 2 рази на добу

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу

+ 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;

б) 1 таблетка Пульцету® 40 мг 2 рази на добу

+ 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу

+ 250-500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;

в) 1 таблетка Пульцету® 40 мг 2 рази на добу

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу

+ 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу.

При застосуванні комбінованої терапії для ерадикації H. pylori другу таблетку препарату Пульцет® слід приймати ввечері за 1 годину до їди. Термін лікування становить 7 днів і може бути продовжений ще на 7 днів із загальною тривалістю лікування не більше 2 тижнів. Якщо для забезпечення загоєння виразки показане подальше лікування пантопразолом, слід розглянути рекомендації щодо дозування при виразках шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо комбінована терапія не показана, наприклад пацієнтам з негативним результатом на H. руlori, для монотерапії призначають препарат Пульцет® у нижчезазначеному дозуванні.

Лікування виразки шлунка.

1 таблетка Пульцету® на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки Пульцету® на добу), особливо у разі відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Для лікування виразки шлунка, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, виліковування можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки.

1 таблетка Пульцету® на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки Пульцету® на добу), особливо у разі відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Для лікування виразки, як правило, потрібно 2 тижні. Якщо цього недостатньо, виліковування можна очікувати протягом наступних 2 тижнів.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів. 

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів початкова добова доза становить 80 мг (2 таблетки Пульцету® по 40 мг). При необхідності після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників кислотності шлункового соку. Дозу, що перевищує 80 мг на добу, необхідно розподілити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози понад 160 мг пантопразолу, але тривалість застосування слід обмежувати тільки періодом, потрібним для адекватного контролю кислотності.

Тривалість лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності.

Пацієнти з порушенням функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід перевищувати добову дозу 20 мг. Не слід застосовувати препарат Пульцет® для ерадикації H. руlori у комбінованій терапії пацієнтам із порушеною функцією печінки середнього та тяжкого ступеня, оскільки на цей час немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Для пацієнтів із порушеною функцією нирок коригування дози не потрібно. Не слід застосовувати препарат Пульцет® для ерадикації H. руlori у комбінованій терапії пацієнтам із порушеною функцією нирок, оскільки на цей час немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Діти.

Пульцет® показаний дітям віком від 12 років для лікування рефлюкс-езофагіту.

Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності препарату для цієї вікової категорії обмежені.

Побочные реакции

Побічні реакції спостерігалися у близько 5 % пацієнтів. Найчастіші побічні реакції – діарея і головний біль (близько 1 %).

З боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

З боку метаболізму: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміни маси тіла, гіпонатріємія, гіпомагнезіємія, гіпокальціємія1, гіпокаліємія.

З боку психіки: розлади сну, депресія (у тому числі загострення), дезорієнтація (у тому числі загострення), галюцинація; сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до таких розладів, а також загострення цих симптомів у випадку їх наявності). 

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, розлади смаку, парестезія.

З боку органів зору: порушення зору, затьмареність зору.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, гамма-глутамілтрансфераз), підвищення рівня білірубіну, ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин: шкірні висипання, екзантема, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість.

З боку кістково-м’язової системи: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»), артралгія, міалгія, спазм м’язів2.

З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).

З боку репродуктивної системи: гінекомастія.

Загальні розлади: астенія, втома, нездужання, підвищення температури тіла, периферичні набряки.

1. Гіпокальціємія одночасно з гіпомагніємією.

2. Спазм м’язів як наслідок порушення балансу електролітів.

Передозировка

Симптоми передозування у людини невідомі.

Дози до 240 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносилися.

Оскільки пантопразол екстенсивно зв’язується з білками плазми крові, він не відноситься до препаратів, що можуть легко виводитися за допомогою діалізу.

У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації застосовують симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.

Применение в период беременности или кормления грудью

Вагітність. Досвід застосування препарату вагітним жінкам обмежений. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків нагальної необхідності.

Годування груддю. Є дані щодо екскреції пантопразолу з грудним молоком людини. Рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування препаратом приймає лікар з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом для жінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору. У таких випадках не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Пульцет®, гастрорезистентні таблетки, слід приймати за 1 годину до їди цілими; таблетки не розжовувати та не подрібнювати, запивати водою.

Условия хранения

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки.

Упаковка

По 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.

По 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Инструкция Пульцет

Производитель

НобелФарма Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш.

Страна происхождения

Турция

Общее описание

Пантопразол является блокатором желудочной секреции, он угнетает активность Н+ -К+ -АТФ-азы в париетальных клетках желудка и таким образом блокирует последнюю фазу секреции соляной кислоты. Это приводит к уменьшению уровня базальной секреции независимо от природы раздражения. Имеет антибактериальную активность относительно Нelicobacter pylori и способствует проявлению антихеликобактерного эффекта других препаратов. Терапевтический эффект после одноразовой дозы наступает быстро и сохраняется в течение 24 часов.

Форма выпуска и упаковка

По 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.
По 14 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.
Овальные таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакологическое действие

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Код АТС А02В С02.

Фармокинетика

Быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет 77 %. Максимальная концентрация достигается через 2 — 4 часа. Связывание с белками плазмы составляет 98 %. Период полувыведения — приблизительно 1 час. Очень слабо проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно с мочой (82 %) в виде метаболитов, в небольшом количестве наблюдается в кале. Не кумулирует. Период полувыведения у больных циррозом печени возрастает до 7 — 9 часов, с печеночной недостаточностью — увеличивается незначительно, но период полувыведения основного метаболита достигает 2 — 3 часов.

Особые условия

Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат следует применять в период беременности только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Пантопразол проникает в молоко матери. При применении пантопразола следует прекратить кормление грудью, взвесив соотношение польза/риск для матери и ребенка.
Дети. Не применяют детям возрастом до 12 лет.
Особенности применения.
При тяжелых нарушениях функции печени во время лечения препаратом, особенно при длительном применении, необходим регулярный контроль за уровнями печеночных ферментов. В случае увеличения уровня ферментов лечение необходимо прекратить.
Пульцет® не показан для лечения умеренных нарушений со стороны пищеварительного тракта (функциональная диспепсия).
При наличии тревожных симптомов (существенная потеря массы тела, рвота, дисфагия, рвота с кровью, анемия, мелена), наличии язвы желудка должна быть исключена злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочивать установление диагноза. Дальнейшие исследования должны быть обусловлены, если симптомы сохраняются при адекватном лечении.
При проведении комбинированной терапии, в составе которой применяется пантопразол, следует принимать во внимание информацию из безопасности каждого препарата.
Пожилым пациентам с нарушениями функций почек не рекомендуется превышать дозу 40 мг в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Применение ингибиторов протонного насоса, включая пантопразол, может приводить к повышению количества бактерий, которые в норме существуют в верхних отделах пищеварительного тракта. Применение Пульцету может привести к незначительному повышенному риску возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как сальмонеллы и кампилобактер.
У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и других заболеваниях с гіперсекреторною функцией желудка, при которых необходимо длительно применять пантопразол, как и все кислотознижуючі средства, пантопразол может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина), что может привести к гипо — или ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительном применении препарата и у пациентов со сниженной массой тела или с наличием факторов риска снижения всасывания витамина В12 или при наличии соответствующих клинических симптомов.
При длительном периоде лечения, особенно больше года, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
В случае возникновения головокружения, нарушения зрения следует избегать управления транспортными средствами или работы с другими сложными механизмами.

Состав

Діюча речовина: 1 таблетка містить пантопразолу натрію сесквігідрату в перерахуванні на пантопразол 40 мг.
Допоміжні речовини: натрію фосфат, ізомальт (Е 953), натрію кармелоза, кросповідон, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, повідон, пропіленгліколь, метакрилатного сополімеру дисперсія, триетилцитрат, симетикон (30 % емульсія), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Показания

— Рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени.
— Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с пептическими язвами, вызванными этим микроорганизмом в комбинации с определенными антибиотиками (см. раздел «Способ применения и дозы»).
— Язва двенадцатиперстной кишки.
— Язва желудка.
— При синдроме Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояниях.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пантопразола или к любому компоненту препарата.
Гепатит и цирроз печени, что сопровождается печеночной недостаточностью.
Препарат не применяется для комбинированной терапии, целью которой является эрадикация H. рylori, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью средней или тяжкой степени тяжести.
Пантопразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, противопоказано применять с атазанавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способы применения

Таблетки следует принимать за 1 ч до завтрака целыми, не разжевывая и не измельчая, запивать водой.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат следует применять в период беременности только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Побочные действия

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.
Со стороны пищеварительного тракта: боль и дискомфорт в животе, чувство вздутия и распирания в животе, диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, повышение аппетита.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ), билирубина, гепатоцеллюлярные нарушения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.
Общие расстройства: периферические отеки, астения, слабость, утомляемость, повышение температуры тела.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и анафилактический шок.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кожные высыпания, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность, алопеция, акне, дерматит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах, тремор, парестезии, нервозность.
Психические нарушения: расстройства сна, бессонница, сонливость, депрессия (и ухудшение всех симптомов), дезориентация (и ухудшение всех симптомов), галлюцинации, замешательство, особенно у пациентов, которые имеют склонность к этому, а также ухудшение этих симптомов в случае их наличия.
Со стороны органов зрения: расстройства зрения, нечеткость зрения, фотофобия.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
Лабораторные показатели: гиперлипопротеинемия и повышение уровня липидов (холестерина и триглицеридов), гипергликемия, гипонатриемия, изменение массы тела.
Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН (например кетоконазол, итраконазол, посаконазол и другие лекарственные средства, такие как ерлотиніб).
Доказано, что применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг одноразово) у здоровых добровольцев вызывает существенное уменьшению биодоступности атазанавира. Всасывание атазанавира зависит от рН. Поэтому ингибиторы протонного насоса, включая пантопразол, противопоказано применять вместе с атазанавиром.
Пациентам, которые применяют непрямые антикоагулянты, фенпрокумон, варфарин, рекомендуется проводить лабораторные тесты на свертывание тромбоцитов в начале, в конце и в случае нерегулярного лечения пантопразолом.
Пантопразол метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Не исключается взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются через эту же систему. Однако проведение специальных исследований с большинством таких средств не выявило клинически значимых взаимодействий с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенитоином, теофиллином, піроксикамом и пероральными контрацептивами, содержащие левоногестрел и этинилэстрадиол.
Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидными препаратами.
Проведены исследования взаимодействия пантопразола с соответствующими антибиотиками (кларитромицин, метронидозол, амоксициллин). Не найдено клинически значимых данных относительно их взаимодействия.

Передозировка

Симптомы передозировки у человека неизвестны. Возможны усиление проявлений побочных реакций.
Дозы до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились.
В случае передозировки с признаками интоксикации употребляют общие дезинтоксикационные мероприятия.

Особые условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Категория отпуска. По рецепту.

Синонимы

ПАНТОПРАЗОЛ,ЗОЛОПЕНТ®,КОНТРОЛОК,КОНТРОЛОК®,НОЛЬПАЗА®,НОЛЬПАЗА® КОНТРОЛ,ПАН 20,ПАН 40,ПАН ПУР IV,ПАНЗОЛ,ПАНОПАЗ,ПАНОЦИД 40,ПАНТАЗ,ПАНТАСАН,ПАНТО ЗЕНТИВА,ПАНТОЗ,ПАНТОКАР,ПАНТОЛОК,ПАНТОНЕКС ДР-20,ПАНТОНЕКС ДР-40,ПАНТОПРАЗОЛ НАТРИЙ,ПАНТОПРАЗОЛ САНДОЗ,ПАНТОПРАЗОЛ-АВАНТ™,ПАНТОР 20,ПАНТОР 40,ПАНТОСАНДОЗ,ПАНУМ,ПЕНТА,ПОМПАЗОЛ,ПРОКСИУМ™,ПРОКСИУМ®,ПРОТЕРА,ПРОТЕРА КОНТРОЛЬ,ПРОТИУМ,ПУЛЬЦЕТ®,РИФУН,ТЕКТА КОНТРОЛ,УЛСЕПАН,УЛЬСЕРАКС-сановель,УЛЬТЕРА

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

Пантопразол быстро абсорбируется из ЖКТ, C_max в плазме (1–1,5 мкг/мл) достигается через 2–2,5 ч после приема внутрь, при этом значение C_max остается постоянным при многократном приеме. Биодоступность препарата составляет 77%. Одновременный прием пищи не влияет на показатель AUC, C_max и биодоступность; наблюдается лишь изменение начала действия препарата.

Связь с белками плазмы — около 98%. V_d составляет примерно 0,15 л/кг, а клиренс — 0,1 л/ч/кг. Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. T_1/2 — 1 ч. Из-за специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток T_1/2 не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта. Выведение метаболитов (80%) преимущественно через почки; оставшаяся часть выводится с желчью. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови и в моче, — десметилпантопразол, который конъюгируется с сульфатом. T_1/2 десметилпантопразола, основного метаболита намного больше (примерно 1,5 ч), чем T_1/2 самого пантопразола.

Хроническая почечная недостаточность (в т.ч. у находящихся на гемодиализе) не требуется изменение доз препарата. T_1/2 короткий, как у здоровых лиц. Очень малые количества пантопразола могут диализироваться.

Цирроз печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) при приеме пантопразола 20 мг/сут T_1/2 увеличивается до 3–6 ч, AUC возрастала в 3–5 раз, а C_max — в 1,3 раза по сравнению со здоровыми лицами.

Пациенты пожилого возраста.Небольшое увеличение AUC и повышение C_max у пациентов пожилого возраста по сравнению с соответствующими данными у пациентов младшего возраста не являются клинически значимыми.

Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения

V_d составляет примерно 0,15 л/кг, а клиренс — 0,1 л/ч/кг. T_1/2 пантопразола — около 1 ч.

Было отмечено несколько случаев замедленной элиминации.

Фармакокинетика не зависит от кратности введения препарата и носит линейный характер в диапазоне доз от 10 до 80 мг как после приема внутрь, так и после в/в введения.

Степень связывания с белками плазмы крови составляет 98%. Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов, в основном почками (около 80%), в небольшом количестве выводится через кишечник.

Основным метаболитом в плазме крови и моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. T_1/2 метаболита — около 1,5 ч.

Нарушение функции почек. При применении пантопразола у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у пациентов с нормальной функцией почек, T_1/2 пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть пантопразола. Не кумулирует.

Нарушение функции печени. У пациентов с циррозом печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) значение T_1/2 увеличивается до 7–9 ч. AUC увеличивается в 5–7 раз. C_max увеличивается в 1,5 раза по сравнению с аналогичными показателями у пациентов с нормальной функцией печени.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста небольшое увеличение AUC и C_max не является клинически значимым.

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит пантопразола натрия сесквигидрата в пересчете на пантопразол 20 мг;

вспомогательные вещества:

натрия фосфат, изомальт (Е 953), натрия кармеллоза, кросповидон, натрия стеарилфумарат, гипромеллоза, повидон, пропиленгликоль, метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат, симетикона (30% эмульсия), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172) .

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой,.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеального рефлюкса. Код АТС А02В С02.

показания

Таблетки по 20 мг применяют для:

противопоказания

Повышенная чувствительность к пантопразола или к любому компоненту препарата. Гепатит и цирроз печени, сопровождающийся печеночной недостаточностью.

Пантопразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, противопоказано применять с атазанавиром (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения и дозы.

Лечение рефлюксной болезни легкой степени тяжести и ее симптомов (таких как изжога, заброс кислоты, боль при глотании)

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 20 мг в день (1 таблетка). Симптоматика, как правило, проходит через 2 — 4 недели лечения. Обычно срок лечения эзофагита составляет 4 недели. Если этого срока недостаточно, лечение продолжают в течение следующих 4-х недель. После исчезновения симптоматики, ее рецидивы можно контролировать, применяя 20 мг в сутки в зависимости от необходимости.

Длительное лечение и профилактика рецидива рефлюкс-эзофагита

Для длительного лечения поддерживающая доза составляет 20 мг в день (1 таблетка), при ожидаемом обострении возможно увеличение дозы до 40 мг в день. В таком случае рекомендуется прием таблеток 40 мг. После улучшения состояния дозу снова можно уменьшить до 20 мг в сутки.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных НПВП у пациентов группы риска, которые должны принимать НПВС длительное время

Препарат следует принимать натощак, запивая водой, не разжевывая и не измельчая.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг в день (1 таблетка).

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени суточную дозу 20 мг препарата не следует превышать.

Для пациентов пожилого возраста и с нарушениями функции почек снижение дозы обычно не требуется.

побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.

Желудочно-кишечные расстройства: боль и дискомфорт в животе, ощущение вздутия и распирания в животе, диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, повышение аппетита.

Гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ), билирубина, гепатоцеллюлярные нарушения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Общие расстройства: периферические отеки, астения, слабость, утомляемость, повышение температуры тела.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности включая анафилактические реакции и анафилактический шок.

Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, миалгия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кожные высыпания, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность, алопеция, акне, дерматит.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, шум в ушах, тремор, парестезии, нервозность.

Психические расстройства: расстройства сна, бессонница, сонливость, депрессия (и ухудшение всех симптомов), дезориентация (и ухудшение всех симптомов), галлюцинации, замешательство, особенно у пациентов, которые имеют склонность к этому, а также ухудшение этих симптомов в случае их наличия.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, затуманивание зрения, фотофобия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Лабораторные показатели: гиперлипопротеинемия и уровня липидов (холестерина и триглицеридов), гипергликемия, гипонатриемия, изменение массы тела.

Нарушения репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.

Передозировка

Симптомы передозировки у человека неизвестны. Возможны усиление проявлений побочных реакций.

Дозы до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились. В случае передозировки с признаками интоксикации принимают общие дезинтоксикационные мероприятия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат следует применять во время беременности только в случаях крайней необходимости, взвесив соотношение польза / риск для матери и ребенка.

Пантопразол проникает в молоко матери. При применении пантопразола в период кормления грудью следует прекратить кормление грудью, взвесив соотношение польза / риск для матери и ребенка.

дети

Противопоказан у детей до 12 лет.

особенности применения

Перед началом лечения и после него, а также при возникновении любых настораживающих симптомов (значительная потеря массы тела, неоднократное рвота, дисфагия, рвота с кровью, анемия, мелена) следует исключить злокачественные заболевания пищевода и желудка, поскольку лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

При проведении комбинированной терапии, в составе которой используется пантопразол, следует принимать во внимание информацию по безопасности каждого препарата.

Диагноз рефлюксной болезни должен подтвердиться эндоскопически. Не рекомендуется назначать препарат при неязвенной диспепсии. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мг / сут.

При применении препарата необходим регулярный контроль уровня печеночных ферментов. В случае увеличения уровня ферментов лечение необходимо прекратить.

Применение ингибиторов протонного насоса, включая пантопразол, может приводить к увеличению количества бактерий, которые в норме существуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Применение Пульцет может привести к незначительному повышенного риска возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями как сальмонеллы и кампилобактер.

Ингибиторы протонного насоса, включая пантопразол, противопоказано применять вместе с атазанавиром.

Применение атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг один раз в сутки) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг однократно) у здоровых добровольцев вызывает существенное уменьшение биодоступности атазанавира. Всасывания атазанавира зависит от рН.

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и других заболеваниях с гиперсекреторные функцией желудка, при которых необходимо длительно применять пантопразол, как и все кислотознижуючи средства, пантопразол может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина), что может привести к гипо-или ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительном применении препарата и у пациентов со сниженной массой тела или с наличием факторов риска для снижения всасывания витамина В12 или при наличии соответствующих клинических симптомов.

При длительном периоде лечения, особенно более года, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

В случае возникновения головокружения, нарушения зрения, следует избегать управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН (например, кетоконазол, итраконазол, Посаконазол, и другие лекарственные средства, такие как эрлотиниб).

Доказано, что применение атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг один раз в сутки) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг однократно) у здоровых добровольцев вызывает существенное уменьшение биодоступности атазанавира. Всасывания атазанавира зависит от рН. Поэтому ингибиторы протонного насоса, включая пантопразол, противопоказано применять вместе с атазанавиром.

Пациентам, которые применяют антикоагулянты, фенпрокумон, варфарин, рекомендуется проводить лабораторные тесты на свертывание тромбоцитов в начале, в конце и в случае нерегулярного лечения пантопразолом.

Пантопразол метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Не исключается взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируется через эту же систему. Однако проведение специальных исследований с большинством таких средств не выявило клинически значимых взаимодействий с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенитоином, теофиллином, пироксикамом и оральными контрацептивами, содержащими левоногестрел и этинилэстрадиол.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидными препаратами.

Проведенные исследования взаимодействия пантопразола с соответствующими антибиотиками (кларитромицин, метронидозол, амоксициллин). Не найдено клинически значимых данных об их взаимодействии.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Пантапразол является блокатором желудочной секреции, он тормозит активность Н + К + АТФ-азы в париетальных клетках желудка и таким образом блокирует последнюю фазу секреции соляной кислоты. Это приводит к уменьшению уровня базальной секреции независимо от природы раздражения. Обладает антибактериальной активностью по Неlicobacter pylori и способствует проявлению антихеликобактерной эффекта других препаратов. Терапевтический эффект после одноразовой дозы наступает быстро и сохраняется в течение 24 часов.

Фармакокинетика. Быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет 77%. Максимальная концентрация достигается через 2 — 4 часов. Связывание с белками плазмы составляет 98%. Период полувыведения около 1:00. Очень слабо проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно с мочой (82%) в виде метаболитов, в небольшом количестве наблюдается в кале. Не кумулирует. Период полувыведения у больных циррозом печени возрастает до 7 — 9 часов, с печеночной недостаточностью — увеличивается незначительно, но период полувыведения основного метаболита достигает 2 — 3 часов.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: овальные таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от светло-желтого до желтого цвета.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 14 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

НОБЕЛФАРМА ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

местонахождение

Санкаклар Коуи 81100 г. Дюздже, Турция.