ОДОБРЕНО
Совет по ветеринарным препаратам
протокол от «2» сентября 2021 г. № 116.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению ветеринарного препарата “Пульмонол СТ”
1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Пульмонол СТ (Pulmonolum ST).
Международное непатентованное наименование активной фармацевтической субстанции: тилмикозин.
1.2 Препарат представляет собой прозрачную жидкость от желтого до желто-
коричневого цвета.
В 1,0 мл препарата содержится 250 мг тилмикозина, вспомогательные вещества: 1,2-пропиленгликоль, спирт бензиловый, вода дистиллированная или вода очищенная.
Лекарственная форма: раствор для орального применения.
1.3 Препарат выпускают в полимерных флаконах по 20, 100, 250, 500, 1000 мл.
1.4 Пульмонол СТ хранят по общему списку при температуре от плюс 5 °С до плюс 25 °С, в защищённом от света месте.
1.5 Срок годности — 2 (два) года от даты изготовления при условии соблюдения правил хранения. Не применять по истечению срока годности. Хранить в местах, недоступных для детей.
2 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
2.1 Тилмикозин — полусинтетический антибиотик из группы макролидов, обладающий широким спектром антимикробного действия.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Haemophilus spp., Ornithobacterium rhinotracheale, Corynebacterium spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, а также Actinomyces spp., Mycoplasma spp. (Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma bovis, Mycoplasma dispar) и др.
2.2 Механизм бактериостатического действия тилмикозина заключается в подавлении синтеза белка в бактериальной клетке на рибосомальном уровне.
2.3 Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, проникает в большинство органов и тканей организма, достигая максимального уровня в сыворотке крови через 2-3 часа. Терапевтические концентрации антибиотика сохраняются в организме в течение 24 часа.
2.4 Выводятся препарат из организма в основном в неизменном виде, главным образом с фекалиями и частично с мочой.
3 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
3.1 Пульмонол СТ применяют сельскохозяйственной птице, свиньям, телятам при микоплазмозе, пастереллезе, атрофическом рините, актинобациллярной плевропневмонии, гемофилезе, орнитобактериозе и других инфекционных заболеваниях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к тилмикозину.
3.2 Препарат применяют птице и свиньям индивидуально или групповым способом в течение 3-5 дней в следующих дозах (суточная доза 15-20 мг тилмикозина на 1 кг массы тела животного/птицы):
— свиньям: 80 мл препарата на 100 л питьевой воды (поросятам препарат применяется с питьевой водой, молоком или заменителем цельного молока);
— селъскохозяйственной птице (цыплятам-бройлерам и племенной птице): 300 мл препарата на 1000 л питьевой воды.
Птице, свиньям раствор готовят из расчета потребности в воде на одни сутки. Во время лечения птица, свиньи должны получать только воду, содержащую препарат.
– телятам препарат применяют индивидуально с питьевой водой или молоком в дозе 0,25 — 0,5 мл препарата на 10 кг массы тела животного (12,5 мг тилмикозина на 1 кг массы тела животного) 1-2 раза в день в течение 3-5 дней. Лечебный раствор готовят ежедневно (срок хранения не более 24 чacoв).
3.3 В рекомендуемых дозах осложнений при применении препарата, как правило, не наблюдается. В редких случаях возможны аллергические реакции, при наличии которых препарат следует отменить и назначить симптоматическое лечение (антигистаминные препараты, препараты кальция).
3.4 Запрещается применять препарат птице, чьё яйцо используется в пищу людям.
Не рекомендуется одновременное применение с препаратами из гpyпп пенициллина и цефалоспорина; животным, имеющим индивидуальную чувствительность к макролидам.
3.5 Убой свиней на мясо разрешается не ранее, чем через 16 дней, телят — через 42 дня, птицы — 16 дней после последнего применения препарата.
Мясо животных и птицы, вынужденно убить ранее указанного срока, используют на корм плотоядным животным.
4 МЕРЫ ПРОФИЛАКТИКИ
4.1 При работе с препаратом следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности.
5 ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают, и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которого он находится. Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией. При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного или несоответствии препарата по внешнему виду, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, составляется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, г. Минск, ул. Красная, 19А) для подтверждения соответствия препарата нормативной документации.
6 ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
6.1 Общество с ограниченной ответственностью «Промветсервис» (юридический адрес): 220034, Республика Беларусь, г. Минск, ул. 3. Бядули, 12/2a, тел/факс: +375 17 503 53 67.
Производитель: Филиал «Промветсервис-Альба», 222603, Республика Беларусь,
Минская область, Несвижский район, пос. Альба, ул. Заводская 1/2, тел./факс:+375 1770 27081.
Инструкция подготовлена сотрудниками кафедры фармакологии и токсикологии
(Ятусевич И.А., Захарченко И.П.), внутренних незаразных болезней животных (Иванов В.Н.), кафедры акушерства, гинекологии и биотехнологии размножения животных ( Ятусевич Д.С.), НИИ ПВМ и Б (Фомченко И.В.) УO «Витебская ордена «Знак Почета» государственная академия ветеринарной медицины» и ООО «Промветсервис» (Дмитриева А.А., Степанюга М.А.).
Описание
Пульмонол СТ (Pulmonolum ST).
Антибактериальный препарат в форме раствора для орального применения, обладающий широким спектром противомикробного действия.
Состав
В 1,0 мл препарата содержится 250 мг тилмикозина.
Порядок применения препарата
Пульмонол СТ применяют для профилактики и лечения респираторных заболеваний у цыплят, вызванных Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Ornithobacterium rhinotracheale, Pasteurella multocida, у поросят, вызванных Pasteurella multocida, Mycoplasma pyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae, Actinomyces pyogenes, и телят, вызванных Pasteurella multocida, Pasteurella haemolitica, Actinomyces pyogenes, Mycoplasma bovis, Mycoplasma dispar и другими микроорганизмами, чувствительными к тилмикозину.
Препарат применяют орально, индивидуально или групповым методом в следующих дозах:
- поросята: 80 мл препарата на 100 л воды (при групповом способе) или 0,8 — 1 мл на 10 кг массы тела (при индивидуальной даче) в течение 5 дней с питьевой водой, молоком или заменителем цельного молока;
- телята: 0,25 – 0,5 мл препарата на 10 кг массы тела один-два раза в день в течение 3 – 5 дней с молоком или водой;
- птица: 300 мл препарата на 1000 л воды (15-20 мг на кг массы тела при индивидуальной даче) в течение 3 дней.
Птице раствор готовят из расчета потребности в воде на одни сутки.
Во время лечения птица должна получать только воду, содержащую препарат.
В рекомендуемых дозах осложнений при применении препарата, как правило, не наблюдается.
В редких случаях возможны аллергические реакции, при наличии которых препарат следует отменить и назначить противогистаминные препараты (димедрол, супрастин, тавегил и др.) и препараты кальция.
Противопоказания
Запрещается применять препарат курам-несушкам.
Не рекомендуется одновременное применение с препаратами из групп пенициллина и цефалоспорина; животным, имеющим индивидуальную чувствительность к макролидам.
Период ожидания
Убой свиней на мясо разрешается не ранее чем через 14 дней, птицы — 12 дней, а телят через 42 дня после последнего применения препарата.
Мясо животных и птицы, вынужденно убитых ранее указанного срока, используют на корм плотоядным животным.
Упаковка
Препарат выпускают в полимерной таре по 1 литру.
Описание препарата Пульмикорт® (суспензия для ингаляций дозированная, 0.25 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 23.08.2021
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
23.08.2021
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Суспензия для ингаляций дозированная | 1 мл |
| активное вещество: | |
| будесонид (микронизированный) | 0,25 мг |
| 0,5 мг | |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,5 мг; натрия цитрат — 0,5 мг; динатрия эдетат (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты двухзамещенная, динатриевая соль ЭДТА) — 0,1 мг; полисорбат 80 — 0,2 мг; лимонная кислота (безводная) — 0,28 мг; вода очищенная — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Легко ресуспендируемая стерильная суспензия белого или почти белого цвета в контейнерах из ПЭНП, содержащих разовую дозу.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное местное.
Фармакодинамика
Будесонид, ингаляционный глюкокортикостероид, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью. Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема препарата Пульмикорт®. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизолон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ-тестах.
При бронхиальной астме и применении ингаляционных ГКС может отмечаться задержка роста. Исследования с участием детей и подростков, получавших терапию будесонидом в течение длительного времени (до 13 лет), показали, что пациенты достигли ожидаемого роста во взрослом возрасте.
Терапия ингаляционным будесонидом эффективна в профилактике бронхиальной астмы физического усилия.
Клинические исследования — обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Несколько исследований по применению небулизированного будесонида в дозе 4–8 мг/сут показали эффективность в терапии обострений ХОБЛ.
Клинические исследования — бронхиальная астма. Эффективность препарата Пульмикорт® оценивалась в многочисленных исследованиях. Было показано, что препарат эффективен в терапии персистирующей бронхиальной астмы как у взрослых, так и у детей, при применении один или два раза в сутки. Также было показано, что ингаляционный будесонид эффективен в терапии и предотвращении обострений бронхиальной астмы у детей и взрослых.
Популяция пациентов детского возраста
Клинические исследования — ложный круп. В ряде исследований у детей с ложным крупом проводилось сравнение препарата Пульмикорт® с плацебо. Ниже приведены примеры репрезентативных исследований, оценивавших применение препарата Пульмикорт® для терапии детей с ложным крупом.
Эффективность у детей с ложным крупом легкой и средней степени тяжести. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей в возрасте от 7 мес до 9 лет, госпитализированных с клиническим диагнозом ложный круп, проводилось с целью установить, улучшает ли препарат Пульмикорт®, суспензия, оценку симптомов ложного крупа или сокращает ли продолжительность стационарного лечения. Пациенты получали препарат Пульмикорт®, суспензия, в начальной дозе 2 мг или плацебо с последующим применением препарата Пульмикорт® в дозе 1 мг или плацебо каждые 12 ч. Препарат Пульмикорт®, суспензия, приводил к статистически значимому уменьшению выраженности симптомов ложного крупа через 12 и 24 ч, а также через 2 ч после применения в подгруппе пациентов с исходной оценкой симптомов выше 3. Продолжительность стационарного лечения также сократилась на 33%.
Эффективность у детей с ложным крупом средней и тяжелой степени. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании сравнивали эффективность препарата Пульмикорт® и плацебо в терапии ложного крупа у 83 младенцев и детей (в возрасте от 6 мес до 8 лет), госпитализированных по поводу ложного крупа. Пациенты получали препарат Пульмикорт®, суспензия 2 мг или плацебо каждые 12 ч в течение до 36 ч или до выписки из стационара. Общая оценка симптомов ложного крупа проводилась через 0, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 ч после применения начальной дозы. Через 2 ч и в группе препарата Пульмикорт®, и в группе плацебо наблюдалось схожее уменьшение выраженности симптомов ложного крупа, без статистически значимой разницы между группами. Через 6 ч после применения начальной дозы наблюдалось статистически значимое уменьшение выраженности симптомов ложного крупа в группе препарата Пульмикорт®, суспензия, по сравнению с группой плацебо, и данное улучшение было схожим через 12 и 24 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида после ингаляции препарата Пульмикорт® через небулайзер составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40–70% от доставленной. Cmax в плазме крови достигается через 30 мин после начала ингаляции.
Метаболизм и распределение. Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. Vd будесонида составляет примерно 3 л/кг. После всасывания будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой ГКС-активностью. ГКС-активность основных метаболитов — 6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона — составляет менее 1% ГКС-активности будесонида.
Выведение. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4. Метаболиты выводятся в неизмененном виде с мочой или в конъюгированной форме. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1,2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.
Фармакокинетика будесонида у пациентов с нарушением функции почек не исследовалась.
У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться экспозиция будесонида.
Показания
бронхиальная астма, требующая терапии глюкокортикостероидами для:
— поддерживающей терапии;
— терапии обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций;
хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) для:
— поддерживающей терапии;
— терапии обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций в качестве альтернативы системным глюкокортикостероидам;
стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).
Противопоказания
повышенная чувствительность к будесониду;
детский возраст до 6 мес.
С осторожностью (требуется более тщательное наблюдение за больными): туберкулез легких (активная и неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, цирроз печени; беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида.
Будесонид проникает в грудное молоко, однако при применении Пульмикорта® в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. Пульмикорт® может применяться во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
БРОНХИАЛЬНАЯ АСТМА
Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема. Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.
Рекомендуемая начальная доза. Взрослые/пожилые пациенты — 1–2 мг/сут.
Дети от 6 мес и старше — 0,25–0,5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сут.
Доза при поддерживающем лечении. Взрослые/пожилые пациенты — 0,5–4 мг/сут. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.
Дети от 6 мес и старше — 0,25–2 мг/сут.
В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы препарата Пульмикорт® вместо комбинации препарата с пероральными ГКС, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.
Наступление эффекта при поддерживающем лечении. Улучшение контроля над бронхиальной астмой на фоне поддерживающей терапии препаратом Пульмикорт® может наступать в течение 3 дней после начала лечения, хотя максимальный эффект может быть не достигнут за 2–4 нед.
Пациенты, получающие пероральные ГКС. Отмену пероральных ГКС необходимо начинать на фоне стабильного состояния пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу препарата Пульмикорт® на фоне терапии пероральными ГКС в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных ГКС (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных ГКС.
ХОБЛ
Поддерживающая терапия ХОБЛ. Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема. Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.
Рекомендуемая начальная доза. Взрослые/пожилые пациенты — 1–2 мг/сут.
Доза при поддерживающем лечении. Взрослые/пожилые пациенты — 0,5–4 мг/сут.
Обострения ХОБЛ
Взрослые/пожилые пациенты — суточная доза составляет 4–8 мг. Дозу следует разделить на 2–4 приема. Лечение следует продолжать до достижения клинического улучшения, но не более 10 дней.
Наступление эффекта. После ингаляции препарата Пульмикорт® для лечения обострений ХОБЛ период времени до улучшения симптомов сопоставим с таковым при применении системных кортикостероидов.
СТЕНОЗИРУЮЩИЙ ЛАРИНГОТРАХЕИТ (ЛОЖНЫЙ КРУП)
Дети от 6 мес и старше — 2 мг/сут. Дозу препарата можно принять за один раз (единовременно) или разделить ее на два приема по 1 мг с интервалом в 30 мин.
НАРУШЕНИЕ ФУНКЦИИ ПЕЧЕНИ ИЛИ ПОЧЕК
Нет данных о применении будесонида у пациентов с нарушением функции печени или почек. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения экспозиции препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.
Ниже приведена таблица для определения дозы.
| Доза, мг | Объем препарата Пульмикорт® суспензия для ингаляций | |
| 0,25 мг/мл | 0,5 мг/мл | |
| 0,25 | 1 мл* | — |
| 0,5 | 2 мл | — |
| 0,75 | 3 мл | — |
| 1 | 4 мл | 2 мл |
| 1,5 | — | 3 мл |
| 2 | — | 4 мл |
| 4 | — | 8 мл |
*Следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида до объема 2 мл.
Поскольку препарат Пульмикорт®, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента о необходимости вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ПУЛЬМИКОРТ® С ПОМОЩЬЮ НЕБУЛАЙЗЕРА
Пульмикорт® применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5–8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2–4 мл.
Важно проинформировать пациента о следующем:
— необходимо внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата;
— для применения препарата Пульмикорт® суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры;
— Пульмикорт® суспензию смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию используют в течение 30 мин;
— после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска развития кандидоза ротоглотки;
— для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;
— рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя.
В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.
Как использовать Пульмикорт® с помощью небулайзера
1. Перед применением осторожно встряхнуть контейнер легким вращательным движением.
2. Держать контейнер прямо вертикально и открыть его, поворачивая и отрывая «крыло».
3. Аккуратно поместить контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдавить содержимое контейнера.
Контейнер, содержащий разовую дозу, маркирован линией. Если контейнер перевернуть, то эта линия будет показывать объем, равный 1 мл.
Если необходимо использовать только 1 мл суспензии, содержимое контейнера выдавливать до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией.
Открытый контейнер хранить в защищенном от света месте. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 ч.
Перед тем, как использовать остаток жидкости, содержимое контейнера осторожно встряхнуть вращательным движением.
Примечание
1. После каждой ингаляции следует прополоскать рот водой.
2. Если пациент использует маску, необходимо убедиться, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. Вымыть лицо после ингаляции.
Очистка
Камеру небулайзера, мундштук или маску следует очищать после каждого применения.
Камеру небулайзера, мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент или — в соответствии с инструкциями производителя. Хорошо прополоскать и высушить небулайзер, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.
Побочные действия
Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
До 10% пациентов, принимающих препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты.
Со стороны дыхательных путей: часто — кандидоз ротоглотки, умеренное раздражение слизистой оболочки горла, кашель, охриплость голоса, сухость во рту, пневмония (у пациентов с ХОБЛ); редко — бронхоспазм.
Общие: редко — ангионевротический отек.
Со стороны кожи: редко — появление синяков на коже.
Со стороны ЦНС: редко — нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения.
Иммунная система: редко — реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактическую реакцию.
Со стороны органов ЖКТ: редко — тошнота.
Лабораторные показатели: очень редко — уменьшение минеральной плотности костной ткани (системное действие).
Со стороны органов органов чувств: очень редко — катаракта, глаукома (системное действие).
Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС, включая гипофункцию надпочечников и замедление роста у детей. Выраженность этих симптомов, вероятно, зависит от дозы препарата, продолжительности терапии, сопутствующей или предыдущей терапии ГКС, а также индивидуальной чувствительности. Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует вымыть водой.
Взаимодействие
Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.
Кетоконазол (в дозе 200 мг 1 раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального будесонида (в дозе 3 мг 1 раз в сутки) в среднем в 6 раз при совместном приеме. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другой потенциальный ингибитор CYP3A4 (например итраконазол) также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида.
Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.
Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления) будесонида.
Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.
Передозировка
Симптомы: при острой передозировке клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.
Особые указания
Будесонид не предназначен для быстрого купирования острых приступов астмы, когда требуется применение ингаляционных броиходилататоров короткого действия. В случае обострения можно увеличить дозу препарата Пульмикорт® или назначить краткосрочную дополнительную терапию.
Как и при другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после применения препарата Пульмикорт®. В таком случае следует немедленно прекратить терапию ингаляционным будесонидом, оценить состояние пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Грибковые инфекции полости рта могут возникать на фоне применения ингаляционных ГКС. В случае развития такой инфекции может потребоваться применение соответствующих противогрибковых средств, а у некоторых пациентов — отмена ингаляционных ГКС. Для снижения риска развития грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A4. В случае, если будесонид и кетоконазол или другие мощные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.
Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных ГКС на прием препарата Пульмикорт®. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС. Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (препарат Пульмикорт®) или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных ГКС и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. Также пациентам может потребоваться добавление пероральных ГКС в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.
При переходе с пероральных ГКС на препарат Пульмикорт® пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных ГКС. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы, как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС.
Замена пероральных ГКС на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.
У детей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. В случае задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного ГКС, если возможно, до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы. Необходимо тщательно оценивать соотношение пользы ГКС-терапии и возможного риска замедления роста. Кроме того, пациента рекомендуется направить к детскому пульмонологу.
Применение будесонида в дозе до 400 мкг/сут у детей старше 3 лет не приводило к возникновению системных эффектов.
Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приеме препарата в дозе от 400 до 800 мкг/сут. При превышении дозы 800 мкг/сут системные эффекты препарата встречаются часто.
Системные эффекты могут проявиться при применении любых ингаляционных ГКС, особенно при применении в высоких дозах в течение длительного периода времени. Вероятность развития таких симптомов значительно меньше при ингаляционной ГКС-терапии, чем при применении пероральных ГКС.
Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому, психологические симптомы и нарушения поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию и агрессию, особенно у детей (см. «Побочные действия»). Доза ингаляционного ГКС должна быть наименьшей, при которой сохраняется эффективный контроль заболевания.
Нарушение функции печени может влиять на выведение ГКС, вызывая снижение скорости выведения и увеличение системной экспозиции. Пациентов следует предупредить о возможных системных нежелательных реакциях.
Клинические исследования и метаанализы показали, что применение ингаляционных ГКС при поддерживающей терапии ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения заболевания часто совпадают.
Нарушение зрения может возникать при системном и местном применении ГКС. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть необходимость направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная ретинопатия, отмечавшиеся после системного и местного применения ГКС.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Пульмикорт® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для ингаляций дозированная, 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл. По 2 мл препарата в контейнере из ПЭНП. По 5 контейнеров соединены в 1 лист. Лист из 5 контейнеров упакован в конверт из ламинированной фольги. По 4 конверта в картонной пачке.
Производитель
АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция.
Информация указывается только при упаковке на предприятии АстраЗенека АБ, Швеция)
Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества АстраЗенека АБ, Форскаргатан 18, 151 85, Содерталье, Швеция/AstraZeneca АВ, Forskargatan 18, 151 85, Sodertalje, Sweden. Или (информация указывается только при упаковке на предприятии ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия)
Производитель и фасовщик (первичная упаковка). АстраЗенека АБ, Форскаргатан 18, 151 85, Содерталье, Швеция/AstraZeneca АВ, Forskargatan 18, 151 85, Sodertalje, Sweden.
Упаковщик (вторичная (потребительская) и выпускающий контролькачества. ООО «АстраЗенека Индастриз» 249006, Россия, Калужская обл., Боровский р-н, д. Добрино, 1-й Восточный пр-д, влад. 8.
Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя. Представительство компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз. 125284, Москва, ул. Беговая, 3, стр. 1.
Тел.: (495) 799-56-99; факс: (495) 799-56-98.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Номер одобрения: PUL-RU-10992. Дата одобрения: 09.08.2021. Дата истечения: 09.08.2023.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
3 мес после вскрытия конверта; 12 ч после вскрытия контейнера.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Пульмотил® АС инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Пульмотил® АС
💊 Состав препарата Пульмотил® АС
✅ Применение препарата Пульмотил® АС
📅 Условия хранения Пульмотил® АС
⏳ Срок годности Пульмотил® АС
Описание лекарственного препарата ветеринарного назначения Пульмотил® АС
Основано на данных Государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения и сделано в 2018 году
Дата обновления: 2018.04.02
Лекарственная форма
|
|
Пульмотил® АС |
Раствор для орального применения 250 мг рег. 840-3-6.16-3749№ПВИ-3-1.9/00099 |
Форма выпуска, состав и упаковка
Международное непатентованное или химическое наименование:
тилмикозин
Держатель регистрационного удостоверения:
ООО «Эланко Рус», 123112, Российская Федерация, г.Москва, Пресненская наб., д. 10
Разработчик:
«Eli Lilly and Company», 2500 Innovation Way Greenfield, IN, 46140, США
Производитель:
«Eli Lilly and Company Limited», Speke Operations, Fleming Road, Speke, Liverpool L24 9LN, Великобритания
Лекарственная форма:
раствор для орального применения
Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
тилмикозин фосфат — 25 г, а также вспомогательные компоненты: двунатриевый эдетат — 200 мг, пропилгаллат — 20 мг, фосфорную кислоту — до pH 4,5, дистиллированную воду — до 100 мл
Дозировка:
250 мг
Количество в потребительской упаковке:
по 240 мл во флаконах
Показания к применению препарата ПУЛЬМОТИЛ® АС
Для лечение респираторных инфекций сельскохозяйственных птиц, поросят, телят
Побочные эффекты
Не имеется
Противопоказания к применению препарата ПУЛЬМОТИЛ® АС
Курам-несушкам ввиду накопления тилмикозина в яйцах
Условия хранения Пульмотил® АС
В закрытой упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, отдельно от пищевых продуктов и кормов, при температуре от 5°С до 30°С
Условия отпуска
Без рецепта
Пульмотил® АС отзывы
Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об Пульмотил® АС
Оставить отзыв
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/ингаляций 0.25 мг/мл: фл. 20 мл
Рег. №: 20/06/2402 от 04.06.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для ингаляций бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость, практически без запаха.
| 1 мл | |
| ипратропия бромид | 0.25 мг |
| что соответствует содержанию ипратропия бромида моногидрата 0.261 мг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат — 0.5 мг, бензалкония хлорид — 0.1 мг, хлористоводородная кислота концентрированная, вода очищенная.
20 мл — флаконы с капельницей (1) стекл. с винтовой горловиной и овальными плечиками. — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ПУЛЬМОВЕНТ® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 25.02.2020 г.
Фармакологическое действие
Блокатор м-холинорецепторов. Полагают, что расширение бронхов, вызываемое ипратропия бромидом, обусловлено конкурентным связыванием с м-холинорецепторами гладких мышц бронхов. Уменьшает секрецию желез (в т.ч. бронхиальных и пищеварительных).
Предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоконстрикторных веществ.
При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия. Бронходилатация, возникающая после ингаляции ипратропия бромида, является, главным образом, следствием его местного и специфичного воздействия на легкие, а не результатом его системного влияния. После применения ипратропия бромида у пациентов с бронхоспазмом, обусловленным ХОБЛ, наблюдается существенное улучшение функций легких в течение 15 мин, достигающее максимума через 1-2 ч и сохраняющееся до 4-6 ч.
Фармакокинетика
При ингаляционном пути введения для ипратропия бромида характерна крайне низкая абсорбция со слизистой дыхательных путей — 10-30% от вводимой дозы ипратропия бромида. Большая часть дозы проглатывается и поступает в ЖКТ.
Ипратропия бромид связывается с белками плазмы крови в минимальной степени (менее чем на 20 %).
Ипратропия бромид выводится преимущественно через кишечник. Около 25% выводится в неизмененном виде, остальная часть — в виде многочисленных метаболитов.
Ипратропия бромид не проникает через ГЭБ.
Показания к применению
ХОБЛ (включая хронический обструктивный бронхит, эмфизему легких), бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести.
Реклама
Режим дозирования
Ингаляционно. Дозу и схему применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста, применяемой лекарственной формы.
Побочные действия
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — гриппоподобные симптомы, инфекции верхних дыхательных путей; нечасто — инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек (отек Квинке)
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.
Со стороны органа зрения: нечасто — затуманивание зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления, глаукома, острая боль в глазах, появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюктивы, отек роговицы; редко — нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, суправентрикулярная (наджелудочковая) тахикардия; редко — фибрилляция предсердий, увеличение ЧСС; частота неизвестна — снижение АД (гипотензия).
Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение глотки, кашель, одышка; нечасто — бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость глотки, синусит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, тошнота, нарушение моторики ЖКТ; нечасто — диарея, запор, рвота, диспепсия, изменение вкусовых ощущений, стоматит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто- задержка мочи.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к ипратропия бромиду, повышенная чувствительность к атропину и его производным; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей, гиперплазия предстательной железы, муковисцидоз.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данные о проникновении ипратропия бромида в грудное молоко отсутствуют. Следует с осторожностью назначать ипратропия бромид женщинам в период грудного вскармливания.
Особые указания
С осторожностью применять в виде ингаляций у пациентов с закрытоугольной глаукомой, обструкцией мочевыводящих путей вследствие гиперплазии предстательной железы.
При необходимости экстренного купирования приступа удушья монотерапия ипратропия бромидом не рекомендуется, т.к. его бронхолитический эффект развивается позднее, чем у бета-адреномиметиков.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В случае развития таких побочных реакций, как головокружение, нарушения аккомодации, мидриаз, затуманивание зрения, необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антихолинергическими средствами возникает аддитивное действие.
При одновременном применении потенцируется бронхолитический эффект бета-адреномиметиков и производных ксантина.
При одновременном применении противопаркинсонических средств, хинидина, трициклических антидепрессантов возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида.
При одновременном применении с сальбутамолом возникает риск повышения внутриглазного давления и развития острой закрытоугольной глаукомы, особенно у предрасположенных пациентов.