Рабемак дср инструкция по применению взрослым

Торговое название препарата
Рабемак DSR (Rabemac DSR)

Действующие вещества
Comb.drug (rabeprazole, domperidone)

Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные средства., Противоязвенные средства.

Форма выпуска

Капсулы с модифицированным высвобождением. 10 капсул в стрипе из алюминиевой фольги. По два стрипа вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Лекарственная форма

Капсулы (1 капсула содержит рабепразола натрия таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой по 20 мг; домперидона таблетки пролонгированного действия по 20 мг; домперидона таблетки немедленного действия по 10 мг) N20 (2×10) (стрипы)

Состав

Активное вещество рабепразол натрия 20 мг; Вспомогательные вещества маннитол, магния оксид, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипрорилцеллюлоза с низкой степенью замещения, тальк очищенный, магния стеарат. Внутренняя оболочка гипромеллоза (0,96 мг), этилцеллюлоза (0,48 мг), дибутилфталат (0,06 мг). Кишечнорастворимая оболочка метакриловой кислоты и метакрилата сополимер (4,685 мг), дибутилфталат (0,94 мг), титана диоксид (0,42 мг), тальк (2,44 мг), краситель железа оксид красный (0,028 мг). Внешняя оболочка гипромеллоза (0,933 мг), диэтилфталат (0,056 мг). 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой пролонгированного действия (желтого цвета), содержит Активное вещество домперидон 20 мг; Вспомогательные вещества фумаровая кислота, гидроксипропилцеллюлоза, повидон (К-30), лактоза, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза (5срs), макроголь400, Внутренняя оболочка гипромеллоза (1,20 мг), макрогол (0,11 мг). Кишечнорастворимая оболочка метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (2,552 мг), триэтилцитрат (0,40 мг), титана диоксид (0,128 мг), тальк (1,01 мг), краситель хинолиновый желтый (0,026 мг). 1 таблетка белого цвета, содержит Активное вещество домперидон 10 мг; Вспомогательные вещества лактоза (38,50 мг), целлюлоза микрокристаллическая (10,0 мг), гипромеллоза (5,00 мг), карбоксикрахмал натрия (2,00 мг), кроскармеллоза натрия (2,00 мг), кремния диоксид коллоидный (0,50 мг), тальк (1,00 мг), магния стеарат (1,00 мг).
Состав
капсулы Краситель бриллиантовый голубой (0,0525%), титана диоксид (3,7381%), натрия лаурилсульфат (0,08%), вода (15,0%), желатин (до 100%),

Фармакологические свойства

Рабемак DSR – комбинированный двухкомпонентный препарат содержащий домперидон и рабепразол, применяются для терапии кислотозависимых состояний. Действие препарата является результатом суммарного действия его активных компонентов. Домперидон – противорвотное средство, прокинетик, Домперидон является высокоселективным блокатором допаминовых рецепторов, взаимодействуя преимущественно с периферическими дофаминергическими рецепторами (DA2–рецепторами), которые благодаря взаимодействию с холинергической системой, обуславливают ингибирующее влияние дофамина на мышечные волокна в желудочно-кишечном тракте. Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, улучшает работу желудка, ускоряя его опорожнение в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты и других диспептисических явлений. При применении в терапевтических дозах домперидон практически не проникает через гематоэнцефалический барьер, но при длительном использовании способен вызывать нежелательные эффекты, связанные с блокадой центральных допаминовых рецепторов (в частности, активацию пролактина). Потенциально нежелательные последствия также может иметь взаимодействие домперидона с DA2–рецепторами сердечнососудистой системы. Рабепразол – ингибитор протонного насоса, противоязвенное средство, метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы H+/K+-АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие.

Фармакокинетика

Домперидон. После приема внутрь домперидон быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность — 12,7 до 17,6% при приеме натощак, если домперидон принимается на фоне приема пищи, биодоступность 23,6%. Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Максимальная концентрация препарата в крови достигается спустя 0,5–2,0 часа, при приеме натощак – 0,5–1,2 часа. Связывание домперидона с белками плазмы составляет 91–93%. Домперидон широко распределяется в тканях организма, метаболизируется в организме системой изофермента цитохрома P450 CYP3A4. В результате метаболизма домперидон образует четыре метаболита (путем гидроксилирования образуются метаболиты M1, M3 и M4, а метаболит М2 образуется путем N–дезалкилирования). Период полувыведения домперидона составляет 12,6±6,5 ч. Препарат выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в т.ч. в неизмененном виде 10% и 1% от дозы соответственно. Период полувыведения (T½) — 7–9 ч (при выраженной почечной недостаточности период полувыведения удлиняется). Рабепразол. При приеме внутрь абсорбция начинается в тонкой кишке (из-за наличия у таблетки кислотоустойчивой кишечнорастворимой оболочки) и осуществляется быстро и полностью. Абсолютная биодоступность — 52% (выраженный эффект «первого прохождения» через печень). Пища и время приема не изменяют биодоступность. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в течение 2–5 ч (в среднем через 3,5 ч) после приема в дозе 20 мг. Наблюдается линейная зависимость величин Cmax и площади под фармакокинетической кривой (AUC) от дозы в диапазоне от 10 до 40 мг. T½ составляет 0,7–1,5 ч; суммарный клиренс — 283 мл/мин. На фоне печеночно-клеточной недостаточности эффект «первого прохождения» через печень не выражен, AUC увеличена в 2 раза (после однократного приема) и в 1,5 раза (через 7 дней терапии), T½ достигает 12,3 ч. Метаболизируется частично в печени при участии изоферментов системы цитохрома Р450 (CYP2C19 и CYP3A) с образованием неактивных метаболитов и деметилтиоэфира, обладающего слабой антисекреторной активностью. В случае замедленной биотрансформации после 7 дней приема в дозе 20 мг в день T½ достигает 1–2 ч (в среднем 1,6 ч), Cmax увеличивается на 40%. Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов (конъюгаты меркаптуровой и карбоновой кислот). В пожилом возрасте элиминация замедляется, Cmax повышается на 60%, AUC — в 2 раза. Даже на стадии терминальной почечной недостаточности у больных, находящихся на диализе, фармакокинетические параметры меняются незначительно — Cmax и AUC уменьшаются на 35%, T½ во время гемодиализа составляет 0,95 ч, после — 3,6 ч. Обладает антихеликобактерной активностью МПК 4–16 мкг/мл. Ускоряет проявление антихеликобактерной активности ряда антибиотиков. При проведении тройной эрадикационной терапии (рабепразол по 20 мг 2 раза в сутки в сочетании с кларитромицином и амоксициллином) 90% эрадикация Helicobacter pylori достигается в течение 4 дней. При эрозивной или язвенной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни с первого дня лечения (10–20 мг) уменьшает изжогу как в дневное, так и в ночное время. Эффективен при 8-недельном лечении эрозивного рефлюкс-эзофагита у 84% больных. Показана эффективность при патологических гиперсекреторных состояниях, включая синдром Золлингера-Эллисона. В первые 2–8 недель длительного приема временно увеличивается концентрация гастрина в сыворотке крови (при гистологическом исследовании не отмечается увеличения числа ECL-клеток, частоты метаплазии кишечника, колонизации Helicobacter pylori). При приеме одной капсулы Рабемака DSR концентрация домперидона в плазме здоровых добровольцев составляет 8,91 нг/мл, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тmax) 1,94 ч. Концентрация рабепразола в плазме здоровых добровольцев составляет 323,89 нг/мл, Тmax 2,75 ч.

Показания
к применению

Расстройства, связанные с повышенной кислотностью желудочного сока и нарушениями двигательной функции ЖКТ — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки и пептическая язва (желудка и двенадцатиперстной кишки); — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; — диспепсия; — гастроптоз; — стенозирование пилорического отдела желудка и луковицы двенадцатиперстной кишки (осложненная язвенная болезнь).

Способ применения

Внутрь, не разжевывая, не измельчая и не открывая капсулы, обычно один раз в день (непосредственно перед едой или во время приема пищи). Доза препарата устанавливается врачом. При обострении язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая доза 1 капсула 1-2 раза в сутки в течении 10-20 дней. При стойком гастроэзофагеальном рефлюксе до 3-6 месяцев.

Побочные действия

Побочные эффекты
при лечении препаратом Рабемак DSR определяются входящими в его состав активными веществами. Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 < 1/10); иногда (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения. Со стороны органов желудочно-кишечного тракта спазм гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта, сухость во рту, стоматит, жажда, изжога, изменение аппетита, запор, диарея, боль в животе, метеоризм. Со стороны нервной системы и органов чувств экстрапирамидные расстройства (пациентов с повышенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера), головная боль, астения, раздражительность, нервозность, сонливость, судороги ног, летаргия, конъюнктивит (зуд, краснота, боль, отечность глаз), очень редко нарушение зрения или вкусовых ощущений, депрессия, повышение потоотделения. Аллергические реакции кожная сыпь, зуд, крапивница, отек (лица, рук, голеней или ступней). Прочие повышение уровня пролактина в плазме крови, галакторея, гинекомастия, нарушение менструального цикла, масталгия, изменение частоты мочеиспускания, дизурия (жжение, затруднение и болезненность при мочеиспускании), сердцебиение, очень редко боль в спине, гриппоподобный синдром.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам, в том числе к замещенным бензоимидазолам, или к компонентам, входящим в состав готовой лекарственной формы. Желудочно-кишечные кровотечения. Механическая кишечная непроходимость. Перфорация желудка или кишечника. Пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома). Беременность, период лактации. Детский возраст до 18 лет.

Лекарственное взаимодействие

Рабепразол замедляет выведение некоторых лекарственных препаратов, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты). Снижает концентрацию кетоконазола на 33%, дигоксина — на 22%. Рабепразол не вступает в клинически значимые взаимодействия с амоксициллином и с другими лекарствами, метаболизируемыми ферментами системы CYP450, такими, как варфарин, фенитоин, теофиллин и диазепам. Концентрации рабепразола и активного метаболита кларитромицина в плазме при одновременном приеме увеличиваются на 24 и 50% соответственно. Антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона, антихолинергические средства ослабляют действие домперидона. Ингибиторы изофермента CYP3A4 цитохрома P450 (противогрибковые препараты группы азолов, антибиотики группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы) могут блокировать метаболизм домперидона и повышать его уровень в плазме (совместное применение требует осторожности). С осторожностью применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (моклобемид, пиразидол, аминотриптилин и т.д.). Домперидон не влияет на уровень парацетамола и дигоксина в крови.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить злокачественное новообразование желудка (симптоматическое улучшение на фоне лечения рабепразолом может затруднить своевременную диагностику). Не следует применять препарат, когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной. Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или почек. Пациенты, одновременно с рабепразолом получающие кетоконазол или дигоксин, нуждаются в дополнительном наблюдении (может потребоваться корректировка дозы указанных препаратов). Препарат не показан к применению больным с синдромом удлиненного интервала QT в связи с возможностью развития жизнеугрожающих аритмий. При длительном применении ингибиторов протонного насоса возможен риск переломов бедра, запястья и позвоночника при приеме в больших дозах или длительное время. Врач должен подобрать оптимальную дозу препарата и длительность курса терапии адекватные состоянию больного с учетом возможного риска. Симптомы В настоящее время случаи передозировки препаратом Рабемак DSR не описаны. Симптомы передозировки рабепразолом не описаны, до сегодняшнего дня сведений о случаях преднамеренной передозировки не поступало. Симптомы передозировки домперидона сонливость, аритмия, дезориентация, экстрапирамидные расстройства (особенно у детей), снижение артериального давления. Лечение Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, и поэтому не выводится с помощью диализа. Рекомендуется проведение симптоматического и поддерживающего лечения. Применение активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций — антихолинергические средства или антигистаминные препараты с антихолинергической активностью, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма. Особенности действия препарата при первом приеме или при отмене Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене. После приема 20 мг рабепразола антисекреторный эффект возникает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч. Ингибирующий эффект рабепразола натрия на секрецию кислоты несколько усиливается в процессе ежедневного приема 1 таблетки препарата, стабильное угнетение секреции достигается через 3 дня после начала приема препарата. После окончания приема рабепразола секреторная активность восстанавливается через 2-3 дня.
Описание
действий медицинского работника и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз препарата При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.Прием ингибиторов протонной помпы для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни во время первого триместра беременности увеличивает риск рождения ребенка с пороками сердца более, чем в два раза. Рабепразол не следует назначать беременным женщинам (данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет). Категория действия на плод по FDA — B. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности домперидона при беременности не проводилось. Домперидон обнаруживается в грудном молоке. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Macleods Pharmaceuticals Ltd,Индия

Описания

Жесткие желатиновые капсулы «0» размера с телом белого цвета и крышкой синего цвета, заполненные одной желтой таблеткой (домперидон СР таблетки покрытые пленочной оболочкой), одной розовой таблеткой (рабепразол натрия таблетки покрытые кишечно растворимой оболочкой), одной белой таблеткой (домперидон СР непокрытые таблетки) и порошком белого или почти белого цвета.

Обратите внимание!

Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.

Одна таблетка содержит
активное вещество — рабепразол натрия 10 мг или 20 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, низкозамещенный гидроксипро-пилцеллюлоза L-HPC LH-21, магния оксид тяжелый, повидон (PVP K29/32), натрия гидроксид, тальк, магния стеарат,
состав оболочки: этилцеллюлоза (Аквалон №7 Фарма), магния оксид тяжелый, железа (III) оксид желтый (E172) (для дозировки 20 мг), железа (III) оксид красный (E172) (для дозировки 10 мг), титана диоксид (Е171),
состав кишечнорастворимой оболочки: метакриловой кислоты кополимер дисперсия (Эудрагит L30 D55), триэтилцитрат, тальк.

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировки 10 мг).
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировки 20 мг).

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонового насоса ингибиторы. Рабепразол.
Код АТХ А02ВС04

— язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
— доброкачественная язвенная болезнь желудка в стадии обострения
— симптоматическая эрозивная или язвенная формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
— длительное поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ)
— симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до тяжелой степени (симптоматическая терапия ГЭРБ)
— синдром Золлингера-Эллисона
— эрадикация Helicobacter Pylori у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

— гиперчувствительность к рабепразолу натрия, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ
— период беременности и кормления грудью

Положительная симптоматика при лечении препаратом Рабемак не исключает наличия злокачественной новообразований опухоли желудка или двенадцатиперстной кишки, поэтому перед началом приема препарата Рабемак необходимо убедиться в отсутствии злокачественных новообразований. Пациенты, получающие длительную терапию препаратом (особенно более одного года) регулярно должны проходить обследование.
Нельзя исключать риск перекрестных реакций гиперчувствительности к другим ингибиторам протонной помпы или замещенным бензимидазолам.
Пациентов следует предупредить о том, что таблетки Рабемак необходимо проглатывать целиком; их нельзя разжевывать или разламывать.
При приеме рабепразола может возникнуть острое воспаление почек, признаки и симптомы которого могут включать уменьшение объема мочи или появление крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и тугоподвижность суставов. Если у вас развились такие симптомы, необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу.

Взаимодействия, связанные с ингибированием секреции кислоты желудочного сока
Рабепразол оказывает выраженное и продолжительное угнетающее действие на секрецию кислоты желудочного сока. Может вступать во взаимодействие с лекарственными веществами, всасывание которых зависит от величины рН среды. В частности, рабепразол способствует снижению на 30% минимального уровня кетоконазола и повышению на 22% соответствующего показателя дигоксина у здоровых лиц, поэтому пациентам, принимающим рабепразол одновременно с дигоксином, кетоконазолом или другими лекарственными препаратами с рН-зависимой абсорбцией, может потребоваться наблюдение для возможной коррекции дозы.
Взаимодействия с атазанавиром
При одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (по 40 мг один раз в день) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (по 60 мг один раз в день), определяется существенное снижение уровня воздействия атазанавира. Уровень всасывания атазанавира зависит от величины рН среды. Хотя одновременный прием этих препаратов с рабепразолом не изучался, аналогичные результаты можно предположить и для других ингибиторов протонной помпы. В этой связи прием ИПП (ингибиторы протонной помпы), включая рабепразол, при лечении атазанавиром противопоказан.
Взаимодействия с антацидами
При одновременном приеме антацидов с рабепразолом, не выявлено клинически значимых взаимодействий с гелем гидроксида алюминия или магния гидроксидом.
Метотрексат
Одновременное введение ИПП и метотрексата (прежде всего, в высоких дозах) может повысить уровни метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке крови и увеличить период их полувыведения.

Имеются сообщения о развитии дискразий крови (случаи тромбоцитопении и нейтропении). В большинстве случаев, не удавалось выяснить альтернативные  причины развития этих состояний, обычно это не вызывало осложнений и проходило после отмены рабепразола.
При применения рабепразола имелись случаи изменения активности ферментов печени. В большинстве случаев, не удавалось выяснить альтернативные причины развития этих состояний, обычно это не вызывало осложнений и проходило после отмены рабепразола.
У пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности не выявлено существенных проблем с безопасностью после приема рабепразола.
Так как отсутствуют клинические данные о применении рабепразола у пациентов с тяжелыми нарушениями функций печени, врачу следует быть осторожным при первом назначении  препарата Рабемак таким пациентам.
Гипомагниемия
Случаи клинически выраженной и бессимптомной гипомагниемии редко сообщались у пациентов, получавших ИПП в течение минимум трех месяцев, чаще – после одного года терапии. Гипомагниемия проявлялась такими серьезными нежелательными явлениями, как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но иногда может протекать без явных симптомов и незаметно. У большинства пациентов лечение гипомагниемии требовало проведения заместительной терапии и прекращения приема ИПП.
Пациентам, принимающим ИПП продолжительно или в комбинации с некоторыми лекарственными препаратами, такими как дигоксин или препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), рекомендован контроль уровня магния до начала лечения ИПП, а также регулярно в период лечения.
Clostridium difficile
Лечение ингибиторами протонной помпы может повышать риск развития желудочно-кишечных инфекций, таких как инфекции, вызванные Salmonella, Campуlobacter и Clostridium difficile.
Почечная недостаточность
У пациентов, принимающих рабепразол, наблюдался острый тубулоинтерстициальный нефрит (ОТИН), который может развиться во время терапии рабепразолом на любом этапе лечения. Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности.
При подозрении на острый тубулоинтерстициальный нефрит следует немедленно прекратить прием рабепразола и начать соответствующее лечение.
Переломы
Применение ИПП в больших дозах и в течение длительного времени (год и более) может увеличить риск развития остеопоротических переломов шейки бедра, костей запястья или позвоночника на 10-40%, особенно у пациентов пожилого возраста. Частично это повышение может быть связано с другими факторами риска. Пациентам, имеющим риск развития остеопороза, должно проводиться лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и они должны получать необходимое количество витамина D и кальция.
Сопутствующее применение рабепразола с другими лекарственными препаратами
При введении метотрексата в высоких дозах, у некоторых пациентов может быть рассмотрен вопрос о временной отмене препарата Рабемак. Одновременное применение атазанавира с препаратом Рабемак не рекомендуется.
Влияние на всасывание витамина B12
Препарат Рабемак, как и все лекарственные препараты, блокирующие секрецию соляной кислоты в желудке, в связи с гипо- или ахлоргидрией может уменьшать всасывание витамина B12 (цианокобаламин). Это следует учитывать при длительной терапии или при появлении соответствующих клинических симптомов у пациентов со сниженными запасами витамина в организме или наличием факторов риска по снижению всасывания витамина B12.
Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)
Ингибиторы протонной помпы очень редко могут вызывать случаи развития ПККВ. При появлении изменений на коже (особенно на открытых, незащищенных от солнца участках) и если они также сопровождаются артралгиями, пациент должен немедленно обратиться к врачу для решения вопроса об отмене препарата Рабемак. Появление симптомов СПККВ при приеме ингибитора протонной помпы может повысить риск развития СПККВ при приеме других препаратов этой группы.
Влияние на показатели лабораторных исследований
Применение ИПП приводит к снижению кислотности желудочного сока, что может привести к увеличению содержания хромогранина А (CgA) в сыворотке крови.
Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может искажать результаты анализов при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого, применение ИПП следует прекратить, как минимум, за пять дней до измерения уровня хромогранина А в сыворотке крови. Если уровень CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после начального измерения, определение уровня хромогранина необходимо провести повторно через 14 дней после прекращения приема ИПП.
Применение у детей
Рабемак не рекомендуется назначать детям, так как опыт применения препарата в данной возрастной группе отсутствует.

Беременность
Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет.
Применение препарата во время беременности противопоказано.
Кормление грудью
Возможность попадания рабепразола натрия в грудное молоко женщин не установлена, а исследований с участием кормящих грудью женщин не проводилось. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Фармакодинамические свойства рабепразола натрия и профиль его нежелательных эффектов свидетельствуют о небольшой вероятности влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

Режим дозирования
Взрослые/пожилые пациенты
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и доброкачественная язвенная болезнь желудка в стадии обострения 
Рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз в день, утром.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, у большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 4 недель. Однако, некоторым пациентам может потребоваться ещё 4 недели терапии для достижения полного заживления язвы.  
У большинства пациентов при доброкачественной язвенной болезни желудка в стадии обострения, заживление наступает в течение 6 недель. Однако, небольшому количеству пациентов для достижения полного заживления язвы может потребоваться ещё 6 недель лечения.
Эрозивная или язвенная
формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Рекомендуемая доза 20 мг 1 раз в день, внутрь. Длительность лечения — 4-8 недель.
Длительное поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ)
Рекомендуемая доза 10-20 мг 1 раз в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от средней до тяжелой степени (симптоматическая ГЭРБ)
Рекомендуется принимать внутрь по 10 мг 1 раз в день у пациентов с ГЭРБ без эзофагита. В случае отсутствия ответа на лечение через 4 недели терапии, необходимо провести дополнительное обследование пациента.  
После купирования симптомов, для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг один раз в день по требованию.
Синдром Золлингера-Эллисона
Назначаемая доза зависит от клинической картины. Рекомендуемая начальная доза препарата Рабемак для взрослых составляет 60 мг 1 раз в день. Дозу можно увеличивать до 120 мг в сутки в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Возможен прием дозировки до 100 мг 1 раз в день. В случае назначения дозы 120 мг, ее можно разделить на два приема по 60 мг. Терапия проводится до тех пор, пока имеются соответствующие клинические показания.
Эрадикация Helicobacter pylori
Пациентам с H. pylori следует проводить эрадикационную терапию. Рекомендуются следующие комбинации препаратов курсом 7 дней: препарат Рабемак по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин 500 мг 2 раза в день и амоксициллин 1 г 2 раза в день.  Длительность лечения составляет 7 дней.
Если схемы эрадикации требуют приема препаратов один раз в день, препарат Рабемак необходимо принимать утром, перед завтраком, хотя ни время суток, ни пища не влияют на активность рабепразола натрия. Такой режим приема препарата способствует лучшей приверженности лечению.
Особые группы пациентов
Дети
Рабемак не рекомендуется для применения у детей, в связи с отсутствием опыта применения в данной возрастной группе.
Пациенты пожилого возраста
Пожилым пациентам корректировка дозы не требуется.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Пациентам с почечной недостаточностью корректировки дозы не требуется.
Лечение пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени должно проводиться с осторожностью.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, нельзя разжевывать или измельчать, а необходимо проглатывать целиком.
Длительность лечения
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, у большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 4 недель. Однако, некоторым пациентам может потребоваться ещё 4 недели терапии для достижения полного заживления язвы.  
У большинства пациентов при доброкачественной язвенной болезни желудка в стадии обострения, заживление наступает в течение 6 недель. Однако, небольшому количеству пациентов для достижения полного заживления язвы может потребоваться ещё 6 недель лечения.
Длительность лечения эрозивной или язвенной формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) составляет 4 — 8 недель.
Терапия синдрома Золлингера-Эллисона проводится до тех пор, пока существуют соответствующие клинические показания.
Длительность лечения эрадикация Helicobacter pylori составляет 7 дней.

Сообщалось об ограниченном числе случаев умышленной или случайной передозировки. Максимальное установленное количество принятого препарата не превышало 60 мг 2 раза в сутки или 160 мг один раз в сутки. Эффекты были минимально выражены, соответствовали известному профилю нежелательных реакций, которые проходили самостоятельно без какого-либо дополнительного медицинского вмешательства.
Лечение: специфического антидота не существует. Рабепразол имеет высокий уровень связывания с белками с плазмы, поэтому не может быть удален путем диализа. В случае передозировки необходимо провести симптоматическое и поддерживающее лечение.
Обратитесь к врачу или фармацевту за разъяснением способа применения прежде, чем применять лекарственный препарат.

Часто:
— инфекции
— бессонница, головная боль, головокружение
— кашель, фарингит, ринит
— диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм
— фундальные железистые полипы (доброкачественные)
— неспецифическая боль, боль в спине
— астения, гриппоподобный синдром.
Нечасто:
— нервозность, сонливость
— бронхит, синусит
— диспепсия, сухость во рту, отрыжка
— сыпь, эритема
— миалгия, артралгия, судороги мышц ног
— переломы бедра, запястья, позвоночника
— инфекции мочевыводящих путей
— озноб, лихорадка, боль в груди
— повышение уровней ферментов печени
Редко:
— тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лейкоцитоз
— гиперчувствительность (включая отек лица, гипотензию и диспноэ)
— анорексия, увеличение веса
— депрессия
— нарушение зрения
— гастрит, стоматит, нарушение вкуса
— гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия (наблюдались у пациентов с циррозом печени)
— зуд, повышенное потоотделение, буллезные высыпания
— интерстициальный нефрит
— тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)
Очень редко:
— многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных
— гипонатриемия, гипомагниемия
— спутанность сознания
— периферический отек
— подострая кожная форма системной красной волчанки
— гинекомастия
— микроскопический колит
Эритема, буллезные высыпания и реакции гиперчувствительности обычно проходят после прекращения лечения.
Значимые отклонения лабораторных показателей, связанные с лечением препаратом Рабемак не определялись.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит
активное вещество — рабепразол натрия 10 мг или 20 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, низкозамещенный гидроксипро-пилцеллюлоза L-HPC LH-21, магния оксид тяжелый, повидон (PVP K29/32), натрия гидроксид, тальк, магния стеарат,
состав оболочки: этилцеллюлоза (Аквалон №7 Фарма), магния оксид тяжелый, железа (III) оксид желтый (E172) (для дозировки 20 мг), железа (III) оксид красный (E172) (для дозировки 10 мг), титана диоксид (Е171),
состав кишечнорастворимой оболочки: метакриловой кислоты кополимер дисперсия (Эудрагит L30 D55), триэтилцитрат, тальк.

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировки 10 мг).
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировки 20 мг).

По 7 или 10 таблеток в контурной безъячейковой или ячейковой упаковке из фольги алюминиевой.
По 2 контурных упаковок (для 7 таблеток) или 3 контурных упаковок (для 10 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года (в контурной безъячейковой упаковке),
3 года (в контурной ячейковой упаковке).
Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Маcleods Pharmaceuticals Limited, Индия, г. Мумбай
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India, тел.: 00912266762800, факс 00912 229256599
e-mail: exports@macleodspharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Маcleods Pharmaceuticals Limited, Индия, г. Мумбай
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India, тел.: 00912266762800, факс 00912 229256599
e-mail: exports@macleodspharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей притензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited»,
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61
Тел./факс. +7 727 2734593
е-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com

МНН: Рабепразол

Производитель: Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rabeprazole

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023512

Информация о регистрации в РК:
02.02.2018 — 02.02.2023

Информация о реестрах и регистрах

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Рабемак

Международное непатентованное название

Рабепразол

Лекарственная форма

Таблетки,
покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг, 20 мг

Состав

Одна
таблетка содержит

активное
вещество —
натрия
рабепразол
10 мг или
20 мг,

вспомогательные
вещества:
маннитол,
н
изкозамещенный
гидроксипро-пилцеллюлоза L-HPCLH-21,
магния
оксид тяжелый, повидон (
PVP
K29/32),
натрия гидроксид, тальк, магния стеарат,

состав
оболочки:
э
тилцеллюлоза (Аквалон
№7 Фарма), магния оксид тяжелый, железа (
III)
оксид желтый (
E
172) (для дозировки 20 мг), железа (
III)
оксид красный (
E
172) (для дозировки 10 мг), титана диоксид (Е 171),

состав
кишечнорастворимой оболочки:

метакриловой кислоты кополимер дисперсия (Эудрагит
L
30
D
55), триэтилцитрат, тальк.

Описание

Таблетки
круглой формы, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
розового цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировки 10 мг).

Таблетки
круглой формы, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
желтого цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировки 20 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с
нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для
лечения гастроэзофагеальной рефлюксной

болезни.
Протонового насоса ингибиторы. Рабепразол.

Код
АТХ А02ВС04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция:
рабепразол
натрия выпускается в форме таблеток с кишечнорастворимой оболочкой.
Такая форма выпуска
объясняется неустойчивостью рабепразола натрия в кислой среде,
поэтому всасывание действующего вещества начинается только в
кишечнике.
Рабепразол натрия имеет
высокую скорость всасывания, а максимальные его уровни в плазме
определяются примерно через 3,5 часа после приема дозы 20 мг.

Максимальная
концентрация рабепразола натрия в плазме (Cmax)
и показатель AUC
изменяются линейно в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная
биодоступность пероральной дозы 20 мг (по сравнению с внутривенной
дозой) составляет около 52% в значительной степени из-за
предсистемного метаболизма. После повторного приема, биодоступность
препарата не возрастает. У здоровых
людей
период полураспада составляет около часа
(от 0,7 до 1,5 ч), а общий клиренс – 3,8 мл/кг/мин. У пациентов
с хроническим заболеванием печени показатель AUC
повышается в два раза, а период полураспада в плазме крови возрастает
в 2 – 3 раза. Ни
время приема, ни одновременный прием антацидов не оказывают значимого
влияния на всасывание рабепразола натрия.
Прием рабепразола с пищей
высокой жирности может привести к задержке его всасывания более чем
на 4 часа; однако показатель Cmax
и уровень всасывания (AUC)
не меняются.

Распределение:
уровень
связывания рабепразола натрия с белками плазмы человека составляет
около 97%.

Метаболизм
и выведение из организма:
после
однократного приема внутрь 20 мг 14С-меченого рабепразола,
неизмененный рабепразол почками не выводится. Примерно 90% принятой
дозы выводится почками в форме двух метаболитов: конъюгата с
меркаптуриновой кислотой (М5) и карбоксильной кислотой (M6),
а также в форме двух неизвестных метаболитов. Остальная часть
введенного препарата обнаруживается в содержимом кишечника, что в
сумме для двух путей выведения составляет 99,8%. Это указывает на
низкий уровень выведения метаболитов рабепразола натрия с желчью. В
организме человека основными метаболитами препарата являются тиоэфир
(М1) и карбоновая кислота (М6), причем меньшие метаболиты сульфона
(М2), десметилтиоэфира (М4) и конъюгата меркаптуровой кислоты (М5)
наблюдаются при более низких уровнях.

У
пациентов с почечной недостаточностью в конечной стадии
,
нуждающихся в поддерживающем
гемодиализе (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1,73м2),
распределение рабепразола натрия было очень сходным с таковым у
здоровых лиц.

Пациенты
с компенсированным циррозом печени
хорошо
переносили ежедневный прием рабепразола натрия в дозе 20 мг, хотя
показатель AUC повышался почти в два раза, а показатель Cmax
возрастал на 50%, по сравнению со здоровыми лицами соответствующего
пола.

Пожилые:
у пожилых несколько снижено выведение рабепразола натрия из
организма. Ежедневный прием рабепразола натрия в дозе 20 мг в течение
7 дней приводил к повышению показателя AUC
почти в два раза, а показателя Cmax
— на 60%, по сравнению с молодыми здоровыми лицами.
Однако признаки накопления рабепразола в
организме не определялись.

Полиморфизм
CYP2C19:
согласно наблюдениям, после ежедневного перорального приема
рабепразола в дозе 20 мг в течение 7 дней, показатели AUC
и t1/2
у медленных метаболизаторов по CYP2C19
примерно в 1,9 и 1,6 раз превышали соответствующие показатели у
быстрых метаболизаторов, тогда как показатель Cmax
повышался только на 40%.

Фармакодинамика

Механизм
действия:
рабепразол
принадлежит к классу антисекреторных препаратов, замещенных
бензимидазолов, которые не обладают холинолитическими или
антигистаминными свойствами, а подавляют желудочную секрецию путем
ингибирования фермента Н+/К+-АТФ-азы (протонной помпы). Эффект
препарата зависит от дозы и приводит к подавлению базальной и
стимулированной секреции соляной кислоты в желудке, независимо от
стимулирующих факторов.

Антисекреторная
активность:
после приема внутрь 20 мг
рабепразола, антисекреторный эффект начинает развиваться в течение 1
ч, достигая максимума через 2-4 ч. Подавление базальной и
стимулированной пищей секреции соляной кислоты в желудке через 23 ч
после приема первой дозы рабепразола составляет 69% и 82%,
соответственно, и длится до 48 ч. Ингибирующий эффект рабепразола в
отношении секреции соляной кислоты при приеме повторных доз несколько
увеличивается, достигая равновесного состояния через 3 дня.
Секреторная активность начинает приходить в норму через 2-3 дня после
прекращения приема лекарственного препарата.

Действие
на уровень гастрина сыворотки крови:
При
приеме пациентами таблеток
рабепразола 10 или 20 мг один раз в сутки в течение 5 лет,
уровни гастрина сыворотки
возрастали в первые 2-8 недель терапии, что указывает на
ингибирование секреции кислоты желудочного сока. Во время продолжения
терапии дополнительного повышения среднего уровня гастрина сыворотки
не наблюдалось. Этот показатель возвращался к диапазону нормы через
1-2 недели после прекращения терапии.

Другие
действия:
системный эффект рабепразола в
отношении ЦНС, сердечно-сосудистой и дыхательной систем на
сегодняшний день не выявлен. Рабепразол, применявшийся внутрь в дозе
20 мг в течение 2 недель, не оказывал влияния на функцию щитовидной
железы, углеводный обмен и концентрации паратгормона, кортизола,
эстрогенов, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина,
глюкагона, фолликуло-стимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего
гормона (ЛГ), ренина, альдостерона или соматотропного гормона в
сыворотке крови.

Показания к применению

  • язвенная
    болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

  • эрозивная
    или язвенная формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

  • длительное
    поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
    (поддерживающая терапия ГЭРБ)

  • симптоматическое
    лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до
    тяжелой степени (симптоматическая терапия ГЭРБ)

  • синдром
    Золлингера-Эллисона

  • эрадикация
    Helicobacter Pylori
    у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации
    с соответствующими антибактериальными средствами

Способ применения и дозы

Таблетки,
покрытые кишечнорастворимой оболочкой, нельзя разжевывать или
измельчать, а необходимо проглатывать целиком. Время приема препарата
не оказывает значимого влияния на активность рабепразола натрия.

Взрослые/пожилые
пациенты

Язвенная
болезнь желудка и
двенадцатиперстной
кишки в стадии обострения

Рекомендуется
принимать внутрь по 20 мг 1 раз в день утром.

При
язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

заживление
язвы наступает в течение 4 недель, но иногда может потребоваться ещё
4 недели терапии.

При
язвенной болезни желудка в стадии обострения, заживление наступает в
течение 6 недель, но
иногда может потребоваться ещё 6 недель лечения.

Эрозивная
или язвенная

формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

(ГЭРБ)

Рекомендуемая
доза 20 мг 1 раз в день. Длительность лечения составляет 4 — 8
недель.

Длительное
поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
(поддерживающая терапия ГЭРБ)

Рекомендуемая
доза
10 — 20 мг 1 раз в
день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

Симптоматическое
лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от средней до тяжелой
степени

Рекомендуется
принимать внутрь по 10
мг 1 раз в
день у пациентов с ГЭРБ без эзофагита. В
случае отсутствия ответа на лечение через 4 недели терапии,
необходимо провести дополнительное обследование пациента.

После
купирования симптомов, для предупреждения их последующего
возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг один раз
в день по требованию.

Синдром
Золлингера-Эллисона

Назначаемая
доза зависит от клинической картины.
Рекомендуемая начальная доза
60 мг 1 раз в день, но она может повышаться до 120 мг в день
при необходимости. Возможен прием
дозировки до 100 мг 1 раз в день, а в случае приема 120 мг, прием
таблеток может быть разделен на два приема по 60 мг. Терапия
проводится до тех пор, пока существуют соответствующие клинические
показания.

Эрадикация
Helicobacter
pylori

Для
эрадикации H.
pylori
рекомендуется
прием препарата внутрь по 20 мг 2 раза в день в комбинации с
антибиотиками: кларитромицин 500 мг 2 раза в день и амоксициллин 1 г
2 раза в день. Длительность лечения: 7
дней.

Если
схемы эрадикации требуют приема препаратов один раз в день, препарат
Рабемак необходимо принимать утром, перед завтраком, хотя ни время
суток, ни пища не влияют на активность рабепразола натрия. Такой
режим приема препарата способствует лучшей приверженности лечению.

Пациенты
с почечной и печеночной недостаточностью

Пациентам
с почечной недостаточностью корректировки дозы не требуется.

У
пациентов со средней и легкой степенью печеночной недостаточности
определяются более высокие уровни воздействия рабепразола натрия при
его приеме в заданной дозе, по сравнению со здоровыми пациентами.
Лечение пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью препаратом
Рабемак 10 мг или 20 мг необходимо проводить с осторожностью.

Пожилые
пациенты

Пожилым
пациентам корректировки дозы не требуется.

Пациенты
детского возраста

Рабемак
не рекомендуется для применения у детей, в связи с отсутствием опыта
применения в данной возрастной группе.

Побочные действия

Нежелательные
реакции систематизированы с использованием следующей классификации
частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,
<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000,
<1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестной частоты.

Часто
(≥1/100, <1/10):


инфекции


бессонница, головная боль, головокружение


кашель, фарингит, ринит


диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм


фундальные железистые полипы (доброкачественные)


неспецифическая боль, боль в спине


астения, гриппоподобный синдром.

Нечасто
(≥1/1000, <1/100):


нервозность, сонливость


бронхит, синусит


диспепсия, сухость во рту, отрыжка


сыпь,
эритема


миалгия, артралгия, судороги ног


переломы бедра, запястья, позвоночника


инфекции мочевыводящих путей


озноб, гипертермия, боль в груди


повышение уровней ферментов печени.

Редко
(≥1/10000,
<1/1000):


тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лейкоцитоз


гиперчувствительность (включая отек лица, гипотензию и диспноэ)


анорексия, увеличение веса


депрессия


нарушение зрения


гастрит, стоматит, нарушение вкуса


гепатит, желтуха,

печеночная
энцефалопатия (наблюдались у пациентов с циррозом печени)


зуд, повышенное потоотделение, буллезные высыпания


интерстициальный нефрит

Очень
редко (<1/10 000):


многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром
Стивенса-Джонсона.

С
неизвестной частотой:


гипонатриемия, гипомагниемия


спутанность сознания


периферический отек


подострая кожная форма системной красной волчанки


гинекомастия

Эритема,
буллезные высыпания и реакции гиперчувствительности обычно проходят
после прекращения лечения.

Значимые
отклонения лабораторных показателей, связанные с лечением препаратом
Рабемак не определялись.

Противопоказания


гиперчувствительность к рабепразолу натрия, замещенным бензимидазолам
или к каким-либо вспомогательным веществам препарата


беременность и период лактации


детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Система
цитохрома Р450

Рабепразол,
подобно другим ингибиторам протонной помпы (ИПП), метаболизируется
системой цитохрома Р450 (CYP450)
печени, обеспечивающей метаболизм лекарственных препаратов.
Рабепразол, не вступает в фармакокинетические или клинически значимые
взаимодействия с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом
(независимо от принадлежности субъекта к группе быстрых или медленных
метаболизаторов диазепама), которые метаболизируются системой
цитохрома CYP450
печени.

Комбинация
с антибактериальными препаратами

Комбинация
с антибактериальными препаратами изучалась в перекрестном
исследовании с четырьмя периодами с участием 16 здоровых
добровольцев, которые получали только рабепразол
в дозе 20 мг, только амоксициллин в дозе
1000 мг, только кларитромицин в дозе 500 мг, либо комбинацию
рабепразола, амоксициллина и кларитромицина.
Показатели AUC
и Cmax
кларитромицина и амоксициллина были сходны во время комбинированного
лечения и монотерапии. Показатели
AUC
и Cmax
рабепразола при его назначении в комбинации были на 11% и 34% выше,
а 14-гидроксикларитромицина (активный метаболит кларитромицина) –
на 42% и 46% выше, по сравнению с монотерапией. Такое повышение
экспозиции рабепразола и 14-гидроксикларитромицина не считается
клинически значимым.

Взаимодействия,
связанные с ингибированием секреции кислоты желудочного сока

Рабепразол
оказывает выраженное и продолжительное
угнетающее действие на секрецию кислоты желудочного сока.
Может вступать во
взаимодействие с лекарственными веществами, всасывание которых
зависит от величины рН среды.
В частности, рабепразол
способствует снижению на 30% минимального
уровня кетоконазола и повышению на 22% соответствующего показателя
дигоксина у здоровых лиц, поэтому пациентам, принимающим рабепразол
одновременно с дигоксином, кетоконазолом
или другими лекарственными препаратами с рН-зависимой абсорбцией,
может потребоваться наблюдение для возможной коррекции дозы.

Взаимодействия
с атазанавиром

При
одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с
омепразолом (по 40 мг один раз в день) или атазанавира 400 мг с
лансопразолом (по 60 мг один раз в день), определяется существенное
снижение уровня воздействия атазанавира.
Уровень всасывания
атазанавира зависит от величины рН среды.
Хотя одновременный прием этих препаратов с рабепразолом
не изучался, аналогичные
результаты можно предположить и для других ингибиторов протонной
помпы.
В этой связи прием ИПП,
включая рабепразол, при лечении атазанавиром противопоказан.

Взаимодействия
с антацидами

При
одновременном приеме антацидов с рабепразолом, не выявлено
клинически значимых взаимодействий с гелем гидроксида алюминия или
магния гидроксидом.

Взаимодействие
с пищей

Клинически
значимых взаимодействий рабепразола с пищей низкой жирности не
определено. Прием таблеток рабепразола с
пищей высокой жирности может привести к задержке его всасывания
больше чем на 4 часа, однако показатель Cmax
и уровень всасывания (AUC)
препарата в этих условиях не изменяются.

Взаимодействие
с циклоспорином

Рабепразол
оказывает ингибирующее действие на метаболизм циклоспорина.

Метотрексат

Одновременное
введение ИПП и метотрексата (прежде всего, в высоких дозах) может
повысить уровни метотрексата и/или его метаболита
гидроксиметотрексата в сыворотке крови и увеличить период их
полувыведения.

Особые указания

Положительная
симптоматика при лечении препаратом Рабемак
не исключает наличия злокачественной
опухоли желудка или двенадцатиперстной кишки, поэтому перед началом
приема препарата Рабемак необходимо убедиться в отсутствии
новообразований. Пациенты, получающие длительную терапию препаратом
(особенно более одного года) регулярно должны проходить обследование.

Нельзя
исключать риск перекрестных реакций гиперчувствительности к другим
ингибиторам протонной помпы или замещенным бензимидазолам.

Пациентов
следует предупредить о том, что таблетки Рабемак необходимо
проглатывать целиком; их нельзя разжевывать или разламывать.

Имеются
сообщения из постмаркетингового опыта применения рабепразола о
развитии дискразий крови (случаи тромбоцитопении и нейтропении),
которые не
вызывали осложнений и проходили после отмены рабепразола.

Возможны
изменения активности ферментов печени, которые при отсутствии
других причин
этих состояний, не дают осложнений и
проходят после отмены рабепразола. Следует с осторожностью подходить
к назначению Рабемак пациентам
с тяжелой дисфункцией печени. Уровень воздействия рабепразола натрия
(AUC)
у пациентов с тяжелой дисфункцией печени, принимающих таблетки в
кишечнорастворимой оболочке 20 мг, примерно в два раза выше
соответствующего уровня у пациентов, не имеющих данных нарушений.

Пациенты
с гипомагниемией

Случаи
клинически выраженной и бессимптомной гипомагниемии редко сообщались
у пациентов, получавших ИПП (ингибиторы протонной
помпы) в
течение минимум трех месяцев, чаще – после одного года терапии.
Гипомагниемия проявлялась такими серьезными
нежелательными явлениями, как тетания, аритмия и эпилептиформные
припадки.
У большинства пациентов лечение
гипомагниемии требовало проведения заместительной терапии и
прекращения приема ИПП.

Пациентам,
принимающим ИПП продолжительно или в комбинации с некоторыми
лекарственными препаратами, такими как дигоксин или препаратами,
способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), рекомендован
контроль уровня магния до начала лечения ИПП, а также регулярно в
период лечения.

Переломы

Применение
ингибиторов протонной помпы (ИПП) в больших дозах и в течение
длительного времени (год и более) может увеличить риск развития
остеопоротических переломов шейки бедра, костей запястья или
позвоночника на 10-40%, особенно у пациентов пожилого возраста.
Частично это повышение может быть связано с другими факторами риска.
Пациентам, имеющим риск развития остеопороза, должно проводиться
лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и
они должны получать необходимое количество витамина
D
и кальция.

Сопутствующее
применение рабепразола с другими лекарственными препаратами

При
введении метотрексата в высоких дозах, у некоторых пациентов может
быть рассмотрен вопрос о временной отмене препарата Рабемак.
Одновременное применение атазанавира с препаратом Рабемак не
рекомендуется.

Clostridium
difficile

Лечение
ингибиторами протонной помпы может повышать риск развития
желудочно-кишечных инфекций, таких как инфекции, вызванные
Salmonella,
Campilobacter
и
Clostridium
difficile.

Влияние
на всасывание витамина
B12

Препарат
Рабемак
,
как и все лекарственные препараты, блокирующие
секрецию
соляной кислоты в желудке
,
в связи с гипо- или ахлоргидрией может уменьшать всасывание витамина
B12
(цианокобаламин). Это следует учитывать при длительной терапии или
при появлении соответствующих клинических симптомов у пациентов со
сниженными запасами витамина в организме или наличием факторов риска
по снижению всасывания витамина
B12.

Подострая
кожная форма системной красной волчанки (СКВ)

Ингибиторы
протонной помпы очень редко могут вызывать случаи развития СКВ. При
появлении изменений на коже (особенно на открытых, незащищенных от
солнца участках) и если они также сопровождаются артралгиями, пациент
должен немедленно обратиться к врачу для решения вопроса об отмене
препарата
Рабемак
.
Появление симптомов СКВ при приеме ингибитора протонной помпы может
повысить риск развития СВК при приеме других препаратов этой группы
.

Рабемак
не рекомендуется назначать детям, так как опыт применения препарата в
данной возрастной группе отсутствует.

Беременность
и период лактации

Применение
препарата во время
беременности противопоказано.

Возможность
попадания рабепразола натрия в грудное молоко женщин не установлена,
а исследований с участием кормящих грудью женщин не проводилось.
Лечение препаратом Рабемак в
период лактации противопоказано.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая
возможность развития таких нежелательных реакций, как головокружение,
спутанность сознания и нарушение зрения, необходимо соблюдать
осторожность при управлении
автотранспортом и проведении работ с движущимися механизмами
.

Передозировка

Сообщалось
об ограниченном числе случаев умышленной или случайной передозировки.
Максимальное
установленное количество принятого препарата не превышало 60 мг 2
раза в сутки или 160 мг один раз в сутки. Эффекты были минимально
выражены, соответствовали известному профилю нежелательных реакций,
которые проходили самостоятельно без какого-либо дополнительного
медицинского вмешательства.

Лечение:
специфического антидота не существует.
Препарат имеет высокий
уровень связывания с белками с плазмы, поэтому не может быть удален
путем диализа.
В случае передозировки
необходимо провести симптоматическое и поддерживающее лечение.

Форма выпуска и упаковка

По
7 или 10 таблеток
в контурную безячейковую
упаковку из фольги алюминиевой.

По
2 контурные упаков
ки
(для 7 таблеток) или 3
контурные упаковки (для 10 таблеток) вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
картонную пачку.

Условия хранения

Хранить
в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25

°C.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2
года

Не
применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель/
Держатель регистрационного удостоверения

Маcleods
Pharmaceuticals
Limited,
Индия

304,
Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400
059, India.

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) от потребителей по качеству лекарственных средств и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного
средства

Филиал
КОО «
Macleods
Pharmaceuticals
Limited»,
Республика Казахстан

г.
Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж

Тел./факс.
+7 727 2734593

е-mail:
regulatorykazakh@macleodspharma.com

ИМП_Рабемак_рус.docx 0.06 кб
ИМП_Рабемак_каз.doc 0.15 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

РАБЕМАК DSR  №20

Лекарственная форма

 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг и 20 мг

 Состав

 Одна таблетка содержит

aктивное вещество — натрия рабепразол 10 мг или 20 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза (L-HPC LH-21), магния оксид тяжелый, этилцеллюлоза 7 cps, тальк очищенный, магния стеарат,

состав оболочки: кислоты метакриловой кополимер L-100, диэтилфталат, титана диоксид Е171, железа (III) оксид желтый E 172 (для дозировки 10 мг), железа (III) оксид красный E 172 (для дозировки 20 мг), гидромеллоза 5cps, пропиленгликоль.

 Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 10 мг).

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой красноватокоричневого цвета с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 20 мг).

 

 Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса.

 Фармакологические свойства

 Фармакокинетика

Пища и время приема не влияют на абсорбцию.

Рабепразол натрия быстро абсорбируется из кишечника и определяется в плазме крови через 1 ч, достигая пиковых концентраций (Cmax) примерно через 3.5 часа (Tmax) после приема дозы 20 мг. Значения Cmax и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») рабепразола натрия линейны при диапазоне дозировок от 10 мг до 40 мг.

Абсолютная биодоступность составляет 52%. Связывание с белками плазмы крови — 96.3 %.

Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A. Главными метаболитами в плазме являются тиоэфир и карбоновая кислота. Второстепенные метаболиты (присутствуют в низких концентрациях) — сульфон, деметилтиоэфир и конъюгат меркаптуровой кислоты. Незначительной антисекреторной активностью обладает только диметиловый метаболит.

Период полувыведения составляет в среднем 0,82 ч, клиренс – 283 ± 98 мл/мин. Выводится почками — 90% в виде двух метаболитов конъюгата меркаптуровой кислоты и карбоновой кислоты; через кишечник — 10%.

У пациентов со стабильной терминальной почечной недостаточностью, нуждающихся в поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1.73м2) значимых изменений распределения рабепразола не отмечается. AUC и Сmax у таких больных примерно на 35% ниже нормы. Период полувыведения рабепразола у пациентов во время гемодиализа — 0,95 ч, у пациентов после гемодиализа — 3,6 ч. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, приблизительно в два раза выше нормальных показателей.

У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. Признаков кумуляции рабепразола не отмечается.

Фармакодинамика

Рабемак принадлежит к классу антисекреторных соединений и является замещенным бензимидазолом — ингибитором протонового насоса. Подавляет секрецию соляной кислоты желудочного сока путем ингибирования желудочной H+/K+-ATФ-азы в париетальных клетках желудка. Действие рабепразола зависит от дозы и приводит к ингибированию базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от раздражителя.

Таким образом, рабепразол блокирует каналы для прохождения ионов водорода (в обмен на ионы калия) в просвет желез, за счет чего снижается секреция соляной кислоты.

Рабемак ингибирует секрецию соляной кислоты независимо от вида ее стимуляции, обладает прямым бактерицидным действием (in vitro) и синергизмом с антибактериальными препаратами в отношении H.pylori, оказывает цитопротекторное действие. После приема внутрь в дозе 20 мг антисекреторный эффект наступает в течение 1 часа и достигает максимума через 2 – 4 часа. Угнетение базальной и стимулированной секреции соляной кислоты через 23 часа после приема разовой дозы составляет около 62 и 82% соответственно, продолжительность действия — 48 часов. Стабильный антисекреторный эффект достигается через 3 дня после начала лечения. После окончания приема Рабемака секреторная активность нормализуется в течение 2–3 дней. Рабемак расщепляется под действием соляной кислоты, поэтому его применяют в кишечно-растворимой лекарственной форме.

 

 Показания к применению

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. ассоциированная с H.pylori
  • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
  • синдром Золлингера–Эллисона

 Способ применения и дозы

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки: 20 мг один раз в сутки утром в течение 4-8 недель. Для эрадикации Helicobacter pylori Рабемак используется в комбинации с антибактериальными средствами.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: 20 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона: 60 мг один раз в сутки.

Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая.

Продолжительность лечения определяется индивидуально.

 Побочные действия

Часто

— головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, повышенная возбудимость

— сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор

— астения

Редко

— аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, буллезные или уртикарные высыпания, обычно исчезающие после прекращения приема препарата

— тромбоцитопения, нейтропения, лейкоцитопения

— гепатит, повышение активности печеночных ферментов в плазме крови, желтуха, печеночная энцефалопатия у больных циррозом

Очень редко

— озноб и повышение температуры, гриппоподобный синдром, фарингит, ринит, кашель, бронхит, синусит, инфекции мочевыводящих путей

— интерстициальный нефрит

— гинекомастия

-острые системные аллергические реакции: мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивена-Джонсона

— неспецифические боли в спине, боли в груди, миалгия, судороги икроножных мышц, артралгии

 Противопоказания

— повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата

— злокачественные заболевания желудочнокишечного тракта

— тяжелая печеночная недостаточность

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

 Лекарственные взаимодействия

Рабемак метаболизируется ферментами, входящими в печеночную систему цитохрома P-450 (CYP450), т.е. изоферментами системы CYP450 (CYP2C19 и CYP3A). Не оказывает стимулирующего и ингибирующего влияния на метаболизм CYP3A4 и циклоспорина. Рабемак не вступает в клинически значимые взаимодействия с лекарствами, метаболизируемыми ферментами системы СYP450: амокcициллин, варфарин, фенитоин, теофиллин и диазепам и др.

При совместном применении препарат снижает концентрацию в плазме крови кетоконазола на 30% и дигоксина — на 29%, поэтому рекомендуется коррекция дозы этих препаратов при одновременном назначении с Рабемаком.

Концентрации рабепразола и активного метаболита кларитромицина в плазме при одновременном приеме увеличиваются на 24% и 50% соответственно.

Рабемак уменьшает концентрацию атазанавира в крови, что может привести к снижению терапевтической активности препарата или к развитию резистентости.

Ввиду возможного взаимодействия с антацидными препаратами, Рабемак следует принимать за один час до или через два часа после приема антацидных средств.

Особые указания

Перед приемом Рабемака необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудочнокишечного тракта, так как прием препарата может маскировать симптомы и отсрочить постановку правильного диагноза. Пациенты, получающие длительное лечение (в течение более одного года) должны находиться под регулярным медицинским контролем.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами

 Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия.

Специфического антидота нет. Рабемак не удаляется при диализе.

 Форма выпуска и упаковка

По 7 или 10 таблеток в контурную безячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковки (для 7 таблеток) или 3 контурных упаковок (для 10 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, месте при температуре не выше 250C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

  Условия отпуска из аптек

  По рецепту

Внимание!
Описание препарата на данной странице является упрощённой. Перед приобретением и применением  препарата проконсультируйтесь  с лечащим врачом или фармацевтом, а также ознакомьтесь с утверждённой производителем аннотацией.

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.

ВНИМАНИЕ!

Данный раздел предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не является каталогом или прайс листом нашей компании. 
Для получения информаций о наличии препаратов позвоните 
на номер + 99871 202 0999 Справочная сети аптек 999.


  • Apteka.uz
  • Лекарства
  • РАБЕМАК

РАБЕМАК

NULL

— Инструкция к применению препарата РАБЕМАК

— Состав препарата РАБЕМАК

— Показания и противопоказания препарата РАБЕМАК

— Цена на РАБЕМАК в аптеках Ташкента

РАБЕМАК инструкция

Фармакотерапевтическая группа:

— Противоязвенное средство (ингибитор Н+К+АТФазы)

Cтрана происхождения:

— Индия

Категория:

— Лекарственные препараты

От чего:

— От язвы желудка

Для чего:

— Для желудка

Активное вещество:

— Рабепразол

Показания к применению

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. ассоциированная с H.pylori;
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
— синдром Золлингера–Эллисона.

Все показания к применению

Противопоказания

— повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата;
— злокачественные заболевания желудочнокишечного тракта;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— беременность и период лактации;
— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Все противопоказания

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг N14 (2×7) (стрипы)

Пища и время приема не влияют на абсорбцию.
Рабепразол натрия быстро абсорбируется из кишечника и определяется в плазме крови через 1 ч, достигая пиковых концентраций (Cmax) примерно через 3.5 часа (Tmax) после приема дозы 20 мг. Значения Cmax и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») рабепразола натрия линейны при диапазоне дозировок от 10 мг до 40 мг.
Абсолютная биодоступность составляет 52%. Связывание с белками плазмы крови — 96.3 %.

Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A. Главными метаболитами в плазме являются тиоэфир и карбоновая кислота. Второстепенные метаболиты (присутствуют в низких концентрациях) — сульфон, деметилтиоэфир и конъюгат меркаптуровой кислоты. Незначительной антисекреторной активностью обладает только диметиловый метаболит.

Период полувыведения составляет в среднем 0,82 ч, клиренс – 283 ± 98 мл/мин. Выводится почками — 90% в виде двух метаболитов конъюгата меркаптуровой кислоты и карбоновой кислоты; через кишечник — 10%.

У пациентов со стабильной терминальной почечной недостаточностью, нуждающихся в поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина <5 мл/мин/1.73м2) значимых изменений распределения рабепразола не отмечается. AUC и Сmax у таких больных примерно на 35% ниже нормы. Период полувыведения рабепразола у пациентов во время гемодиализа — 0,95 ч, у пациентов после гемодиализа — 3,6 ч. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, приблизительно в два раза выше нормальных показателей.

У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. Признаков кумуляции рабепразола не отмечается

Перед приемом Рабемака необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудочнокишечного тракта, так как прием препарата может маскировать симптомы и отсрочить постановку правильного диагноза.
Пациенты, получающие длительное лечение (в течение более одного года) должны находиться под регулярным медицинским контролем.

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами.

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки: 20 мг один раз в сутки утром в течение 4-8 недель.
Для эрадикации Helicobacter pylori Рабемак используется в комбинации с антибактериальными средствами.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: 20 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона: 60 мг один раз в сутки.

Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая.
Продолжительность лечения определяется индивидуально.

Часто:
— головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, повышенная возбудимость;
— сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор;
— астения.

Редко:
— аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, буллезные или уртикарные высыпания, обычно исчезающие после прекращения приема препарата;
— тромбоцитопения, нейтропения, лейкоцитопения;
— гепатит, повышение активности печеночных ферментов в плазме крови, желтуха, печеночная энцефалопатия у больных циррозом.

Очень редко:
— озноб и повышение температуры, гриппоподобный синдром, фарингит, ринит, кашель, бронхит, синусит, инфекции мочевыводящих путей;
— интерстициальный нефрит;
— гинекомастия;
-острые системные аллергические реакции: мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивена-Джонсона;
— неспецифические боли в спине, боли в груди, миалгия, судороги икроножных мышц, артралгии.

Рабемак метаболизируется ферментами, входящими в печеночную систему цитохрома P-450 (CYP450), т.е. изоферментами системы CYP450 (CYP2C19 и CYP3A). Не оказывает стимулирующего и ингибирующего влияния на метаболизм CYP3A4 и циклоспорина.
Рабемак не вступает в клинически значимые взаимодействия с лекарствами, метаболизируемыми ферментами системы СYP450: амокcициллин, варфарин, фенитоин, теофиллин и диазепам и др.
При совместном применении препарат снижает концентрацию в плазме крови кетоконазола на 30% и дигоксина — на 29%, поэтому рекомендуется коррекция дозы этих препаратов при одновременном назначении с Рабемаком.
Концентрации рабепразола и активного метаболита кларитромицина в плазме при одновременном приеме увеличиваются на 24% и 50% соответственно.
Рабемак уменьшает концентрацию атазанавира в крови, что может привести к снижению терапевтической активности препарата или к развитию резистентости.
Ввиду возможного взаимодействия с антацидными препаратами, Рабемак следует принимать за один час до или через два часа после приема антацидных средств.

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг и 20 мг.
Форма выпуска и упаковка:
По 7 или 10 таблеток в контурную безячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 2 контурных ячейковых упаковки (для 7 таблеток) или 3 контурных упаковок (для 10 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

СОСТАВ:
Одна таблетка содержит
Активное вещество — натрия рабепразол 10 мг или 20 мг,
Вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза (L-HPC LH-21), магния оксид тяжелый, этилцеллюлоза 7 cps, тальк очищенный, магния стеарат,
Состав оболочки: кислоты метакриловой кополимер L-100, диэтилфталат, титана диоксид Е171, железа (III) оксид желтый E 172 (для дозировки 10 мг), железа (III) оксид красный E 172 (для дозировки 20 мг), гидромеллоза 5cps, пропиленгликоль.
Описание
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 10 мг).
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой красноватокоричневого цвета с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 20 мг).

Рабемак принадлежит к классу антисекреторных соединений и является замещенным бензимидазолом — ингибитором протонового насоса. Подавляет секрецию соляной кислоты желудочного сока путем ингибирования желудочной H+/K+-ATФ-азы в париетальных клетках желудка. Действие рабепразола зависит от дозы и приводит к ингибированию базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от раздражителя.
Таким образом, рабепразол блокирует каналы для прохождения ионов водорода (в обмен на ионы калия) в просвет желез, за счет чего снижается секреция соляной кислоты.

Рабемак ингибирует секрецию соляной кислоты независимо от вида ее стимуляции, обладает прямым бактерицидным действием (in vitro) и синергизмом с антибактериальными препаратами в отношении H.pylori, оказывает цитопротекторное действие. После приема внутрь в дозе 20 мг антисекреторный эффект наступает в течение 1 часа и достигает максимума через 2 – 4 часа. Угнетение базальной и стимулированной секреции соляной кислоты через 23 часа после приема разовой дозы составляет около 62 и 82% соответственно, продолжительность действия — 48 часов. Стабильный антисекреторный эффект достигается через 3 дня после начала лечения. После окончания приема Рабемака секреторная активность нормализуется в течение 2–3 дней. Рабемак расщепляется под действием соляной кислоты, поэтому его применяют в кишечно-растворимой лекарственной форме.

Хранить в сухом, защищенном от света, месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ:
2 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Рабемак не удаляется при диализе.

Формы выпуска

Зарегистрирован ли препарат РАБЕМАК в реестре препаратов Узбекистана?

Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.

Кто производитель препарата РАБЕМАК и какая страна происхождения?

Препарат РАБЕМАК производится в стране Индия производителем Macleods Pharmaceutical Ltd.

Для лечения чего используется данный препарат?


Описание препарата «РАБЕМАК» на сайте Apteka.uz может быть упрощенной или дополненной версией официальной инструкции по применению.
Перед покупкой и использованием препарата вам необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

  • А
  • Б
  • В
  • Г
  • Д
  • Е
  • Ё
  • Ж
  • З
  • И
  • Й
  • К
  • Л
  • М
  • Н
  • О
  • П
  • Р
  • С
  • Т
  • У
  • Ф
  • Х
  • Ц
  • Ч
  • Ш
  • Щ
  • Э
  • Ю
  • Я
  • A-Z
  • 0-9

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Honda dio af34 мануал
  • Реамберин инструкция капельница для чего назначают взрослым женщинам
  • Как подключить скважину к дому самому схема пошаговая инструкция
  • Тринорм для собак инструкция по применению
  • Руководство по оценке безопасности разработки программного обеспечения