Рабепразол (таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 10 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-004797
Дата последнего изменения: 13.04.2018
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Таблетки
кишечнорастворимые, покрытые оболочкой.
Состав
1
таблетка дозировкой 10 мг содержит:
Действующее
вещество:
Рабепразол
натрия в пересчете на 100% вещество — 10 мг.
Вспомогательные
вещества:
Кальция
карбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилметилцеллюлоза
(гипромеллоза), магния стеарат.
Вспомогательные
вещества разделительной прослойки:
Опадрай
белый.
Вспомогательные
вещества кишечнорастворимой оболочки:
Акрилиз
розовый, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль).
1
таблетка дозировкой 20 мг содержит:
Действующее
вещество:
Рабепразол
натрия в пересчете на 100% вещество — 20 мг.
Вспомогательные
вещества:
Кальция
карбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилметилцеллюлоза
(гипромеллоза), магния стеарат.
Вспомогательные
вещества разделительной прослойки:
Опадрай
белый.
Вспомогательные
вещества кишечнорастворимой оболочки:
Акрилиз
желтый, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль).
Описание лекарственной формы
Таблетки
дозировкой 10 мг
Круглые
двояковыпуклые таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой розового цвета.
Допускается шероховатость поверхности таблеток.
Таблетки
дозировкой 20 мг
Круглые
двояковыпуклые таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой желтого цвета
с коричневатым оттенком. Допускается шероховатость поверхности таблеток.
Фармакокинетика
Абсорбция
Рабепразол
быстро абсорбируется из кишечника, и его максимальные концентрации в плазме
достигаются примерно через 3,5 часа после приема дозы в 20 мг.
Изменения максимальных концентраций (Cmax) и
значений площади под кривой «концентрация-время» (AUC) рабепразола носят
линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная
биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с
внутривенным введением) составляет около 52%. Кроме того, биодоступность
не изменяется при многократном приеме рабепразола. У здоровых добровольцев
период полувыведения (T1/2) из
плазмы составляет около 1 часа (варьируя от 0,7 до 1,5 часов),
а суммарный клиренс — 3,8 мл/мин/кг.
У
пациентов с хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое по сравнению со здоровыми
добровольцами, что свидетельствует о снижении метаболизма первого прохождения,
а период полувыведения (T1/2) из
плазмы увеличен в 2–3 раза.
Ни время приема препарата в течение суток, ни антациды не влияют на
абсорбцию рабепразола. Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию
рабепразола на 4 часа и более, однако
ни Cmax, ни степень абсорбции не изменяются.
Распределение
У
человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97%.
Метаболизм
и выведение
После
приема однократной пероральной дозы 20 мг 14C‑меченного рабепразола неизмененного препарата в моче
найдено не было. Около 90% рабепразола выводится с мочой главным образом
в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой
кислоты (М6), а также в форме двух неизвестных метаболитов, выявленных в ходе
токсикологического анализа. Оставшаяся часть принятого рабепразола натрия
выводится с калом.
Суммарное
выведение составляет 99,8%. Эти данные свидетельствуют о небольшом выведении
метаболитов рабепразола натрия с желчью. Основным метаболитом является тиоэфир
(М1). Единственным активным метаболитом является десметил (М3), однако он наблюдался
в низкой концентрации только у одного участника исследования после приема
80 мг рабепразола.
Терминальная
стадия почечной недостаточности
У
пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии,
которым необходим поддерживающий гемодиализ (клиренс креатинина
<5 мл/мин/1,73 м2), выведение рабепразола схоже с
таковым для здоровых добровольцев. AUC и Cmax у
этих пациентов были примерно на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В
среднем T1/2 рабепразола составлял 0,82 часа у здоровых добровольцев,
0,95 часа — у пациентов во время гемодиализа и 3,6 часа после
гемодиализа. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек,
нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в два раза выше, чем у
здоровых добровольцев.
Хронический
компенсированный цирроз
Пациенты
с хроническим компенсированным циррозом печени хорошо переносят рабепразол в
дозе 20 мг 1 раз в день, хотя AUC удвоена и Cmax
увеличена на 50% по сравнению со здоровыми добровольцами.
Пожилые
пациенты
У
пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. После 7 дней
приема рабепразола по 20 мг в сутки у пожилых пациентов AUC была примерно
вдвое больше, а Cmax
повышена на 60% по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. Однако признаков
кумуляции рабепразола не отмечалось.
CYP2C19
полиморфизм
У
пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19
после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC
увеличивается в 1,9 раза, а период полувыведения в 1,6 раза по сравнению
с теми же параметрами у «быстрых метаболизаторов», в то время как Cmax увеличивается на 40%.
Фармакодинамика
Механизм
действия
Рабепразол
относится к классу антисекреторных веществ, производных бензимидазола.
Подавляет секрецию желудочного сока путем специфического ингибирования H+/K+‑АТФ‑азы на секреторной поверхности париетальных
клеток желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты,
снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы
раздражителя.
Обладая
высокой липофильностью легко проникает в париетальные клетки желудка,
концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию
гидрокарбоната.
Антисекреторная
активность
После
перорального приема 20 мг рабепразола антисекреторное действие наступает в течение
1 часа и достигает максимума через 2–4 часа; угнетение базальной и
стимулированной пищей секреции кислоты через 23 часа после приема первой
дозы рабепразола составляет 62% и 82% соответственно, и продолжается до
48 часов. При прекращении приема секреторная активность
восстанавливается в течение 1–2 дней.
Влияние
на концентрацию гастрина в плазме крови
В
первые 2–8 недель терапии рабепразолом концентрация гастрина в плазме
крови увеличивается, что является отражением ингибирующего влияния на
секрецию соляной кислоты, и возвращается к исходному уровню обычно в
течение 1–2 недель после прекращения лечения.
Другие
эффекты
Не
обладает антихолинергическими свойствами, не влияет на центральную нервную
систему (ЦНС), сердечно-сосудистую и дыхательную системы. На фоне приема
рабепразола устойчивые изменения в морфологической структуре
энтерохромаффиноподобных клеток, в степени выраженности гастрита, в частоте
атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространении инфекции Helicobacter
pylori не обнаружены.
Показания
–
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и язва анастомоза;
–
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
–
Эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у
взрослых и детей старше 12 лет или рефлюкс-эзофагит;
–
Поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
–
Неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
–
Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся
патологической гиперсекрецией;
–
В комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для
эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка.
Противопоказания
–
Гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или
к вспомогательным компонентам препарата;
–
Беременность;
–
Период грудного вскармливания;
–
Детский возраст до 18 лет, за исключением применения при
гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — детский возраст до 12 лет;
–
Дефицит лактазы;
–
Непереносимость лактозы;
–
Глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С
осторожностью
Тяжелая
почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, детский возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данных
по безопасности применения рабепразола во время беременности нет.
Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков
нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом;
однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный
барьер. Рабепразол не следует применять при беременности за исключением
случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превосходит возможный
вред для плода.
Неизвестно,
выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования по применению
препарата в период грудного вскармливания не проводились. Вместе с тем
рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, и поэтому препарат нельзя
применять женщинам в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Таблетки
принимают внутрь целиком, не разжевывая и не измельчая. Время суток и прием
пищи не влияют на активность рабепразола.
Взрослые
При
язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза
рекомендуется принимать по 10–20 мг один раз в сутки. Обычно
курс терапии составляет 6 недель, в некоторых случаях длительность
лечения может быть увеличена еще на 6 недель.
При
язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
рекомендуется принимать по 10–20 мг один раз в сутки.
Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости
длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели.
При
лечении эрозивной и язвенной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или
рефлюкс-эзофагите рекомендуется принимать по 10–20 мг один раз в сутки.
Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости
длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель.
При
поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
рекомендуется принимать по 10–20 мг один раз в сутки. Длительность
лечения зависит от состояния пациента.
При
неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ)
рекомендуется принимать по 10–20 мг один раз в сутки. Если после
четырех недель лечения симптомы не исчезают, следует провести
дополнительное обследование пациента. После купирования симптомов следует
принимать препарат в дозе 10 мг один раз в сутки по требованию.
Для
лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся
патологической гиперсекрецией дозу, подбирают индивидуально. Начальная доза
— 60 мг в сутки, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до
100 мг в сутки при однократном приеме или по 60 мг два раза в
сутки. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У
некоторых пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения
рабепразолом составляла до одного года.
Для
эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется принимать по
20 мг 2 раза в сутки по определенной схеме с соответствующей
комбинацией антибиотиков. Длительность лечения составляет 7 дней.
Пациенты
с почечной и печеночной недостаточностью
Пациентам
с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. У
пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности
концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов.
При назначении препарата пациентам с тяжелой степенью печеночной
недостаточности следует соблюдать осторожность.
Пожилые
пациенты
Коррекция
дозы не требуется.
Дети
Безопасность
и эффективность применения рабепразола у детей в возрасте 12 лет и старше
установлена для краткосрочного (до 8 недель) лечения гастроэзофагеальной
рефлюксной болезни. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и
старше составляет 20 мг 1 раз в сутки продолжительностью до
8 недель. Безопасность и эффективность рабепразола для применения
по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.
Побочные действия
Для
определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют
следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и
<1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и
<1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть
оценена на основе имеющихся данных).
Инфекционные
и паразитарные заболевания:
Часто:
инфекции.
Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы:
Редко:
нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.
Нарушения
со стороны иммунной системы:
Редко:
гиперчувствительность (отек лица, эритема), острые системные аллергические
реакции.
Нарушения
со стороны обмена веществ и питания:
Редко:
анорексия;
Частота
неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия (при длительном применении).
Нарушения
со стороны психики и нервной системы:
Часто:
бессонница;
Нечасто:
повышенная возбудимость;
Редко:
головная боль, головокружение, сонливость, слабость, депрессия;
Частота
неизвестна: спутанность сознания.
Нарушения
со стороны органа зрения:
Редко:
нарушение зрения.
Нарушения
со стороны сосудов:
Частота
неизвестна: периферические отеки.
Нарушения
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто:
кашель, фарингит, ринит;
Нечасто:
бронхит, синусит.
Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто:
диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, железистые полипы дна
желудка (доброкачественные);
Нечасто:
диспепсия, сухость слизистой оболочки рта, отрыжка;
Редко:
гастрит, стоматит, изменение вкуса;
Частота
неизвестна: микроскопический колит.
Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко:
гепатит, желтуха.
Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто:
кожная сыпь, эритема;
Редко:
кожный зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции;
Очень
редко: полиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром
Стивенса-Джонсона;
Частота
неизвестна: подострая кожная красная волчанка (ПККВ).
Нарушения
со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Часто:
неспецифические боли, боль в спине;
Нечасто:
миалгия, артралгия, судороги икроножных мышц.
Нарушения
со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто:
инфекции мочевыводящих путей;
Редко:
интерстициальный нефрит.
Нарушения
со стороны половых органов и молочной железы:
Частота
неизвестна: гинекомастия.
Общие
расстройства и нарушения в месте введения:
Часто:
астения, гриппоподобный синдром;
Нечасто:
боль в грудной клетке, озноб, лихорадка.
Лабораторные
и инструментальные данные:
Нечасто:
увеличение активности «печеночных» ферментов;
Редко:
увеличение массы тела.
При
приеме ингибиторов протонной помпы возможно увеличение риска возникновения
переломов.
Взаимодействие
Рабепразол
замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в
печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые
антикоагулянты).
В
связи с тем, что рабепразол вызывает выраженное и длительное снижение выработки
соляной кислоты, отмечалось взаимодействие при одновременном приеме с
препаратами, абсорбция которых зависит от кислотности среды желудка. У здоровых
добровольцев прием рабепразола вызывал снижение концентрации кетоконазола в
плазме крови на 33% и повышение минимальной концентрации дигоксина на 22%. При
одновременном приеме необходимо корректировать дозы кетоконазола, дигоксина или
других препаратов, абсорбция которых зависит от кислотности среды желудка.
Рабепразол,
как и все лекарственные препараты, блокирующие секрецию кислоты, может
уменьшать всасывание витамина B12
(цианокобаламин) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у
пациентов со сниженным запасом витамина B12 в
организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина B12 при длительной терапии или при наличии соответствующих
клинических симптомов.
Не
рекомендуется одновременное применение рабепразола с атазанавиром,
так как значительно снижаются эффекты атазанавира. Рабепразол ингибирует
метаболизм циклоспорина. Одновременный прием ингибиторов протонной помпы
(ИПП) и метотрексата может привести к повышению концентрации
метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период
полувыведения.
При
одновременном применении рабепразола и кларитромицина показатели AUC и Cmax рабепразола увеличивались на 11% и 34%
соответственно, а AUC и Cmax 14‑гидроксикларитромицина
(активного метаболита кларитромицина) увеличивались на 42% и 46%
соответственно. Данное увеличение показателей воздействия для рабепразола и
кларитромицина не было признано клинически значимым.
Передозировка
Симптомы
Данные
о намеренной или случайной передозировке минимальны. Случаев сильной
передозировки рабепразолом не было отмечено.
Лечение
Специфический
антидот для препарата неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками
плазмы, и поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо
проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.
Особые указания
До и
после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения
злокачественного новообразования, т.к. лечение может замаскировать симптоматику
и отсрочить постановку правильного диагноза.
Таблетки
рабепразола нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать
целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на
активность рабепразола.
В
специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями
функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов
рабепразола от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но,
несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом
назначении препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Пациентам
с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата рабепразол
не требуется. AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением
функции печени примерно в два раза выше, чем у здоровых пациентов.
Гипомагниемия
При
лечении ИПП на протяжении по крайней мере 3 месяцев в редких случаях были
отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве
случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными
побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов
требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмены ИПП. У
пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ИПП
с препаратами, такими как дигоксин или препаратами, которые могут вызвать
гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны
контролировать концентрацию магния до начала лечения ИПП и в период лечения.
Пациенты
не должны принимать одновременно с препаратом рабепразол другие средства, снижающие
кислотность, например, блокаторы H2‑гистаминовых
рецепторов или ингибиторы протонного насоса.
Переломы
костей
Терапия
ИПП может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов
бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов увеличен у пациентов,
получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более).
Одновременное
применение рабепразола с метотрексатом
Согласно
литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего
в высоких дозах) может привести к повышению концентрации метотрексата
и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период полувыведения,
что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При
необходимости применения высоких доз метотрексата, может быть рассмотрена
возможность временного прекращения терапии ИПП.
Инфекции, вызванные Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile
Терапия
ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как
инфекции, вызванные Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.
Влияние
на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исходя
из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных
эффектов, маловероятно, что рабепразол оказывает влияние на способность
управлять транспортными средствами, механизмами. Однако в случае появления
сонливости следует избегать этих видов деятельности.
Форма выпуска
Таблетки
кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 10 мг и
20 мг.
По
14 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
1,
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению
помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2
года.
Не
применять после истечения срока годности.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Аналоги Рабепразол
Товары из категории — Желудок, кишечник, печень
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 418
Фармакологические свойства
-
Рабепразол принадлежит к группе терапевтических продуктов, обладающих противоязвенным эффектом. Вещество способно воздействовать на фермент, который вырабатывается в желудочных клеточных организациях париетального типа. В результате влияния химкомпонента происходит блокировка соляного кислотного соединения на последней стадии его образования. Кроме основного своего предназначения, лекарство понижает процесс выделения кислоты при воздействии любого типа раздражителя. Такие показатели средства, как биодоступность и абсорбция не зависят от времени употребления еды.
Медикамент всасывается стенками пищеварительного отдела. Выводится из организма в виде метаболитов. Исследования показали, что при недостаточной работе почечных органов, протекающей в незначительной или средней степени, происходит изменение некоторых показателей биосистемы. Также известно, что выводится химкомпонент из организма людей в пожилом возрасте в замедленном темпе.
Состав и упаковка выпуска
В структуре продукта содержится основное действующее соединение в виде рабепразол натрия. Капсулы быстро растворяются в организме. В состав входят также вспомогательные вещества, которые повышают результативность медикамента.
Показания к применению
Средство выписывают при диагностировании таких заболеваний, как:
В любом случае выписывать средство может только эксперт на основании проведенного медобследования и клинической картины, описанной больным.
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Побочные эффекты
Прием Рабепразола способен спровоцировать акцидентные признаки в форме поноса, синусита, астении, стоматита, метеоризма, рвотных рефлексов, кашля, тромбоцитопении. У больного также проявляются симптомы ринита, спазм, фарингита, лейкопении, запора, лихорадки, ухудшения аппетита, болевого синдрома в спине. Особым образом протекают аллергические реакции. Они характеризуются накожными высыпаниями, отечностью, инфицированием мочевыводящих проходов, лейкоцитозом, ознобом, гипергидрозом, увеличением веса.
При возникновении подобных показаний прием препарата сразу прекращают и обращаются к врачу. Только опытный медспециалист вправе изменить схему лечения, назначив новый медикамент. Самостоятельная терапия, без контроля эксперта, приведет к ухудшению состояния человека и спровоцирует развитие дополнительных патологий.
Противопоказания
Рабепразол запрещено выписывать при беременности, грудном вскармливании младенца, повышенной сенситивности к некоторым химкомпонентам продукта. При обнаружении подобных состояний или особенностей организма средство заменяют другим терапевтическим препаратом.
Применение при беременности
О том, как влияет вещество на организм женщины, вынашивающей ребенка, стало известно благодаря научным экспериментам. Результаты исследований показали, что основной химический материал, который содержится в составе продукта, в минимальном количестве проходит через плацентарную преграду, поэтому может отражаться на развитии плода. Таким образом, применение медикамента во время беременности запрещено. Тоже самое касается периода лактообразования, когда женщина кормит малыша грудью. При обнаружении беременности во время лечение препарат следует немедленно отменить.
Способ и особенности применения
Фармпродукт изготавливается в виде капсул. Они предназначены для перорального употребления. Рабепразол вводят в середину. Дозировка зависит от индивидуальных особенностей организма, сложности протекания заболевания и других факторов. Немаловажную роль при определении нормы играет общее состояние пациента. Доктор должен учитывать чувствительность организма к тем или иным химкомпонентам.
Чаще всего на начальном этапе терапии выписывают от 10 до 20 г материала. Перед приемом вещества рекомендуется пройти медицинское обследование. Оно поможет исключить опасные патологии, такие, как злокачественные опухоли пищеварительного отдела. Это важно потому, что капсулы способны маскировать признаки рака и отсрочить диагностику, которая очень важна на этом этапе. С особой внимательностью терапевтический препарат вводят при развитии патологий печеночного органа. Если больной страдает от таких заболеваний, рекомендуется сообщить об этом доктору. С осторожностью выписывают фармпродукт вместе с лекарством Кетоназола и Дигоксина. Дозировка в таком случае должна строго контролироваться медспециалистом.
Если при употреблении медикамента Рабепразол больной замечает проявление таких акцидентных признаков, как сонливость, быстрая утомляемость, то ему рекомендуется прекратить деятельность, связанную с управлением сложных механизмов, транспортных средств. При лечении язвенных образований после введения препарата у многих пациентов болевой синдром затихает в первые 24 часа. Пациент перестает чувствовать боль только на 4-е сутки терапии. При наличии патологий почечной организации корректировать норму средства не следует. Как принимать вещество несовершеннолетним лицам и пожилым людям, уточнит врач.
Взаимодействие с другими лекарствами
Перед приемом медикамента медспециалисту нужно сообщить обо всех препаратах, которые употребляются в настоящее время. Это поможет ему определить не только точную дозировку вещества, но и установить возможность терапии этим лекарством. Больной должен знать о том, что основной действующий химкомпонент Рабепразола не вступает во взаимодействие с антацидными соединениями. Но, в то же время, материал способен оказывать влияние на количество в кровяной плазме дигоксина, кетоконазола.
По результатам научных исследований медикамент совместим с такими лекарственными фармпрепаратами, как Варфарин, Диазепамом, Фенитоин и другие. Иногда вещество разрешается принимать вместе с Пантопразолом. Этот продукт позиционируется замедлителем протонной помпы и отлично сочетается с капсулами. Однако, такое назначение вправе делать только опытный эксперт. Применению двух средств должен обязательно предшествовать медицинский осмотр и анализ результатов обследования.
Передозировка
Как реагирует организм на прием овердоз вещества, неизвестно. Такие случаи не описаны. Если больной принял значительное количество капсул, ему рекомендуется немедленно обратиться в больницу. Медперсонал проведет симптоматическое лечение, восстановит все жизненно важные функции организма. Процедура гемодиализа неэффективна.
Аналоги
Современная фармакология предлагает множество альтернативных медикаментов, которые по своему терапевтическому действию похожи на Рабепразол. В их список входят: Рабелок, Нофлюкс, Золиспам, Хайрабезол, Омепразол и другие. Назначать эти лекарства может только высококвалифицированный доктор. Самолечение вызовет осложнения и ухудшение состояния здоровья.
Одним из популярных фармпродуктов, которым заменяют капсулы, считается Омепразол. Он похож на рассматриваемое средство по химическому наполнению и влиянию на биосистемы организма. Однако, более результативным считается первый вариант лекарства. Он показывает высокий результат при терапии ГЭРБа, быстро устраняя симптомы и оптимизируя работу пищевода и пищеварительной биосистемы в целом.
Условия отпуска из аптек
Рабепразол продается в аптеках только при наличии рецепта.
Условия хранения
Инструкция по применению утверждает, что вещество рекомендуется содержать в месте, к которому нет доступа несовершеннолетним лицам и солнечному свету. В помещении необходима нормальная влажность. Срок хранения — не больше 2 лет с момента выпуска. При обнаружении на упаковке дефектов или повреждений капсулы утилизируют. Принимать вещество, которое не соответствует описанию инструкции, опасно для здоровья и жизни.
Цены на Рабепразол в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 418 руб.
Сертификаты и лицензии
Ответ пациента на терапию рабепразолом натрия не исключает наличия злокачественных новообразований в желудке.
Капсулы нельзя разжевывать или измельчать. Капсулы следует глотать целиком.
Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия.
В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов рабепразола от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, по, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении рабепразола пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. AUC рабепразола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени примерно в два раза выше, чем у здоровых пациентов.
Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы рабепразола не требуется.
Гипомагниемия
При лечении ингибиторами протонной помпы на протяжении по крайней мере 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающее замещение магния и отмену терапии ингибиторами протонной помпы. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ингибиторы протонной помпы с препаратами, такими как дигоксин или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны контролировать уровень магния до начала лечения ингибиторами протонной помпы и в период лечения.
Пациенты не должны принимать одновременно с рабепразолом другие средства, снижающие кислотность, например блокаторы Н2-рецепторов или ингибиторы протонного насоса.
Переломы костей
Согласно данным наблюдательных исследований можно предположить, что терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более).
Одновременное применение рабепразола с метотрексатом
Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период полувыведения, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата, может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП.
Clostridium difficile
Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как Clostridium difficile.
Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)
Имеются сообщения о случаях ПККВ при терапии ИПП. Если поражения кожи появляются, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей, и сопровождаются артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, медицинский работник должен принять решение о прекращении терапии рабепразолом. Возникновение ПККВ при предыдущей терапии ИПП может увеличить риск возникновения ПККВ при приеме других ИПП.
Железистые полипы дна желудка
Длительное использование ИПП, включая рабепразол, по всей видимости, связано с повышенным риском возникновения железистых полипов дна желудка. Большинство железистых полипов дна желудка бессимптомны. Пациенты с крупными или изъязвленными полипами могут подвергаться риску желудочно-кишечных кровотечений или тонкокишечной непроходимости. Дозировка и продолжительность терапии ИПП для таких пациентов должны быть минимальными.
Пациентам, принимающим рабепразол для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и НЭРБ (например, изжоги) без рецепта, следует обратиться к врачу в следующих случаях:
— применение средств для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения в течение 4 недель и более;
— появление новых симптомов или изменение ранее наблюдавшихся симптомов у пациентов в возрасте более 55 лет;
— случаи ненамеренного уменьшения массы тела, анемии, кровотечений в желудочно-кишечном тракте, дисфагии, боли при глотании, постоянной рвоты или рвоты с кровью и содержимым желудка, случаи язвы желудка или операций на желудке в анамнезе, желтухи и т.д. (в т. ч. нарушение функции печени и почек).
Пациенты, длительное время страдающие от повторяющихся симптомов нарушения пищеварения или изжоги, должны регулярно наблюдаться у врача. Пациенты в возрасте более 55 лет, ежедневно принимающие безрецептурные препараты для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения, должны проинформировать об этом своего лечащего врача.
Пациенты не должны принимать одновременно с рабепразолом другие средства, снижающие кислотность, например блокаторы Н2-рецепторов или ингибиторы протонной помпы.
При применении других препаратов пациентам следует проконсультироваться с фармацевтом или врачом перед началом терапии рабепразолом, отпускаемым без рецепта.
Пациенты должны сообщить врачу перед началом применения рабепразола без рецепта, если им назначено эндоскопическое исследование.
Следует избегать приема рабепразола перед проведением мочевинного дыхательного теста.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени должны обратиться к врачу перед началом терапии рабепразолом, отпускаемым без рецепта, для кратковременного симптоматического лечения ГЭРБ и НЭРБ (например, изжоги).
Рабепразол-СЗ (Rabeprazole-SZ) инструкция по применению📜 Инструкция по применению Рабепразол-СЗ 💊 Состав препарата Рабепразол-СЗ ✅ Применение препарата Рабепразол-СЗ 📅 Условия хранения Рабепразол-СЗ ⏳ Срок годности Рабепразол-СЗ Актуальная Гастроэнтерология от Северной Звезды Реклама. ООО Звезда Медиа erid:LatgBoUbV Производство жидких лекарственных форм Реклама. ООО Звезда Медиа erid:LatgBpV3H В Ленобласти открылся новый корпус фармацевтического завода «Северная звезда» Реклама. ООО Звезда Медиа erid:LatgBppXD Фармзавод «Северная Звезда» в Ленобласти запустил производство спреев, глазных капель и инъекционных растворов Реклама. ООО Звезда Медиа erid:LatgBuXGF 25 лет НАО «Северная звезда» Реклама. ООО Звезда Медиа erid:LatgBZi19 Рабепразол-СЗ против изжоги Реклама. ООО Звезда Медиа erid:LatgBbitj Видеоинструкция Рабепразол-СЗ Это видео содержит информацию, доступ к Вы являетесь специалистом? Да
Нет
Реклама. ООО Звезда Медиа erid:LatgBhS5Z Видеолекция Рабепразол-СЗ — Осадчук Это видео содержит информацию, доступ к Вы являетесь специалистом? Да
Нет
Описание лекарственного препарата Рабепразол-СЗ Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем Код ATX: A02BC04 (Рабепразол) Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав
|
|
|
111524 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Берета
(ВЕРОФАРМ, Россия)
Зульбекс®
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Онтайм
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Париет®
(ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, Россия)
Рабелок®
(CADILA PHARMACEUTICALS, Индия)
Рабепразол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Рабепразол
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Рабепразол-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия)
Рабепразол-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Рабиет®
(АЛИУМ, Россия)
Все аналоги
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
Состав
1 таблетка дозировкой 10 мг содержит:
Действующее вещество: рабепразол натрия в пересчете на 100 % вещество — 10 мг.
Вспомогательные вещества: кальция карбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), магния стеарат.
Вспомогательные вещества разделительной прослойки: опадрай белый.
Вспомогательные вещества кишечнорастворимой оболочки: акрилиз розовый, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль).
1 таблетка дозировкой 20 мг содержит:
Действующее вещество: рабепразол натрия в пересчете на 100 % вещество — 20 мг.
Вспомогательные вещества: кальция карбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), магния стеарат.
Вспомогательные вещества разделительной прослойки: опадрай белый.
Вспомогательные вещества кишечнорастворимой оболочки: акрилиз желтый, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль).
Лекарственная форма
таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой
Описание
Таблетки дозировкой 10 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой розового цвета. Допускается шероховатость поверхности таблеток.
Таблетки дозировкой 20 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой желтого цвета с коричневатым оттенком. Допускается шероховатость поверхности таблеток.
Фармакодинамика
Механизм действия. Рабепразол относится к классу антисекреторных веществ, производных бензимидазола. Подавляет секрецию желудочного сока путем специфического ингибирования Н+/К+ -АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.
Обладая высокой липофильностью легко проникает в париетальные клетки желудка, концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната.
Антисекреторная активность. После перорального приема 20 мг рабепразола антисекреторное действие наступает в течение 1 часа и достигает максимума через 2-4 часа, угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 часа после приема первой дозы рабепразола составляет 62 % и 82 % соответственно, и продолжается до 48 часов. При прекращении приема секреторная активность восстанавливается в течение 1-2 дней.
Влияние на концентрацию гастрина в плазме крови. В первые 2-8 недель терапии рабепразолом концентрация гастрина в плазме крови увеличивается, что является отражением ингибирующего влияния на секрецию соляной кислоты, и возвращается к исходному уровню обычно в течение 1-2 недель после прекращения лечения.
Другие эффекты. Не обладает антихолинергическими свойствами, не влияет на центральную нервную систему (ЦНС), сердечно-сосудистую и дыхательную системы. На фоне приема рабепразола устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромафинноподобных клеток, в степени выраженности гастрита, в частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространении инфекции Helicobacter pylori не обнаружены.
Фармакокинетика
Абсорбция. Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника, и его максимальные концентрации в плазме достигаются примерно через 3,5 часа после приема дозы в 20 мг. Изменения максимальных концентраций (Сmах) и значений площади под кривой концентрация- время (AUC) рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52 %. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приеме рабепразола. У здоровых добровольцев период полувыведения (Т1/2) из плазмы составляет около 1 часа (варьируя от 0,7 до 1,5 часов), а суммарный клиренс — 3,8 мл/мин/кг.
У пациентов с хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое по сравнению со здоровыми добровольцами, что свидетельствует о снижении метаболизма первого прохождения, а период полувыведения (Т1/2) из плазмы увеличен в 2-3 раза. Ни время приема препарата в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию рабепразола на 4 часа и более, однако ни Сmах, ни степень абсорбции не изменяются.
Распределение. У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97 %.
Метаболизм и выведение. После приема однократной пероральной дозы 20 мг 14С-меченного рабепразола неизмененного препарата в моче найдено не было. Около 90 % рабепразола выводится с мочой главным образом в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (Мб), а также в форме двух неизвестных метаболитов, выявленных в ходе токсикологического анализа. Оставшаяся часть принятого рабепразола натрия выводится с калом.
Суммарное выведение составляет 99.8 %. Эти данные свидетельствуют о небольшом выведении метаболитов рабепразола натрия с желчью. Основным метаболитом является тиоэфир (M1). Единственным активным метаболитом является десметил (М3), однако он наблюдался в низкой концентрации только у одного участника исследования после приема 80 мг рабепразола.
Терминальная стадия почечной недостаточности
У пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии, которым необходим поддерживающий гемодиализ (клиренс креатинина <, 5 мл/мин/1,73 м2), выведение рабепразола схоже с таковым для здоровых добровольцев. AUC и С max у этих пациентов были примерно на 35 % ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем Т1/2 рабепразола составлял 0,82 часа у здоровых добровольцев, 0,95 часа — у пациентов во время гемодиализа и 3,6 часа после гемодиализа. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в два раза выше, чем у здоровых добровольцев.
Хронический компенсированный цирроз
Пациенты с хроническим компенсированным циррозом печени хорошо переносят рабепразол в дозе 20 мг 1 раз в день, хотя AUC удвоена и Сmах увеличена на 50 % по сравнению со здоровыми добровольцами.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. После 7 дней приема рабепразола по 20 мг в сутки у пожилых пациентов AUC была примерно вдвое больше, а Сmах повышена на 60 % по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. Однако признаков кумуляции рабепразола не отмечалось.
CYP2C19 полиморфизм
У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC увеличивается в 1,9 раза, а период полувыведения в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами у быстрых метаболизаторов, в то время как Сmах увеличивается на 40 %.
Показания к применению
— Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и язва анастомоза,
— язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения,
— эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у взрослых и детей старше 12 лет или рефлюкс-эзофагит,
— поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни,
— неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь,
— синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией,
— в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка.
Противопоказания
— Гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к вспомогательным компонентам препарата,
— беременность,
— период грудного вскармливания,
— детский возраст до 18 лет, за исключением применения при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — детский возраст до 12 лет,
— дефицит лактазы,
— непереносимость лактозы,
— глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет. Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом, однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Рабепразол не следует применять при беременности за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превосходит возможный вред для плода.
Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования по применению препарата в период грудного вскармливания не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, и поэтому препарат нельзя применять женщинам в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию очень часто ( 1/10), часто ( 1/100 и <, 1/10), нечасто ( 1/1000 и <, 1/100), редко ( 1/10000 и <, 1/1000), очень редко (<, 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания:
часто: инфекции.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
редко: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко: гиперчувствительность (отек лица, эритема), острые системные аллергические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
редко: анорексия,
частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия (при длительном применении).
Нарушения со стороны психики и нервной системы:
часто: бессонница,
нечасто: повышенная возбудимость,
редко: головная боль, головокружение, сонливость, слабость, депрессия, частота неизвестна: спутанность сознания.
Нарушения со стороны органа зрения:
редко: нарушение зрения.
Нарушения со стороны сосудов:
частота неизвестна: периферические отеки.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто: кашель, фарингит, ринит, нечасто: бронхит, синусит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, железистые полипы дна желудка (доброкачественные),
нечасто: диспепсия, сухость слизистой оболочки рта, отрыжка,
редко: гастрит, стоматит, изменение вкуса,
частота неизвестна: микроскопический колит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
редко: гепатит, желтуха.
Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей:
нечасто: кожная сыпь, эритема,
редко: кожный зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции,
очень редко: полиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона,
частота неизвестна: подострая кожная красная волчанка (ПККВ).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
часто: неспецифические боли, боль в спине,
нечасто: миалгия, артралгия, судороги икроножных мышц.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто: инфекции мочевыводящих путей,
редко: интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
частота неизвестна: гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
часто: астения, гриппоподобный синдром,
нечасто: боль в грудной клетке, озноб, лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные:
нечасто: увеличение активности печеночных ферментов,
редко: увеличение массы тела.
При приеме ингибиторов протонной помпы возможно увеличение риска возникновения переломов.
Взаимодействие
Рабепразол замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).
В связи с тем, что рабепразол вызывает выраженное и длительное снижение выработки соляной кислоты, отмечалось взаимодействие при одновременном приеме с препаратами, абсорбция которых зависит от кислотности среды желудка. У здоровых добровольцев прием рабепразола вызывал снижение концентрации кетоконазола в плазме крови на 33 % и повышение минимальной концентрации дигоксина на 22 %. При одновременном приеме необходимо корректировать дозы кетоконазола, дигоксина или других препаратов, абсорбция которых зависит от кислотности среды желудка.
Рабепразол, как и все лекарственные препараты, блокирующие секрецию кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов со сниженным запасом витамина В12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина В12 при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов.
Не рекомендуется одновременное применение рабепразола с атазанавиром, так как значительно снижаются эффекты атазанавира. Рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина. Одновременный прием ингибиторов протонной помпы (ИПП) и метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период полувыведения.
При одновременном применении рабепразола и кларитромицина показатели AUC и Сmах рабепразола увеличивались на 11 % и 34 % соответственно, a AUC и Сmах 14-гидроксикларитромицина (активного метаболита кларитромицина) увеличивались на 42 % и 46 % соответственно. Данное увеличение показателей воздействия для рабепразола и кларитромицина не было признано клинически значимым.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь целиком, не разжевывая и не измельчая. Время суток и прием пищи не влияют на активность рабепразола.
Взрослые
При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза рекомендуется принимать по 10-20 мг один раз в сутки. Обычно курс терапии составляет 6 недель, в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения рекомендуется принимать по 10-20 мг один раз в сутки. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели.
При лечении эрозивной и язвенной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или рефлюкс-эзофагите рекомендуется принимать по 10-20 мг один раз в сутки. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель.
При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуется принимать по 10-20 мг один раз в сутки. Длительность лечения зависит от состояния пациента.
При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ) рекомендуется принимать по 10-20 мг один раз в сутки. Если после четырех недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После купирования симптомов следует принимать препарат в дозе 10 мг один раз в сутки по требованию.
Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией дозу подбирают индивидуально. Начальная доза — 60 мг в сутки, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в сутки при однократном приеме или по 60 мг два раза в сутки. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляла до одного года.
Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется принимать по 20 мг 2 раза в сутки по определенной схеме с соответствующей комбинацией антибиотиков. Длительность лечения составляет 7 дней.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью.
Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов. При назначении препарата пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность.
Пожилые пациенты. Коррекция дозы не требуется.
Дети. Безопасность и эффективность применения рабепразола у детей в возрасте 12 лет и старше установлена для краткосрочного (до 8 недель) лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и старше составляет 20 мг 1 раз в сутки продолжительностью до 8 недель. Безопасность и эффективность рабепразола для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.
Передозировка
Симптомы
Данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Случаев сильной передозировки рабепразолом не было отмечено.
Лечение
Специфический антидот для препарата неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, и поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.
Особые указания
До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, т.к. лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза.
Таблетки рабепразола нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.
В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов рабепразола от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата рабепразол не требуется. AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в два раза выше, чем у здоровых пациентов.
Гипомагниемия
При лечении ИПП на протяжении по крайней мере 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмены ИПП. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ИПП с препаратами, такими как дигоксин или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны контролировать концентрацию магния до начала лечения ИПП и в период лечения.
Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом рабепразол другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов или ингибиторы протонного насоса.
Переломы костей
Терапия ИПП может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более).
Одновременное применение рабепразола с метотрексатом
Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах) может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период полувыведения. что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата, может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП.
Инфекции, вызванные Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile
Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как инфекции, вызванные Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что рабепразол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.
Форма выпуска
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 10 мг и 20 мг.
Упаковка
По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Условия хранения
При температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.Не применять после истечения срока годности.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
АО ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ