Ранферон 12 инструкция по применению отзывы

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с другими препаратами. Препараты железа в комбинации с поливитаминами и фолиевой кислотой.

Код АТХ В03АЕ02

— лечение анемии, вызванной дефицитом железа и фолиевой кислоты

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

— гемохроматоз, гемосидероз, другие синдромы перенасыщения железом

— нелеченый дефицит кобаламина (например, нелеченая пернициозная анемия или другая причина дефицита кобаламина, в том числе у пожизненных вегетарианцев)

— прием парентеральных препаратов железа

— пациенты с повторным переливанием крови

— фолат-зависимые опухоли

— злокачественные заболевания, кроме мегалобластной анемии, обусловленной дефицитом фолиевой кислоты

— пароксизмальная ночная гемоглобинурия

— пептическая язва в активной форме

— регионарный энтерит

— язвенный колит

— апластическая и гемолитическая анемии

— детский возраст до 12 лет

Препарат следует принимать между приемами пищи.

Не следует одновременно назначать препараты железа для приема внутрь и для парентерального введения.

Следует соблюдать осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам, у которых могут быть фолат-зависимые опухоли.

Цианокобаламин не следует применять у пациентов с ранней стадией болезни Лебера (наследственная атрофия зрительного нерва), поскольку сообщалось о быстрой атрофии зрительного нерва после приема препарата этими пациентами.

Препараты железа

Биологически активные добавки, содержащие железо не следует использовать для лечения анемии, кроме железодефицитной анемии. Лечение железодефицитной анемии должно проводиться только под наблюдением врача.

Люди с повышенным уровнем ферритина в сыворотке крови должны быть крайне осторожны при применении добавок с железом.

Добавки с железом могут быть очень токсичными или смертельными для маленьких детей. Те, кто употребляет добавки с железом, должны хранить их в недоступном для детей месте.

Добавки с железом следует применять с особой осторожностью тем, кто страдает хронической печеночной недостаточностью, алкогольным циррозом, хроническим алкоголизмом и недостаточностью поджелудочной железы. У некоторых пациентов после резекции желудка наблюдается плохое всасывание препаратов железа.

Препараты железа следует применять с осторожностью тем, у кого в анамнезе были гастрит, язвенная болезнь или желудочно-кишечные кровотечения. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с железодефицитной анемией с леченной или контролируемой пептической язвой.

Продолжительность лечения неосложненной железодефицитной анемии обычно не должна превышать 6 месяцев (или 3 месяца после достижения купирования анемии).

Поскольку анемия, вызванная сочетанием дефицита железа и витамина B₁₂ или фолиевой кислоты, может быть микроцитарной по типу, пациенты с микроцитарной анемией, устойчивой к терапии только препаратами железа, должны быть обследованы на дефицит витамина B₁₂ или фолиевой кислоты.

Фолиевая кислота

Применение доз фолиевой кислоты, превышающих 1 мг/сут может ускорить или усугубить неврологические нарушения, вызванные дефицитом витамина В₁₂. Те, кто принимает фолиевую кислоту в дозах выше 1 мг/сут, должны принимать их только под наблюдением врача.

Лицам с недиагностированной анемией следует проявлять осторожность при дополнительном применении фолиевой кислоты. Дозы фолиевой кислоты, превышающие 100 мкг в день, могут привести к улучшению гематологических показателей у пациентов с дефицитом витамина В₁₂.

Фолиевую кислоту не следует применять в качестве монотерапии у пациентов с пернициозной анемией и другими состояниями дефицита витамина В₁₂, поскольку это может привести к подострой комбинированной дегенерации спинного мозга.

Цианокобаламин

Аллергические реакции гиперчувствительности возникали в редких случаях после парентерального введения доз цианокобаламина и гидроксокобаламина, входящих в состав витамина B₁₂. Во время терапии гидроксокобаламином вырабатываются антитела к комплексу гидроксокобаламин-транскобаламин II.

Цианокобаламин или гидроксокобаламин по возможности не следует назначать пациентам с подозрением на дефицит витамина B₁₂ без предварительного подтверждения диагноза. Рекомендуется проводить регулярный мониторинг крови. Применение доз, превышающих 10 мкг в день, может вызвать гематологический ответ у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты; бессистемное применение может скрыть точный диагноз. И наоборот, фолиевая кислота может маскировать дефицит витамина В₁₂. Цианокобаламин не следует применять при болезни Лебера или табачной амблиопии, так как эти нейропатии зрительного нерва могут прогрессировать еще больше.

Аскорбиновая кислота

Хотя щавелевая кислота при метаболизме аскорбиновой кислоты образуется, маловероятно, что это вызовет проблемы с почками у здоровых людей, у которых ранее не было проблем с почками или которые не предрасположены к повышенной агрегации кристаллов. Лицам с уже существующей почечнокаменной болезнью или почечной недостаточностью в анамнезе, определяемой как уровень креатина в сыворотке крови более 2 и/или клиренс креатинина менее 30, следует проявлять осторожность при приеме витамина С в количествах, превышающих норму.

Аскорбиновая кислота участвует в модуляции всасывания и транспорта препаратов железа. Крайне маловероятно, что у здоровых людей, принимающих дополнительно витамин С, возникнут какие-либо проблемы с перенасыщением железом. С другой стороны, у людей с гемохроматозом, талассемией, сидеробластной анемией, серповидноклеточной анемией и дефицитом эритроцитов G6PD может возникнуть такая проблема, если они употребляют большое количество витамина С.

Цинк

Длительное применение высоких доз добавок с цинком, перорально или парентерально, приводит к дефициту меди с сопутствующей сидеробластной анемией и нейтропенией; необходимо контролировать общий анализ крови и уровень холестерина в сыворотке для выявления ранних признаков дефицита меди. Токсичность цинка возникла после использования загрязненной воды в растворах для гемодиализа.

Высокие концентрации цинка в сыворотке крови можно снизить с помощью хелатирующего препарата, например, эдетата натрия кальция. Литейная лихорадка — профессиональное заболевание, возникающее при вдыхании паров свежеокисленного металла, чаще всего цинка, железа или меди. Она характеризуется ознобом, лихорадкой, кашлем, одышкой, миалгией и болью в груди, обычно проходит самостоятельно и не вызывает длительные осложнения.

Натрий

Ранферон-12 содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу.

Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, Понсо 4R (Е124)

Могут вызывать аллергические реакции замедленного типа.

Препараты железа

Препараты железа снижают всасывание пеницилламина, бисфосфонатов, ципрофлоксацина, энтакапона, леводопы, левофлоксацина, левотироксина (тироксина) (давать с интервалом не менее 2 часов), моксифлоксацина, микофенолата, норфлоксацина, офлоксацина, цинка. Всасывание как препаратов железа, так и антибиотика может быть снижено, если препараты железа назначаются вместе с тетрациклином. Всасывание препаратов железа при приеме внутрь снижается из-за солей кальция.

Хлорамфеникол задерживает клиренс железа из плазмы, всасывание железа в эритроциты и препятствует эритропоэзу. Некоторое ингибирование всасывания железа может произойти, если его принимать вместе с холестирамином, триентином, чаем, кофе, яйцами или молоком.

Избегайте одновременного применения препаратов железа с димеркапролом.

Пероральный прием препаратов железа антагонизирует гипотензивный эффект метилдопы.

Всасывание как препаратов железа, так и цинка снижается при одновременном приеме. Антациды, содержащие алюминий или магний, могут снижать всасывание препаратов железа при одновременном применении. Всасывание солей железа усиливается под воздействием аскорбиновой кислоты и мяса.

Фолиевая кислота

Было отмечено, что фолиевая кислота снижает уровень противосудорожных препаратов в плазме крови, особенно фенитоина и примидона; поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача и при необходимости корректировать дозу противосудорожного препарата.

Ко-тримоксазол, хлорамфеникол, аминоптерин, пириметамин или сульфаниламиды могут нарушать метаболизм фолиевой кислоты.

Сульфасалазин может снижать всасывание фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может влиять на токсическое и терапевтическое действие метотрексата.

Добавки с фолиевой кислотой повышают эффективность литиевой терапии. Метотрексат и триметоприм являются специфическими антифолатами, и дефицит фолиевой кислоты, вызванный их длительным приемом, не поддается лечению фолиевой кислотой. Следует применять фолиевую кислоту. Анестезия закисью азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты. Как этанол, так и аспирин усиливают выведение фолиевой кислоты.

Цианокобаламин

Всасывание витамина В₁₂ из желудочно-кишечного тракта может быть снижено аминогликозидными антибиотиками, колхицином, препаратами калия пролонгированного действия, аминосалициловой кислотой и ее солями, противосудорожными средствами (например, фенитоином, фенобарбиталом, примидоном), облучением тонкой кишки кобальтом и чрезмерным приемом алкоголя продолжительностью более 2 недель.

Вызванная неомицином мальабсорбция витамина В₁₂ может усиливаться при одновременном применении колхицина. Аскорбиновая кислота может разрушать значительное количество пищевого витамина В₁₂ in vitro; эту возможность следует учитывать при приеме высоких доз аскорбиновой кислоты в течение 1 часа после перорального приема витамина В₁₂.

Преднизолон увеличивает всасывание витамина В₁₂ и секрецию внутреннего фактора у нескольких пациентов с пернициозной анемией, но не у пациентов с частичной или полной резекцией желудка. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Одновременное применение хлорамфеникола и витамина В₁₂ может антагонизировать кроветворный ответ на витамин B₁₂ у пациентов с дефицитом витамина B₁₂. Следует тщательно контролировать гематологический ответ на витамин В₁₂ у пациентов, получающих оба препарата, и рассмотреть возможность применения альтернативных противоинфекционных средств.

Концентрация в сыворотке крови может быть снижена при одновременном применении пероральных контрацептивов. Многие из этих взаимодействий вряд ли будут иметь клиническое значение, но их следует учитывать при проведении анализов на концентрацию в крови.

Аскорбиновая кислота

Аскорбиновая кислота может взаимодействовать с десферриоксамином, гормональными контрацептивами, флуфеназином и варфарином. Аскорбиновая кислота может увеличить всасывание препаратов железа при железодефицитных состояниях.

Прием высоких доз витамина С одновременно с алюминий-содержащими антацидами увеличивает экскрецию алюминия с мочой, что свидетельствует о повышенном всасывании алюминия из этих антацидов. Однако это не имеет достаточного документального подтверждения.

Длительное применение высоких доз аспирина может привести к нарушению показателей витамина С.

Витамин С может усиливать противоопухолевую активность цисплатина, доксорубицина и паклитаксела. Он также может помочь ослабить кардиотоксический эффект доксорубицина и нефротоксический эффект цисплатина.

Аскорбиновая кислота может усиливать ингибирование 17 бета-эстрадиолом образования окисленных ЛПНП.

Витамин С, применяемый одновременно с добавками негемового железа, может увеличить усвоение железа. Это может вызвать проблемы у людей с высокими запасами железа или со склонностью к перенасыщению железом, например, у людей с гемохроматозом, сидеробластной анемией, серповидноклеточной анемией, талассемией и дефицитом эритроцитов G6PD.

Лабораторные исследования

Аскорбиновая кислота, являясь сильным антацидным препаратом, влияет на лабораторные показатели, включая реакции окисления и восстановления. Ложно-повышенные или ложно-отрицательные результаты исследования могут быть получены из образцов плазмы, кала или мочи в зависимости от таких факторов, как доза аскорбиновой кислоты и конкретный используемый метод. Высокое потребление витамина С может привести к ложно повышенному уровню билирубина. Большое потребление витамина С может вызвать ложно повышенный уровень креатинина в моче и сыворотке крови. Однако это не имеет достаточного документального подтверждения. Большое потребление витамина С может вызвать ложноположительные показатели глюкозы, измеренные методами определения редуцирующих сахаров Бертрана (например, Clinitest), и ложноотрицательные результаты глюкозы, измеренные глюкозооксидазными методами (например, Clinistix и Tes-Tape). Потребление витамина С более 1 грамма в день может привести к ложноотрицательному результату на гваяковую пробу.

Цинк

Всасывание цинка может быть снижено добавками с железом, пеницилламином, фосфорсодержащими препаратами и тетрациклинами. Добавки с цинком снижают всасывание меди, фторхинолонов, препаратов железа, пеницилламина и тетрациклинов.

Одновременный прием бисфосфоната и цинка может снизить всасывание как бисфосфоната, так и цинка.

Продукты, богатые цистеин-содержащими белками, могут увеличить всасывание цинка при одновременном приеме с пищей.

Одновременное применение цинка с продуктами, богатыми щавелевой кислотой (шпинат, сладкий картофель, ревень и фасоль), продуктами, богатыми фитиновой кислотой (пресный хлеб, сырые бобы, семена, орехи и злаки, а также изоляты сои), может снизить всасывание цинка.

Одновременный прием чая (танинов), кофе или кофеина и цинка может привести к снижению всасывания цинка.

Беременность

Препараты железа

Всем беременным женщинам рекомендуется назначать добавки с железом в форме таблеток из-за трудностей с правильной оценкой уровня железа во время беременности. Беременным женщинам, не страдающим анемией, достаточно ежедневного приема 100 мг препаратов железа (например, в виде сульфата железа) во второй половине беременности. Для женщин с анемией обычно требуются более высокие дозы.

Беременным женщинам не следует принимать дополнительные дозы железа, превышающие рекомендуемые суточные нормы (РСН), если только более высокие дозы не рекомендованы их лечащим врачом.

Фолиевая кислота

Опасности, связанные с приемом фолиевой кислоты, не известны, поэтому добавки фолиевой кислоты часто необходимы при беременности. Женщины детородного возраста и беременные женщины должны следить за тем, чтобы потребление фолиевой кислоты из пищевых добавок и/или обогащенных пищевых продуктов составляло 400 мкг в день. В ряде дородовых и послеродовых добавок фолиевая кислота содержится в количестве 1 мг (1 000 мкг) ежедневно. Дозы, превышающие 1 мг/сут, должны использоваться вышеуказанными группами только по назначению их врачей.

Цианокобаламин

Во время беременности питательные вещества передаются от матери к плоду через плаценту. Витамин В₁₂, как и другие питательные вещества, переносится через плаценту во время беременности. Дефицит витамина В₁₂ у младенцев встречается редко, но может возникнуть в результате его недостаточности у матери. Это вызывает особое беспокойство, поскольку невыявленный и нелеченый дефицит витамина B₁₂ у младенцев может привести к необратимым неврологическим повреждениям.

Аскорбиновая кислота

Беременным женщинам следует избегать приема дополнительных доз витамина С, превышающих норму.

Цинк

Цинк играет важную роль во время беременности, и нарушения в метаболизме цинка, а также его дефицит могут иметь серьезные негативные последствия для течения беременности, роста плода и новорожденного. Дефицит цинка может быть тератогенным, приводя к дефектам нервной трубки.

Беременным женщинам следует избегать приема доз цинка, превышающих суточную норму, если только их врачи не рекомендуют более высокие дозы.

Кормление грудью

Железо

Секреция железа с молоком и базальная потеря железа объясняют потери железа у кормящей матери. Кормящим матерям не следует применять дополнительные дозы препаратов железа, превышающие рекомендуемые суточные нормы, если только их врачи не рекомендуют более высокие дозы.

Фолиевая кислота

Фолиевая кислота выделяется с грудным молоком. Кормящие матери должны следить за тем, чтобы потребление фолиевой кислоты из пищевых добавок и/или обогащенных продуктов составляло 400 мкг в день. В ряде дородовых и послеродовых добавок фолиевая кислота содержится в количестве 1 мг (1 000 мкг) ежедневно. Дозы, превышающие 1 мг/сут, должны использоваться этой группой только по назначению их врачей.

Цианокобаламин

Витамин В₁₂ проникает в грудное молоко. Американская академия педиатрии считает, что его применение обычно совместимо с кормлением грудью.

Младенцы, находящиеся на грудном вскармливании, получают питание, в том числе витамин В₁₂, через грудное молоко. Дефицит витамина В₁₂ у младенцев встречается редко, но может возникнуть в результате его недостаточности у матери. Например, грудные дети женщин, придерживающихся строгой вегетарианской диеты, имеют очень ограниченные запасы витамина В₁₂, и у них может развиться дефицит витамина В₁₂ в течение нескольких месяцев после рождения. Это вызывает особое беспокойство, поскольку невыявленный и нелеченый дефицит витамина B₁₂ у младенцев может привести к необратимым неврологическим повреждениям. Последствия такого неврологического повреждения серьезны и могут быть необратимыми. Матерям, придерживающимся строгой вегетарианской диеты, следует проконсультироваться с педиатром относительно целесообразности применения добавок витамина B₁₂ для своих младенцев и детей. Они также должны обсудить с личным врачом свою потребность в добавках витамина B₁₂.

Аскорбиновая кислота

Кормящим матерям следует избегать приема дополнительных доз витамина С, превышающих норму.

Цинк

Цинк также очень важен для новорожденного, когда грудное молоко может быть его единственным источником цинка (в течение первых нескольких месяцев жизни). Недоношенные дети могут подвергаться еще большему риску дефицита цинка. Снижение устойчивости к болезням и снижение эффективности вакцины у младенцев могут быть результатом дефицита цинка на этом этапе. Некоторые исследования показали, что ежедневный прием 15 миллиграммов цинка кормящими матерями привел к большему увеличению веса их детей по сравнению с детьми матерей, не получавших добавки. Прием добавок цинка у младенцев, не находящихся на грудном вскармливании, также показал свою пользу.

Кормящим матерям следует избегать приема доз цинка, превышающих суточную норму, если только более высокие дозы не рекомендованы врачом.

Режим дозирования

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Препарат назначают внутрь по 1 капсуле 1-2 раза в день.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Длительность лечения

Курс лечения определяется врачом индивидуально и может составлять 1-3 месяца.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Симптомы

Сосудистый коллапс, беспокойство, спутанность сознания, кровотечения из ЖКТ, изжога, металлический привкус, темный кал.

Лечение

Вызвать рвоту и промыть желудок, при необходимости — коррекция водно-электролитного баланса.

При ацидозе — внутривенное введение раствора натрия бикарбоната. В качестве антидота внутривенно или внутримышечно вводят дефероксамин.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

— анорексия, вздутие и боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор

— металлический привкус во рту, временное окрашивание зубов, стула в черный цвет

Редко

— реакции гиперчувствительности

— нарушение сна, сонливость, головная боль

Препараты железа

Наиболее распространенными побочными эффектами являются желудочно-кишечные и включают тошноту, рвоту, вздутие живота и другие неприятные ощущения в животе, черный стул, диарею, запор и анорексию. Временное окрашивание зубов происходит от железосодержащих жидкостей. Пероральный прием препаратов железа, особенно препаратов с модифицированным высвобождением, может усугубить диарею у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника; также необходимо соблюдать осторожность у пациентов со стриктурами кишечника и дивертикулярной болезнью.

Запор может быть вызван постоянным приемом препарата, особенно у пожилых пациентов, и может привести к скоплению каловых масс.

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности. Они варьируются от сыпи, иногда тяжелой, до анафилаксии.

Препараты железа являются частой причиной случайной передозировки у детей.

Фолиевая кислота

Сообщалось об аллергических реакциях, включающих эритему, сыпь, зуд, крапивницу, общее недомогание, одышку и анафилактические реакции (включая шок). Легкие желудочно-кишечные расстройства, такие как анорексия, тошнота, вздутие живота, метеоризм и горький/неприятный привкус, встречаются редко, но могут иметь место. Утренняя тошнота может возникать во время беременности, но может быть не связана с воздействием фолиевой кислоты.

Дозы фолиевой кислоты до 1 мг в день переносятся хорошо. Зарегистрировано более 100 случаев, когда у пациентов с дефицитом витамина В₁₂, получавших пероральные дозы фолиевой кислоты в дозе 5 мг в день или более, наблюдалось прогрессирование неврологических симптомов и признаков. Таких сообщений очень мало у тех, кто получает дозы фолиевой кислоты менее 5 мг в день. Имеются редкие сообщения о реакциях гиперчувствительности на пероральный прием фолиевой кислоты. Имеется одно сообщение об испытании пероральной дозы фолиевой кислоты 15 мг ежедневно в течение одного месяца, в ходе которого у некоторых испытуемых наблюдались нарушения сна, психические изменения и желудочно-кишечные эффекты. Исследования с использованием сопоставимых или более высоких доз, большей продолжительности или и того, и другого не подтвердили эти результаты.

Цианокобаламин

У пациентов, получавших парентерально витамин B₁₂, отмечались легкая преходящая диарея, тромбоз периферических сосудов, зуд, транзиторная экзантема, крапивница, ощущение отека всего тела, анафилаксия и смерть. Аритмии, вызванные гипокалиемией, возникали в начале парентерального лечения гидроксокобаламином.

Аскорбиновая кислота

Аскорбиновая кислота обычно нетоксична; однако сообщалось о тошноте, рвоте, изжоге, спазмах в животе, усталости, приливах крови, головной боли, бессоннице и сонливости.

У здоровых взрослых пероральные дозы витамина С до 3 граммов в день вряд ли вызовут побочные реакции. Наиболее распространенными побочными реакциями у тех, кто принимает пероральные дозы, превышающие 3 грамма в день, являются желудочно-кишечные и включают тошноту, спазмы в животе, диарею и вздутие живота. Эти реакции объясняются осмотическим эффектом неабсорбированного витамина С, проходящего через кишечник. Некоторые сторонники применения мегадоз витамина С рекомендуют титровать суточную дозу витамина С до уровня, который они называют «толерантностью кишечника», т.е. до момента, когда пользователь начинает испытывать диарею. Это не рекомендуется. Редкие побочные реакции, зарегистрированные у здоровых людей, включают: повышение уровня глюкозы в сыворотке крови, непроходимость желудочно-кишечного тракта и эзофагит.

Другие побочные эффекты, связанные с высоким потреблением витамина С, включают снижение переносимости большой высоты, аллергическую реакцию замедленного типа и эрозию зубной эмали.

Цинк

Дозы цинка до 30 миллиграммов в день обычно переносятся хорошо. Более высокие дозы могут вызвать побочные реакции. Наиболее распространенные побочные реакции являются желудочно-кишечными и включают боль в животе, диспепсию, тошноту, рвоту, диарею, раздражение желудка, гастрит и желудочно-кишечный дискомфорт. Другие побочные реакции включают металлический привкус, головную боль и сонливость. Есть некоторые сообщения о снижении уровня холестерина ЛПВП у тех, кто принимает высокие дозы цинка. Длительное применение высоких доз цинка может привести к дефициту меди и гипохромной микроцитарной анемии на фоне вызванного цинком дефицита меди. Высокие дозы цинка могут оказывать иммуносупрессивное действие.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна капсула содержит

активные вещества: цинка сульфат – 5.000 мг, фолиевая кислота – 1.124 мг, цианокобаламин – 10.00 мг, аскорбиновая кислота – 112.5 мг, железа фумарат – 305.0 мг (эквивалентно железу – 100.0 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, парафин жидкий светлый, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат

состав крышки и корпуса капсул: титана диоксид (Е171), понсо 4R (Е124), желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат

состав чернил WHI001: этанол, 2-пропанол, бутанол, шеллак, полисорбат 80, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171)

Твердые желатиновые капсулы размером 0, с корпусом и крышечкой красного цвета, с маркировкой «RANFERON 12» белого цвета. Содержимое капсул — порошок бело-коричневого цвета.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25^◦C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Industrial Area No.3, A.B.Road, Девас 455 001 (MP), Индия
Тел. (91-22) 8230102/8211260/8212143
www.sunpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (E), Мумбай – 400 063, Махараштра, Индия
Тел. (91-79) 23253417
www.sunpharma.com>
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед»
Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040
тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202
эл. адрес: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com

• Инструкция по применению Ранферон-12
• Состав препарата Ранферон-12
• Показания препарата Ранферон-12
• Условия хранения препарата Ранферон-12
• Срок годности препарата Ранферон-12

Аналоги КФУ

ДИАФЕРРУМ (ДИАЛЕК, НПУП, Республика Беларусь)

ДЖЕФЕРОЛ-В (Pharmacare Int. Co./JEPHARM, Палестина)

РАНФЕРОН-12 (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)

Другие препараты этого производителя

КОЛДАКТ ФЛЮ ПЛЮС (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)

ЦИФРАН (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)

КЛАБАКС OD (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)

КЕТАНОВ (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)

ЗАНОЦИН OD (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)

ЛОКСОФ (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)

КЛАБАКС (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)

ГИСТАК (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)

ПИЛОБАКТ НЕО (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)

НОРБАКТИН (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)

Действующие вещества: 1 капсула содержит железа фумарата 305 мг (эквивалентного 100 мг элементарного железа), цинка сульфата 5 мг, фолиевой кислоты 0,75 мг, цианокобаламина 5 мкг, аскорбиновой кислоты 75 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, парафин жидкий светлый, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.

Антианемические средства. Препараты железа. Железо, поливитамины и минералы. Код АТС В0ЗА Е04.

Лечение анемии, вызванной дефицитом железа и фолиевой кислоты.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата фолатзалежни опухоли; злокачественные заболевания, кроме мегалобластной анемии, вызванной дефицитом фолиевой кислоты пароксизмальная ночная гемоглобинурия; избыточное накопление железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз) или склонность к этому; все остальные виды анемий, а также состояния, не обусловленные дефицитом железа (гипо-, апластическая и гемолитическая анемии, сидероахрестическая анемия, зализорефрактерна анемия, анемия при свинцовом отравлении, талассемия, гемоглобинопатии, пернициозная анемия); эритремия; эритроцитоз; острые тромбоэмболии новообразования, за исключением тех, которые сопровождаются мегалобластной анемией; цирроз печени урокопропорфирия; острые воспалительные заболевания кишечника; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; дивертикул кишечника; кишечная непроходимость; регулярные гемотрансфузии; одновременное применение парентеральных форм железа боль в животе, тошнота и рвота неизвестной этиологии тромбоз; склонность к тромбозам; тромбофлебит; сахарный диабет тяжелые заболевания почек мочекаменная болезнь — при применении доз более 1 г в сутки аскорбиновой кислоты.

Дозы и продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Обычная доза Ранферону-12 для взрослых — 1 капсула 1-2 раза в сутки.

Препарат лучше принимать за 30-40 мин до еды, запивая соком или обычной водой.

Курс лечения обычно составляет 1-3 месяца.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в области желудка, тошнота, рвота, диарея или запор, окраски кала в черный цвет, метеоризм, дискомфорт (ощущение переполнения) в области живота, металлический привкус во рту, потемнение зубов, потеря аппетита, раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, изжога.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение кожи, зуд, сыпь, крапивница, акне, буллезная сыпь.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, анафилактический шок при наличии сенсибилизации, бронхоспазм), отек Квинке.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, нарушение сна.

Со стороны кроветворной системы: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы кровяных телец возможен гемолиз эритроцитов.

Другие: приливы, общая слабость, потливость, гипертермия.

При превышении рекомендуемых доз возможны явления передозировки. Летальной дозой считается 180-300 мг / кг массы тела. Однако для некоторых пациентов доза элементарного железа 30 мг / кг может быть токсичным. У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации особенно высоким: опасная для жизни интоксикация возможна при приеме 1 г железа фумарата.

Симптомы острого отравления железом возникают через 10-60 мин или через несколько часов после приема препарата.

Симптомы: боль в области живота и эпигастрии, тошнота, рвота (иногда с примесью крови), диарея с зелеными, а в дальнейшем — с дегтеобразный испражнениями, молотой. Эти явления могут сопровождаться бледностью кожных покровов, акроцианоз, цианозом, сонливостью, слабостью, холодным липким потом, снижением артериального давления, слабым пульсом, сердцебиением, спутанностью сознания, гипертермией, парестезии, некрозом слизистой оболочки пищеварительного тракта, судорогами. Если не принять терапевтических мер, то через 12-48 часов может развиться шок и коматозное состояние, которое будет сопровождаться олигурией, токсической печеночной недостаточностью, коагулопатией, патологическим типом дыхания Чейн-Стокса.

Терапевтические меры: в случае значительной передозировки препарата в связи с возможными токсическими эффектами пациенту необходимо немедленно оказать помощь: промыть желудок водой или раствором пищевой соды или фосфатно-буферным раствором. Пациенту можно употреблять сырые яйца и молоко, что приведет к образованию в пищеварительном тракте нерастворимых соединений железа и способствовать удалению его из организма.

При необходимости проводят лечение шока и ацидоза. Пациентам с олигурией / анурией назначают перитонеальный диализ или гемодиализ.

Лучшим методом определения тяжести состояния является определение содержания железа в сыворотке крови и железосвязывающая способность сыворотки (ЗЗЗС) крови. Если содержание железа превышает максимальный для нормального зализозвьязування сыворотки крови, возможно системное отравление.

Специальная терапия:

Рвотные массы необходимо проверить на наличие капсул. Если достаточное количество капсул не удалена, необходимо провести промывание желудка 0,9% раствором натрия хлорида или 1% водным раствором карбоната натрия и применить слабительное средство.

Пациентам с симптомами острого отравления назначают антидот железа — дефероксамин (десферал). Хелатной терапии дефероксамином проводят в случаях, если:

• была принята потенциально летальная доза 180-300 мг / кг массы тела и более;
• концентрация железа в сыворотке более 400-500 мкг / дл;
• концентрация железа в сыворотке крови превышает ЗЗЗС и / или у пациента наблюдаются тяжелые симптомы интоксикации железом: кома, шок.

При острых отравлениях для связывания железа, не всосалось назначают внутрь 5-10 г дефероксамина (содержание 10-20 ампул растворяют в питьевой воде). Для удаления железа, всосалось, дефероксамин вводят внутримышечно по 1-2 г каждые 3-12 часов. В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока, больным назначают внутривенное капельное введение 1 г препарата и проводят симптоматическую терапию.

Симптомы передозировки аскорбиновой кислоты: при однократном применении чрезмерных доз препарата возможно возникновение тошноты, рвота, вздутие и боли в животе, зуд, сыпи на коже, повышенной возбудимости.

При длительном применении в высоких дозах возможны угнетение инсулярного аппарата поджелудочной железы (необходимо контролировать ее функцию), развитие цистита, ускорение образования конкрементов (уратов, оксалатов).

Длительное применение препарата в высоких дозах может привести к: боли в области сердца, тахикардии, артериальной гипертензии, дистрофии миокарда, повреждения гломерулярного аппарата почек, кристаллурии, образование уратных, цистиновых и / или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, повреждения инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена до появления сахарного диабета, нарушения обмена цинка, меди. Длительное неоправданное применение препарата может привести к гемосидерозу.

Лечение : отмена препарата, промывание желудка, щелочное питье, прием активированного угля или других сорбентов, симптоматическая терапия.

В период беременности и кормления грудью препарат применяют только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка / плода.

Опыта применения Ранферону-12 детям нет.

предупреждение

Цианокобаламин не следует применять пациентам с начальной стадией болезни Лебера (наследственная атрофия зрительного нерва), поскольку сообщалось о быстром развитии атрофии зрительного нерва после применения препарата таким пациентам.

меры безопасности

Препараты, содержащие железо, не следует применять для лечения других видов анемии, кроме железодефицитной. Лечение железодефицитной анемии следует проводить только под наблюдением врача.

Пациентам с повышенными уровнями ферритина в сыворотке крови нужно быть очень осторожными при применении биологически активных добавок, содержащих железо.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Перед началом лечения необходимо исключить пернициозной анемией и установить этиологию анемии, поскольку анемии, ассоциированные с воспалительными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа.

Во избежание снижения всасывания железа, не рекомендуется принимать препарат в течение 1-2 часов после употребления таких продуктов: черный чай, кофе, молочные продукты, яйца, хлеб, сырые злаки, минеральные воды.

С осторожностью следует назначать Ранферон-12 пациентам с нарушением функции печени, желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, энтерит, язвенный колит, болезнь Крона), с заболеваниями почек, включая острые инфекции почек, с ревматоидным артритом, лейкозом , стенокардией.

Для предотвращения запорам препарат необходимо запивать большим количеством жидкости.

Во время приема препарата возможно окрашивание кала в черный цвет, может помешать диагностике хронического кровотечения желудочно-кишечного тракта. Проба на скрытую кровь (бензидиновая проба) иногда может давать ошибочные результаты.

Не следует сочетать пероральное применение препаратов железа с их парентеральным введением, а также с повторными гемотрансфузиями. 

Следует систематически контролировать показатели сывороточного железа и гемоглобина. При необходимости длительного применения препаратов железа каждые 4 недели проводят оценку таких параметров: уровень гемоглобина, эритроцитов и показатели (средний объем клеток (МСV), среднее значение содержания гемоглобина в эритроцитах (МСН), количество ретикулоцитов, сывороточного железа, трансферрина). Определение ферритина позволяет оценить накопленное железо: показатель ферритина в сыворотке крови <15 мкг / л свидетельствует, что запасов железа в организме нет. При длительном применении необходим контроль уровня витамина В 12.

Отсутствие эффекта при применении препарата может быть обусловлена ​​нарушением процессов всасывания в кишечнике, угнетением гемопоэза, введением некоторых лекарственных препаратов (антиметаболичних), а также дефицитом других витаминов. Неэффективность терапии также может быть обусловлена ​​недостаточностью кровообращения, хроническим алкоголизмом.

Препарат нельзя применять более 6 месяцев, кроме случаев длительной кровотечения, меноррагии.

При приеме высоких доз и длительном применении препарата необходимо контролировать функцию почек и уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с заболеваниями почек в анамнезе.

При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г.

Не следует назначать большие дозы препарата больным с повышенной свертываемостью крови.

Одновременный прием препарата с щелочным питьем уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать капсулы щелочной минеральной водой. Также всасывания аскорбиновой кислоты может нарушаться при дискинезии кишечника, энтеритах и ​​ахилии.

С осторожностью применяют для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы и др.

Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать препарат в конце дня.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами, поскольку иногда при применении препарата может возникнуть головокружение.

При одновременном применении Ранферону-12 и антацидных средств, содержащих висмут, алюминий, магний, кальций, а также при приеме колестирамина, циметидина абсорбция препарата из пищеварительного тракта уменьшается.

Твердая пища, черный чай, кофе, молочные продукты, яйца, хлеб, сырые злаки снижают абсорбцию железа.

Антибиотики группы тетрациклинов, а также пеницилламин образуют с Ранферону-12 комплексные соединения, в результате чего уменьшают всасывание железа и действие препарата.

ГКС могут усиливать стимуляцию эритропоэза Ранофероном-12.

Аскорбиновая кислота увеличивает биодоступность железа при пероральном приеме. Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа в организме.

Соли железа снижают биодоступность леводопы, метилдопы и ухудшают абсорбцию цинка, тироксина, сульфасалазина, ингибиторов ДНК-гиразы (ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин).

Одновременный прием препаратов железа с нестероидными противовоспалительными препаратами может усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку пищеварительного тракта.

Всасывания фолиевой кислоты уменьшается при одновременном приеме с анальгетиками, противосудорожными препаратами, сульфаниламидами, цитостатиками (метотрексатом), триамтерен и триметопримом, неомицином.

При одновременном применении фолиевая кислота уменьшает эффекты примидона, ПАСК, сульфасалазина, пероральных гормональных контрацептивов, хлорамфеникола, фенитоина, повышая их метаболизм.

При одновременном введении хлорамфеникола может замедляться всасывание железа и уменьшаться ГЕМОПОЭТИЧЕСКИЕ действие цианокобаламина.

Всасывания цианокобаламина уменьшается при совместном применении с противосудорожными препаратами, ПАСК, гормональными контрацептивами, канамицином, неомицином, полимиксинами, колхицином, ранитидином, препаратами калия, тетрациклинами.

Препарат не рекомендуется сочетать с метотрексатом, дисульфирамом, пириметамином, аллопуринолом.

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2:00 после инъекции дефероксамина.

Длительное применение больших доз у пациентов, которые лечатся дисульфирамином, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают вывод мексилетина почками.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Фармакологические. Ранферон-12 — сбалансированный комплекс железа фумарата, цинка сульфата, цианокобаламина (витамина В 12 ), фолиевой кислоты и аскорбиновой кислоты, которые необходимы для процесса нормального кроветворения в костном мозге. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, обратимо связывает кислород и обеспечивает его транспорт в ткани, участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций, стимулирует эритропоэз. Потребность в железе особенно возрастает в период активного роста, беременности, кормления грудью, при менструациях и других кровотечениях.

Фолиевая кислота вместе с цианокобаламином стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеотидов, нуклеиновых кислот, в обмене холина. В период беременности фолиевая кислота необходима для нормального развития нервных волокон плода, защищает его от воздействия тератогенных факторов, играет важную роль в реакциях клеточного иммунитета. Цианокобаламин участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста и развития эпителиальных клеток, нормального кроветворения и созревания эритроцитов, необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина. Цианокобаламин и фолиевая кислота также предотвращают развитие мегалобластной анемии и неврологических нарушений.

Аскорбиновая кислота (витамин С) обладает выраженными восстановительными свойствами. Относится к группе водорастворимых витаминов. Участвует в окислительно-восстановительных реакциях, регуляции углеводного обмена, влияет на обмен аминокислот ароматического ряда, метаболизм тироксина, биосинтез катехоламинов, стероидных гормонов и инсулина, необходимая для свертывания крови, синтеза коллагена и проколлагена, регенерации соединительной и костной ткани. Улучшает проницаемость капилляров. Способствует абсорбции железа в кишечнике и участвует в синтезе гемоглобина. Повышает неспецифическую резистентность организма, обладает антидотные свойства. Дефицит витамина С в пище приводит к развитию гипо- и авитаминоза С, поскольку в организме этот витамин не синтезируется.

Цинк играет каталитическую, структурную или регулирующую роль в более чем 200 цинкометаловмисних ферментах, которые были определены в биологических системах. Эти ферменты участвуют в метаболизме нуклеиновых кислот и белков и в производстве энергии. Цинк играет конструктивную роль в формировании так называемых «цинковых пальцев». «Цинковые пальцы» используются транскрипционные факторы для взаимодействия с ДНК в регуляции активности генов. Другая структурная роль цинка заключается в поддержании целостности биологических мембран, что приводит к их защите от окислительного повреждения. Цинк играет важную роль в синтезе белков и в клеточном делении. Дефицит цинка ассоциируется с анемией, низким ростом, гипогонадизмом, нарушением заживления ран и геофагия. Дефицит цинка, как было показано, повышает ломкость эритроцитов и меняет текучесть мембраны эритроцитов.

Фармакокинетика. Не исследована.

Красного цвета, твердые желатиновые капсулы, которые сами закрываются, размера «0» с обозначением «RANFERON 12» белыми чернилами, которые содержат бело-коричневый порошок.

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 в С.

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.