Ранисан таблетки инструкция по применению от чего

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество —  ранитидин 150 мг (эквивалентно ранитидину гидрохлориду  168 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, коповидон, повидон 25, магния стеарат,

состав оболочки: Опадрай 06F28325 белый (гипромеллоза 5, гипромеллоза 15, титана диоксид Е171, макрогол 6000, магния стеарат), эмульсия симетикона.

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью,  с риской на одной стороне, диаметром 9,6 мм.

Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы  Н2- гистаминовых  рецепторов. Ранитидин.

Код АТХ А02ВА02

Фармакокинетика

Быстро всасывается, прием пищи не влияет на степень абсорбции, не оказывает практически никакого влияния на плазматическую концентрацию ранитидина и его фармакокинетические свойства. При приеме внутрь биодоступность ранитидина 40-80%. Связывание ранитидина с белками плазмы не превышает 15%. Частично метаболизируется в печени. Максимальная концентрация (Cmax) — 36-94 нг/мл, время достижения Cmax в плазме крови составляет 1,5-2,5 часа после приема. Период полувыведения после приема препарата внутрь при нормальном клиренсе креатинина (КК) —  2-2,5 часа, при КК 20-30 мл/мин – 8-9 часов. Все эти метаболиты являются фармакологически неактивными, но уровень их гидрофилии больше, чем у ранитидина, и поэтому они выделяются, в основном, с мочой (60-70%), в неизмененном виде ранитидин (35%) выводится посредством гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции через почки и через кишечник. Проникает через плаценту. Выделяется с грудным молоком.

Фармакодинамика

Ранитидин является блокатором Н2-гистаминовых рецепторов II поколения париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную раздражением барорецепторов пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин). Ранитидин уменьшает объем желудочного сока и содержание соляной кислоты в нем, повышает рН содержимого желудка, что приводит к снижению активности пепсина. Подавляет  секрецию желудочного сока в течение 12 часов.

— лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

— профилактика пептической язвы, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (включая аспирин), особенно у пациентов с пептическими язвенными заболеваниями в анамнезе

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

— эрозивный эзофагит

— синдром Золлингера-Эллисона

— хронический эпизодическая диспепсия, характеризуется болью в эпигастрии (или за грудиной), которая связана с едой или нарушает сон, но не связаны с вышеуказанными условиями

— профилактика желудочно-кишечных кровотечений вызванных «стрессовыми» язвами желудка и  двенадцатиперстной кишки

— профилактика кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта

— профилактика аспирации желудочного сока при операциях под наркозом

 (синдром Мендельсона)

Таблетку следует проглотить целиком, не разжевывая, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки.

Лечение обострений:  по 150 мг 2 раза в сутки  (утром  и  вечером)  или  300  мг на ночь. Продолжительность курса лечения 4-8 недель.

Профилактика обострений:  по 150 мг на ночь на протяжении  4 недель; пациентам, которые курят, дозу повышают до 300 мг на ночь.

Пептическая язва, связанная  с приемом НПВС.

Лечение:  по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь в течение 8 недель.

Для профилактики образования язв: 150 мг 2 раза в день одновременно с применением нестероидных противовоспалительных препаратов.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: терапевтическая доза по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь. У пациентов с тяжелой формой эзофагита доза ранитидина доза может быть увеличена до 150 мг 4 раза в сутки. Курс лечения 8-12 недель.

Эрозивный эзофагит: 150 мг 2 раза в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисон: начальная доза составляет 150 мг 3 раза в сутки или 300 мг на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до 6 г в сутки.

Хроническая эпизодическая диспепсия:  150 мг 2 раза в сутки на протяжении 6 недель. Пациенты, у которых терапия оказывается безрезультатной или у которых в скором времени отмечается рецидив, должны быть дополнительно обследованы.

Послеоперационные «стрессовые» язвы желудка.

Лечение: по 150 мг 2 раза в сутки в течение 4-8недель.

Профилактика послеоперационных  язв:  150 мг 2 раза в сутки, чаще всего на протяжении 4 недель. Не зарубцевавшиеся в течение указанного срока язвы обычно заживают при продолжении лечения в последующие 4 недель.

Профилактика рецидивирующих кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): по 150 мг 2 раза в сутки.

Профилактика развития синдрома Мендельсона: 150 мг за 2 часа до наркоза, а также 150 мг накануне вечером.

У пациентов с тяжелой дисфункцией почек происходит аккумуляция препарата с последующим увеличением концентрации ранитидина в плазме (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин). Таким пациентам рекомендуется суточная доза 150 мг ранитидина. Пациентам, подвергающимся систематическому амбулаторному перитональному диализу или  хроническому гемодиализу следует принимать 150 мг ранитидина сразу после диализа, так как ранитидин подвергается диализу и в результате гемодиализа снижается его концентрация в крови.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10),нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко:

— изменения в формуле крови (лейкопения, тромбоцитопения), обычно обратимые. Агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга. Приобретенная аутоиммунная гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко:

— реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, артериальная гипотензия, боли в грудной клетке).

Очень редко:

— анафилактический шок.

Нарушения психики

Очень редко:

— обратимые спутанность сознания, депрессия и галлюцинации (преимущественно у тяжелобольных и пожилых пациентов), бессонница, раздражительность, эмоциональная лабильность, тревога.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко:

— головная боль (в некоторых случаях интенсивная), головокружение и обратимые непроизвольные двигательные нарушения, повышенная утомляемость, сонливость.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко:

— брадикардия, атриовентрикулярная блокада, аритмия, тахикардия, ранняя желудочковая экстрасистолия.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко:

— васкулит, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень редко:

— артралгия и миалгия.

Нарушения со стороны органов зрения

Очень редко:

— обратимая нечеткость зрения, которая предположительно связана с нарушением аккомодации.

Нарушения со стороны органов слуха

Очень редко:

— шум в ушах

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко:

— острый панкреатит, диарея, тошнота, сухость во рту, запор, рвота, боли в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко:

— транзиторные обратимые изменения функциональных печеночных проб.

Очень редко:

— гепатит (гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный), с желтухой или без нее, как правило, обратимый, в этом случае Ранисан®  должен быть отменен. Печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко:

— сыпь.

Очень редко:

— мультиформная эритема, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, алопеция.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко:

— повышение уровня креатинина плазмы (обычно небольшое, нормализуется при продолжении лечения).

Очень редко:

— острый интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень редко:

— обратимая импотенция, нарушения со стороны грудной железы (такие как гинекомастия и галакторея).

—  повышенная чувствительность к ранитидину и вспомогательным веществам

—  беременность и период лактации

—  детский и подростковый возраст до 18 лет

При одновременном применении с антацидами, сукральфатом в высоких

дозах возможно нарушение абсорбции ранитидина, поэтому интервал между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 часов.

Ранитидин повышает концентрацию оральных антикоагулянтов в плазме

крови, уменьшает всасывание кетоконазола и итраконазола.

Ранитидин угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, нифедипина, варфарина, диазепама, лидокаина, фенитоина, теофиллина, аминофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола.

Одновременный прием ранитидина повышает концентрацию прокаинамида и метопролола. Прием ранитидина с теофиллином может вызвать повышение уровня теофиллина в плазме с проявлением побочных воздействий типа тахикардии, состояния тревоги, судорог.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск нейтропении.

Одновременное применение ранитидина и алкоголя может приводить к повышению уровня алкоголя в крови.

Курение снижает эффективность ранитидина.

В случае необходимости прекращения лечения препарат отменяют, постепенно уменьшая дозу, во избежание опасности рецидива язвенной болезни. Перед началом применения препарата необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

Следует с осторожностью применять препарат  пациентам с нарушениями функции почек и печени (цирроз печени с энцефалопатией), острой порфирией (в т.ч. в анамнезе), угнетением иммунитета. При длительном применении высоких доз ранитидина необходимо регулярно контролировать состояние функции печени и проводить анализ крови, в особенности у пожилых пациентов. Больным с почечной недостаточностью при уровне креатинина в сыворотке крови более 3,3 мг/100 мл назначают по 0,075 г 2 раза в сутки.

В некоторых случаях прием препарата становится причиной выявления ложноположительной реакции при анализе пробы на белок в моче больного. Очень важно отметить и то, что во время курса лечения ранитидином больному следует соблюдать достаточно строгую диету.

Применение в педиатрии

Учитывая недостаточность  данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте до 18 лет.

Беременность и период лактации

Безопасность применения препарата в период беременности не была проверена, поэтому его применение в период беременности не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению транспортным средством и потенциально опасными механизмами 

При применении препарата Ранисан® 150 мг не известны случаи нежелательного воздействия на деятельность, требующую повышенного внимания, на координацию движений и быстроту принятия решений (вождение транспортных средств, управление механизмами, высотные работы и т.п.).

Симптомы: судороги, брадикардия, желудочковые аритмии.

Лечение: симптоматическое, при пероральном приеме необходимо спровоцировать рвоту или/и провести промывание желудка. При развитии судорог — диазепам внутривенно, при брадикардии — атропин, желудочковых аритмиях — лидокаин. Гемодиализ эффективен.

По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом,  защищенном от света месте, при температуре до 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по  истечении срока годности!

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»

Телчска 377/1, Михле 140 00 Прага 4

Чешская Республика

Действующее вещество: ранитидин;

1 таблетка содержит ранитидина гидрохлорида в пересчете на ранитидин 150 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, полиэтиленгликоль, кополивидон, гипромеллоза, повидон, титана диоксид (Е 171), эмульсия симетикона, Opadry 06F28325. 

Таблетки, покрытые оболочкой.

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Блокаторы Н 2 -гистаминовых рецепторов.

Ранитидин. Код АТС А02В А02.

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциировано с Helicobacter pylori (в

фазе обострения), включая язву, связанную с приемом нестероидных противовоспалительных

средств (НПВС);

• функциональная диспепсия
• хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии

обострения

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.

Повышенная чувствительность к ранидину или другим компонентам препарата, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе.

Беременность, период кормления грудью. Детский возраст.

Назначают. Принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциировано с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) однократно на ночь в течение 4 недель. При язвах, не зарубцевались, продолжить лечение в течение следующих 4 недель.

Профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с приемом нестероидных противовоспалительных средств. Назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером на период терапии НПВС.

Функциональная диспепсия. Назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2-3 недель.

Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение

2-4 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2 недель при необходимости курс лечения продлевают.

Для длительного лечения и при обострении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) однократно в сутки на ночь в течение 8 недель при необходимости курс лечения продолжают до 12 недель.

Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — менее 50 мл / мин). Суточная доза препарата для этой категории пациентов — 1 таблетка (150 мг ранитидина).

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, запор или диарея; очень редко — отсутствие аппетита, метеоризм, рвота, сухость во рту боль в животе, острый панкреатит.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: редко — головная боль, возбуждение, головокружение, непроизвольные движения (оборотные), чувство усталости, сонливость очень редко — обратимые психические расстройства (галлюцинации, дезориентация, состояние растерянности, тревоги и беспокойства, депрессия), преимущественно у пациентов пожилого возраста и тяжелобольных.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения и тромбоцитопения (обычно обратимые), агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — брадикардия, тахикардия, экстрасистолия, асистолия, антриовентрикулярна блокада, снижение артериального давления, аритмия, васкулит.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия (боль в суставах), очень редко — миалгия (боль в мышцах).

Со стороны мочеполовой системы: редко — нарушение функции почек, острый интерстициальный нефрит.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, артериальная гипертензия, боль в груди), анафилактический шок.

Аллергические реакции: редко — крапивница, кожная сыпь, лихорадка, мультиформная эритема.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения, затуманивание зрения, связанное с нарушением аккомодации.

Со стороны пищеварительной системы: редко — преходящие и обратимые изменения уровня отдельных лабораторных показателей (трансаминаз, гаммаглутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, билирубина) гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит с желтухой или без нее (обычно оборотный).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко — обратимая импотенция, снижение либидо, гинекомастия и галакторея.

Прочее: редко — сухость кожи, алопеция.

Симптомы: усиление побочных реакций.

Лечение проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Препарат противопоказан в период беременности.

В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Нет достаточных данных о безопасности и эффективности применения препарата у детей.

Перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка.

С осторожностью применяют препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците.

Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме повышен (см. Дозировку для таких пациентов в разделе «Способ применения и дозы»).

Необходимо регулярное наблюдение за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе пептической язвой желудка и / или двенадцатиперстной кишки), которые применяют ранитидин вместе с нестероидными противовоспалительными средствами.

У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что приводит к необходимости снижения дозы.

У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии.

При одновременном лечении с теофиллином необходимо контролировать плазменный уровень теофиллина, корректировать дозировку.

При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н 2 рецепторов гистамина возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует с осторожностью применять препарат.

Лечение препаратом отменяют постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

Не установлена, однако следует быть осторожным при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку препарат может вызвать головокружение и другие побочные эффекты.

Ранитидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств. Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет активности ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, которые метаболизируются этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, варфарин, теофиллин и т.д.).

Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит или к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизид) или к снижению их абсорбции (кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб). При одновременном применении с итраконазолом и кетоконазолом уменьшаются уровне всасывания указанных препаратов.

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, в результате чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1-2 часов.

Одновременное применение с метопрололом может привести к повышению концентрации метопролола в сыворотке крови.

Ранитидин при одновременном применении с антикоагулянтами кумаринового (варфарин) может изменять протромбиновое время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени).

Высокие дозы ранитидина могут замедлять выведение прокаинамида и N-ацетил прокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.

Не подтверждено взаимодействие между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом. 

Фармакологические .

Действующее вещество ранитидин — противоязвенное средство, антагонист Н 2 -гистаминовых рецепторов. Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н 2 -гистаминовых рецепторов мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, уменьшая объем желудочного сока, вызванного раздражением барорецепторов (растяжение желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранитидин уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также продукцию слизи.

Ранитидин не влияет на ферментативную систему цитохрома Р450 печени.

Относится ко II поколения блокаторов Н 2 -гистаминовых рецепторов.

Фармакокинетика .

После приема внутрь ранитидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет около 50%. Максимальная концентрация в плазме крови после перорального приема достигается через 2-3 ч и составляет 478 нг / мл. Частично метаболизируется в печени до N-оксида (главный метаболит, 4% дозы), S-оксида и деметилируется.

Период полувыведения (после приема внутрь) при нормальном КК — составляет 2-3 часа, при пониженном (20-30 мл / мин) — 8-9 часов. Выводится почками в течение 24 часов, в неизмененном виде выводится около 30% перорально принятой дозы.

Проникает через гистогематические барьеры, в т. Ч. Через плацентарный, но плохо — через гематоэнцефалический барьер. Достаточно значимые концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени и связаны в основном с функцией почек. Ранитидин можно назначать пациентам с сопутствующими заболеваниями печени, так как печеночный метаболизм препарата незначителен.

Почти белые таблетки, покрытые оболочкой, двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны, диаметром 9,6 мм.

Хранить в оригинальной упаковке недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

По 10 таблеток в блистере, 2 блистера в картонной коробке.