Разо® (Razo) инструкция по применению📜 Инструкция по применению Разо® 💊 Состав препарата Разо® ✅ Применение препарата Разо® 📅 Условия хранения Разо® ⏳ Срок годности Разо®
Описание лекарственного препарата Разо® Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем Код ATX: A02BC04 (Рабепразол) Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав
|
|
|
Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Берета
(ВЕРОФАРМ, Россия)
Зульбекс®
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Онтайм
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Париет®
(ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, Россия)
Рабелок®
(CADILA PHARMACEUTICALS, Индия)
Рабепразол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Рабепразол
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Рабепразол-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия)
Рабепразол-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Рабиет®
(АЛИУМ, Россия)
Все аналоги
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
Разо — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-002666
Торговое название препарата:
Разо®
МНН или группировочное название препарата:
рабепразол
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Состав
Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг содержит:
действующее вещество:рабепразол натрия 10 мг;
вспомогательные вещества: маннитол 48,505 мг, гипролоза низкозамещенная 7,20 мг, магния оксид тяжелый 20,00 мг, гипромеллоза (5cps) 1,50 мг, натрия лаурилсульфат 0,90 мг, тальк 0,77 мг, магния стеарат 1,125 мг. Оболочка: зеин 2,45 мг, триэтилцитрат 0,25 мг. Оболочка кишечнорастворимая: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер (тип С)) 12,05 мг, триэтилцитрат 1,20 мг, тальк 0,65 мг. Оболочка: Опадрай розовый 03B54475 2,70 мг (гипромеллоза 6 сР 62,50%, титана диоксид (Е171) 28,70%, макрогол-400 6,25%, краситель железа оксид красный (E172) 2,55%).
Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг содержит:
действующее вещество:рабепразол натрия 20 мг;
вспомогательные вещества:маннитол 97,01 мг, гипролоза низкозамещенная 14,40 мг, магния оксид тяжелый 40,00 мг, гипромеллоза (5cps) 3,00 мг, натрия лаурилсульфат 1,80 мг, тальк 1,54 мг, магния стеарат 2,25 мг. Оболочка: зеин 4,90 мг, триэтилцитрат 0,49 мг. Оболочка кишечнорастворимая: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер (тип С)) 19,28 мг, триэтилцитрат 1,92 мг, тальк 1,04 мг. Оболочка: Опадрай желтый OY-52945 5,05 мг (гипромеллоза 5 сР 63,65%, титана диоксид (Е171) 28,55%, макрогол-400 6,30%, краситель железа оксид желтый (E172) 1,50%). Состав черных чернил для нанесения надписи на таблетке 10 мг: шеллак глазурь (45%) 44,467%, краситель железа оксид черный (E172) 23,409%, изопропиловый спирт 26,882%, н-бутанол 2,242%, пропиленгликоль 2,0%, аммиака раствор концентрированный 28% — 1,0%. Состав красных чернил для нанесения надписи на таблетке 20 мг: шеллак глазурь (45%) 59,0%, краситель красный очаровательный (Е129) 15,0%, н-бутанол 7,0%, этанол денатурированный 6,0%, титана диоксид (Е171) 5,0%, пропиленгликоль 4,0%, изопропиловый спирт 3,0%, аммиака раствор концентрированный 28% — 1,0%.
Описание
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от розового до коричневато-розового цвета с маркировкой черного цвета «RB10» на одной стороне. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета с маркировкой красного цвета «RB20» на одной стороне. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Желез желудка секрецию понижающее средство – протонного насоса ингибитор.
Код АТХ:
A02BC04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия. Рабепразол относится к классу антисекреторных соединений, которые в химическом отношении являются замещенными бензимидазолами. Препарат угнетает активность фермента Н+/K+АТФ-азы («протонный насос»), блокируя тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Этот эффект носит дозозависимый характер и приводит к угнетению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от раздражителя. Как слабое основание рабепразол в любых дозах быстро абсорбируется и концентрируется в кислой среде париетальных клеток.
Антисекреторная активность. После приема внутрь 20 мг рабепразола антисекреторный эффект возникает в течение одного часа. Угнетение базальной и стимулированной секреции соляной кислоты через 23 часа после приема первой дозы рабепразола натрия составляет 62 и 82%, соответственно, и продолжается до 48 часов. Такая продолжительность фармакокинетического действия намного превышает предсказуемое по периоду полувыведения (примерно на 1 час). Данный эффект может быть объяснен продолжительным связыванием лекарственного вещества с Н+/K+АТФ-азой париетальных клеток желудка. Величина ингибирующего действия рабепразола натрия на секрецию кислоты достигает плато после трех дней приема рабепразола натрия. При прекращении приема секреторная активность восстанавливается в течение 1–2 дней.
Влияние на концентрацию гастрина в сыворотке. В начале терапии рабепразолом концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается, что является отражением ингибирующего влияния на секрецию соляной кислоты. Концентрация гастрина возвращается к исходному уровню обычно в течение 1–2 недель после прекращения лечения.
Влияние на энтерохромафинноподобные клетки. Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка более чем у 500 пациентов, получавших рабепразол натрия или препарат сравнения продолжительностью до 8 недель, не выявило изменений в морфологической структуре энтерохромафинноподобных (ECL)клеток, степени выраженности гастрита, частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространенности инфекции Helicobacter pylori.
В исследовании с участием более 400 пациентов, получавших рабепразол в дозе 10 мг/день или 20 мг/день, продолжительностью до 1 года, частота гиперплазии была низкой и сравнимой с таковой для пациентов, получавших омепразол в дозе 20 мг/день. Не был зарегистрирован ни один случай аденоматозных изменений или карциноидных опухолей, наблюдавшихся у крыс.
Другие эффекты.
В настоящее время нет данных о том, что рабепразол вызывает системные эффекты со стороны центральной нервной системы (ЦНС), сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При пероральном приеме в дозе 20 мг в течение 2 недель рабепразол не оказывал влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, время достижения максимальной концентрации (TCmax) – 3,5 часа. Изменения максимальной концентрации (Cmax) и значений площади под кривой «концентрация-время» (AUC) носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Метаболизируется в печени с участием изоферментов CYP2C9 и CYP3A. Биодоступность — 52%, не увеличивается при многократном приеме. Период полувыведения (T1/2) – 0,7-1,5 часа, суммарный клиренс – 3,8 мл/мин/кг. У пациентов с печеночной недостаточностью AUC увеличивается в 2 раза, T1/2 увеличивается в 2-3 раза. Ни время приема препарата в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию препарата на 4 часа и более, однако ни Cmax, ни степень абсорбции не изменяются. Связь с белками плазмы – 97%. Выводится почками (90%) в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); через кишечник – 10%. Различий в фармакокинетических параметрах в зависимости от пола не отмечено.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Почечная недостаточность
У пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии, которым необходим поддерживающий гемодиализ (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1,73м2) выведение рабепразола схоже с таковым для здоровых добровольцев. AUC и Сmax у этих пациентов были примерно на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем, T1/2 рабепразола составлял 0,82 часа у здоровых добровольцев, 0,95 часа – у пациентов во время гемодиализа и 3,6 часа после гемодиализа. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в два раза выше, чем у здоровых добровольцев.
Печеночная недостаточность
Пациенты с хроническим компенсированным циррозом печени хорошо переносят рабепразол в дозе 20 мг 1 раз в день, хотя AUC удвоена и Сmax увеличена на 50% по сравнению со здоровыми добровольцами.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. После 7 дней приема рабепразола в дозе по 20 мг 1 раз в день у пожилых лиц AUC была примерно вдвое больше, а Cmax повышена на 60% по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами; признаков кумуляции рабепразола не отмечалось.
CYP2C19 полиморфизм
У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC увеличивается в 1,9 раза, а период полувыведения в 1,6 раза, по сравнению с теми же параметрами у «быстрых метаболизаторов», в то время как Cmax увеличивается на 40%.
Показания к применению
— язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза;
— язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
— эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или рефлюкс-эзофагит;
— поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
— неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
— синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией.
В составе комбинированной терапии:
— эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к вспомогательным компонентам препарата; беременность; период грудного вскармливания (лактации); детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, детский возраст.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет. Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Рабепразол не следует применять при беременности. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, поэтому препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь целиком, не разжевывая и не измельчая. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.
При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день. Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. В некоторых случаях лечебный эффект наступает при приеме 10 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели.
При лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или рефлюкс-эзофагите рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель.
При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день. Длительность лечения зависит от состояния пациента.
При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день.
Если после четырех недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг один раз в день.
Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией дозу подбирают индивидуально. Начальная доза – 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приеме или по 60 мг два раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом может составлять до одного года.
Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется принимать внутрь по 20 мг два раза в день по определенной схеме с соответствующей комбинацией антибиотиков. Длительность лечения составляет 7 дней.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью.
Коррекция дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется.
У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов.
При назначении препарата Разо® пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность.
Пожилые пациенты.
Коррекция дозы не требуется.
Дети.
Безопасность и эффективность применения рабепразола у детей в возрасте 12 лет и старше установлена для краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБ. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и старше составляет 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 недель. Безопасность и эффективность рабепразола для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.
Побочное действие
Рабепразол обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер.
Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10); часто (1/10 – 1/100); нечасто (1/100 – 1/1000); редко (1/1000 – 1/10000); очень редко (<1/10000).
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – запор, диарея, боль в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм; редко – гепатит, желтуха; у пациентов с циррозом печени – печеночная энцефалопатия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – крапивница, буллезные высыпания, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая многоформная эритема, характеризующаяся появлением пятен и пузырей на коже и слизистых оболочках на фоне высокой температуры и боли в суставах).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – миалгия, артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – интерстициальный нефрит.
Лабораторные и инструментальные данные: редко – тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лейкоцитоз, повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз), гипомагниемия.
Возможно увеличение риска возникновения переломов костей (см. раздел «Особые указания»).
Передозировка
Симптомы. Данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Сообщалось о приеме препарата в дозе 60 мг 2 раза в день или 160 мг однократно, при этом побочные эффекты были минимальны и обратимы и не требовали медицинского вмешательства.
Лечение. Специфический антидот для препарата Разо® неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В исследованиях invitro на микросомах печени человека было показано, что рабепразол метаболизируется в печени изоферментами CYP2C19 и CYP3A4.
Рабепразол не вступает в клинически значимые взаимодействия с амоксициллином и с другими лекарственными средствами, метаболизируемыми изоферментами системы цитохрома Р450 в печени: варфарином, фенитоином, теофиллином и диазепамом.
В связи с тем, что рабепразол вызывает выраженное и длительное снижение выработки соляной кислоты, отмечалось взаимодействие при одновременном приеме с препаратами, абсорбция которых зависит от кислотности содержимого желудка. У здоровых добровольцев прием рабепразола вызывал снижение концентрации кетоконазола в плазме крови на 30% и повышение минимальной концентрации дигоксина на 22%. При одновременном приеме рабепразола с кетоконазолом или дигоксином необходимо корректировать их дозы.
При одновременном приеме атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг
1 раз в день) или с атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в день) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Таким образом, не рекомендуется одновременный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса, включая рабепразол.
Концентрации рабепразола и активного метаболита кларитромицина в плазме крови при одновременном приеме увеличиваются на 24% и 50%, соответственно. Данный эффект используется при проведении эрадикации Helicobacter pylori.
Одновременный прием рабепразола и метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить время их выведения.
Не обнаружено взаимодействия рабепразола с жидкими антацидными препаратами.
Не выявлено клинически значимого взаимодействия рабепразола с пищей.
Особые указания
Ответ пациента на терапию рабепразолом натрия не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.
До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение может замаскировать симптоматику и отстрочить правильную диагностику.
Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Разо® пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата Разо® не требуется. AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в два раза выше, чем у здоровых пациентов.
Препарат не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, на концентрацию в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.
Согласно данным наблюдательных исследований терапия ингибиторами протонной помпы может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья, позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ингибиторов протонной помпы год и более.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что препарат Разо® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако в случае появления сонливости, головокружения следует избегать этих видов деятельности.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг и 20 мг.
По 15 или 30 таблеток в банках из полиэтилена высокой плотности с винтовой горловиной, снабженных мембраной для контроля первого вскрытия, укупоренных пластиковыми навинчиваемыми крышками с прокладкой и вложением пакета с влагопоглотителем (силикагель) и тампона из полиэфирной ваты. Каждая банка вместе с инструкцией по применению помещена в пачку картонную.
По 15 таблеток в блистере из (ПВХ/АЛ/ПА) фольги / алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года (в банках), 3 года (в блистерах). Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Производитель
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.
г. Хайдерабад, Андхра Прадеш, Индия.
Адрес места производства
Участок № 41, Бачупалли Вилладж, Кутбуллапур Мандал, Ранга Редди Дистрикт, Андхра Прадеш, Индия.
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Аналоги Разо
Товары из категории — Желудок, кишечник, печень
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 336
Описание препарата
Разо – противоязвенный препарат, восстанавливающий слизистые ткани желудка при поражении язвенной болезнью путем подавления водородно-калиевой аденозинтрифосфатазы, фермента, ответственного за синтез соляной кислоты.
Форма выпуска, состав и упаковка
Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы Разо представлен круглыми таблетками коричневато-розовой окраски с односторонней черной маркировкой, внутри лекарственная форма белого цвета. Главный действующий компонент – натрия рабепразол.
Вещества, дополняющие формулу препарата:
- низкозамещенный гидроксипропиловый эфир целлюлозы;
- насыщенный алифатический шестиатомный спирт (маннитол);
- тальк;
- натриевая соль лаурилсерной кислоты;
- гипромеллоза;
- пищевая добавка Е572.
- оболочка – этиловый эфир лимонной кислоты, кукурузный белок;
- кишечнорастворимая оболочка – тальк, сополимеры метакриловой кислоты и этилакрилат, триэтил цитрат (E 1505);
- красящие вещества покрытия – пропиленгликоль, амфотерный оксид четырехвалентного титана, железа оксид E172, гипромеллоза 5 cP;
- состав надписи – н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, пропанол-2, этиловый спирт-сырец, пищевая добавка Е904, E129, E171, нашатырный спирт (28%).
Фасовка – две упаковки (15 таблеток по 20 мг) в пачке из картона.
Средняя цена медикамента Разо – 300-400 рублей за пачку (30 штук), лекарство продается в сети аптек, медицинских учреждениях, санитарных пунктах.
Фармакологическое действие
Протоновый насос или специфический фермент Н+-К+-АТФ-аза принимает непосредственное участие в состоянии кислотности, он осуществляет регуляцию пропускной способности органа, клеточных мембран, которые обращены в его просвет. Сложные процессы высвобождения ионов водорода, всасывание ионов калия и их возвращение в просвет, а также высвобождение хлора приводят к выработке соляной кислоты. Противоязвенное действие таблеток Разо обусловлено его составом – рабочий компонент рабепразол натрия, угнетающе воздействуя на фермент, препятствует образованию кислоты на завершающей фазе ее синтеза.
Активатор подвергается разложению, частично, в тканях печени с участием цитохрома Р450, но большая его часть преобразуется без задействования ферментов с формированием производных карбоновых кислот тиоэфиров. Выведение происходит, преимущественно, через кишечник, после одноразовой дозы – отходит с уриной. Общая сумма выведения составляет 99,8%.
Замечено, что удаление рабепразола у больных пожилого возраста в два раза медленнее, в отличие от молодых пациентов. При замедленных обменных процессах, действие препарата Разо увеличивает интенсивность очищения организма почти вдвое. Значимые различия зарегистрированы в скорости выведения метаболитов из организма здоровых людей и страдающих недостаточной почечной функцией. Удовлетворительную переносимость показывают больные с начальной стадией хронического цирроза печени.
Учитывая индивидуальные характеристики состояния больного, гастроэнтеролог может выписать лекарства, являющиеся аналогами препарата Разо:
- по лекарственному составу более всего подходит Рабелок, Омез, Омепразол;
- по показаниям и методам использования – Нексиум, Дексилант, Рабиет, Контролок.
Есть и другие препараты, способные облегчить состояние больных при эрозивных и язвенных заболевания желудка и кишечника – Омепразол-Вокате, Ультоп, Гасек 20, 40, Лосепразол, Омепразол-Акри, Омепразол Штада, Омелик, Ортанол и т.д.
Показания
Препарат Разо назначается гастроэнтерологом, когда присутствует ряд таких патологий:
- периоды рецидива при хронической язве стенок желудка;
- пептическая, рецидивная язва 12-перстной кишки, развивающаяся после резекции желудка или селективной проксимальной ваготомии;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь неэрозивного типа с повреждением слизистого слоя пищевода;
- эрозивный рефлюкс – заболевание пищевода в хронической стадии, обусловленное дегенеративными изменениями структуры его стенок;
- ульцерогенная аденома поджелудочной железы, характеризующаяся наличием гастриномы (активно растущей опухоли);
- болезненные состояния, при которых отмечены нарушения работы желез внутренней секреции.
Дополнительным показанием к приему считается эрадикация Helicobacter pylori – консервативное лечение антибиотиками при таких диагнозах, как язва анастомоза и желудка, гастрит хронического характера. При гастроэзофагеальном рефлюксе лекарство используется для поддержания стабильного состояния больного.
Лекарство выписывается врачом после медицинского обследования, поэтому купить таблетки Разо разрешено только по рецепту.
Противопоказания
Фармакологическое средство Разо не имеет серьезных противопоказаний, к тому же, таких ограничений по использованию немного:
- не рекомендуется употреблять лекарство в период вынашивания плода, как на ранних, так и на поздних сроках;
- нежелателен прием при грудном вскармливании;
- детям таблетки противопоказаны вплоть до достижения ими 12-летнего возраста.
Если у больного обнаружена непереносимость компонентов состава и действующего вещества, препарат не выписывается.
Особенное внимание следует уделить пациентам с тяжелыми поражениями печени и почек, а также подросткам, у которых Разо способен вызывать непредсказуемые реакции и побочные действия.
Дозировка
На основе диагноза и физиологических особенностей организма врач рекомендует разные схемы и продолжительность терапии, а также подходящие дозировки. Перед приемом необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению лекарства Разо.
Методы использования могут отличаться, в соответствии с заболеванием человека:
- при пептической язве желудка и кишечника дозировка составляет от 0, 2г до 0, 4 г дважды в сутки, и предусмотрен курс длительностью от 2 до 6 недель;
- гастрит хронического характера и диспепсия с множественной симптоматикой требует двукратного приема по 0,2 г в день на протяжении 2-3 недель;
- эрозивный гастрит и рефлюкс-эзофагит лечится в течение 1-2 месяцев (0,2 г в день или дважды по 0,1 г). При прогрессировании болезни предполагается терапия до года (10 мг – дозировка для поддержания удовлетворительного состояния);
- при инфекционном поражении возбудителем хеликобактер пилори, применение таблеток Разо должно комбинироваться с приемом антибактериальных средств, лечение занимает до двух месяцев (по 20 мг ежедневно);
- при неэрозивном гастроэзофагеальном рефлюксном заболевании принимают от 10 до 20 мг однократно в день;
- при активной опухоли ПЖ и 12-перстной кишки необходимо употреблять не меньше 60 мг и не больше 120 мг в день.
Таблетки Разо не надо измельчать или разжевывать, их глотают полностью, при этом не имеет значения, в какое время дня происходит прием, и была ли употреблена пища до или после него.
Если лечебный эффект не достигается на протяжении первых четырех недель, доктор направит больного на дополнительные обследования, после чего будет изменена дозировка или тактика лечения, вплоть до отмены Разо.
В 12 лет и более старшем возрасте лечение детей с диагнозом «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» не должно составлять больше, чем 2 месяца, для этого используется дозировка 0,2 г в день. Для терапии иных патологий назначаются другие препараты, поскольку безвредность и результативность Разо в таких ситуациях не исследована.
Побочные действия
Нежелательные отрицательные эффекты при использовании Разо, в основном, носят обратимый характер и бывают слабо выражены, но во многом это зависит от состояния протекающего патологического процесса и индивидуальных особенностей организма конкретного больного.
Среди таких проявлений:
- нарушения работы ЖКТ, проявляющиеся в сухости оболочек ротовой полости, болях в области эпигастрия, расстройствах кишечной функции – метеоризме, поносе, запоре;
- в исключительных случаях выявлено повышение в крови билирубина, воспалительные процессы печени, у больных циррозом возможны симптомы осложнения печеночной недостаточности, сопровождающиеся расстройством ЦНС и психики;
- суставные и мышечные боли сопутствуют приему Разо, довольно, редко;
- у людей с нормальным функционированием почечного аппарата возможно развитие тубулоинтерстициальной нефропатии абактериальной, негнойной природы, вызванной гиперергической иммунологической реакцией;
- в связи с употреблением таблеток иногда изменяется состав крови – для кровеносной системы характерно снижение и повышение лейкоцитов, снижение уровня нейтрофилов, тромбоцитов, повышение активной деятельности трансаминаз печени;
- негативные проявления, нередко затрагивающие кожные покровы, появление сенной лихорадки, буллезного дерматита, синдрома Лайелла с отторжением верхних слоев эпидермиса, экссудативной эритемы в виде красных пятен и пузырей на теле, лице и в полости рта.
На фоне применения Разо редко возникают такие побочные эффекты, как предобморочное состояние и головная боль, также есть вероятность уменьшения прочности костной ткани, из-за чего пациент подвержен, таким повреждениям, как переломы.
Передозировка
В целом, очень мало информации о случайных превышениях дозировок и их последствиях. Известно, что при суточном двукратном использовании 60 мг или однократном применении порции в 160 мг препарата Разо, нежелательные побочные проявления были незначительны и не подлежали серьезному оказанию медицинской помощи. Поскольку нет данных об антидоте рабепразола, то гастроэнтеролог может ограничить терапию обычными лекарствами в поддерживающем и симптоматическом режиме. Однако она не связана с искусственной очисткой крови, посредством диализа, так как состав активно связывается с плазменными белками, а потому его выведение будет неудовлетворительным.
Применение при беременности
Результаты исследований на животных показали, что рабепразолом не влияет на уровень женской фертильности, не было обнаружено и негативного влияния на организм плода. В то же время выявлено, что препарат в мизерных количествах способен проникать через гистогематическую плацентарную защиту – это делает применение препарата Разо при текущей беременности нежелательным. Впрочем, врач имеет право рекомендовать его прием при гарантированно положительном эффекте для матери и минимальном риске для будущего малыша.
Сведения о выделении рабочего вещества с материнским молоком отсутствуют, но поскольку такие испытания не проводились, сложно говорить о безопасности, вследствие этого, кормящим мамам Разо также противопоказан.
Применение для детей
До 12-летнего возраста лекарство Разо имеет противопоказания, но и по его достижению детьми таблетки должны назначаться и применяться с осторожностью.
Особые указания
Выздоровление больного при терапии препаратом Разо не дает гарантий в отношении доброкачественных и злокачественных разрастаний в полости желудка, к тому же, лекарство может осложнять диагностику, маскируя симптомы онкологии. Этот факт заставляет задуматься о необходимости тщательных инструментальных обследований перед использованием средства и по его завершению.
Несмотря на замедленное очищение крови и тканей, в процессе приема таблеток Разо изменять дозировку для пожилых больных нет необходимости. У больных с нарушениями почечной функции схема и дозировка лекарства также не подлежит корректировки, но доктор обязан со вниманием отнестись к пациентам, у которых диагностирована тяжелая стадия патологии.
Относительно тех, кто страдает структурными поражениями печени с высокой концентрацией рабепразола в крови, рекомендуется постоянное наблюдение и контроль со стороны специалиста с периодическими исследованиями лабораторных анализов. Особенно, это важно, если таблетки Разо назначаются впервые.
При остеопорозе в анамнезе, настоящем времени и длительной терапии (больше года), посредством повышенных дозировок, у больных наблюдается снижение твердости костей, из-за чего возможна угроза переломов, особенно, в области позвоночного столба, бедер и запястьев рук.
Незначительно влияние лекарства Разо на двигательную и психическую скорость восприятия, но если среди побочных эффектов выявлена вялость, сонливость, признаки головокружения, пациенту не стоит заниматься работой, связанной с обслуживанием производственного оборудования и вождением транспорта.
Лекарственное взаимодействие
Нежелательно принимать препарат, наряду с лечением, употребляя алкоголь. Это опасно, поскольку медикамент способен провоцировать активность ферментации печени, кроме того, спиртное снижет эффективность лечебных мер, и на выздоровление уходит гораздо больше времени.
Описание совместимости с иными фармакологическими средствами:
- при вступлении в микровзаимодействие со средствами, всасываемость которых зависит от уровня желудочной кислотности, рабепразол влияет и на концентрацию этих составов. Так, в сочетании с Дигоксином, его концентрация в крови повышается, в то время как комбинация с Кетоконазолом, уменьшает биодоступность последнего;
- параллельный прием с Метотрексатом приводит к повышению уровня в плазме цитостатика, а его продукты распада дольше выводятся из организма;
- фактически нейтральными считаются реакции между рабепразолом и Теофиллином, Амоксициллином, Фенитоином, Диазепамом и Варфарином – препаратами, проходящими трансформацию в печени, посредством белкового комплекса изоферментов цитохрома P450;
- при взаимодействии с Кларитромицином, рабочий компонент Разо увеличивает свою концентрацию, и такой результат часто применяется для лечения инфекционной патологии, вызванной возбудителем Helicobacter pylor;
- антациды – препараты на основе магния гидроксида и алюминия гидроксида для снижения кислотности, в комплексной терапии никак не влияют на состав Разо.
Качество пищи, ингредиенты, жирность и другие ее параметры также не вступают во взаимосвязь с рабепразолом.
Условия и сроки хранения
Противоязвенное средство Разо, как в Москве, так и в иных городах, приобретается лишь при наличии врачебного рецепта. Правила содержания препарата дома предусматривают его хранение в сухости, темноте, недоступность для детей, умеренную температуру воздуха не больше 25 градусов.
Нельзя использовать препарат по окончании срока его годности (2 года в блистерных упаковках и 3 года в полимерных банках), поскольку это чревато, в лучшем случае, нейтральным лечебным эффектом, а в худшем – неадекватными побочными симптомами, способными усугубить болезненное состояние.
Пользовательские отзывы в отношении таблеток Разо противоречивы, но все-таки сложно назвать преобладающим положительное мнение о препарате.
Преимущества:
- доступная стоимость лекарства;
- прием без привязки к принятию пищи и времени суток;
- минимум побочных проявлений, если соблюдается инструкция, при однократном приеме – отсутствие нежелательных действий;
- быстрое устранение неприятной симптоматики и эффект в течение 2-3 дней;
- при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни упаковки хватает на курс, длиной в один месяц (по одной таблетке в день);
- устраняет изжогу, отрыжку при повышенной кислотности на фоне гастрита;
- при состояниях, предшествующих язве, быстро справляется с болью.
Недостатки:
- препарат сложно найти в аптеках;
- при обострении гастрита возможны такие негативные признаки, как тошнота и рвота, сильное вздутие, запоры, сухой насморк, нарушение работы почек;
- при почечной дисфункции и песке в парном органе длительный прием вызывает ухудшение состояния;
- побочные эффекты включают боли в желудке, грудной клетке, кашель, патологические процессы в бронхах;
- после лечения осложнений гастрита возможно развитие болевого синдрома в области спины, продолжительное применение грозит режущими болями в животе, головокружением;
- лекарство моментально устраняет изжогу, но способно провоцировать ряд таких неприятных симптомов, как повышенное газообразование, понос, эпигастральные боли;
- при отсутствии других отрицательных признаков, отмечаются случаи интенсивной головной боли при нормальном давлении.
Некоторые пациенты считают, что таблетки вызывают привыкание – только этим можно объяснить, что вначале лечения они помогают, но при повторных курсах уже не справляются со своей задачей.
По мнению врачей, большинство неприятностей бывает вызвано превышением дневных порций лекарства Разо, недостаточными диагностическими исследованиями и сопутствующими хроническими заболеваниями, из-за чего, собственно, и возникают побочные реакции.
Цены на Разо в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 336 руб.
Сертификаты и лицензии
Ответ пациента на терапию рабепразолом не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.
Таблетки препарата Разо® нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.
В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов рабепразола от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом применении рабепразола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. AUC рабепразола у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в два раза выше, чем у здоровых пациентов.
Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы рабепразола не требуется.
Гипомагниемия
При лечении ингибиторами протонной помпы на протяжении по крайней мере 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмены терапии ингибиторами протонной помпы. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ингибиторы протонной помпы с препаратами, такими как дигоксин или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны контролировать уровень магния до начала лечения ингибиторами протонной помпы и в период лечения.
Пациенты не должны принимать одновременно с рабепразолом другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы Н2-рецепторов или ингибиторы протонного насоса.
Переломы костей
Согласно данным наблюдательных исследований можно предположить, что терапия ингибиторами протонной помпы может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более).
Одновременное применение рабепразола с метотрексатом
Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и / или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период полувыведения, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата, может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП.
Clostridium difficile
Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как Clostridium difficile.
Пациентам, принимающим рабепразол для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и НЭРБ (например, изжоги) без рецепта, следует обратиться к врачу в следующих случаях:
— применение средств для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения в течение 4 недель и более;
— появление новых симптомов или изменение ранее наблюдавшихся симптомов у пациентов в возрасте старше 55 лет;
— случаи ненамеренного уменьшения массы тела, анемии, кровотечений в желудочно-кишечном тракте, дисфагии, боли при глотании, постоянной рвоты или рвоты с кровью и содержимым эпигастрия, случаи язвы желудка или операций на желудке в анамнезе, желтухи и так далее (в том числе, нарушение функции печени и почек).
Пациенты, длительное время страдающие от повторяющихся симптомов нарушения пищеварения или изжоги, должны регулярно наблюдаться у врача. Пациенты в возрасте старше 55 лет, ежедневно принимающие безрецептурные препараты для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения должны проинформировать об этом своего лечащего врача.
Пациенты не должны принимать одновременно с рабепразолом другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы H2-рецепторов или ингибиторы протонной помпы.
При применении других препаратов пациентам следует проконсультироваться с фармацевтом или врачом перед началом терапии рабепразолом, отпускаемым без рецепта.
Если пациенту уже назначено эндоскопическое исследование, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом применения рабепразола без рецепта.
Следует избегать приема рабепразола перед проведением уреазного дыхательного теста.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени должны обратиться к врачу перед началом терапии рабепразолом, отпускаемым без рецепта, для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и НЭРБ (например, изжоги).
Разо
МНН: Рабепразол
Производитель: Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rabeprazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012858
Информация о регистрации в РК:
16.09.2013 — 16.09.2018
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Разо
Международное непатентованное название
Рабепразол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – рабепразол натрия 21 мг (эквивалентно рабепразолу 20 мг)
вспомогательные вещества: маннитол, магния оксид легкий, натрия крахмал гликолят (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF), магния стеарат, тальк,
предварительное покрытие: гидроксипропилцеллюлоза (SL), этилцеллюлоза 7cps,
кишечнорастворимое покрытие: кислоты метакриловой кополимер типа «С» (Eudragit L-100-55), натрия гидроксид, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид красный (Е 172).
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета, с гладкой поверхностью с обеих сторон, диаметром от 7.9 до 8.3 мм, толщиной от 3.8 до 4.2 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Рабепразол.
Код ATХ A02BC04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника. После приема в дозе 20 мг Cmax рабепразола в плазме достигается примерно через 3.5 ч. Изменения Cmax и AUC носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после приема внутрь 20 мг (по сравнению с в/в введением) составляет около 52% во многом из-за метаболизма при «первом прохождении» через печень. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приеме рабепразола. Прием пищи и время приема препарата в течение суток не оказывают влияния на абсорбцию рабепразола.
Распределение
У человека связывание рабепразола с белками плазмы составляет около 97%.
Метаболизм
Основными метаболитами, присутствующими в плазме у человека, являются тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, представлены сульфоном (М2), деметилтиоэфиром (М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты (М5). Незначительной антисекреторной активностью обладает только диметиловый метаболит (М3), однако он не обнаружен в плазме.
Выведение
У здоровых добровольцев T1/2 составляет около 1 ч (0.7-1.5 ч), суммарный клиренс составляет 283 ± 98 мл/мин.
Около 90% выводится с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: М5 и М6, около 10% выводится с калом.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов со стабильной терминальной почечной недостаточностью, нуждающихся в поддерживающем гемодиализе (КК≤5 мл/мин/1.73 м2) распределение рабепразола было очень близким к таковому у здоровых добровольцев. AUC и Сmax у этих пациентов были примерно на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем T1/2 рабепразола составлял 0.82 ч у здоровых добровольцев, 0.95 ч — у пациентов во время гемодиализа и 3.6 ч — после гемодиализа. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в 2 раза выше, чем у здоровых добровольцев.
После однократного приема рабепразола в дозе 20 мг у пациентов с хронической печеночной недостаточностью AUC увеличивалась в 2 раза, и T1/2 увеличивался в 2-3 раза по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако после приема рабепразола в дозе по 20 мг/сут в течение 7 дней AUC увеличивалась только в 1.5 раза, а Сmax — в 1.2 раза. T1/2 у пациентов с печеночной недостаточностью составлял 12.3 ч по сравнению с 2.1 ч у здоровых добровольцев. Фармакодинамический ответ (контроль рН в желудке) в обеих группах был клинически сопоставим.
У пациентов пожилого возраста выведение рабепразола несколько замедлено. Через 7 дней после приема рабепразола натрия по 20 мг/сут у данной категории пациентов AUC была примерно в 2 раза больше, а Cmax — на 60% выше по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. Однако признаков кумуляции рабепразола не отмечалось.
В случае замедленного метаболизма CYP2C19 после приема рабепразола по 20 мг/сут в течение 7 дней AUC увеличивается в 1.9 раза, а T1/2 — в 1.6 раза по сравнению с теми же параметрами у «быстрых» метаболизаторов, в то время как Cmax увеличивается на 40%.
Фармакодинамика
Рабепразол натрия принадлежит к классу антисекреторных соединений, которые в химическом отношении являются замещенными бензимидазолами. Рабепразол угнетает активность фермента Н+-K+-АТФ-азы, блокируя тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Этот эффект носит дозозависимый характер и приводит к угнетению как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от раздражителя. Как слабое основание, рабепразол в любых дозах быстро абсорбируется и концентрируется в кислой среде париетальных клеток.
Антисекреторная активность. После приема внутрь рабепразола в дозе 20 мг антисекреторный эффект возникает в течение 1 ч и достигает максимума через 2 — 4 ч. Угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы рабепразола натрия составляло 62 и 82% соответственно, а продолжительность этого действия достигала 48 ч. Ингибирующий эффект рабепразола натрия на секрецию кислоты несколько усиливается в процессе ежедневного приема 1 таб., стабильное угнетение секреции достигается через 3 дня после начала приема препарата. После окончания приема рабепразола секреторная активность восстанавливается через 2-3 дня.
Показания к применению
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— синдром Золлингера-Эллисона
— в комбинации с подходящими антибактериальными препаратами – для
эрадикации H. pylori у пациентов с язвенной болезнью
Способ применения и дозы
Таблетки Разо нельзя разжевывать или измельчать, а необходимо проглатывать целиком. Время приема препарата не оказывает значимого влияния на активность рабепразола натрия.
Взрослые пациенты
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
Рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз в день утром.
При язвенной болезни желудка в стадии обострения, заживление наступает в течение 6 недель, но иногда может потребоваться ещё 6 недель терапии.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
заживление язвы наступает в течение 2-4 недель, но иногда может потребоваться ещё 4 недели терапии.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь в стадии обострения, включая эрозивную и эрозивно-язвенную формы
Для лечения этого состояния рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз в день. Лечение в такой дозе следует продолжать в течение 4 – 8 недель. Если через 8 недель лечения заживление отсутствует, можно продолжить терапию еще 8 недель.
При поддерживающем лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или 20 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения корректируется в зависимости от клинической необходимости.
Клинически выраженная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (клинически выраженная ГЭРБ)
Рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или 20 мг 1 раз в день. В случае отсутствия ответа на лечение через 4 недели терапии, необходимо провести дополнительное обследование пациента.
После купирования симптомов, для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг один раз в день по требованию.
Синдром Золлингера-Эллисона
Назначаемая доза зависит от клинической картины. Рекомендуемая начальная доза 60 мг 1 раз в день, но может повышаться до 120 мг в день в зависимости от необходимости. Возможен прием дозировки до 100 мг 1 раз в день, а в случае приема 120 мг прием таблеток может быть разделен по 60 мг 2 раза в день. Продолжительность лечения определяется клинической необходимостью и может продолжаться непрерывно на протяжении одного года.
Эрадикация Helicobacter pylori
Для эрадикации H. pylori рекомендуется прием внутрь по 20 мг 2 раза в день в комбинации с соответствующими антибиотиками. Продолжительность лечения: 7-дневный режим дозирования.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Пациентам с почечной недостаточностью корректировки дозы не требуется.
У пациентов со средней и легкой печеночной недостаточностью определяются более высокие уровни воздействия рабепразола натрия при его приеме в заданной дозе, по сравнению со здоровыми пациентами. Лечение пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью препаратом Разо 20 мг должно проводиться с осторожностью.
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам корректировки дозы не требуется.
Побочные действия
Часто (≥1/100, <1/10)
— инфекции
— бессонница, головная боль, головокружение
— кашель, фарингит, ринит
— диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм
— неспецифическая боль, боль в спине
— астения, гриппоподобный синдром
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
— нервозность, сонливость
— бронхит, синусит
— диспепсия, сухость во рту, отрыжка
— сыпь, эритема
— миалгия, артралгия, судороги ног
— инфекции мочевыводящих путей
— озноб, лихорадка
— повышение уровней ферментов печени
Редко (≥1/10000, <1/1000)
— гипомагниемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лейкоцитоз
— гиперчувствительность (включая отек лица, гипотензию и диспноэ)
— анорексия
— депрессия
— нарушение зрения
— гастрит, стоматит, нарушение вкуса
— гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия
— зуд, повышенное потоотделение, буллезные высыпания
— интерстициальный нефрит
— увеличение веса
Очень редко(< 1/10 000);
— многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса-Джонсона.
С неизвестной частотой
— гипонатриемия
— спутанность сознания
— периферический отек
— гинекомастия
— риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья
Эритема, буллезные высыпания и реакции гиперчувствительности обычно проходят после прекращения лечения.
Примечательных отклонений лабораторных параметров, связанных с лечением препарата Разо не определялось.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к рабепразолу, его компонентам или замещенным бензимидазолам
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Рабепразол метаболизируется микросомальными печеночными изоферментами системы цитохрома P450. Исследования показали, что у здоровых добровольцев рабепразол не вступает в клинически значимое лекарственное взаимодействие с амоксициллином и другими препаратами, которые метаболизируются данной ферментной системой (варфарин, фенитоин, теофиллин, диазепам).
Разо вызывает выраженное и длительное снижение выработки соляной кислоты. Поэтому при одновременном применении с препаратами, абсорбция которых зависит от рН содержимого желудка, отмечалось лекарственное взаимодействие.
У здоровых добровольцев прием рабепразол натрия вызывал снижение концентрации кетоконазола в плазме крови на 33% и повышение минимальной концентрации дигоксина на 22%. Поэтому при одновременном применении препарата Разо с кетоконазолом или дигоксином необходимо корректировать дозы последних.
Концентрации рабепразола и активного метаболита кларитромицина при одновременном применении увеличиваются на 24% и 50% соответственно. Это повышает эффективность данной комбинации при эрадикации Helicobacter pylori.
В исследовании не было обнаружено взаимодействия препарата Разо с жидкими антацидами. Кроме того, не выявлено клинически значимого взаимодействия препарата Разо с пищей.
Исследования in vitro на микросомах печени человека показали, что рабепразол метаболизируется изоферментами CYP2C19 и CYP3A4. Обнаружено, что при ожидаемых концентрациях в плазме крови рабепразол не оказывает ни стимулирующего, ни ингибирующего влияния на метаболизм CYP3A4. Эти исследования также дают основание считать, что рабепразол не оказывает воздействия на метаболизм циклоспорина.
Не рекомендуется совместное применение рабепразола и атазанавира.
Особые указания
Перед началом терапии препаратом Разо необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка, т.к. прием препарата может маскировать симптомы и отсрочить постановку правильного диагноза.
В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов препарата Разо от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Разо пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Пациентам с нарушениями функции почек или печени коррекция дозы препарата Разо не требуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля побочных эффектов маловероятно, что Разо оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.
Передозировка
До настоящего времени сведений о случаях преднамеренной передозировки препарата Разо не поступало. Прием препарата в дозах до 80 мг/сут хорошо переносился пациентами.
Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Рабепразол натрий хорошо связывается с белками плазмы, поэтому плохо удаляется при диализе.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в безячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 2 безячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
1,5 года
По истечении срока годности препарат не применять.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/упаковщик
Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед, Индия
Участок № 137, 138 и 146, S.V.CO-OP, Индастриал Эстейт,
Болларам, Джинарам Мандал, Район Медак, Aндхра Прадеш, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед, Индия
8-2-337, Роад №3, Банжара Хилс, Хайдерабат-500034, Андхра Прадеш, Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан: 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45,
8 (727) 394 13 05/313 25 10 (104); 87017633805; факс: 8 (727) 3941294, e-mai: Maira.Zhagiparova@drreddys.com
| 531440461477976864_ru.doc | 77.5 кб |
| 307795671477978027_kz.doc | 111.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники