Состав
Одна ампула препарата содержит 500000 ME, 1 000000 ME, 3 000000 ME или 5000000 ME действующего вещества.
Вспомогательные вещества:
- 4,5 мг — альбумина человеческого донорского;
- от 8,09 до 9,07 мг — хлорида натрия;
- от 2,74 до 3,82 мг — гидрофосфата додекагидрата натрия;
- от 0,37 до 0,58 мг — дигидрофосфата дигидрата натрия.
Форма выпуска
Реаферон-ЕС — лиофилизированный порошок для изготовления раствора для последующего местного применения, а также инъекций.
Одна упаковка содержит 5 или 10 ампул по 1 мл порошка.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое, противовирусное, иммуномодулирующее.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Лиофилизат состоит из белка — интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного, лиофильно высушенного и заключенного в липосомы.
Препарат изменяет свойства мембран клеток, не зараженных вирусом, тем самым препятствуя проникновению вируса внутрь клетки. Запускает механизм синтеза некоторых специфических ферментов, которые предотвращают синтез белков и репликацию РНК вируса, тем самым проявляя противовирусное действие.
Антипролиферативная активность обусловлена прямым действием, вызывающим трансформации в цитоскелете и клеточной мембране, которые регулируют процессы клеточного метаболизма и дифференцировки, в свою очередь препятствующие пролиферации в основном опухолевых клеток. Также интерферон влияет на экспрессию некоторых онкогенов, как бы нормализуя неопластическую клеточную трансформацию тем самым ингибируя рост опухоли.
Механизм иммуномодулирующего действия обусловлен активированием естественных киллерных клеток и макрофагов, которые принимают активное участие в иммунном ответе на опухолевые клетки.
При парентеральном способе применения подвергается распаду.
В основном выводится с мочой, некоторое количество в неизменном виде.
Показания к применению
Препарат предназначен для комплексного лечения взрослых пациентов при таких заболеваниях:
- острый вирусный гепатит В в тяжелых и среднетяжелых формах до пятых суток желтухи (малоэффективен в более поздние сроки данного периода, не эффективен при развитии печеночной комы и холестатическом течении патологии);
- острые затяжные гепатиты В и С, а также хронические активные гепатиты В, С и D без симптоматики цирроза;
- микоплазменные, вирусные (аденовирусные, гриппозные, энтеровирусные, паротитные, герпетические), а также вирусно-бактериальные менингоэнцефалиты (более всего эффективен в течение первых 4 суток болезни);
- вирусные кератиты, конъюнктивиты, кератоувеиты, кератоконъюнктивиты;
- IV стадия рака почки, волосато-клеточный лейкоз, злокачественные лимфомы кожных покровов (первичный ретикулез, грибовидный микоз), саркома Капоши, плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи, хронический миелолейкоз, кератоакантома, гистиоцитоз Х, эссенциальная тромбоцитопения, сублейкемический миелоз;
- рассеянный склероз.
Комплексное лечение пациентов детского возраста:
- острый лимфобластный лейкоз в фазе ремиссии (4-5 месяц) после проведения индуктивной химиотерапии;
- респираторный папилломатоз гортани.
Противопоказания
- тяжелые аллергические проявления;
- период беременности;
- индивидуальная гиперчувствительность к интерферону.
Побочные действия
При введении препарата парентерально возможны:
- утомляемость;
- повышение температуры;
- озноб;
- высыпания на коже и зуд;
- тромбоцитопения;
- лейкопения.
При введении перифокально:
- местные воспалительные реакции.
Данные побочные явления, как правило, не являются причиной для прерывания терапии.
При применении местно на слизистой оболочке органов зрения возможны:
- гиперемия слизистой глаза;
- отечность конъюнктивы;
- конъюнктивальная инфекция;
- единичные фолликулы.
При побочных реакциях резко выраженного характера введение лекарственного средства следует прекратить.
Инструкция по применению Реаферон-ЕС (Способ и дозировка)
Реаферон-ЕС применяют субконъюнктивально, местно, под очаг поражения или непосредственно в сам очаг — внутримышечно.
Прямо перед процедурой порошок одной ампулы лекарственного средства растворяют в 1 мл воды для инъекций для внутримышечного введения, или в 5 мл для местного и субконъюнктивального применения. Время растворения порошка от 2 до 4 минут, полученный раствор лекарства должен быть без посторонних включений и совершенно прозрачным.
Для терапии различных заболеваний препаратом Реаферон, инструкция по применению рекомендует следующие дозы:
Терапия острого гепатита В предполагает внутримышечные инъекции Реаферона-ЕС два раза в сутки в дозе 1000000 МЕ. Лечение проводят в течение 5-6 суток, после чего дозу снижают в два раза до 1000000 МЕ в сутки. В сниженной дозе терапия продолжается еще на протяжении 5 дней. После проведения контрольных биохимических тестов крови и при дальнейшей необходимости, курс терапии могут продолжить на 14 дней в дозе 1000000 МЕ, с введением 2 раза в 7 дней. Общая доза курса — 15000000-21000000 МЕ.
Острый гепатит В и хронический гепатит В в активной фазе, проходящие без присоединения дельта-инфекции и симптоматики цирроза печени требуют дозы препарата, составляющей 1000000 МЕ и вводимой внутримышечно 2 раза в 7 суток в течение 30-60 дней. При отрицательном эффекте от лечения, продлевают курс терапии до 90-180 дней или проводят 2-3 курса по 30-60 суток с перерывами от 30 дней до полугода.
Терапия острого затяжного и хронического активного гепатита С без симптомов цирроза печени проводится внутримышечно в дозе 3000000 МЕ, вводимой 3 раза в 7 дней, курс лечения — 6-8 месяцев. Возможно продление терапии до 12 месяцев, при отсутствии положительного эффекта от проведенного лечения. Повторный курс может быть назначен спустя 3-6 месяцев.
Курс терапии хронического активного гепатита D без симптомов цирроза составляет 30 дней и состоит из двух внутримышечных введений в неделю в дозе 500000-1000000 МЕ. В случае надобности можно провести повторный курс терапии спустя 1-6 месяцев.
Доза препарата при активном хроническом гепатите В или D с симптоматикой цирроза печени составляет 250000-500000 МЕ в день, вводимая внутримышечно в течение 30 суток 2 раза в неделю. При проявлении симптомов декомпенсации назначают повторные аналогичные курсы лечения с перерывами не менее 60 дней.
Лечение рака почки начинают с ежедневной дозы 3000000 МЕ, вводимой внутримышечно на протяжении 10 суток. Повторные курсы терапии могут быть проведены с сохранением предыдущей дозы с перерывами в 3 недели. Как правило, проводят от 3 до 9 курсов и более с общей дозой препарата от 120000000 МЕ до 300000000 МЕ и даже больше.
Каждодневная внутримышечная доза Реаферона-ЕС при терапии волосато-клеточного лейкоза составляет от 3000000 до 6000000 МЕ, с курсом терапии до 2 месяцев. Нормализация гемограммы дает возможность снизить суточную дозу препарата до 1000000-2000000 МЕ. Поддерживающая терапия проводится на протяжении 6-7 недель в дозе 3000000 МЕ, внутримышечно два раза в 7 дней. Общая доза — 420000000-600000000 МЕ и даже более.
Терапия лимфобластного лейкоза у пациентов детского возраста, осуществляемая в фазе ремиссии (4-5 месяц) после проведения индуктивной химиотерапии назначается в дозе 1000000 МЕ внутримышечно. Инъекции делают 1 раз в 7 суток на протяжении 6 месяцев, после чего переходят на 1 введение в 2 недели. Курс лечения, в основном составляет 2 года. Одновременно рекомендуют проведение поддерживающей химиотерапии.
Хронический миелолейкоз лечат в дозе 3000000 МЕ, вводимой внутримышечно каждый день или в двойной дозе через сутки. Срок терапии составляет от 2,5 месяцев до 6 месяцев.
Внутримышечное введение Реаферона-ЕС рекомендуют для терапии гистиоцитоза Х, которую проводят в каждодневной дозе 3000000 МЕ в течение 30 суток. Возможно проведение повторных курсов на протяжении 1-3 лет с 1-2 месячными перерывами.
Для коррекции гипертромбоцитоза при эссенциальной тромбоцитопении и сублейкемическом миелозе назначают внутримышечные инъекции Реаферона-ЕС в суточной дозе 1000000 МЕ. Курс терапии составляет 20 суток.
При саркоме Капоши и злокачественных лимфомах рекомендуемая внутримышечная суточная доза препарата 3000000 МЕ. Лечение проводят на протяжении 10 суток в комплексе с цитостатиками (Циклофосфан, Проспидин) и глюкокортикоидами.
Терапия ретикулосаркоматоза и опухолевой фазы грибовидного микоза проводится в виде внутримышечных инъекций в дозе 3000000 МЕ чередуемых внутриочаговыми введениями в дозе 2000000 МЕ. Курс терапии 10 суток. У пациентов с грибовидным микозом в эритродермической стадии, повышение температуры выше 39 °С, а также обострение процедуры введение препарата служит сигналом к прекращению лечения. При слабо выраженном терапевтическом эффекте проводят повторный курс спустя 10-14 суток. При достижении положительного клинического ответа назначают поддерживающий курс лечения в дозе 3000000 МЕ, вводимой 1 раз в 7 дней на протяжении 6-7 недель.
Суточная доза лекарственного средства при лечении ювенильного респираторного папилломатоза гортани составляет 100000-150000 МЕ на килограмм веса. Данное лечение проводят на протяжении 45-50 суток. После переходят на введение аналогичной дозы в течение одного месяца 3 раза в неделю. Дальнейшие два курса терапии проводят с перерывом в 2-6 месяцев.
Пирамидный синдром рассеянного склероза поддается лечению в дозе 1000000 МЕ внутримышечно 3 раза в сутки. Мозжечковый синдром рассеянного склероза -1000000 МЕ внутримышечно 1-2 раза в сутки. Курс терапии в обоих случаях составляет 10 суток, после чего переходят на инъекции в той же дозе 1 раз в 7 дней на протяжении 5-6 месяцев. Суммарная доза препарата варьирует от 50000000 до 60000000 МЕ.
Перифокальное введение лекарственного средства Реаферон-ЕС рекомендуют для терапии плоскоклеточного рака, базально-клеточного рака и кератоакантомы. Лекарственное средство вводят один раз в сутки непосредственно под очаг поражения в дозе 1000000 МЕ на протяжении 10 суток ежедневно. При выраженных воспалительных реакциях в месте введения, инъекции осуществляют спустя 1-2 дня. При необходимости, после окончании курса лечения назначают криодеструкцию.
При кератоиридоциклитах и стромальных кератитах рекомендуют субконъюнктивальное введение в суточной дозе по 60000 МЕ с объемом раствора 0,5 мл, каждые сутки или через день. Инъекции делают под местной анестезией, в качестве которой используют 0,5%-ный раствор Дикаина. Полный курс терапии составляет от 15 до 25 введений.
Местное применение раствора препарата рекомендуют при поверхностных кератитах и конъюнктивитах. Процедура заключается в нанесении 2 капель раствора на конъюнктиву пораженного глаза, 6-8 раз в день. По мере стихания воспалительных проявлений количество инсталляций снижают до 3-4 в сутки. Курс терапии составляет 14 дней.
Для приготовления местно используемого раствора растворяют содержимое одной ампулы Реаферона-ЕС в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Приготовленное лекарство может храниться не более 12 часов в холодильнике при температуре 2-8 °С.
Передозировка
При соблюдении всех выше рекомендованных доз препарата Реаферон-ЕС, его передозировка маловероятна.
Взаимодействие
У пациентов с выраженной пирогенной реакцией на Реаферон-ЕС (температура тела 39 °С и более) рекомендуется сочетаемое применение Индометацина.
Интерферон альфа-2b может влиять на метаболизм Фенитоина, Циметидина, Дипиридамола, Диазепама, Теофиллина, Варфарина, Пропранолола и некоторых цитостатиков.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
В холодильнике, при температуре не выше 8 °С.
Срок годности
3 года.
Особые указания
В случае развития лейкоцитопении и тромбоцитопении следует проводить анализ крови с частотой 2-3 раза в неделю.
При ярко выраженных общих и местных реакциях негативного характера введение препарата Реаферон-ЕС необходимо прекратить.
При длительном использовании интерферонов у некоторых лиц могут выработаться антитела, что приведет к понижению терапевтического эффекта.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Среди аналогов Реаферона-ЕС присутствуют различные лекарственные формы: свечи, капли, растворы, капсулы, мази, гели.
Самыми известными аналогами являются:
- Авонекс
- Бетаферон
- Генферон
- Диаферон
- Интерлок
- Роферон-А
- Виферон
При беременности и лактации
Не назначается.
Отзывы о Реаферон-ЕС
При следовании всем правилам хранения, транспортировки и применения препарата, отзывы о его эффективности при различных заболеваниях взрослых пациентов и детей, в 95% случаев положительные. Побочные реакции чаще всего наблюдаются при несоблюдении температурного режима хранения.
Цена Реаферон-ЕС, где купить
Цена Реаферона в аптеках России, в зависимости от дозировки и количества ампул, сильно отличается. Например, ампулы 3000000 МЕ №5 вы сможете приобрести за 1200-1700 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Реаферон-ЕС лиофилизат для приг. раствора для инъекций и местного прим. 500000МЕ 5штАО Вектор-Медика
-
Реаферон-ЕС лиоф. для приг раствора для ин. и местн. прим. 1млн.МЕ 5штВектор-Медика АО
-
Реаферон-ЕС лиоф. для приг раствора для ин. и местн. прим. 3млн.МЕ 5штВектор-Медика АО
показать еще
Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией
ВОЗ: «очень частые» — 1/10, «частые» — более 1/100, но менее 1/10, «нечастые» — более
1/1000, но менее 1/100, «редкие» — более 1/10000, но менее 1/1000 и «очень редкие» при
встречаемости менее 1/10000, включая отдельные сообщения.
При применении Реаферона-ЕС (в клинических исследованиях и вне клинических
исследований) наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто при парентеральном введении препарата наблюдается гриппоподобиый синдром
(озноб, повышение температуры, астения, усталость, утомляемость, миалгии, артралгии,
головные боли), частично купирующийся парацетамолом, индометацином. Как правило,
гринпоподобный синдром проявляется в начале лечения и уменьшается при продолжении.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — аритмии, преходящая обратимая
кардиомиопатия, очень редко — артериальная гипотензия, инфаркт миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: редко — сухость во рту, тошнота, боли в животе,
диспепсия, нарушения аппетита, снижение массы тела, рвота, диарея, очень редко —
панкреатит, гепатотоксичность.
Со стороны центральной нервной системы: редко — раздражительность, нервозность,
депрессия, астения, бессонница, беспокойство, нарушение способности к концентрации
внимания, суицидальные мысли, агрессивность, очень редко — нейропатии, психоз.
Со стороны кожных покровов: редко — кожные высыпания и зуд, повышенное
потоотделение, выпадение волос. При введении в очаг или под очаг поражения редко
местная воспалительная реакция. Эти побочные явления обычно не являются
препятствием для продолжения применения препарата.
Со стороны эндокринной системы: на фоне длительного применения препарата
возможны изменения со стороны щитовидной железы. Очень редко — сахарный диабет.
Со стороны лабораторных показателей: при применении препарата возможны
отклонения от нормы лабораторных показателей, проявляющиеся лейкопенией,
лимфопенией, тромбоцитопеиией, анемией, повышением активности
аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, концентрации креатинина, мочевины.
Как правило, эти изменения обычно бывают незначительными, бессимптомными и
обратимыми.
Со стороны костпо-мышечпой системы: редко — рабдомиолиз, судороги в ногах, боль в
спине, миозит, миалгии.
Со стороны дыхательной системы: редко — фарингит, кашель, диспное, пневмония.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — почечная недостаточность.
Со — стороны иммунной системы: редко — аутоиммунная патология (васкулит,
ревматоидный артрит, волчаночноподобный синдром), очень редко — саркоидоз.
ангионевротический аллергический отек, анафилаксия, отек лица.
Со стороны органов зрения: при местном применении препарата на слизистой оболочке
глаза возможны гиперемия, единичные фолликулы, отек конъюнктивы нижнего свода.
Редко — кровоизлияния в сетчатку, очаговые изменения глазного дна, тромбоз артерий и
вен сетчатки, снижение остроты зрения, неврит зрительного нерва, отек диска
зрительного нерва.
Со стороны органов слуха: редко — нарушение слуха.
При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение препарата следует
прекратить.
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь |
1 млнМЕ 250 тыс.МЕ 500000 МЕ |
лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь
1 млнМЕ
250 тыс.МЕ
500000 МЕ
Реаферон-ЕС-Липинт® (лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь, 500000 МЕ), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N000821/01
Дата последнего изменения: 26.12.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Лиофилизат
для приготовления суспензии для приема внутрь.
Состав
В
одном флаконе содержится:
Активное вещество:
250 тыс МЕ,
500 тыс МЕ
или 1 млн МЕ интерферона альфа‑2b
человеческого рекомбинантного;
Вспомогательные вещества:
Натрия
хлорид — 8,01 мг,
натрия гидрофосфат додекагидрат — 4,52 мг,
натрия дигидрофосфат дигидрат — 0,56 мг,
Липоид С100 (фосфолипиды [смесь с процентным содержанием фосфатидилхолина
не менее 94%]) — 41,18 мг,
холестерол — 4,53 мг,
альфа‑токоферола ацетат — 0,56 мг,
лактозы моногидрат — 91,34 мг.
Описание лекарственной формы
Порошок
или пористая масса белого или желтоватого цвета. Допускается отслаивание,
полное или частичное, от поверхности стекла флакона с образованием
таблетоподобной формы. Гигроскопичен.
Показания
Комплексная
терапия больных острым гепатитом B, хроническим гепатитом B в
активной и неактивной репликативных формах, а также хроническим
гепатитом B, осложненным гломерулонефритом.
Лечение
больных атопическими заболеваниями, аллергическим риноконъюнктивитом,
бронхиальной астмой при проведении специфической иммунотерапии.
Профилактика
и лечение гриппа и ОРВИ у взрослых и детей.
Комплексная
терапия урогенитальной хламидийной инфекции у взрослых.
Комплексная
терапия лихорадочной и менингеальной форм клещевого энцефалита у взрослых.
Экстренная
профилактика клещевого энцефалита в комбинации с противоклещевым
иммуноглобулином.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к интерферону или любым другим компонентам препарата;
—
тяжелые формы
аллергических заболеваний;
—
дефицит лактазы,
непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
—
беременность и
период грудного вскармливания.
С осторожностью
Печеночная
и/или почечная недостаточность, выраженная миелосупрессия, заболевания
щитовидной железы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат
противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Применяется
перорально.
Непосредственно
перед применением к содержимому флакона добавляют 1–2 мл
дистиллированной или охлажденной кипяченой воды. При встряхивании в течение 1–5 мин
должна образоваться однородная суспензия.
При остром гепатите B
препарат принимают за 30 минут
до еды по следующей схеме:
—
взрослым и детям
школьного возраста — по 1 млн МЕ
2 раза в сутки в течение 10 дней;
—
детям
дошкольного возраста (от 3 до 7 лет)
— по 500 тыс МЕ
1 раз
в сутки в течение 10 дней
или, после контрольных биохимических исследований крови, более длительное время
— до полного клинического выздоровления.
При хроническом гепатите B в активной и неактивной репликативных формах, а также при
хроническом гепатите B, ассоциированном с гломерулонефритом
препарат принимают за 30 минут
до еды по следующей схеме:
—
взрослым и детям
школьного возраста — по 1 млн МЕ
два раза в сутки в течение 10 дней
и затем в течение 1 месяца
— через день, один раз в сутки (на ночь);
—
детям
дошкольного возраста (от 3 до 7 лет)
— по 500 тыс МЕ
два раза в сутки в течение 10 дней
и затем — по 500 тыс МЕ
в течение 1 месяца через день, один раз в сутки (на ночь).
При проведении специфической иммунотерапии
препарат принимают в утренние часы, через 30 минут
после еды, по следующей схеме:
—
при
аллергическом риноконъюнктивите взрослым — по 500 тыс МЕ
ежедневно в течение 10 дней
(курсовая доза 5 млн МЕ);
—
при атопической
бронхиальной астме взрослым — по 500 тыс МЕ
однократно в сутки в течение 10 дней,
а затем по 500 тыс МЕ
через день в течение 20 дней.
Общая продолжительность лечения 30 дней.
При профилактике и лечении гриппа и ОРВИ
препарат принимают за 30 мин
до еды:
—
для
профилактики: взрослым и детям старше 15 лет
— по 500 тыс МЕ
один раз в день 2 раза
в неделю в течение 1 месяца
во время подъема заболеваемости; детям с 3‑х до 15 лет
— по 250 тыс МЕ
один раз в день 2 раза
в неделю в течение 1 месяца во время подъема заболеваемости;
—
при терапии
гриппа и ОРВИ: взрослым и детям старше 15 лет
— по 500 тыс МЕ
ежедневно 2 раза
в сутки в течение 3 дней;
детям с 3‑х до 15 лет
— по 250 тыс МЕ
ежедневно 2 раза
в сутки в течение 3 дней.
При комплексной терапии урогенитальных инфекций у взрослых
препарат принимают за 30 минут
до еды по 500 тыс МЕ
ежедневно 2 раза
в сутки в течение 10 дней.
При комплексной терапии клещевого энцефалита
препарат принимают за 30 мин
до еды:
—
при лихорадочной
форме: по 500 тыс МЕ
2 раза
в день (утром и вечером) в течение 7 дней;
—
при
менингеальной форме: по 500 тыс МЕ
2 раза
в день (утром и вечером) в течение 10 дней.
При экстренной профилактике клещевого энцефалита
препарат принимают за 30 мин
до еды по 500 тыс МЕ
2 раза
в день (утром и вечером) в течение 5 дней.
Противоклещевой иммуноглобулин вводят внутримышечно однократно не позднее 4‑го
дня после укуса клеща в дозе 0,1 мл/кг.
Побочные действия
При
применении препарата Реаферон‑ЕС‑Липинт в клинических исследованиях
побочных реакций на препарат не наблюдалось. Учитывая, что активным действующим
веществом является рекомбинантный интерферон альфа‑2b,
при применении препарата Реаферон‑ЕС‑Липинт возможны побочные
эффекты, характерные для этой группы препаратов: озноб, лихорадка, астенические
симптомы (апатия, усталость, вялость) головные боли, миалгии, артралгии. Эти
побочные эффекты частично купируются индометацином/парацетамолом.
Возможно
развитие аллергических реакций.
Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, сухость во рту, диспепсия, снижение аппетита.
Со стороны нервной системы:
при длительном применении возможны раздражительность, тревожность, бессонница,
апатия, депрессии.
Со стороны эндокринной системы:
возможны изменения со стороны щитовидной железы.
Со стороны лабораторных показателей:
при длительном применении возможны лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения.
Взаимодействие
Интерферон альфа‑2b
способен снижать активность изоферментов цитохрома P450 и,
следовательно, вмешиваться в метаболизм циметидина, фенитоина, дипиридамола,
теофиллина, диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых цитостатиков.
Может
усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие
препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним.
Следует
избегать совместного назначения с препаратами, угнетающими центральную нервную
систему, иммуносупрессивными препаратами (включая пероральные и парентеральные
формы глюкокортикостероидов).
Употребление
алкоголя во время лечения не рекомендуется.
Передозировка
Случаев
передозировки не наблюдалось. Возможно усиление дозозависимых побочных
эффектов.
Лечение
симптоматическое.
Особые указания
При
заболеваниях щитовидной железы применение препарата следует проводить под
контролем эндокринолога. При появлении на фоне терапии признаков дисфункции
щитовидной железы, рекомендуется контролировать концентрацию тиреотропного
гормона (ТТГ).
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
В
период применения препарата пациентам, испытывающим усталость, сонливость или
дезориентацию, необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными
видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат
для приготовления суспензии для приема внутрь.
По
250 тыс МЕ
или 500 тыс МЕ,
или 1 млн МЕ
активного вещества во флаконах стеклянных. Флаконы герметично укупорены
пробками резиновыми и обжаты колпачками алюминиевыми или комбинированными.
По
1 флакону
вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По
3, 5 или 6 флаконов
в ячейковой упаковке из пленки ПВХ.
1
или 2 ячейковых
упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 8 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не
подлежит применению по истечении срока годности.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
Реаферон-ЕС (Reaferon-EC) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Реаферон-ЕС
💊 Состав препарата Реаферон-ЕС
✅ Применение препарата Реаферон-ЕС
📅 Условия хранения Реаферон-ЕС
⏳ Срок годности Реаферон-ЕС
Описание лекарственного препарата
Реаферон-ЕС
(Reaferon-EC)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2015 года, дата обновления: 2019.06.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ВЕКТОР-МЕДИКА ЗАО
(Россия)
Код ATX:
L03AB05
(Интерферон альфа-2b)
Лекарственные формы
| Реаферон-ЕС |
Лиоф. д/пригот. р-ра д/инъекц. и местного прим. 1 млн.МЕ: амп. 5 или 10 шт. фл. 5 шт. рег. №: Р N000642/01 |
|
|
Лиоф. д/пригот. р-ра д/инъекц. и местного прим. 3 млн.МЕ: амп. 5 или 10 шт., фл. 5 шт. рег. №: Р N000642/01 |
||
|
Лиоф. д/пригот. р-ра д/инъекц. и местного прим. 5 млн.МЕ: амп. 5 или 10 шт., фл. 5 шт. рег. №: Р N000642/01 |
||
|
Лиоф. д/пригот. р-ра д/инъекц. и местного прим. 500 тыс.МЕ: амп. 5 или 10 шт., фл. 5 шт. рег. №: Р N000642/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Реаферон-ЕС
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения в виде порошка или пористой массы белого цвета, гигроскопичный; при разведении образуется бесцветный прозрачный или слабо опалесцирующий раствор.
Вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% — 4.5 мг, натрия хлорид — 9.07 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 2.74 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0.37 мг.
500000 МЕ — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
500000 МЕ — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
500000 МЕ — флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения в виде порошка или пористой массы белого цвета, гигроскопичный; при разведении образуется бесцветный прозрачный или слабо опалесцирующий раствор.
Вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% — 4.5 мг, натрия хлорид — 8.96 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 2.86 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0.4 мг.
ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения в виде порошка или пористой массы белого цвета, гигроскопичный; при разведении образуется бесцветный прозрачный или слабо опалесцирующий раствор.
Вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% — 4.5 мг, натрия хлорид — 8.52 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 3.34 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0.49 мг.
3000000 МЕ — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
3000000 МЕ — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
3000000 МЕ — флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения в виде порошка или пористой массы белого цвета, гигроскопичный; при разведении образуется бесцветный прозрачный или слабо опалесцирующий раствор.
Вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% — 4.5 мг, натрия хлорид — 8.09 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 3.82 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0.58 мг.
5000000 МЕ — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
5000000 МЕ — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
5000000 МЕ — флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат обладает противовирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностью.
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный, являющийся в препарате действующим веществом, синтезируется бактериальными клетками штамма Escherichia coli SG-20050/pIF16. в генетический аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b. Он представляет собой белок, содержащий 165 аминокислот, и идентичен по характеристикам и свойствам человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b.
Противовирусное действие интерферона альфа-2b проявляется в период репродукции вируса путем активного включения в обменные процессы клеток. Интерферон, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клеток, инициирует ряд внутриклеточных изменений, включающих в себя синтез специфических цитокинов и ферментов (2-5-адепилатсинтетазы и протеинкиназы), действие которых тормозит образование вирусного белка и вирусной рибонуклеиновой кислоты в клетке. Иммуномодулирующее действие интерферона альфа-2b проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов, усилении специфического цитотоксического действия лимфоцитов на клетки-мишени, изменении количественного и качественного состава секретируемых цитокинов. изменении функциональной активности иммунокомпетентных клеток, изменении продукции и секреции внутриклеточных белков. Противоопухолевое действие препарата реализуется за счет подавления пролиферации опухолевых клеток и синтеза некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.
Фармакокинетика
Сmax интерферона альфа-2b при парентеральном введении препарата наблюдается через 2-4 ч. Через 20-24 ч после введения рекомбинантный интерферон альфа-2b в сыворотке крови не определяется. Содержание интерферона альфа-2b в сыворотке крови находится в прямой зависимости от дозы введенного препарата и кратности введения.
Метаболизм осуществляется в печени, частично выводится в неизмененном виде, главным образом, через почки.
Показания препарата
Реаферон-ЕС
Взрослым в составе комплексной терапии:
- острого вирусного гепатита В — среднетяжелых и тяжелых формах в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно; препарат не эффективен при развивающейся печеночной коме и
холестатическом течении заболевания); - острого затяжного гепатита В и С, хронического активного гепатита В и С, хронического гепатита В с дельта-агентом, без признаков цирроза и при появлении признаков цирроза печени;
- рака почки IV стадии, волосатоклеточного лейкоза, злокачественных лимфом кожи (грибовидный микоз, первичный ретикулез, ретикулосаркоматоз), саркомы Капоши,
базально-клеточного и плоскоклеточного раках кожи, кератоакантомы, хронического миелолейкоза, гистиоцитоза из клеток Лангерганса, сублейкемического миелоза,
эссенциальной тромбоцитемии; - вирусного конъюнктивита, кератоконъюнктивита, кератита, кератоиридоциклита, кератоувеита.
В комплексной терапии у детей от 1 года:
- при остром лимфобластном лейкозе в периоде ремиссии после окончания индукционной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии);
- при респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом.
Режим дозирования
Препарат применяют в/м, п/к, в очаг или под очаг поражения, субконъюнктивально и местно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в воде д/и или 0.9% растворе натрия хлорида (в 1 мл — при в/м, п/к введении и в очаг, в 5 мл — при субконъюнктивальном и местном введении). Раствор препарата должен быть бесцветным, прозрачным или со слабой опалесценцией, без осадка и посторонних включений. Время растворения должно составлять около 3 мин.
В/м и п/к введение
При остром вирусном гепатите В препарат вводят по 1 млн.ME 2.раза/сут в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн. ME/сут и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн. ME 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет 15-21 млн.ME .
При остром затяжном и хроническом вирусном гепатите В при исключении дельта-агента и без признаков цирроза печени препарат вводят по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 1-2 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 3-6 месяцев или после окончания 1-2 месячного лечения провести 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6 месяцев.
При хроническом вирусном гепатите В с дельта-агентом без признаков цирроза печени препарат вводят по 500 тыс.— 1 млн.ME/сут 2 раза в неделю в течение 1 месяца. Повторный курс лечения через 1-6 месяцев.
При хроническом вирусном гепатите В с дельта-агентом и признаками цирроза печени препарат вводят по 250- 500 тыс. ME/сут 2 раза в неделю в течение 1 месяца. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалами не менее 2 месяцев.
При остром затяжном и хроническом активном гепатите С без признаков цирроза печени препарат вводят по 3 млн.ME 3 раза в неделю в течение 6-8 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 12 месяцев. Повторный курс лечения через 3-6 месяцев.
При раке почки препарат применяют по 3 млн.ME ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общее количество препарата составляет от 120 млн.ME до 300 млн.ME и более.
При волосатоклеточном лейкозе препарат вводят ежедневно по 3-6 млн.ME в течение 2-х месяцев. После нормализации клинического анализа крови суточную дозу препарата снижают до 1-2 млн.ME. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн.ME 2 раза в неделю в течение 6-7 недель. Общее количество препарата составляет 420-600 млн.ME и более.
При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания индукционной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии) — по 1 млн.ME1 раз в неделю в течение 6 месяцев, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 месяцев. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию.
При злокачественных лимфомах и саркоме Капоши препарат вводят по 3 млн.ME/сут ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидия хлорид, циклофосфамид) и ГКС. При опухолевой стадии грибовидного микоза, первичном ретикулезе и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать в/м введение препарата по 3 млн.ME и внутриочаговое — по 2 млн.ME в течение 10 дней.
У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температуры свыше 39°С и в случае обострения процесса, введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн.ME 1 раз в неделю в течение 6-7 недель.
При хроническом миелолейкозе препарат вводят по 3 млн.ME ежедневно или по 6 млн.ME через лень. Срок лечения от 10 недель до 6 месяцев.
При гистиоцитозе из клеток Лангерганса препарат вводят по 3 млн.ME ежедневно в течение 1 месяца. Повторные курсы с 1-2-месячными интервалами в течение 1-3 лет.
При сублейкемическом миелозе и эссенциальной тромбоцитемии для коррекции гипертромбоцитоза — по 1 млн.ME ежедневно или через 1 сутки в течение 20 дней.
При респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100-150 тыс. ME на килограмм веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в педелю в течение 1 месяца. Второй и третий курс проводят с интервалом 2-6 месяцев.
У лиц с высокой пирогенной реакцией (39°С и выше) на введение препарата рекомендуется одновременное применение парацетамола или индометацина.
Перифокальное введение
При базально-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме препарат вводят под очаг поражения по 1 млн.ME 1 раз/сут ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций, введение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.
Субконъюнктивальное введение
При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции препарата в дозе но 60 тыс. ME в объеме 0.5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0.5% раствором дикаина. Курс лечения — от 15 до 25 инъекций.
Местное применение
Для местного применения содержимое ампулы препарата растворяют в 5.0 мл 0.9 % раствора натрия хлорида д/и. В случае хранения раствора препарата необходимо, соблюдая правила асептики и антисептики, перенести содержимое ампулы в стерильный флакон и хранить раствор в холодильнике при 4-10 °С не более 12 ч.
При конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктиву пораженного глаза наносят по 2 капли раствора 6-8 раз/сут. По мере исчезновения воспалительных явлений число инсталляций уменьшают до 3-4-х. Курс лечения — 2 недели.
Побочное действие
Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: «очень частые» — 1/10, «частые» — более 1/100, но менее 1/10, «нечастые» — более 1/1000, но менее 1/100. «редкие» — более 1/10000, но менее 1/1000 и «очень редкие» при встречаемости менее 1/10000, включая отдельные сообщения.
При применении Реаферона-ЕС (в клинических исследованиях и вне клинических исследований) наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто при парентеральном введении препарата наблюдается гриппоподобный синдром (озноб. повышение температуры, астения, усталость, утомляемость, миалгии, артралгии, головные боли), частично купирующийся парацетамолом, индометацином. Как правило, гриппоподобный синдром проявляется в начале лечения и уменьшается при продолжении.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — аритмии, преходящая обратимая кардиомиопатия; очень редко — артериальная гипотензия, инфаркт миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: редко — сухость во рту, тошнота, боли в животе, диспепсия, нарушения аппетита, снижение массы тела, рвота, диарея; очень редко — панкреатит, гепатотоксичность.
Со стороны ЦНС: редко — раздражительность, нервозность, депрессия, астения, бессонница, беспокойство, нарушение способности к концентрации внимания, суицидальные мысли, агрессивность; очень редко — нейропатии, психоз.
Со стороны кожных покровов: редко — кожные высыпания и зуд. повышенное потоотделение, выпадение волос. При введении в очаг или под очаг поражения редко — местная воспалительная реакция. Эти побочные явления обычно не являются препятствием для продолжения применения препарата.
Со стороны эндокринной системы: на фоне длительного применения препарата возможны изменения со стороны щитовидной железы. Очень редко — сахарный диабет.
Со стороны лабораторных показателей: при применении препарата возможны отклонения от нормы лабораторных показателей, проявляющиеся лейкопенией, лимфопенией, тромбоцитопенией, анемией, повышением активности АЛТ, ЩФ, концентрации креатинина, мочевины. Как правило, эти изменения обычно бывают незначительными, бессимптомными и обратимыми.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — рабдомиолиз, судороги в ногах, боль в спине, миозит, миалгии.
Со стороны дыхательной системы: редко — фарингит, кашель, диспноэ, пневмония.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — почечная недостаточность.
Со стороны иммунной системы: редко — аутоиммунная патология (васкулит, ревматоидный артрит, волчаночноподобный синдром); очень редко — саркоидоз, ангионевротический аллергический отек, анафилаксия, отек лица.
Со стороны органов зрения: при местном применении препарата на слизистой оболочке глаза возможны гиперемия, единичные фолликулы, отек конъюнктивы нижнего свода. Редко — кровоизлияния в сетчатку, очаговые изменения глазного дна, тромбоз артерий и вен сетчатки, снижение остроты зрения, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва.
Со стороны органов слуха: редко — нарушение слуха.
При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение препарата следует прекратить.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- тяжелые формы аллергических заболеваний;
- тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма;
- тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, в т.ч., вызванная наличием метастазов, хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени, аутоиммунный гепатит;
- эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС, психические заболевания и расстройства у детей и подростков;
- аутоиммунное заболевание в анамнезе;
- применение иммунодепрессантов после трансплантации;
- заболевания щитовидной железы, не поддающиеся контролю общепринятыми терапевтическими методами;
- КК ниже 50 мл/мин (при назначении в комбинации с рибавирином),
при применении в комбинации с рибавирином следует также учитывать противопоказания, указанные в инструкции по применению рибавирина; - применение у мужчин, партнерши которых беременны;
- беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью
- почечная и/или печеночная недостаточность, выраженная миелосупрессия.
- психические нарушения, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками в анамнезе.
- пациентам с псориазом, саркоидозом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Особые указания
Для своевременного выявления отклонений от нормы лабораторных показателей, которые могут возникнуть в ходе терапии, общие клинические анализы крови необходимо повторять каждые 2 недели, а биохимические — каждые 4 недели.
При снижении числа тромбоцитов до значения менее 50×109/л. абсолютного числа нейтрофилов менее 0.75×109/л рекомендуется временное снижение дозы в 2 раза и повторение анализа через 1-2 недели. Если изменения сохраняются, лечение рекомендуется прекратить.
При снижении числа тромбоцитов до значения менее 25×109/л, абсолютного числа нейтрофилов менее 0.50×109/л лечение рекомендуется прекратить.
В случае развития реакций гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат отменяют и немедленно назначают соответствующую медикаментозную терапию. Преходящая кожная сыпь не требует прекращения терапии.
В случае появления признаков нарушения функции печени за больным необходимо установить тщательное наблюдение. При прогрессировании симптомов введение препарата следует прекратить.
При легком и умеренном нарушении функции почек их функциональное состояние необходимо тщательно контролировать.
С осторожностью назначают пациентам с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как ХОБЛ, сахарный диабет со склонностью к кетоацидозу, у пациентов с нарушениями свертываемости крови, выраженной миелосупрессией. У пациентов, длительно получающих Реаферон-ЕС, в редких случаях наблюдаются пневмониты и пневмонии. Своевременная отмена интерферона альфа и назначение глюкокортикоидной терапии способствуют купированию легочных синдромов.
У пациентов с заболеваниями щитовидной железы перед началом лечения необходимо определить концентрацию тиреотропного гормона, рекомендуется контролировать его уровень не реже 1 раза в 6 месяцев. При возникновении нарушений функции щитовидной железы или ухудшения течения имеющихся заболеваний, не поддающихся адекватной медикаментозной коррекции, необходимо отменить препарат.
В случае появления изменений со стороны психической сферы и/или ЦНС, включая развитие депрессии, рекомендуется наблюдение психиатра в период лечения, а также в течение 6 месяцев после его окончания. Данные расстройства обычно являются быстро обратимыми после прекращения терапии, однако в некоторых случаях для их полного обратного развития необходимо до 3 недель. Если симптомы расстройства психики не регрессируют или ухудшаются, появляются суицидальные мысли или агрессивное поведение, направленное на других людей, рекомендуется прекратить лечение Реафероном-ЕС и обеспечить консультацию психиатра. Суицидальные мысли и попытки чаще отмечаются у пациентов детского, в первую очередь подросткового возраста (2.4%), чем у взрослых (1%). Если терапия с использованием интерферона альфа-2b признана необходимой у взрослых пациентов с серьезными нарушениями психики (в т.ч. в анамнезе), ее следует начинать, только если проводится соответствующий индивидуальный скрининг и терапия психического нарушения. Использование интерферона альфа-2b у детей и подростков с серьезными нарушениями психики (в т.ч. в анамнезе) противопоказано.
При длительном применении, обычно после нескольких месяцев лечения, возможны нарушения со стороны органа зрения. До начала терапии рекомендуется провести офтальмологическое обследование. При жалобах на любые офтальмологические нарушения необходима немедленная консультация окулиста. Пациентам с заболеваниями, при которых могут происходить изменения в сетчатке, например, сахарным диабетом или артериальной гипертензией, необходимо проходить офтальмологический осмотр не реже 1 раза в 6 месяцев. При появлении или усугублении расстройств зрения следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии Реафероном-ЕС.
У пожилых пациентов, получающих препарат в высоких дозах, возможны нарушения сознания, кома, судороги, энцефалопатии. В случае развития подобных нарушений и неэффективности снижения дозы, лечение следует прекратить.
Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и/или прогрессирующими онкологическими заболеваниями требуется тщательное наблюдение и мониторинг ЭКГ. При развитии артериальной гипотензии рекомендуется обеспечить адекватную гидратацию и соответствующую терапию.
У больных после трансплантации (например, почки или костного мозга) медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, т.к. интерферон оказывает стимулирующее воздействие на иммунную систему.
При длительном применении препарат интерферона альфа может вызывать у отдельных лиц появление антител к интерферону. Как правило, титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения.
С осторожностью назначают пациентам с предрасположенностью к аутоиммунным заболеваниям. При появлении симптомов аутоиммунного заболевания следует провести тщательное обследование и оценить возможность продолжения терапии интерфероном. Редко терапия интерфероном альфа ассоциируется с возникновением или обострением псориаза, саркоидоза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения препарата пациентам, испытывающим усталость, сонливость или дезориентацию, необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Случаев передозировки не наблюдалось. Учитывая, что активным веществом является интерферон альфа-2b, то при передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: отмена препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Интерферон альфа-2b способен снижать активность изоферментов цитохрома Р450 и, следовательно, влиять на метаболизм циметидина, фенитоина, курантила, теофиллина. диазепама, пропранолола, варфарина. некоторых цитостатиков. Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним. Следует избегать совместного назначения с препаратами, угнетающими ЦНС. иммуносупрессивными препаратами (включая пероральные и парентеральные формы ГКС).
Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися путем окисления (в т.ч. с производными ксантина — аминофиллином и теофиллином). При одновременном применении Реаферона-ЕС с теофиллином необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.
При совместном применении Реаферона-ЕС и гидроксимочевины может повышаться частота развития кожного васкулита.
Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.
Условия хранения препарата Реаферон-ЕС
Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 8°С.
Срок годности препарата Реаферон-ЕС
Срок годности — 3 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ВЕКТОР-МЕДИКА ЗАО
(Россия)
|
630099 Новосибирск, ул. М.Горького 17а |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Реаферон-ЕС-Липинт — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N000821/01
Торговое наименование препарата
Реаферон-ЕС-Липинт
Международное непатентованное наименование
Интерферон альфа-2b
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь
Состав
В одном флаконе содержится: активное вещество — 250 тыс. ME, 500 тыс. ME или 1 млн ME Интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного; вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,01 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат — 4,52 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат — 0,56 мг, Липоид С100 (фосфолипиды [смесь с процентным содержанием фосфатидилхолина не менее 94 %]) — 41,18 мг, холестерол — 4,53 мг, альфа-токоферола ацетат — 0,56 мг, лактозы моногидрат — 91,34 мг.
Описание
Порошок или пористая масса белого или желтоватого цвета. Допускается отслаивание, полное или частичное, от поверхности стекла флакона с образованием таблетоподобной формы. Гигроскопичен.
Фармакотерапевтическая группа
Цитокин
Код АТХ
L03AB05
Фармакодинамика:
Оказывает иммуномодулирующее и противовирусное действие.
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный, являющийся в препарате действующим веществом, синтезируется бактериальными клетками штамма Escherichia coli SG-20050/pIF 16, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b. Он представляет собой белок, содержащий 165 аминокислот, и идентичен по характеристикам и свойствам человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b.
Противовирусное действие интерферона альфа-2b проявляется в период репродукции вируса путем активного включения в обменные процессы клеток. Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клеток, инициирует ряд внутриклеточных изменений, включающих в себя синтез специфических цитокинов и ферментов (2-5-аденилатсинтетазы и протеинкиназы), действие которых тормозит образование вирусного белка и вирусной рибонуклеиновой кислоты в клетке. Иммуномодулирующее действие интерферона альфа-2b проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов, усилении специфического цитотоксического действия лимфоцитов на клетки-мишени, изменении количественного и качественного состава секретируемых цитокинов; изменении функциональной активности иммунокомпетентных клеток; изменении продукции и секреции внутриклеточных белков.
Показания:
Комплексная терапия больных острым гепатитом В, хроническим гепатитом В в активной и неактивной репликативных формах, а также хроническим гепатитом В, осложненным гломерулонефритом.
Лечение больных атопическими заболеваниями, аллергическим риноконъюнктивитом, бронхиальной астмой при проведении специфической иммунотерапии.
Профилактика и лечение гриппа и ОРВИ у взрослых и детей.
Комплексная терапия урогенитальной хламидийной инфекции у взрослых.
Комплексная терапия лихорадочной и менингеальной форм клещевого энцефалита у взрослых.
Экстренная профилактика клещевого энцефалита в комбинации с противоклещевым иммуноглобулином.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к интерферону или любым другим компонентам препарата;
— тяжелые формы аллергических заболеваний;
— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Печеночная и/или почечная недостаточность, выраженная миелосупрессия, заболевания щитовидной железы.
Способ применения и дозы:
Применяется перорально.
Непосредственно перед применением к содержимому флакона добавляют 1-2 мл дистиллированной или охлажденной кипяченой воды. При встряхивании в течение 1-5 мин должна образоваться однородная суспензия.
При остром гепатите В препарат принимают за 30 минут до еды по следующей схеме:
— взрослым и детям школьного возраста — по 1 млн ME 2 раза в сутки в течение 10 дней;
— детям дошкольного возраста (от 3 до 7 лет) — по 500 тыс. ME 1 раз в сутки в течение 10 дней или, после контрольных биохимических исследований крови, более длительное время — до полного клинического выздоровления.
При хроническом гепатите В в активной и неактивной репликативных формах, а также при хроническом гепатите В, ассоциированном с гломерулонефритом препарат принимают за 30 минут до еды по следующей схеме:
— взрослым и детям школьного возраста — по 1 млн ME два раза в сутки в течение 10 дней и затем в течение 1 месяца — через день, один раз в сутки (на ночь);
— детям дошкольного возраста (от 3 до 7 лет) — по 500 тыс. ME два раза в сутки в течение 10 дней и затем — по 500 тыс. ME в течение 1 месяца через день, один раз в сутки (на ночь).
При проведении специфической иммунотерапии препарат принимают в утренние часы, через 30 минут после еды, по следующей схеме:
— при аллергическом риноконъюнктивите взрослым — по 500 тыс. ME ежедневно в течение 10 дней (курсовая доза 5 млн ME);
— при атопической бронхиальной астме взрослым — по 500 тыс. ME однократно в сутки в течение 10 дней, а затем по 500 тыс. ME через день в течение 20 дней. Общая продолжительность лечения 30 дней.
При профилактике и лечении гриппа и ОРВИ препарат принимают за 30 мин до еды:
— для профилактики: взрослым и детям старше 15 лет — по 500 тыс. ME один раз в день 2 раза в неделю в течение 1 месяца во время подъема заболеваемости; детям с 3-х до 15 лет
— по 250 тыс. ME один раз в день 2 раза в неделю в течение 1 месяца во время подъема заболеваемости.
— при терапии гриппа и ОРВИ: взрослым и детям старше 15 лет — по 500 тыс. ME ежедневно 2 раза в сутки в течение 3 дней; детям с 3-х до 15 лет — по 250 тыс. ME ежедневно 2 раза в сутки в течение 3 дней.
При комплексной терапии урогенитальных инфекций у взрослых препарат принимают за
30 минут до еды по 500 тыс. ME ежедневно 2 раза в сутки в течение 10 дней.
При комплексной терапии клещевого энцефалита препарат принимают за 30 мин до еды:
— при лихорадочной форме: по 500 тыс. ME 2 раза в день (утром и вечером) в течение 7 дней;
— при менингеальной форме: по 500 тыс. ME 2 раза в день (утром и вечером) в течение 10 дней;
При экстренной профилактике клещевого энцефалита препарат принимают за 30 мин до еды по 500 тыс. ME 2 раза в день (утром и вечером) в течение 5 дней. Противоклещевой иммуноглобулин вводят внутримышечно однократно не позднее 4-го дня после укуса клеща в дозе 0,1 мл/кг.
Побочные эффекты:
При применении препарата Реаферон-ЕС-Липинт в клинических исследованиях побочных реакций на препарат не наблюдалось. Учитывая, что активным действующим веществом является рекомбинантный интерферон альфа-2b, при применении препарата Реаферон-ЕС-Липинт возможны побочные эффекты, характерные для этой группы препаратов: озноб, лихорадка, астенические симптомы (апатия, усталость, вялость) головные боли, миалгии, артралгии. Эти побочные эффекты частично купируются индометацином/парацетамолом. Возможно развитие аллергических реакций.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, диспепсия, снижение аппетита.
Со стороны нервной системы: при длительном применении возможны раздражительность, тревожность, бессонница, апатия, депрессии.
Со стороны эндокринной системы: возможны изменения со стороны щитовидной железы.
Со стороны лабораторных показателей: при длительном применении возможны лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения.
Передозировка:
Случаев передозировки не наблюдалось. Возможно усиление дозозависимых побочных эффектов. Лечение симптоматическое.
Взаимодействие:
Интерферон альфа-2b способен снижать активность изоферментов цитохрома Р450 и, следовательно, вмешиваться в метаболизм циметидина, фенитоина, дипиридамола, теофиллина, диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых цитостатиков. Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним. Следует избегать совместного назначения с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, иммуносупрессивными препаратами (включая пероральные и парентеральные формы глюкокортикостероидов).
Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.
Особые указания:
При заболеваниях щитовидной железы применение препарата следует проводить под контролем эндокринолога. При появлении на фоне терапии признаков дисфункции щитовидной железы, рекомендуется контролировать концентрацию тиреотропного гормона (ТТГ).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период применения препарата пациентам, испытывающим усталость, сонливость или дезориентацию, необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 тыс. ME или 500 тыс. ME, или 1 млн ME.
Упаковка:
Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь.
По 250 тыс. ME или 500 тыс. ME, или 1 млн ME активного вещества во флаконах стеклянных. Флаконы герметично укупорены пробками резиновыми и обжаты колпачками алюминиевыми.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 3, 5 или 6 флаконов в ячейковой упаковке из пленки ПВХ; 1 или 2 ячейковых упаковки вместе с Инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не подлежит применению по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Закрытое акционерное общество «Вектор-Медика» (ЗАО «Вектор-Медика»), 630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р.п. Кольцово, корп. 13, корп. 15, корп. 38, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «Вектор-Медика»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)