Круглые двояковыпуклые таблетки розово-коричневого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «TZN 35» на одной стороне.
Таблетка с модифицированным высвобождением покрытая пленочной оболочкой содержит:
Активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 35 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, кремния диоксид коллоидный безводный, полиэтиленгликоль, повидон, ксантановая камедь, магния стеарат, поливиниловый спирт, титана диоксид Е171, железа оксид красный Е172, тальк, лецитин, глицерин.
Другие средства для лечения заболеваний сердца.
Код ATX: С01ЕВ15
Фармакодинамика
Триметазидин предотвращает уменьшение внутриклеточной концентрации АТФ, что способствует сохранению энергетического метаболизма в клетках, подвергнутых гипоксии или ишемии. Это обеспечивает правильную работу ионных насосов и трансмембранного транспорта натрия и калия, поддержание клеточного гомеостаза. Триметазидин снижает β-окисление жирных кислот путем частичного ингибирования длинной цепи 3-кетоацетил-КоА-тиолазы в митохондриях, что приводит к увеличению окисления глюкозы. В ишемизированной клетке для получения энергии путём окисления глюкозы требуется меньше кислорода, чем в процессе β-окисления. Потенцирование окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы внутри клетки, сохраняя тем самым надлежащий энергетический метаболизм в условиях ишемии.
Фармакодинамические эффекты:
У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин выступает в роли метаболического агента, сохраняя уровень высокоэнергетического фосфата в клетке. Антиишемические эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.
Фармакокинетика
После приема лекарственного средства внутрь триметазидин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 5 часов. Свыше 24 часов концентрация в плазме остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 часов. Равновесная концентрация достигается через 60 часов. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические параметры триметазидина.
Объем распределения составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% in vitro.
Выводится из организма в основном почками в неизменном виде. Период полувыведения составляет 7 часов, у пациентов старше 65 лет — около 12 часов.
Показано, что у пациентов пожилого возраста при приеме суточной дозы 2 таблетки триметазидина в 2 приема, увеличение экспозиции в плазме крови не приводит к каким-либо более выраженным эффектам по сравнению с плацебо.
Триметазидин назначают для симптоматического лечения взрослых пациентов со стабильной стенокардией для дополнительной терапии при недостаточном терапевтическом эффекте, или непереносимости антиангинальной терапии первой линии.
Ребастен следует принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) во время еды, не разжевывая, запивая водой. Лекарственное средство применяют длительно. Продолжительность курса определяется индивидуально, при необходимости схема лечения может быть пересмотрена через 3 месяца.
Пожилые пациенты: у пациентов пожилого возраста может быть повышено время выведения триметазидина из организма, ввиду сниженной функции почек. Подбор дозы у пожилых пациентов следует проводить с осторожностью.
Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуют принимать по одной таблетке (35 мг) утром во время еды.
Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто(≥1/1 000 до <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неизвестной частоты — запор.
Общие расстройства: часто — астения.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; неизвестной частоты — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса), синдром «беспокойных ног», нестабильность походки, другие относящиеся к паркинсонизму двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии, нарушения сна (бессонница, сонливость).
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; неизвестной частоты — острый генерализированный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.
Со стороны системы кроветворения: неизвестной частоты — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестной частоты — гепатит.
Со стороны органов слуха: неизвестной частоты — вертиго.
Сообщение о подозреваемых побочных действиях.
Важное значение имеет сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после авторизации лекарственного средства, поскольку оно позволяет осуществить постоянный мониторинг соотношения польза/риск. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу www.rceth.by или заполнить форму на сайте www.rebpharma.by.
• повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;
• беременность и период лактации;
• болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных» ног и другие, связанные с ними двигательные нарушения;
• тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатина менее 30 мл/мин).
Лекарственное средство Ребастен применяют для базисной терапии стенокардии, но не для купирования приступов стенокардии, применение не показано в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии или при инфаркте миокарда.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).
Ребастен может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Ребастен следует окончательно отменить.
Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов — в течение 4 месяцев после отмены лекарственного средства. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены лекарственного средства, следует проконсультироваться у невролога.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты.
Из-за отсутствия клинических данных назначение лекарственного средства не рекомендуют пациентам с выраженными нарушениями функции печени.
Применение лекарственного средства для лечения лиц пожилого возраста не требует коррекции дозы.
Следует с осторожностью назначать Ребастен пациентам старше 75 лет.
Применение в педиатрии.
Нет достаточных данных о безопасности применения лекарственного средства у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости, что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнению работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакции.
В связи с отсутствием клинических данных о применении беременными женщинами, в качестве меры предосторожности, рекомендуется избегать применения лекарственного средства у данной категории пациентов.
Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности.
По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Информация о производителе
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35
Средство, нормализующее энергетический метаболизм клеток, подвергшихся гипоксии или ишемии. Предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ, обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
Триметазидин замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и, как было показано, обеспечивает защиту миокарда от ишемии. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина.
В экспериментальных исследованиях на животных показано, что триметазидин поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов в периоды эпизодов ишемии; уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающем при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузионных тканях сердца, уменьшает размер повреждения миокарда; при этом не оказывает влияния на гемодинамику.
Показания к применению
Триметазидин назначают для симптоматического лечения пациентов со стабильной стенокардией для дополнительной терапии при недостаточном терапевтическом эффекте базисной терапии, или непереносимости других антиангинальных лекарственных средств первой линии.
Торговое название: Ребастен
Международное непатентованное название: Триметазидин/Trimetazidine
Лекарственная форма: Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.
Состав:
Таблетка содержит:
Активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 35 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, кремния диоксид коллоидный безводный, полиэтиленгликоль, повидон, ксантановая камедь, магния стеарат, поливиниловый спирт, титана диоксид Е 17, железа оксид красный Е 172, тальк, лецитин, глицерин.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие средства для лечения заболеваний сердца.
Код ATX: СО 1 ЕВ 15
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Триметазидин предотвращает уменьшение внутриклеточной концентрации АТФ, что способствует сохранению энергетического метаболизма в клетках, подвергнутых гипоксии или ишемии. Это обеспечивает правильную работу ионных насосов и трансмембранного транспорта натрия и калия, поддержание клеточного гомеостаза. Триметазидин снижает ß-окисление жирных кислот путем частичного ингибирования длинной цепи 3- кетоацетил-КоА-тиолазы в митохондриях, что приводит к увеличению окисления глюкозы. В ишемизированной клетке для получения энергии путём окисления глюкозы требуется меньше кислорода, чем в процессе ß-окисления. Потенцирование окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы внутри клетки, сохраняя тем самым надлежащий энергетический метаболизм в условиях ишемии.
Фармакодинамические эффекты:
У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин выступает в роли метаболического агента, сохраняя уровень высокоэнергетического фосфата в клетке. Антиише- мические эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.
Фармакокинетика
После приема лекарственного средства внутрь триметазидин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 5 часов. Свыше 24 часов концентрация в плазме остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 часов. Равновесная концентрация достигается через 60 часов. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические параметры триметазидина.
Объем распределения составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% in vitro.
Выводится из организма в основном почками в неизменном виде. Период полувыведения составляет 7 часов, у пациентов старше 65 лет — около 12 часов.
Показано, что у пациентов пожилого возраста при приеме суточной дозы 2 таблетки триметазидина в 2 приема, увеличение экспозиции в плазме крови не приводит к каким-либо более выраженным эффектам по сравнению с плацебо.
Показания к применению
Триметазидин назначают для симптоматического лечения пациентов со стабильной стенокардией для дополнительной терапии при недостаточном терапевтическом эффекте базисной терапии, или непереносимости других антиангинальных лекарственных средств первой линии.
Способ применения и дозировка
Ребастен следует принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) во время еды, не разжевывая, запивая водой. Лекарственное средство применяют длительно. Продолжительность курса определяется индивидуально, при необходимости схема лечения может быть пересмотрена через 3 месяца.
Пожилые пациенты: у пациентов пожилого возраста может быть повышено время выведения триметазидина из организма, ввиду сниженной функции почек. Подбор дозы у пожилых пациентов следует проводить с осторожностью.
Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30- 60 мл/мин) рекомендуют принимать по одной таблетке (35 мг) утром во время еды.
Побочное действие
Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто(≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); неизвестной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неизвестной частоты — запор.
Общие расстройства: часто — астения.
Со стороны центральной нервной системы: часто — головокружение, головная боль; неизвестной частоты — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии, нарушения сна (бессонница, сонливость).
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; неизвестной частоты — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Со стороны сердечнососудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, экстраси- столия, тахикардия, выраженное снижение артериального давления (АД), ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.
Со стороны системы кроветворения: неизвестной частоты — агранулоцитоз, тромбоци- топения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестной частоты — гепатит.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;
- беременность и период лактации;
- болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных» ног и другие, связанные с ними двигательные нарушения.
- тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатина менее 30 мл/мин).
Меры предосторожности
Лекарственное средство Ребастен применяют для базисной терапии стенокардии, но не для купирования приступов стенокардии, применение не показано в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии или при инфаркте миокарда.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).
Ребастен может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Ребастен следует окончательно отменить.
Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов — в течение 4 месяцев после отмены лекарственного средства. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены лекарственного средства, следует проконсультироваться у невролога.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты.
Из-за отсутствия клинических данных назначение лекарственного средства не рекомендуют пациентам с выраженными нарушениями функции печени.
Применение лекарственного средства для лечения лиц пожилого возраста не требует коррекции дозы.
Следует с осторожностью назначать Ребастен пациентам старше 75 лет.
Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами.
В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости, что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнению работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.
Применение при беременности и лактации.
В связи с отсутствием клинических данных о применении беременными женщинами, в качестве меры предосторожности, рекомендуется избегать применения лекарственного средства у данной категории пациентов.
Применение в педиатрии.
Нет достаточных данных о безопасности применения лекарственного средства у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Передозировка
Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Условия хранения и срок годности
Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту.
Информация о производителе
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, е-mail: rebpharma@rebpharma.by, http://www.rebpharma.by.
Это цитопротекторное средство. Защищает ткани и органы от ишемии и гипоксии (кислородного голодания), а также спровоцированных этими процессами метаболических нарушений. Данный эффект особенно проявляется в сердечной мышце, нейросенсорных органах, не оказывая влияния на гемодинамику. Увеличивает порог ишемич еского поражения сердца, что проявляется задержкой появления депрессии сегмента S—T, уменьшением выраженности этой депрессии. Улучшает способность выдерживать физическую нагрузку, повышает коронарный резерв, адаптивную способность миокарда. При этом не уменьшает артериальное давление, частоту сокращений сердца.
Состав и форма выпуска
Действующее вещество: триметазидин (35 мг).
Выпускается Ребастен в форме таблеток с модифицированным высвобождением.
Показания
Назначается Ребастен в кардиологии:
— при ишемической болезни сердца (для предупреждения приступа стенокардии);
В офтальмологии:
— при хориоретинальных нарушениях с ишемическим компонентом.
В оториноларингологии:
— при кохлеовестибулярных расстройствах ишемического происхождения (тиннитусе, вертиго, гипакузии);
Противопоказания
Нельзя назначать Ребастен:
— при непереносимости триметазидина, вспомогательных компонентов лекарства;
— при кормлении грудью;
— при беременности;
— детям до 18 лет;
— при болезни Паркинсона;
— при треморе;
— при паркинсонизме;
— при синдроме беспокойных ног, других двигательных расстройствах;
— при выраженной недостаточности функции почек (при показателе клиренса креатинина меньше 30 мл/минуту).
С осторожностью применяется:
— при умеренной недостаточности функции почек;
— у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
В период лактации, беременности Ребастен не применяют.
Способ применения и дозы
Препарат Ребастен назначают перорально (внутрь) во время приема пищи.
Стандартная доза для взрослых — одна таблетка 2 раза в сутки (утром и вечером).
Курс терапии определяется характером течения и тяжестью заболевания.
У особ пожилого возраста (старше 75 лет) концентрация активного вещества в крови может быть более высокой вследствие возрастного снижения почечной функции, в связи с чем рекомендуется титровать дозу.
Передозировка
Случаи не зарегистрированы.
Лечение: уменьшение дозы либо отмена препарата, проведение симптоматической терапии.
Побочные эффекты
Гематологические расстройства: тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Сосудистые расстройства: ортостатическая гипотензия (проявляется головокружением, недомоганием, падением при изменениии положения тела), покраснение лица, артериальная гипотензия.
Неврологические расстройства: появление признаков паркинсонизма (акинезия, гипертонус мышц, тремор), нарушения сна (сонливость, бессонница), головная боль, синдром беспокойных ног, головокружение, неустойчивость походки, двигательные расстройства (обратимого характера).
Кардиальные расстройства: экстрасистолия, пальпитация, тахикардия.
Гепатобилиарные расстройства: гепатит.
Пищеварительные расстройства: диарея, рвота, боль в животе, тошнота, запор.
Дерматологические расстройства: генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь, экзантема, зуд, ангионевротический отек, крапивница.
Общие: астенизация.
Условия и сроки хранения
Хранить препарат Ребастен требуется в неповрежденной упаковке при температуре не выше +25 градусов Цельсия не более трех лет.
таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит активного вещества триметазидииа дигидрохлорида 0,035 г (35 мг).
Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), крахмал картофельный, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза Клуцел), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Оболочка: Опадрай II (серия 85) (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол-3350, гальк, титана диоксид Е 171, краситель оксид железа желтый Е 172, краситель оксид железа черный Е 172, краситель оксид железа красный Е 172).
Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе белого цвет.
Антигипоксантное средство
АТХ C01EB15 Триметазидин
Фармакодинамика
Препарат антигипоксического, антиангинального действия. Нормализует энергетический метаболизм клеток, подвергшихся гипоксии или ишемии (в основном кардиомиоциты и нейроны головного мозга), предотвращает снижение внутриклеточного, содержания аденозинтрифосфата. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза. Замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и, как было показано, обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина. В экспериментальных исследованиях на животных показано, что триметазидин
поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов в периоды эпизодов ишемии; уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном- потоке, возникающем при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузионных тканях сердца, уменьшает размер повреждения миокарда; при этом не оказывает влияния на гемодинамику. В клинических исследованиях было показано, что у пациентов с ишемической болезнью сердца (в т.ч. со стенокардией), препарат увеличивает коронарный резерв, тем самым, замедляя развитие ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии; ограничивает резкие колебания АД без каких-либо значительных изменений сердечного ритма. Триметазидин улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией, облегчает точение стенокардии.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь триметазидин
быстро абсорбируется. Максимальная концентрация (Сmах) достигается через 5 ч. в плазме крови.
Клиренс (CL) достигается через 60 ч. Vd составляет 4.8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связь с белками плазмы крови низкая, около 16% (in vitro).
Выводится из организма, в основном, почками в неизмененном виде. Период полувыведения (Т1/2) — около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом.
— Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии (в комплексной терапии);
— Хориоретинальные сосудистые нарушения;
— Кохлео-вестибулярные нарушения ишемической природы (шум в ушах, нарушение слуха, головокружение).
— Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
— Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 15 мл/мин.);
— Выраженные нарушения функции печени;
— Беременность;
— Период грудного вскармливания;
— Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— Пациентам с недостаточностью лактазы, галакгоземии или синдромом глюкозо-галакгозной мальабсорбции.
Препарат противопоказан при беременности из-за отсутствия клинических данных о безопасности его применения. Неизвестно, выделяется ли триметазидин
с грудным молоком. Поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. В экспериментальных исследованиях не установлено тератогенное действие триметазидина.
Триметазидин МВ назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки во время приема пищи утром и вечером. Продолжительность терапии устанавливается индивидуально.
Редко — тошнота, pвотa, возможны аллергические реакции.
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Не применяется для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, а также при подготовке к госпитализации или в первые ее дни.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировть лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).
Применение препарата не влияет на способность к управлению автомобилем и выполнению работ, требующих высокой скорости психических и физических реакций.
Таблетки с модифицированном высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг.
По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С, Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛСР-006550/09
Дата регистрации
2009-08-17
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА АО
Россия
РЕБАСТЕН инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата РЕБАСТЕН таблетки 35 мг. Описание и применение REBASTEN, аналоги и отзывы. Инструкция РЕБАСТЕН таблетки утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Trimetazidine.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки розово-коричневого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «TZN 35» на одной стороне.
Состав лекарственного средства
Таблетка с модифицированным высвобождением покрытая пленочной оболочкой содержит:
Активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 35 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, кремния диоксид коллоидный безводный, полиэтиленгликоль, повидон, ксантановая камедь, магния стеарат, поливиниловый спирт, титана диоксид Е171, железа оксид красный Е172, тальк, лецитин, глицерин.
Форма выпуска
Таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Другие средства для лечения заболеваний сердца.
Код ATX: С01ЕВ15.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Триметазидин предотвращает уменьшение внутриклеточной концентрации АТФ, что способствует сохранению энергетического метаболизма в клетках, подвергнутых гипоксии или ишемии. Это обеспечивает правильную работу ионных насосов и трансмембранного транспорта натрия и калия, поддержание клеточного гомеостаза. Триметазидин снижает β-окисление жирных кислот путем частичного ингибирования длинной цепи 3-кетоацетил-КоА-тиолазы в митохондриях, что приводит к увеличению окисления глюкозы. В ишемизированной клетке для получения энергии путём окисления глюкозы требуется меньше кислорода, чем в процессе β-окисления. Потенцирование окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы внутри клетки, сохраняя тем самым надлежащий энергетический метаболизм в условиях ишемии.
Фармакодинамические эффекты:
У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин выступает в роли метаболического агента, сохраняя уровень высокоэнергетического фосфата в клетке. Антиишемические эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.
Фармакокинетика
После приема лекарственного средства внутрь триметазидин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 5 часов. Свыше 24 часов концентрация в плазме остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 часов. Равновесная концентрация достигается через 60 часов. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические параметры триметазидина.
Объем распределения составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% in vitro.
Выводится из организма в основном почками в неизменном виде. Период полувыведения составляет 7 часов, у пациентов старше 65 лет — около 12 часов.
Показано, что у пациентов пожилого возраста при приеме суточной дозы 2 таблетки триметазидина в 2 приема, увеличение экспозиции в плазме крови не приводит к каким-либо более выраженным эффектам по сравнению с плацебо.
РЕБАСТЕН Показания к применению
Триметазидин назначают для симптоматического лечения взрослых пациентов со стабильной стенокардией для дополнительной терапии при недостаточном терапевтическом эффекте, или непереносимости антиангинальной терапии первой линии.
Способ применения РЕБАСТЕН и дозировка
Ребастен следует принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) во время еды, не разжевывая, запивая водой. Лекарственное средство применяют длительно. Продолжительность курса определяется индивидуально, при необходимости схема лечения может быть пересмотрена через 3 месяца.
Пожилые пациенты: у пациентов пожилого возраста может быть повышено время выведения триметазидина из организма, ввиду сниженной функции почек. Подбор дозы у пожилых пациентов следует проводить с осторожностью.
Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуют принимать по одной таблетке (35 мг) утром во время еды.
Побочные действия
Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто(≥1/1 000 до <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неизвестной частоты — запор.
Общие расстройства: часто — астения.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; неизвестной частоты — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса), синдром «беспокойных ног», нестабильность походки, другие относящиеся к паркинсонизму двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии, нарушения сна (бессонница, сонливость).
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; неизвестной частоты — острый генерализированный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.
Со стороны системы кроветворения: неизвестной частоты — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестной частоты — гепатит.
Со стороны органов слуха: неизвестной частоты — вертиго.
Противопоказания РЕБАСТЕН
• повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;
• беременность и период лактации;
• болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных» ног и другие, связанные с ними двигательные нарушения;
• тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатина менее 30 мл/мин).
Передозировка
Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Меры предосторожности
Лекарственное средство Ребастен применяют для базисной терапии стенокардии, но не для купирования приступов стенокардии, применение не показано в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии или при инфаркте миокарда.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).
Ребастен может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Ребастен следует окончательно отменить.
Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов — в течение 4 месяцев после отмены лекарственного средства. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены лекарственного средства, следует проконсультироваться у невролога.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты.
Из-за отсутствия клинических данных назначение лекарственного средства не рекомендуют пациентам с выраженными нарушениями функции печени.
Применение лекарственного средства для лечения лиц пожилого возраста не требует коррекции дозы.
Следует с осторожностью назначать Ребастен пациентам старше 75 лет.
Дети
Нет достаточных данных о безопасности применения лекарственного средства у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение в период беременности и кормления грудью
В связи с отсутствием клинических данных о применении беременными женщинами, в качестве меры предосторожности, рекомендуется избегать применения лекарственного средства у данной категории пациентов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости, что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнению работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Условия и срок хранения РЕБАСТЕН
Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Упаковка
По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Правила отпуска
Отпускается по рецепту.
Информация о производителе
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте РЕБАСТЕН только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ИПТУП «Реб-Фарма».
Авторское право:
- https://rebpharma.by — ИПТУП «Реб-Фарма»
- https://www.rceth.by — Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | РЕБАСТЕН |
| Форма выпуска: | таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой, 35 мг в контурной ячейковой упаковке №30х2 |
| Международное наименование: | Trimetazidine |
| Производитель: | ИПТУП «Реб-Фарма», Республика Беларусь |
| Заявитель: | ИПТУП «Реб-Фарма», Республика Беларусь |
| Номер регистрации: | 20/12/2484 |
| Дата регистрации: | 21.12.2020 |
| Срок действия: | бессрочно |
| Дата переоформления: | 01.01.2100 |
| Тип: | Лекарственное средство |
| Оригинальное: | генерик |
| Состав лекарственного средства: | Trimetazidine |
| Код АТХ: | C01EB15 |
| Производитель готовой лекарственной формы: | World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S., Турция |
| Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S., Турция (фасовка), Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие Реб-Фарма, Республика Беларусь (упаковка) |
| Контроль качества: | |
| Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие Реб-Фарма, Республика Беларусь |
| Другие участники производства: | Маркировка, Контроль качества: World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S., Турция |
| Заявленная цена: | 5,5USD |
| Порядок отпуска: | по рецепту |
| Список хранения: | |
| Срок годности лекарства: | 3 года |
| Нормативная документация: | ФСП РБ 2198-20 |
| Дата утверждения нормативной документации: | 21 декабря 2020 г. 0:00 |
| Срок действия нормативной документации: | |
| Изменение в нормативной документации: | |
| Номер разрешения НД: |
Триметазидин инструкция по применению
Дата публикации: 14.02.2023
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Для сердца и сосудовСердечная недостаточностьСтенокардияТаблетки
Автор статьи
Ибраева Екатерина Анатольевна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510869 рег. номер 31955
Все авторы
Содержание статьи
- Триметазидин: показания к применению
- Триметазидин: дозировка
- Триметазидин: как принимать
- Триметазидин: побочные эффекты
- Триметазидин и алкоголь
- Предуктал или Триметазидин: что лучше
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Боль за грудиной, боль в спине, боль, отдающая в руку или нижнюю челюсть, одышка, учащенное сердцебиение, аритмия, слабость, головокружение, повышенная потливость… Все эти симптомы характерны для ишемической болезни сердца (ИБС).
В основе ИБС лежит нарушение кровоснабжения сердечной мышцы из-за поражения коронарных артерий атеросклеротическими бляшками. Также причиной может быть тромб или спазм сосудов. В результате миокард испытывает дефицит кислорода, что, в свою очередь, приводит к сердечной недостаточности, сердечному приступу, инфаркту или даже внезапной смерти. Процесс ишемии развивается незаметно на протяжении долгого времени, и часто пациенты узнают о болезни только после перенесенного приступа.
Провизор рассказывает подробно о препарате, который поддерживает работу сердца больных с ишемией — Триметазидине, и сравнивает его с аналогом Предуктал.
Триметазидин: показания к применению
Лекарство Триметазидин, согласно РЛС (Регистру лекарственных средств России), содержит одноименное действующее вещество Триметазидин — это защитник сердца, который улучшает усвоение кислорода и повышает устойчивость к кислородной недостаточности. Препарат обладает следующими свойствами:
- улучшает обменные энергетические процессы внутри клеток
- сохраняет уровень АТФ (основного источника энергии в клетках)
- поддерживает работу сердечной мышцы
- уменьшает размер повреждения миокарда
- защищает клетки от свободных радикалов, сохраняет целостность их мембран
Триметазидин 35 и 20 мг для чего назначают? Препарат выписывают для длительного лечения ишемической болезни сердца и профилактики приступов стабильной стенокардии. Врачи назначают его для монотерапии, но чаще в комбинации с другими кардиопрепаратами. Обращаем внимание: препарат не применяют для купирования приступов стенокардии!
Триметазидин: дозировка
Триметазидин выпускают в двух дозировках:
1. Таблетки и капсулы по 20 мг. Их принимают 2-3 раза в день по рекомендации врача.
2. Таблетки с модифицированным высвобождением (МВ) по 35 мг. Назначают по одной таблетке два раза: утром и вечером. Пациентам с болезнями почек и старше 65 лет — один раз утром.
Триметазидин: как принимать
Пища и напитки не взаимодействуют с Триметазидином. По инструкции его лучше принимать во время еды. Таблетки и капсулы не разжевывают, не разламывают, запивают водой. Если пациент забыл принять средство, то следующую дозу нужно выпить в обычное время. Удваивать дозу, чтобы «возместить» пропущеннную, не надо.
Мы задали вопрос провизору: «У Триметазидина курс лечения сколько дней?» Ответ специалиста: «Продолжительность курса определяет лечащий врач. После трехмесячного приема он проводит оценку эффективности терапии. Если улучшения нет, то препарат отменяют».
Триметазидин: побочные эффекты
На основании данных пострегистрационного применения у Триметазидина проявляются побочные действия:
- головокружение и головная боль
- боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота
- сыпь, крапивница, кожный зуд
- астения (утомляемость, неустойчивость настроения, снижение работоспособности)
- нарушения ритма и снижение давления
- симптомы паркинсонизма и другие двигательные нарушения, которые проходят после отмены лечения
Триметазидин и алкоголь
В официальной инструкции нет информации о взаимодействии или совместимости Триметазидина и этанола. Врачебная рекомендация в этом случае одна: не употреблять алкоголь во время лечения медикаментами.
Предуктал или Триметазидин: что лучше
Триметазидин и Предуктал по своему химическому составу почти идентичны, поскольку основным действующим веществом в них является триметазидина дигидрохлорид. Отличия заключаются в дозировках, стране производства субстанции и составе вспомогательных веществ.
Предуктал содержит триметазидин, произведенный во Франции. У него две лекарственные формы: таблетки Предуктал МВ с дозировкой 35 мг и капсулы Предуктал ОД с пролонгированным высвобождением с дозировкой 80 мг. Капсулы принимают один раз в день (во время завтрака), что делает эту форму удобной для людей с активным образом жизни.
Продленной формы с дозой 80 мг у Триметазидина нет. В производстве его препаратов используют в основном индийские и российские субстанции. Цена на Триметазидин всех производителей ниже, чем на Предуктал.
В принципе, аналоги можно заменять друг на друга. Необходимо только посоветоваться с врачом насчет подбора дозировки и схемы приема.
Краткое содержание
- Триметазидин назначают при ишемической болезни сердца для профилактики приступов стенокардии.
- Триметазидин выпускают в таблетках и капсулах с дозировкой 20 мг, и в таблетках с модифицированным высвобождением активного вещества с дозировкой 35 мг.
- Препарат принимают внутрь, во время еды, запивая водой. Кратность приема зависит от выбранной дозы.
- Чаще всего Триметазидин вызывает головную боль, диспепсию, тошноту, аллергические реакции. Реже — нарушения ритма и снижение артериального давления.
- При приеме Триметазидина не следует пить алкоголь.
- Предуктал и Триметазидин — аналоги по действующему веществу, но отличаются дозировками.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Цены на товар Триметазидин:
Мегаптека,
Цены на Триметазидин в Санкт-Петербурге, Цены на Триметазидин в Новосибирске, Цены на Триметазидин в Екатеринбурге, Цены на Триметазидин в Казани, Цены на Триметазидин в Нижнем Новгороде, Цены на Триметазидин в Челябинске, Цены на Триметазидин в Самаре, Цены на Триметазидин в Уфе, Цены на Триметазидин в Ростове-на-Дону, Цены на Триметазидин в Омске, Цены на Триметазидин в Красноярске, Цены на Триметазидин в Воронеже, Цены на Триметазидин в Перми, Цены на Триметазидин в Волгограде, Цены на Триметазидин в Краснодаре, Цены на Триметазидин в Тюмени, Цены на Триметазидин в Саратове, Цены на Триметазидин в Тольятти, Цены на Триметазидин в Ижевске, Цены на Триметазидин в Барнауле
Гид по аналогам за подписку
подпишитесь на соцсети и напишите в сообщения «аналоги»