Редуксин с метформином инструкция по применению цена отзывы

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Редуксин Мет — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002403

Торговое наименование препарата

Редуксин® Мет

Международное непатентованное наименование

Метформин + [Сибутрамин + Целлюлоза микрокристаллическая]

Лекарственная форма

Набор: таблетки + капсулы

Состав

Каждая таблетка содержит активное вещество:

— метформина гидрохлорид 850 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 25,5 мг, кроскармеллоза натрия — 51,0 мг, вода очищенная — 17,0 мг, повидон (поливинилпирролидон) — 68,0 мг, магния стеарат — 8,5 мг.

Каждая капсула дозировкой 10 мг + 158,5 мг содержит активные вещества:

— сибутрамина гидрохлорида моногидрата — 10 мг,

— целлюлозы микрокристаллической — 158,5 мг.

Вспомогательные вещества: кальция стеарат 1,5 мг.

Состав капсулы: титана диоксид — 2,0000 %, краситель азорубин — 0,0041 %, краситель бриллиантовый голубой — 0,0441 %, желатин — до 100 %.

Каждая капсула дозировкой 15 мг + 153,5 мг содержит активные вещества:

— сибутрамина гидрохлорида моногидрата — 15 мг,

— целлюлозы микрокристаллической — 153,5 мг.

Вспомогательные вещества:кальция стеарат 1,5 мг.

Состав капсулы: титана диоксид — 2,0000 %, краситель синий патентованный — 0,2737 %, желатин — до 100 %.

Описание

Метформин

Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны.

Сибутрамин + целлюлоза микрокристаллическая

Капсулы № 2 голубого цвета для дозировки 10 мг + 158,5 мг или синего цвета для дозировки 15 мг + 153,5 мг. Содержимое капсул — порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средство для лечения ожирения. Гипогликемическое средство группы бигуанидов для перорального применения

Код АТХ

A08A

Фармакодинамика:

Редуксин® Мет содержит два отдельных лекарственных средства в одной упаковке: гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов в лекарственной форме таблетки — метформин, и средство для лечения ожирения в лекарственной форме капсулы, содержащее в своем составе сибутрамин и целлюлозу микрокристаллическую.

Метформин

Пероральный гипогликемический препарат из группы бигуанидов, снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы. Кроме того, оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.

Сибутрамин

Является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (серотонина, норадреналина и дофамина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5НТ-серотониновых и адренергических рецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя бетаз-адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и понижением количества триглицеридов, общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и мочевой кислоты. Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют моноаминооксидазу (МАО); не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые ( 5-HT₁, 5-HT_1a, 5-HT_1b, 5-НТ_2с ), адренергические (бета₁, бета₂, бета₃, альфа₁, альфа₂), дофаминовые (D₁, D₂), мускариновые, гистаминовые (H₁), бензодиазепиновые и глутаматные NMDA рецепторы.

Целлюлоза микрокристаллическая

Является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием. Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, аллергены, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов, ответственных за развитие эндогенного токсикоза. Одновременное применение метформина и сибутрамина с целлюлозой микрокристаллической увеличивает терапевтическую эффективность используемой комбинации у пациентов с избыточной массой тела и сахарным диабетом 2 типа.

Фармакокинетика:

Метформин

Всасывание

После приема препарата внутрь метформин достаточно полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается. Абсолютная биодоступность составляет 50-60 %. С_mах в плазме составляет приблизительно 2 мкг/мл или 15 мкмоль и достигается через 2,5 ч.

Распределение

Метформин быстро распределяется в ткани организма. Практически не связывается с белками плазмы.

Метаболизм

В очень незначительной степени подвергается метаболизму.

Выведение

Выводится почками. Клиренс метформина у здоровых лиц составляет 400 мл/мин (в 4 раза больше, чем клиренс креатинина (КК)), что свидетельствует об активной канальцевой секреции.

Период полувыведения (Т_1/2) составляет приблизительно 6,5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью Т_1/2 возрастает, появляется риск кумуляции метформина в организме.

Сибутрамин

Всасывание

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) не менее чем на 77 %. При «первичном прохождении» через печень подвергается биотрансформации под влиянием изофермента CYP3A4 с образованием двух активных метаболитов (монодесметилсибутрамин (M1) и дидесметилсибутрамин (М2)). После приема разовой дозы 15 мг максимальная концентрация в крови (С_mах) монодесметилсибутрамина (M1) составляет 4 нг/мл (3,2-4,8 нг/мл), дидесметилсибутрамина (М2) — 6,4 нг/мл (5,6-7,2 нг/мл). С_max достигается через 1,2 часа (сибутрамин), 3-4 часа (активные метаболиты). Одновременный прием пищи понижает С_mах метаболитов на 30 % и увеличивает время ее достижения на 3 часа, не изменяя площадь под кривой «концентрация-время» (AUC).

Распределение

Быстро распределяется по тканям. Связь с белками составляет 97 % (сибутрамин) и 94 % (M1 и М2). Равновесная концентрация активных метаболитов в крови достигается в течение 4 дней после начала лечения и примерно в 2 раза превышает концентрацию в плазме крови после приема разовой дозы.

Метаболизм и выведение

Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов, которые экскретируются преимущественно почками. Период полувыведения сибутрамина — 1,1 часа, M1 — 14 часов, М2 -16 часов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не указывают на существование клинически значимых различий в фармакокинетике у мужчин и женщин.

Фармакокинетика у пожилых

Фармакокинетика у пожилых здоровых лиц (средний возраст 70 лет) аналогична таковой у молодых.

Почечная недостаточность

Почечная недостаточность не оказывает действия на AUC активных метаболитов M1 и М2, кроме метаболита М2 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе.

Печеночная недостаточность

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью после однократного приема сибутрамина AUC активных метаболитов M1 и М2 на 24 % выше, чем у здоровых лиц.

Показания:

Редуксин® Мет показан для снижения массы тела при алиментарном ожирении с индексом массы тела 27 кг/м² и более в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
• нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин);
• нарушение функции печени;
• острые состояния, при которых имеется риск развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок;
• сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе и в настоящее время) ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда (ИМ), стенокардия), хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, окклюзирующие заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
• неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше 145/90 мм рт.ст.) (см. также раздел «Особые указания»);
• клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (в том числе дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность, острый ИМ);
• хронический алкоголизм, острое отравление этанолом;
• тиреотоксикоз;
• доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• феохромоцитома;
• закрытоугольная глаукома;
• обширные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии);
• лактоацидоз (в том числе в анамнезе);
• установленная фармакологическая или наркотическая зависимость;
• беременность и период кормления грудью;
• возраст до 18 лет и старше 65 лет;
• период не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодосодержащего контрастного средства;
• соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
• наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);
• серьезные нарушения питания — нервная анорексия или нервная булимия;
• психические заболевания;
• синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики);
• одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их применение в течение 2 недель до приема сибутрамина и 2 недель после окончания его приема других препаратов, действующих на центральную нервную систему, ингибирующих обратный захват серотонина (например, антидепрессантов, нейролептиков); снотворных препаратов, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела или лечения психических расстройств.

С осторожностью:

С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмии в анамнезе; хронической недостаточности кровообращения; заболеваниях коронарных артерий (в том числе в анамнезе), кроме ишемической болезни сердца (ИМ, стенокардии); глаукоме, кроме закрытоугольной глаукомы; холелитиазе; артериальной гипертензии (контролируемой и в анамнезе); неврологических нарушениях, включая задержку умственного развития и судороги (в том числе в анамнезе); эпилепсии; нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести; моторных и вербальных тиках в анамнезе; склонности к кровотечению, нарушению свертываемости крови; приеме препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов; лицам старше 60 лет, выполняющим тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.

Беременность и лактация:

Поскольку до настоящего времени не имеется достаточно убедительного количества исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод, данный препарат противопоказан в период беременности. Женщины, находящиеся в репродуктивном возрасте, во время приема Редуксин® Мет должны пользоваться контрацептивными средствами.

Противопоказано применение Редуксин® Мет во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку, содержащую 850 мг метформина, и 1 капсулу, содержащую 10 мг сибутрамина. Таблетки и капсулы следует принимать утром одновременно, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (1 стакан воды) в сочетании с приемом пищи.

Следует следить за динамикой изменения концентрации глюкозы в крови и динамикой снижения массы тела. Если через одну-две недели не достигнуты оптимальные значения концентрации глюкозы в крови, следует увеличить дозу метформина до 2 таблеток. Обычная поддерживающая доза метформина составляет 1700 мг в сутки. Максимальная суточная доза метформина составляет 2550 мг. Для уменьшения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу метформина можно разделить на 2 приема. Например, принимать 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Если в течение 4 недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 2 кг, то доза сибутрамина увеличивается до 15 мг/сут. Лечение препаратом Редуксин® Мет не должно продолжаться более 3 месяцев у пациентов, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т.е. которым в течение 3 месяцев лечения не удается достичь снижения массы тела на 5 % от исходного показателя. Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии после достигнутого снижения массы тела пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лечения не должна превышать 1 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.

Лечение препаратом Редуксин® Мет должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.

Побочные эффекты:

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000). Побочное действие представлено в порядке снижения значимости.

Метформин

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — лактоацидоз; при длительном применении возможно снижение всасывания витамина В12. Снижение концентрации витамина В12 необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией. Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкуса.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, диарея, боли в животе, отсутствие аппетита. Наиболее часто эти симптомы возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко кожные реакции, такие, как эритема, зуд, сыпь.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение показателей функции печени, гепатит, после отмены метформина эти нежелательные явления полностью исчезают.

Сибутрамин

Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты носят, в целом, нетяжелый и обратимый характер. Побочные эффекты, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10).

Со стороны центральной нервной системы: очень частыми побочными эффектами являются сухость во рту и бессонница, часто отмечаются головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, а также изменение вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто встречаются тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, вазодилатация.

Со стороны системы органов пищеварения: очень часто наблюдаются потеря аппетита и запор, часто тошнота и обострение геморроя. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное.

Со стороны кожных покровов: часто отмечается повышенное потоотделение.

В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу), судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов в крови.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Наблюдается умеренный подъем артериального давления в покое на 1-3 мм рт.ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту. В отдельных случаях не исключаются более выраженное повышение артериального давления и увеличение частоты сердечных сокращений. Клинически значимые изменения артериального давления и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).

Применение Редуксин® Мет у пациентов с повышенным артериальным давлением: смотри раздел «Противопоказания» и «Особые указания».

В ходе постмаркетинговых исследований сибутрамина были описаны дополнительные побочные реакции, перечисленные ниже по системам органов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: мерцательная аритмия.

Со стороны иммунной системы:реакции гиперчувствительности (от умеренных высыпаний на коже и крапивницы до ангионевротического отека (отека Квинке) и анафилаксии).

Нарушения психики: психоз, состояния суицидально направленного мышления, суицид и мания. При возникновении подобных состояний препарат необходимо отменить.

Со стороны нервной системы:судороги, кратковременные нарушения памяти.

Со стороны органа зрения: затуманивание зрения («пелена перед глазами»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Со стороны половых органов и молочной железы:нарушения эякуляции/оргазма, импотенция, нарушение менструального цикла, маточные кровотечения.

Передозировка:

Метформин

Симптомы при применении метформина в дозе 85 г (в 42,5 раз превышающей максимальную суточную дозу) не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактоацидоза.

Значительная передозировка или сопряженные факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза.

Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, пациента срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

Сибутрамин

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Наиболее часто встречающиеся неблагоприятные реакции, связанные с передозировкой: тахикардия, повышение артериального давления, головная боль, головокружение. Следует известить своего лечащего врача в случае предполагаемой передозировки.

Лечение: какого-либо специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости осуществить поддерживающую симптоматическую терапию. Своевременное применение активированного угля, а также промывание желудка может уменьшить поступление сибутрамина в организм. Пациентам с повышенным артериальным давлением и тахикардией можно назначить бета-адреноблокаторы. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

При передозировке следует немедленно отменить прием Редуксин® Мет.

Взаимодействие:

Противопоказанные комбинации

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной почечной недостаточности у больных сахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза. Лечение метформином необходимо отменить в зависимости от функции почек за 48 часов до или на время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и не возобновлять ранее 48 часов после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь: при острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае: недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты; печеночной недостаточности. Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.

Комбинации, требующие осторожности

Даназол: не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.

Хлорпромазин: при приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает концентрацию глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата под контролем концентрации глюкозы в крови.

Глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают концентрацию глюкозы в крови, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.

Диуретики: одновременный прием «петлевых» диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать метформин, если КК ниже 60 мл/мин.

Назначаемые в виде инъекций бета₂-адреномиметики: повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции бета₂-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначение инсулина.

При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств может потребоваться более частый контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза метформина может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие антигипертензивные лекарственные средства могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно развитие гипогликемии.

Нифедипин повышает абсорбцию и С_mах метформина.

Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его С_mах.

Сибутрамин

Ингибиторы микросомального окисления, в том числе ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, циклоспорин и др.) повышают в плазме крови концентрации метаболитов сибутрамина с повышением частоты сердечных сокращений и клинически несущественным увеличением интервала QT.

Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина.

Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в плазме крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия. Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении сибутрамина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил) или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан). Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивных средств.

При одновременном приеме сибутрамина и алкоголя не было отмечено усиления негативного действия алкоголя. Однако алкоголь абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями.

При одновременном применении с сибутрамином других препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов, увеличивается риск развития кровотечений. Лекарственное взаимодействие при одновременном применении сибутрамина с препаратами, повышающими артериальное давление и частоту сердечных сокращений, в настоящее время недостаточно полно изучено. Эта группа препаратов включает деконгестанты, противокашлевые, противопростудные и противоаллергические препараты, в состав которых входят эфедрин или псевдоэфедрин. Поэтому в случаях одновременного приема этих препаратов с сибутрамином следует соблюдать осторожность.

Совместное применение сибутрамина с препаратами для снижения массы тела, действующими на центральную нервную систему, или препаратами для лечения психических расстройств противопоказано.

Особые указания:

Лактоацидоз

Лактоацидоз является редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у больных сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.

Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией. Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза.

Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими симптомами, болью в животе и выраженной астенией. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pH крови (менее 7,25), содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Хирургические операции

Применение препарата Редуксин® Мет должно быть прекращено за 48 часов до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 часов после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.

Функция почек

Поскольку метформин выводится почками, перед началом приема препарата Редуксин® Мет и регулярно в последующем необходимо определять клиренс креатинина (КК): не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и 2-4 раза в год у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с КК на нижней границе нормы.

Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пациентов пожилого возраста, при одновременном применении антигипертензивных препаратов, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов. Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут).

Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.

Рекомендуется проявлять осторожность при применении Редуксин® Мет в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (в том числе производными сульфонилмочевины, репаглинидом).

Редуксин® Мет следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны — если снижение массы тела в течение 3 месяцев составило менее 5 кг. Лечение препаратом Редуксин® Мет должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению пищевого поведения и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Редуксин® Мет изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.

У пациентов, принимающих Редуксин® Мет, необходимо измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений. В первые 3 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно. Если во время двух визитов подряд выявляется увеличение частоты сердечных сокращений в покое ≥ 10 ударов в минуту или систолического/диастолического давления ≥ 10 мм рт.ст., необходимо прекратить лечение. У пациентов с артериальной гипертензией, у которых на фоне гипотензивной терапии артериальное давление выше 145/90 мм рт. ст., этот контроль должен проводиться особенно тщательно и, при необходимости, через более короткие интервалы. У пациентов, у которых артериальное давление дважды при повторном измерении превышало 145/90 мм рт. ст., лечение препаратом Редуксин® Мет должно быть приостановлено (см. раздел «Побочное действие. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы»).

У пациентов с синдромом апноэ во сне необходимо особенно тщательно контролировать артериальное давление.

Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QT. К этим препаратам относятся Н₁-гистаминоблокаторы (астемизол, терфенадин); антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта цизаприд; пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний, которые способны приводить к увеличению интервала QT, таких как гипокалиемия и гипомагниемия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Интервал между приемом ингибиторов МАО (в том числе фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и препаратом Редуксин® Мет должен составлять не менее 2 недель.

Хотя не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах.

При пропуске дозы препарата Редуксин® Мет не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший прием препарата по предписанной схеме.

Длительность приема препарата Редуксин® Мет не должна превышать 1 года.

При совместном приеме сибутрамина и других ингибиторов обратного захвата серотонина существует повышенный риск развития кровотечений. У пациентов, предрасположенных к кровотечениям, а также принимающих препараты, влияющие на гемостаз или функцию тромбоцитов, сибутрамин следует применять с осторожностью.

Хотя клинические данные о привыкании к сибутрамину отсутствуют, следует выяснить, не было ли в анамнезе пациента случаев лекарственной зависимости, и обратить внимание на возможные признаки злоупотребления лекарственными препаратами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Прием препарата Редуксин® Мет может ограничить способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В период применения препарата Редуксин® Мет необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Набор

: таблетки 850 мг + капсулы 10 мг + 158,5 мг; таблетки 850 мг + капсулы 15 мг + 153,5 мг.

Упаковка:

По 10, 60 таблеток метформина в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 7, 10, 14 или 15 капсул сибутрамина + целлюлозы микрокристаллической в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 7, 10, 14, 15, 28, 30, 60, 90, 120, 150, 160 или 180 капсул сибутрамина + целлюлозы микрокристаллической в контейнер полимерный для лекарственных средств.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 или 120 таблеток метформина в банки полимерные для лекарственных средств.

По 1 банке, содержащей таблетки метформина, и по 1 контейнеру, содержащему капсулы сибутрамина + целлюлозы микрокристаллической, или по 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 или 22 контурных ячейковых упаковок, содержащих таблетки метформина и по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или 11 контурных ячейковых упаковок, содержащих капсулы сибутрамина + целлюлозы микрокристаллической, соответственно, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года (таблетки 3 года, капсулы 3 года).
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ООО «Озон»), 445351, Самарская, обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6; д. 6, стр. 1; д. 6-А, стр. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Компания с ограниченной ответственностью «Промомед»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по применению

Описание препарата

Редуксин Мет – сильнодействующее лекарственное средство, способствующее детоксикации организма, сокращению уровня глюкозы в крови, подавляющее аппетит. Это рецептурный препарат, не предназначенный для использования без предварительной консультации с доктором. Поскольку многие желают сбросить лишний вес, практика приема данного фармакологического средства высока. Имеющиеся отзывы о Редуксин Мет показывают, что он эффективно снижает чувство голода, но и вызывает ряд побочных эффектов, поэтому подходит не всем.
Это не самое дешевое лекарство. Цена Редуксин Мет составляет в среднем 2000 рублей за упаковку. Имеет ряд заменителей разной ценовой категории, схожих по составу или показаниям. Но определить, какой именно препарат нужно принимать может только доктор. К аналогам Редуксин Мет по составу относятся Глюкофаж, Метформин, Метфогамма, Сиофор, по основаниям для назначения – Бисогамма, Глюренорм, Глимеперид, Манинил и т.п.

Форма выпуска, состав и упаковка

Редуксин Мет представляется потребителям как набор таблетированной и порошкообразной упакованной в капсулы форм лекарственных средств.
Овальные белые таблетки состоят из 850 миллиграмм метформина гидрохлорида (действующий компонент), кристаллитов микрофибрилл целлюлозы, кроскармеллозы натрия, поливинилпирролидона, магниевой соли стеариновой кислоты и очищенной воды.
Голубые либо синие капсулы с порошкообразным веществом белого цвета внутри содержат 10 / 15 миллиграмм сибутрамина гидрохлорида моногидрата, 158,5 / 153,5 миллиграмм целлюлозы микрокристаллической (активные составляющие), кальций стеариновокислый (дополнительный компонент), красители, желатин, титановые белила (корпус).
Следует помнить, что сибутрамин занесен в Список сильнодействующих веществ, используемый при рассмотрения вопроса о вменении ст. 234 УК РФ, устанавливающей наказание за незаконный сбыт сильнодействующих веществ.
Цена Редуксин Мет зависит от объема таблеток/капсул и активного вещества в них. И таблетки, и капсулы помещаются по 10 шт. в блистеры из фольги и ПВХ, которые упаковываются в коробку из картона по 20 / 60 таблеток и 10 / 30 капсул соответственно.
Купить Редуксин Мет можно предъявив рецепт от врача. Узнать о наличии Редуксин Мет в Москве, уточнить его стоимость и возможность доставки, можно через сайт аптеки либо по телефону.

Фармакологическое действие

Редуксин Мет состоит из двух лекарств:
— метформина (бигуаниды) в таблетированной форме, который призван сокращать концентрацию сахара в плазме крови;
— сибутрамина и целлюлозы микрокристаллической в форме порошка, заключенного в капсулы, действие которого направлено на борьбу с избыточным весом.
Метформин уменьшает уровень сахара, не приводя к патологическому сокращению его концентрации. При этом он не изменяет гликимические показатели у здоровых людей и не способствует выделению инсулина. Улучшает восприимчивость инсулина каротидными, аортальными тельцами и переработку глюкозы клетками. Задерживает процесс синтеза глюкозы из неуглеводных компонентов в печени. Ухудшает поглощение углеводов в кишечном тракте. Оказывает воздействие на гликогенсинтазу, стимулируя выработку гликогена. Расширяет способности глюкозных транспортеров. Способствует снижению уровня «плохого» холестерина (липопротеинов низкой плотности), а соответственно и общего холистерина, триацилглицеридов. Обеспечивает стабильность либо небольшое сокращение веса больного.
Сибутрамин — это химически модифицированная форма препарата, превращаемая в человеческом теле посредством метаболических процессов в первичные и вторичные органические производные аммиака, вызывающие обратный захват и перенаправление в кровоток дофамина, серотонина, норэпинефрина. Прирост в синапсах объема медиаторов стимулирует деятельность центральных мембранных рецепторов к 5-гидрокситриптаминам и адренэргическим субстанциям. Это вызывает ускорение насыщения, уменьшение аппетита, увеличение термопродукции. Через 3-адренорецепторы он оказывает воздействие на бурый жир. Уменьшается вес, уровень «плохого» и общего холистерина, триацилглицеридов, мочевой кислоты, растет концентрация «хорошего» холестерина в крови. Сибутрамин не способствует выходу моноаминов, не подавляет FAD-зависимую аминоксидазу, не способен связываться с серотониновыми, допаминовыми, мускариновыми, гистаминовыми, бензодиазепиновыми, глутаматными и адренорецепторами.
Целлюлоза микрокристаллическая – дезинтоксикант и сорбирующее из ЖКТ экзо- и эндогенные токсины вещество. Способствует очищению организма от аллергенов, микроорганизмов и продуктов их метаболизма, токсинов различного происхождения, чужеродных для живых организмов химических веществ, естественно не входящих в биотический круговорот, а также излишки некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов, вызывающих развитие эндогенного токсикоза.
Комбинация из трех действующих веществ увеличивает способность каждого из этих лекарств оказывать максимально возможное действие на пациентов со значительным объемом лишнего веса и сахарным диабетом 2 типа.
Метформин быстро всасывается, но прием его вместе с едой задерживает и снижает процесс поглощения. F – чуть больше половины принятого вещества. Максимальная концентрация около 15 микромоль (спустя 2,5 часа после приема). Почти не метабилизируется и не склеивается с белками плазмы. Выводится почками (период полувыведения приблизительно 6,5 часов).
Сибутрамин поглощается из кишечника более чем на три четверти объема принятого вещества. Проходя через печень метабилизируется в монодесметилсибутрамин и дидесметилсибутрамин. Предельная концентрация сибутрамина наступает спустя 80 минут, а метаболитов — 180-240 минут. Прием с едой сокращает предельную концентрацию продуктов переработки на треть и удлиняет срок достижения такой концентрации на 3 часа, не меняя суммарную концентрацию средства в плазме крови за все время наблюдения. Сибутрамин, монодесметилсибутрамин (М1) и дидесметилсибутрамин (М 2) склеиваются с белками почти на 100% (97% и 94%). Стационарный уровень метаболитов приобретается за 4 дня.
Выводится почками в виде неактивных продуктов обмена (время полувыведения сибутрамина – 70 минут, первого метаболита — 14 часов, второго — 16).

Показания

Согласно инструкции по применению Редуксин Мет рекомендован к назначению для борьбы с избыточным весом при:
— избыточных жировых отложениях в подкожной клетчатке, органах и тканях, вызванных нарушением обмена веществ, с индексом массы тела от 27 кг/м. кв. в комплексе с инсулиннезависимым диабетом и нарушением липидного баланса крови;
— ожирении, вызванном неправильным подходом к потреблению пищи и дефицитом двигательной активности с индексом массы тела от 30 кг/м. кв. в комплексе с преддиабетом и дополнительными обстоятельствами, существенно повышающими вероятность возникновения или развития инсулиннезависимого диабета, если трансформация привычного образа жизни не привела к надлежащей степени контроля уровня сахара в крови.

Дозировка

Редуксин Мет принимается сутра, перорально, вместе с едой. Капсулы и таблетки не разжевываются, проглатываются вместе и запиваются 200 миллилитрами воды. Если негативные эффекты на функциональность желудка и кишечника проявляются очень активно, дневную дозу метформина можно поделить на две части (утренний и вечерний прием).
Первоначальная дозировка — 850 миллиграмм метформина + 10 миллиграмм сибутрамина.
В процессе приема отслеживается динамика количества глюкозы в крови и снижения веса.
Если спустя 7-14 дней нужные показатели глюкозы не получены, доза метформина увеличивается в двое. Поддерживающая дневная доза метформина — 1700 миллиграмм. Предельно допустимая — 2550 миллиграмм.
Если спустя 28 дней вес не снизился на 2 кг, дозировка сибутрамина возрастает в 1,5 раза.
Согласно инструкции по применению Редуксин Мет спустя три месяца после начала терапии вес пациента должен уменьшиться на 5% от первоначального. Если этого не произошло, препарат отменяют. Его также отменяют, если при продолжении приема после уменьшения массы тела, она снова повышается более чем на 3 кг.
Прием Редуксин Мет без соблюдения диеты и физических нагрузок даже под надзором опытного в области лечения ожирения доктора не будет эффективным.
Обычная суточная дозировка при диабете — 850-1700 миллиграмм метформина и 10-15 миллиграмм сиубтрамина (1 таб.+ 1 капс. сутра и еще 1 таб. в вечернее время при назначении максимальной дозы). Вопрос о терапевтической эффективности и необходимости изменения дозировки метфармина решается в зависимости от гликимических данных анализов. Курс лечения – до года (нет достаточных сведений о безопасности применения сибутрамина в течение более долгого периода, поэтому дальнейшее лечение рекомендуется проводить только метформином).

Побочные действия

Негативные эффекты от Редуксин Мет проявляются как побочные действия его составляющих.
Применение метформина может вызвать:
— ≥1/10 случаев: боли в животе, тошноту, рвоту, понос, нежелание есть (как правило, проявляются на первоначальном этапе лечения и проходят сами собой);
— ≥1/100, <1/10: дисгевзия;
— <1/10 000: молочнокислый ацидоз; ухудшение абсорбции витамина В12 (важно для больных с В12-дефицитной анемией); изменение данных функции печени, воспалительные заболевания печени (проходят самостоятельно после отказа от лекарства); плохая желудочно-кишечная переносимость (в этом случае рекомендуется более плавное увеличение дозировки в течение более длительного периода); покраснение, высыпания на коже, зуд.
Негативные эффекты от использования сибутрамина проявляются, преимущественно, вначале (первые 28 дней) приема, сокращаясь и отступая со временем. Как правило, они не очень тяжелые и проходят при отмене препарата.
Чаще всего (≥1/10 случаев) они проявляются как ксеростомия, неспособность заснуть, отсутствие желания есть, запор.
В ≥1/100, <1/10 случаев – как беспричинное беспокойство, головная боль, головокружение, ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек, нарушение вкусовых ощущений; увеличение ЧСС более 90 ударов в минуту, чувство сердцебиения, повышение давления, релаксация гладких мышц в стенках кровеносных сосудов; тошнота, усиление симптомов геморроя (особенно при регулярных запорах); чрезмерное потоотделение.
У отдельных пациентов возможны: развитие выраженных болей внизу живота при менструации, отеков, гриппоподобного состояния, зуда, боли в животе, спине, неожиданное повышение аппетита, постоянное желание пить либо спать, насморк, депрессия, эмоциональная неустойчивость, эмоциональный дискомфорт с ожиданием и предчувствием неприятных переживаний или опасности, повышенная раздражительность, возбудимость, острое негнойное воспаление стромы и канальцев почек, обусловленное гиперергической иммунной реакцией, кровоизлияния в кожу, кровотечения, приступообразные непроизвольные сокращения мышц, характеризующиеся крайней степенью их напряжения, сопровождаемые резкой болью, снижением количества тромбоцитов ниже 150•109/л, физиологическое повышение активности АЛТ, АСТ.
Кроме того, анализ данных, полученных в процессе использования препарата, показал, что прием сибутрамина также может вызвать фибрилляцию предсердий, анафилактические реакции, психоз, суицидальные наклонности, маниакальные мысли, краткосрочные проблемы с памятью, судороги, ощущение пелены перед глазами, понос, рвоту, облысение, нерегулярные месячные, маточные кровотечения, проблемы с мочеиспусканием, эякуляцией / оргазмом, эректильную дисфункцию. При проявлении негативных эффектов со стороны нервной системы (суицид, психоз и т.п.) прием нужно прекратить.

Противопоказания

Редуксин Мет имеет широкий перечень противопоказаний для назначения. К ним относятся:
— чрезмерная чувствительность к его компонентам;
— диабетическая кома, предкоматозное состояние или кетоацидоз;
— клиренс креатинина <45 миллилитров в минуту;
— функциональные нарушения печени;
— неотложные состояния, когда может нарушиться функциональность почек: нарушение водно-электролитного баланса в организме, его частичное обезвоживание, тяжелые инфекции, шоковые состояния;
— болезни сердца и сосудов (в т. ч. в анамнезе), ишемия сердца, хроническая форма сердечной недостаточности в конечной стадии прогрессирования, скрытые заболевания периферических артерий, тахикардия, нарушения частоты, ритмичности и последовательности сокращений отделов сердца, инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения;
— неконтролируемое повышение давления >145/90 миллиметров ртутного столба;
— ишемический некроз сердечной мышцы, развивающийся в результате острого нарушения коронарного кровообращения, дыхательная, сердечная недостаточность с изменчивыми показателями гемодинамики и прочие симптомы болезней, которые способны вызвать пониженное содержание кислорода в тканях;
— психическое заболевание, проявляющееся в неумеренном потреблении алкоголя, отравление этиловым спиртом;
— интоксикация тиреоидными гормонами;
— доброкачественное увеличение тканей простаты;
— гормонально активная опухоль хромаффинных клеток симпато-адреналовой системы, расположенная в тканях надпочечников или вне них;
— закрытоугольная глаукома;
— масштабное хирургическое вмешательство и травмы, при наличии показаний к инсулинотерапии;
— молочнокислая кома (в т.ч. в анамнезе);
— психические заболевания, очаговые тики;
— нервно-психическое расстройство, проявляющееся намеренным отказом от пищи больным, приводящим к критическому снижению массы тела и истощению; расстройство, проявляющееся в неконтролируемом потреблении пищи, сосредоточенности на еде, калориях, весе;
— гипотиреоз и другие органические причины чрезмерного повышения массы тела;
— зависимость от фармакологических средств или наркотиков.
Редуксин Мет запрещен к применению лицам, не достигшим 18 лет, и людям >65, беременным и кормящим грудью женщинам.
Его также не назначают за двое суток до и столько же после проведения радионуклидного либо рентгенологического исследования с использованием йодсодержащего контраста; при употреблении <1000 ккал в день; две недели до и после приема эфедрина, фенфлурамина и иных медикаментов, блокирующих расщепление МоноАминОксидазы, а также фармакологических средств, оказывающих воздействие на центральную нервную систему, подавляющих реаптейк серотонина, снотворных средств на основе триптофана и прочих препаратов центрального действия для борьбы с ожирением или терапии расстройств психики.
При приеме набора важно соблюдать повышенную осторожность пациентам с хронической недостаточностью кровообращения; болезнями сосудов, доставляющих к миокарду артериальную кровь (в т.ч. в анамнезе), повышением внутри глазного давления выше нормального для данного человека уровня с развитием в будущем типичных дефектов поля зрения, снижением остроты зрения; желчнокаменной болезнью; артериальной гипертензией (в т. ч. в анамнезе); патологиях и состояниях организма, связанных с расстройством центральной и периферийной нервной системы, эпилепсии; легкой и средней степени почечной недостаточности, моторном и вербальном пароксизмальном гиперкинезе в анамнезе; склонности к развитию кровотечений, проблемах со свертываемостью крови; при применении лекарств, воздействующих на гемостаз либо тромбоцитарную функцию; в возрасте > 60 лет.

Применение при беременности

Редуксин Мет беременным женщинам противопоказан, поскольку имеющиеся исследования не доказали безопасность влияния сибутрамина на будущего малыша.
Кормление грудью также является противопоказанием к назначению этого фармакологического средства.

Применение в пожилом возрасте

Назначение Редуксин Мет людям, достигшим 65 лет, не рекомендовано. От 60 лет прием лекарства нужно проводить с максимальной осторожностью.
Важно проявлять предельную осторожность, если есть вероятность функционального нарушения в работе почек у людей преклонного возраста.

Применение для детей

Лицам младше 18 лет препарат противопоказан к назначению.

Особые указания

При почечной недостаточности время полувыведения возрастает, что может вызвать кумуляцию в организме метформина или вызываемых им эффектов. Это в свою очередь может стать причиной развития редкого, но очень опасного осложнения – молочнокислой комы, которая способна привести к смерти без должной медицинской помощи. Вероятность развития такой комы повышается у людей с декомпенсированным сахарным диабетом, накоплением кетоновых тел, патологической тягой к алкоголю, голодающих в течение длительного времени, выраженной гипоксией.
При печеночной недостаточности с проявлением гепатомегалии, болей, коликов, желтушности кожи и слизистых при одноразовом приеме сибутрамина суммарный уровень активных продуктов его переработки (M1 и М2) в крови на четверть больше, чем у тех, у кого проблем с печенью нет. Такая ситуация также может вызвать лактацидоз.
Возможность развития лактацидемии нужно учитывать, если у больного неожиданно проявились мышечные судороги, с болью в верхней части живота неясной локализации, изжогой, ощущением переполненности желудка и т.п. Характерными признаками лактатацидоза служат специфическая одышка, боль в области живота, падение температуры тела и комой в итоге.
В лабораторных анализах лактатацидоз проявляется как снижение водородного показателя <7,25, повышение уровня молочной кислоты >5 ммоль/л, разницы между измеряемыми концентрациями катионов и анионов, соотношения молочной и пировиноградной кислот. При первых проявлениях расстройства кислотно-основного равновесия нужно перестать принимать лекарство и незамедлительно сообщить доктору.
Хирургические вмешательства могут проводиться только спустя двое суток после прекращения употребления Редуксин Мет. Возвращение к употреблению препарата после операции допустимо спустя двое суток при правильном функционировании почек.
Так как работа почек и выведение метформина тесно связаны, перед и во время приема лекарства в обязательном порядке раз в год у людей со здоровыми почками, раз в полгода или три месяца у пожилых или пациентов с КК на нижней границе нормы нужно проводить лабораторные исследования для установления клиренса.
Параллельный прием Редуксин Мет и лекарственных средств, понижающих давление, мочегонных либо обезболивающих должен производиться под врачебным контролем с особой осторожностью. Такая же осторожность требуется при сочетании его с инсулином либо любыми гипогликемическими препаратами.
Диету с редуцированной калорийностью и стабильное суточное употребление углеводов нужно соблюдать в течение всего периода приема препарата.
Лабораторный контроль гликимического состояния пациентов с сахарным диабетом должен проводиться систематически.
Редуксин Мет назначается, когда достичь снижения веса без применения фармакологических средств невозможно, а прочие меры за три месяца помогли сократить массу тела менее чем на 5 кг. Терапия ожирения должна проводиться комплексно врачом, у которого есть соответствующий опыт в этом. Помимо приема лекарственных средств, входящих в набор, необходимо изменить привычки в питании, вести активный образ жизни, что позволит сохранить полученные результаты по окончании фармакологической терапии. В противном случае понадобится повторное лечение с обращением к доктору.
В процессе применения препарата Редуксин Мет обязательно отслеживать уровень давления и ЧСС: раз в две недели в первые три месяца, и далее ежемесячно по 1 разу. Если два посещения врача подряд ЧСС в состоянии покоя составила больше либо равно 10 ударов за минуту или показатели артериального давления ≥10 мм ртутного столба, прием этого лекарства прекращают.
Если у пациентов с устойчиво высокими показателями артериального давления, принимающих гипотензивные препараты, давление остается на уровне > 145/90 мм ртутного столба, оно должно контролироваться чаще, чем это установлено для других пациентов. При этом повторяющиеся дважды показатели, превышающие этот уровень, являются основанием для приостановки лечения.
У больных с ХСН Редуксин Мет повышает риск развития кислородного голодания и почечной недостаточности, поэтому систематический контроль работы сердца и почек для них обязателен.
При наличии синдрома слип апноэ нужно очень внимательно подходить к отслеживанию уровня артериального давления.
Хотя не доказано, что прием сибутрамина способен вызывать повышение давления внутри легочной артерии и усиленное общее легочное сосудистое сопротивление, такой риск у препаратов данной группы все же имеется, следовательно при посещении доктора важно сообщать ему о нарушениях дыхания, появлении болевых ощущений в груди и отечности ног.
Если один из приемов лекарства пропущен, следующий осуществляется по установленной схеме.
Принимать пропущенную дозу одновременно с очередной нельзя.
Курс терапии не может длиться больше года.
Параллельный прием сибутрамина и иных препаратов, подавляющих обратный захват серотонина повышает вероятность возникновения кровотечений. Если пациент склонен к их развитию либо принимает лекарства, влияющие на свертываемость крови, Редуксин Мет нужно принимать с осторожностью.
Если в анамнезе имеются признаки фармакологической зависимости сибутрамин не назначают.
Прием данного лекарственного средства больными с преддиабетом допустим, если есть такие предпосылки к развитию инсулиннезависимого диабета: возраст <60 лет, ИМТ > 30 кг/м. кв., диабет обусловленный беременностью в анамнезе, зафиксирована недостаточность инсулина в организме родственников первой степени родства, повышенный уровень триацилглицеридов, недостаточная концентрация «хорошего» холестерина, повышенное давление.
Редуксин Мет способен отрицательно повлиять на возможность управлять автомобилем или другими механизмами, выполнять потенциально опасные действия, ухудшить концентрацию внимания и быстроту принятия решений.

Передозировка

Согласно инструкции по применению Редуксин Мет передозировка метформином и сибутрамином проявляется по-разному.
Метформин, в дозировке более чем в 40 раз выше суточной, может вызвать развитие молочнокислой комы. При проявлении первых признаков такой передозировки прием лекарства прекращается, пациент госпитализируется в срочном порядке, в больнице определяется концентрация молочной кислоты, которая вместе с метформином выводится путем гемодиализа. Назначается лечение симптомов.
С передозировкой сибутрамина связывают повышение давления, ЧСС свыше 90 уд. в мин., появление головной боли, ощущения вращения окружающих предметов или собственного тела. Об этом нужно уведомить доктора. Антидотов нет, польза от медикаментозного увеличения количества выделяемой организмом мочи либо процедуры гемодиализа не подтверждена. Абсорбцию сибутрамина может сократить промывание желудка и прием сорбентов. Для борьбы с проявлениями передозировки нужно создать условия для свободного дыхания, контролировать работу сердца и сосудов, провести лечение симптомов. Пациентам с повышенным давлением и увеличением частоты сердечных сокращений (ЧСС) более 90 ударов в минуту назначаются бета-адреноблокаторы.
При употреблении чрезмерной дозы лекарства и проявлении соответствующих симптомов прием Редуксин Мет отменяется.

Лекарственное взаимодействие

Метформин

Его нельзя сочетать с йодсодержащими контрастами для рентгендиагностики, поскольку при недостаточной функции почек у пациентов с диабетом это способно вызвать молочнокислую кому. При возникновении необходимости проведения такого исследования препарат отменяется на двое суток до и столько же после его проведения. Прием возобновляют после получения данных о нормальном функционировании почек.
Параллельно с Редуксин Мет нельзя употреблять алкогольные напитки или фармакологические средства с этанолом в составе. Сильное отравление алкоголем на фоне слабого питания, низкокалорийной диеты либо нарушения функционирования печени способно привести к наступлению молочнокислой комы.
Сочетание метформина и даназола способно значительно усилить действие последнего. По окончанию курса даназола дозировку метформина следует отрегулировать с учетом показателей сахара в крови.
Хлорпромазин в дозировке 100 миллиграмм в день вызывает рост концентрации глюкозы в крови, сокращая выход инсулина, что приводит к необходимости изменения дозировки метформина во время и после параллельного приема с нейролептиками. Также корректировка дозы нужна при одновременном назначении с глюкокортикоидами, поскольку они понижают толерантность к глюкозе, что может вызвать кетоз. В обоих случаях уровень глюкозы в крови необходимо контролировать.
При клиренсе креатинина <60 мл/мин Редуксин Мет не назначается. Из-за серьезной вероятности почечной недостаточности его не принимают совместно с петлевыми диуретиками.
Инъекционные бета2-адреномиметики вызывают рост уровня сахара в крови, что требует отслеживания его, а иногда и назначения инсулина.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и подобные им средства способны уменьшать концентрацию глюкозы в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы метформина.
Комплексное назначение с акарбозой, инсулином, производными сульфонилмочевины, салицилатами может стать причиной сильного падения уровня сахара.
Нифедипин улучшает абсорбцию и увеличивает предельную концентрацию метформина.
Секретирование амилорида, прокаинамида, ранитидина, триамтерена, триметоприма, хинидина, хинина, ванкомицина, дигоксина, морфина, также, как и метформина, происходит в канальцах почек, что может повысить уровень содержания последнего.

Сибутрамин

Лекарства, снижающие время либо подавляющие микросомальное окисление увеличивают объем монодесметилсибутрамина и дидесметилсибутрамина, ЧСС и незначительно — расстояние от начала комплекса QRS до завершения зубца T на кардиограмме.
Рифампицин, макролиды, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон ускоряют расщепление сибутрамина.
Препараты, назначаемые для повышения уровня серотонина, при комплексном приеме способны вызвать серотониновую интоксикацию. Что также возможно при комплексном назначении сибутрамина с антидепрессантами, фармакологическими препаратами от мигрени, сильнодействующими обезболивающими и лекарствами от кашля.
Сибутрамин не взаимодействует с противозачаточными средствами, принимаемыми перорально.
Параллельный прием с алкоголем ухудшает негативное воздействие последнего. В тоже время, диета, назначаемая при терапии Редуксин Мет, и алкогольные напитки не совместимы вообще.
Назначение сибутрамина и средств, оказывающих влияние на свертывание крови, повышает вероятность появление такого побочного эффекта, как развитие кровотечения.
Лекарственное взаимодействие сибутрамина с препаратами для повышения давления и ЧСС на данный момент изучено не достаточно. Однако, поскольку среди них есть сосудосуживающие, противокашлевые, противопростудные и антиаллергические средства, содержащие эфедрин либо псевдоэфедрин, при их приеме нужно быть особенно осторожными.
Назначение сибутрамина с препаратами, предназначенными для борьбы с избыточной массой тела, действующими на ЦНС, либо лекарствами для лечения болезней психики противопоказано.

Условия и сроки хранения

Редуксин Мет нужно держать в темноте с соблюдением температурного режима до 25 градусов тепла не более трех лет от даты производства. Также важно, чтоб не было доступа к препарату детей.

Цены на Редуксин Мет в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 3 000 руб.

Сертификаты и лицензии