Регевак инструкция по применению взрослым схема ревакцинации

Регевак® В (Regevac B) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Регевак® В

💊 Состав препарата Регевак® В

✅ Применение препарата Регевак® В

📅 Условия хранения Регевак® В

⏳ Срок годности Регевак® В

C осторожностью применяется при беременности

Возможно применение для детей

Описание лекарственного препарата

Регевак® В
(Regevac B)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009
года, дата обновления: 2022.09.28

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

БИННОФАРМ АО
(Россия)

Код ATX:

J07BC01

(Вируса гепатита В очищенный антиген)

Лекарственные формы

Регевак® В

Сусп. д/в/м введения 10 мкг/0.5 мл (1 доза д/детей): амп. 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-(000539)-(РГ-RU)
от 01.02.22
— Действующее

Предыдущий рег. №: Р N003741/01

Сусп. д/в/м введения 20 мкг/1 мл (1 доза д/взрослых): амп. 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-(000539)-(РГ-RU)
от 01.02.22
— Действующее

Предыдущий рег. №: Р N003741/01

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Регевак® В

Суспензия для в/м введения гомогенная, белого или белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся после отстаивания на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого или белого с серым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид — 0.25 мг.

Компоненты буферного раствора: натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфата дигидрат, раствор натрия гидроксида 2 М — до pH 6.95-7.05; вода д/и.

0.5 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
0.5 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.

Суспензия для в/м введения гомогенная, белого или белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся после отстаивания на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого или белого с серым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид — 0.5 мг.

Компоненты буферного раствора: натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфата дигидрат, раствор натрия гидроксида 2 М — до pH 6.95-7.05; вода д/и.

1 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гепатита В. Содержит в своем составе поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw), полученный методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

Показания препарата

Регевак® В

Профилактика гепатита В:

  • у детей в рамках национального календаря профилактических прививок;
  • у лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные);
  • у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
  • у медицинских работников, имеющих контакт с кровью больных;
  • у лиц, занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
  • у студентов медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников);
  • у лиц, употребляющих наркотики инъекционным путем.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Режим дозирования

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра. Введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.

Разовая доза для новорожденных детей и детей и подростков в возрасте до 19 лет составляет 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят в удвоенной дозе 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации состоит из трех в/м введений вакцины по схеме: 0 — 1 — 6 мес. В случае удлинения интервала между введениями вакцины очередное введение следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям старше 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения) — 1 — 2 — 12 мес.

Вакцинация ранее не привитых лиц, у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 — 1 — 2 мес.

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между введениями.

Вакцинация против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с введением вакцин национального календаря профилактических прививок и инактивированных вакцин календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.

Для инъекции используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Нельзя использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.

Нельзя вводить вакцину в/в.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Побочное действие

Побочные явления при применении вакцины редки.

Местные реакции: в 5-10% случаев — боль, эритема и уплотнение в месте инъекции.

Системные реакции: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Противопоказания к применению

  • выраженная реакция (температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 мм в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
  • повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Применение при беременности и кормлении грудью

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Применение у детей

Применяют у детей по показаниям.

Особые указания

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) и в адрес ЗАО Биннофарм (124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1. Тел/факс: (495) 510- 32-88).

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.

Передозировка

Данные о передозировке вакцины Регевак В не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие вакцины Регевак В не описано.

Условия хранения препарата Регевак® В

Вакцину следует хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в недоступном для детей месте. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9°С до 30°С.

Срок годности препарата Регевак® В

Срок годности — 3 года.

Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту (упаковка по 5 ампул).

Препарат отпускается в лечебно-профилактические учреждения (упаковка по 10 ампул).

Контакты для обращений

БИННОФАРМ АО
(Россия)

124460 Москва, г. Зеленоград
4-й Западный пр-д 3, стр. 1
Тел./факс: +7 (495) 510-32-88

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Регистрационный номер: Р N003741/01-040310

Торговое название препарата: Регевак® В

Международное непатентованное название (МНН): Вакцина для профилактики вирусного гепатита В

Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения
Регевак® В представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw), полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей Hansenula polymorpha, трансформированных путём включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Состав:
Препарат содержит в 1 мл (взрослая доза):
Активное вещество: — очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) — 20 мкг,
Вспомогательные вещества: тиомерсал (консервант) — 50 мкг (или не содержит), алюминия гидроксид (сорбент) — 0,5 мг; компоненты буфера; вода для инъекций до 1 мл.
Препарат содержит в 0,5 мл (детская доза):
Активное вещество: очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) — 10 мкг,
Вспомогательные вещества: тиомерсал (консервант) — 25 мкг ( или не содержит), алюминия гидроксид (сорбент) — 0,25 мг; компоненты буфера; вода для инъекций до 0,5 мл.

Описание: Гомогенная суспензия белого или белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа:
Код ATX

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более, чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

НАЗНАЧЕНИЕ

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной Ироническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и её препараты, а также, находящиеся на гемодиализе, и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных; лица, занятые в производстве иммунобиологических Препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путём.
Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в передне-боковую поверхность бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.
Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе соматические | заболевания, рекомендуется вакцинировать с использованием вакцины, не содержащей : консервант тиомерсал (мертиолят).
Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 18 лёт включительно составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).
Разовая доза для пациентов отделений гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей при условии их одновременной вакцинации.
Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 ч жизни ребенка.
Новорожденных от матерей из группы риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 ч жизни, вторая доза — в возрасте 1 мес, третья доза — в возрасте 2 мес, четвертая доза — в возрасте 12 мес). Одновременно с первой прививкой [рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группе риска, вакцинируют по схеме 0-3-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 3 мес после первой прививки, 3 доза — через 6 мес от начала иммунизации.)
Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 г и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (jl доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 мес после 1 прививки, 3 доза — через 6 мес от начала иммунизации.)
Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками ; до 5 мес и более, третью прививку проводят через 1 мес после второй.
Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.
Для инъекции используется только одноразовый шприц.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Не вводить внутривенно.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные явления при применении вакцины редки. В 5-10 % случаев возможны появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.
Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40°С, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии). При нетяжёлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.
Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

ФОРМА ВЫПУСКА

По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом ампульным или скарификатором, и инструкцией по применению в пачку из картона коробочного.
При использовании ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Для лечебно-профилактических учреждений (упаковка по 10 ампул).
По рецепту врача.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ

Транспортировать и хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 30 °С. Замораживание не допускается.
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.
Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Предприятие-производитель:
ЗАО МЕДИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ХОЛДИНГ «МТХ»
113184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 35, стр.4.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41,) и в адрес владельца регистрационного удостоверения ЗАО «Биннофарм» (124460, г. Москва, Зеленоград, проезд 4-й Западный, д.3, стр.1.).

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.A. Тарасевича Роспотребнадзора в адрес предприятия-производителя.

Внимание!

Информация исключительно для работников здравоохранения.
Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения?

Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая)
(Regevac B)



0.002 ‰

Описание препарата отсутствует в БД РЛС

Описание препарата Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) (суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл) отсутствует в БД РЛС®

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Показания по МКБ-10
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Отзывы

Логотип РЛС Аккаунт

Логотип Врачи РФ

или

Внимание!

Информация исключительно для работников здравоохранения.
Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения?


Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.

Вакцина Регевак В

Вакцина Цена
Регевак ВЗАО «Биннофарм», Россия 3000 ₽
Доза для детей (до 19 лет)
3000 ₽
Доза для взрослых (с 19 лет)

Вакцина «Регевак В» защищает от инфекций:

Стоимость прививки Регевак В в Москве составляет 3000 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией. Привиться с комфортом вы сможете в любом центре на ВДНХ или Таганке.

Похожие вакцины (аналоги Регевак В):

Вакцина Регевак® В (ЗАО «Биннофарм», Россия) предназначена для профилактики гепатита В. Содержит в своем составе поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип AYW), полученный методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В. Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В у 90-95% вакцинированных в защитном титре. Препарат получен генно-инженерным способом, содержит в своем составе только HBs-антиген, что позволяет получить высокий протективный иммунитет.

Показание к применению Регевак® В

Профилактика гепатита В:

  • — у детей в рамках национального календаря профилактических прививок;
  • — у лиц из гpупп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные);
  • — у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
  • — у медицинских работников, имеющих контакт с кровью больных;
  • — у лиц, занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
  • — у студентов медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников);
  • — у лиц, употребляющих наркотики инъекционным путем.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Способ применения препарата

Вакцина Регевак® В выпускается в ампулах по 0,5 мл – детская доза и в ампулах по 1,0 мл – доза для лиц старше 19 лет. Вакцина полностью подготовлена для введения. Вводится стерильным шприцем. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Способ применения вакцины Регевак® В: вводится внутримышечно. У детей обычно в четырехглавую мышцу бедра (средняя треть бедра), а у взрослых в дельтовидную мышцу (плечо). Инъекция в ягодицу в настоящее время не практикуется. Допустимо подкожное введение. Внутривенное введение категорически противопоказано.

Противопоказания к применению

  • — выраженная реакция (температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 мм в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В;
  • — острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
  • — повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Побочные реакции вакцины

Побочные реакции на вакцину Регевак® В редки.

Местные реакции: в 5-10% случаев — боль, покраснение и уплотнение в месте инъекции.

Системные реакции: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, тошнота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Дозировка и курс вакцинации

Стандартная доза вакцины Регевак® В для детей — 10 мкг/0,5 мл, доза для лиц 19 лети старше — 20 мкг/1 мл.

Стандартной схемой введения вакцины Регевак® В является 0-1-6, т.е. первое введение, через 1 месяц после первого введения, через 6 месяцев после 1-го введения. При этом защитный титр антител вырабатывается через 2 недели после второй вакцинации, а оптимальный и долгосрочный иммунитет формируется через месяц после третьего введения.

Если необходима более быстрая выработка иммунитета к вирусу гепатита В, или человек подвергся риску инфицирования, то применяется схема 0-1-2-12 (ускоренная). Производится первое введение, через месяц после первого введения, через 2 месяца после первого введения, через 12 месяцев после третьего введения (эта доза является ревакцинирующей для поддержания иммунитета на длительный срок). Подобная схема применяется у детей, рожденных от HBs-позитивных матерей, или перенесших гепатит В в III триместре беременности. При применении этой схемы иммунитет вырабатывается через 2 недели после введения второй дозы вакцины, а оптимальная защита формируется через месяц после третьей. Проведение ревакцинации обеспечивает формирование долгосрочного иммунитета.

При необходимости скорого проведения хирургического вмешательства способом формирования иммунитета к гепатиту В, является применение схемы 0-7-21 дней при которой производится первое введение, далее на седьмой день от первого, далее на 21 день от первого введения. Защитный титр антител вырабатывается через неделю после третьего введения, но только у 60-70% привитых.

Плановые прививки

По календарю профилактических прививок Российской Федерации дети вакцинируются от гепатита В на первом году жизни.

  • Первая доза вакцины Регевак® В вводится в первые 12 часов жизни,
  • вторая доза – в месячном возрасте,
  • третья – в 6 месяцев.

Применение вакцины Регевак® В не имеет четкой привязки к возрасту. Важно соблюдать схему и сроки вакцинации. Если схема нарушена (значительно удлинены интервалы между введением доз вакцины), то вакцинацию необходимо произвести заново.

Плановая ревакцинация после завершенной схемы проводится каждые 7-10 лет под контролем уровня защитных антител в сыворотке крови.

Применение препарата Энджерикс В® совместно с другими вакцинами

Вакцину Регевак® В можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ.

Применение вакцины Регевак® В совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

Вакцину Регевак® В можно применять для завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости. Все вакцины национального календаря взаимозаменяемы.

Дополнительные сведения о препарате

Вакцинация должна быть отложена у лиц с острыми лихорадочными состояниями, с обострением хронических заболеваний.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина Регевак® В защищает только от гепатита В и не является средством профилактики других заболеваний печени.

Маловероятно влияние вакцины Регевак® В на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.


Узнать наличие вакцины Регевак В и записаться на прививку можно по телефонам центра:

«Диавакс» на Таганке

+7 (495) 988-47-76

+7 (916) 550-53-03

«Диавакс» на ВДНХ

+7 (495) 616-29-59

+7 (915) 351-92-53

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.


25 апреля 2021 года

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.

Дистанционная консультация аллерголога-иммунолога
Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

На вопросы отвечают:

  • Специалисты в области иммунопрофилактики
  • Сотрудники Кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н.И. Пирогова

Ртищев Алексей Юрьевич

Педиатр, Инфекционист

Стаж работы с 2005 года

Кандидат медицинских наук, Доцент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова

м. ВДНХ

Коновалов Иван Вячеславович

Педиатр, Инфекционист

Стаж работы с 2009 года

Кандидат медицинских наук, Доцент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова

м. Таганская

Кувардина Нина Олеговна

Педиатр, Инфекционист

Стаж работы с 2013 года

Кандидат медицинских наук, Ассистент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова

м. Таганская

Околышева Надежда Владиславовна

Педиатр, Инфекционист, Неонатолог

Стаж работы с 2012 года

Кандидат медицинских наук

м. Таганская

Алексеева Евгения Валентиновна

Педиатр

Стаж работы с 2014 года

м. Таганская

Бирюкова Марина Викторовна

Педиатр, Аллерголог-иммунолог, Врач функциональной диагностики

Стаж работы с 2013 года

м. ВДНХ

Ламонова Дарья Дмитриевна

Педиатр

Стаж работы с 2020 года

м. ВДНХ

Ларина Евгения Федоровна

Педиатр

Стаж работы с 2008 года

м. ВДНХ

Макарова Татьяна Васильевна

Педиатр, Неонатолог

Стаж работы с 1986 года

м. ВДНХ

Райкович Мария Сергеевна

Педиатр

Стаж работы с 2020 года

м. ВДНХ

Яковлева Мария Александровна

Педиатр, Неонатолог

Стаж работы с 1987 года

м. ВДНХ

Хакиева Дейси Аслановна

Педиатр

Стаж работы с 2021 года

м. Таганская

1 взрослая доза (1,0 мл) вакцины содержит:
активное вещество: очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 20 мкг,
вспомогательные вещества: алюминия гидроксид,
компоненты буферного раствора:
натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфата дигидрат; 2 М раствор натрия гидроксида до pH 6,95 — 7,05; вода для инъекций;
1 детская доза (0,5 мл) вакцины содержит:
активное вещество:
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 10 мкг,
вспомогательные вещества: алюминия гидроксид,
компоненты буферного раствора:
натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфата дигидрат; 2 М раствор натрия гидроксида до pH 6,95 — 7,05; вода для инъекций.

Гомогенная суспензия белого или белого с серым оттенком цвета без видимых посторонних включений, разделяющаяся после отстаивания на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого или белого с серым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.
Характеристика
Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) представляет собой белок HBsAg (серотип ayw), получаемый из рекомбинантного штамма дрожжей Hansenula polymorpha, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

МИБП-вакцина
КодАТХ: J07BC01

Фармакодинамика
Иммунобиологические свойства
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90 % вакцинированных в защитном титре.

Специфическая профилактика вирусного гепатита В, вызванного всеми известными субтипами вируса у детей с 12 лет, подростков и взрослых.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита В показана всем группам населения, не привитым ранее.
Следующие категории населения отнесены к группам повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:
• дети и взрослые из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами, не привившиеся ранее и не имеющие маркеров гепатита В в крови;
• дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
• лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
• медицинские работники, имеющие контакт с кровью и/или её компонентами, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
• дети и взрослые, регулярно получающие кровь и её препараты, больные центров и отделений гемодиализов, пересадки почки, сердечно — сосудистой и легочной хирургии, гематологии и др.;
• лица, употребляющие инъекционные наркотики;
• студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
• контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В.

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40 °C, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии). При нетяжёлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность
Влияние вакцины на плод не изучено. Экспериментальные исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования. Противопоказаний не установлено.
Период грудного вскармливания
Данные по применению вакцины Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) в период грудного вскармливания отсутствуют.

Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы. В виде исключения пациентам с тромбопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться подкожно.
Введение в другое место снижает эффективность вакцинации.
Не вводить внутривенно!
Перед применением ампулу с вакциной выдерживают в течение нескольких минут при комнатной температуре.
Непосредственно перед применением ампулу встряхивают.
Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида.
Для инъекции препарата в ампулах используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывается 70 % спиртом.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Режим дозирования
Разовая доза составляет:
— для детей с 12 лет и до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
— для лиц старше 18 лет -1,0 мл (20 мкг/мл HBsAg);
— для пациентов отделения гемодиализа — 2,0 мл (40 мкг/мл HBsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1,0 мл препарата (взрослая доза) может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.
Схемы вакцинации
Вакцинация производится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям по утвержденным в календарях схемам.
Детей старше 12 лет и взрослых не привитых ранее,
вакцинируют по схеме:
0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 мес. после 1 прививки, 3 доза — через 6 мес. от начала иммунизации).
Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.
Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 6-8 МЕ/кг.
У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100МГ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.
Пациентам с нарушением функции почек (исключая пациентов, находящихся на гемодиализе), печени, пожилого возраста, а также ВИЧ-инфицированных следует рассмотреть вопрос о серологическом анализе.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Нежелательные реакции, вакцины Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая), выявленных при проведении клинических исследований
Реакции в месте введения вакцины: часто — покраснение, боль, припухлость;
Со стороны организма в целом: редко — слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобный синдром; очень редко — анафилактические реакции, аллергические реакции, включая анафилактоидные и сывороточноподобный синдром лекарственной аллергии;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — синкопе, гипотония, васкулит;
Со стороны центральной нервной системы: редко — головокружение, головная боль, парестезия; очень редко — паралич, нейропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги;
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — изменения функциональных печеночных тестов;
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лимфоаденопатия;
Со стороны скелетно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; очень редко — артрит;
Со стороны дыхательной системы: очень редко — симптомы, напоминающие бронхоспазмы;
Со стороны кожи и ее придатков: редко — сыпь, зуд, крапивница; очень редко — ограниченный острый отек Квинке, мультиформная эритема.
Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Ниже представлены данные о нежелательных реакциях, выявленных при использовании других вакцин для профилактики гепатита В
Причинно-следственная связь реакций, возникавших редко и очень редко, включая отдельные сообщения, с введением вакцины не установлена.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — кандидоз, ринит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — лимфаденопатия; очень редко — нейтропения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — потеря аппетита
Нарушения психики: очень часто — раздражительность; часто — бессонница, повышенная возбудимость.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль (очень часто у лиц моложе 16 лет), сонливость, необычный плач; нечасто — головокружение; редко — парестезия; очень редко — неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, синдром Гийена-Барре, обострение рассеянного склероза.
Нарушения со стороны сосудов: часто — гематома в месте введения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — пневмония, кашель, озноб.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто — розовый лишай, сыпь, макулопапулезная сыпь; редко — зуд, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — миалгия; редко — артралгия.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: нечасто — желтуха.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
очень часто — болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость; часто — припухлость в месте инъекции, недомогание, реакции в месте введения (такие как уплотнение), повышение температуры тела (>37,5 °C); нечасто — гриппоподобный синдром.
Лабораторные и инструментальные данные: редко — преходящее повышение активности трансаминаз.

В настоящее время о случаях передозировки вакцины Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
Вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела.
Вакцина против гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Возможно использование вакцины Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) для завершения курса прививок, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.

Проведение вакцинации в инкубационный период вирусного гепатита В может. не предотвратить развитие заболевания. Вакцина не предотвращает развитие инфекций, вызванных вирусами гепатита А, гепатита С и гепатита Е.
ВИЧ инфекция не является противопоказанием для вакцинации против гепатита В.
В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Как и при применении любой вакцины, защитный иммунитет может быть достигнут не у всех вакцинируемых лиц (см. раздел «Иммунобиологические свойства»).
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость, как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводилось.

Суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл.
По 1,0 мл (1 взрослая доза) или по 0,5 мл (1 детская доза) в ампулы с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулах может быть одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре от 2 до 8°С.
Не допускается замораживание.
Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре от 2 до 8°С. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до ЗО°С.
Не допускается замораживание.

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о любых нежелательных реакциях могут при приеме лекарственного средства Регевак® В могут быть направлены:
Производителю:
АО «Биннофарм», Россия
124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1
Тел/. (495) 646-28-68
www.binnopharm.ru
В УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»:
с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by;
или по адресу: 220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а, тел/факс: +375 (17) 242-00-29

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Лозартан цена в беларуси инструкция по применению цена
  • Кенвуд магнитола автомобильная инструкция по применению на русском языке
  • Должностная инструкция инженера 2 категории газпром
  • Кнопка выхода tantos ts magic инструкция
  • Гинкго билоба инструкция по применению побочные действия