Релиф про крем ректальный инструкция по применению

Контакты для обращений

БАЙЕР АГ
(Германия)

Организация, принимающая претензии потребителей АО «БАЙЕР» 107113 Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2 Тел.: +7 (495) 231-12-00 E-mail: ru.communications@bayer.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Действующие вещества: 1 г ректального крема содержит 1 мг флуокортолона пивалата и 20 мг лидокаина гидрохлорида (безводного)

Вспомогательные вещества: полисорбат 60, сорбитанстеарат, спирт цетостеариловый, масло минеральное, парафин белый мягкий, натрия эдетат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия фосфат додекагидрат, спирт бензиловый, вода очищенная.

Крем ректальный.

Основные физико-химические свойства: белый непрозрачный крем.

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Кортикостероиды. Флуокортолон. Код АТХ С05АА08.

Фармакологические.

Флуокортолона пивалат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, а также облегчает субъективные проявления, такие как зуд, жжение и боли; уменьшает расширение капилляров, отек интерстициальных клеток и инфильтрацию тканей, ингибирует пролиферацию капилляров.

Лидокаина гидрохлорид является стандартным анестетиком местного действия, который применяется в медицинской практике в течение многих лет. Благодаря обезболивающий эффект он является эффективным при применении суппозиториев и мазей, предназначенных для лечения нарушений, связанных с геморроидальной патологией. Уменьшение боли и зуда связано с ингибированием афферентных нервных импульсов.

Фармакокинетика.

После применения крема в ректальной зоне здоровым добровольцам мужского пола максимальная системная абсорбция составляла 15% дозы флуокортолона пивалата и 30% дозы лидокаина гидрохлорида (действующие вещества, помеченные радиоактивным изотопом).

Для симптоматического лечения боли и воспаления при:

• геморроя;
• проктитов;
• экземы в области заднего прохода.

Применение Релиф ® О противопоказано при местных инфекциях в области обработки, а также при наличии в соответствующих зонах четких симптомов таких патологических состояний:

• специфических поражений кожи (сифилиса, туберкулеза)
• ветряной оспы;
• реакций после прививки;
• генитального герпеса;
• натуральной оспы;
• других вирусных инфекций;
• первичных бактериальных или грибковых инфекций;
• вторичных инфекций кожи при отсутствии соответствующей терапии
• пациентам с повышенной чувствительностью к другой местной анестезии амидного типа (например, бупивакаин, етидокаин, мепивакаин и прилокаин).

Релиф ® О не следует применять при повышенной чувствительности к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, например, к спирту цетостеарилового.

В случае применения ректального крема Релиф ® О в области гениталий или в области анального отверстия такие вспомогательные вещества как парафин белый мягкий и масло минеральное могут уменьшить прочность презервативов, изготовленных из латекса, и таким образом нарушить их надежность.

При грибковых поражениях нужна дополнительная специальная противогрибковая терапия.

Необходимо избегать контакта крема с глазами. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

Спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (контактный дерматит).

Использование препаратов для местного применения, особенно в течение длительного периода, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае использование указанных препаратов следует прервать и начать соответствующее лечение. Если препараты для местного применения наносят на большие по площади участки тела, на поврежденную кожу или под герметичную повязку, кортикостероиды могут абсорбироваться в количествах, которые могут вызвать нежелательные системные эффекты. Не применять во окклюзионные повязки на область промежности. Угнетение функции надпочечников может произойти даже без окклюзии. Локальное применение кортикостероидов в больших дозах может привести к абсорбции системно активной количества ГКС. Есть литературные данные по развитию катаракты у пациентов, использующих кортикостероиды в течение длительного периода времени, поэтому, чтобы исключить проявления системного действия кортикостероидов, следует знать о возможной роли кортикостероидов в развитии катаракты.

С осторожностью применять при острых заболеваниях, ослабленным больным, пациентам пожилого возраста; пациентам с тяжелыми сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Пациентам, принимающим антиаритмические препараты, следует применять ректальный крем Релиф ®О с осторожностью, поскольку он содержит лидокаин в качестве действующего вещества.

С осторожностью применять больным, принимающим другие местные анестетики, так как возможен риск возникновения усиление побочных реакций; ингибиторы МАО усиливают мисцевоаналгезуючу действие лидокаина.

Данные, касающиеся применения ректального крема Релиф ® О женщинам в период беременности, являются недостаточными. Исследование глюкокортикоидов, которые проводились на животных, выявили наличие репродуктивной токсичности.

Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о возможности увеличения риска палатосхизису у новорожденных, если их матери принимали лечение с системным применением глюкокортикоидов в I триместре беременности. Палатосхизис (волчья пасть) является редкой патологией, и, несмотря на то, что системное применение глюкокортикоидов вызывает тератогенный эффект, их применение можно считать причиной этой патологии только в случае увеличения случаев к одному или двум на 1000 женщин, принимавших указано лечения в период беременности .

Данные, связанные с местным применением глюкокортикоидов для лечения женщин в период беременности, недостаточны, однако можно считать риск низким, поскольку глюкокортикоиды в случае местного применения характеризуются очень низкой системной биодоступностью.

В общем, препараты местного применения, содержащие глюкокортикоиды, не следует применять в течение I триместра беременности.

При назначении лечения беременным женщинам и женщинам в период кормления грудью следует проводить тщательную оценку клинических показаний по применению ректального крема Релиф ® О, а также соотношение риска и пользы. В частности, необходимо избегать длительного применения препарата.

Ректальный крем Релиф ® О следует применять дважды в сутки, утром и вечером (примерно 1 грамм на одно применение). В первые дни лечения препарат можно применять три раза в сутки. После улучшения часто достаточно применения препарата один раз в сутки. Рекомендуется применять ректальный крем Релиф ® О после дефекации. Перед применением препарата анальную зону следует аккуратно очистить.

Полная продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Наносить ректальный крем Релиф ® О на кончике пальца в области анального отверстия, преодолевая концом пальца сопротивление сфинктера. Одна доза применения на кончике пальца — это количество, которое получается после однократного выдавливания из тубы и наносится на поверхность указательного пальца взрослого человека. В случае необходимости введения ректального крема Релиф ® О внутрь прямой кишки следует навинтить аппликатор на тубу и ввести кончик в задний проход. Небольшое количество крема можно вводить путем легкого нажатия на тубу.

Не рекомендуется применять детям в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Результаты исследований потенциальной острой токсичности, связанной с действующими веществами Релиф ® О, свидетельствуют об отсутствии риска развития симптомов, связанных с острой токсичностью, которая развивается в результате случайной передозировки в результате однократного ректального применения препарата.

В случае случайного проглатывания препарата (в случае проглатывания нескольких граммов крема) основные симптомы, которые предусматриваются, это системные, вызванные применением лидокаина гидрохлорида, и, в зависимости от дозы, они могут проявляться в форме сердечно-сосудистых нарушений тяжелой степени (снижение артериального давления, повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, брадикардия, аритмия, угнетение функции сердца, шок или в особо тяжелых случаях — остановка сердца), или реакций, связанных с нарушениями со стороны центральной нервной системы (голо ный боль, головокружение, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, шум в ушах, сонливость, онемение конечностей, озноб, беспокойство, судороги, одышка или в особо тяжелых случаях — дыхательная недостаточность). Возможна метгемоглобинемия.

Лечение при передозировке предусматривает тщательный мониторинг витальных функций, поддерживающие действия, которые обеспечивают уровень кислорода, а также симптоматическое лечение нарушений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, например, назначение барбитуратов кратковременного действия, бета-симпатомиметиков и атропина. Диализ не обеспечивает достаточного эффекта.

Случаи возникновения нежелательных эффектов подсчитаны на основании совокупности данных клинических исследований, проведенных с участием 661 пациента.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки , включая аллергические реакции часто: боль и чувство жжения в месте применения; нечасто: раздражение в месте применения.

После длительной терапии с применением крема Релиф ® О (которая превышает 4 недели) возникает риск развития местных патологических состояний кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазия.

Побочные реакции, обусловленные лидокаина гидрохлорид анафилактические реакции. Развитие системных побочных реакций маловероятен, поскольку при применении препарата поступления лидокаина в системный кровоток незначительно; системные побочные реакции, связанные с лидокаином, идентичные по проявлениями к таким, которые связаны с местными анестетиками амидной группы.

3 года.

После вскрытия срок хранения составляет 4 недели.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

По 15 г или по 30 г в тубе, по 1 тубе с аппликатором в картонной пачке с маркировкой на украинском языке.

Флуокортолон

Флуокортолон при воздействии на кожу предупреждает краевое скопление нейтрофилов приводит к уменьшению лимфокинов и торможению миграции макрофагов способствуя уменьшению процессов инфильтрации экссудации и грануляции.

Флуокортолон подавляет воспалительные и аллергические реакции кожи и облегчает зуд жжение и боль; уменьшает дилатацию капилляров интерстициальный отёк и инфильтрацию тканей.

Лидокаин

Лидокаин — местный анестетик; обезболивание достигается благодаря подавлению образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путём деполяризации натриевых каналов.

Местный терапевтический эффект достигается при низком уровне активных компонентов в плазме крови.

Флуокортолона пивалат

После однократной ректальной аппликации 1 г крема или введения одного суппозитория абсорбция глюкокортикостероида составляла максимально 5% от нанесённого или введённого количества препарата.

В период ежедневного введения по 2 суппозитория 3 раза в день в течение 4 недель содержание флуокортолона в плазме крови не достигало уровня оказывающего системное воздействие.

Флуокортолона пивалат гидролизуется эстеразами ферментами очага воспаления с образованием флуокортолона 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.

Периоды полувыведения из плазмы флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составляли примерно 13 и 4 часа соответственно. Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно вместе с мочой.

Лидокаин

Абсорбция и биодоступность лидокаина после ректального введения крема и суппозитория составляет около 30% и 24% соответственно.

Период полувыведения лидокаина из плазмы крови составляет 1-2 часа. В организме человека лидокаин метаболизируется путем окислительного N-дезалкилирования гидролиза амидной связи и гидроксилирования ароматического кольца с образованием 4-гидрокси-26-ксилидина который является основным метаболитом и с мочой выводится 70% препарата в виде этого метаболита.

— Геморрой;

— проктит;

— экзема в области ануса (крем ректальный).

— Туберкулёзный и сифилитические процессы в области нанесения препарата;

— вирусные заболевания (например ветряная оспа реакция на вакцинацию опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;

— лечение детей и подростков не рекомендовано в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям;

— I триместр беременности;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Ряд эпидемиологических исследований предполагает возможный повышенный риск развития волчьей пасти у новорожденных матери которых получали глюкокортикостероиды внутрь в I триместре беременности. Данных по использованию местных глюкокортикостероидов во время беременности накоплено недостаточно однако в этом случае вероятность неблагоприятного воздействия очень низка в связи с минимальной биодоступностью глюкокортикостероидов при местном применении.

Релиф® Про крем и суппозитории следует назначать с осторожностью у беременных. При назначении беременным и кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода и младенца.

При назначении врачом препарата в период беременности и лактации он должен использоваться непродолжительное время.

Релиф® Про рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Суппозитории ректальные

По одному суппозиторию вводят глубоко в задний проход два раза в день утром и вечером однако при тяжелой форме заболевания первые три дня вводят по одному суппозиторию три раза в день. При стабильном улучшении во многих случаях бывает достаточно вводить по одному суппозиторию в сутки или через день.

Однако при сильно воспаленных и следовательно болезненных геморроидальных узлах рекомендуется начинать лечение с крема. Выступающие геморроидальные узлы следует обильно смазывать кремом аккуратно вправляя обратно пальцем.

При продолжительном лечении как кремом так и суппозиториями Релиф® Про (более четырех недель) существует риск развития местных изменений кожи таких как атрофия стрии или телеангиэктазии.

Суппозитории ректальные:

жжение: 1-10% редко — раздражение и аллергические реакции — 01-1%.

При наличии грибковых инфекций в дополнение к Релиф® Про требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.

Необходимо избегать попадания Релиф® Про внутрь или контакта с глазами.

После применения крема рекомендуется тщательно вымыть руки.

Внешний вид товара может отличаться