Релоприм (Reloprim) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Релоприм
💊 Состав препарата Релоприм
✅ Применение препарата Релоприм
📅 Условия хранения Релоприм
⏳ Срок годности Релоприм
Описание лекарственного препарата
Релоприм
(Reloprim)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.10.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АКРИХИН АО
(Россия)
Код ATX:
M03BX08
(Циклобензаприн)
Лекарственные формы
| Релоприм |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 30 шт. рег. №: ЛП-(000677)-(РГ-RU) |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 30 шт. рег. №: ЛП-(000677)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Релоприм
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого до коричневого цвета с розоватым оттенком, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, готовая смесь Opadry 20A250021 RED [гипромеллоза, гипролоза, титана диоксид, железа оксид красный].
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого до коричневого цвета с розоватым оттенком, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, готовая смесь Opadry 20A250021 RED [гипромеллоза, гипролоза, титана диоксид, железа оксид красный].
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Циклобензаприн устраняет спазм скелетных мышц локального происхождения, не влияя на функцию мышц.
Не выявлено эффективности циклобензаприна при мышечных спазмах, возникших вследствие заболевания ЦНС. На моделях животных циклобензаприн уменьшает или устраняет гиперактивность скелетных мышц. Согласно доклиническим исследованиям циклобензаприн не влияет на нервно-мышечный синапс или непосредственно на скелетные мышцы. Такие исследования показывают, что циклобензаприн действует на ЦНС преимущественно на уровне ствола головного мозга, а не на уровне спинного мозга, хотя дополнительное влияние на последний может способствовать общей способности циклобензаприна вызвать релаксацию скелетных мышц.
Опыт показывает, что результатом действия циклобензаприна является снижение тонизирующей соматической двигательной активности вследствие влияния как на гамма (γ), так и на альфа (α) мотонейроны. Фармакологические доклинические исследования продемонстрировали сходство между эффектами циклобензаприна и структурно родственных трициклических антидепрессантов, в т.ч. антагонизм к резерпину, потенцирование действия норадреналина, выраженные периферические и центральные антихолинергические эффекты, а также седативный эффект. Циклобензаприн приводит к увеличению (от легкой до умеренной степени) ЧСС у животных.
Клиническая эффективность и безопасность
В ряде исследований показано превосходство циклобензаприна по показателям уменьшения боли в спине и шее, уменьшения болезненности мышц, выраженности спазма, увеличения амплитуды движений и ежедневной активности по сравнению с плацебо.
В ходе 2 рандомизированных двойных-слепых плацебо-контролируемых исследований циклобензаприн показал большую эффективность по сравнению с плацебо. Всего было рандомизировано 1405 пациентов с болью в спине и шее. Пациенты принимали либо циклобензаприн в дозе 2.5, 5 и 10 мг 3 раза в день либо плацебо на протяжении 7 дней.
У пациентов, принимавших циклобензаприн в дозе 5 и 10 мг, были достигнуты более высокие показатели по всем точкам эффективности: общее впечатление пациента от терапии, польза от лечения и уменьшение боли. На 7-ой день значительно большее количество пациентов, принимавших циклобензаприн во всех исследованных дозах, отметили уменьшение боли по сравнению с плацебо. Исследователи отмечали хорошую переносимость циклобензаприна. Сонливость и сухость во рту являлись наиболее частыми побочными эффектами, были выражены умеренно и зависели от дозы.
Доклинические данные по безопасности
В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.
Фармакокинетика
Всасывание
Средняя величина биодоступности циклобензаприна при приеме внутрь варьирует от 33% до 55%. Максимальная концентрация (Cmax) циклобензаприна в плазме крови при пероральном введении составляет 5-35 нг/мл спустя 4 ч после приема, причем доза препарата (5, 10 или 20 мг) практически не влияет на Cmax.
Распределение
Циклобензаприн имеет высокую степень связывания с белками плазмы.
Циклобензаприн характеризуется большим объемом распределения и участвует в энтерогепатической циркуляции.
Метаболизм
Циклобензаприн подвергается эффекту «первичного прохождения» через печень после всасывания в кишечнике и метаболизируется в значительной степени. Изоферменты цитохрома P450 — P2А, 2D6, в меньшей степени 3А4, участвуют в метаболизме посредством N-диметилирования, являющимся одним из окислительных способов метаболизма циклобензаприна.
Выведение
Около 10–20% препарата экскретируется почками в виде глюкуронидов. При пероральном приеме выведение через почки происходит в большей степени, чем при внутривенном и внутримышечном введении. В моче определяется лишь незначительное количество неизмененного циклобензаприна.
Циклобензаприн выводится довольно медленно, эффективный период полувыведения составляет 18 ч (диапазон от 8 до 37 ч; n=18); клиренс из плазмы составляет 0.7 л/мин.
Несмотря на продолжительный эффективный период полувыведения, продолжительность фармакологического действия составляет 4-6 часов, однако у некоторых пациентов может длиться значительно дольше. При дозе циклобензаприна 10 мг и более достижение эффективной терапевтической концентрации происходит значительно быстрее, чем при дозе 5 мг.
При приеме 3 раза в день препарат аккумулируется, достигая равновесного состояния в течение 3-4 дней, с концентрацией в плазме крови примерно в четыре раза превышающей концентрацию после приема однократной дозы.
Линейность (нелинейность)
Циклобензаприн демонстрирует линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 2.5 мг до 10 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Было проведено исследование по изучению фармакокинетики циклобензаприна у 12 пожилых добровольцев мужского и женского пола в возрасте 65-79 лет. Все добровольцы принимали циклобензаприн в дозе 5 мг перорально в виде таблеток 3 раза в день в течение 7 дней. На 8-й день была принята последняя доза. Результаты сравнивались с результатами молодых добровольцев. Стационарная концентрация циклобензаприна у пожилых добровольцев после приема циклобензаприна в дозе 5 мг 3 раза в день была в 2 раза выше, чем у молодых добровольцев.
Пациенты с нарушением функции печени. В исследовании фармакокинетики участвовали 16 добровольцев мужского и женского пола в возрасте 41–67 лет с умеренной печеночной недостаточностью, связанной с алкоголизмом и оцененной по шкале Чайлда-Пью от 5 до 8 баллов. Все добровольцы принимали циклобензаприн в дозе 5 мг перорально в виде таблеток 3 раза в день в течение 7 дней. На 8-й день была принята одна последняя доза. Стационарная концентрация циклобензаприна у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью после приема циклобензаприна в дозе 5 мг 3 раза в день была в 2 раза выше по сравнению со здоровыми молодыми добровольцами. T1/2 у данной группы составил в среднем 46.2 ч (по сравнению с T1/2=18 ч у здоровых молодых добровольцев).
Дети. Данные отсутствуют.
Показания препарата
Релоприм
Лечение болезненного патологически повышенного тонуса и спазма поперечно-полосатой мускулатуры у взрослых старше 18 лет при следующих состояниях:
- дорсопатия;
- дорсалгия;
- цервикалгия;
- люмбалгия;
- торакалгия;
- ишиас.
Режим дозирования
Взрослым (18 лет – 64 года) назначают по 5 мг каждые 8 ч, при необходимости можно увеличить дозу до 7.5-10 мг каждые 8 ч.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Пожилым пациентам следует начинать принимать препарат с дозы 5 мг с постепенным увеличением дозы. В случае необходимости следует рассмотреть возможность уменьшения частоты приема препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
Применение препаратов циклобензаприна у пациентов с нарушением функции почек не изучалось.
Пациенты с нарушением функции печени
Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с легким нарушением функции печени, начиная с дозы 5 мг в день с постепенным увеличением дозы. В случае необходимости следует рассмотреть возможность уменьшения частоты приема препарата.
В связи с недостаточностью данных об эффективности и безопасности применения циклобензаприна у пациентов с более тяжелыми нарушениями функции печени, применение препарата у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени не рекомендуется.
Данные о безопасности и эффективности применения циклобензаприна у детей и подростков в возрасте младше 18 лет отсутствуют.
Способ применения — внутрь.
Если пациент забыл принять препарат Релоприм
В случае пропуска приема препарата, пациент должен принять назначенную дозу, как только вспомнит об этом. Если наступило время приема следующей дозы, то следует принять препарат, не удваивая дозу и вернуться к обычному графику приема.
Длительность приема устанавливает врач. Пациент не должен самостоятельно без назначения врача прекращать прием препарата.
Побочное действие
Наиболее типичными (частота ≥ 3% при приеме препарата циклобензаприна 5 мг) побочными реакциями, зарегистрированными при проведении клинических исследований циклобензаприна в дозировке 5 и 10 мг, являлись сонливость, сухость во рту, утомляемость, головная боль.
Побочные реакции, зарегистрированные у 1-3% пациентов: боль в животе, желудочно-пищеводный рефлюкс, запор, диарея, тошнота, головокружение, раздражительность, ухудшение умственной деятельности, беспокойство, инфекция верхних дыхательных путей и фарингит.
Частота развития нежелательных реакций носит дозозависимый характер. Частота развития сонливости на фоне применения циклобензаприна в дозе 5 мг 3 раза в день значительно снижалась по сравнению с приемом циклобензаприна в дозе 10 мг 3 раза в день. Частота нежелательных реакций в пострегистрационном исследовании применения препарата циклобензаприна была значительно ниже частоты нежелательных реакций, зарегистрированной в рамках КИ.
Нежелательные реакции перечислены ниже по классам систем органов и частоте возникновения. Частота возникновения определяется как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100-<1/10); нечасто (≥1/1000-<1/100); редко (≥1/10000-<1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Частота нежелательных реакций, выявленных в клинических исследованиях циклобензаприна немедленного высвобождения и по литературным данным
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к циклобензаприну или к любому из вспомогательных веществ;
- одновременное применение с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после их отмены;
- у детей и подростков до 18 лет (в связи с отсутствием данных);
- период восстановления после перенесенного острого инфаркта миокарда;
- нарушения сердечного ритма и проводимости, включая блокады проводящей системы сердца;
- застойная сердечная недостаточность;
- гипертиреоз.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Адекватные и хорошо контролируемые исследования препарата циклобензаприна с участием беременных не проводились. Применение в период беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Нет данных об экскреции препарата в грудное молоко. Поскольку циклобензаприн структурно подобен трициклическим антидепрессантам, многие из которых, как известно, экскретируются в грудное молоко, при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Фертильность
При введении в дозах, до 10 раз превышающих рекомендуемую дозу у человека циклобензаприн не оказывал отрицательного воздействия на фертильность и репродуктивный потенциал самцов и самок крыс.
Применение при нарушениях функции печени
Концентрация циклобензаприна у пациентов с нарушением функции печени увеличивается. Данные пациенты обычно более чувствительны к препаратам с потенциальным седативным эффектом, включая циклобензаприн. Следует с осторожностью применять препарат циклобензаприна у пациентов с легким нарушением функции печени. Пациентам с легкими нарушениями функции печени следует назначать препарат в начальной дозе 5 мг с постепенным увеличением дозы. В связи с недостаточностью данных о применении у пациентов с более тяжелыми нарушениями функции печени, применение препарата у пациентов с нарушением функции печени от умеренной до тяжелой степени не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции почек
При нарушении функции печени может потребоваться коррекция режима дозирования.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста возможно повышение риска возникновения побочных реакций со стороны ЦНС, таких как галлюцинации и спутанность сознания и побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, которые могут приводить к обморокам и другим последствиям, а также риск развития лекарственного взаимодействия и влияния препарата на сопутствующие заболевания. В связи с этим циклобензаприн следует применять у пациентов пожилого возраста только в случае острой необходимости. Пожилым пациентам следует назначать препарат в начальной дозе 5 мг с постепенным увеличением дозы. В случае необходимости следует рассмотреть возможность уменьшения частоты приема препарата.
Особые указания
Ограничение применения
Циклобензаприн следует применять только в течение короткого периода (до 2-3 недель), поскольку достаточных доказательств эффективности при применении препарата в течение более длительного времени нет, и поскольку патологический тонус и спазм поперечно-полосатой мускулатуры при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, в основном непродолжительный, а специфическая терапия в течение длительного периода редко является оправданной.
Не выявлено эффективности применения препарата циклобензаприна для лечения мышечного спазма, связанного с заболеваниями головного или спинного мозга, или с детским церебральным параличом.
Серотониновый синдром
Развитие потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома было зарегистрировано при применении циклобензаприна в комбинации со следующими препаратами: селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклическими антидепрессантами, трамадолом, бупропионом, меперидином, верапамилом или ингибиторами МАО.
Одновременное применение препарата циклобензаприна с ингибиторами МАО противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического состояния (например, спутанность сознания, ажитация, галлюцинации), нарушения со стороны вегетативной нервной системы (такие как повышенное потоотделение, тахикардия, лабильность АД, гипертермия), нервно-мышечные нарушения (в частности тремор, атаксия, гиперрефлексия, клонус, ригидность мышц) и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Если развиваются указанные выше реакции, необходимо немедленно прекратить прием препарата и любых сопутствующих серотонинергических веществ и начать симптоматическое лечение. Если одновременное лечение препаратом циклобензаприна и другими серотонинергическими препаратами клинически оправдано, рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента, особенно в начале лечения или при повышении дозы.
Эффекты, подобные возникающим при применении трициклических антидепрессантов
Циклобензаприн структурно подобен трициклическим антидепрессантам, например амитриптилину и имипрамину. На фоне применения трициклических антидепрессантов сообщалось о случаях возникновения аритмии, синусовой тахикардии, увеличения времени проведения возбуждения в сердце, которые могут вызывать развитие инфаркта миокарда и инсульта (см. раздел «Противопоказания»).
Препарат Релоприм может усиливать действие алкоголя, барбитуратов и других препаратов, угнетающих ЦНС.
Некоторые из более серьезных реакций со стороны ЦНС, сопровождавших прием трициклических антидепрессантов, были отмечены в краткосрочных исследованиях при применении циклобензаприна при других показаниях, кроме патологического тонуса и спазма поперечно-полосатой мускулатуры при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, и в основном в дозах, превышающих рекомендованные. При возникновении клинически значимых симптомов со стороны ЦНС применение препарата следует прекратить.
Пациенты пожилого возраста
Концентрация циклобензаприна в плазме крови у пациентов пожилого возраста увеличивается (см. раздел «Фармакокинетика»). Также у пациентов пожилого возраста может быть увеличен риск возникновения побочных реакций со стороны ЦНС, таких как галлюцинации и спутанность сознания и побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, которые могут приводить к обморокам и другим последствиям, а также риск развития лекарственного взаимодействия и влияния препарата на сопутствующие заболевания. В связи с этим циклобензаприн следует применять у пациентов пожилого возраста только в случае острой необходимости. Пожилым пациентам следует назначать препарат в начальной дозе 5 мг с постепенным увеличением дозы. В случае необходимости следует рассмотреть возможность уменьшения частоты приема препарата.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Концентрация циклобензаприна у пациентов с нарушением функции печени увеличивается (см. раздел «Фармакокинетика»). Данные пациенты обычно более чувствительны к препаратам с потенциальным седативным эффектом, включая циклобензаприн. Следует с осторожностью применять препарат циклобензаприна у пациентов с легким нарушением функции печени. Пациентам с легкими нарушениями функции печени следует назначать препарат в начальной дозе 5 мг с постепенным увеличением дозы. В связи с недостаточностью данных о применении у пациентов с более тяжелыми нарушениями функции печени, применение препарата у пациентов с нарушением функции печени от умеренной до тяжелой степени не рекомендуется.
Атропиноподобное действие
Из-за наличия атропиноподобного действия препарат циклобензаприна следует с осторожностью применять у пациентов с задержкой мочеиспускания в анамнезе, закрытоугольной глаукомой, повышенным внутриглазным давлением и пациентам, принимающим антихолинергические препараты.
Зависимость
Внезапная отмена препарата после длительного применения может в редких случаях вызывать тошноту, головную боль и недомогание. Эти симптомы не свидетельствуют о развитии зависимости.
Дети
Циклобензаприн не следует применять в педиатрической практике т.к. клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей до 18 лет отсутствуют.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Препарат Релоприм содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, т.е., по сути, не содержит натрия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В связи с риском возникновения таких нежелательных реакций как головокружение, утомляемость, сонливость, в период лечения пациенты должны воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы
Наиболее распространенными симптомами передозировки являются сонливость, тахикардия. К менее частым проявлениям относятся тремор, возбуждение, кома, атаксия, артериальная гипертензия, невнятная речь, спутанность сознания, головокружение, тошнота, рвота и галлюцинации. К редким, но потенциально критическим проявлениям передозировки относятся остановка сердца, боль в груди, аритмия, тяжелая артериальная гипотензия, судороги и злокачественный нейролептический синдром. Нарушения на ЭКГ, особенно изменения высоты или ширины комплекса QRS, являются клинически значимыми показателями передозировки циклобензаприна. Другие потенциальные последствия передозировки включают любые из признаков, указанных в разделе «Побочное действие».
При умышленной передозировке циклобензаприна часто встречается его применение с несколькими лекарственными средствами, а также с алкоголем. После передозировки циклобензаприна симптомы отравления могут развиваться быстро, поэтому как можно скорее необходимо начинать мониторинг состояния пациента в условиях стационара. Передозировка препарата циклобензаприн редко может приводить к летальному исходу.
Другие потенциальные последствия передозировки включают любые из признаков, указанных в разделе «Побочное действие».
Лечение
Общее
Для предупреждения возникновения редких, но потенциально критических проявлений, описанных выше, необходимо провести ЭКГ и немедленно начать мониторинг сердечной деятельности. Следует также обеспечить проходимость дыхательных путей пациента, обеспечить в/в доступ и начать промывание желудка. Также необходимо наблюдение для выявления признаков угнетения ЦНС или дыхания, гипотонии, сердечной аритмии и/или блокады сердечной проводимости, судорог. Если в любое время в течение этого периода возникнут признаки отравления, потребуется более длительное наблюдение. При определении тактики лечения не следует ориентироваться на концентрацию препарата в крови. Диализ, вероятно, неэффективен из-за низкой концентрации препарата в плазме крови.
Деконтаминация ЖКТ
Всем пациентам, у которых подозревается передозировка препаратом циклобензаприна, необходимо проводить деконтаминацию ЖКТ. Она должна включать промывание желудка большими объемами жидкости с последующим применением активированного угля. Если сознание спутано, следует обеспечить проходимость дыхательных путей до промывания желудка, вызывание рвоты противопоказано.
Сердечно-сосудистая система
Максимальная продолжительность QRS в стандартных отведениях ≥0.10 с может быть лучшим индикатором тяжести передозировки. Подщелачивание сыворотки крови до уровня pH 7.45-7.55 путем в/в введения бикарбоната натрия и гипервентиляции (в случае необходимости) следует проводить у пациентов с аритмией и/или расширением комплекса QRS. Уровень рН >7.60 или рCО2 <20 мм рт. ст. нежелателен. Аритмии, которые не реагируют на терапию бикарбонатом натрия/гипервентиляцию, могут отвечать на лечение лидокаином, бретилием или фенитоином. Антиаритмические препараты класса 1А и 1С (например, хинидин, дизопирамид и прокаинамид) обычно противопоказаны.
ЦНС
Пациентам с депрессией ЦНС рекомендуется ранняя интубация из-за возможности резкого ухудшения состояния. Судороги следует контролировать с помощью бензодиазепинов или в случае неэффективности последних с помощью других противосудорожных препаратов (например, фенобарбитала, фенитоина). Физостигмин не рекомендуется, за исключением лечения симптомов, угрожающих жизни и невосприимчивых к другим методам лечения, и только при условии стационарного лечения.
Психиатрическое наблюдение
Поскольку передозировка часто является преднамеренной, на этапе восстановления пациенты могут повторять попытки самоубийства с помощью других средств. Для таких пациентов может быть целесообразной консультация психиатра.
Лекарственное взаимодействие
Благодаря своей структурной схожести с трициклическими антидепрессантами препарат циклобензаприна может может обуславливать опасные для жизни взаимодействия с ингибиторами МАО (см. раздел «Противопоказания»), усиливать действие алкоголя, барбитуратов и других препаратов, угнетающих ЦНС, повышать риск возникновения судорожных припадков у пациентов, применяющих трамадол, или блокировать антигипертензивное действие гуанетидина и аналогично действующих соединений.
Имеются сообщения о случаях развития серотонинового синдрома на фоне одновременного применения циклобензаприна и других препаратов, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические антидепрессанты, трамадол, бупропион, меперидин, верапамил или ингибиторы МАО.
Условия хранения препарата Релоприм
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Релоприм
Срок годности — 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
АКРИХИН АО
(Россия)
|
|
142450 Московская обл., г.о. Богородский, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Релоприм — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-№(000677)-(РГ-RU)
Листок-вкладыш – информация для пациента
Релоприм, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Релоприм, 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Релоприм, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: циклобензаприн
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Релоприм и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Релоприм.
- Прием препарата Релоприм.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Релоприм.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Релоприм и для чего его применяют
Препарат Релоприм содержит действующее вещество циклобензаприн, который относится к группе препаратов, называемых – миорелаксанты центрального действия.
Показания к применению
Лечение болезненного патологически повышенного тонуса и спазма поперечнополосатой мускулатуры при дорсопатии, дорсалгии, цервикалгии, люмбалгии, торакалгии, ишиасе.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Релоприм
Противопоказания
Не принимайте препарат Релоприм:
- если у Вас аллергия на циклобензаприн или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если в настоящий момент Вы принимаете препараты из группы ингибиторов моноаминооксидазы (препараты для лечения депрессии и психических заболеваний) или закончили принимать их 14 дней назад;
- если Вы находитесь в периоде восстановления после перенесенного острого инфаркта миокарда;
- если у Вас диагностированы нарушения сердечного ритма и проводимости, включая блокады проводящей системы сердца;
- если у Вас диагностирована застойная сердечная недостаточность;
- если у Вас диагностирован гипертиреоз;
- если Ваш возраст до 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Релоприм проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применять строго по назначению врача.
Ограничение применения
Циклобензаприн следует применять только в течение короткого периода (до 2-3 недель), поскольку достаточных доказательств эффективности при применении препарата в течение более длительного времени нет, и так как спазм скелетной мускулатуры при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, в основном непродолжительный, а специфическая терапия в течение длительного периода редко является оправданной.
Не выявлено эффективности применения препарата циклобензаприна для лечения мышечного спазма, связанного с заболеваниями головного или спинного мозга, или с детским церебральным параличом.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
Серотониновый синдром (редкая, но смертельно опасная реакция организма на прием больших доз лекарственных препаратов).
Развитие потенциально опасного для жизни состояния – серотонинового синдрома было зарегистрировано при применении циклобензаприна в комбинации со следующими препаратами:
- препаратами для лечения тревожных расстройств и депрессии – селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин),
- препаратами для лечения депрессии – селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (венлафлаксин, дулоксетин, милнаципран),
- препаратами для лечения депрессии – трициклическими антидепрессантами (амитриптилин, кломипрамин, доксепин),
- сильным обезболивающим препаратом трамадолом,
- препаратом для лечения депрессии бупропионом,
- сильным обезболивающим средством меперидином,
- препаратом для лечения стенокардии и нарушений сердечного ритма верапамилом,
- препаратами для лечения депрессии – ингибиторами моноаминооксидазы (моклобемид, пирлиндол, паргилин).
Сообщите Вашему врачу или работнику аптеки если Вы принимаете эти препараты.
Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического состояния (например: спутанность сознания, ажитация (двигательное беспокойство, нередко протекающее с сильным эмоциональным возбуждением), галлюцинации), нарушения со стороны вегетативной нервной системы (такие как повышенное потоотделение, тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), лабильность АД (колебания АД), гипертермия), нервно-мышечные нарушения (в частности тремор (быстрые сокращения мышц туловища или конечностей непроизвольного характера), атаксия (нарушение согласованности движений различных мышц), гиперрефлексия (усиленная рефлекторная деятельность), клонус (ритмичное сокращение отдельных скелетных мышц или группы мышц), ригидность (скованность) мышц и/или желудочно-кишечные симптомы (например: тошнота, рвота, диарея).
Если развиваются указанные выше реакции, необходимо немедленно прекратить прием препарата и любых сопутствующих серотонинергических (взаимодействующих с серотониновыми рецепторами) агентов и начать симптоматическое лечение.
Если одновременное лечение препаратом циклобензаприна и другими серотонинергическими (взаимодействующими с серотониновыми рецепторами) препаратами клинически оправдано, рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента, особенно в начале лечения или при повышении дозы.
Эффекты, подобные возникающим при применении трициклических антидепрессантов (препаратов для лечения депрессии)
Циклобензаприн структурно подобен препаратам для лечения депрессии – трициклическим антидепрессантам, например амитриптилину и имипрамину. На фоне применения трициклических антидепрессантов сообщалось о случаях возникновения аритмии (нарушения сердечного ритма), синусовой тахикардии (увеличения частоты сердечных сокращений), увеличения времени проведения возбуждения в сердце, которые могут вызывать развитие инфаркта миокарда и инсульта.
Препарат циклобензаприна может усиливать действие алкоголя, барбитуратов и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему.
Некоторые из более серьезных реакций со стороны центральной нервной системы, сопровождавших прием трициклических антидепрессантов, были отмечены в краткосрочных исследованиях при применении циклобензаприна при других показаниях, кроме спазма скелетной мускулатуры при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, и в основном в дозах, превышающих рекомендованные.
При возникновении клинически значимых симптомов со стороны центральной нервной системы применение препарата следует прекратить.
Пациенты пожилого возраста
Концентрация циклобензаприна в плазме крови у лиц пожилого возраста увеличивается. Также у пациентов пожилого возраста может быть увеличен риск возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы, таких как галлюцинации и спутанность сознания и побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, которые могут приводить к обморокам и другим последствиям, а также риск развития лекарственных взаимодействий и влияния препарата на сопутствующие заболевания.
В связи с этим циклобензаприн следует применять у пациентов пожилого возраста только в случае острой необходимости.
Пожилым пациентам следует назначать препарат в начальной дозе 5 мг с постепенным увеличением дозы. В случае необходимости следует рассмотреть возможность уменьшения частоты приема препарата.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Концентрация циклобензаприна у пациентов с нарушением функции печени увеличивается. Данные пациенты обычно более чувствительны к препаратам с потенциальным успокоительным эффектом, включая циклобензаприн.
Следует с осторожностью применять препарат Релоприм у пациентов с легким нарушением функции печени. Пациентам с лёгкими нарушениями функции печени следует назначать препарат в начальной дозе 5 мг с постепенным увеличением дозы. В связи с недостаточностью данных о применении у пациентов с более тяжелыми нарушениями функции печени, применение препарата у пациентов с нарушением функции печени от умеренной до тяжелой степени не рекомендуется.
Атропиноподобное действие
Сообщите Вашему врачу или работнику аптеки если Вы имеете или имели:
- задержку мочеиспускания,
- закрытоугольную глаукому,
- повышенное внутриглазное давление.
Также сообщите Вашему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете антихолинергические препараты (атропин, скополамин, прометазин).
Зависимость
Внезапная отмена препарата после длительного применения может в редких случаях вызывать тошноту, головную боль и недомогание. Эти симптомы не свидетельствуют о развитии зависимости.
Дети и подростки
Препарат Релоприм не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие препараты и препарат Релоприм
Сообщите Вашему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты:
- трициклические антидепрессанты;
- ингибиторы моноаминооксидазы;
- алкоголь;
- барбитураты и другие препараты, угнетающие центральную нервную систему;
- трамадол;
- гуанетидин и аналогично действующие соединения.
Имеются сообщения о случаях развития серотонинового синдрома на фоне одновременного применения циклобензаприна и других препаратов, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические антидепрессанты, трамадол, бупропион, меперидин, верапамил или ингибиторы моноаминооксидазы.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Применение препарата Релоприм противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время терапии препаратом Релоприм возможно возникновение таких нежелательных реакций как головокружение, утомляемость, сонливость, в связи с этим необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препарат Релоприм содержит лактозы моногидрат и натрий
Препарат Релоприм содержит лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Релоприм содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути не содержит натрия.
3. Прием препарата Релоприм
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
5 мг каждые 8 часов, при необходимости Ваш лечащий врач может назначить увеличение дозировки до 7,5-10 мг каждые 8 часов.
Если у Вас есть нарушения функции печени и/или почек Ваш лечащий врач может назначить Вам иной режим дозирования, в зависимости от Вашего состояния.
Путь и (или) способ введения.
Внутрь.
Если Вы приняли препарата Релоприм больше, чем следовало
Немедленно обратитесь за консультацией к лечащему врачу и за медицинской помощью если Вы приняли препарата Релоприм больше, чем Вам назначил Ваш лечащий врач.
Наиболее распространенными симптомами передозировки циклобензаприна являются сонливость и учащение частоты сердечных сокращений (тахикардия). К менее частым проявлениям относятся ритмические, быстрые сокращения мышц туловища или конечностей непроизвольного характера (тремор), возбуждение, кома, нарушение согласованности движения различных мышц (атаксия), повышение артериального давления (артериальная гипертензия), невнятная речь, спутанность сознания, головокружение, тошнота, рвота и галлюцинации. К редким, но потенциально критическим проявлениям передозировки относятся остановка сердца, боль в груди, нарушение сердечного ритма (аритмия), тяжелое понижение артериального давления (тяжелая артериальная гипотензия), судороги и сравнительно редкое, но опасное для жизни расстройство, связанное с приёмом психотропных препаратов (злокачественный нейролептический синдром). Нарушения на ЭКГ являются клинически значимыми показателями передозировки циклобензаприна.
Если Вы забыли принять препарат Релоприм
Если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните. Если Вы об этом не вспомните до времени приема Вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу препарата.
Если Вы прекратили прием препарата Релоприм
Продолжайте принимать этот препарат столько, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Релоприм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Релоприм и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций:
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100
- обморок,
- психоз,
- двигательное беспокойство, нередко протекающее с сильным эмоциональным возбуждением, сопровождаемым чувством тревоги и страха (ажитация),
- аномальные мысли и мечты,
- галлюцинации,
- судороги,
- нарушение согласованности движения различных мышц (атаксия),
- нарушение произношения (дизартрия),
- ритмические, быстрые сокращения мышц туловища или конечностей непроизвольного характера (тремор),
- резкое непроизвольное сокращение мышц (конвульсии),
- непроизвольные сокращения мышц и повышенный тонус (гипертонус) мышц,
- двойное зрение (диплопия),
- желтуха,
- тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек),
- отек лица,
- отек языка,
- увеличение частоты мочеиспусканий,
- задержка мочи.
В порядке уменьшения частоты возникновения другие нежелательные реакции могут включать:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)
Сонливость, сухость во рту
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
Воспаление слизистой оболочки и лимфоидной ткани миндалин глотки (фарингит), инфекции верхних отделов дыхательных путей, раздражительность, беспокойство, головная боль, головокружение, боль в животе, забрасывание содержимого желудка обратно в пищевод (желудочно-пищеводный рефлюкс), запор, частый стул (диарея), тошнота, утомляемость.
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100)
Дезориентация, бессонница, подавленность, серотониновый синдром, расстройство чувствительности (парестезия), нарушения вкуса, шум в ушах, учащение частоты сердечных сокращений (тахикардия), аритмия, сердцебиение, понижение артериального давления (гипотензия), расширение сосудов (вазодилатация), рвота, расстройство приема пищи (анорексия), боль в области живота, гастрит, жажда, вздутие живота, гепатит, холестаз, увеличение активности печеночного фермента (АлАТ), зуд, сыпь, крапивница, повышенное потоотделение, слабость в отдельных группах мышц, недомогание.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через . Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
5. Хранение препарата Релоприм
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на каждом блистере после «Годен до…».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Релоприм содержит
Релоприм, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 5 мг циклобензаприна (в виде гидрохлорида) в пересчете на 100% вещество.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, готовая смесь Opadry 20А250021 RED [гипромеллоза; гипролоза; титана диоксид; оксид железа красный].
Релоприм, 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 7,5 мг циклобензаприна (в виде гидрохлорида) в пересчете на 100% вещество.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, готовая смесь Opadry 20А250021 RED [гипромеллоза; гипролоза; титана диоксид; оксид железа красный].
Релоприм, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 10 мг циклобензаприна (в виде гидрохлорида) в пересчете на 100% вещество.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, готовая смесь Opadry 20А250021 RED [гипромеллоза; гипролоза; титана диоксид; оксид железа красный].
Внешний вид Релоприм и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание
Релоприм, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого до коричневого с розоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.
Релоприм, 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого до коричневого с розоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.
Релоприм, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого до коричневого с розоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.
Упаковка
По 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Представитель держателя регистрационного удостоверения
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, Д. 29
Купить Релоприм в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Состав и форма выпуска Релоприм 5мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Таблетки — 1 таб.:
- Действующее вещество: 5 мг циклобензаприна (в виде гидрохлорида) в пересчете на 100 % вещество.
- Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, готовая смесь Opadry 20А250021 RED [гипромеллоза; гипролоза; титана диоксид; оксид железа красный].
По 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого до коричневого с розоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.
Способ применения и дозы
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Внутрь, 5 мг каждые 8 часов, при необходимости Ваш лечащий врач может назначить увеличение дозировки до 7,5–10 мг каждые 8 часов.
Если у Вас есть нарушения функции печени и/или почек Ваш лечащий врач может назначить Вам иной режим дозирования, в зависимости от Вашего состояния.
Показания к применению Релоприм 5мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Лечение болезненного патологически повышенного тонуса и спазма поперечнополосатой мускулатуры при дорсопатии, дорсалгии, цервикалгии, люмбалгии, торакалгии, ишиасе.
Противопоказания
Не принимайте препарат Релоприм:
- если у Вас аллергия на циклобензаприн или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если в настоящий момент Вы принимаете препараты из группы ингибиторов моноаминооксидазы (препараты для лечения депрессии и психических заболеваний) или закончили принимать их 14 дней назад;
- если Вы находитесь в периоде восстановления после перенесенного острого инфаркта миокарда;
- если у Вас диагностированы нарушения сердечного ритма и проводимости, включая блокады проводящей системы сердца;
- если у Вас диагностирована застойная сердечная недостаточность;
- если у Вас диагностирован гипертиреоз;
- если Ваш возраст до 18 лет.
Применение Релоприм 5мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой при беременности и кормлении грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Применение препарата Релоприм противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.
Особые указания
Перед приемом препарата Релоприм проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применять строго по назначению врача.
Ограничение применения
Циклобензаприн следует применять только в течение короткого периода (до 2–3 недель), поскольку достаточных доказательств эффективности при применении препарата в течение более длительного времени нет, и так как спазм скелетной мускулатуры при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, в основном непродолжительный, а специфическая терапия в течение длительного периода редко является оправданной.
Не выявлено эффективности применения препарата циклобензаприна для лечения мышечного спазма, связанного с заболеваниями головного или спинного мозга, или с детским церебральным параличом.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
Серотониновый синдром (редкая, но смертельно опасная реакция организма на прием больших доз лекарственных препаратов).
Развитие потенциально опасного для жизни состояния — серотонинового синдрома было зарегистрировано при применении циклобензаприна в комбинации со следующими препаратами:
- препаратами для лечения тревожных расстройств и депрессии — селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин),
- препаратами для лечения депрессии — селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (венлафлаксин, дулоксетин, милнаципран),
- препаратами для лечения депрессии — трициклическими антидепрессантами (амитриптилин, кломипрамин, доксепин),
- сильным обезболивающим препаратом трамадолом,
- препаратом для лечения депрессии бупропионом,
- сильным обезболивающим средством меперидином,
- препаратом для лечения стенокардии и нарушений сердечного ритма верапамилом,
- препаратами для лечения депрессии — ингибиторами моноаминооксидазы (моклобемид, пирлиндол, паргилин).
Сообщите Вашему врачу или работнику аптеки если Вы принимаете эти препараты.
Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического состояния (например: спутанность сознания, ажитация (двигательное беспокойство, нередко протекающее с сильным эмоциональным возбуждением), галлюцинации), нарушения со стороны вегетативной нервной системы (такие как повышенное потоотделение, тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), лабильность АД (колебания АД), гипертермия), нервно-мышечные нарушения (в частности тремор (быстрые сокращения мышц туловища или конечностей непроизвольного характера), атаксия (нарушение согласованности движений различных мышц), гиперрефлексия (усиленная рефлекторная деятельность), клонус (ритмичное сокращение отдельных скелетных мышц или группы мышц), ригидность (скованность) мышц и/или желудочно-кишечные симптомы (например: тошнота, рвота, диарея).
Если развиваются указанные выше реакции, необходимо немедленно прекратить прием препарата и любых сопутствующих серотонинергических (взаимодействующих с серотониновыми рецепторами) агентов и начать симптоматическое лечение.
Если одновременное лечение препаратом циклобензаприна и другими серотонинергическими (взаимодействующими с серотониновыми рецепторами) препаратами клинически оправдано, рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента, особенно в начале лечения или при повышении дозы.
Эффекты, подобные возникающим при применении трициклических антидепрессантов (препаратов для лечения депрессии)
Циклобензаприн структурно подобен препаратам для лечения депрессии — трициклическим антидепрессантам, например амитриптилину и имипрамину. На фоне применения трициклических антидепрессантов сообщалось о случаях возникновения аритмии (нарушения сердечного ритма), синусовой тахикардии (увеличения частоты сердечных сокращений), увеличения времени проведения возбуждения в сердце, которые могут вызывать развитие инфаркта миокарда и инсульта.
Препарат циклобензаприна может усиливать действие алкоголя, барбитуратов и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему.
Некоторые из более серьезных реакций со стороны центральной нервной системы, сопровождавших прием трициклических антидепрессантов, были отмечены в краткосрочных исследованиях при применении циклобензаприна при других показаниях, кроме спазма скелетной мускулатуры при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, и в основном в дозах, превышающих рекомендованные.
При возникновении клинически значимых симптомов со стороны центральной нервной системы применение препарата следует прекратить.
Пациенты пожилого возраста
Концентрация циклобензаприна в плазме крови у лиц пожилого возраста увеличивается. Также у пациентов пожилого возраста может быть увеличен риск возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы, таких как галлюцинации и спутанность сознания и побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, которые могут приводить к обморокам и другим последствиям, а также риск развития лекарственных взаимодействий и влияния препарата на сопутствующие заболевания.
В связи с этим циклобензаприн следует применять у пациентов пожилого возраста только в случае острой необходимости.
Пожилым пациентам следует назначать препарат в начальной дозе 5 мг с постепенным увеличением дозы. В случае необходимости следует рассмотреть возможность уменьшения частоты приема препарата.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Концентрация циклобензаприна у пациентов с нарушением функции печени увеличивается. Данные пациенты обычно более чувствительны к препаратам с потенциальным успокоительным эффектом, включая циклобензаприн.
Следует с осторожностью применять препарат Релоприм у пациентов с легким нарушением функции печени. Пациентам с лёгкими нарушениями функции печени следует назначать препарат в начальной дозе 5 мг с постепенным увеличением дозы. В связи с недостаточностью данных о применении у пациентов с более тяжелыми нарушениями функции печени, применение препарата у пациентов с нарушением функции печени от умеренной до тяжелой степени не рекомендуется.
Атропиноподобное действие
Сообщите Вашему врачу или работнику аптеки если Вы имеете или имели:
- задержку мочеиспускания,
- закрытоугольную глаукому,
- повышенное внутриглазное давление.
Также сообщите Вашему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете антихолинергические препараты (атропин, скополамин, прометазин).
Зависимость
Внезапная отмена препарата после длительного применения может в редких случаях вызывать тошноту, головную боль и недомогание. Эти симптомы не свидетельствуют о развитии зависимости.
Дети и подростки
Препарат Релоприм не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Во время терапии препаратом Релоприм возможно возникновение таких нежелательных реакций как головокружение, утомляемость, сонливость, в связи с этим необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препарат Релоприм содержит лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Релоприм содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути не содержит натрия.
Если Вы забыли принять препарат Релоприм
Если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните. Если Вы об этом не вспомните до времени приема Вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу препарата.
Если Вы прекратили прием препарата Релоприм
Продолжайте принимать этот препарат столько, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Передозировка
Если Вы приняли препарата Релоприм больше, чем следовало
Немедленно обратитесь за консультацией к лечащему врачу и за медицинской помощью если Вы приняли препарата Релоприм больше, чем Вам назначил Ваш лечащий врач.
Наиболее распространенными симптомами передозировки циклобензаприна являются сонливость и учащение частоты сердечных сокращений (тахикардия). К менее частым проявлениям относятся ритмические, быстрые сокращения мышц туловища или конечностей непроизвольного характера (тремор), возбуждение, кома, нарушение согласованности движения различных мышц (атаксия), повышение артериального давления (артериальная гипертензия), невнятная речь, спутанность сознания, головокружение, тошнота, рвота и галлюцинации. К редким, но потенциально критическим проявлениям передозировки относятся остановка сердца, боль в груди, нарушение сердечного ритма (аритмия), тяжелое понижение артериального давления (тяжелая артериальная гипотензия), судороги и сравнительно редкое, но опасное для жизни расстройство, связанное с приёмом психотропных препаратов (злокачественный нейролептический синдром). Нарушения на ЭКГ являются клинически значимыми показателями передозировки циклобензаприна.
Побочные действия Релоприм 5мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Релоприм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Релоприм и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций:
Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100
- обморок,
- психоз,
- двигательное беспокойство, нередко протекающее с сильным эмоциональным возбуждением, сопровождаемым чувством тревоги и страха (ажитация),
- аномальные мысли и мечты,
- галлюцинации,
- судороги,
- нарушение согласованности движения различных мышц (атаксия),
- нарушение произношения (дизартрия),
- ритмические, быстрые сокращения мышц туловища или конечностей непроизвольного характера (тремор),
- резкое непроизвольное сокращение мышц (конвульсии),
- непроизвольные сокращения мышц и повышенный тонус (гипертонус) мышц,
- двойное зрение (диплопия),
- желтуха,
- тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек),
- отек лица,
- отек языка,
- увеличение частоты мочеиспусканий,
- задержка мочи.
В порядке уменьшения частоты возникновения другие нежелательные реакции могут включать:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)
Сонливость, сухость во рту
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
Воспаление слизистой оболочки и лимфоидной ткани миндалин глотки (фарингит), инфекции верхних отделов дыхательных путей, раздражительность, беспокойство, головная боль, головокружение, боль в животе, забрасывание содержимого желудка обратно в пищевод (желудочно-пищеводный рефлюкс), запор, частый стул (диарея), тошнота, утомляемость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
Дезориентация, бессонница, подавленность, серотониновый синдром, расстройство чувствительности (парестезия), нарушения вкуса, шум в ушах, учащение частоты сердечных сокращений (тахикардия), аритмия, сердцебиение, понижение артериального давления (гипотензия), расширение сосудов (вазодилатация), рвота, расстройство приема пищи (анорексия), боль в области живота, гастрит, жажда, вздутие живота, гепатит, холестаз, увеличение активности печеночного фермента (АлАТ), зуд, сыпь, крапивница, повышенное потоотделение, слабость в отдельных группах мышц, недомогание.
Лекарственное взаимодействие
Сообщите Вашему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты:
- трициклические антидепрессанты;
- ингибиторы моноаминооксидазы;
- алкоголь;
- барбитураты и другие препараты, угнетающие центральную нервную систему; — трамадол;
- гуанетидин и аналогично действующие соединения.
Имеются сообщения о случаях развития серотонинового синдрома на фоне одновременного применения циклобензаприна и других препаратов, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические антидепрессанты, трамадол, бупропион, меперидин, верапамил или ингибиторы моноаминооксидазы.