Описание препарата Реместип® (раствор для внутривенного введения, 100 мкг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2005 году
Дата согласования: 24.05.2005
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Раствор для инъекций | 1 мл |
| терлипрессин | 100 мкг |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид; уксусная кислота; натрия ацетата тригидрат; вода для инъекций |
в ампулах по 2, 5 и 10 мл; в коробке 5 ампул.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
вазопрессорное, гемостатическое.
Как и эндогенный гормон вазопрессин повышает тонус гладких мышц сосудистой стенки, вызывает сужение артериол, вен и венул висцеральных органов, что приводит к понижению портального давления. Терлипрессин вызывает повышение тонуса и усиление перистальтики кишечной трубки, стимулирует сокращения миометрия.
Как и эндогенный гормон вазопрессин повышает тонус гладких мышц сосудистой стенки, вызывает сужение артериол, вен и венул висцеральных органов, что приводит к понижению портального давления. Терлипрессин вызывает повышение тонуса и усиление перистальтики кишечной трубки, стимулирует сокращения миометрия.
Фармакодинамика
Уменьшает кровоток в гладкомышечных органах, печени и понижает давление в портальной системе. Вызывает сокращение гладких мышц пищевода, повышение тонуса и усиление перистальтики кишечника, увеличение тонуса гладких мышц матки, стимулируя активность миометрия как беременной, так и не беременной матки. Не оказывает антидиуретическое действие.
Показания
Кровотечения из ЖКТ (в т.ч. из варикозно расширенных вен пищевода), мочеполовой системы, интраоперационные абдоминальные кровотечения.
Противопоказания
Ранние сроки беременности, токсикоз беременных, эпилепсия.
Способ применения и дозы
Кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода: 1,0 мг (1000 мкг) с интервалом 4–6 ч, до остановки кровотечения.
Кровотечения из ЖКТ другой локализации: в/в струйно или капельно 1,0 мг (1000 мкг) с интервалом 4–6 ч (препарат может применяться при оказании первой медицинской помощи при подозрении на кровотечение из ЖКТ).
Кровотечения из органов мочеполовой системы: в/в струйно или капельно 0,2–1,0 мг (200–1000 мкг) каждые 4–6 ч, при ювенильных метроррагиях — 5–20 мкг/кг. Предпочтительно вводить в/в (особенно большие дозы), в исключительных случаях — в/м.
При гинекологических операциях (местное введение): к 0,4 мг препарата добавляют солевой раствор, доводят объем до 10 мл, вводят в шейку матки или парацервикально. Эффект наступает через 5–10 мин. При необходимости возможно повторное введение в увеличенной дозе.
Побочные действия
Бледность, усиление перистальтики кишечника (боль в животе, отрыжка, тошнота, рвота), сокращения матки (боль).
Взаимодействие
Усиливает эффект окситоцина и метилэргометрина.
Меры предосторожности
С осторожностью назначают при ИБС, артериальной гипертензии, аритмии, бронхиальной астме.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
При комнатной температуре — не более 1 мес.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Реместип® (Remestyp)
💊 Состав препарата Реместип®
✅ Применение препарата Реместип®
Описание активных компонентов препарата
Реместип®
(Remestyp)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.05.05
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
H01BA04
(Терлипрессин)
Лекарственная форма
| Реместип® |
Р-р д/в/в введения 0.1 мг/1 мл: амп. 2 мл или 10 мл 5 шт. рег. №: П N013886/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Реместип®
Раствор для внутривенного введения прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9 мг, ледяная уксусная кислота — 1.08 мг, натрия ацетата тригидрат — 0.27 мг, вода д/и — до 1 мл.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) в комплекте с ампульным ножом или скарификатором — пачки картонные.
10 мл — ампулы бесцветного стекла (5) в комплекте с ампульным ножом или скарификатором — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Аналог вазопрессина. Оказывает действие, сходное с действием гормона задней доли гипофиза (вазопрессина). Представляет собой синтетический полипептид, который является неактивным пролекарством и биотрансформируется в организме в липрессин, являющийся синтетическим аналогом вазопрессина. Липрессин повышает тонус гладкой мускулатуры сосудов и ЖКТ, вызывает сосудосуживающий и гемостатический эффекты.
Основным действием терлипрессина является сокращение артериол, вен и венул висцеральных органов, что приводит к уменьшению кровотока через печень и снижению давления в портальной системе. Терлипрессин за счет сокращения артериол, вен и венул стимулирует сокращение гладкой мускулатуры пищевода, повышает тонус и усиливает перистальтику кишечника. Усиливая тонус гладкой мускулатуры сосудов, терлипрессин также воздействует на гладкую мускулатуру матки, усиливая сократительную активность миометрия независимо от наличия беременности.
Фармакокинетика
Терлипрессин в неизмененном виде не оказывает действия на гладкую мускулатуру внутренних органов, при метаболизме образуются активные метаболиты, реализующие фармакологическое действие средства. В отличие от лизин-вазопрессина, для терлипрессина характерно более длительное развитие и большая продолжительность фармакологического эффекта. Лизин-вазопрессин метаболизируется в печени, почках и в других тканях.
При в/в введении фармакокинетический профиль может быть представлен в виде двухкомпонентной модели. T1/2 составляет около 40 мин, клиренс — около 9 мл/кг/мин, Vd — около 0,5 л/кг. Концентрация лизин-вазопрессина определяется в плазме крови через 30 мин после введения и достигает максимума через 60-120 мин.
Показания активных веществ препарата
Реместип®
Кровотечения из ЖКТ, органов мочевыделительной и половой системы. Гепаторенальный синдром I типа.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят в/в в виде болюсных инъекций или кратковременной инфузии, парацервикально и/или интрацервикально. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны обмена веществ: нечасто — гипонатриемия (при отсутствии контроля количества потребляемой жидкости).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — брадикардия, периферическая вазоконстрикция, ишемия периферических тканей, бледность кожных покровов лица, артериальная гипертензия; нечасто — фибрилляция предсердий, желудочковая экстрасистолия, тахикардия, стенокардия, инфаркт миокарда, желудочковая тахикардия типа «пируэт», сердечная недостаточность, гиперволемия с развитием отека легких, ишемия кишечника, периферический цианоз, приливы жара.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — респираторный дистресс-синдром, дыхательная недостаточность; редко — одышка.
Со стороны пищеварительной системы: часто — преходящие спазматические боли в животе, преходящая диарея; редко — преходящая тошнота, преходящая рвота.
Со стороны половой системы: повышенная сократимость матки, снижение кровотока в матке.
Прочие: бледность кожных покровов, некроз кожи, некроз в месте инъекции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к терлипрессину; септический шок с низким сердечным выбросом; беременность, период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: пациентам пожилого возраста (старше 70 лет), с ИБС, с нестабильной стенокардией и недавним острым инфарктом миокарда, выраженной артериальной гипертензией, с эпилепсией или судорожными приступами в анамнезе, дыхательной недостаточностью, заболеваниями сосудов головного мозга, коронарных или периферических сосудов (например, при распространенном атеросклерозе), с хронической почечной недостаточностью, при септическом шоке (с нормальным или повышенным сердечным выбросом), при нарушениях ритма сердца, бронхиальной астме, при одновременном применении терлипрессина с препаратами, удлиняющими интервал QT.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение терлипрессина при беременности противопоказано. Известно, что на ранних сроках беременности применение терлипрессина стимулирует сократительную активность матки и повышение давления в матке, что приводит к снижению маточного кровотока. Терлипрессин может оказывать негативное влияние на течение беременности и развитие плода.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет).
Особые указания
При применении терлипрессина необходим контроль показателей водно-электролитного баланса. При применении в высоких дозах (0.8 мг и выше) необходим контроль АД, ЧСС и диуреза, особенно при лечении пациентов с артериальной гипертензией и заболеваниями сердца.
У пациентов с циррозом печени и гепаторенальным синдромом I типа необходим ежедневный контроль концентрации креатинина для оценки эффективности проводимой терапии.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с окситоцином и метилэргометрином наблюдается усиление сокращения гладкой мускулатуры матки и сосудов.
При одновременном применении терлипрессин усиливает гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов.
При одновременном применении с препаратами, уменьшающими ЧСС, повышается риск развития выраженной брадикардии.
Не допускается смешивание препаратов терлипрессина с другими лекарственными средствами в одном шприце!
Не использовать раствор декстрозы (глюкозы) для разведения препаратов терлипрессина!
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Реместип (0.1 мг/мл)
МНН: Терлипрессин
Производитель: Зентива к.с.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Terlipressin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018976
Информация о регистрации в РК:
08.06.2017 — 08.06.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
4 079.57 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Реместип
Международное непатентованное название
Терлипрессин
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 0.1 мг/мл 2 мл и 10 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество – терлипрессина (в виде ацетата) 0,1 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная, натрия ацетат тригидрат, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Гормоны задней доли гипофиза. Вазопрессин и его аналоги.
Код АТС H01BA04.
Фармакологические свойства
По существу терлипрессин неактивен по отношению к гладкой мускулатуре, но он служит химическим депо для фармакологически активных субстанций, образующихся в результате ферментативного расщепления. Этот эффект развивается медленнее чем эффект лизин-вазопрессина, но действует значительно дольше. Лизин-вазопрессин обычно подвергается биотрансформации в печени, почках и других тканях. Период полувыведения составляет 40 мин, метаболический клиренс – 9 мл/кг в мин, объем распределения – 0,5 л/кг. Ожидаемая концентрация лизин-вазопрессина начинает наблюдаться в крови примерно через 30 мин после введения терлипрессина. Максимальная концентрация наблюдается в период между 60 и 120 мин.
Фармакодинамика
Реместип — терлипрессин (N-триглицил-8-лизин-вазопрессин), является синтетическим аналогом вазопрессина, естественного гормона задней доли гипофиза, отличающегося от него замещенным в 8-й позиции аргинином на лизин, а также тем, что три глициновых остатка присоединены к терминальной аминогруппе цистеина. Фармакологический эффект терлипрессина заключается в наложении специфического эффекта субстанций, образованных в результате его ферментативного расщепления. Заметными свойствами терлипрессина являются выраженный вазоконстрикторный и антигеморрагический эффекты. Наиболее заметным в этом отношении эффектом является снижение кровообращения в паренхиме внутренних органов, в результате чего снижается кровоток в печени и давление в системе воротной вены.
Фармакодинамические исследования показали, что терлипрессин подобно аналогичным пептидам вызывает спазм артериол и венул преимущественно в паренхиме внутренних органов, сокращение гладкой мускулатуры стенки пищевода, повышение тонуса и перистальтики всего кишечника. Терлипрессин стимулирует гладкую мускулатуру матки, в том числе при отсутствии беременности. По результатам исследований действия препарата у животных и у людей показано, что максимальная активность отмечена во внутренних органах и коже. Клинических проявлений антидиуретического эффекта терлипрессина не выявлено.
Показания к применению
— желудочно-кишечные кровотечения (кровотечения из вен пищевода,
кровотечение из язвы желудка и 12-перстной кишки)
— кровотечения из мочевых путей
— кровотечения из половых путей (маточное кровотечение, связанное с
функциональными нарушениями или иными причинами, родами,
абортом)
— кровотечения, связанные с хирургическими вмешательствами на
органах брюшной полости и малого таза
— местное применение во время гинекологических вмешательств (на
шейке матки)
Способ применения и дозы
Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода: 1,0 мг каждые 4 – 6 ч на протяжении 3 – 5 дней. Для профилактики рецидива кровотечения лечение следует продолжать от 24 до 48 ч после его остановки. Препарат применяется внутривенно болюсно или в виде кратковременной инфузии.
Другие виды желудочно-кишечных кровотечений: 1,0 мг каждые 4 – 6 ч внутривенно.
Препарат также может быть использован в качестве первой помощи вне хирургического вмешательства, если имеется подозрение на кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Кровотечение из мочеполовых путей: учитывая разницу в активности эндопептидаз в плазме крови и в тканях, диапазон дозировок достаточно широк – от 0,2 до 1,0 мг с интервалом 4 – 6 ч внутривенно.
Рекомендованы дозы при ювенильных маточных кровотечениях от 5 до 20 мкг/кг массы тела внутривенно.
Кровотечения из внутренних органов у детей: от 8 до 20 мкг/кг веса каждые 4 – 8 ч внутривенно до полной остановки кровотечения. При склерозированных варикозных узлах пищевода назначается однократное введение в дозе 20 мкг/кг массы тела внутривенно болюсно.
Местное применение при гинекологических вмешательствах: 0,4 мг разводят 0,9 % раствором натрия хлорида до объема 10 мл и вводят интрацервикально или парацервикально. Эффект препарата развивается через 5 – 10 мин. При необходимости доза может быть увеличена или назначена повторно.
Побочные действия
— головная боль
— бледность, повышение артериального давления, брадикардия,
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
— тошнота, боль в животе, усиленная перистальтика вплоть до кишечной
колики, диарея
Редко
— одышка
Очень редко
— фокальный некроз в месте инъекции
Противопоказания
— гиперчувствительность к терлипрессину и вспомогательным
веществам
— первый триместр беременности, за исключением жизненных показаний
— гестоз беременных
— эпилепсия
Лекарственные взаимодействия
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Вазоконстрикторный эффект и стимулирующее воздействие на тонус миометрия усиливаются при одновременном применении с окситоцином и метилэргометрином. Реместип потенцирует воздействие неселективных бета-адреноблокаторов в отношении снижения портальной гипертензии. Параллельное применение с препаратами, снижающими частоту сердечных сокращений, может вызвать тяжелую брадикардию.
Особые указания
Препарат следует применять с осторожностью пожилым пациентам, больным ИБС, тяжелой артериальной гипертензией, аритмией сердца, бронхиальной астмой.
В процессе лечения Реместипом, в особенности, если препарат назначается в высоких дозах (0,8 мг и более) необходимо тщательно контролировать артериальное давление, пульс, баланс жидкости, особенно при наличии у пациента тяжелой гипертензии, заболеваний сердца, а также у пожилых лиц.
Реместип не является кровезамещающим средством у пациентов с дефицитом объема циркулирующей крови (ОЦК). Поскольку после применения терлипрессина эпизодически наблюдались фокальные некрозы, следует избегать внутримышечного введения и применять неразведенный препарат в дозах 0,5 мг и более.
Беременность и период лактации
Терлипрессин стимулирует активность миометрия и снижает маточный кровоток. Исследования о влиянии препарата на репродуктивную функцию животных свидетельствуют, что высокие дозы терлипрессина приводят к повышению числа абортов или ранних смертей плода с последующими абортами. Отмечено, что живые плоды имели меньшую массу тела и большее количество врожденных аномалий. Препарат противопоказан в первом триместре беременности, за исключением случаев связанных с жизненными показаниями. В другие триместры беременности Реместип назначается только после оценки соотношения ожидаемая польза для матери/ возможный риск для плода.
Достаточного количества сведений об экскреции препарата с грудным молоком отсутствует. Маловероятным является возможность всасывания в желудочно-кишечном тракте ребенка значимого количества неизмененного пептида.
Дети
Препарат применяют детям согласно рекомендованной схеме (см. «Способ применения и дозы»).
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные эффекты препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: при увеличении дозы более 2,0 мг на протяжении 4 ч увеличивается риск серьезных нежелательных эффектов на системный кровоток.
Лечение: при развитии артериальной гипертензии на фоне лечения препаратом для контроля ситуации следует применять клонидин или симпатолитики. Для купирования брадикардии следует применять атропин.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл или 10 мл препарата помещают в ампулы из бесцветного, прозрачного стекла.
По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в холодильнике при температуре 2 0C — 8 0C в оригинальной упаковке. Не замораживать.
В течение 1 месяца препарат может храниться при температуре 25 0C (например, в автомобиле скорой помощи).
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Зентива к.с.,
У кабеловни 130, 102 37 Прага 10,
Долни Мехолупи, Чешская Республика
Владелец регистрационного удостоверения
Ферринг-Лечива, а.с., Чешская Республика
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Ферринг Фармацевтикалс С.А.»
в Республике Казахстан
Республика Казахстан
г. Алматы, 050049
ул. Тимирязева, 42
павильон 23, офис 208
Тел.факс: +7(727)269 55 00
| 017225071477977114_ru.doc | 54.5 кб |
| 664523621477978281_kz.doc | 65.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Регистрационный номер:
П N013886/01-2002
Торговое название препарата — Реместип (Remestyp)
Международное непатентованное название — терлипрессин (terlipressin).
Химическое название — Nα-триглицил-8-лизин-вазопрессин.
Лекарственная форма — раствор для парентерального введения в ампулах.
Состав препарата — активное вещество — терлипрессин (100 мкг/мл), а также вспомогательные вещества: хлорид натрия, уксусная кислота, три гидрат ацетата натрия, вода для инъекций.
Описание
Бесцветный прозрачный раствор.
Фармакологические свойства
Фармакотерапевтнческая группа — антигеморрагическое средство (H0IBA04).
Фармакодинамика.
Активное вещество препарата Реместип — терлипрессин — синтетический полипептид — аналог гормона задней доли гипофиза — вазопрессина.
В молекулу природного вазопрессина было внесено 2 изменения — аргинин в 8 положении заменён лизином, а к аминогруппе конечного цистеина присоединено 3 глициновых остатка. Особенности строения молекулы терлипрессина характеризуются более выраженным, чем у вазопрессина, сосудосуживающим действием при сниженной антидиуретической активности.
Наиболее ярко выражено сосудосуживающее действие терлипрессина на артериолы, венулы, вены и гладкую мускулатуру висцеральных органов, что приводит к уменьшению кровотока через печень и снижению портального давления.
Терлипрессин, стимулируя сокращения гладкой мускулатуры кишечника, вызывает повышение его тонуса и усиление перистальтики.
Терлипрессин стимулирует сокращения миометрия.
Фармакокинетика
После в/в введения фармакокинетика описывается при помощи двухкамерной модели. Терлипрессин метаболизируется в печени, почках и других тканях с образованием активных метаболитов Действие терлипрессина развивается медленнее, но более продолжительно, чем действие лизин-вазопрессина. Терапевтическая концентрация активных метаболитов начинает определяться в крови через 30 минут после введения терлипресина и достигает максимума через 60–120 минут. Период полувыведения составляет около 40 минут, клиренс 9 мл/кг в мин. а объем распределения около 0.5 л/кг.
Показания к применению
Беременность и лактация
Терлипрессин вызывает усиление сократительной активности миометрия и снижение кровотока в матке. На сроках беременности более 12 недель следует в каждом отдельной случае оценивать грудным молоком, поэтому грудное вскармливание во время приема препарата необходимо прекратить.
Нет сведений о выделении терлипрессина с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание во время приема препарата необходимо прекратить. Предупреждение
При использовании препарата Реместип. особенно в повышенной дозе — 0,8 мг (800 мкг) и выше следует следить за артериальным давлением, частотой сердечных сокращений мочеотделением. Это особенно важно при лечении пациентов с артериальной гипертензией, заболеваниями сердца и пожилых больных. С особой осторожностью следует назначать Реместип пожилым пациентам, больным с ишемической болезнью сердца, с выраженной артериальной гипертензией, нарушениями сердечного ритма и бронхиальной астмой.
Реместип не заменяет мероприятий по восстановлению ОЦК у пациентов с кровотечением.
Следует избегать внутримышечного введения препарата для предупреждения возможности возникновения локальных некрозов.
Дозу препарата 0,5 мг и более следует вводить строго внутривенно! Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Введение препарата Реместип совместно с окситоцином или метилэргометрином усиливает сосудосуживающее и утеротоническое действие.
Терлипрессин усиливает гипотензивный эффект неселективных β-адреноблокаторов.
Сочетание Реместипа с препаратами, замедляющими частоту сердечных сокращений может вызвать выраженную брадикардию. Способ применения и дозы
Кровотечение из варикозных вен пищевода: 1,0 мг (1000 мкг) с интервалом 4–6 часов до остановки кровотечения.
Кровотечения из желудочно-кишечного тракта другой локализации: внутривенно струйно или капельно 1,0 мг (1000 мкг) с интервалом 4–6 часов.
Препарат может применяться при оказании первой медицинской помощи при подозрении на кровотечение из ЖКТ.
Кровотечения из органов мочеполовой системы: внутривенно струйно или капельно от 0,2 мг до 1,0 мг (200–1000 мкг) каждые 4–6 часов. При ювенильных метроррагиях рекомендуемая доза составляет 5–20 мкг/кг массы тела пациентки.
Предпочтительный путь введения препарата — внутривенный (особенно для больших доз), в исключительных случаях возможно внутримышечное введение.
Местное введение при гинекологических операциях: к 0,4 мг препарата добавить солевой раствор и довести объем до 10 мл, ввести в шейку матки или параиервикально. Эффект наступит через 5–10 минут. При необходимости введение можно повторить с увеличенной дозой. Побочное действие
Наиболее часто встречаются: бледность кожных покровов, повышение артериального давления, боли в животе, повышение кишечной перистальтики вплоть до абдоминальной колики тошнота, понос, головная боль, брадикардия.
Редко: инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, одышка, локальный некроз в месте инъекции. Передозировка
Доза свыше 2 мг (2000 мкг), введенная в течение 4 часов, повышает риск развития выраженных нарушений гемодинамики. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Для купирования артериальной гипертензии следует применять клонидин (клофелин). В случае брадикардии следует вводить атропин. Форма выпуска
Раствор терлипрессина (100 мкг/мл) в ампулах по 2 мл, 5 мл и 10 мл № 5 в картонной коробке. Условия хранения
Препарат Реместип следует хранить в защищенном от света месте при температуре 2–8 °С. В течение 1 месяца препарат может храниться при температуре не выше 25 °С (например в машине скорой помощи).
Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности
2 года.
Препарат не следует применять после даты, указанной на упаковке. Условия отпуска из аптек
Только по рецепту. Изготовитель
ФЕРРИНГ-Лечива a.o.. Чешская Республика
Ferring-Leciva, a.s.
Кrybniku 475
25242 Jesenice u Prahy
Czech Republic
Медикамент запрещен для реализации в аптеках.
 |
Международное непатентованное название? Терлипрессин |
 |
Действующее вещество: Терлипрессин .Вспомогательные вещества: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, натрия ацетата тригидрат, вода для инъекций. |
 |
Гемостатические средства разных групп |
 |
Показания к применению Реместип раствор для инъекций 0,1мг/мл 2млКровотечения из желудочно-кишечного тракта и половых органов у взрослых: при варикозном расширении вен пищевода, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; маточных кровотечениях (дисфункциональных, в родах и при прерывании беременности).Местное введение (в ходе гинекологических операций на шейке матки). Кровотечения во время хирургического вмешательства на органах брюшной полости и малого таза.Гепаторенальный синдром I типа. |
 |
Способ применения и дозировка Реместип раствор для инъекций 0,1мг/мл 2млПрепарат Реместип® предназначен для внутривенного введения в виде болюсных инъекций или кратковременной инфузии, а также для пара- и/или интрацервикального введения при местном введении (в ходе гинекологических операций на шейке матки).Кровотечения при варикозном расширении вен пищевода: 10 мл (1,0 мг) с интервалом 4-6 ч до остановки кровотечения и последующие 3-5 дней. Для предотвращения повторных кровотечений препарат отменяют только после полного отсутствия кровотечения в течение 24-48 ч.Кровотечения из желудочно-кишечного тракта другой локализации: 10 мл (1,0 мг) с ин-тервалом 4-6 ч. Препарат применяется при оказании первой медицинской помощи вне хирургического стационара при подозрении на кровотечение из верхней части ЖКТ. Маточные кровотечения (дисфункциональные, в родах и при прерывании беременности): внутривенно струйно или капельно от 2 мл (0,2 мг) до 10 мл (1,0 мг) каждые 4-6 ч в зависимости от активности тканевых эндопептидаз.Местное введение (в ходе гинекологических операций па шейке матки): 4 мл (0,4 мг) добавляется к 6 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводится пара- и/или интрацервикально. Время наступления эффекта — 5-10 минут. При необходимости доза может быть увеличена или введена повторно.Кровотечение во время хирургического вмешательства на органах брюшной полости и маюго таза: внутривенно струйно или капельно от 2 мл (0,2 мг) до 10 мл (1,0 мг) каждые 4-6 ч в зависимости от активности тканевых эндопептидаз.Гепаторенальный синдром I типа: по 10 мл (1 мг) 3-4 раза в сутки. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не нормализуется концентрация креатинина в плазме крови (менее 130 мкмоль/л), в среднем, 10 дней. Если концентрация креатинина не снижается более чем на 30% в течение 3 дней, дальнейшее введение препарата нецелесообразно |
 |
Противопоказания Реместип раствор для инъекций 0,1мг/мл 2млПовышенная чувствительность к терлипрессину и вспомогательным веществам препарата. Беременность. Период грудного вскармливания. Септический шок с низким сердечным выбросом. Возраст до 18 лет.С осторожностью:С особой осторожностью следует назначать препарат Реместип® пациентам пожилого возраста (старше 70 лет), с ишемической болезнью сердца, с нестабильной стенокардией и недавним острым инфарктом миокарда, выраженной артериальной гипертензией, с эпи-лепсией или судорожными приступами в анамнезе, дыхательной недостаточностью, заболеваниями сосудов головного мозга, коронарных или периферических сосудов (например, при распространенном атеросклерозе), с хронической почечной недостаточностью, при септическом шоке (с нормальным или повышенным сердечным выбросом), при наруше¬ниях ритма сердца, бронхиальной астме, при одновременном применении препарата Реместип® с препаратами, удлиняющими интервал QT.Применение в период беременности и грудного вскармливания.Применение препарата в период беременности противопоказано. Известно, что на ранних сроках беременности применение терлипрессина стимулирует сократительную активность матки и повышение давления в матке, что приводит к снижению маточного кровотока. Препарат Реместип® может оказывать негативное влияние на течение беременности и развитие плода.Согласно результатам доклинического исследования, при приеме терлипрессина развива-лись спонтанные аборты, также обнаружены внутриутробные пороки развития. Неизвестно, проникает ли терлипрессин в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Учитывая, что нельзя исключить вероятность проникновения терлипрессина в грудное молоко и негативного воздействия на ребенка, при необходимости применения препарата Реместип® грудное вскармливание необходимо прекратить. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика. Терлипрессин (N-триглицил-8-лизинвазопрессин) — синтетический полипептид — аналог вазопрессина, гормона задней доли гипофиза. В молекулу природного вазопрессина было внесено 2 изменения: аргинин в 8 положении заменен лизином, а к аминогруппе конечного цистеина присоединено 3 глициновых остатка. Фармакологическое действие терлипрессина реализуется как сумма фармакологических эффектов его активных метаболитов. Терлипрессин обладает выраженным сосудосуживающим и кровоостанавливающим действием. Основным действием терлипрессина является сокращение артериол, вен и венул висцеральных органов, что приводит к уменьшению кровотока через печень и снижению давления в портальной системе. Терлипрессин за счет сокращения артериол, вен и венул стимулирует сокращение гладкой мускулатуры пищевода, повышает тонус и усиливает перистальтику кишечника. Усиливая тонус гладкой мускулатуры сосудов, терлипрессин также воздействует на гладкую мускулатуру матки, усиливая сократительную активность миометрия независимо от наличия беременности. Согласно результатам доклинических и клинических исследований, терлипрессин преимущественно воздействует на гладкую мускулатуру внутренних органов, а также на кожу.Сведения о наличии у терлипрессина антидиуретического действия отсутствуют. Фармакокинетика. Терлипрессин в неизмененном виде не оказывает действия на гладкую мускулатуру внутренних органов, при метаболизме образуются активные метаболиты, реализующие фармакологическое действие препарата Реместип®. В отличие от лизин-вазопрессина, для терлипрессина характерно более длительное развитие и большая продолжительность фармакологического эффекта. Лизин-вазопрессин метаболизируется в печени, почках и в других тканях.При внутривенном введении фармакокинетический профиль может быть представлен в виде двухкомпонентной модели. Период полувыведения составляет около 40 минут, клиренс — около 9 мл/кг/мин, объем распределения — около 0,5 л/кг. Концентрация лизин- вазопрессина определяется в плазме крови через 30 минут после введения и достигает максимума через 60- 120 минут. |
 |
Побочное действие Реместип раствор для инъекций 0,1мг/мл 2млНаиболее часто встречались следующие нежелательные реакции (частота 1 — 10%): бледность кожных покровов лица, гипертензия, боль в животе, тошнота, диарея, головная боль.Частота побочных эффектов: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до <1/10), нечасто (> 1/1000 до <1/100), редко (> 1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).Нарушения со стороны обмена веществ: нечасто — гипонатриемия (при отсутствии контроля количества потребляемой жидкости).Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.Нарушения со стороны сердца: часто — брадикардия; редко -фибрилляция предсердий, желудочковая экстрасистолия,тахикардия, стенокардия, инфаркт миокарда, желудочковая тахикардия типа «пируэт», сердечная недостаточ-ность, гиперволемия с развитием отека легких.Нарушения со стороны сосудов: часто — периферическая вазоконстрикция, ишемия периферических тканей, бледность кожных покровов лица, артериальная гипертензия; редко — ишемия кишечника, периферический цианоз, приливы жара. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — респираторный дистресс синдром, дыхательная недостаточность; редко одышка.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — преходящие спазматические боли в животе, преходящаядиарея; нечасто — преходящая тошнота, преходящая рвота.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — некроз кожи.Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: нечасто — спазм мышц матки, снижение кровотока в матке.Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — некроз в месте введения. |
 |
ПередозировкаСимптомы: доза свыше 20 мл (2 мг) в течение 4 часов повышает риск развития выраженных нарушений показателей гемодинамики — повышение АД и брадикардию.Лечение: при повышении артериального давления следует назначать клонидин, 150 мкг внутривенно; при развитии брадикардии рекомендуется вводить атропин. |
 |
Взаимодействие Реместип раствор для инъекций 0,1мг/мл 2млНе допускается смешивание препарата Реместип® с другими лекарственными сред¬ствами в одном шприце. Не использовать раствор декстрозы (глюкозы) для разведения препарата. Введение препарата Реместип® совместно с окситоцином или метилэргометрином усили-вает сосудосуживающее и утеротоническое действие. Реместип® усиливает антигипертензивный эффект неселективных (3-адреноблокаторов при портальной гипертензии. Одновременное применение препарата Реместип® с препаратами, замедляющими частоту сердечных сокращений (пропофол, суфентанил), может вызвать выраженную брадикардию и снижение сердечного выброса. Угнетение сердечной деятельности вызвано влиянием блуждающего нерва, опосредованного повышением артериального давления. Необходима осторожность при применении препарата Реместип® совместно с препаратами, удлиняющими интервал QT. |
 |
Особые указанияПри применении препарата Реместип® необходим контроль показателей водно-электролитного баланса. При применении препарата Реместип® в высоких дозах — 8 мл (0,8 мг) и выше, необходим контроль АД, ЧСС и диуреза, особенно при лечении пациентов с артериальной гипертензией и заболеваниями сердца.Препарат Реместип® не заменяет мероприятий по восстановлению объема циркулирующей крови на применение препарата у пациентов с кровотечением. У пациентов с циррозом печени и гепаторенальным синдромом I типа необходим ежедневный контроль концентрации креатинина для оценки эффективности проводимой терапии. Препарат Реместип® содержит натрий (менее 1 ммоль (23 мг) на дозу).Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования влияния препарата Реместип® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. |
 |
Условия храненияХранить при температуре 2-8 °С, недоступном для детей месте. Не замораживать. |