Описание препарата Ренагель® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 23.09.2016
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Фотографии упаковок
23.09.2016
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| севеламер | 800 мг |
| вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; стеариновая кислота; вода очищенная | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза низкомолекулярная Е5; гипромеллоза высокомолекулярная Е15; диацетилированные моноглицериды; вода очищенная | |
| состав краски надписи: железа оксид черный (Е172); гипромеллоза (Е464); изопропиловый спирт; пропиленгликоль и вода очищенная |
Описание лекарственной формы
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, на одной стороне напечатано черными чернилами — «Renagel 800».
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
гипофосфатемическое.
Фармакодинамика
Севеламер — не всасывающийся в ЖКТ полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови. Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении данного препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, применяющих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.
Фармакокинетика
Не всасывается в ЖКТ.
Показания
гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе (для уменьшения содержания фосфатов в сыворотке крови);
препарат Ренагель® следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.
Противопоказания
гиперчувствительность к севеламеру или любому другому из компонентов препарата;
гипофосфатемия;
кишечная непроходимость;
детский возраст (до 18 лет).
С осторожностью: воспалительные заболевания кишечника, нарушения моторики ЖКТ (в т.ч. запор), обширные хирургические операции на ЖКТ в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность препарата Ренагель® у женщин во время беременности и кормления грудью не установлена. В исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера. Ренагель® следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемого положительного эффекта для матери и риска для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, придерживаться при этом установленной диеты. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Для больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано ниже.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов, не получающих фосфатсвязывающие средства, составляет от 800 до 1600 мг (1 или 2 табл.) с каждым приемом пищи.
При уровне фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, 1,76–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/дл) препарат следует применять 3 раза в день по 1 табл.; при >2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл) — 3 раза в день по 2 табл.
Если Ренагель® назначен в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, его следует назначать приблизительно в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые больной принимал до этого. Следует тщательно следить за концентрацией фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель® таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые 2 или 3 нед, после чего также необходимо осуществлять регулярный контроль этого показателя. Дозировка может варьировать от 1 до 5 табл. по 800 мг при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза составляет 7 г севеламера.
Побочные действия
В клиническом исследовании продолжительностью лечения 52 нед с параллельными группами c участием 200 пациентов, находящихся на гемодиализе, и клиническом исследовании продолжительностью 12 нед с участием 97 пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, большинство побочных реакций (>5% пациентов), возможно или вероятно связанных с приемом препарата Ренагель®, относились к нарушениям со стороны ЖКТ. Побочные реакции, отмеченные в этих исследованиях, а также в других исследованиях продолжительностью от 2 (n=24) до 8 нед (n=82) и долгосрочном открытом исследовании (n=192), представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения по классификации ВОЗ: очень часто (>10%); часто (>1%, <10%); нечасто (>0,1 %, <1%); редко (>0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту возникновения нежелательного явления не представляется возможным).
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота; часто — диспепсия, диарея, боль в животе, метеоризм, анорексия, запор, гастроинтестинальные нарушения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд.
Со стороны скелетно-мышечной ткани: часто — артралгия.
Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость.
Постмаркетинговое применение
В ходе постмаркетингового применения сообщалось о следующих побочных эффектах (хотя прямой взаимосвязи с приемом препарата Ренагель® не установлено): кожный зуд, сыпь, боль в животе, илеус, кишечная непроходимость, перфорация кишечника.
Взаимодействие
Исследований по лекарственному взаимодействию у больных на гемодиализе не проводилось.
В исследованиях лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах Ренагель® не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола.
Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель® не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.
Ренагель® может оказывать влияние на биодоступность других ЛС. При введении любого ЛС, для которого уменьшение биодоступности может иметь клинически значимый эффект на безопасность или эффективность, данный препарат должен применяться не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата Ренагель®, или врач должен учитывать уровень препаратов в крови.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 табл. по 800 мг) в течение восьми дней, нежелательных эффектов не отмечено.
Особые указания
Безопасность и эффективность данного препарата при лечении больных в возрасте до 18 лет не установлена.
Поскольку данные о применении севеламера в течение более одного года пока отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не выявлено.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг. Во флаконе из ПЭВП с полипропиленовой крышкой, с защитой от детей и запечатанным покрытием, разрушающимся при первом вскрытии, 180 табл. 1 фл. помещен в картонную пачку.
Производитель
Джензайм Ирландия Лимитед ИДА Индастриал Парк Олд Килмиден Роуд Уотефорд Ирландия.
Представительство в РФ: ООО «Джензайм СиИИ ГмбХ».
119334, Москва, ул. Косыгина, 15, офис 604–606.
Тел./факс: (495) 939-85-29, 939-85-20.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C в плотно закрытой оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Ренагель® (Renagel) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ренагель®
💊 Состав препарата Ренагель®
✅ Применение препарата Ренагель®
📅 Условия хранения Ренагель®
⏳ Срок годности Ренагель®
Описание лекарственного препарата
Ренагель®
(Renagel)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2015
года, дата обновления: 2021.09.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНОФИ
Лекарственная форма
| Ренагель® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 800 мг: 180 шт. рег. №: ЛСР-001457/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ренагель®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, овальные, на одной стороне напечатано черными чернилами «RENAGEL 800».
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 3.2 мг, стеариновая кислота — 3.2 мг, вода очищенная — 64.2 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза низкомолекулярная E5 — 13.4-20.0 мг, гипромеллоза высокомолекулярная E15 — 13.4-20.0 мг, моноглицериды диацетилированные — 8.0-12.0 мг.
Состав чернил для надписи (Опакоуд WB NS-78-17715 черные): железа оксид черный (Е172) — 22%, гипромеллоза (E464) — 7%, изопропиловый спирт — 12%, пропиленгликоль — 10%, вода очищенная — 49%.
180 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат для лечения гиперфосфатемии. Севеламер — не всасывающийся из ЖКТ полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.
Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, получающих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.
Фармакокинетика
Препарат не всасывается из ЖКТ.
Показания препарата
Ренагель®
- профилактика гиперфосфатемии у взрослых больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе;
- гиперфосфатемия у взрослых больных, находящихся на гемодиализе;
- в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Для пациентов, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозу следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано в таблице:
При применении в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, Ренагель® следует назначать в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые пациент принимал до этого. Следует тщательно контролировать концентрацию фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель® таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1.76 ммоль/л (5.5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые две или три недели, после этого также следует регулярно контролировать этот показатель.
Доза может варьировать от 800 мг (1 таб.) до 4 г (5 таб.) при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза препарата составляет 7 г.
Побочное действие
Приведенные ниже побочные эффекты были отмечены в ходе клинических исследований и расценены как вероятно связанные с применением препарата Ренагель®.
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто — метеоризм.
Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Дерматологические реакции: очень часто — зуд; часто — сыпь.
Прочие: часто — боли различной локализации, фарингит.
Большинство этих случаев часто наблюдается у пациентов в 5 стадии хронической почечной недостаточности и не обязательно связаны с применением препарата Ренагель®.
При применении в клинической практике: очень редко — кишечная непроходимость.
Противопоказания к применению
- гипофосфатемия;
- кишечная непроходимость;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при воспалительных заболеваниях кишечника, нарушениях моторики ЖКТ (в т.ч. запор), обширных хирургических операциях на ЖКТ в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность препарата Ренагель® у женщин при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не установлена. Ренагель® следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае крайней необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода или грудного ребенка.
В экспериментальных исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера.
Применение при нарушениях функции почек
Применяется по показаниям.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Особые указания
У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, эффективность и безопасность препарата не изучалась.
Поскольку данные о применении севеламера в течение более 1 года в настоящее время отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не выявлено.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг) в течение 8 дней нежелательных эффектов не отмечено.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по лекарственному взаимодействию у пациентов, находящихся на гемодиализе не проводилось.
В исследованиях лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев Ренагель® не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола. Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель® не следует назначать одновременно с ципрофлоксацином.
Ренагель® может оказывать влияние на биодоступность других лекарственных средств. При назначении любого лекарственного средства, для которого уменьшение биодоступности может быть клинически значимым и влиять на безопасность или эффективность, его следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема Ренагеля; если это не удается, то врач должен контролировать концентрацию в плазме крови одновременного применяемого препарата.
Условия хранения препарата Ренагель®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в плотно закрытом флаконе, при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Ренагель®
Срок годности — 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
САНОФИ
|
|
Представительство |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
JICP-001457/08-140308
Торговое название: Ренагель
Международное непатентованное название:
севеламер
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг
Состав
Каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 800 мг севеламера.
Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, вода очищенная.
Состав оболочки: гипромеллоза низкомолекулярная Е5, гипромеллоза высокомолекулярная Е15, диацетилированные моноглицериды, вода очищенная. Надписи нанесены краской, которая содержит железа оксид черный Е172, гипромеллозу Е464, изопропиловый спирт, пропиленгликоль и воду очищенную.
Описание
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, на одной стороне напечатано черными чернилами «Renagel 800»
Фармакотерапевтическая группа:
гиперфосфатемии средство лечения
Код АТС: V03AE02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Севеламер — не всасывающийся в желудочно-кишечном тракте полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.
Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении данного препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, применяющих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.
Фармакокинетика
Не всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Показания к применению
Профилактика гиперфосфатемии у взрослых больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе.
Ренагель показан при гиперфосфатемии у взрослых больных, находящихся на гемодиализе. Ренагель следует применять как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к севеламеру или к любому другому из компонентов препарата, гипофосфатемия, кишечная непроходимость, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью — воспалительные заболевания кишечника, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (в т. ч. запор), обширные хирургические операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Для больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано в следующей таблице:
| Уровень фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфаты | Начальная доза таблеток Ренагель 800 мг |
| 1,76 — 2,42 ммоль/л (5,5-7,5 мг/дл) | 3 раза в день по 1 таблетке |
| >2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл) | 3 раза в день по 2 таблетке |
Если Ренагель назначен в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, его следует назначать в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые больной принимал до этого. Следует тщательно следить за концентрацией фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые две или три недели, после чего также следует осуществлять регулярный контроль этого показателя. Дозировка может варьировать от 1-ой до 5-ти таблеток по 800 мг при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза составляет 7г севеламера.
Ренагель следует принимать во время еды и придерживаться при этом установленной диеты. Таблетки следует глотать целиком. Их нельзя разжевывать.
Нежелательные эффекты
Нежелательные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследований и расцененные как вероятно связанные с применением препарта Ренагель, перечислены в таблице и классифицированы как очень часто встречаемые (>1/10) и часто встречаемые (>1/100, <1/10).
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто встречаемые: Тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия
Часто встречаемые: Метеоризм
Расстройства со стороны центральной нервной системы
Очень часто встречаемые: Головная боль
Сердечно-сосудистые расстройства
Очень часто встречаемые: Гипотензия, гипертензия
Общие расстройства
Очень часто встречаемые: Боль различной локализации
Кожные изменения
Очень часто встречаемые: Зуд
Часто встречаемые: Сыпь
Инфекционные осложнения
Часто встречаемые: Фарингит
Большинство этих случаев часто наблюдается у пациентов в 5 стадии хронической почечной недостаточности и не обязательно связаны с применением препарата Ренагель.
При применении препарата в клинической практике в очень редких случаях наблюдалась кишечная непроходимость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по взаимодействию у больных на гемодиализе не проводилось.
В исследованиях лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах, Ренагель не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола. Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применеии с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.
Ренагель может оказывать влияние на биодоступность других лекарственных средств. При введении любого лекарственного средства, для которого уменьшение биодоступности может иметь клинически значимый эффект на безопасность или эффективность, данный медицинский продукт должен применяться не менее чем за один час или три часа после приема препарата Ренагель, или врач должен учитывать уровень препаратов в крови.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14г (эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг) в течение восьми дней нежелательных эффектов не отмечено.
Особые указания и меры предосторожности
Безопасность и эффективность данного препарата при лечении больных в возрасте до 18 лет не установлена.
У пациентов, которым проводится перитонеальный диализ, эффективность и безопасность препарата не изучалась.
Поскольку данные о применении препарата севеламер в течение более одного года пока отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.
Беременность и лактация
Безопасность препарата Ренагель у женщин во время беременности и кормления грудью не установлена. В исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов препарата севеламер. Ренагель следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемого положительного эффектов для матери и риска для плода или ребенка.
Влияние на способность управления автомобилем и на работу с механизмами
Не выявлено.
Форма выпуска
180 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой крышкой с защитой от детей и запечатанным покрытием, разрушающимся при первом вскрытии. 1 флакон с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Условия хранения
В плотно закрытом флаконе при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года.
Производитель
Джензайм Ирландия Лимитед ИДА Индастриал Парк Олд Килмиден Роуд Уотефорд Ирландия
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park — Old Kilmeaden Road — Waterford Ireland
Представительство в РФ
ООО «Джензайм СиИИ ГмбХ» 119334, г. Москва, ул. Косыгина, 15 офис 604-606.
Фармакологическое действие
Ренагель – препарат, который используется для восстановления баланса фосфатов в организме.
Фармакодинамика
Содержащийся в препарате в качестве основного компонента севеламер (полимер аллиламина гидрохлорида) применяется в профилактических и терапевтических целях гиперфосфатемии. Данный компонент не подлежит системной абсорбции, проявляя фармакологическое действие непосредственно в кишечнике после перорального приема. Его механизм действия заключается в связывании фосфатов в ЖКТ, следствием чего является уменьшение концентрации указанных компонентов в плазме крови.
В составе препарата отсутствует кальций, что минимизирует вероятность возникновения гиперкальциемии (как побочного эффекта), по сравнению с терапией кальцийсодержащими средствами аналогичного фармакологического действия. Результаты проведенных клинических испытаний препарата показали наличие устойчивого влияния на концентрацию фосфора и кальция в крови пациента при длительности терапии – 1 год (при более продолжительном курсе аналогичные показатели не изучались).
Фармакокинетика
Изучения фармакокинетики препарата проведено не было, учитывая отсутствие всасывания из ЖКТ и поступления в системный кровоток.
Показания
Ренагель применяется в качестве профилактического и терапевтического средства гиперфосфатемии у взрослых пациентов с наличием почечной недостаточности, которым проводится процедура гемодиализа. Также препарат назначается как дополнительное средство в составе комплексного лечения, направленного на предупреждение патологий костной ткани на фоне нефропатологий (совместно с препаратами кальция и 1,25-дигидроксивитамина D3).
Способ применения и дозировка
Ренагель следует принимать перорально во время еды, проглатывая таблетку целиком (не разжевывать, не измельчать).
При назначении Ренагеля в качестве моносредства для коррекции или предупреждения дисбаланса фосфатов в организме его доза определяется лечащим врачом в индивидуальном порядке с учетом многих факторов (в основном уровня фосфатемии):
Плазменная концентрация фосфатов (при отсутствии одновременного приема ЛС аналогичного фармакологического действия)
Начальная доза препарата Ренагель, мг
Количество приемов препарата Ренагель, раз/сутки
Суточная доза препарата Ренагель, мг
1,76–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/дл)
800 мг (что соответствует 1 таблетке)
3
2400
> 2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл)
1600 мг (2 таблетки)
3
4800
При применении Ренагеля после кальцийсодержащих регуляторов уровня фосфора его дозу определяют, исходя из расчетов эквивалентности получаемого терапевтического ответа от 1 мг последних. В период терапии следует проводить регулярное определение уровня фосфатемии – 1 раз в 14–21 день (до достижения стабильности данного показателя 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) и ниже). Терапевтическая разовая доза Ренагеля варьирует в пределах 800–4000 мг.
Максимальная суточная доза препарата составляет 7 г и не должна быть превышена.
Побочные действия
При применении препарата Ренагель у пациента могут наблюдаться следующие побочные эффекты (которые были зафиксированы в ходе проведения клинических испытаний препарата):
Органы и системы организма
Неблагоприятные последствия приема Ренагеля
ЖКТ и пищеварение
Рвотный рефлекс различной интенсивности
Абдоминальная боль
Изменение консистенции каловых масс, влияющее на частоту дефекации (запор, диарея)
Диспепсические явления
Выраженное газообразование в кишечнике
Непроходимость кишечника
ЦНС
Головная боль
Сердце и сосуды
Выраженное изменение уровня АД (вплоть до развития артериальной гипо-/гипертензии)
Дерматология
Наблюдаются эпидермальные высыпания (в том числе и сопровождающиеся зудом)
Другие
Возможно появление болей различной интенсивности и локализации
Фарингит (воспалительное заболевание слизистой глотки)
Частота возникновения перечисленных побочных эффектов увеличивается у пациентов с ХПН (при наличии у больного указанной патологии почек связь возникновения побочных эффектов с приемом ЛП Ренагель не доказана).
Противопоказания
Препарат не назначают пациентам с наличием:
установленного снижения уровня фосфатов в плазме крови;
непроходимости кишечника;
гиперчувствительности к компонентам состава препарата;
а также детям любого возраста.
Осторожность следует соблюдать при назначении средства больным с имеющимися:
различными воспалительными патологиями органов пищеварения;
нарушениями моторики кишечника (запор и др.);
сообщениями о ранее проведенных операциях на органах ЖКТ.
Беременность
Экспериментальных исследований по установлению эффективности и безопасности применения ЛП Ренагель у пациенток в период беременности и кормления грудью проведено не было. Однако результат доклинического исследования препарата показал отсутствие эмбриотоксического/фетотоксического действия.
Следовательно, Ренагель может назначаться пациенткам данной клинической группы в случае крайней необходимости, установленной лечащим врачом с учетом всех возможных рисков.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
По причине отсутствия системной абсорбции, исследований возможности химического взаимодействия Ренагеля с другими ЛС не проводилось (в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе).
Действуя непосредственно в кишечнике, Ренагель может влиять на биодоступность других ЛС, принимаемых перорально. Такое влияние (снижение биодоступности, которое приводит к уменьшению степени терапевтического ответа) наблюдается при одновременном применении Ренагеля и ципрофлоксацина (степень инактивации составляет 50 %) –следовательно, назначать совместно указанные ЛС не рекомендуется. Экспериментально установлено отсутствие влияния препарата Ренагель на биодоступность одновременно применяемых дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола (в эксперименте участвовали здоровые добровольцы).
Если установлена необходимость совместного использования Ренагеля и препаратов, снижение биодоступности которых имеет выраженное клиническое значение (изменение безопасности и эффективности), то следует соблюдать временной интервал между приемами препаратов в 1–3 часа. При отсутствии такой возможности (в случае необходимости применения этих средств в одно время – например, вместе с приемом пищи) следует мониторить плазменную концентрацию совместно назначенного с Ренагелем средства и, при ее изменении, установить возможность коррекции доз или отмены последнего.
Передозировка
Не сообщалось о случаях передозировки.
Экспериментальные исследования с участием здоровых добровольцев не показали наличия побочных эффектов при применении препарата в дозе до 14 г/сутки продолжительностью 8 дней.
Форма выпуска
Ренагель выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Цвет – белый (допускается неинтенсивный оттенок); форма – овальная; с гравировкой на одной стороне черным цветом «RENAGEL 800».
Таблетки расфасованы во флакон из полимерного материала по 180 шт., – 1 флакон в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить не более 2-х лет в герметично укупоренном флаконе в темном, сухом, прохладном (при температуре не выше 25°С) месте с ограниченным доступом детей.
Дополнительно
Следует иметь рецепт врача для приобретения данного ЛП.
Пациенты с нефропатологиями
Ренагель применяется по показаниям. Коррекция доз не требуется.
Пациенты педиатрической группы
Ренагель не назначается пациентам данной клинической группы по причине отсутствия исследований безопасности и эффективности использования.
Пациенты геронтологической группы
Препарат применяется согласно стандартной схеме дозирования.
Особенности приема
Проведение клинических исследований препарата не осуществлялось у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.
Клинические исследования препарата проводились на протяжении 1 года применения, динамические и кинетические процессы данного средства при более длительном приеме не изучены и не прогнозируются. Таким образом, не рекомендуется назначение препарата курсом более 1 года.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами
Экспериментальные исследования препарата показали отсутствие способности угнетать скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания в период терапии, что разрешает пациенту заниматься потенциально опасной деятельностью.
2 года.
По рецепту.
Товары из категории — Лекарства от заболеваний мочеполовой системы
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 7 416
Фармакологические свойства
Медикаментозное средство Ренагель используется для терапии гипофункции паращитовидных желез. Основной действующий компонент препарата – Севеламер, относящийся к фармакологической группе других метаболических средств. Севеламер представляет собой сополимер эпихлоргидрина и пропенамина. Это вещество способствует понижению содержания фосфатов в крови, связывая их в желудочно-кишечном тракте.
Так как в состав медикаментозного средства не входит кальций, то он разрешен к назначению пациентам без опасения повышения концентрации кальция в плазме крови.
Состав и упаковка выпуска
Медикаментозное средство Ренагель выпускается в виде овальных таблеток, имеющих белый оттенок и гравировку на одной из сторон. Медикамент продается в пачках по 180 штук.
В состав препарата входят следующие компоненты:
Показания к применению
Медикаментозное средство назначается пациентам для терапии ряда заболеваний, а также в качестве профилактических мер:
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Побочные эффекты
Использование медикамента Ренагель способно спровоцировать у ряда пациентов возникновение побочных признаков, которые оказывают воздействие на всевозможные биосистемы жизнедеятельности организма, с разнообразной частотой проявления:
Противопоказания
Медикаментозное средство Ренагель нельзя назначать пациентам при наличии у них ряда заболеваний и присутствии определенных факторов:
Крайне осторожно рекомендуется прописывать медикамент при инфекционно-воспалительных процессах в кишечнике, расстройствах функционирования ЖКТ, проведенном оперативном воздействии на желудочно-кишечный тракт.
Применение при беременности
Нет сведений о воздействии компонентов препарата на ребенка, находящегося на грудном вскармливании или в утробе матери. Назначать медикамент женщинам, вынашивающим ребенка, а также кормящим грудью матерям следует с великой осторожностью и только под наблюдением лечащего врача, учитывая все возможные риски на развитие плода и ребенка. К терапии медикаментом Ренагель рекомендуется прибегать только в том случае, когда это жизненно необходимо для матери и другие способы воздействия не способны предоставить нужного терапевтического эффекта.
Способ и особенности применения
Медикаментозное средство Ренагель изготавливается и продается в виде таблеток, которые рекомендуется принимать внутрь во время употребления пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Нельзя ломать, разжевывать, измельчать или растворять таблетки, их следует принимать в целом виде. Во время терапии целесообразно придерживаться диетического питания, назначенного врачом.
Пациенты, которые не принимают параллельно с терапией препаратом Ренагель фосфатосвязывающие медикаменты, должны ориентироваться на дозировку, которую лечащий врач устанавливает в индивидуальном порядке с учетом особенностей организма и анамнеза.
Рекомендуемая дозировка пациентам, не принимающим фосфор-связывающие препараты, составляет от 800 до 1600 мг во время каждого употребления еды.
При повышенном уровне содержания фосфатов у пациентов, дозировка должна равняться трем таблеткам в день.
Во время прохождения терапии медикаментом, лечащий врач непременно следит за показателями количества фосфатов в плазме крови и корректировать дозировку в зависимости от динамики концентрации фосфатов, чтобы держать количество на требуемом уровне.
Максимальная суточная дозировка медикаментозного средства при монотерапии или в комплексе с другими препаратами может составлять 5 таблеток. Каждый прием медикамента Ренагель рекомендуется совмещать с приемом пищи.
Нет сведений о воздействии медикаментозного средства на пациентов, которые проходят процедуру очищения крови от токсинов искусственным методом.
При длительном приеме медикамента (например, на протяжении года) возможно накопление компонентов препарата в организме пациента.
Нет сведений о воздействии медикаментозного средства на детский, растущий и развивающийся организм, поэтому детям, не достигшим 18-летнего возраста, назначать медикамент следует с особой осторожностью и под наблюдением врача-педиатра.
Нет данных и показаний о влиянии медикаментозного средства и его компонентов на способность пациента управлять транспортными сведениями и на психомоторные реакции.
Пациенты с заболеваниями печени и почек должны принимать медикамент в соответствии с рекомендациями лечащего врача, после проведения обследования, сдачи всех анализов и установления клинической картины заболевания с учетом индивидуальных особенностей.
Решение о назначении вместо препарата Ренагель аналога принимает исключительно лечащий врач.
Взаимодействие с другими лекарствами
Нет сведений о влиянии медикамента на здоровье и состояние пациентов, проходящих терапию при помощи аппарата «искусственная почка».
Медикаментозное средство Ренагель не влияет на фармакологические свойства и распределение таких медикаментозных средств, как антиаритмический медикамент Дигоксин, антикоагулянт непрямого действия Варфарин, ингибитор ангиотензинпревращающего фермента Эналаприл, бета-адреноблокатор Метопролол.
Не следует принимать медикамент Ренагель с антибактериальным препаратом Ципрофлоксатин, так как компоненты Ренагеля тормозят фармакологическое благоприятное воздействие Ципрофлоксатина на 50 %.
Медицинские работники должны знать обо всех медикаментах, которые пациент использует вместе с препаратом Ренагель для избегания потери фармакологического эффекта какого-либо и медикаментозных средств. Рекомендуется принимать другие лекарства за один час или спустя три часа после употребления медикамента Ренагель.
Передозировка
Нет сведений и показаний об излишней дозировке медикаментом и появлению после этого негативных симптоматических признаках и угрозы здоровью и жизни больного.
Появление неприятных симптомов и побочных явлений может быть вызвано не излишней дозировкой препарата, а индивидуальными особенностями и переносимостью организма пациента.
Аналоги
Синонимами медикаментозного средства Ренагель по фармакологическим свойствам и составу являются следующие фармакологические средства:
Условия продажи
Медикаментозное средство продается в аптечных пунктах только по назначению лечащего врача и при наличии рецептурного листа.
Условия хранения
Медикаментозное средство необходимо хранить в изолированном от досягаемости детьми и проникновении света месте при температуре не более 25 °С. Срок хранения медикамента составляет два года с даты изготовления. По истечении срока годности использовать медикамент нельзя и его необходимо утилизировать в соответствии с санитарными нормами. Инструкция по применению содержит подробные сведения и данные о способах хранения медикамента и сроках годности в открытом и запечатанном виде.
Цены на Ренагель в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 7 416 руб.