Ренагель® (Renagel) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ренагель®
💊 Состав препарата Ренагель®
✅ Применение препарата Ренагель®
📅 Условия хранения Ренагель®
⏳ Срок годности Ренагель®
Описание лекарственного препарата
Ренагель®
(Renagel)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2015
года, дата обновления: 2021.09.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНОФИ
Лекарственная форма
| Ренагель® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 800 мг: 180 шт. рег. №: ЛСР-001457/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ренагель®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, овальные, на одной стороне напечатано черными чернилами «RENAGEL 800».
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 3.2 мг, стеариновая кислота — 3.2 мг, вода очищенная — 64.2 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза низкомолекулярная E5 — 13.4-20.0 мг, гипромеллоза высокомолекулярная E15 — 13.4-20.0 мг, моноглицериды диацетилированные — 8.0-12.0 мг.
Состав чернил для надписи (Опакоуд WB NS-78-17715 черные): железа оксид черный (Е172) — 22%, гипромеллоза (E464) — 7%, изопропиловый спирт — 12%, пропиленгликоль — 10%, вода очищенная — 49%.
180 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат для лечения гиперфосфатемии. Севеламер — не всасывающийся из ЖКТ полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.
Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, получающих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.
Фармакокинетика
Препарат не всасывается из ЖКТ.
Показания препарата
Ренагель®
- профилактика гиперфосфатемии у взрослых больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе;
- гиперфосфатемия у взрослых больных, находящихся на гемодиализе;
- в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Для пациентов, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозу следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано в таблице:
При применении в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, Ренагель® следует назначать в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые пациент принимал до этого. Следует тщательно контролировать концентрацию фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель® таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1.76 ммоль/л (5.5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые две или три недели, после этого также следует регулярно контролировать этот показатель.
Доза может варьировать от 800 мг (1 таб.) до 4 г (5 таб.) при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза препарата составляет 7 г.
Побочное действие
Приведенные ниже побочные эффекты были отмечены в ходе клинических исследований и расценены как вероятно связанные с применением препарата Ренагель®.
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто — метеоризм.
Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Дерматологические реакции: очень часто — зуд; часто — сыпь.
Прочие: часто — боли различной локализации, фарингит.
Большинство этих случаев часто наблюдается у пациентов в 5 стадии хронической почечной недостаточности и не обязательно связаны с применением препарата Ренагель®.
При применении в клинической практике: очень редко — кишечная непроходимость.
Противопоказания к применению
- гипофосфатемия;
- кишечная непроходимость;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при воспалительных заболеваниях кишечника, нарушениях моторики ЖКТ (в т.ч. запор), обширных хирургических операциях на ЖКТ в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность препарата Ренагель® у женщин при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не установлена. Ренагель® следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае крайней необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода или грудного ребенка.
В экспериментальных исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера.
Применение при нарушениях функции почек
Применяется по показаниям.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Особые указания
У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, эффективность и безопасность препарата не изучалась.
Поскольку данные о применении севеламера в течение более 1 года в настоящее время отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не выявлено.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг) в течение 8 дней нежелательных эффектов не отмечено.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по лекарственному взаимодействию у пациентов, находящихся на гемодиализе не проводилось.
В исследованиях лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев Ренагель® не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола. Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель® не следует назначать одновременно с ципрофлоксацином.
Ренагель® может оказывать влияние на биодоступность других лекарственных средств. При назначении любого лекарственного средства, для которого уменьшение биодоступности может быть клинически значимым и влиять на безопасность или эффективность, его следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема Ренагеля; если это не удается, то врач должен контролировать концентрацию в плазме крови одновременного применяемого препарата.
Условия хранения препарата Ренагель®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в плотно закрытом флаконе, при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Ренагель®
Срок годности — 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
САНОФИ
|
|
Представительство |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
JICP-001457/08-140308
Торговое название: Ренагель
Международное непатентованное название:
севеламер
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг
Состав
Каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 800 мг севеламера.
Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, вода очищенная.
Состав оболочки: гипромеллоза низкомолекулярная Е5, гипромеллоза высокомолекулярная Е15, диацетилированные моноглицериды, вода очищенная. Надписи нанесены краской, которая содержит железа оксид черный Е172, гипромеллозу Е464, изопропиловый спирт, пропиленгликоль и воду очищенную.
Описание
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, на одной стороне напечатано черными чернилами «Renagel 800»
Фармакотерапевтическая группа:
гиперфосфатемии средство лечения
Код АТС: V03AE02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Севеламер — не всасывающийся в желудочно-кишечном тракте полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.
Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении данного препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, применяющих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.
Фармакокинетика
Не всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Показания к применению
Профилактика гиперфосфатемии у взрослых больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе.
Ренагель показан при гиперфосфатемии у взрослых больных, находящихся на гемодиализе. Ренагель следует применять как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к севеламеру или к любому другому из компонентов препарата, гипофосфатемия, кишечная непроходимость, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью — воспалительные заболевания кишечника, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (в т. ч. запор), обширные хирургические операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Для больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано в следующей таблице:
| Уровень фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфаты | Начальная доза таблеток Ренагель 800 мг |
| 1,76 — 2,42 ммоль/л (5,5-7,5 мг/дл) | 3 раза в день по 1 таблетке |
| >2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл) | 3 раза в день по 2 таблетке |
Если Ренагель назначен в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, его следует назначать в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые больной принимал до этого. Следует тщательно следить за концентрацией фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые две или три недели, после чего также следует осуществлять регулярный контроль этого показателя. Дозировка может варьировать от 1-ой до 5-ти таблеток по 800 мг при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза составляет 7г севеламера.
Ренагель следует принимать во время еды и придерживаться при этом установленной диеты. Таблетки следует глотать целиком. Их нельзя разжевывать.
Нежелательные эффекты
Нежелательные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследований и расцененные как вероятно связанные с применением препарта Ренагель, перечислены в таблице и классифицированы как очень часто встречаемые (>1/10) и часто встречаемые (>1/100, <1/10).
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто встречаемые: Тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия
Часто встречаемые: Метеоризм
Расстройства со стороны центральной нервной системы
Очень часто встречаемые: Головная боль
Сердечно-сосудистые расстройства
Очень часто встречаемые: Гипотензия, гипертензия
Общие расстройства
Очень часто встречаемые: Боль различной локализации
Кожные изменения
Очень часто встречаемые: Зуд
Часто встречаемые: Сыпь
Инфекционные осложнения
Часто встречаемые: Фарингит
Большинство этих случаев часто наблюдается у пациентов в 5 стадии хронической почечной недостаточности и не обязательно связаны с применением препарата Ренагель.
При применении препарата в клинической практике в очень редких случаях наблюдалась кишечная непроходимость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по взаимодействию у больных на гемодиализе не проводилось.
В исследованиях лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах, Ренагель не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола. Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применеии с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.
Ренагель может оказывать влияние на биодоступность других лекарственных средств. При введении любого лекарственного средства, для которого уменьшение биодоступности может иметь клинически значимый эффект на безопасность или эффективность, данный медицинский продукт должен применяться не менее чем за один час или три часа после приема препарата Ренагель, или врач должен учитывать уровень препаратов в крови.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14г (эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг) в течение восьми дней нежелательных эффектов не отмечено.
Особые указания и меры предосторожности
Безопасность и эффективность данного препарата при лечении больных в возрасте до 18 лет не установлена.
У пациентов, которым проводится перитонеальный диализ, эффективность и безопасность препарата не изучалась.
Поскольку данные о применении препарата севеламер в течение более одного года пока отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.
Беременность и лактация
Безопасность препарата Ренагель у женщин во время беременности и кормления грудью не установлена. В исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов препарата севеламер. Ренагель следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемого положительного эффектов для матери и риска для плода или ребенка.
Влияние на способность управления автомобилем и на работу с механизмами
Не выявлено.
Форма выпуска
180 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой крышкой с защитой от детей и запечатанным покрытием, разрушающимся при первом вскрытии. 1 флакон с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Условия хранения
В плотно закрытом флаконе при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года.
Производитель
Джензайм Ирландия Лимитед ИДА Индастриал Парк Олд Килмиден Роуд Уотефорд Ирландия
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park — Old Kilmeaden Road — Waterford Ireland
Представительство в РФ
ООО «Джензайм СиИИ ГмбХ» 119334, г. Москва, ул. Косыгина, 15 офис 604-606.
Товары из категории — Лекарства от заболеваний мочеполовой системы
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 7 416
Фармакологические свойства
Медикаментозное средство Ренагель используется для терапии гипофункции паращитовидных желез. Основной действующий компонент препарата – Севеламер, относящийся к фармакологической группе других метаболических средств. Севеламер представляет собой сополимер эпихлоргидрина и пропенамина. Это вещество способствует понижению содержания фосфатов в крови, связывая их в желудочно-кишечном тракте.
Так как в состав медикаментозного средства не входит кальций, то он разрешен к назначению пациентам без опасения повышения концентрации кальция в плазме крови.
Состав и упаковка выпуска
Медикаментозное средство Ренагель выпускается в виде овальных таблеток, имеющих белый оттенок и гравировку на одной из сторон. Медикамент продается в пачках по 180 штук.
В состав препарата входят следующие компоненты:
Показания к применению
Медикаментозное средство назначается пациентам для терапии ряда заболеваний, а также в качестве профилактических мер:
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Побочные эффекты
Использование медикамента Ренагель способно спровоцировать у ряда пациентов возникновение побочных признаков, которые оказывают воздействие на всевозможные биосистемы жизнедеятельности организма, с разнообразной частотой проявления:
Противопоказания
Медикаментозное средство Ренагель нельзя назначать пациентам при наличии у них ряда заболеваний и присутствии определенных факторов:
Крайне осторожно рекомендуется прописывать медикамент при инфекционно-воспалительных процессах в кишечнике, расстройствах функционирования ЖКТ, проведенном оперативном воздействии на желудочно-кишечный тракт.
Применение при беременности
Нет сведений о воздействии компонентов препарата на ребенка, находящегося на грудном вскармливании или в утробе матери. Назначать медикамент женщинам, вынашивающим ребенка, а также кормящим грудью матерям следует с великой осторожностью и только под наблюдением лечащего врача, учитывая все возможные риски на развитие плода и ребенка. К терапии медикаментом Ренагель рекомендуется прибегать только в том случае, когда это жизненно необходимо для матери и другие способы воздействия не способны предоставить нужного терапевтического эффекта.
Способ и особенности применения
Медикаментозное средство Ренагель изготавливается и продается в виде таблеток, которые рекомендуется принимать внутрь во время употребления пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Нельзя ломать, разжевывать, измельчать или растворять таблетки, их следует принимать в целом виде. Во время терапии целесообразно придерживаться диетического питания, назначенного врачом.
Пациенты, которые не принимают параллельно с терапией препаратом Ренагель фосфатосвязывающие медикаменты, должны ориентироваться на дозировку, которую лечащий врач устанавливает в индивидуальном порядке с учетом особенностей организма и анамнеза.
Рекомендуемая дозировка пациентам, не принимающим фосфор-связывающие препараты, составляет от 800 до 1600 мг во время каждого употребления еды.
При повышенном уровне содержания фосфатов у пациентов, дозировка должна равняться трем таблеткам в день.
Во время прохождения терапии медикаментом, лечащий врач непременно следит за показателями количества фосфатов в плазме крови и корректировать дозировку в зависимости от динамики концентрации фосфатов, чтобы держать количество на требуемом уровне.
Максимальная суточная дозировка медикаментозного средства при монотерапии или в комплексе с другими препаратами может составлять 5 таблеток. Каждый прием медикамента Ренагель рекомендуется совмещать с приемом пищи.
Нет сведений о воздействии медикаментозного средства на пациентов, которые проходят процедуру очищения крови от токсинов искусственным методом.
При длительном приеме медикамента (например, на протяжении года) возможно накопление компонентов препарата в организме пациента.
Нет сведений о воздействии медикаментозного средства на детский, растущий и развивающийся организм, поэтому детям, не достигшим 18-летнего возраста, назначать медикамент следует с особой осторожностью и под наблюдением врача-педиатра.
Нет данных и показаний о влиянии медикаментозного средства и его компонентов на способность пациента управлять транспортными сведениями и на психомоторные реакции.
Пациенты с заболеваниями печени и почек должны принимать медикамент в соответствии с рекомендациями лечащего врача, после проведения обследования, сдачи всех анализов и установления клинической картины заболевания с учетом индивидуальных особенностей.
Решение о назначении вместо препарата Ренагель аналога принимает исключительно лечащий врач.
Взаимодействие с другими лекарствами
Нет сведений о влиянии медикамента на здоровье и состояние пациентов, проходящих терапию при помощи аппарата «искусственная почка».
Медикаментозное средство Ренагель не влияет на фармакологические свойства и распределение таких медикаментозных средств, как антиаритмический медикамент Дигоксин, антикоагулянт непрямого действия Варфарин, ингибитор ангиотензинпревращающего фермента Эналаприл, бета-адреноблокатор Метопролол.
Не следует принимать медикамент Ренагель с антибактериальным препаратом Ципрофлоксатин, так как компоненты Ренагеля тормозят фармакологическое благоприятное воздействие Ципрофлоксатина на 50 %.
Медицинские работники должны знать обо всех медикаментах, которые пациент использует вместе с препаратом Ренагель для избегания потери фармакологического эффекта какого-либо и медикаментозных средств. Рекомендуется принимать другие лекарства за один час или спустя три часа после употребления медикамента Ренагель.
Передозировка
Нет сведений и показаний об излишней дозировке медикаментом и появлению после этого негативных симптоматических признаках и угрозы здоровью и жизни больного.
Появление неприятных симптомов и побочных явлений может быть вызвано не излишней дозировкой препарата, а индивидуальными особенностями и переносимостью организма пациента.
Аналоги
Синонимами медикаментозного средства Ренагель по фармакологическим свойствам и составу являются следующие фармакологические средства:
Условия продажи
Медикаментозное средство продается в аптечных пунктах только по назначению лечащего врача и при наличии рецептурного листа.
Условия хранения
Медикаментозное средство необходимо хранить в изолированном от досягаемости детьми и проникновении света месте при температуре не более 25 °С. Срок хранения медикамента составляет два года с даты изготовления. По истечении срока годности использовать медикамент нельзя и его необходимо утилизировать в соответствии с санитарными нормами. Инструкция по применению содержит подробные сведения и данные о способах хранения медикамента и сроках годности в открытом и запечатанном виде.
Цены на Ренагель в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 7 416 руб.
Сертификаты и лицензии
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 штук в упаковке.
Форма выпуска, упаковка и состав Ренагель
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, овальные, на одной стороне напечатано черными чернилами «RENAGEL 800».
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 3.2 мг, стеариновая кислота — 3.2 мг, вода очищенная — 64.2 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза низкомолекулярная E5 — 13.4-20.0 мг, гипромеллоза высокомолекулярная E15 — 13.4-20.0 мг, моноглицериды диацетилированные — 8.0-12.0 мг.
Состав чернил для надписи (Опакоуд WB NS-78-17715 черные): железа оксид черный (Е172) — 22%, гипромеллоза (E464) — 7%, изопропиловый спирт — 12%, пропиленгликоль — 10%, вода очищенная — 49%.
Клинико-фармакологическая группа
Препарат для лечения гиперфосфатемии.
Фармако-терапевтическая группа
Гиперфосфатемии средство лечения.
Фармакологическое действие
Препарат для лечения гиперфосфатемии. Севеламер — не всасывающийся из ЖКТ полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.
Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, получающих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.
Фармакокинетика
Препарат не всасывается из ЖКТ.
Показания препарата Ренагель
- профилактика гиперфосфатемии у взрослых больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе;
- гиперфосфатемия у взрослых больных, находящихся на гемодиализе;
- в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Для пациентов, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозу следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано в таблице:
|
Уровень фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфат |
Начальная доза препарата Ренагель® |
|
1.76-2.42 ммоль/л (5.5-7.5 мг/дл) |
по 800 мг (1 таб.) 3 раза/сут |
|
> 2.42 ммоль/л (>7.5 мг/дл) |
по 1600 мг (2 таб.) 3 раза/сут |
При применении в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, Ренагель® следует назначать в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые пациент принимал до этого. Следует тщательно контролировать концентрацию фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель®таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1.76 ммоль/л (5.5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые две или три недели, после этого также следует регулярно контролировать этот показатель.
Доза может варьировать от 800 мг (1 таб.) до 4 г (5 таб.) при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза препарата составляет 7 г.
Побочное действие
Приведенные ниже побочные эффекты были отмечены в ходе клинических исследований и расценены как вероятно связанные с применением препарата Ренагель.
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто — метеоризм.
Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Дерматологические реакции: очень часто — зуд; часто — сыпь.
Прочие: часто — боли различной локализации, фарингит.
Большинство этих случаев часто наблюдается у пациентов в 5 стадии хронической почечной недостаточности и не обязательно связаны с применением препарата Ренагель.
При применении в клинической практике: очень редко — кишечная непроходимость.
Противопоказания к применению
- гипофосфатемия;
- кишечная непроходимость;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при воспалительных заболеваниях кишечника, нарушениях моторики ЖКТ (в т.ч. запор), обширных хирургических операциях на ЖКТ в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность препарата Ренагель у женщин при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не установлена. Ренагель следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае крайней необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода или грудного ребенка.
В экспериментальных исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера.
Применение при нарушениях функции почек
Применяется по показаниям.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Особые указания
У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, эффективность и безопасность препарата не изучалась.
Поскольку данные о применении севеламера в течение более 1 года в настоящее время отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не выявлено.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг) в течение 8 дней нежелательных эффектов не отмечено.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по лекарственному взаимодействию у пациентов, находящихся на гемодиализе не проводилось.
В исследованиях лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев Ренагель не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола. Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель не следует назначать одновременно с ципрофлоксацином.
Ренагель может оказывать влияние на биодоступность других лекарственных средств. При назначении любого лекарственного средства, для которого уменьшение биодоступности может быть клинически значимым и влиять на безопасность или эффективность, его следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема Ренагеля; если это не удается, то врач должен контролировать концентрацию в плазме крови одновременного применяемого препарата.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в плотно закрытом флаконе, при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.